对乙酰氨基酚片溶出度测定

项目任务书

、项目描述

、材料清单

三、项目实施过程

（一）任务分析：

通过本模块的学习，学生明确

1.在片剂中，溶出度检查的重要性，并掌握片剂溶出度测定的方

法；

2.能正确调试溶出度测定仪，并能熟练使用；

3.能了解溶出度与口服固体制剂中药物吸收的关系，以及溶出度的测定在药物

评价中的意义和运用；

4.能掌握实验中影响溶出度测定结果的因素以及实验设计中针对这些影响因

素所采取的措施。

5.能熟练使用754 紫外-可见分光光度计，并了解其工作原理

6 对754 紫外-可见分光光度计与溶出度测定仪进行清洁与维护。

7. 根据中国药典要求，检查对乙酰氨基酚片溶出度

（二）任务实施要求：

1、查找资料，了解对乙酰氨基酚片的药理作用，对乙酰氨基酚片的

化学及物理性质，并在课业报告中加以描述。

2、学会转篮法仪器装置的调试。

3、对乙酰氨基酚片溶出度测定方案设计

4、754 型紫外可见分光光度计使用

5、数据记录与处理

6、每个小组选一个学生代表将本组的工作情况向其他小组同学介绍。

7、本小组同学集体给本组工作评分，并给其他小组评分。

注意事项：

1、溶出仪水浴箱中应加入纯化水至水线，开机后水应循环。溶液滤过用不大

于0.8 μm 的微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30 秒钟内完成。

2、754 型紫外—可见分光光度计注意事项

（1）仪器使用前必须预热，预热是保证实验结果准确可靠的必要步骤，不可

忽略。

（2）开关试样室盖时动作要轻缓。

（3）在波长320nm 以下的实验范围一定要选用石英比色皿。

（4）不要在仪器上方倾倒测试样品，以免样品污染仪器表面，损坏仪器（三）具体任务实施任务一：熟悉对乙酰氨基酚的结构特点以及药理性质

结构特点：本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。本品在热水或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶。

药代动力学：口服易吸收，血药浓度0.5~1h 达峰值，在体内95% 与葡萄糖醛酸或硫酸结合而失活，5% 经羟化转化为对肝脏有毒性的代谢物，均从尿中排出。血浆蛋白结合率为25% 。90% ～95% 在肝脏代谢，主要与葡萄

糖醛酸、硫酸及半胱氨酸结合。中间代谢产物对肝脏有毒性作用。

T1/2 一般为1～4 小时（平均为 2 小时），肾功能不全时不变，但在某些肝病患者可能延长，老年人和新生儿可有所延长，而小儿则有

所缩短。对乙酰氨基酚主要以葡萄糖醛酸结合的形式从肾脏排泄，24 小时内约有3% 以原形随尿排出。

任务二：对乙酰氨基酚片溶出度测定

1、实验原理

对乙酰氨基酚在溶出介质中，在257nm 波长处有最大吸收，因此可用紫外分光光度法进行测定，测定其在257nm 的吸收度（A），用标准曲线方程计算其对应浓度。

2、实验步骤

1）转篮法仪器装置的调试

转篮是用 40 目不锈钢制成的圆筒， 高 3.66cm ，直径 2.5cm ，顶部通过金属 棒连接于变速小马达上。转篮悬吊于盛有溶媒的容器中，距溶出杯底 2.5cm ，使 用前安装就绪，开动电机空转，检查电路是否畅通，有无异常噪音，转篮的转动 是否平稳，加热恒温装置及变速装置是否正常， 如一切符合要求， 就可以开始测 定样品。 （2）对乙酰氨基酚片溶出度测定

以稀盐酸 24ml 加水至 1000ml 为溶剂，注入每个操作容器中，加温使溶剂 温度保持在 37℃±0.5℃，调转速为每分钟 100 转。取对乙酰氨基酚 6 片，分别 投入 6 个转篮中，将转篮降入容器中， 立即开始计时，经 30 分钟时，取溶液 5ml ， 滤过，精密量取续滤液 1ml ，加 0.04% 氢氧化钠溶液稀释至 50ml ，摇匀，照分 光光度法，在 257nm 的波长处测定吸收度，按 C 8H 9NO 2 的吸收系数（ E 1cm 1%

）

为 715 计算出每片的溶出量。限度为标示量的 80% ，应符合规定

（3） 754 型紫外可见分光光度计使用 插上电源，打开开关，打开

试样室盖，按 “A/T/C/F ”键，选择 “T% ”状态，选 择测量所需波长，预热 30 分钟。

保持在 “T%”状态，当关上试样室盖时，屏幕应显示

“100.0 ”，如否，按 “OA/100% ”键；打开试样室盖，屏幕应显示

溶出量 %＝ 溶出质量

标示量

100% 溶出质量（ g ）＝ A 500

1%

1cm

“000.0 ”，如否，按“0%”键，重复2-3 次，仪器本身的零点即调

好，可以开始测量。

用参比液润洗一个比色皿，装样到比色皿的3/4 处（必须确保光路通过被测样品中心），用吸水纸吸干比色皿外部所沾的液体，将比色皿的光面对准光路放入比色皿架，用同样的方法将所测样品装到其余的比色皿中并放入比色皿架中。

将装有参比液的比色皿拉入光路，关上试样室盖，按

“A/T/C/F ”键，调到“Abs”，按“OA/100% ”键，屏幕显示

“0.000 ”，将其余测试样品一一拉入光路，记下测量数值即可（不可用力拉动拉杆）。

测量完毕后，将比色皿清洗干净（最好用乙醇清洗），擦干，放回盒子，关上开关，拔下电源，罩上仪器罩，并打扫卫生，才可离开。

3、实验数据记录与处理

原始数据：W（一片对乙酰氨基酚片）= 0.5g

计算公式：

4、实验结果与讨论

结论：

讨论：

四、课后任务

1．什么是溶出度，和释放度的区别是什么？为何有些药物的片剂或胶囊剂需测

定溶出度？

2．欲使溶出度测定结果准确，实验过程应注意哪些问题？

五、自我评价

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