2014年药品经营质量管理规范及实施细则考试试题(一)
药品经营质量管理规范试题
新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题部门：姓名：分数：一、单项选择题（共60题，每题3分）：1、新版GSP施行时间是（）A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日2、企业制定的质量方针文件应当明确（）A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款3、企业药品质量的主要责任人（）A、法定代表人B、质量管理负责人C、企业负责人D、采购员4、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权5、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（）A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门6、药品批发企业负责人的学历和职称是（）A、大学本科以上学历或中级以上职称B、高级职称或执业药师C、大学专科以上学历或中级以上职称D、大学专科以上学历并为执业药师7、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（）A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、执业药师资质8、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（）A、执业药师资质B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、高中以上学历并从事药品工作满五年9、从事质量管理、验收工作的人员应当（）A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员B、在职在岗，不得在其他单位兼职C、在职在岗，不得兼职其他业务工作D、在职在岗，可以兼职其他业务工作10、从事采购工作的人员应当具有（）A、执业药师资质B、药学中级以上专业职称C、药学或相关专业中专以上学历D、初级以上专业职称11、从事销售、储存等工作的人员应当具有（）A、药学初级以上专业技术职称B、药学或相关专业中专以上学历C、高中以上文化程度D、从事药品工作满五年的经验12、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）A、2年B、3年C、5年D、超过有效期一年13、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部门14、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（）A、检查B、记录C、验证D、保养15、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（）A、药品购进票据B、随货同行单C、检验报告书D、条形码16、供货单位提供的检验报告书应当加盖（）A、质量管理印章B、企业法人公章C、生产厂质量管理印章D、出库印章17、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（）A、电子数据形式B、传真C、复印件D、文本档案18、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（）A、35%～75%B、45%～75%C、30%～70% D30%～80%19、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门20、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（）A、应急预案B、操作规程C、管理制度D、数据监测记录三、问题题（40分）1、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？。
药品经营质量管理规范培训考核试题及答案
药品经营质量管理规范培训考核试题及答案不定项选择题（每题3分，共60分）1、现场检查结束后，检查机构应当对检查中发现的缺陷进行（）的风险评定，并作出现场检查结论。
A:客观(正确答案)B:任意C:公正(正确答案)D:公平(正确答案)2、药品监管部门应当按照职责和权限依法查处违法行为，对涉嫌犯罪移送（）处理。
A:公安机关(正确答案)B:检察机关C:上一级药品监管部门D:同级地方政府3、满足（）情况时，本级人民政府或者上级药品监督管理部门应当对下级药品监督管理部门实施约谈。
A:未及时预警药品安全风险B:未及时发现药品安全系统性风险(正确答案)C:未及时报告药品安全隐患的D:未及时消除监督管理区域内药品安全隐患(正确答案)4、根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额（）。
A:不足一万元的，按一万元计算B:不足五万元的，按五万元计算C:不足十万元的，按十万元计算(正确答案)D:不足二十万元的，按二十万元计算5、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处罚恰当的是（）。
A:十年禁止从事药品生产经营活动B:终身禁止从事药品生产经营活动(正确答案)C:五年禁止从事药品生产经营活动D:二十年禁止从事药品生产经营活动6、分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。
大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母B代表（）。
A:自行生产的药品上市许可持有人B:受委托的药品生产企业C:原料药生产企业D:委托生产的药品上市许可持有人(正确答案)7、药品生产企业发生（）的变化时，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。
A:企业合并B:企业混改C:企业上市D:企业分立(正确答案)8、境内生产药品批准文号格式中H代表（）。
A:化学药(正确答案)B:中药C:生物制品D:进口药9、如果国务院药品监督管理部门未另有规定，则不得委托生产的药品包括（）。
药品经营质量管理规范考试试题及答案
新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名：岗位：得分：考试时间：一、填空题：（每题2分共12分）1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。
4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
5、企业负责人应当具有以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
8、运输药品应当使用式货物运输工具。
9、企业对首营企业应审核营业执照及其。
10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。
11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。
12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。
二、判断题：（每题2分共26分）1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
( )2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。
( )3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；( )4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。
( )5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
《药品经营质量管理规范》知识考核试卷及答案
《药品经营质量管理规范》知识考核试卷姓名______________工号____________一、填空题（每空1分，共23分）1、GSP是____________________的简称。
2、实施GSP的法律依据是_________________。
3、药品批发企业GSP认证标准有______项，关键项有_______项。
4、药品零售企业GSP认证检查项目共_____项，关键项______项。
5、药品经营企业对药品_______、_______和________等环节实施质量管理。
6、企业应建立包括__________、__________、__________和_________等方面的质量体系。
7、药品批发企业应建立以_____________为首，包括_______、__________、__________、______________和____________________在内的质量领导组织。
8、小型药品批发企业的质量管理机构应下设____________和_____________。
9、药品经营企业设置的质量管理机构在企业内部对药品质量具有____________。
10、药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的_____（最低不应少于3人）。
二、选择题（每题2分，共10分）1、实施GSP的重要性是什么？（）A、有利于保障人民用药安全、及时、有效。
B、有利于与国际通行的药品监督管理模式接轨，促进国际间合作与交流。
C、有利于促进医药、卫生体制改革和医药事业的健康发展。
D、有利于改善企业的以外形象，提高管理水平和质量保证能力。
2、企业质量领导组织的具体职能有（）A、组织并监督企业实施《药品管理法》等法律、法规。
B、组织并监督实施企业质量方针。
C、审定企业质量管理制度。
D、确定企业质量奖惩措施。
3、质量管理机构的主要职能有（）A、起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
《药品经营质量管理规范》试题及答案 (1)
《药品经营质量管理规范》试题及答案一、单选题:（共20小题，每小题3分）1. GSP适用于（） [单选题] *A生产企业B经营企业(正确答案)C医疗机构D零售企业2.从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业（）以上学历或者具有中药学(D)以上专业技术职称。
[单选题] *A.中专(正确答案)B.大专C.初级D.中级3.从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称:直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学（）以上专业技术职称。
[单选题] *A.中专B大专C初级D中级(正确答案)4.企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和（）年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
[单选题] *A.1年B.2年C.3年(正确答案)D.5年5.记录及凭证应当至少保存（）年 [单选题] *A.1年B.2年C.3年D.5年(正确答案)6.企业应当采用（）的式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
[单选题] *A.自查B.审C.前瞻或者回顾(正确答案)D.风险评估7.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（）。
[单选题] *A.5cm(正确答案)B.0cmC.20cmD.30cm8.储存药品相对湿度为（） [单选题] *A.25%-70%B.25%-75%C.30%-70%D.35%- 75%(正确答案)9.根据色标管理，发货区应该是（）色。
[单选题] *A.红色B.黄色C.白色D.绿色(正确答案)10.企业质量负责人在企业部对药品质量管理具有（） [单选题] *A一票否决权(正确答案)B.建议权C.裁决权D.否定权11.《药品经营许可证》有效期为（）. 有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前( )，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》.（） [单选题] *A.5年，3个月B.2年，6个月C.3年，6个月D. 5年，6个月(正确答案)12.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（）以上学历。
药品经营质量管理规范考试试题及答案
新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名：岗位：得分：考试时间：一、填空题：（每题2分共12分）1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。
4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
5、企业负责人应当具有以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
8、运输药品应当使用式货物运输工具。
9、企业对首营企业应审核营业执照及其。
10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。
11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。
12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。
二、判断题：（每题2分共26分）1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
( )2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。
( )3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；( )4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。
( )5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
药品经营质量管理规范及实施细则练习试卷3(题后含答案及解析)
药品经营质量管理规范及实施细则练习试卷3(题后含答案及解析) 题型有：1. A1型题 2. B1型题 3. B1型题1．从事药品批发和零售连锁企业、验收、养护、计量和销售工作的人员必须A．严格执行企业《各级质量责任制》和各项质量管理制度B．接受GSP的培训和考核C．具有高中以上文化水平D．经专业培训、考核合格、持证上岗E．树立法制观念和质量第一的思想，遵守职业道德，在经营过程中实行科学管理正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药品经营质量管理规范及实施细则2．用于药品零售的营业场所和仓库的面积不应低于A．大型零售企业营业场所面积100m2，仓库30m2B．中型零售企业营业场所面积50m2，仓库20m2C．小型零售企业营业场所面积40m2，仓库20m2D．零售连锁店营业场所面积40m2E．大型零售企业营业场所面积200m2，仓库50m2正确答案：A,B,C,D 涉及知识点：药品经营质量管理规范及实施细则3．申报GSP检查的人员应是A．药品经营企业的人员B．国家药监局认证中心的工作人员C．药品销售人员D．药品监督管理部门的人员E．药品检验机构的人员正确答案：A,B,D,E 涉及知识点：药品经营质量管理规范及实施细则4．下列与药品零售企业的管理规范相符的是A．其店堂内的广告宣传应符合国家有关规定B．处方药不应采用开架自选的销售方式C．非处方药可不凭处方出售D．营业时内应有执业药师或药师在岗，只有他们审核并签字后的处方，方可调配销售E．药品零售企业和零售连锁门店应公布监督电话和设置顾客意见簿正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药品经营质量管理规范及实施细则5．药品批发企业和零售连锁企业质量验收的内容包括A．药品外观的性状检查B．药品内外包装及标识的检查C．内在质量化学检验D．内在质量物理检验E．内在质量生物学检验正确答案：A,B 涉及知识点：药品经营质量管理规范及实施细则6．下列有关说法正确的是A．药品零售企业和药品零售连锁门店销售特殊管理药品的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等B．药品零售企业的仓库与营业场所要隔离C．药品零售企业处方药不应采用开架自选的销售方式，非处方药可不凭处方销售，但如顾客要求，执业药师应负责对药品的购买和使用进行指导D．药品零售企业和药品零售连锁门店在营业店内进行的广告宣传应符合国家有关规定E．《药品经营质量管理规范实施细则》中批发企业是指具有法人资格的药品批发企业，或是非专营药品的企业法人下属的药品批发企业正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药品经营质量管理规范及实施细则7．《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业制定的质量管理制度的内容包括A．质量方针和目标管理B．质量体系审核，有关部门、组织和人员的质量责任，质量否决的规定C．质量信息管理，有关记录和凭证的管理，质量事故、质量的查询和质量投诉的管理，药品不良反应报告的规定D．首营企业和首营品种的审核，特殊药品的管理，有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、卫生和人员健康状况的管理，质量方面的教育、培训及考核的规定E．质量验收和检验的管理，仓储保管、养护和出库复核的管理正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药品经营质量管理规范及实施细则A.结晶紫指示液B.二甲黄指示液C.橙黄Ⅳ指示液D.铬酸钾指示液E.荧光黄指示液8．中国药典(2000年版)测定硫酸奎宁含量的非水滴定指示终点法正确答案：A 涉及知识点：药品经营质量管理规范及实施细则9．中国药典(2000年版)测定盐酸氯丙嗪含量的非水滴定指示终点法正确答案：C 涉及知识点：药品经营质量管理规范及实施细则A.1：3B.1：4C.1：1D.1：2E.3：210．非水滴定法测硫酸奎宁原料含量时，该药物与高氯酸的摩尔比正确答案：A 涉及知识点：药品经营质量管理规范及实施细则11．非水滴定法测定硫酸奎宁片剂时，该药物与高氯酸的摩尔比正确答案：B 涉及知识点：药品经营质量管理规范及实施细则A.提取非水滴定法B.提取酸碱滴定法C.双相滴定法D.双指示剂法E.碘量法12．生物碱药物片剂含量测定正确答案：B 涉及知识点：药品经营质量管理规范及实施细则13．硫酸奎宁片的含量测定正确答案：A 涉及知识点：药品经营质量管理规范及实施细则A.吗啡B.阿扑吗啡C.马钱子碱D.其他金鸡纳碱E.莨菪碱14．硝酸士的宁中的特殊杂质正确答案：C 涉及知识点：药品经营质量管理规范及实施细则15．磷酸可待因中的特殊杂质正确答案：A 涉及知识点：药品经营质量管理规范及实施细则16．盐酸吗啡中的特殊杂质正确答案：B 涉及知识点：药品经营质量管理规范及实施细则17．硫酸奎宁中的特殊杂质正确答案：D 涉及知识点：药品经营质量管理规范及实施细则A.非水滴定法B.酸性染料比色法C.阴离子表面活性剂滴定法D.双相滴定法E.双指示剂滴定法18．非水滴定法测定硝酸土的宁的含量正确答案：C 涉及知识点：药品经营质量管理规范及实施细则19．紫外分光光度法测定盐酸吗啡的含量正确答案：B 涉及知识点：药品经营质量管理规范及实施细则20．紫外分分光度法测定硝酸士的宁注射液的含量正确答案：A 涉及知识点：药品经营质量管理规范及实施细则21．硫酸奎宁中其他金鸡纳碱的检查正确答案：D 涉及知识点：药品经营质量管理规范及实施细则A.24.90mgB.19.57rugC.32.18mgD.39.74rugE.26.10mg22．1m1 HC1O4滴定液(0.lmol/L)相当于硝酸士的宁的量(C21H2N2O2HNO3的分子量是397.44)正确答案：D 涉及知识点：药品经营质量管理规范及实施细则23．lml HCl04滴定液(0.1mol/L)相当于硫酸奎宁的量[(C20H24N2O3)2H2SO4的分子量为746.93)正确答案：A 涉及知识点：药品经营质量管理规范及实施细则24．lml HClO4滴定液(0.1mol/L)相当于含结晶水硫酸奎宁的量[(C20H24N2O2)2H2S042H2o的分子量782.96)正确答案：E 涉及知识点：药品经营质量管理规范及实施细则25．非水滴定法测定硫酸奎宁片的含量时，1ml HCl04滴定液(0.1mol/L)相当于(C20H24N2Q)2H2SO42H20的量[(qoH24N2Q)H2SO042H20分子量为782.96) 正确答案：B 涉及知识点：药品经营质量管理规范及实施细则A.NO3-的反应B.罂粟酸的反应C.TLC高低度对照法D.浑浊度法E.残渣称重法26．取硝酸士的宁溶液，置试管中，加等量的硫酸，冷后，沿管壁；加入硫酸亚铁试液，使成两层，接面显棕色。
药品经营质量管理规范考试试题及答案
新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名：岗位：得分：考试时间：一、填空题：（每题2分共12分）1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。
4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
5、企业负责人应当具有以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
8、运输药品应当使用式货物运输工具。
9、企业对首营企业应审核营业执照及其。
10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。
11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。
12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。
二、判断题：（每题2分共26分）1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
( )2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。
( )3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；( )4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。
( )5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
GSP培训试题及答案 (1)1
GSP培训试题及答案1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（ D ）A:药品生产企业 B:药品批发企业 C:药品使用单位D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（ A ）A:企业主要负责人 B:企业领导班子 C:企业质量管理机构D;企业的质量领导组织3.GSP要求企业负责人中应有（ B ）A: 大专以上学历的专业技术人员 B: 具有药学专业技术职称人员C:本科以上学历的专业技术人员 D:主管药师以上药学技术人员4.药品批发经营企业应将药品销售给（B ）A:药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业D:需要使用药品的个人 E:药品使用单位5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（ D ）A:严格按照购销合同签订的数量发货。
B;严格按照购销合同注明的质量条款发货C:严格按照物价部门批准的价格销售 D:严格按照国家有关规定执行6.药品批发和零售连锁企业应建立（ B ）为首的质量领导组织A:主要负责人 B:质量管理机构负责人 C:执业药师D:具有药师以上技术职称的专业技术人员7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于（ A ）A:1500m2B:1000 m2 C: 500m2D:150 m28.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（ D ）A:西药品种 B:针剂品种C:化学药品 D:首营品种9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（ B ）A:企业员工总人数B:企业经营场地及仓库用房总面 C:年利税总额D:年药品销售总额10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（ B ）A:业务进货部门 B:质量管理部门 C:财务部门 D:企业经理办公室11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（ C ）共同完成A:业务部门 B:质量领导组 C:质量管理部门 D:后勤部12.下列选项中哪个表示非处方药的为 ( C )A. RxB.APCC.OTCD.EXP13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为（ D ）A．白色 B.红色 C.黑色 D.绿色14.某药品于2004年4月23日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为（ D ）A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,415.“乙醇”为药品名称的（ B ）A．俗名 B.化学名 C.商品名 D.曾用名16.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为（B ）A 生产日期 B 批号 C 有效期 D失效期17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（ B ）A 0～30℃B 2～10℃C 0～20℃D 2～8℃18.依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确（ D ）A 运输要求B 验收方式 C储存要求 D质量条款19.药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（D ）A 45～60%B 45～50%C 40～60%D 45～75%20.非处方药分为（ C ）A 第二、第二类B I、II、III三类C 甲、乙两类D A、B两类21.药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为（ C ）A 红色 B蓝色 C 黄色 D 绿色22.依据GSP实施细则规定，药品零售连锁企业门店面积至少为（ C ）A 20平方米B 30平方米C 40平方米D 50平方米23.对有证据可能危害人体健康的药品，药监部门可采取的措施为（ D ）A没收 B销毁 C 停止销售 D 查封24.对于上市五年以上的药品，报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的（ B ）A 一般不良反应 B罕见的不良反应 C 所有不良反应 D 可疑不良反应25.大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为（ B ）A 负责经营的副经理B 负责质量的副经理C 总工程师D 经理26.首营品种不包括（ C ）A 新产品 B新规格 C 新批号 D 新包装27. 根据GSP规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于（ B ）A 一年B 二年C 三年D 四年28.药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为（ A ）A 假药B 劣药C 不合格药品D 合格药品29.经营处方药的企业必须持有（ D ）A 药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D 药品经营许可证30.药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为（ A ）A 走私的药品 B含量不符合规定的药品 C 被污染的药品 D 变质的药品 E 以非药品冒充的药品判断题：（２０分）在题后（）内打√或打X表示答题1、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类（×）。
药品GSP考试及答案
药品GSP考试及答案一、单选题（每题1分，共30分）1. 药品GSP是指（）。
A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品使用质量管理规范D. 药品研发质量管理规范答案：B2. 药品GSP的实施目的主要是（）。
A. 提高药品生产效率B. 保障药品质量安全C. 提高药品研发水平D. 提升药品使用效果答案：B3. 药品GSP的适用范围是（）。
A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 药品使用单位D. 药品研发机构答案：B4. 药品GSP规定，药品经营企业应当建立（）。
A. 质量管理体系B. 安全管理体系C. 环境管理体系D. 信息管理体系答案：A5. 药品GSP要求药品经营企业应当具备（）。
A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 药品研发许可证D. 药品使用许可证答案：B6. 药品GSP规定，药品经营企业应当建立（）。
A. 质量管理制度B. 安全管理制度C. 环境管理制度D. 信息管理制度答案：A7. 药品GSP要求药品经营企业应当配备（）。
A. 质量负责人B. 安全负责人C. 环境负责人D. 信息负责人答案：A8. 药品GSP规定，药品经营企业应当建立（）。
A. 质量档案B. 安全档案C. 环境档案D. 信息档案答案：A9. 药品GSP要求药品经营企业应当定期进行（）。
A. 质量检查B. 安全检查C. 环境检查D. 信息检查答案：A10. 药品GSP规定，药品经营企业应当对（）进行质量审核。
A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 药品使用单位D. 药品研发机构答案：A11. 药品GSP要求药品经营企业应当对（）进行质量控制。
A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 药品使用单位D. 药品研发机构答案：B12. 药品GSP规定，药品经营企业应当对（）进行质量追溯。
A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 药品使用单位D. 药品研发机构答案：B13. 药品GSP要求药品经营企业应当对（）进行质量评价。
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药品经营质量管理规范及实施细则考试试题(一)
一、B型题(子母单选)（共5小题,共5.0分）是一组试题（2至4个）公用一组
A、B、C、D、E五个备选。
选项在前，题干在后。
每题只有一个正确答案。
每个选项可供选择一次,也可重复选用，也可不被选用。
考生只需为每一道题选出一个最佳答案。
第1题
A．+52.5度～53.0度
B．52.0度～52.6度
C．不少于66度
D．2.0852
E．－33度～－35.5度
加碘试液检查的杂质
【正确答案】：B
【本题分数】：1.0分
第2题
蔗糖于20℃时的比旋度是
【正确答案】：C
【本题分数】：1.0分
第3题
盐酸麻黄碱20℃时的比旋度是
【正确答案】：E
【本题分数】：1.0分
第4题
乳糖于20℃时的比旋度是
【正确答案】：B
【本题分数】：1.0分
第5题
葡萄糖的乙醇溶液的澄清度检查的杂质
【正确答案】：A
【本题分数】：1.0分
二、X型题（本大题45小题．每题1.0分，共45.0分。
由一个题干和A、B、C、
D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。
要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。
）
第1题
药品批发和零售连锁企业的仓库应具备设施应有
A 检测和调节温湿度的设备
B 通风和排水设施
C 防鼠、防虫等设施
D 避光和安全的照明设施
E 储存特殊管理药品的专用仓库应有安全保卫措施
【正确答案】：A,B,C,D,E
【本题分数】：1.0分
第2题
药品出库必须进行
A 复核
B 化学分析
C 抽样验收
D 质量检查
E 性状鉴定
【正确答案】：A,D
【本题分数】：1.0分
第3题
下列说法正确的是
A 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加
B 批发企业质量体系包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备
C 企业应对质量不合格药品进行控制性管理
D 处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。