药物分析讲稿-第十三章 制剂分析
药物制剂分析PPT课件
10000级下的局部洁净度100级的单向流空 气区域内进行，全过程应严格遵守无菌操作， 防止微生物污染。检查中应取相应溶剂和稀 释剂同法操作，作为阴性对照。
48
2019/11/26
49
第二节 片剂和注射剂的分析
三、注射剂的常规检查项目
（四）无菌
50
第二节 片剂和注射剂的分析
（二）溶出度 判定方法： （ 3 ） 1~2 片 低 于 Q ， 仅 一 片 低 于 Q-
10%，但不低于Q-20%，且平均溶出度不 低于Q，另取6片复试。12片中仅有1~3片 低于Q，其中仅有1片低于Q-10%，但不低 于Q-20%，且平均溶出度不低于Q。
37
第二节 片剂和注射剂的分析
二、片剂的含量均匀度和溶出度测定
（四）无菌 检查方法：（2）薄膜过滤法
53
第二节 片剂和注射剂的分析
三、注射剂的常规检查项目
（四）无菌 检查方法：（1）直接接种法 好氧菌、厌氧菌：硫乙醇酸盐液体培养
基 真菌：改良马丁培养基
接种后培养14天 阳性对照 阴性对照
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第二节 片剂和注射剂的分析
三、注射剂的常规检查项目
（四）无菌 检查方法：（2）薄膜过滤法
52
第二节 片剂和注射剂的分析
三、注射剂的常规检查项目
法进行检查，崩解溶散并通过筛网所需时间 的限度。
检查原因：片剂在口服后在胃肠道中首 先要经过崩解，药物才能被释放、吸收。
17
第二节 片剂和注射剂的分析
一、片剂的常规检查项目
（二）崩解时限 检查用仪器：升降式崩解仪
金属支架 吊篮 烧杯
加热控温装置18来自第二节 片剂和注射剂的分析
药物分析：药物制剂分析
装量（装量差异） 渗透压摩尔浓度（其血液范围285-310 ） 可见异物、不溶性微粒、 无菌、细菌内毒素与热原
2018/12/10 17
可见异物
不溶性物质 粒径 ≥50μm
生产中使用的原辅料、容器、用具及生产环境空气洁净 度不好所致 包括：炭黑、碳酸钙、氧化锌、纤维、纸屑、玻璃屑、 橡皮屑、细菌、霉菌、芽胞及晶粒等
药物制剂分析
本章要求
掌握制剂分析的特点 熟悉片剂、注射剂的常规检查项目
掌握片剂、注射剂中附件成分对其含量测
定的干扰及排除方法 复习制剂的含量测定结果的计算方法
一、药物制剂分析的特点
制剂分析
（对不同剂型的药物制剂进行全面的质量控制） 与原料药分析不同（有辅料） 不同剂型各不相同（不同辅料）
EDTA 2Na
排除方法 掩蔽法
2 酒石酸
Mg
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pH6~7. pH6~7.5 5
26
CHOHCOO CHOHCOO
Mg
注射剂中附加剂的干扰与排除
方法
灯检法 光散射法
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不溶性微粒
更小的不溶性物质 粒径 ≥25、10μm
对象：装量≥100ml静脉滴注用注射液 可见异物检查后再进行 方法 显微计数法 光阻法
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无菌（安全性检查）
在灭菌后或无菌分装后抽样进行无菌检查 检查药品、医疗器具、原料等是否无菌 方法：薄膜过滤法 直接接种法 欣弗事件：安徽华源2006年6-7月生产的欣弗未按批准的 工艺参数灭菌（灭菌温度和时间不足 ）
章药物制剂分析详解演示文稿
A + 1.8 S =？
A 100 X
S = 标准偏差
第十四页，共61页。
结果判断
❖ A＋1.80S≤15.0
☺
❖ A＋S＞15.0
❖ A＋1.80S＞15.0，且A＋S≤15.0
另取20片(个)复试，按30片(个)计；
A+1.45S≤15.0
☺
A+1.45S ＞ 15.0
第十五页，共61页。
IR
【检查】 氯化物、干燥失
重、炽灼残渣、 重金属、锌盐
【含量】 凯氏定氮法
第五页，共61页。
扑米酮片
白色片
取细粉适量，乙醇溶解， 滤液蒸干，残渣照扑米酮 项下(1)(2)
溶出度 其它 符合片剂项下有关规定
凯氏定氮法
对含量测定方法的要求不同：根据药物的性 质、含量多少及辅料对测定是否有干扰来确 定方法。强调选择性和灵敏度。
检查方法 ❖ 第一法 ⇒缓、控释制剂 ❖ 第二法 ⇒肠溶制剂 ❖ 第三法 ⇒透皮贴剂
第二十九页，共61页。
第一点 0.5～2h ⇒考察药物是否有突释
第一法 第二点 中间取样时间点 ⇒确定释药特性
第三点 最后取样时间点 ⇒确定释药完全
第二法
酸中释放量 ≤10％标示量
缓冲液中释放量 >70％标示量(Q)
，取溶液10 ml滤过；精密量取续滤液3 ml置50 ml容量
瓶中，加0.4%NaOH 5ml，置水浴中煮沸 5min，放
冷，加稀硫酸2.5 ml，并加水稀释至刻度，摇匀。照分
光光度法(药典附录ⅣA)，以溶剂为空白，在303 nm的波
长处测定吸光度，按C7H6O3的吸收系数(
为454）
计算，再乘以1.304，计算每片的溶出度，限度为标示
药物分析课件药物制剂分析
药物分析方法的分类
物理分析法
如比重法、气相色谱法和X射线衍射法。
化学分析法
如酸碱滴定法、滴定分析法和萃取分析法。
仪器分析法
如高效液相色谱法、气相色谱法和光谱分析法。
常见的药物分析仪器和设备
高效液相色谱仪
用于分离和检测药物中的成 分，具有高灵敏度和高分辨 率。
质谱仪
可进行定性和定量分析，适 用于复杂样品中药物成分的 检测。
组学技术
组学技术包括基因组学、 蛋白质组学和代谢组学等， 可以综合分析药物在体内 的代谢和作用机理。
人工智能技术
可以对药物分析数据进行 快速分析和处理，提高药 物研发和生产的效率。
红外光谱仪
可以分析药物的分子结构， 帮助鉴别药品的真伪。
药物分析的常见技术
色谱技术
包括气相色谱和高效液相色谱 等，是药物分析中最常用的技 术之一。
光谱技术
质谱技术
包括紫外光谱和红外光谱等， 可以分析药物中的成分和结构。
包括基于时飞行质谱和三重四 极杆质谱的技术，可以确定药 物中分子的质量和结构。
药物分析的应用领域
不纯物，确保药品质量
的研究和分析，提高药
审批与监管提供数据支
符合规定的标准。
品的疗效与安全性。
持，确保药品安全有效。
药物分析的基本原理
化学原理
药物分析是基于化学反应的原 理进行分析。
光学原理
许多药物分析方法是基于光学 原理进行分析，例如分光光度 法和荧光分析法。
质谱原理
质谱技术在药物分析中得到了 广泛应用，它可以对药物的分 子结构进行分。
1
药品生产
药物分析技术可以用于药品的质量控制、研发和生产过程监控。
2
药物分析《药物制剂的分析》
药物分析《药物制剂的分析》药物分析是指对药物制剂进行化学和物理特性的研究。
它包括对药物组分、物理性质、性状、质量控制等方面的分析。
药物分析的目的是确保药物制剂的质量、安全和有效性。
药物制剂分析的方法主要有化学方法和物理方法两大类。
化学方法包括化学定量分析和化学定性分析，通常着重于分析药物组分的含量和种类。
常用的化学方法包括滴定法、分光光度法、红外光谱法、核磁共振法等。
物理方法则主要用于分析药物的物理性质和性状，如药品的外观、溶解性、热稳定性等。
常用的物理方法包括显微镜检查、粒度分析、比重测定、熔点测定等。
药物制剂分析的过程一般包括样品的采集、样品的制备和分析方法的选择等阶段。
样品采集是药物分析的第一步，必须确保样品的代表性和可靠性。
样品制备包括样品的提取、分离和净化等过程，主要目的是提高分析的精确度和准确性。
选择适当的分析方法是药物分析的关键，应根据不同药物的特性和分析要求，选择合适的分析方法。
药物制剂分析的主要任务之一是质量控制。
质量控制包括对药物制剂的各项指标进行检测和监控，以确保药物制剂的质量稳定和一致性。
常见的质量控制指标包括药物组分的含量、微生物检验、不溶性物质、有害杂质等。
质量控制的方法主要是通过对样品的分析和检测，结合一系列的标准和规定，判断药物制剂是否符合规定的质量标准。
另外，药物制剂分析还涉及药物的稳定性研究。
在制定药物的贮存条件和使用期限时，需要进行药物的稳定性研究。
稳定性研究可以分析药物在不同温度、湿度和光照条件下的变化情况，以确定药物的贮存条件和有效期限。
总之，药物分析是确保药物制剂质量和安全的重要手段。
通过对药物的分析研究，可以获得药物的化学和物理特性，从而为药物的研发、生产和质控提供科学依据。
制剂分析-药物分析课件
常 见 干
① pH6～7.5条件下，酒石酸和Mg2+形成稳 定的配位化合物。
扰 与
② 硬脂酸镁 + 草酸 草酸镁 + 硬脂酸
排
除 （3） 换用其他测定方法
第二节 片剂分析
例1：异烟肼片含量测定
片
取本品（标示量为0.1g/片）20片，精密称
剂 定,重量为2.1250g，研细，精密称取片粉
含 0.2125g，置100 mL量瓶中,加适量的水掁摇溶
的
且其平均溶出量不低于Q;
常 规
③ 6片中仅有1～2片低于Q，其中仅有1片低
检
于Q－10%,,但不低于Q－20%,且其平均溶出量
查
不低于Q时，应另取6片复试.初、复试12片中
仅有1～3片低于Q,其中仅有1片低于Q－10%,
但不低于Q－20%,且其平均溶出量不低于Q.。
第二节 片剂分析
5、释放度测定法
±5%
规
检
超出重量差异限度的药片不得多于2片,
查 并不得有1片超出限度的1倍.
第二节 片剂分析
2、含量均匀度检查法
片
(1)定义
剂 的
小剂量或单剂量的固体制剂、
常 规
半固体制剂和非均相液体制剂等每
检 片（个）含量符合标示量的程度.
查
第二节 片剂分析
(2)检查对象
① 片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末,每片（个）
第一节 药物制剂分析的特点
杂质检查的原则：制剂的杂质检 查一般不需完全重复原料药的检 查项目，在制备制剂过程中不会 再增加的杂质不需再次进行，主 要检查制剂的制备和贮藏过程中 可能产生和增加的杂质。如：盐 酸普鲁卡因注射液中对氨基苯甲 酸的检查。
《药物分析》中药制剂分析
（3）仪器和提取次数 鉴别——1次 分液漏斗 含量测定—— 3 ~ 4次
（4）酒剂和酊剂——先挥去乙醇 （5）防止和消除乳化
2、 冷浸法 样品置溶剂里，室温下浸泡一 段时间的提取方法 适宜植物性粉末 适用范围 不宜动物性粉末 适宜易溶出的组分 特点 适宜遇热不稳定的药物 费时（8 ~ 24小时）
（2）溶质在流体中的扩散系数与气 体相似，具有传质快，提取时间短的 优点；
（3）超临界流体的表面张力为零， 易渗透到样品中，带走测定组分； （4）超临界流体在通常状态下为 气体，萃取后溶剂可立即变成气 体而逸出，易达到浓集的目的；
（5） CO2是一种不活泼的气体, 萃取 过程不发生化学反应,且属于不燃性气 体,无味、无臭、无毒，故安全性好；
5. 同一成分在不同药材中的药理 作用不同
有效← →无效 鞣质 地榆（止血） 其他（无药效）
6. 制剂工艺不同，有效成分的量 也不同
例
三黄泻心汤干浸膏 有效成分与浓缩干燥方法的关系(%) 成分
常压 浓缩
41.1
减压 浓缩
51.6
逆浸透 喷雾
96.8
大黄酸葡萄糖苷
小檗碱
黄连碱
34.5
6.3
37.5
韧皮
木质部
46.6
46.5
3.04
0.31
3. 各种有效成分在中药中含量 相差悬殊
五倍子 鞣质（＞70%） 槐米 芦丁（＞20%） 长春花 长春新碱（百万分之一） 美登木 美登木碱（千万分之一）
4. 成分复杂，而且大多数中药的 有效成分尚不十分清楚。
中药药效的发挥是多种成分 协同作用的结果，因此应从整体 上来控制中药的质量。
药物分析课件药物制剂分析
含量测定
附加剂的干扰 复方制剂共存药物的干扰
方法的专属性
§2.片剂的分析
片剂检查
外观、色泽和硬度
重量差异
崩解时限
常规分析项目
溶出度/释放度
含量均匀度
特殊检查
±7.5% ±5.0%
0.30 g以下 0.30 g或以上
重量差异限度
平均重量
？包衣片
1
崩解时限
3
不同制片类型的差异
2
1
例2 盐酸氯丙嗪片测定法
2
精密量取本品（规格1ml ：50mg）2 ml，置棕色具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液（每1ml中含1.0mg正三十二烷的正己烷溶液）50 ml，密塞，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取维生素E对照品20.03 mg，置棕色具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液10 ml，密塞，振摇使溶解，作为对照品溶液。分别量取上述供试品溶液和对照品溶液各2 l注入气相色谱仪；记录色谱图。
试计算本品的含量百分率。
例4 头孢氨苄
则：
02
解：已知：
01
含量百分率为：
03
进一步阅读资料： 中国药典（一部或二部）附录：制剂通则
小结： 药物制剂分析的特点，与原料药分析之异同 片剂和 注射剂的检查项目 片剂和注射剂含量测定时常见的干扰因素及其排除 含量测定结果的计算
热原或细菌内毒素检查
注射剂 特殊检查
不溶性微粒检查
植物油为溶剂的注射液
(酸值0.56)
(碘值79128)
(皂化值185200)
具体内容见：《中国药典》附录：“脂肪与脂肪油测定法”
显微计数法
光阻法
注射剂附加成分干扰及排除
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第十三章制剂分析第一节概述制剂分析，就是对不同剂型的药物，利用物理、化学或生物测定的方法进行分析，以检验其是否符合质量标准的规定要求。
从原料药制成制剂，要经过一定的生产工艺，加入一些赋型剂、稀释剂、抗氧剂等附加剂，由于这些附加成分的存在，使制剂分析的方法也因“制剂”的特定情况而有如下特点：一、制剂分析的复杂性因为制剂中有很多附加成分(如赋形剂、稳定剂、稀释剂、抗氧剂、防腐剂、着色剂、调味剂等)，所以在拟定主药的分析方法时，要考虑这些附加成分有无干扰、干扰的程度如何以及如何消除或防止这些干扰。
同一种药物，常常原料药可使用的分析方法，制剂就不一定宜于使用。
如《中国药典》阿司匹林原料药的鉴别试验有三项，分别是与三氯化铁反应，水解反应和红外分光光度法。
而阿司匹林片的鉴别试验只有二项，只采用了其与三氯化铁的反应和水解反应进行鉴别，红外分光光度法因辅料有干扰而未予采用。
对复方制剂来说，因为同时存在两种或两种以上的主要成分，情况更为复杂，测定时不仅要考虑附加成分对主药测定的影响，还要考虑有效成分之间可能存在的相互干扰，特别是复方制剂中性质比较相似的各有效成分，更增加了制剂分析的复杂性。
二、检查的分析项目及要求不同(一)检查的分析项目不同1、检查制剂在生产和贮运过程中所产生的杂质药物制剂生产时，所用的原料药一般在投料前均按质量标准进行分析，合格后再投料，所以在进行制剂分析时没有必要再去重复分析原料药物的所有检查项目，而只检查在制备和贮运过程中产生的杂质。
如盐酸普鲁卡因注射液在制备过程中可能水解产生对氨基苯甲酸，因此其注射剂要求检查对氨基苯甲酸，而其原料药则不需检查此项目。
2、制剂的检查，还需检查是否符合剂型方面的有关要求《中国药典》附录“制剂通则”的每一种剂型项下，都规定有一些检查的项目，该类制剂均需符合这些检查项目的规定，这些检查项目称为制剂的常规检查项目。
除了常规检查项目外，对某些制剂还需做一些特殊的检查，如对小剂量的片剂和胶囊剂等，需做含量均匀度检查；对水溶性较差的药物片剂，需做溶出度测定等，制剂方面的检查是为了保证药物制剂的稳定性、均一性和有效性。
(二)对同一检查项目要求不同如阿司匹林片，虽然在原料药中已检查了游离的水杨酸，但由于阿司匹林极易水解生成水杨酸和醋酸，故片剂中仍需检查水杨酸，只是要求不同，原料中游离水杨酸的限度为0.1％，而片剂中允许为0.3％。
三、对含量测定方法的要求不同制剂分析在含量测定方法选择时要求方法具有一定的专属性；对主药含量低的制剂，要求分析方法具有较高的灵敏度。
如硫酸阿托品，其原料药，《中国药典》采用非水溶液滴定法测定其含量，而它的片剂和注射剂则用酸性染料比色法测定含量。
原因是因为片剂和注射剂中存在对非水溶液滴定法有干扰的物质，而这些物质对酸性染料比色法无影响，同时酸性染料比色法灵敏度较高，更适合于含量低的片剂和注射剂。
四、含量测定结果的表示方法及限度要求不同(一)含量测定结果的表示方法不同原料药的含量测定结果是用百分含量来表示，即有效成分的量占总量的百分数。
《中国药典》对原料药的含量限度要求较为严格，目的是准确测定原料药的含量，为制剂工艺提供可靠的数据。
而制剂的测定结果使用标示量的百分含量来表示。
(二)测定含量结果的限度要求不同药典对原料药和制剂都规定了含量限度。
但含量限度各有不同，一般来说对原料药要求比较严格，而对制剂则要求宽些。
这是因为原料药都是较纯的物质，如含量远离100％，则说明其中杂质较多。
制剂是用合格原料制成的，杂质在允许限度内。
从用药方面来说，给药少或多5％～10％对药效不会有太大的影响；从生产的角度看，要控制每一个制剂中主药含量绝对准确也是不可能的，所以误差通常可在5％～10％。
如《中国药典》规定阿司匹林的含量不得少于99.5％。
阿司匹林片应为标示量的95.0％～105.5％。
即每片中阿司匹林的含量限度应在0.285g至0.315g范围内，若测定结果在药典规定的标示量限度范围内，即认为含量合乎药典规定。
总之，在进行药物制剂的分析时，应根据剂型、附加剂的种类、药物的理化性质以及含量多少，综合考虑，选择和设计适当的方法。
第二节片剂分析一、分析步骤首先要对片剂进行外观、色泽、嗅、味等物理性状的检查；然后进行鉴别检查；其次进行常规检查及杂质检查；对局部用片剂还需进行细菌数、霉菌数及活螨的检查，最后进行含量测定。
二、片剂的常规检查《中国药典》“制剂通则”的片剂项下规定片剂的常规检查项目有：重量差异、崩解时限、发泡量、分散均匀性和微生物限度。
(一)重量差异的检查重量差异是指按规定称量方法测得片剂每片的重量与平均片重之间的差异程度。
是片剂均匀性的快速、简便的检查方法，为各国药典所收载。
1、片剂的重量差异的检查方法取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较)。
按表13-1中的限度规定判断。
2、《中国药典》对片重差异的判定《中国药典》规定，20片中超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度的l倍。
糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。
薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。
(二)崩解时限的检查片剂经口服后在胃肠道中首先要经过崩解，药物才能被释放、吸收。
如果片剂不能崩解，药物就无法被吸收，也就起不到治疗作用，因此各国药典都把“崩解时限”作为口服固体制剂的常规检查项目之一。
1、崩解时限崩解时限系指固体制剂在规定条件下全部崩解或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，全部通过筛网所需时间的限度。
《中国药典》采用升降式崩解仪测定。
其结构和检查法详见《中国药典》(附录X A)。
2、崩解时限的测定方法及规定除另有规定外，取药片6片，分别置升降式崩解仪吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15min内全部崩解。
如有1片崩解不完全，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。
除以上口服普通片外，一些特殊的片剂要求如下：薄膜衣片，按《中国药典》的装置和方法检查，并可改在盐酸溶液中(9→1000)中进行检查，应在30min 内全部崩解。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
糖衣片，按《中国药典》的装置和方法检查，要求在1h内全部崩解，如有l片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
含片，除另有规定外，按《中国药典》的装置和方法检查，要求在30min内全部崩解或溶化。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
舌下片，除另有规定外，按《中国药典》的装置和方法检查，要求在5min内全部崩解并溶化。
如有l片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
可溶片，除另有规定外，水温为15～25℃，按《中国药典》的装置和方法检查，要求在3min内全部崩解并溶化。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
泡腾片，将药片置于250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml水，水温为15～25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。
各片应在5min内崩解。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
肠溶衣片先在盐酸溶液(9→1000)中检查2h，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板1块，再按《中国药典》的方法在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中进行检查，lh内应完全崩解。
如有l片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
结肠定位肠溶片，按《中国药典》的装置，各片在盐酸溶液(9→1000)及pH6.8以下的磷酸盐缓冲液中均应不释放或不崩解，而在pH7.8～8.0的磷酸盐缓冲液中1h内应全部释放或崩解，片心亦应崩解。
如有l片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
阴道片照融变时限检查法《中国药典》(附录X B)检查，应符合规定。
咀嚼片不进行崩解时限检查。
(三)含量均匀度的检查当主药含量较低时(如规格在10mg以下)；或主药含量略大(10～20mg)，但因分散性不好，难以混合均匀；或主药含量较大(例如50mg)，但不能用重量差异控制其质量的品种(如包衣片)或急救、毒剧以及安全范围小的品种。
对这些固体制剂，仅靠控制重量差异难以保证给药剂量的准确。
《中国药典》从1985年版起，收载了含量均匀度检查项目。
1、含量均匀度含量均匀度是指小剂量或单剂量固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片(个)含量符合标示量的程度。
《中国药典》规定凡检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。
2、《中国药典》含量均匀度的检查方法除另有规定外，取供试品10片(个)，按照各药品项下规定方法，分别测定每片(个)以标示量为100的相对含量x，求其均值x和标准差s以及标示量与均值之差的绝对值A(A=| 100-|)；3、含量均匀度结果的判定如A+1.80S≤15.0，则供试品的含量均匀度符合规定；若A+S>15.0，则不符合规定；若A+1.80S >15.0，且A+S≤15.0，则应另取20片(个)进行复试。
根据初复试结果，计算30片(个)的均值、标准差s和标示量与均值之差的绝对值A；如A+1.45S≤15.0，则供试品的含量均匀度符合规定；若A+1.45S>15.0，则不符合规定。
如该药品项下规定含量均匀度的限度为±20％或其他百分数时，应将上述各判断式中的15.0改为20.0或其他相应的数值，但判别式中的系数不变。
(四)溶出度的检查片剂等固体口服制剂服用后，在胃肠道要经过崩解、溶解、吸收等过程，才能产生药效，片剂崩解是药物溶出的前提，但由于受辅料、工艺条件的影响，崩解以后药物溶出的速度仍然会有差别。
所以对于那些主药在水中的溶解度小于0.1％～1％，或在体内吸收不良；或治疗量与中毒量相接近；或因制剂工艺造成临床疗效不稳定的品种要作溶出度的检查。
1、片剂溶出度片剂溶出度系指药物从片剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
《中国药典》规定凡检查溶出度的片剂，不再进行崩解时限的检查。
它收载有三种测定方法，第一法为转篮法；第二法为桨法。
第三法为小杯法。
具体详细操作方法见《中国药典》(附录XC)。
2、溶出度测定结果的判断(1)6片(粒)中，每片(粒)的溶出量，按标示量计算，均不低于规定限度(Q)。
(2)6片(粒)中，如有l～2片(粒)低于规定限度，但不低于Q-10％，且其平均溶出度不低于Q时，仍可判为符合规定。
(3)6片(粒)中，有l～2片(粒)低于Q，其中仅有l片(粒)低于Q-10％，但不低于Q-20％，且其平均溶出量不低于Q时，应另取6片(粒)复试；初、复试的12片(粒)中仅有l～3片(粒)低于Q，其中仅有l片(粒)低于Q-10％，但不低于Q-20％，且其平均溶出度不低于Q时，亦可判为符合规定。