J型导尿管(输尿管支架管)及附件产品技术要求funade
一次性使用测温硅胶导尿管产品技术要求源临
2. 性能指标2.1 外观供使用状态下的导尿管，管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质，且不应有加工缺陷和表面缺陷。
2.2 尺寸2.2.1 规格标记一次性使用测温硅胶导尿管应用其公称外径（mm）表示其规格，精确到0.1mm。
其公差应为±0.33mm。
球囊容积应以毫升（mL）表示。
2.2.2 规格尺寸一次性使用测温硅胶导尿管的尺寸、规格应符合表3的规定。
表3 一次性使用测温硅胶导尿管型号规格尺寸表注：L和S的具体测量部位见图1。
2.3 强度当按 3.3 所给方法试验时，尖部和锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂。
2.4 连接器分离力当按3.4所给方法试验时，排泄锥形接口不应与试验连接器分离。
2.5 球囊可靠性2.5.1 当按3.5.1 所给方法试验时，球囊应无泄漏，并且不应影响排泄孔。
注：未充起球囊，其两端外形宜与管身平滑地连为一体，在其周围环境温度下，球囊充入水至规定的容积后，宜呈现基本对称地鼓起。
2.5.2 当按3.5.2 所给方法试验时，水的回收率应不低于表5的规定值。
表4 球囊试验回收百分率2.6 耐弯曲性当按3.6 所给方法试验时，弯曲导尿管的液体流量应不低于平直导尿管液体流量的50%。
2.7 流量向球囊中充入公称容积的蒸馏水，按照 3.7 所给方法试验时，流量应符合表5的规定。
表5 导尿管各规格平均流量要求2.8 耐腐蚀性当按GB/T15812.1-2005中附录A所给方法试验时，试样应无腐蚀迹象。
2.9 化学性能2.9.1 还原物质导尿管按GB/T14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学试验方法》中的5.2进行试验时，检验液与空白液消耗高锰酸钾溶液[C(KMnO4)=0.002mol/L]的体积之差不得超过2.0ml。
2.9.2 酸碱度导尿管检验液的PH值与同批空白对照液对照，PH值之差不得超过1.5。
2.9.3重金属导尿管按GB/T14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学试验方法》中的5.6.1进行比色试验时，试验液呈现的颜色不超过质量浓度ρ(Pb2+)=1μg/mL的对照液。
输尿管支架管(D-J管)留置临床路径(2016年版)
输尿管支架管（D-J管）留置临床路径（2016年版）一、标准住院流程（一）适用对象。
第一诊断为泌尿系结石、梗阻或其他疾病继发输尿管狭窄梗阻者。
需行输尿管镜D-J管留置术解除梗阻或一期留置D-J 管以备择期输尿管软镜碎石者。
（二）诊断依据。
根据《临床诊疗指南-泌尿外科分册》（中华医学会编著，人民卫生出版社）。
1.病史。
2.泌尿系B超或CT。
（三）进入路径标准。
1.第一诊断必须符合泌尿系结石、梗阻或其他疾病继发输尿管狭窄梗阻者。
2.当患者合并其他疾病，但住院期间不需要特殊处理也或已在门诊完成各项术前检查，无手术禁忌，经手术医生评估适合经行且经患者同意的病例，可进入路径。
（四）标准住院日。
为≤2天。
（五）住院期间的检查项目。
1.必需的检查项目（1）血常规、尿常规；（2）电解质、肝功能测定、肾功能测定、凝血功能；（3）感染性疾病筛查（乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒等）；（4）X线胸片、心电图。
（5）泌尿系B超和/或CT2.根据患者病情进行的检查项目心脏超声、肺功能、MRU等。
（六）治疗方案的选择。
根据《临床技术操作规范-泌尿外科分册》（中华医学会编著，人民军医出版社）。
1.符合手术适应症。
2.能够耐受手术。
（七）预防性抗菌药物选择与使用时机。
按照《抗菌药物临床应用指导原则》执行，并结合患者的病情决定抗菌药物的选择与使用时间。
建议使用第一、二代头孢菌素或氟喹诺酮类。
（八）手术日。
为入院≤2天。
1.麻醉方式：根据患者具体情况决定，局麻或者全麻。
2.手术方式：输尿管镜D-J留置术。
3.术中用药：麻醉用药、抗菌药物等。
（九）术后恢复。
≤2天。
1.根据患者病情变化可选择相应的检查项目，卧位腹部平片。
2.术后用药：（1）术后抗菌药物用药：按照《抗菌药物临床应用指导原则》执行。
（2）解痉止痛药物。
（十）出院标准。
1.一般情况良好。
2.卧位腹部平片提示：D-J管位置符合输尿管走行。
（十一）变异及原因分析。
1.术中、术后出现并发症，需要进一步诊治，导致住院时间延长、费用增加。
一次性使用输尿管引流管产品技术要求demaite
一次性使用输尿管引流管适用范围：本产品用于将患者泌尿系统中的体液、渗出液或气体向体外引流。
1.1 产品型号规格：一次性使用输尿管引流管产品规格见附录A表1。
1.2 型号规格的划分说明：一次性使用输尿管引流管由根据直径和长度的不同来划分规格。
1.3 产品结构：产品由导管和接头组成。
结构示意图见附录A图1。
1.4 产品材质：引流管材质为聚亚胺酯，接头材质为聚氯乙烯（PVC）。
. 1 物理性能2.1.1外观尺寸：a) 长度(cm)：标注长度L(公差：1±5%)，标注长度遵照附录A的规定。
b) 直径(mm)：标注直径D(公差：1±5%)，标注直径遵照附录A的规定。
2.1.2 断裂力符合表1的要求。
表 1 断裂力2.1.3 表面：当用正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时，有效长度的外表面应清洁无杂质。
2.1.4 锥形接头应符合GB/T 1962.2-2001的要求。
2.1.5 流量：产品流量应符合下表要求。
表 2 平均流量2.1.6 抗变形产品在负压20kPa±1kPa下应无明显影响其功能的变形。
2.1.7 无泄漏产品在负压20kPa±1kPa，正压50kpa±1kPa下应无泄漏。
2.1.8 侧孔产品具有侧孔，侧孔不应堵塞。
2.1.9 射线不透过性在射线照射下应可见导管。
2.2 化学性能2.2.1 环氧乙烷残留量：≤ 10μg/g。
2.2.2 重金属含量：≤1.0μg/mL。
2.2.3 酸碱度：检验液与空白液的pH对比差值应≤1.5。
2.2.4 蒸发残渣：<2mg/50mL。
)=0.002mol/L]的2.2.5 易氧化物：检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c(K MnO4体积之差不超过2mL。
2.3 无菌：经环氧乙烷灭菌后应无菌。
2.4 细菌内毒素：一次性使用输尿管引流管细菌内毒素限量应小于20EU/套＜20EU/套。
一次性使用无菌导尿包产品技术要求hualiantong
一次性使用无菌导尿包适用范围：本品适用于临床导尿。
1.1产品型号/规格：A型（内装乳胶双腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、 18Fr、 20Fr、 22Fr、 24Fr。
B型（内装硅胶双腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、 18Fr、 20Fr、 22Fr、 24Fr。
C型（内装乳胶双腔超滑导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、 18Fr、 20Fr、 22Fr、 24Fr。
D 型（内装 PVC 单腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、 18Fr、 20Fr、 22Fr、 24Fr。
E型（内装乳胶三腔导尿管），含规格16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。
F型（内装硅胶三腔导尿管），含规格：16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。
1.2产品型号/规格划分说明：根据导尿管材质、结构差异划分型号。
根据导尿管外周长尺寸差异划分规格。
2.1导尿包a）导尿包产品应符合本《技术要求》，并按规定程序所批准的图样及文件制造。
b）导尿包经环氧乙烷灭或辐照灭菌，应无菌。
c）导尿包环氧乙烷残留量应小于10%/g。
d）导尿包外观应无破损。
e）产品包装标识应清晰。
2.2外购件2.2.1一次性医用包布（治疗巾或无纺布辅料替代）、一次性医用洞巾、引流袋、注水器（注射器替代）、导尿管、检查手套、医用脱脂纱布块、棉球属n类医疗器械产品，采购时应有供方提供的有效《医疗器械注册证书》，规格、材料应符合附录A。
2.2.2卡子、注射器帽、试管、双面胶、别针属非医疗器械产品，采购时应有供方提供的《出厂检验合格证》，规格、材料应符合附录A。
a）卡子、注射器帽表面应无飞刺及制造缺陷，卡死及放开灵活可靠，用于6#-24# 导尿管均能起到止水作用。
心双面胶宽10±0.3mm, 1800剥离强度三6.5F/（N/25mm）。
留置双j管的注意事项
留置双j管的注意事项留置双J管是一种医疗器械，常用于输送尿液，尤其适用于长期留置引流的患者。
留置双J管需要一定的护理和注意事项，以确保管道通畅、减少患者不适，并减少感染等并发症的发生。
以下是关于留置双J管的注意事项：1.术前准备：留置双J管应在消毒状态下开封，保持无菌，使用前应先进行冲洗。
在术前要通过咨询医生了解手术操作的具体过程和术后的注意事项，如何正确清洁留置双J管以及如何进行日常护理。
2.手术操作：留置双J管的手术操作通常是由医生进行，但患者及家属也要了解整个过程。
手术操作通常需要患者尿道置管，以及在腹部进行切口放置管道。
这就要求操作者手术操作要规范，消毒步骤要认真，术后要做好包扎和固定管道，避免管道脱落或滑移。
3.管道清洁：留置双J管每天都需要进行清洗，以保持管道通畅。
清洁时要使用清水和温和的肥皂来洗涤留置双J管的两头，并用温水冲洗干净。
清洁时要轻柔，避免过度拉扯或弯曲双J管。
术后患者和家属应接受专业的指导，了解正确的清洁方法和频次。
4.固定方法：术后，留置双J管需要进行固定，以避免滑移或脱落。
通常会使用透明的胶带或专业固定器来固定管道，但需要遵循医生或护士的建议。
固定时，要注意避免太紧或太松，以免造成不适或不良反应。
5.水分摄入：患者需要摄入足够的水分，以保持尿液的稀释和留置双J管的通畅。
适当的水分摄入有助于预防尿结石和结痂的形成，减少尿液黏稠度和管道阻塞的风险。
6.性生活：患者在留置双J管期间应避免过度劳累或过于剧烈的活动，以及避免过度拉扯或刺激尿道。
性生活方面，应遵循医生的建议，避免性活动对留置双J 管的不当影响。
7.监测异常反应：患者和家属应当密切关注患者的体温、排尿情况、尿液颜色和气味等异常变化。
如发现异常反应，应立即咨询医生并进行相应的处理。
8.定期随访：对于长期留置双J管的患者，需要定期随访，如拔管后或根据医嘱。
医生会根据患者的具体情况，调整导管的位置，更换新的留置双J管或者进行其他相关处理。
插双j管后注意事项
插双j管后注意事项插双J管（双管导尿管）是一种常见的医疗途径，用于排尿困难或需要长期导尿的患者。
虽然插双J管是一种常规操作，但仍需要注意一些事项，以确保患者的安全和舒适。
在对插双J管注意事项进行详细解释之前，首先我们需要了解什么是双J管以及为什么需要插双J管。
双J管是一种软质导尿管，具有双J型曲线槽。
一个J型曲线槽置于膀胱内，另一个J型曲线槽置于肾盂内。
这种设计使得管道固定在膀胱和肾盂之间，以确保无论尿液的流动如何变化，导尿管都能保持通畅并减少导尿管对尿液排出的扰动。
插双J管的注意事项如下：1. 患者安全：在插入双J管之前，首先要确保手术室内有完善的消毒设备以及实施规范的无菌操作。
此外，在插入双J管之前，医生和护士应充分了解患者的病情、解剖结构以及导尿管的相关知识，从而能够运用正确的操作方法，降低插管过程中的风险。
2. 术前准备：在插入双J管之前，应当充分了解患者的病史，包括对导尿管过敏的反应。
此外，还需要对患者进行必要的实验室检查，如血常规、凝血功能、尿常规等。
这些检查有助于评估患者的身体状况和是否存在任何潜在的并发症。
3. 插管过程：在插入双J管之前，应向患者详细解释操作的目的、过程以及可能的不适感。
通常情况下，可以使用适当的局部麻醉剂来减轻患者的不适感。
在插入双J管时，医生和护士必须严格遵守无菌操作，正确穿戴手套，并通过将导尿管适当润滑来减少患者的疼痛感。
4. 导尿管护理：一旦插入双J管，就需要进行良好的导尿管护理。
每天应检查导尿管是否松动或脱落，并确保连接设备安全牢固。
另外，应定期清洗导尿管及其周围的皮肤，确保导尿管通畅且不受感染。
5. 并发症的注意事项：在使用双J管的过程中，可能会出现一些并发症，如尿道感染、肾盂肾炎、导尿管堵塞等。
医生和护士需要密切监测患者的病情，发现并及时处理任何可能的并发症。
6. 定期更换导尿管：双J管不宜长时间使用，通常需要每3-4个月更换一次，以减少感染和其他并发症的风险。
一次性使用无菌硅胶导尿管使用说明书
一次性使用无菌硅胶导尿管使用说明书环氧乙烷(Ethylene Oxide) 灭菌只限使用一次保持干燥包装若开启或损坏，切勿使用避免阳光直射使用前请仔细阅读所有说明、警告和注意事项。
生产许可证编号：鲁食药监械生产许20180066号医疗器械注册证编号：鲁械注准20182140383产品技术要求编号：鲁械注准20182140383产品型号规格：一次性使用无菌硅胶导尿管按导管外径不同划分为不同规格（见表 1），医生可以根据成人男女及儿童等具体情况选用不同导尿管。
表1 导尿管型号及规格型号规格标准型双腔 2.0mm(6Fr)/2.7mm(8Fr)/3.3mm(10Fr)/4.0mm(12Fr)/4.7mm(14Fr)/5.3mm(16Fr)/6.0mm(18Fr)/6.7mm(20Fr)/7.3mm(22Fr)/8.0mm(24Fr)/8.7mm(26Fr)/9.3mm(28Fr)/10.0mm(30Fr）三腔 4.7mm(14Fr)/5.3mm(16Fr)/6.0mm(18Fr)/6.7mm(20Fr)/7.3mm(22Fr)/8.0mm(24Fr)/8.7mm(26Fr)/9.3mm(28Fr)/10.0mm(30Fr）女用型双腔 2.0mm(6Fr)/2.7mm(8Fr)/3.3mm(10Fr)/4.0mm(12Fr)/4.7mm(14Fr)/5.3mm(16Fr)/6.0mm(18Fr)/6.7mm(20Fr)/7.3mm(22Fr)/8.0mm(24Fr)/8.7mm(26Fr)/9.3mm(28Fr)/10.0mm(30Fr）三腔 4.7mm(14Fr)/5.3mm(16Fr)/6.0mm(18Fr)/6.7mm(20Fr)/7.3mm(22Fr)/8.0mm(24Fr)/8.7mm(26Fr)/9.3mm(28Fr)/10.0mm(30Fr）标准型（双腔、三腔）：使用人群不分性别，推荐1-3岁儿童选用10Fr及以下规格，4-7岁儿童选用10-12Fr，8-10岁儿童选用12Fr，11-18岁儿童选用12-18Fr，建议成人选用14Fr及以上规格，操作人员还可根据实际情况选用合适规格。
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J型导尿管（输尿管支架管）及附件
适用范围：用于泌尿系统内窥镜微创介入或开放手术中，置入肾盂与膀胱间起支架、引流的作用。
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1分类
×× -××××××- G/C
包装中含导管增加后缀“-C”，包装中含导丝及导
管增加后缀“-G”
有效长度L（2或3位数字，单位：cm）
外径D（2位数字，单位：Fr，3Fr=1mm）
型式编号（2位数字）
系列（2个字母，“US”包装内含支架
管，“DG”包装内只有导管，“DS”包装内只有导
丝）
1.2型式编号
J型导尿管（输尿管支架管）及附件（以下简称J型导尿管）
J型导尿管US系列型号清单见表1，J型导尿管DG系列型号清单见表2，J型导尿管DS系列型号清单见表3。
标称尺寸允差±5%。
表1 J型导尿管US系列规格清单
表2 J型导尿管DG系列规格清单
表3 J型导尿管DS系列规格清单
1.3组成: J型导尿管（输尿管支架管）及附件由支架管、导丝、导管组成（见图1）。
图1
1.4型式及产品描述
支架管为一根中空管子，截面为环形，材料为脂肪族聚氨酯，管壁标有表示长度的标记(单位:cm)，双端或单端有J型弯曲，端头型式分为封闭和开口两种型式（见图2），管壁和端部弯曲部位有引流孔。
导丝为一前端有绕丝的细长镍钛合金不锈钢丝，表面有聚四氟乙烯涂层；
导管为一根细长的聚丙烯管子，是放置支架管的推送工具。
导丝保护套作用是防止导丝运输中损坏，材料为聚丙烯，不与人体接触。
2. 性能指标
2.1几何尺寸：支架管、导管、导丝的外径和有效长度应符合表1、表2、表3的规定。
2.2 外观
2.2.1支架管外观要求：外表面应光滑、平直，封头端应圆滑、无毛刺。
2.2.2导管外观要求：外表面应光滑、平直。
2.2.3导丝外观要求：当用正常视力或矫正视力在扩大2.5倍的条件下检查时，导丝有效长度的外表面应无加工缺陷和表面缺陷，无杂质、毛刺。
2.3 性能
2.3.1支架管性能
2.3.1.1支架管物理性能
2.3.1.1.1支架管应具有射线不透性，在X光设备下应显影。
2.3.1.1.2支架管断裂强度：应满足表4对应规格最小断裂力。
表4支架管最小断裂力
2.3.1.1.3支架管固定强度：支架管头端固定强度应满足表5对应规格固定强度值。
表5 支架管固定强度
2.3.1.1.4支架管伸长率：应大于200%；人工尿液浸泡30天后应大于150％。
2.3.1.1.5支架管动态摩擦力：支架管与硅橡胶试验圈间的平均动态摩擦力应满足表6各规格动态摩擦力值。
表6 支架管动态摩擦力
2.3.1.2支架管溶出液的化学性能要求：
2.3.1.2.1 PH差值：≤1.5
2.3.1.2.2蒸发残留物(mg/ml)：≤0.05
2.3.1.2.3高锰酸钾消耗量(ml)：≤2.0
2.3.1.2.4重金属总含量(μg/ml)：≤1
2.3.1.2.5紫外吸收度(250-320nm)：≤0.1
2.3.2 导丝性能
2.3.2.1导丝物理性能
2.3.2.1.1导丝应具有不透X光特性，在X光设备下应显影。
2.3.2.1.2 导丝破裂试验：按YY0450.1-2003附录F给出的方法试验，导丝应无涂层剥落及破裂的痕迹。
2.3.2.1.3导丝弯曲试验：按YY0450.1-2003附录G给出的方法试验，导丝应无涂层剥落及损坏痕迹。
2.3.2.1.4芯丝与绕丝连接强度：按YY0450.1-2003附录H给出的方法试验，导丝芯丝与绕丝在尖端与尾端的连接不应松动。
2.3.2.1.5导丝耐腐蚀性要求:导丝应具有良好的耐腐蚀性，按GB/T
15812.1-2005附录A给出的方法试验时，不应有腐蚀痕迹。
2.3.2.2导丝溶出液的化学性能要求：
2.3.2.2.1 PH差值：≤1.5
2.3.2.2.2蒸发残留物(mg/ml)：≤0.05
2.3.2.2.3高锰酸钾消耗量(ml)：≤2.0
2.3.2.2.4重金属总含量(μg/ml)：≤1
2.3.2.2.5紫外吸收度(250-320nm)：≤0.1
2.3.3导管性能
2.3.3.1导管物理性能：
2.3.3.1.1导管应具有不透X光特性，在X光设备下应显影。
2.3.3.1.2导管拉伸性能：按GB/T 15812. 1-2005附录B规定的方法试验时，支架管断裂力应大于15N。
2.3.3.2导管溶出液的化学性能要求：
2.3.3.2.1 PH差值：≤1.5
2.3.3.2.2蒸发残留物(mg/ml)：≤0.05
2.3.3.2.3高锰酸钾消耗量(ml)：≤2.0
2.3.3.2.4重金属总含量(μg/ml)：≤1
2.3.3.2.5紫外吸收度(250-320nm)：≤0.1
2.3.4 J型导尿管（输尿管支架管）及附件环氧乙烷残留量要求：≤10μg/g
2.3.5 J型导尿管（输尿管支架管）及附件经EO灭菌后要求：应无菌。
4. 术语
4.1J型弯曲
防止支架管从膀胱或肾脏脱落的支架管两端的物理结构。
4.2断裂强度
使支架管断裂所需的最大拉伸负载。
4.3引流孔
支架管管壁上允许尿液流进的和流出支架管内腔的孔。
4.4动态摩擦力
两个表面在相对运动中产生的运动阻力，动态摩擦力定义为动态摩擦力系数乘以材料表面的垂直方向上作用于材料表面的力。
4.5伸长率
样品断裂时的管身的长度增值除以其初始长度值，用百分率表示。
管身的伸展由拉伸负载产生。
4.6法国规格Fr
用来表示管状器械规格的度量单位，每单位约等于直径为0.33mm。
4.7有效长度
将支架管主轴直放在平面上，一侧J型弯曲的最近部位与另一侧J型弯曲的最远部位间的距离（见图一）
4.8射线不透性
表明器械吸收X射线能力的特性，该特性使器械可通过X光片或荧光屏进行观察。
4.9固定强度
伸展支架管的J型弯曲所需的力。
4.10无菌
无存活微生物的状态
4.11允差
标准规格的允许偏差，输尿管支架的长度公差±5%，输尿管支架外径公差±5%。
4.12输尿管支架
一种植入置于肾脏、输尿管和膀胱内的管状留置器械，在肾脏和膀胱内有管身固定端的J型弯曲装置。