04净制生产记录
04大山楂冲剂工艺规程
神奇梵净山铜仁药业有限公司目的生产操作严格按工艺规程加以控制，提高成品质量。
范围设置处方和处方依据、工艺流程图、操作过程及工艺条件、技术安全及劳动保护、工艺卫生、设备一览表等的具体事项。
责任人技术员、操作人内容一．产品名称、剂型、规格1．产品名称：大山楂冲剂2．剂型：颗粒剂3．规格：每袋装15克二．处方和依据1．处方：山楂1000g 六神曲（焦）150g 麦芽（炒）150g白糖粉适量枸椽酸适量制成3750g2．依据：《部颁标准》WS3-B-0881-91贵州药品监督管理局文件黔药监注发[2002]436号3．批准文号：国药准字Z52020261三．生产工艺流程1．山楂、神曲、麦芽加水煎煮2次滤液滤液浓缩2．白糖粉碎过筛外包内包总混整粒干燥制湿粒混合制软材称量待验入库四．操作过程及工艺条件1原料处理：1．1取麦芽，除去杂质、异物后置热锅内用文火炒到棕黄色有香味时，取出，放晾后装入干净的周转容器内，贴上标签，备用或送入中药前处理称量、配料岗位。
1．2取神曲，除去异物后用文火炒到有表面焦褐色，内部黄褐色时取出，放晾后，装入干净的周转容器内，贴上标签备用或送入称量配料岗位。
1．3取山楂，除去杂质、异物后装入干净的周转容器内，贴上标签，备用或送入称量、配料岗位1．4按中药材前处理配料岗位清洁，并填写生产记录。
2．提取浸膏：取经过净制、炮制的山楂、六神曲、麦芽，按处方规定的量称取重量山楂、六神曲、麦芽，投入直筒式提取锅内，加饮用水（2000kg），煎煮2次，每次1小时，取药水用泵经板框过滤器过滤，滤液贮存于贮罐中，再经板框过滤器过滤后送入三效浓缩器浓缩成浸膏（相对密度 1.21～1.25，80ºC），放入洁净的带盖的周转容器内，称重并贴上标签，送中间站冷藏或送入综合制剂洁净区。
按提取和浓缩岗位清洁，并填写生产记录和半成品交接单。
3．白糖粉碎：取白糖，按处方规定的量称取重量，用粉碎机粉碎成细粉过筛（80目），糖粉贮存于洁净的周转容器中，称重并贴上标签，送中间站贮存。
净制批记录
中药饮片净制批记录
品名：
批号：
生产前清场结论：
检查者签名：时间：年月日
注：经检查，清场合格后方可进行以下操作（附生产前清场合格证）
批号：生产地点：
批量：生产日期：年月日至年月日
工序负责人：
生产前清场结论：
检查者签名：时间：年月日
注：经检查，清场合格后方可进行以下操作（附生产前清场合格证）
批号：生产地点：
批量：生产日期：年月日至年月日
生产前清场结论：
检查者签名：时间：年月日注：经检查，清场合格后方可进行以下操作（附生产前清场合格证）批号：生产地点：
批量：包装规格：
生产日期：年月日至年月日
包装岗位相关文件：SOP-PM-032-01
中药饮片净制—包装工序批记录（2）
核算人：车间负责人：。
保健食品GMP文件目录(全)
保健食品生产质量管理文件目录一、人员管理标准MS0100100 人员培训管理制度MS0100200 人事管理制度MS0100300 组织机构、定编、定岗管理制度公司领导职责WS01-1-00100 总经理职责WS01-1-00200 生产技术副总经理职责WS01-1-00300 质量副总经理职责生技部门及人员职责WS01-2-00100 生技部职责WS01-2-00200 生技部经理职责WS01-2-00300 生技部副经理职责WS01-2-00400 生产调度员职责WS01-2-00500 车间主任岗位职责WS01-2-00600 纯化水制备岗位职责WS01-2-00700 空调系统操作岗位职责WS01-2-00800 外包装岗位职责WS01-2-00900 车间工艺员岗位职责WS01-2-01000 车间班组长、兼职质检员岗位职责WS01-2-01100 车间产品标签和使用说明书及其它包装材料管理员职责WS01-2-01200 领料岗位职责WS01-2-01300 物净岗位职责WS01-2-01500 物料粉碎岗位职责WS01-2-01600 胶囊充填岗位职责WS01-2-01700 胶囊抛光岗位职责WS01-2-01800 铝塑泡罩包装岗位职责WS01-2-01900 仓库原辅料保管岗位职责WS01-2-02000 仓库包装材料保管岗位职责WS01-2-02100 仓库成品保管职责WS01-2-02200 仓库职责WS01-2-02300 仓库主任职责WS01-2-02500 提取车间前处理岗位职责WS01-2-02600 提取车间提取岗位职责WS01-2-02700 提取车间浓缩岗位职责WS01-2-02800 提取车间班长岗位职责品管部机构与人员职责WS01-3-00100 质量管理部组织机构及职责WS01-3-00200 质管部经理职责WS01-3-00300 质管部副经理职责WS01-3-00400 理化检验岗位职责WS01-3-00500 仪器分析岗位职责WS01-3-00600 微生物限度检查岗位职责WS01-3-00700 环境监测岗位职责WS01-3-00800 留样观察岗位职责WS01-3-00900 生产车间质检员岗位职责WS01-3-01000 计量管理职责WS01-3-01100 包装材料检验岗位职责采购部及人员职责WS01-4-00100 采购部职责WS01-4-00200 采购经理部职责WS01-4-00300 采购员职责市场部及人员职责WS01-5-00100 营销部职责WS01-5-00200 营销部经理职责人事文化部及人员职责WS01-6-00100 人事文化部职责WS01-6-00200 事文化部经理职责办公室及人员职责WS01-7-00100 办公室职责WS01-7-00200 办公室经理职责管理记录RD0100100 人员体检表RD0100200 人员健康档案RD0100300 个人《规范》培训记录二、设计、设施、设备管理标准MS0200100 生产厂房与设施管理规定MS0200200 厂房、设施维修保养管理制度MS0200300 电器设备定期维护检修制度MS0200400 工艺用水、工艺管道及给水排水系统的管理规定MS0200500 防止昆虫和其他动物进入厂房的管理规程MS0200600 消防管理制度MS0200700 消防系统管理制度MS0200800 应急灯的管理制度MS0200900 安全门管理制度MS0201000 安全疏散标志管理制度MS0201100 设备管理制度MS0201200 设备档案管理制度MS0201300 设备的使用制度MS0201400 压力容器的管理制度MS0201500 设备的维护与故障处理制度MS0201600 设备润滑管理制度MS0201700 设备计划检修管理制度MS0201800 设备“三级”保养制度MS0201900 安全装置定期检修制度MS0202000 检修安全管理制度MS0202100 动力和仪表的使用与管理制度MS0202200 生产设备的状态标志管理办法MS0202300 备品、备件管理制度MS0202400 设备事故管理制度MS0202500 仪器仪表校验制度MS0202600 设备的更新、改造与报废管理制度MS0202700 检修动火管理制度MS0202800 安全生产管理制度MS0202900 设备日常管理制度工作标准WS0200100 滑片式空气压缩机及系统维护保养规程WS0200200 0.5T/h反渗透纯化水系统维护保养规程WS0200300 空调净化系统维护保养规程WS0200400 热风循环烘箱维护保养规程WS0200600 全自动胶囊充填机维护保养规程WS0200700 胶囊抛光机维护保养规程WS0200800 DPP-138A型行程可调平板式铝塑泡罩包装机维护保养规程WS0200900 DZP-250D多功能全自动高速枕式包装机维护保养规程WS0201000 PXR日立喷码机维护保养规程WS0201100 镭德杰喷码机维护保养规程WS0201200 QYJ-200型直切式切药机维护保养规程WS0201300 CSJ-500型粗碎机维护保养规程WS0201400 GF—30B型涡轮自冷式粉碎机维护保养规程WS0201500 提取罐维护保养规程WS0201600 DJN-1000型单效蒸发浓缩器维护保养规程WS0201700 QN-500球形浓缩器维护保养规程WS0201800 D型多级离心水泵维护保养规程WS0201900 ZB3A-20型不锈钢转子泵维护保养规程WS0202000 JCC-5B型洁净采样车维护保养规程WS0202100 拼装式低温冷库维护保养规程WS0202200 30B万能粉碎机维护保养规程记录RD0200100 厂房维修、保养记录RD0200200 防止昆虫和其它动物进入厂房检查记录RD0200300 设备明细表RD0200400 设备档案卡RD0200500 压力容器总台帐RD0200600 设备备件配件台帐RD0200700 设备检修保养记录RD0200800 设备事故记录RD0200900 要设备运行记录RD0201000 设备保养计划RD0201100 设备润滑记录RD0201200 备品备件领用记录RD0201300 设备状态卡RD0201400 净化风箱箱运行记录RD0201500 空气压缩机运行记录RD0201600 纯化水生产线运行记录RD0201700 纯化水生产监测记录RD0202100 动火证RD0202300 空调净化系统维护保养记录RD0202400 空气压缩机及系统维护保养记录RD0202500 纯化水系统维护保养记录RD0202600 纯化水系统紫外线灯运行记录三、原辅料、包装材料与成品贮存、运输管理标准MS-0300100 物料的仓储管理制度MS-0300200 物料（资）供应管理制度MS-0300300 仓库安全管理制度MS-0300400 易燃、易爆、危险品的管理制度MS-0300500 仓库温、湿度的监测管理制度MS-0300600 标签、使用说明书的管理办法MS0300700 物料报损、报溢、报废制度MS0300800 原料称量规定MS0300900 成品、半成品（中间体）、原料、包装材料代号规定MS0301000 物料进厂编号规定工作标准WS0300100 原辅料验收、入库、发放程序WS0300200 包装材料验收、入库、发放程序WS0300300 成品验收、入库、储存、出库操作规程管理记录RD0300100 保健食品退库物料卡RD0300200 保健食品物料总账RD0300300 保健食品物料分类账RD0300400 保健食品物料货位卡RD0300500 保健食品物料验收记录RD0300600 保健食品不合格品汇总台账RD0300700 不合格品销毁记录RD0300800 保健食品成品出库记录RD0300900 盘点表RD0301000 保健食品成品货位卡RD0301100 空调设备运行记录RD0301200 仓库清洁记录四、生产管理技术标准TS0400102 XX胶囊生产工艺规程TS0400201 XX畅通胶囊生产工艺规程管理标准MS0400100 产品技术档案管理制度MS0400200 技术分析会管理制度MS0400300 安全生产管理制度MS0400400 生产事故管理制度MS0400500 工艺规程管理制度MS0400600 标准操作规程管理制度MS0400700 工艺管理制度MS0400800 物料平衡管理制度MS0400900 产品批号管理制度MS0401000 生产过程偏差处理规定MS0401100 复核制度MS0401200 交接班管理制度MS0401300 生产状态标志管理制度MS0401400 包装管理制度MS0401501 工艺用水管理制度MS0401600 生产前检查管理制度MS0401700 配方管理制度MS0401800 批生产记录管理制度MS0401900 原料净制试验管理规程工作标准WS0400100 热风循环烘箱操作规程WS0400200 EYH-800型二维运动混合机操作规程WS0400300 NJP-1200A全自动胶囊充填机操作规程WS0400400 胶囊抛光机操作规程WS0400500 清场操作规程WS0400600 称量操作规程WS0400700 总混操作规程WS0400800 胶囊填充操作规程WS0400900 铝塑泡罩包装操作规程WS0401000 外包装岗位操作规程WS0401100 DPP-138A型行程可调平板式铝塑泡罩包装机操作规程WS0401200 DZP-250D多功能全自动高速枕式包装机操作规程WS0401300 PXR日立喷码机操作规程WS0401400 镭德杰喷码机操作规程WS0401500 QYJ-200型直切式切药机操作规程WS0401600 CSJ-500型粗碎机操作规程WS0401700 滑片式空气压缩机操作规程WS0401800 粉碎机操作规程WS0401900 空调净化系统操作规程WS0402000 提取罐操作规程WS0402100 DJN-1000型单效蒸发浓缩器操作规程WS0402200 QN-500 型球形浓缩器操作规程WS0402300 D型多级离心水泵操作规程WS0402400 ZB3A-20型不锈钢转子泵操作规程WS0402500 拼装式低温冷库操作规程WS0402600 提取车间排渣操作规程WS0402700 前处理岗位操作规程WS0402800 提取岗位操作规程WS0402900 浓缩岗位操作规程WS0403000 30B万能粉碎机操作规程WS0403100 粉碎岗位操作规程WS0403200 干燥岗位操作规程记录表格RD0400100 批生产指令RD0400200 XX干燥生产操作记录RD0400300 XX粉碎生产操作记录RD0400400 XX畅通胶囊浸膏干燥生产操作记录RD0400500 XX畅通胶囊干膏粉碎生产操作记录RD0400600 XX畅通胶囊总混生产操作记录RD0400701 XX畅通胶囊填充生产操作记录RD0400800 批包装指令RD0400900 XX畅通胶囊铝塑包装生产操作记录RD0401000 XX畅通胶囊枕式包装生产操作记录RD0401100 XX畅通胶囊外包装生产操作记录RD0401200 XX畅通胶囊工艺查证记录RD0401300 XX畅通胶囊干膏粉工艺查证记录RD0401400 XX前处理工艺查证记录RD0402000 XX畅通胶囊原料净制生产操作记录RD0402200 XX畅通胶囊煎煮生产操作记录RD0402300 XX畅通胶囊浓缩生产操作记录RD0402400 XX总混生产操作记录RD0402501 XX充填生产操作记录RD0402601 XX铝塑包装生产操作记录RD0402701 XX外包装生产操作记录RD0402800 XX枕式包装生产操作记录RD0402901 清场检查记录RD0403000 设备清洁记录表RD0403100 称量记录RD0403200 物料岗位领用记录RD0403300 车间包装材料使用登记表RD0403400 剔除品（半成品、包材）销毁记录RD0403500 物料进入一般生产区的清洁记录RD0403600 物料进入洁净区的清洁消毒记录RD0403700 紫外灭菌灯使用记录RD0403801 XX工艺查证记录RD0403900 半成品（中间产品）交接单RD0404000 原料净制得率试验记录五、质量管理技术标准成品质量标准TS-05-C100101 XX胶囊质量标准TS-05-C100200 XX畅通胶囊质量标准中间产品质量标准TS-05-Z100102 XX胶囊中间产品质量标准TS-05-Z100201 XX畅通胶囊中间产品质量标准原辅料质量标准TS-05-Y100100 碳酸钙质量标准TS-05-Y100200 D-氨基葡萄糖盐酸盐质量标准TS-05-Y100300 维生素D3质量标准TS-05-Y100400 淀粉质量标准TS-05-Y100500 硬脂酸镁质量标准TS-05-Y100600 空心胶囊质量标准TS-05-Y100700 纯化水质量标准TS-05-Y100800 饮用水质量标准TS-05-Y100900 XX质量标准TS-05-Y101000 罗汉果质量标准TS-05-Y101100 决明子质量标准包装材料质量标准TS-05-B100101 食用聚氯乙烯硬片(PVC)质量标准TS-05-B100200 XX胶囊药用包装用铝箔质量标准TS-05-B100301 XX胶囊说明书质量标准TS-05-B100401 XX胶囊小盒质量标准TS-05-B100501 XX胶囊纸箱质量标准TS-05-B100601 XX胶囊复合膜质量标准TS-05-B100700 XX畅通胶囊药用包装用铝箔质量标准TS-05-B100800 XX畅通胶囊说明书质量标准TS-05-B100900 XX畅通胶囊小盒质量标准TS-05-B101100 XX畅通胶囊纸箱质量标准TS-05-B101200 XX畅通胶囊复合膜质量标准检验操作规程成品检验操作规程TS-05-C200101 XX胶囊检验操作规程TS-05-C200200 XX畅通胶囊检验操作规程中间产品检验操作规程TS-05-Z200102 XX胶囊中间产品检验操作规程TS-05-Z200200 XX畅通胶囊中间产品检验操作规程原辅料检验操作规程TS-05-Y200100 碳酸钙检验操作规程TS-05-Y200200 D-氨基葡萄糖盐酸盐检验操作规程TS-05-Y200300 维生素D3检验操作规程TS-05-Y200400 淀粉检验操作规程TS-05-Y200500 硬脂酸镁检验操作规程TS-05-Y200600 空心胶囊检验操作规程TS-05-Y200700 纯化水检验操作规程TS-05-Y200800 饮用水检验操作规程TS-05-Y200900 XX检验操作规程TS-05-Y201000 aa检验操作规程TS-05-Y201100 aa子检验操作规程包装材料检验操作规程TS-05-B200101 聚氯乙烯硬片(PVC)检验操作规程TS-05-B200200 XX胶囊药用包装用铝箔检验操作规程TS-05-B200300 XX胶囊说明书检验操作规程TS-05-B200400 XX胶囊小盒检验操作规程TS-05-B200500 XX胶囊纸箱检验操作规程TS-05-B200600 XX胶囊复合膜检验操作规程TS-05-B200700 XX畅通胶囊药用包装用铝箔检验操作规程TS-05-B200800 XX畅通胶囊说明书检验操作规程TS-05-B200900 XX畅通胶囊小盒检验操作规程TS-05-B201100 XX畅通胶囊纸箱检验操作规程TS-05-B201200 XX畅通胶囊复合膜检验操作规程管理标准MS0500100 不合格品管理制度MS0500201 产品留样制度MS0500300 各级质量责任制MS0500400 质量标准管理制度MS0500500 检验操作规程的管理制度MS0500600 实验室管理制度MS0500700 质量事故处理制度MS0500800 保健食品生产加工过程的品质管理制度MS0500900 检定菌管理制度MS0501000 分析仪器、设备维修、保养、校验管理制度MS0501100 取样管理制度MS0501200 生产用水质量监测制度MS0501300 检验操作记录和检验报告单管理制度MS0501400 检验结果复核制度MS0501500 检品复检制度MS0501600 培养基管理制度MS0501700 保健食品车间洁净区生产环境监测管理制度MS0501800 工艺查证制度MS0501900 清场管理制度MS0502000 生产和质量自检管理制度MS0502100 产品召回管理制度MS0502200 投诉和不良反应处理管理制度MS0502300 滴定液管理制度MS0502400 质量管理部组织机构及职责MS0502500 质量管理质量监控体系网络图MS0502600 检验仪器设备、计量器具的管理制度MS0502700 有效数字和数值的修约及其运算规则MS0502800 产品退货管理制度MS0502900 易制毒化学品管理制度MS0503000 剧毒试剂的管理制度MS0503100 实验室安全操作制度MS0503200 化学试剂贮存管理制度MS0503300 保健食品原辅包装材料管理制度MS0503400 成品检验制度MS0503500 保健食品成品管理制度MS0503600 中间产品检验制度MS0503700 保健食品中间产品管理制度MS0503800 产品质量稳定性考察管理制度MS0503900 检验用危险品管理制度MS0504000 容量玻璃器具的检定和管理制度MS0504100 计量管理制度MS0504200 偏差及异常情况处理规程MS0504300 质量管理档案管理制度MS0504400 保健食品原料包装材料检验制度MS0504500 物料贮存期及复检制度MS0504600 保健食品成品放行审核制度MS0504700 保健食品物料放行审核制度MS0504800 保健食品质量授权人管理制度工作标准WS0500100 生产人员卫生检验操作规程WS0500200 生化培养箱操作规程WS0500300 生化培养箱维护保养操作规程WS0500400 生化培养箱清洁操作规程WS0500500 电热恒温培养箱操作规程WS0500600 电热恒温培养箱维护保养规程WS0500700 电热恒温培养箱清洁规程WS0500800 电热手提式压力蒸汽灭菌器操作规程WS0500900 电热手提式压力蒸汽灭菌器维护保养规程WS0501000 电热手提式压力蒸汽灭菌器清洁规程WS0501100 鼓风干燥箱操作规程WS0501200 鼓风干燥箱维护保养操作规程WS0501300 鼓风干燥箱清洁操作规程WS0501400 电热恒温水浴锅操作规程WS0501500 电热恒温水浴锅维护保养操作规程WS0501600 pHS-3C型酸度计操作规程WS0501700 pHS-3C型酸度计维护保养操作规程WS0501800 净化工作台操作规程WS0501900 净化工作台维护保养操作规程WS0502000 净化工作台清洁操作规程WS0502100 FA1104N电子天平操作规程WS0502200 FA1104N电子天平维护保养操作规程WS0502300 JJ100电子天平操作规程WS0502400 超声波清洗器操作规程WS0502500 电导仪操作规程WS0502600 电导仪维护保养规程WS0502700 洁净室（区）悬浮粒子监测操作规程WS0502800 洁净室（区）沉降菌监测操作规程WS0502900 原辅材料取样标准操作规程WS0503000 外包装材料取样标准操作规程WS0503100 内包装材料取样标准操作规程WS0503200 产品取样操作规程WS0503300 洁净采样车操作规程WS0503400 洁净采样车清洁操作规程记录、表格RD0500100 半成品报告RD0500200 成品报告RD0500300 半成品记录RD0500400 成品记录RD0500500 XX关键工序质量监控记录RD0500600 稳定性记录RD0500700 XX关键工序卫生监控记录RD0500800 保健食品不良反应报告监测记录RD0500900 保健食品质量投诉处理记录RD0501000 保健食品召回记录RD0501100 保健食品退货记录RD0501200 质量事故处理记录RD0501300 偏差处理记录RD0501400 保健食品生产和质量自检记录RD0501500 保健食品生产和质量自检整改通知书RD0501600RD0501700RD0501800RD0501900RD0502000RD0502100RD0502200 成品放行审核记录RD0502300 成品放行单RD0502400 物料放行审核记录RD0502500 物料放行单稳定性试验方案TS-05-W00100XX稳定性试验方案TS-05-W00200 XX畅通胶囊稳定性试验方案六、卫生管理管理标准MS0600100 厂区环境卫生、绿化管理规定MS0600200 仓库卫生管理制度MS0600300 废弃物管理规定MS0600400 垃圾管理制度MS0600500 环境卫生管理制度MS0600600 除虫灭害管理制度MS0600700 除虫灭害药剂的管理使用制度MS0600800 人员、物料进出洁净室(区)管理制度 MS0600900 生产区域环境卫生管理制度MS0601000 洁净厂房空气灭菌管理制度MS0601100 防止洁净区污染管理制度MS0601200 设备卫生管理制度MS0601300 生产用具、容器清洁管理规定MS0601400 清洁卫生工具管理制度MS0601500 生产工艺卫生管理制度MS0601600 生产过程卫生管理制度MS0601700 卫生状态标志管理规定MS0601800 个人卫生管理制度MS0601900 人员健康管理制度MS0602000 工作服管理制度MS0602100 生产区工作服清洗管理制度MS0602200 有毒有害物管理制度MS0602400 物料卫生管理制度MS0602500 洁净区工作鞋的清洗消毒管理制度MS0602600 污水、污物的管理制度工作标准WS0600100 卫生间清洁规程WS0600200 仓库清洁规程WS0600300 明沟清洁规程WS0600400 空气净化过滤器清洁操作规程WS0600500 空气净化系统清洁操作规程WS0600600 排风过滤袋清洁规程WS0600700 高效过滤器更换规程WS0600801 人员进出洁净区更衣规程WS0600900 人员进出一般生产区更衣规程WS0601000 物料进入十万级洁净区操作规程WS0601100 物料进出一般生产区规程WS0601200 一般生产区清洁规程WS0601301 十万级洁净区清洁消毒规程WS0601400 一般生产区容器、具清洁规程WS0601501 十万级洁净区容器、具清洁消毒规程能WS0601600 清洁工具清洁操作规程WS0601700 洁净区工作服（包括工作鞋）清洗发放规程WS0601800 一般生产区工作服（包括工作鞋）清洁发放规程WS0601900 地漏清洁消毒规程WS0602000 除尘器清洁规程WS0602100 消毒剂的配制及使用规程WS0602200 清洁剂配制及使用规程WS0602300 洁净区臭氧灭菌规程WS0602400 外清间清洁规程WS0602500 上洗手间的管理规程WS0602601 30B高效粉碎机清洁规程WS0602701 EYH-800二维运动混合机清洁规程WS0602801 NJP-1200A全自动胶囊充填机清洁规程WS0602901 胶囊抛光机清洁规程WS0603001 DPP-138A型行程可调平板式铝塑泡罩包装机清洁规程 WS0603101 热风循环烘箱清洁规程WS0603201 PXR日立喷码机清洁操作规程WS0603301 DZP-250D型多功能全自动高速枕式包装机清洁操作规程 WS0603401 镭德杰喷码机清洁规程WS0603500 QYJ-200型切药机清洁规程WS0603600 CSJ-500型粗碎机清洁规程WS0603700 GF—30B型涡轮自冷式粉碎机清洁规程WS0603800 DJN-1000型单效蒸发浓缩器清洁规程WS0603900 球形浓缩器清洁规程WS0604000 D型多级离心水泵清洁规程WS0604100 不锈钢转子泵维护清洁规程WS0604200 拼装式低温冷库清洁规程WS0604300 原料挑选工作台清洁规程WS0604400 原料清洗池清洁规程WS0604500 出渣间清洁规程WS0604600 提取车间推车清洁规程WS0604700 提取罐、过滤器、蒸馏液收集系统及其输送管道清洁规程WS0604800 提取车间贮罐清洁规程WS0604900 前处理岗位清场操作规程WS0605000 提取岗位清场操作规程WS0605100 浓缩岗位清场操作规程记录RD0600100 仓库清洁记录RD0600200 卫生间清洁记录RD0600300 除虫灭害记录RD0600400 杀虫剂使用台帐RD0600500 洁净室清洁消毒记录RD0600600 洁净区地漏清洁消毒记录RD0600700 容器清洁记录表RD0600800 排风过滤袋清洁记录RD0600900 设备清洁记录表RD0601000 清洁剂配制使用记录RD0601100 外来人员进出生产区登记表RD0601200 消毒剂配制使用记录RD0601300 工作服装清洁发放记录RD0601500 中间站清洁记录RD0601600 高效过滤器更换记录七、文件管理管理标准MS0700100 保健食品GMP标准管理文件的管理制度MS0700200 保健食品GMP文件分类管理办法MS0700300 保健食品GMP文件编号管理规定MS0700400 保健食品GMP标准管理文件的编写格式规定管理记录RD0700100 保健食品GMP文件制订（修订）申请表RD0700200 保健食品GMP文件发放、收回、销毁记录表RD0700300 保健食品GMP文件撤销申请表八、验证验证方案TS0800100 XX生产工艺验证方案TS0800200 保健食品车间10万级空调净化系统验证方案TS0800301 DPP-138A平板式铝塑泡罩包装机验证方案TS0800401 EYH—800二维混合机验证方案TS0800501 NJP-1200A型全自动胶囊充填机验证方案TS0800601 30B万能粉碎机验证方案TS0800700 XX畅通胶囊生产工艺验证方案TS0800800 CT-C-I型热风循环烘箱确认方案BH-TS0800100 保健食品、化妆品车间纯化水系统验证方案BH-TS0800200 手提式压力蒸汽灭菌器验证方案验证报告RD0800100 XX生产工艺验证报告RD0800200 保健食品车间10万级空调净化系统验证报告RD0800300 DPP-138A平板式铝塑泡罩包装机验证报告RD0800400 EYH—800二维混合机验证报告RD0800500 NJP-1200A型全自动胶囊充填机验证报告RD0800600 30B万能粉碎机验证报告RD0800700 XX畅通胶囊生产工艺验证报告BH-RD0800100保健食品、化妆品车间纯化水系统验证报告BH-RD0800200 手提式压力蒸汽灭菌器验证报告。
1.前处理、提取记录
净选生产记录编号：QCL/JX/JL/001品名：规格：生产批号：批量：
工序负责人：技术员车间QA：
称重配料工序记录编号：TY/CL/JL/001品名：规格：生产批号：批量：
工序负责人：技术员：车间QA：
炮制、干燥生产记录编号：QCL/PG/JL/001品名：规格：生产批号：批量：
工序负责人：技术员：车间QA：
品名：规格：生产批号：批量：
工序负责人：技术员：车间QA：
品名：规格：生产批号：批量：
工序负责人：技术员：车间QA：
酒精回收生产记录编号：QCL/JJHS/JL/001品名：规格：生产批号：批量：
工序负责人：技术员：车间QA：
浸膏干燥生产记录编号：QCL/JGGZ/001品名：规格：生产批号：批量：
工序负责人：技术员：车间QA：
粉碎混合生产记录编号：QCL/FSHH/JL/001
工序负责人：技术员：车间QA：。
净制生产记录
SC-SR-022-00
第 1 页 共 1 页
净制生产记录
填写说明：1、“ 工艺过程 开工前 检查 1、清场合格。 2、无与本批生产无关的指令及记录。 3、环境符合要求。（动力供应、饮用水等） 复核原药材名称、重量、编码、批号、外观质量及物料 状态标志。 1、生产状态、清洁状态标志明显。 2、去除非药用部位；除去杂质及霉变虫蛀等变质原药材。 3、称废料重量，记录拣选时间。 计算拣选、风选平衡率。（96%~100%） 平衡率=（b＋c）/a×100% 1、 生产状态、设备状态、清洁状态标志明显。 2、 关闭排水阀，打开进水阀，然后开启洗药机，分次加 入药材进行清洗（洗药过程见附表）。 3、淋洗时间不超过 5min。 4、关闭洗药机，记录洗药全程时间。 1、 生产状态、清洁状态标志明显。 2、 在清洗桶内分次加入适量的药材及水，进行搓洗。 3、 手洗时间不超过 5min（洗药过程见附表）。 4、记录手洗全程时间。 1、收集废弃物、垃圾， 按规定 处理。 2、 房间内各设备设施、 工器具执行相关清洁 SOP， 填写清洁记录。 3、清除本批生产指令及记录。 备注 ”操作工填写；2、“ ”QA 现场监控员填写；3、符合规定打“√”，不符合规定打“×”；4、选定或确认后，在□内打“√” ，否则打 “×”。 结果记录 1、上批产品名称： 清场合格（ ） 2、符合规定（ ） 3、符合规定（ ） 原药材名称： 原药材编码批号： 1、符合规定（ ） 2、去除部位： 3、废料重量(b)： 净药材重量（d）： 平衡率： 1、符合规定（ ） 2、符合规定（ ） 3、符合规定（ 4、全程时间： 1、符合规定（ 2、符合规定（ 3、符合规定（ 4、全程时间： 1、符合规定（ 2、符合规定（ 3、符合规定（ ） ） ） ） ） ） ） 批号： 符合规定（ ） 符合规定（ ） 重量 （a） ： kg 符合规定（ 符合规定（ kg 时间： kg % 符合规定（ 符合规定（ 符合规定（ 符合规定（ 符合规定（ 符合规定（ 符合规定（ 符合规定（ 符合规定（ ） ） 操作人 复核人 QA 现场监控员 允许生产 □ 签名： 日期： 操作标准及工艺要求
中药饮片批生产记录(毒性药材)
中药饮片批生产记录 (毒性药材)
产品名称
产品代号产品规格
产品批号
成品数量
QA
车间主任
生产日期:
制定人/日期
审核人/日期
批准人/日期
有限公司
批生产汇总表（毒性药材）
填表人：
批生产指令单（毒性药材）产品名称：规格：产品代号：
产品名称：规格：产品代号：
中药饮片净制岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片净制岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片洗润岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片洗润岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片切制岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片切制岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片干燥岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片干燥岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片蒸煮岗位生产记录（毒性药材）
产记录（毒性药材）
中药饮片蒸煮岗位生
中药饮片炒制岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片炒制岗位生产记录（毒性药材）
生产日期：页次：2/2
中药饮片内包装岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片内包装岗位生产记录（毒性药材）
：
中药饮片外包装岗位生产记录（毒性药材）
批生产记录确认记录(毒性药材)
QA：生产部：车间主任：车间质量员：。
2010版GMP批生产记录模板
洗瓶工序批生产记录
文件编号:BPR-01-004
文件编号：BPRXXXX
文件编号:BPRXXXX 页数：1/2
文件编号：BPRXXXX 页数：2/2
灌装加塞工序批生产记录
文件编号：BPRXXX
文件编号：BPRXXXX
文件编号:BPRXXX
文件编号：BPRXXX
文件编号：BPRXXX
文件编号:BPRXXX
打批号工序批生产记录
文件编号：BPRXXX
包装工序清场记录
文件编号：XXXXXX
输液瓶贴签工序批生产记录
文件编号:
输液瓶贴签工序清场记录
文件编号:
瓶装输液包装箱贴签工序批生产记录
文件编号:
品名：注射液规格：ml 批号生产日期: 年月日
包装工序清场记录
文件编号：
品名: 注射液规格：ml 批号生产日期：年月日
包装工序批生产记录
文件编号:
包装工序批生产记录
文件编号：BPRXXX
包装工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX
包装工序清场记录
文件编号：BPRXXXX。
中药饮片批生产记录模板
云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-00-03第1页共1页编制人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日颁发部门质量管理部颁发日期：年月日生效日期：年月日分发部门质量管理部、生产管理部批生产记录品名：批号：生产日期：计划产量：生产负责人：审核人(QA):云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-01-03第1页共1页生产指令单品名规格生产批号生产日期计划产量计划生产周期生产依据按生产工艺规程进行生产操作工艺代码 1.净选2.洗润3.切制4.炒制5.蒸制6.煮制7.干燥8.微生物控制9.粗碎10.粉碎11.混合原辅料计划领料量序号物料名称入库批号/编码计划领料量单位备注拟定人签名：日期：年月日审核人签名：日期：年月日接收人签名：生产部质量部仓库年月日年月日年月日注：1.本生产指令单一式三份，生产部、质量部、仓库各一份。
质量部接到生产指令后需对指令内容进行核对并安排检验、监管工作；仓库按生产指令发放物料、并核对相应信息；生产车间严格按生产指令内容安排生产，生产结束后生产车间指令单归集至批生产记录中统一收回。
2.物料入库批号或代码由仓库管理员填写。
3.指令接收人指定为生产车间主管、质量部QA或QA主管及仓库管理员。
云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-02-03第1页共1页原辅料收料记录品名产品批号计划产量生产日期年月日序号物料名称物料编码批号数量/重量单位备注12345仓库发料人车间收料人复核人日期年月日日期年月日日期年月日净选工序记录品名产品批号计划产量生产日期年月日操作步骤与要点工艺控制范围操作记录1．工前准备1.1核对文件与记录1.2确认上批清场结果1.3确认设备完好、清洁状态1.4检查物料及标识状态1.1．生产文件、记录齐全且已受控1.2．清场合格并在有效期内1.3．设备完好已清洁合格1.4．物料品种、数量正确且检验合格，已有标识且与物料相一致1．□符合规定□不符合规定2．□符合规定□不符合规定3．□符合规定□不符合规定4．□符合规定□不符合规定2．净选方法执行该品种工艺规程□设备设备名称：设备编号：设备型号：□人工2.1除去非药用部位、杂质及霉变品、虫蛀品等。
GMP自检记录
*1601洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或 天棚的连接部位是否密封。
1602空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置，静压 差是否符合规定。
1701洁净室（区）的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。
6201企业是否制定产品生产管理文件，包括：工艺规程、岗位操作法或 标准操作规程、批生产记录等，其内容是否符合规定。
6301企业是否制定产品质量管理文件，包括：药品的申请和审批文件； 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；产品质量稳定 性考察；批检验记录等。其内容是否符合规定。
0603中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材 真伪、优劣的技育自。
0604从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。
0701从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。
检查项目
是
不全
否
结论及改进建议
厂 房 与 设 施
0801企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品 生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理；不 互相妨碍。
5601药品生产人员是否有健康档案，直接接触药品的生产人员是否每年 至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接 接触药品的生产。
检查项目
是
不全
否
结论及改进建议
证验
*5701企业是否进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提 出验证项目、制定验证方案，并组织实施。
*5702药品生产过程的验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水系统、 生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。
净选岗位生产记录
符合规定
产品得率
计算：产品量kg/投料量kgX100%=%
清场
清场记录
符合规定
时间：日时分至日时分
复核人
说明：生产人员认真执行操作标准，操作符合规定要求的项目标志为“”，准予放行；操作不符合规定要求的项目标志为“”，不准放行。岗位操作人员签字负责。产品经QA认定合格，在“合格证”上签字放行
符合规定
3、容器状态标识
符合规定
4、物料质量标签
符合规定
5、卫生防护情况
符合规定
生产操
作情况Байду номын сангаас
1、核实原料标签合格证
张件
按规定
操作
质量
平衡
复核
清场
记录
放行
QA：
2、净选方法：筛选挑拣
符合规定
3、杂质、非药用部分10%
kg%
4、容器：塑筐匾
符合规定
5、重量
kgX件=kg
质量执
行标准
《中华人民共和国药典》2010年版一部
合肥深南中药饮片有限公司
净选岗位生产记录SC：001
原料名称
规格
数量
检验号Y
生产批号
规格
数量
质量
合格
生产日期
日时分
完成日期
日时分
交货人
收货人
操作依据
净选岗位操作规程、产品工艺规程
执行标准
本厂标准
工艺程序
操作标准（操作标准）
操作记录
操作人
QA
生产前检查
1、前清场合格证
符合规定
是否允许生产
2、生产设备状态
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1、符合规定（）1、符合规定（）
2、符合规定（）2、符合规定（）
3、符合规定（）3、符合规定（）
4、符合规定（）4、符合规定（）
5、符合规定（）5、符合规定（）
6、符合规定（）6、符合规定（）
允许生产□
签名：
开始时间：
月日：
物料
复核原药材名称、批号、重量、盛装容器、外观质量及物料状态标志。
净制生产记录
房间名称：房间编号：
产品名称
产品规格
产品批号
原药材实投料量
生产周期
年月日—年月日
工艺过程
操作标准及工艺要求
结果记录Βιβλιοθήκη 操作人复核人QA开工前
检查
1、清场合格，在有效期内。
2、无与本批生产无关的指令及记录。
3、环境符合要求。（动力供应、饮用水等）
4、设备状态、清洁状态标志正确、明显。
5、空气流畅，设备、除尘装置完好。
原药材名称：批号：
产地：重量（a）:kg
手选□
水选□
风选□
其它□
1、去除杂质和非药用部位，收集废物，计重。
2、水选后的物料及时交下工序进一步处理或及时干燥。
3、其它：
1、净药材重量（c）：kg
2、杂质及非药用部位重量（b）：kg
3、起止时间：：至：
物料平衡
计算
净选后物料重量及物料平衡率（一般药材95%-100%，细贵药材99%-100%）
公式：物料平衡率=（c + b）/a×100%
计算：物料平衡率=｛（净药材重量（c）+杂质及非药用部位重量（b）｝/原药材重量（a）=
×100% =%
符合规定（）符合规定（）
结束时间：
月日：
物料交接
重量（kg）
交料人
收料人
说明
班组长
工艺员
QA
填写说明：1、“”操作工填写；2、“”QA填写；3、符合规定打“√”，不符合规定打“×”。