临床检验室内质量控制2讲解

•一、设定控制图的中心线(均值

(一稳定性较长的控制物

在开始室内控制时,首先要建立控制图的中心线(均值。各实验室应对新批号的控制物的各个测定项目自行确定均值。均值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值控制物的标定值只能做为确定中心线(均值的参考。

1.暂定中心线(均值的确定为了确定中心线,新批号的控制物应与当前使用

的控制物一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次控制测定结果,对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据,计算出平均数,作为暂定中心线(均值。

以此暂定中心线(均值作为下一个月室内控制图的中心线(均值进行室内控制;一个月结束后,将该月的在控结果与前20个控制测定结果汇集在一起,计算累积平均数(第一个月,以此累积的平均数做为下一个月控制图的中心线(均值。

重复上述操作过程,连续三至五个月。

2.常规中心线(均值的建立以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所

有数据计算的累积平均数作为控制物有效期内的常规中心线(均值,并以此作为以后室内控制图的中心线(平均数。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目,则需不断调整中心线(均值。

•一、设定控制图的中心线(均值

(二稳定性较短的控制物

在3至4天内,每天分析每水平控制物3至4瓶,每瓶进行2至3次重

复。收集数据后,计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行

离群值检验(剔除超过3s的数据。如果发现离群值,需重新计

算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为控制图的中心线

(均值。

•二、设定控制限

对新批号控制物应确定控制限,控制限通常以标准差倍数表示。

(一稳定性较长的控制物

1.暂定标准差的设定为了确定标准差,新批号的控制物应与当前使用

的控制物一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次控制测定结果,对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据,计算出标准

差,并作为暂定标准差。

以此暂定标准差作为下一个月室内控制图的标准差进行室内控制;一个月结束后,将该月的在控结果与前20次控制测定结果汇集在一起,计算累积标准差(第一个月,以此累积的标准差作为下一个月控制图的标准差。

重复上述操作过程,连续三至五个月。

2.常用标准差的设定以最初20次控制测定结果和三至五个月在控控制

结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为控制物有效期内的常用标准差,并以此作为以后室内控制图的标准差。

•二、设定控制限

对新批号控制物应确定控制限,控制限通常以标准差倍数表示。

(二稳定性较短的控制物

至于标准差,你使用的数据量越大,其标准差估计值将更好。由于这个原因,我们并未推荐使用上面提及的重复数据来建立新的标准差。而是采用以前变异系数(CV来估计新的标准差。

以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。

这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数(CV%。

(三控制限的设定

控制限通常是以标准差的倍数表示。临床实验室不同定量测定项目的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。

•四、更换控制物

拟更换新批号的控制物时,应在“旧”批号控制物使用结束前,将新批号控制物与“旧”批号控制物同时进行测定,重复上面提及的过程,设立新控制图的中心线(均值和控制限。

•五、绘制控制图及记录控制结果

根据控制物的均值和控制限绘制Levey-Jennings控制图(单一浓度水平,或将不同浓度水平绘制在同一图上的Z-分数图,或

Youden图。将原始控制结果记录在控制图表上。保留打印的原始控制记录。

•六、控制方法(规则的应用

将设计的控制规则应用于控制数据,判断每一分析批是在控还是失控。

为何要收集20天或累积更长时间的质控数据计算的均值和标准差来绘制质控图

•••1.收集每水平控制物至少20个数据,数据点必须来自于20个独立分析批,以及累积更多的质控数据。这样才能反映出校准频率(次数、试剂或试剂批号变换、操作人员技术水平、实验场所温度/湿度、每日/每周维护等等的影响。

2.收集的数据点计算平均数和标准差。在排除任何可疑数据点之前使用异常值(Outliers统计检验。计算统计控制限X±2s和X±3s

3.厂家提供的范围只用作指导

在五个月中每月氯控制物测定值

────────────────────────────────第一月第二月第三月第四月第五月─────────────────────────────────19810097101100 29711 4102 514 61100

79298959896 89410010097101 919 17105 11100 129397999695 4101 1410697999695 0190 16949910510298 17961 2100 1911 2497

────────────────────────────────

控制数据计算的每月(和累积

统计量──平均数和标准差────────────────────────────每月总数计算的统计量

月份n∑xi∑xi2x s

────────────────────────────1299.25 5.11

2299.75 4.09

(40(3980(396825(99.50(4.46

32100.10 4.78

(60(5980(597259(100.00(4.29

42101.10 2.97

(80(9002(801851(100.00(4.29

5299.55 3.65

(100(9993(1000308(99.93(4.15────────────────────────────室内控制的实际操作

•七、失控情况处理及原因分析

•(一失控情况处理

发生失控情况应立即报告小组、科室及质控负责人;当天的该项目化验报告不可填发;并应尽速查清原因、采取纠正措施,必要时复测部分甚至全部化验标本,然后方可填发报告。因为按统计学原理,由随机误差引起结果超出 3s范围的可能性为0.3%。对于几十次测定而言,实际上是不可能发生的。一旦发生,提示可能存在非随机误差或特殊的情况。而且这样大的误差,势必影响临床诊断和治疗工作,造成不良后果。

失控原因的查找过程并无固定模式。一般原则是由易到难,由近到远地查找。

室内控制的实际操作

•七、失控情况处理及原因分析

•(二失控原因分析

•分析原始数据及初步估计失控原因

这里“原始数据”是指未经过计算或换算的检测数据,如分光光度法检测中的吸光度读数等。这些数据是最直接、最真实地反映检测情况的第一手资料。当发生失控时,对该项目同批测定的全部原始数据(包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本等结合近期室内质控图和平时的经验进行分析,往往有助于估计失控原因的大体方向,提示误差类型和失控原因,使查找原因的工作更有重点。

室内控制的实际操作