临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度(变异系数)要求
临检室内质控不精密度
附件六临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不
精密度（变异系数）要求
以下列表提供了常见临床检验定量项目的允许不精密度（CV）要求，其中：1）有卫生行业标准的项目，即将该标准作为此项目的允许CV要求；2）无卫生行业标准的项目，可参考1/3室间质量评价标准（允许总误差）、基于生物学变异的适当/最低/最佳质量规范，或根据实验室自己建立的质量要求，最终确定各项目的允许CV要求。
注：适当、最低和最佳评价标准来自根据生物学变异导出的不同层次允许变异系数。
检验科室内质量控制变异系数CV值要求
检验科室内质量控制变异系数CV值要求质量控制是确保医学检验结果准确可靠的重要环节。
而质量控制变异系数（CV值）是一个用来衡量分析结果的精确度和重现性的指标。
CV值越小，说明方法的重现性越好，结果的可靠性越高。
因此，科室内对CV值的要求是非常重要的。
首先，科室内质量控制变异系数CV值要求需要根据具体的检验项目和临床需要来制定。
不同的检验项目对重现性和准确性的要求是不同的。
一般来说，临床上常用的检验项目包括血常规、尿常规、血糖、血脂、肝功能、肾功能等。
对于这些常规检验项目，CV值的要求通常为在10%以下。
对于一些特殊检验项目，例如肿瘤标志物等，CV值的要求可能更加严格，可以在5%以下。
其次，科室内质量控制变异系数CV值要求还需要考虑患者诊疗过程中的实际情况。
例如，在急诊科室，对于一些需要快速获得结果的检验项目，CV值的要求可以适当放宽，以便及时做出诊断。
而在一些需要长时间监测病情的科室，例如重症监护室或血透中心，对于一些需要频繁检测的项目，CV值的要求可以更加严格，以确保结果的准确性和可靠性。
另外，科室内质量控制变异系数CV值要求还需要考虑仪器设备的性能和标准化程度。
不同的仪器设备有不同的性能指标，包括分析范围、测定灵敏度、仪器精确度等。
在选择仪器设备时，需要考虑其性能指标是否满足科室的临床需求和质量控制要求。
对于一些高精度的仪器设备，CV值的要求可以更加严格，以确保分析结果的准确性。
同时，科室还需要对仪器设备进行定期校准和质量控制，以确保仪器设备的准确性和稳定性。
此外，科室内质量控制变异系数CV值要求还需要参考国家和行业标准。
国家对医学检验的质量控制有一系列的相关法规和标准，例如《医疗检验质量控制规范》、《临床实验室质量管理规范》等。
科室内质量控制变异系数CV值要求可以参考这些标准，制定科室的具体要求。
总之，科室内质量控制变异系数CV值要求的确定需要考虑多个因素，包括具体的检验项目和临床需要、患者诊疗过程中的实际情况、仪器设备的性能和标准化程度，以及国家和行业标准。
临床检验15个质量控制指标
临床检验15个质量控制指标反映标本采集量就是否正确，就是检验前得重要质量指标。
标本采集量不足或过多都可能影响检验结果。
标本类型错误率中明确规定，是分析采集标本类型不符合要求的标本比例，其计算公式为：标本类型错误率=类型不符合要求的标本数/标本总数×100%。
标本容器错误率中明确规定，是分析采集容器不符合要求的标本比例，其计算公式为：标本容器错误率=采集容器错误的标本数/标本总数×100%。
单从字面意思不难理解这两个指标，但是在实际的操作过程中难免会心生疑问，如果一个大便杯里面装有尿液是归为标本类型错误还是标本容器错误？这就取决于申请的项目，如果申请的项目为大便常规，则归为标本类型错误。
如果申请项目为尿液培养，则归为标本容器错误。
那么我们再举几个例子：如果一个装有尿液的紫头管送检血常规，则归为标本类型错误；如果一个装有大便的无菌杯送检尿培养，则同样归为标本类型错误；如果一个装有血液的红头管送检血常规，则归为标本容器错误；如果一个装有尿液的常规尿杯送检尿培养，则归为标本容器错误。
在这里值得一提的是“标本总数”包括所有类型的标本总数，而不单指某一种类型的标本。
在临床实践过程中如果存在标本类型和检测项目不一致，且对检测结果没有影响的情况，则应视为标本合格。
例如，尿杯里面采集的大便送检大便常规则应视为标本合格。
通过以上的思考和分析对标本类型错误和标本容器错误这两个指标有了更清晰的认识。
探讨2：如何清晰界定标本采集量错误和抗凝标本凝集？标本采集量错误率是分析的标本体积，其计算公式为：标本采集量错误率=量不足或过多（抗凝标本）的标本数/标本总数×100%。
抗凝标本凝集率是分析需要抗凝标本的凝集情况，其计算公式为：抗凝标本凝集率=凝集的标本数/需抗凝标本总数×100%。
似乎这两个指标是完全独立的，当然在大多数情况下都可以明确界定。
假设一个送检红头管的生化项目，由于检测项目多，标本量采集不够，那么这肯定是标本采集量错误。
临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度(变异系数)要求
临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密
度（变异系数）要求
(TC)
(FSH)
标准差（Standard Deviation），在概率统计中最常使用作为统计分布程度（statistical dispersion）上的测量。
标准差定义是总体各单位标准值与其平均数离差平方的算术平均数的平方根。
它反映组内个体间的离散程度。
简单来说，标准差是一组数据平均值分散程度的一种度量。
一个较大的标准差，代表大部分数值和其平均值之间差异较大；一个较小的标准差，代表这些数值较接近平均值。
变异系数 C·V =（标准偏差 SD÷平均值 MN ）× 100%。
临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对
临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对临床检验定量测定室内质量控制是保障临床检验结果准确性和可靠性的重要措施。
室内质量控制要求是指在临床检验过程中，为保证结果的准确性，需要设置和实施的一系列质量控制措施和要求。
室内质量控制实验室间比对是指对不同实验室进行比对评估，确定不同实验室中检验结果的准确性和可靠性的比较。
室内质量控制要求主要包括以下几个方面：1.质量控制品的使用：临床检验仪器和试剂的厂家通常都提供质量控制品，实验室需要根据仪器的要求选用合适的质量控制品，并按厂家提供的说明书正确使用。
2.质量控制程序的建立：实验室需要制定质量控制的程序和标准，明确每个检测项目的质量控制要求，包括质控样品的制备、质控参数的设定、质控结果的判定等。
3.质控样品的制备：质控样品是实验室进行定量测定的参照，为确保结果的准确性和可靠性，质控样品的制备需要按照一定的规范和标准进行，如按照国家标准物质提供的浓度值或人工制备的稀释液进行制备。
4.质控参数的设定：根据仪器的精密度和准确度等性能要求，以及临床需求和实验室实际情况，设定每个检测项目的质控参数，如目标值、参考范围和允许偏差的范围等。
5.质控结果的判定：根据质控参数设定的标准，对每次质控的结果进行判定，判断结果是否在允许偏差范围内。
如果结果超出允许偏差范围，需要及时采取纠正措施，确认问题的原因并进行调整。
室内质量控制实验室间比对是保证临床检验结果准确性和可靠性的重要手段。
通过与其他实验室的比对评估，可以评估本实验室与其他实验室之间结果的准确性和可靠性。
室内质量控制实验室间比对的具体实施步骤如下：1.选择比对标本：选择一组标本进行质量控制比对，通常是实验室内部的质控样本和外部提供的质控样本。
2.进行测定：将所选质控标本分配给各个实验室进行测定，按各自实验室的常规程序进行质量控制测定。
此步骤要求各个实验室在同一时间内进行测定，以避免时间差对结果的影响。
临床实验室定量测定室内质量控制工作指南
临床实验室定量测定室内质量控制工作指南（讨论稿3）Guideline for Internal Quality Control in Clinical Laboratory Quantitative Measurement(Draft 3)卫生部临床检验中心(二零零一年三月)目次1前言1.1 范围1.2 术语1.3 室内质控的目的2 开展室内质控前的准备工作2.1 人员培训2.2 操作文件的建立2.3 仪器的校准和保养2.4 质控品的选择2.5 质控品的正确使用与保存3 室内质控方法的设计3.1功效函数图法3.2 简易质控法3.3 操作过程规范（OPSpecs）图法3.4 确定质控品浓度水平4 室内质控的实际操作4.1设定靶值4.2设定控制限4.3 特殊情况的处理4.4更换质控品4.5绘制质控图及记录质控结果4.6质控规则的应用4.7失控情况处理及原因分析5 室内质控数据管理5.1每月室内质控数据处理5.2每月室内质控数据的保存5.3每月上报的质控数据图表5.4室内质控数据的周期性评价6 参考文献附录1. 美国CLIA'88能力比对检验的分析质量要求附录2. 临床化学质控血清一般技术要求附录3. 常用质控规则及意义附录4. 用功效函数图对质量控制方法的设计实例附录5. 简易质控法应用实例附录6. 应用OPSpecs图设计室内质控方法的原理附录7.临床实验室（定量测定）室内统计质控计算机模拟软件（QCCS）附录8. 临床实验室（定量测定）室内统计质控规则设计、评价和应用软件（QC Easy）1 前言临床实验室要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面的质量管理体系。
在全面质量管理体系中，实验室内质量控制（以下简称室内质控）是一个重要的环节。
它控制着自吸取样本至获得测定结果并对结果进行分析的整个测定过程，是保证高质量操作的必要措施，所有临床实验室的向患者提供报告的所有定量测定项目必须开展室内质控。
检验项目允许不精密要求
临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度
（变异系数）要求
以下列表提供了常见临床检验定量项目的允许不精密度（CV）要求，其中：1）有卫生行业标准的项目，即将该标准作为此项目的允许CV要求；2）无卫生行业标准的项目，可参考1/3室间质量评价标准（允许总误差）、基于生物学变异的适当/最低/最佳质量规范，或根据实验室自己建立的质量要求，最终确定各项目的允许CV要求。
注：适当、最低和最佳评价标准来自根据生物学变异导出的不同层次允许变异系数。
临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对
5 Sigma精密度 6 Sigma精密度
4.00% 2.00% 6.00% 6.00% 0.08 mg/dL
4% 1 mm Hg 1.60% 0.008 0.2 mg/dL 1.00% 2.00% 6.00% 6.00% 0.06 mg/dL 3.00%
3.30% 1.70% 5.00% 5.00% 0.067 mg/dL
2．3 制定质量控制策略
应确定： （1）检测不同浓度质控品的种类及每种的
次数； （2）质控品放置的位置； （3）选择的质控规则；
2．4 预测质量控制的性能
质量控制性能的指标是误差检出概率 （Ped)和假失控概率(Pfr)。可根据功效函 数图预测出不同质控规则在不同质控测 定结果个数时的误差检出概率和假失控 概率。
• 评价实验室质量控制方法的性能特征。
• 设计新的控制方法以保证常规试验结果具有规定的分析
质量。
• 预测分析过程的质量。
• 预测分析过程的效率
功效函数图
概率（P)
1-2s规则检出系统误差的功效函数图
000...1789 000000......0123456
0
1
1
2
3
4
临界系统误差(△SEc)
2
4
0.5
尿素氮
9%
2.25%
尿酸
17%
4.25%
毒理学试验项目
血酒精
25%
6.25%
10%
2.50%
血铅
4 mcg/dL
1
Carbamazepine
25%
6.25%
20%
5.00%
地高辛
0.2 ng/mL
0.05
Ethosuximide
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临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度
变异系数）要求
以下列表提供了常见临床检验定量项目的允许不精密度（CV ）要求，其中：1）有卫生
行业标准的项目，即将该标准作为此项目的允许CV 要求；2）无卫生行业标准的项目，可参考1/3 室间质量评价标准（允许总误差）、基于生物学变异的适当/最低/最佳质量规范，或根据实验室自己建立的质量要求，最终确定各项目的允许CV 要求。
注：适当、最低和最佳评价标准来自根据生物学变异导出的不同层次允许变异系数。