人民医院检验科质量手册范本文件_检验SOP文件可编辑.doc

人民医院检验科质量手册范本文件_检验SOP文件

人民医院

授权书

为确保检验科的运作符合《》现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作由此引起的法律责任由法人单位承担

授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行

本院对检验结果的公性独立性不进行不恰当的干预同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合

院长

年月日《》年月日录

章节号章节名称页号授权书 2 批准令 3 01目录 4 02 修订页 6 03 检验科概况7 04 公正性声明8 1 质量手册说明9 2 质量手册管理10 3 质量方针目标 12 4 管理要求13 41 组织和管理13 42 质量管理体系23 43 文件控制26 44 合同的评审29 45 委托实验室的检验31 46 外部服务和供给33 47 咨询服务35 48投诉的处理36 49 不符合项的识别和控制 37 410 纠正措施39 411 预防措施40 412 持续改进41 413 质量和技术记录

42 414 内部审核44 415 管理评审45 5 技术要求47

51 人员47 52 设施和环境条件50 53 实验室设备52

54 检验前程序55 55 检验程序58 56 检验程序的质量保证61 57 检验后程序62 58 结果报告63 附录B 信息系统的管理 66 附录C 伦理学69 附件1 内部组织结构图72 附件2 外部组织结构图73 附件3 授权签字人情况表74 附件4 质量管理体系图75 附件5 程序文件目录76 附件6 关键岗位人员任命书77 附件7 检测能力表78 附件8 全检验科工作

人员一览表85 附件9 质量管理体系职责分配表86 附件10 实验室平面图 87 附件11 量值溯源图88 附件12 仪器设备一览表89

02 修订页

序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期

1 2 3

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20 21

检验科概况

检验科现有面积960平方米其中工作用房800平方米就医者候诊面积50平方米候诊厅内配有候诊椅饮水机空调机电视机和广播系统实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设

检验科现有工作人员 32 人高级2人中级11人初级19人在读硕士2人本科14人大专6人中专10人设有临床血液学临床体液学临床生化临床免疫学临床微生物学临床分子生物学等专业组

主要仪器设备AU-400全自动生化分析仪ACCESS化学发光分析仪AVL-9181全自动电解质分析仪LP-200纯水机ASCENT自动酶标比色仪ZMX-96Ⅲ型自动酶标洗板机1800-I血细胞五分类分析仪KX-21血细胞三分类分析仪CA1500全自动血凝分析仪UF-1000全自动尿液沉渣分析仪DIASYS尿液沉渣分析仪VITEK-32

全自动微生物鉴定药敏分析仪ABI-7300全自动荧光定量PCR仪等一大批的先进的检验设备总价值XXX万元

检验科开展的室内质控常规生化项目XX项免疫项目X项血常规血凝尿常规HCG等XX项PCR 1项及细菌鉴定卡质量评价药敏卡药敏纸片质量评价等检验科参加的室间质评XX省的生化免疫微生物临床血液临床体液等项目的室间质评卫生部的生化免疫微生物临床血液临床体液等项目的室间质评亚太地区血脂室间质评

为全面提高检验科的服务质量使检验报告具有公正性科学性和准确性检验科几年来一直在争取并积极创造条件使检验科的质量管理水平达到中国国家认可实验室资格的通用要求标准2006年检验科按照ISO 《医学实验室-质量和能力专用要求》标准来制定检验科质量手册及工作程序文件检验科全体工作人员在实际工作中依据本质量手册为准则开展各项工作并不断使其完善检验科主任沈国荣

电话1XXXXXXXXXX

传真

地址吴江市松陵镇公园路169号

邮政编码

04 公正性声明

为保证检测工作的独立性公正性和诚实性本检验科特作如下公正性声明

1本检验科检测工作依据国家有关法律法规标准和规范进行建立了较为完善的质量保证体系确保检测数据科学准确

2本检验科检测工作的独立性不受任何行政干预并要求各有关部门人员不得干预以维护检测数据的公正性

3本检验科对所有委托均持客观公正科学保密的工作态度杜绝损害委托人权益的事件发生

4本检验科工作人员不得从事可能影响本检验科公正性的有关兼职或技术合作等活动不准借工作之便向委托方索要礼品钱物或压价购买产品5除本检验科人员外其他人员不得介入本检验科的检测工作

6本检验科郑重声明我检验科对向委托方提供的检测报告承担责任并诚恳接受社会各界的监督和投诉

监督电话吴江市第一人民医院院长

年月日1 编写目的

1 阐明本检验科的质量方针目标规定质量管理体系的组织结构及质量职责

2 规定质量管理体系要素的基本控制程序和质量活动的相互关系

3 建立本检验科质量管理体系并保持其持续有效运行

4 作为质量管理体系审核的依据

5 证实本检验科质量管理体系符合《》标准的要求

2 适用范围

本手册覆盖《》标准的全部要素是本检验科各部门贯彻质量方针目标实施质量管理体系要求和履行质量义务的纲领性文件适用于本检验科所有质量管理体系活动

引用标准

《》1 总则

对《质量手册》运行进行控制并保持其有效性并明确管理者和持有者的责任从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性本章描述了《质量手册》的编写审核批准发布改版等内容

2 职责

质量负责人组织《质量手册》的编写工作并负责保持其有效性

3 手册的编写、审核、批准