GMP修订-洁净区悬浮粒子测试管理规定
洁净室区基本要求以及测试维护
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X
生产区域 禁止的行为
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如何减少对生产的威胁
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良好的卫生和健康习惯
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及时报告皮肤或其他疾病情况
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人员的管理
有能力，有资格，有经验 数量充分 组织机构完善、关键岗位人员配备合理 生产，工程，维护，保洁等部门所有员工的培训：洁净厂房，卫生学，微生物学以及行为的基本培训 制订健康规定，行为规范，服装规则 控制人员到最小量，出入控制
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洁净区的周边环境及格局
洁净室（区）周围环境应保持清洁整齐，没有露土地面。洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性能好、发尘少的材料。洁净厂房周围应进行绿化，可铺植草坪，但不应种植对生产有害的植物，并不妨碍消防作业。药包材生产企业的洁净室（区）应布置在厂区内环境清洁，人流物流不穿越或少穿越的区域。 洁净室（区）应为密闭厂房。 药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净级别，并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工，以保证产品在符合规定的环境里生产。 应考虑与产品的生产流程相匹配。以最短的时间，即最小被污染的原则来制订的。一般来说，生产流程是按照产品的生产流向顺序排列，不迂回交叉，不相互影响； 应考虑影响洁净指标的因素，主要是厂房结构、装修材料、门窗、生产设备、布局、工艺、人员等等，应在满足使用要求的同时满足洁净要求。
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测试方法
测试顺序 温度, 相对湿度的影响 换气次数/风速的影响 静压差的影响 气流组织与自净时间对测试的影响 测试数据的处理
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可能存在的问题
因为温湿度对风速风量、洁净度、微生物都有一定的影响，特别是对洁净度和微生物的影响，所以也要引起足够的重视。（比如温度升高尘埃粒子运动速度加快，如果湿度增加尘粒自重就增加，比较容易消除尘粒，但有利细菌生长、繁衍，微生物污染的风险显著增大，还会产生静电问题，可能使灰尘吸附在金属表面。湿度降低尘粒还会更容易扬起，）
微生物室洁净区悬浮粒子检查操作规程
建立微生物室洁净区悬浮粒子的检验标准操作规程，为检验人员提供正确的标准操作方法。
二、范围：本规程适用于微生物洁净区悬浮粒子检查项的检测操作。
三、职责：微生物室负责人：监督检查检验员执行本操作规程微生物室检验员：负责对本规程的实施。
四、内容：1、测定目标微生物室洁净区悬浮粒子1.1悬浮粒子可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001～1000um之间的固态和液态或两者的混合物质1.2洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
2、测定方式：静态测试洁净区(室)净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净区(室)内没有检验人员的情况下进行的测试。
3、测试方法：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净区(室)的悬浮粒子洁净度等级。
3.1仪器：悬浮粒子计数器3.2工作原理本仪器根据悬浮粒子的光散射原理，即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下，向其周围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计的。
3.3使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
3.3.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
3.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
3.3.3采样管必须干净，严禁渗漏。
3.3.4采样管的长度应根据仪器的允许长度。
3.3.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
23.3.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作校准，以保证测试数据的可靠性。
3.4测试条件3.4.1温度和相对湿度洁净区(室)的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65％之间为宜。
3.4.2压差空气洁净度不同的洁净区(室)之间的压差为≥10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净区(室)对相邻的空气洁净度级别低的洁净区(室)一般要求呈相对正压。
3.5测试状态3.5.1静态测试时，室内测试人员不得多于2人，其设备设施处于禁止状态。
悬浮粒子浮游菌和沉降菌的测试方法共25页
悬浮粒⼦浮游菌和沉降菌的测试⽅法共25页ICS 13.040.30C 10中华⼈民共和国国家标准GB/T 16292~16294—1996 医药⼯业洁净室（区）悬浮粒⼦、浮游菌和沉降菌的测试⽅法Test method for airborne particles, airborne microbeand settling microbe in clean room(area)of the pharmaceutical industry1996-04-10发布1996-10-01实施国家技术监督局发布⽬次GB/T 16292—1996 医药⼯业洁净室（区）悬浮粒⼦的测试⽅法GB/T 16293—1996 医药⼯业洁净室（区）浮游菌的测试⽅法GB/T 16294—1996 医药⼯业洁净室（区）沉降菌的测试⽅法GB/T 16292—1996前⾔本标准等效采⽤美国联邦标准FS-209E—1992《洁净室和洁净区内空⽓浮游粒⼦洁净等级》，并参考JGJ 71—90《洁净室施⼯及验收规范》制定的。
悬浮粒⼦和微⽣物的测试是评价医药⼯业洁净室（区）空⽓洁净度的主要指标。
本标准⽤悬浮粒⼦的测试来评价洁净室（区）空⽓中的尘粒数。
医药⼯业洁净室（区）的悬浮粒⼦测试⽅法，应采⽤本标准。
本标准从⽣效之⽇起，废⽌YY/T 0141—93。
本标准的附录A是标准的附录。
本标准的附录B是提⽰的附录。
本标准由国家医药管理局提出并归⼝。
本标准起草单位：上海医药管理局药品测试所。
本标准主要起草⼈：纪炜、徐进庆、沈建华。
中华⼈民共和国国家标准医药⼯业洁净室（区）悬浮粒⼦的Test method for airborne particles in cleanroom (area) of the pharmaceutical industry1 范围本标准规定了医药⼯业洁净室（区）中悬浮粒⼦的测试⽅法和悬浮粒⼦⽽⾔的空⽓洁净度的评定。
本标准适⽤于医药⼯业洁净（区）中悬浮粒⼦洁净度的监测和洁净度等级的验证。
新版GMP车间洁净度级别及监测
（1）为确认 A 级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于 1 立方米。
A 级洁净 新版 GMP 车间洁净度级别与监测A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装 容器的区域与无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的 环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为 0.36-0.54m/s （指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级洁净区所处的背景区域。
C 级和 D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
区空气悬浮粒子的级别为 ISO 4.8，以≥5.0μm 的悬浮粒子为限度标准。
B 级洁净区 （静态）的空气悬浮粒子的级别为 ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C 级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为 ISO 7 和 ISO 8。
对于D 级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为 ISO 8。
测试方法可参照 ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm 悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
在单向流系统中，应当采用等动力学 的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度 级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果与风险评估，确定取样点的位置 并进行日常动态监控。
（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对 A 级洁净区进行悬浮粒 子监测。
生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时， 应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。
A 级洁净区监测的频率与取样量，应 能与时发现所有人为干预、偶发事件与任何系统的损坏。
中国新版GMP洁净度级别新版GMP洁净区等级划分
中国新版GMP洁净度级别-2010新版GMP洁净区等级划分《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别，以及新版GMP与98版中关于洁净度等级的区别。
GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。
新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：新版GMP采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。
静态测量：是指所有设备均已安装就绪，但未运行且没有操作人员在现场的状态。
动态测量：是指生成设备均按预定的工艺模式运行且有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别： 2010新版GMP洁净区等级划分A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
？B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：新版GMP洁净度等级A、B、C、DA级洁净区？洁净操作区的空气温度应为20－24℃？洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％？操作区的风速：水平风速≥s？垂直风速≥s？高效过滤器的检漏大于%？照度：＞300lx-600lx？噪音：≤75db(动态测试)B级洁净区？洁净操作区的空气温度应为20－24℃？洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％？房间换气次数：≥25次/h压差：？B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净区悬浮粒子静态标准
洁净区悬浮粒子静态标准（原创版）目录1.洁净区的概念与重要性2.悬浮粒子对洁净区的影响3.洁净区悬浮粒子静态标准的制定4.悬浮粒子数的测量方法5.0.5μm 和 5.0μm 这两个数据的意义6.洁净度等级的判断与标准正文一、洁净区的概念与重要性洁净区，指的是一个具有一定空气洁净度要求的空间，其内部空气的悬浮粒子、微生物等污染物质被控制在一定的范围内。
洁净区在高科技产业、医药制造、半导体生产等领域具有举足轻重的地位，因为它能够提供干净、稳定的生产环境，确保产品质量和生产效率。
二、悬浮粒子对洁净区的影响悬浮粒子是指在空气中浮游的固态或液态颗粒，其粒径范围从 0.1μm 至 1000μm 不等。
悬浮粒子数量的多少直接影响洁净区的洁净度，其对洁净区的影响主要表现在以下几个方面：1.影响产品质量：悬浮粒子可能附着在产品表面，导致产品质量下降。
2.损坏设备：悬浮粒子可能对设备产生磨损，降低设备使用寿命。
3.增加生产成本：高悬浮粒子浓度可能导致生产过程中产生较多的废品，从而增加生产成本。
三、洁净区悬浮粒子静态标准的制定为了保证洁净区的洁净度，我国制定了一系列关于洁净区悬浮粒子静态标准的规定。
这些标准主要依据悬浮粒子的粒径、浓度和洁净度等级来划分。
根据 GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》，洁净区的悬浮粒子静态标准分为以下几类：1.10 万级洁净区：0.5μm 粒径的悬浮粒子数不超过2.5 个/m，5.0μm 粒径的悬浮粒子数不超过 100 个/m。
2.1 万级洁净区：0.5μm 粒径的悬浮粒子数不超过 1 个/m，5.0μm 粒径的悬浮粒子数不超过 35 个/m。
3.100 级洁净区：0.5μm 粒径的悬浮粒子数不超过 0.5 个/m，5.0μm 粒径的悬浮粒子数不超过 10 个/m。
四、悬浮粒子数的测量方法悬浮粒子数的测量通常采用光散射粒子计数器进行。
该仪器通过激光照射悬浮粒子，根据粒子对激光的散射程度来计算粒子数。
新版GMP车间洁净度级别及监测
新版GMP车间洁净度级别及监测GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18°C~24°C,相对湿度为45%~65%°在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。
即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。
A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m∕s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISo4.8,以25.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISo8。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO8o测试方法可参照IS014644-1o（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免25.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
洁净区悬浮粒子监测规程
洁净区悬浮粒子监测规程1.目的：建立洁净区悬浮粒子监测的标准操作规程。
2.范围：本标准适用于本厂洁净区的悬浮粒子的监测。
3.职责：QA洁净度监测人员对本标准的实施负责。
4.程序：概述：洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（或洁净区）的悬浮粒子洁净度等级。
仪器：Y09-9型激光粒子计数器。
监测原理：空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。
Y09-9型激光粒子计数器使用要点：1)使用仪器时应严格按照Y09-9型激光粒子计数器使用规程（SOP ZL0109）进行操作。
2)仪器开机预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
3)采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
采样管必须干净，严禁渗漏。
4)采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外，长度不得大于 1.5m。
计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
5)必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
5.测试规则：1)测试条件；温度和湿度：洁净室（洁净区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%之间为宜）。
压差：空气洁净度不同的洁净室（洁净区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（洁净区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（洁净区）一般呈相对正压。
2)测试状态：静态测试：洁净室（洁净区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（洁净区）内没有生产人员的情况下进行测试，静态测试时，室内测试人员不得多于2个。
动态测试：洁净室（洁净区）已处于正常生产状态下进行测试。
药品GMP洁净室车间空气洁净度等级要求
GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”(GMP)中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。
在“药品生产质量管理规范”(GMP)的实施指南中规定的比较具体。
即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。
无菌药品的生产所需的洁净区可以分为四个级别A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s(指导值)。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。
C 级和D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准与ISO14644-1中洁净度等级(以≥0.5μm和≥5μm 的悬浮粒子为限度标准)的关系制药GMP车间洁净度等级要求洁净区空气悬浮粒子的标准(用尘埃粒子计数器检测)洁净度等级空气中悬浮粒子最大允许浓度（个/m3）静态动态≥0.5 µm≥5.0 µm≥0.5 µm≥5.0 µmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定洁净区微生物监测的动态等级标准(可用浮游菌采样器检测)洁净度等级浮游菌cfu/m3沉降菌（φ90 mm）cfu/4h表面微生物接触（φ55 mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A级<1<1<1<1B级10555C级1005025/D级20010050/注：此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》● 洁净度A级用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。
悬浮粒子计数检验规程
目的：建立洁净区（室）悬浮粒子数监测的标准工作程序。
范围：洁净区（室）内悬浮粒子数监测的过程。
职责：检测人员严格按此检查规程操作，化验室主管负责监督实施。
规程：1.名词解释：1.1洁净室，洁净区尘埃粒子数量浓度受控和被分级的（房间）空间，（房间）空间的设计、建设和使用需控制室内粒子的引入、产生和滞留。
1.2单向气流以均匀速度通过洁净室或洁净区整个断面的受控气流和被视作平行的气流。
1.3非单向气流一种空气分布形式，供应进入洁净（室）区的空气通过引导作用与内部空气混合。
1.4尘埃粒子a）粒子有规定物理界限的物质组分。
用于空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值（低限）范围在0.1p m-5p m,并呈累积分布。
b）粒子粒径选定的粒径测量仪作出与被测粒子球体直径当量的反应。
注：当量光学直径用于离散粒子光散射仪。
c）粒子浓度单位体积空气里的单个粒子数。
d）粒子粒径分布根据粒径函数，粒子浓度的累积分布。
e）大粒子当量直径大于5p m的粒子。
1.5M描述符测得或规定的每立方米空气里的大粒子浓度，以作为所用测量方法特性的当量直径来表示。
注：M描述符可认为是取样点平均值的上限，M描述符不能定义ISO等级，但可以单独引用或与ISO等级一起引用。
只有在0.1M m至5p m的阈值（下限）粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。
2.监测时间确认2.1质量管理部依据洁净区（室）维护和监测管理规程规定的监测频率，合理安排监测计划。
2.2化验室主管与生产车间讨论确定具体的监测时间，安排好环境检测人员进行监测，确保监测工作如期完成。
3.监测前人员与环境确认3.1监测人员必须穿戴符合洁净级别的工作服，室内检测人员不得多于2人。
3.2微生物实验室洁净区（室）内温度应控制在18〜26℃,相对湿度控制在45〜65％，生产区洁净区（室）内温湿度根据产品工艺而定。
空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差及洁净区（室）与室外大气的静压差应大于10Pa。
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1 主题内容与适用范围本规程规定了++公司洁净室（区）中悬浮粒子的测试程序和方法。
目的是通过实施本规程，规范公司洁净室（区）中的悬浮粒子的测定。
本文件适用于++公司洁净室（区）中悬浮粒子的测试。
2引用标准《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《洁净间以及相关环境控制第一部分空气洁净级别》ISO 14644-1-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-20103术语3.1洁净室（区）：指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
3.2层流：单向流的一种特殊形式，空气朝着同一个方向，以相互平行的方式和恒定的速率流动，层流过程中，流线始终呈现直线状态。
3.3动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
3.4单向流：空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。
单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。
4 职责4.1 品管部负责公司洁净室（区）悬浮粒子的检测工作。
4.2 各生产单位负责配合品管部悬浮粒子的检测工作。
5 管理程序5.1 公司洁净区可分为A、B、C、D等4个级别，各级别空气悬浮粒子应符合以下标准规定5.2 测定频次:5.2.1 洁净区级别确认周期5.2.1.1 正常运行的生产用洁净区每年进行1次洁净级别确认（一般同空调系统验证同步进行），超过一年没使用洁净区使用前需进行洁净级别确认，更换空调系统关键部分，使用前需进行重新确认。
5.2.2 生产洁净区日常监测5.2.2.1 在正常生产的每个生产周期生产前、生产后各进行一次测定，生产后的一次测试时间选择在生产人员撤离15分钟后开始测试。
5.2.1.1 动态：A级区、B级区的关键操作区进行在线连续监测。
5.3 测定仪器要求5.3.1 光散射仪器采用光散射原理：当空气中悬浮粒子经过光敏区时，散射出与其粒径成一定比例的光通量，经光电转换、放大及处理后得到被采集粒子的当量直径和数量。
5.3.2 仪器应有有效的标定证书；标定的频率和方法应按现行公认的规定执行。
5.3.3 在确认级别时，要注意避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。
应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器或用不超过10cm的采样管连接取样头与尘埃粒子计数器。
在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。
5.4 测试准备5.4.1 测试前，应按照技术性能要求洁净室或洁净区作为一个运行的整体，是完整的、功能是正常的。
5.4.2 预测试已完成5.4.2.1 空气流量或流速已测试；5.4.2.2 空气压差已测试；5.4.2.3 围护结构泄漏已测试；5.4.2.4 装好的过滤器泄漏已测试。
5.5 采样点的数目和位置静态测试时采样点的数目及其位置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目。
动态监测的采样点数目及其布置应根据产品特性及生产工艺操作确定。
5.5.1 最小采样点数目最小采样点数可按附录B或按如下公式求出，两者选其一：NL= ANL —最少采样点数（四舍五入为整数）。
A —洁净室或洁净区的面积，以㎡计。
5.5.2 采样点的位置5.5.2.1 要保证采样点均匀分布于整个洁净室或洁净区内，并位于工作活动的高度。
5.5.2.2 采样点布置规则参考附录A。
5.5.3 如需要增加采样点，其数目和位置也应作出规定,增加的采样点作为风险分析的关键。
5.6 各采样点的每次采样量和采样次数5.6.1 确定原则5.6.1.1 等级指定的洁净等级如最大被考虑粒径的粒子浓度的限值时，在每个采样点要采集足够的空气量，保证能检测出至少20个粒子。
5.6.1.2 每个采样点的每次最小采样量VS用下式确定：VS= 20 ×1000Cn.m式中，VS ——每个采样点每次最少采样量，用升表示。
Cn.m ——为相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值（pc/m3空气）。
20 ——当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。
5.6.2 洁净区级别确认时的采样量和采样次数5.6.2.1 A级洁净区进行静态确认时每个采样点的的采样量不得少于1 m3，每个采样点可分次采样，总采样次数也可与采样点数相同。
5.6.2.2 B级洁净区静态确认时，每个采样点每次最少采样量按5.6.1.2确定，总采样次数与采样点数相同。
5.6.2.3 C、D洁净区静态确认时，每个采样点每次最少采样量按5.6.1.2确定，每个洁净区总采样次数不得少于5次。
5.6.2.4 动态确认时的采样量和采样次数参考静态确认。
5.6.2.5 每个采样点的采样量至少为2 升，采样时间最少为1 分钟。
5.6.3 日常监测时的采样量5.6.3.1 日常监测时的最小采样量试≥0.5μｍ和≥5μｍ粒子同时测试，每次取样按大于等于8.5L进行。
5.6.4 采样次数5.6.4.1 任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每次采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
5.6.4.2 级别确认时的采样次数按5.6.2执行。
5.7 采样程序5.7.1 按照《Y09-Y310尘埃粒子计数器操作规程》或所使用仪器的操作规程，调定粒子计数器。
5.7.2 采样探头的位置应插入空气流。
若被采样的气质方向是未受控的或不可预计的（如非单向流），采样控头的入口应垂直指向上方。
5.7.3 每个采样点，按5.6 确定的最小采样量采样。
5.7.4 当只要求一个采样点时，则在该点最少进行三次采样。
5.8 数据处理5.8.1 采样点的平均粒子浓度C1＋C2＋···＋CNA＝───────────N式中：A ──某一采样点的平均粒子浓度，粒/ｍ3；Ci──某一采样点的粒子浓度（ｉ＝1,2,···,N），粒/ｍ3； N ──某一采样点的采样次数，次。
5.8.2 平均值的均值A1＋A2＋···＋ALM＝─────────────L式中：M ──平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/ｍ3；Ai──某一采样点的平均粒子浓度（ｉ＝1,2,···,Ｌ），粒/ｍ3； L ──某一洁净室（区）内的总采样点数，个。
5.8.3 标准误差（A1－M）2＋（A2－M）2＋···＋（AL－M）2SE＝─────────────────────── L（L－1）式中：SE───平均值均值的标准误差，粒/ｍ3。
5.8.4 置信上限UCL＝M＋ｔ×SE式中：UCL───平均值均值的95%置信上限，粒/ｍ3；ｔ───95%置信上限的ｔ分布系数，见表3；95%置信上限的ｔ分布系数5.9 结果判定5.9.1 判断所测试区域悬浮粒子洁净度级别是否符合规定，计算结果必须满足下述二个条件：≤级别界限。
1) 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai2) 全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
5.9.2 如果测试结果未能满足规定的空气洁净度级别，可增加均匀分布的采样点进行测试。
再次计算的结果，包括增加的采样点的数据，判断确立洁净度等级。
5.9.3 95%置信上限（UCL）计算结果可能没能满足规定的等级。
如果是因为（程序上的误差或设备功能不良造成的）测量差错或（由于空气异常的洁净而导致）异常低的粒子浓度，而产生单个的、非随机性的“界外值”，在符合下述条件的情况下，可以把该界外值排除不计：a) 包括所有其余采样点的计算是重复进行的；b) 计算中至少保留有3 次测量值；c) 计算中至多只有1 个测量值排除在外；d) 有误差的测量或粒子浓度低的推测原因要记录下来。
5.10 报告5.10.1 各洁净室或洁净区的测试结果均应记录，对所测洁净室（区）的测试情况进行报告，报告中对所测各洁净室（区）是否符合规定其相应级别。
5.10.2 测试报告应包括下述各项内容：---测试组织的名称和进行测试的日期---测试依据---所测单位的名称及各具体洁净区的名称--测试结果，含各测试洁净区的≥0.5μｍ、≥5μｍ两种粒径微粒的最大值、95%的置信上限值。
--其他必要的信息。
5.10.2 对测试结果超出警戒限度、纠偏限度的，要分析原因，必要时要采取纠偏措施，重新测试直到测试结果符合要求。
5.11 管理要求被测试区域的负责部门需在此区域清洁符合规定，空调运行正常，温湿度、压差符合规定并正常运行规定时间后向品管部请验并注明拟测试日期时间。
新建车间、大修复产车间在开工前及其他影响悬浮粒子的情况由生产单位向品管部送请验单，并附洁净室（区）平面分布图，品管部将按要求对其环境进行测试。
测试结果不符合规定不得进行生产，测试符合规定后，方可投入生产。
6 附录附后7、记录附后《悬浮粒子测试请验单》LY-QA-C-08（1）-016 文件颁发部门品管部7 文件分发部门及数量品管部1份，生产部1份，生产车间1份，设备部1份，备用1份，存档1份，共6份。
8 文件变更历史悬浮粒子测试请验单附录B 最少采样点数目。