丸剂生产工艺设计规程
中药丸剂的生产工艺流程图
中药丸剂的生产工艺流程图中药丸剂是一种将中药研磨成微细粉末，加入其他辅料后制成的固体剂型。
下面是一份关于中药丸剂的生产工艺流程图。
第一步：原料准备1.1 中药原料采购：从中药药材市场或中药材供应商处购买符合国家质量标准的中药原材料。
1.2 原料检验：对采购回来的原料进行外观检查、生物学鉴别、微量元素分析等一系列检验工作，确保原料的质量符合要求。
1.3 清洗处理：将原材料进行清洗、浸泡、蒸煮等处理，去除杂质、冲淡毒性等。
第二步：研究磨粉2.1 研磨设备准备：准备好研磨机、砂轮研磨机等设备，并进行消毒处理。
2.2 原料研磨：将经过处理的原材料放入研磨机中进行研磨，使其变为微细粉末。
第三步：混合配方3.1 辅料准备：准备好糊精、甘油、明胶等辅料，并进行消毒处理。
3.2 配方计算：根据中药的组方，计算出各种辅料的加入比例。
3.3 辅料混合：将粉末和辅料进行混合，使其均匀分散。
第四步：制丸成型4.1 成型设备准备：准备好制丸机、丸剂机等设备，并进行消毒处理。
4.2 混合物投料：将混合好的药粉和辅料投入丸剂机中，形成丸状。
4.3 压制固化：通过丸剂机的加热、压制等工艺，使药物成为固体丸剂。
4.4 筛选包装：将制成的丸剂进行筛选和包装，保证质量和卫生。
第五步：成品检验5.1 外观检查：对制作好的丸剂进行外观检查，包括颜色、形状、大小等。
5.2 质量检验：进行质量检验，包括含量测定、溶解度测试等。
5.3 配方检验：核对配方和成分，确保准确无误。
第六步：包装和储存6.1 包装设备准备：准备好药袋、铝塑包装袋、胶囊等包装材料。
6.2 包装操作：将制成的丸剂进行包装，密封保存。
6.3 检查并精美包装：对包装好的丸剂进行检查，进行质量检测，确保产品质量稳定。
中药丸剂的生产工艺流程图如上所述，通过一系列步骤将中药原料加工制成丸剂，保证药物品质和卫生安全。
这一流程确保了中药丸剂的质量稳定，便于患者服用和保存。
(完整版)黄连上清丸(丸剂)工艺规程
黄连上清丸（大蜜丸）工艺规程1 产品名称及剂型1.1. 产品名称：黄连上清丸（大蜜丸）1.2. 产品剂型：丸剂2. 产品概述2.1. 产品名称黄连上清丸汉语拼音名：Huanglian Shangqing Wan2.2 产品特点2.2.1 性状本品为黑褐色的大蜜丸；气芳香，味苦。
2.2.2 规格每丸重6g。
2.2.3 功能与主治散风清热，泻火止痛。
用于风热上攻、肺胃热盛所致的头晕目眩、暴发火眼、牙齿疼痛、口舌生疮、咽喉肿痛、耳痛耳鸣、大便秘结、小便短赤。
2.2.4 用法用量口服。
一次1-2 丸，一日2 次。
2.2.5 贮藏密封。
3. 处方和依据3.1 法定处方黄连10g栀子（姜制）80g连翘80g炒蔓荆子80g防风40g荆芥穗80g白芷80g黄芩80g菊花160g薄荷40g酒大黄320g黄柏（酒炒）40g桔梗80g川芎40g石膏40g旋覆花20g甘草40g3.2 制法：以上十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀。
每100g粉末加炼蜜150-170g制成大蜜丸, 即得。
3.3 投料处方黄连 0.2kg 栀子（姜制）1.6kg 连翘 1.6kg 炒蔓荆子 1.6g 防风 0.8kg 荆芥穗 1.6kg 白芷1.6kg黄苓1.6kg菊花 3.2kg 薄荷 0.8kg酒大黄 6.4kg 黄柏（酒炒）0.8kg 桔梗 1.6kg 川芎 0.8kg 石膏 0.8kg 旋覆花 0.4kg 甘草0.8kg蜂蜜42kg制成 1万丸3.4执行标准：中国药典2010年版一部4. 生产工艺流程图（见下页）'"""：方框内参照洁净区管理 '-方框内为对外加工部份物料，工序黄连、栀子（姜制）、连翘、炒蔓荆子、防风、 荆芥穗、白芷、黄苓、菊花、薄荷、酒大黄、黄 柏（酒炒）、桔梗、川芎、石膏、旋覆花、甘草100目 *分别过筛100目混粉100内包装入库黄连上清丸细粉100过滤1r 炼蜜1 F过滤1r11炼药1 1 1 O 1 -J1 Or7 o外包装内包装制丸1吗 -------分别粉碎 中间站蜂蜜加热外包装入库目目炼蜜O混合点划线方框内为十万级洁净区管理5操作过程及工艺条件5.1领料按生产指令单从药材库领取黄连、栀子（姜制）、连翘、炒蔓荆子、防风、荆芥穗、白芷、黄苓、菊花、薄荷、酒大黄、黄柏（酒炒）、桔梗、川芎、石膏、旋覆花、甘草净药材及蜂蜜，核对品名、数量。
(精选文档)香砂养胃丸生产工艺规程
目的：建立本公司香砂养胃丸生产工艺规程，使之有法可依。
范围：本公司香砂养胃丸生产工艺规程责任：前处理、提取、制剂车间具体执行内容：1.产品概述1.1产品名称：香砂养胃丸汉语拼音Xiangsha Yangwei Wan1.2性状：本品为黑色的水丸，除去包衣后显棕褐色；气微，微苦。
1.3功能主治：温中和胃。
用于不思饮食，呕吐酸水，胃脘满闷，四肢倦怠。
1.4用法用量：口服，一次9g，一日2次。
1.5剂型：水丸。
1.6贮藏：密闭，防潮。
1.7包装规格： g/袋×袋/小盒×小盒/中盒×中盒/件1.8处方来源：中华人民共和国药典2000年版一部530页1.9批准文号：国药准字Z220204701.10有效期：三年。
3.物料加工工序、物料、人员走向 物料成品入库 质量检验 ※控制点内为三十万级4.生产过程和工艺条件 4.1 粗碎、灭菌：4.1.1 按生产指令领取制造处方量的枳实（炒）、木香、茯苓、砂仁、豆蔻（去壳）、白术、香附（醋制）、陈皮、半夏（制）、厚朴（姜制）、广藿香、甘草，复核重量用粗粉机粗碎后称重，计算收率，收率应≥98％，物料平衡在99%～100%，附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。
4.1.2 按“DZG-2.5多功能中成药灭菌柜”操作SOP 进行灭菌。
4.1.3 灭菌时铺料厚度： 3-4㎝厚。
4.1.4 灭菌温度：110℃。
4.1.5 灭菌时间：30min 。
4.1.6 药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5%4.1.7 上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中。
4.1.8 灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内，扎口，并注明品名、批号、规格、数量、日期、操作人、复核人等，并做记录，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标志，请验微生物。
检测水份。
微生物控制在：细菌数≤80个/g；霉菌数≤80个/g；大肠杆菌和活螨不得检出。
中药丸剂制法的制备工艺流程
中药丸剂制法的制备工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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丸剂的制备工艺流程
丸剂的制备工艺流程
一、丸剂的制备工艺流程
1. 配料：将药物、填料、辅料，按配方等量取出，量取后充分混和，以保证各药物元素分布性佳，便于后续工作；
2. 研磨：将上述混合物逐段进行研磨，使得药物达到相应的短细度，以提高药物的流动性；
3. 混合：将研磨后的药物和其它辅料混合，可以通过搅拌机、研磨机等混合设备混合；
4. 制粒：将上述混合物经过研磨机混合后，经由成型机成型制成每颗丸剂的标准形状；
5. 干燥：将制成的丸剂放置在室内进行干燥，恒温干燥一般为40℃，直至药物的含水量降至模拟值；
6. 检验：检查批次制成的丸剂外观特征、湿度、强度、粒度和溶出度等指标，以确保质量稳定；
7. 包装：将经过检验合格的丸剂放入防潮、密封、无污染的容器中，完成包装。
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藿香正气丸(浓缩丸)工艺规程
藿香正气丸(浓缩丸)工艺规程一、前言藿香正气丸作为中药药材的一种，具有较好的药用价值，在各种丸剂中应用较为广泛。
藿香正气丸的制作工艺对于其品质和药效具有重要影响，因此本文将就藿香正气丸(浓缩丸)的工艺规程进行详细介绍。
二、藿香正气丸(浓缩丸)的原料准备1.药材的选择藿香正气丸所用的原料主要包括藿香、布莱菊、苍术、白芷、陈皮、橘红等。
这些原料应当选择质量上乘、无虫蛀、霉变等现象的中药材。
2.药材的加工藿香正气丸所用的原料需要进行初加工和再加工。
初加工包括去头、去尾、除去杂质等工序。
再加工包括将原料研磨成粉末，并且进行筛选、晒干等工序。
三、藿香正气丸(浓缩丸)的工艺流程1.药材的配方藿香正气丸所用的药材配方为藿香、布莱菊、苍术、白芷、陈皮、橘红等。
这些药材需要按照一定的比例进行搭配，以确保最终的药效和品质。
2.药材的混合按照配方比例将各种原料混合均匀，混合后的原料应当经过粉碎、筛选等工序，确保粉末的细腻度和均匀度。
3.药材的制丸将混合好的药材粉末加入适量的蜂蜜、甘油等辅料，搅拌均匀，制成适当大小、形状均匀的丸剂。
制丸时需要注意温度、湿度、压力等参数，确保丸剂的质量。
4.药丸的炼制经过制丸后的藿香正气丸需要进行炼制，以提高其口感和药效。
炼制时需要控制温度，将制好的丸剂放入炼制器中，经过一定时间的炼制，使得丸剂口感更加细腻，药效更加稳定。
5.药丸的包装经过炼制的藿香正气丸需要进行包装。
包装时需要注意卫生，选择合适的包装材料，确保丸剂的品质和卫生安全。
四、藿香正气丸(浓缩丸)的质量控制1.原料的质量控制原料的质量对于藿香正气丸的最终品质具有重要影响，因此应当对原料进行严格的质量控制。
选用上乘的原料，避免受到虫蛀、霉变等影响，保证原料的品质。
2.制丸工艺的质量控制制丸工艺的每一个环节都需要进行严格的质量控制，确保温度、湿度、压力等参数的稳定，以保证制丸的质量。
3.炼制工艺的质量控制炼制工艺对于藿香正气丸的口感和药效有重要影响，因此需要进行质量控制，确保炼制的质量稳定。
丸剂的生产工艺流程
丸剂的生产工艺流程丸剂是一种药物剂型，是将药物粉末或颗粒填充到胶囊中或压制成丸状的固体剂型。
生产丸剂的工艺流程通常包括原料准备、混合制备、成型、包装等环节。
下面将详细介绍丸剂的生产工艺流程。
1. 原料准备首先需要准备原料，包括活性成分、辅料以及胶囊或片剂的制备材料。
活性成分是药物的主要成分，辅料可以是惰性物质或者对药物性质有影响的物质，胶囊或片剂的制备材料是用来容纳药物的载体。
2. 混合制备将准备好的活性成分和辅料按照一定比例混合在一起。
混合的方法通常有物理混合和干式混合。
物理混合是将各原料一起放入一个容器中，通过振荡、搅拌等方法进行混合。
而干式混合是首先将辅料与活性成分干燥后混合在一起。
经过混合后，得到的混合物是均匀的，各成分分布均匀，这样可以确保每个丸剂中的活性成分含量基本一致。
3. 成型将混合制备好的物料进行成型，成型的方式有挤压成型和滚压成型两种。
挤压成型是将原料放入成型机内，通过挤压成型机械的作用使原料成型成为固体丸状。
而滚压成型是将原料放入成型模具中，通过旋转的方式使原料在模具内成型。
成型的时候需要特别注意成型机的压力和温度控制，以确保丸剂的质量和成型的形状。
同时要根据需要，可以选择不同材质和颜色的包装壳进行外观包装。
4. 包装经过成型的丸剂需要进行包装，包装的目的是保护丸剂不受外界环境的影响以及便于使用和销售。
包装的方式主要有胶囊、铝塑复合膜、复合薄膜袋等。
在包装的过程中，需要根据产品的特性选择适当的包装方式，同时严格按照卫生规范进行操作，确保产品符合卫生标准。
以上就是丸剂的生产工艺流程，该流程需要严格按照药品生产规范进行操作，以确保丸剂产品的质量和安全性。
在实际生产过程中，还需要注意原料的选择和储存、生产设备的清洁和维护、生产环境的卫生和洁净度等一系列细节，这些都是保证丸剂产品质量的重要因素。
同时，在生产丸剂的过程中，需要严格控制生产工艺参数，确保每个环节都符合生产要求，以生产出符合标准的优质丸剂产品。
××丸生产工艺规程
益肾蠲痹丸的生产工艺规程目的：建立益肾蠲痹丸的生产过程中所遵循的技术准则，为生产指令下达提供依据。
适用范围：益肾蠲痹丸的生产。
责任：1. 车间主任、质管员、技术员负责指导和检查本规程的正确实施。
2. 操作人员有按本规程正确操作的责任。
目录1.产品概述2.处方和依据3.工艺流程图4.原材料的整理炮制。
5.制剂操作过程及工艺条件。
6.原辅料规格（等级）、质量标准和检查方法。
7.质量控制要点及中间产品的质量标准及检验方法。
8.成品的质量标准和检查方法。
9.包装材料质量标准及检查方法。
10.说明书包装材料文字内容。
11.工艺问声要求及工艺用水质量标准。
12.设备一览表及主要设备生产能力。
13.技术安全及劳动保护。
14.岗位定员与生产周期。
15.原辅料消耗定额。
16.包装材料消耗。
17.中间产品消耗定额。
18.各工序中间产品收得率、成品收率。
19.动力消耗定额。
20.综合利用和环境保护。
内容：1.产品概述：益肾蠲痹丸是由多种动、植物药材制成的丸剂，是我国著名老中医与中国中医研究所共同研制的治疗类风湿性关节炎的药物，它具有抗炎、消肿、镇痛，调治机体的细胞免疫和体液免疫的功能，是当前治疗类风湿性关节炎最理想药物之一。
2.处方和依据。
2.1处方：单位：kg 批产量：16900袋徐长卿10.6 骨碎补（砂炒）10.6 乌梢蛇（酒制）10.6蜂房（清炒）10.6 当归10.6 土鳖虫10.6延胡索10.6 鹿衔草10.6 淫羊藿10.6（炮）熟地黄13.2 地龙（酒制）10.6 僵蚕（麸炒）10.6蜈蚣 1.55 全蝎 1.55 葎草13.24生地黄18.6 老鹳草13.24 虎杖13.24鸡血藤13.24 寻骨风10.6低取代羟丙甲纤维素：适量聚山梨酯-80 适量2.2 依据：国内著名老中医朱良春治疗顽痹（类风湿性关节炎）经验处方。
3. 工艺流程图。
工艺流程图4. 原药材的整理炮制。
4.1净选：4.1.1乌梢蛇：用尖咀钳钳去蛇头，用钢丝刷刷去蛇鳞。
年产2亿丸小儿化食丸制剂车间工艺设计
年产2亿丸小儿化食丸制剂车间工艺设计一、工艺流程概述小儿化食丸是一种常见的中药制剂，主要用于小儿消化不良、食欲不振等症状的治疗。
本工艺设计的目标是年产2亿丸小儿化食丸制剂，主要分为原料加工、药材配方、制粒、包衣、包装等环节。
通过优化各个环节的工艺流程和设备配置，达到提高生产效率和产品质量的目的。
二、原料加工1. 原料采购：根据配方所需药材种类和比例，选择符合GAP认证要求的优质药材进行采购。
2. 原料清洗：将采购回来的药材进行清洗处理，去除杂质和表面污物。
3. 原料烘干：将清洗过后的药材放入烘干室中进行烘干处理，使其达到适宜的含水量。
4. 原料粉碎：将已经干燥处理过后的药材进行粉碎处理，以便后续配方使用。
三、药材配方1. 配方设计：根据所需制剂特性和功效，设计出符合药典标准的药材配方。
2. 配料称量：根据配方中各个药材的比例，使用电子秤进行准确的称量。
3. 混合均匀：将各种已经称好的药材放入混合机中进行混合均匀处理。
四、制粒1. 制粒机选型：根据生产需求和产品特性，选择适宜的制粒机进行制粒处理。
2. 调整制粒机参数：根据所用原料和配方要求，调整制粒机的转速、压力等参数。
3. 制粒加工：将混合均匀后的药材放入制粒机中进行加工处理，形成小球状颗粒。
五、包衣1. 包衣机选型：根据生产需求和产品特性，选择适宜的包衣机进行包衣处理。
2. 调整包衣机参数：根据所用原料和配方要求，调整包衣机的转速、喷雾量等参数。
3. 包衣加工：将制粒好的颗粒放入包衣机中进行加工处理，形成带有保护层的小球状颗粒。
六、质检1. 外观检查：对产品外观进行检查，确保无明显瑕疵和污染。
2. 成分检测：对产品成分进行检测，确保符合药典标准和配方要求。
3. 功能性测试：对产品功能进行测试，确保符合治疗要求和功效。
七、包装1. 包装机选型：根据生产需求和产品特性，选择适宜的包装机进行包装处理。
2. 包装材料选取：选择符合GMP认证要求的包装材料，如铝塑复合膜等。
丸剂的制备的工艺流程
丸剂的制备的工艺流程丸剂是一种口服给药剂型，它是将药物与辅料混合，经过适当的加工工艺制成丸形固体剂。
下面是丸剂的制备工艺流程。
一、工艺准备1. 准备研磨和混合设备，如研磨机、混合机等。
2. 准备原料，包括药品原料、辅料等。
3. 准备工艺流程和相关文档，确保按照规定的工艺进行操作。
4. 准备清洁设备和场地，确保无菌和无尘环境。
二、原料准备1. 根据工艺流程，精确称取所需的药品原料和辅料。
2. 对药品原料进行研磨，使其细粉状，以便更好地混合。
3. 对辅料进行筛选和粉碎，确保质量和颗粒大小的一致性。
三、混合1. 将研磨后的药品原料和辅料加入混合机中。
2. 打开混合机，设定合适的转速和混合时间，确保混合均匀。
3. 注意避免交叉污染，每次混合结束后，清理混合机以准备下一次混合。
四、造粒1. 将混合好的药品原料和辅料送入造粒机。
2. 通过外力作用，让药材原料形成颗粒状，提高丸剂的成型性。
3. 控制好粒径大小，以适应丸剂的制备工艺要求。
4. 将造粒好的颗粒进行筛选，去除不符合要求的颗粒。
五、配料1. 根据工艺流程要求，将混合和造粒好的药品颗粒按照一定比例混合。
2. 在配料时可以根据需要，添加其他辅助性的原料，如填充剂、粘合剂等。
3. 经过混合均匀的药品颗粒即可作为丸剂的主要原料。
六、成型1. 将配料后的药品颗粒送入丸剂成型机。
2. 通过机械或手工操作，使药品颗粒形成圆形，具有一定的大小和硬度。
3. 需要根据要求选择合适的成型方法，如滚丸法、压片法等。
七、干燥1. 成型后的丸剂需要进行干燥，除去多余的水分。
2. 可采用自然干燥或热风干燥的方法。
3. 干燥的时间和温度需要根据药品的特性进行控制。
八、包装1. 将干燥好的丸剂送入包装机进行包装。
2. 选择适当的包装袋材料，如铝塑复合袋、胶盒等。
3. 按照要求，标明产品名称、生产批号、有效期等关键信息。
4. 包装完成后，进行外包装，确保产品的安全和卫生。
以上是丸剂的制备工艺流程，每一步都需要严格执行，确保丸剂的质量和安全性。
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甘南藏药制药有限公司标准系----产品工艺规程HC·ZY---BZX·E01 第1页共19页文件名称洁白丸生产工艺规程文件编号HC·ZY---BZX·E01受控状况起草人：日期:2014.08.02审核人：日期:2014.08.08批准人: 日期:2014.08.12 印制份数 4 归档部门质保部分发部门生产部、质保部、前处理车间、制剂车间颁发部门质保部生效日期2014年08月01日版本第二版（2014年修订）1 主题内容与适用范围本规程规定了洁白丸生产工艺规程。
本规程适用于洁白丸的生产和质量控制。
2 引用标准《药品生产质量管理规范》（201年版）《中华人民共和国药典》（201年版）3 术语和定义本规程不涉及术语和定义。
4 产品概述4.1 产品名称HC·ZY---BZX·E01 第2页共19页4.1.1 通用名洁白丸4.1.2 汉语拼音 Jiebai Wan4.2 剂型水蜜丸4.3 处方依据、批准文号、处方4.3.1 处方依据《中华人民共和国药典》一部 546页4.3.2 批准文号 XXXX4.3.3 标准处方和批生产处方标准处方产量：1018g 批生产量：420.0㎏放大倍数：500原料名称标准处方量（g）批净料量（kg）炮制要求细粉量（kg）粗粒量（kg）提取要求备注诃子370 185.0 —185.0 ———南寒水石210 105.0 -- 105.0 ———翼首草85 42.5 —42.5 ———土木香26 13.0 —13.0 -- -- —丁香20 10.0 —10.0 -- -- —草豆蔻13 6.5 — 6.5 -- -- —石榴子26 13.0 —13.0 -- -- —石灰华13 6.5 — 6.5 -- -- —草果仁13 6.5 — 6.5 -- -- —木瓜26 13.0 -- 13.0 -- -- —红花 6 3.0 -- 3.0 -- -- -- 沉香19 9.5 -- 9.5 -- -- -- 肉豆蔻13 6.5 -- 6.5 -- -- -- 五灵脂膏178 89.0 -- -- -- -- -- 合计1018 509.0 -- 420.0 -- -- -- 炼蜜370 185.0 -- 185.0 -- -- --HC·ZY---BZX·E01 第3页共19页4.3.4 产品工艺流程图 (见附录A)5 生产工艺5.1 药材前处理5.1.1 领料a）领料数量依据批生产指令单的数量。
b）领料时凭有审核签字的领料单领料。
5.1.2 原药材炮制a) 诃子：经挑拣，除去杂质，洗净，制成适宜的粗粒，干燥，置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
b) 翼首草：除去杂质，洗净，干燥，置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
C) 南寒水石：经挑拣，除去杂质，煅，干燥，置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
d) 五灵脂：经挑拣，除去杂质，置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
e) 土木香：经挑拣，除去杂质，洗净，低温干燥，净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
f) 石榴子：经挑拣，除去杂质，洗净，干燥，置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
g) 木瓜：经挑拣，除去杂质，洗净，干燥置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
HC·ZY---BZX·E01 第4页共19页h) 沉香：经挑拣，除去杂质，洗净，低温干燥，置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
i）丁香：经挑拣，除去杂质，洗净，低温干燥，置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放j) 石灰华：经挑拣，除去杂质，干燥，置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
k）红花：经挑拣，除去杂质，洗净，干燥，置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
l) 肉豆蔻：经挑拣，除去杂质，洗净，低温干燥，置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
m) 草豆蔻：经挑拣，除去杂质，地温干燥，置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
n) 草果仁：经挑拣，除去杂质，置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
5.1.3 如果原料为投料所对应品种的合格饮片，可依据批生产指令单的投料数量直接领取原料。
5.1.4 质量控制a）所有前处理的药材必须经质保部检验并有合格检验报告单，领料单（工艺联）附药材处理的批生产记录。
b）药材处理过程中不得直接接触地面。
c）每一药材应单独处理。
d）剔除的杂质、非药用部分与药材要严格区分，并挂状态标识。
e）药材清洗使用饮用水，用过的水不得用于洗涤其它药材。
f）洗后的药材及切制或炮制品如需干燥，需置烘箱内,不得露天干燥。
g）各工序依据生产操作次序及时做生产记录，记录有原药材挑拣生产记录、原药材清洗生产记录、中药材饮片干燥生产记录、原药材切制生产记录、饮片炮炙生产记录。
h）炮制、整理加工后的净药材，置专用净料袋中，封口，每件挂状态标识后入中间站。
i）洗药：洗药后药材应无泥沙，出水颜色用目测应与进水的颜色无明显差异（除药材本身带有的颜色外）。
j）润药：润药所加水量以药透水尽为宜。
k）药材的干燥温度: ≤80℃，含有挥发性物质的药材干燥温度：≤60℃。
l）质量控制指标：W１＋W２＋W3药材挑拣平衡收率＝×100％WW１挑拣后净药材量 W２剔除杂质量 W3工艺损耗 W领料量控制值：95～102%5.2 净料配料5.2.1依据生产指令各净料的数量和批次, 填写领料单并签字，于中间站领取各药材的净料，核对品名、批次、数量、合格状态标识。
5.2.2 及时准确填写净料配料生产记录及相关记录，领料单工艺联附记录。
5.3 提取、浓缩5.3.1 操作过程：将五灵脂净料267.0kg加水煎煮两次，第一次加6倍量煎煮3小时；第二次4倍量煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度1.30(80～85℃)的稠膏，装入密闭洁净的容器内，称重，挂状态标志，请验5.3.2 质量监控a) 质量监控点工序监控点监控项目频次提取领料核对净料品名、批次数量、状态标识每批过滤滤液数量、沉淀、澄明度每批滤网洁净度、滤网目数每批浓缩减压温度、时间、真空度蒸汽压力、数量每批稠膏（浸膏）相对密度、数量、干固体每批干燥烘药温度、时间、热风循环随时入站浸膏品名、批次、数量状态标识、入库手续每批b）控制指标浸膏出膏率≥30%出膏量出膏率＝×100％投入药材量c）浸膏存放条件、期限：置洁净专用浸膏桶内，挂状态标志，放入浸膏暂存室：期限为≤2个月。
生产记录：及时准确填写提取生产记录（水提）和中药材干燥记录及相关记录。
e）浸膏应符合产品内控质量标准。
5.4 灭菌、粉碎、筛粉5.4.1 将净药材诃子，翼首草等十三味药材混合后于0.13～0.15MPa、121℃灭菌20分钟，80℃干燥后粉碎成细粉，过100目筛，请验。
5.4.2 质量监控a）质量监控点：工序监控点监控项目频次灭菌领料核对净料品名、批次数量、状态标识每批灭菌压力、温度、时间每箱干燥烘药温度、时间、热风循环每小时粉碎细粉细度、均匀度随时筛粉筛网洁净度、目数每批细粉细度、均匀度随时入库细粉品名、批次、数量状态标识、入库手续每批b）质量控制指标W１＋W２＋W3平衡收率＝×100％WW１筛粉后数量 W２余料量（粗粉量） W3工艺损耗 W粉碎领料量控制值：95～100%c）细粉存放条件、期限：置洁净容器内，挂状态标志，入细粉暂存室暂存，期限为≤3个月。
d）生产记录：及时准确填写原药材灭菌生产记录、干燥生产记录、原药材粉碎、筛粉生产记录及相关生产记录。
e）细粉应符合产品内控质量标准。
5.5 制软材5.5.1 依据指令领取细粉、浸膏，分别核对品名、批次、数量、合格状态标识。
5.5.2 配比比例浸膏：细粉：炼蜜：纯化水=1：1.4:纯化水适量5.5.3 操作过程：依据细粉数量，计算分次配制数量，每次配制数量以40.0㎏～60.0㎏细粉为宜。
每次将已分量的细粉与浸膏依次加入槽形混合机混合15分钟，加入炼药机中炼制1～2遍，置洁净容器内，加盖，称重计量，挂状态标识，移交制丸。
5.5.4 质量监控a）质量监控点：工序监控点监控项目频次领料品名、批次、数量、状态标志每批混合加料次序、加料量混合每次分量混合时间、干湿程度、均匀度炼药次数、均匀度每次分量炼药软材软硬度、滋润性、柔韧性b）质量控制指标软材总量＋工艺损耗平衡收率 = ×100%浸膏＋细粉＋水控制值：95～100%c）软材存放条件、期限：置洁净容器内，挂状态标志，转入制丸工序，存放期限≤24小时。
d）生产记录：及时准确填写制软材炼药生产记录及相关记录。
5.6 制丸5.6.1 备料a）软材：从制软材工序领取软材，核对品名、批次、数量、状态标识。
b）隔离粉：药材细粉。
每100万丸湿丸，用隔离粉约12.0kg。
5.6.2 技术参数a）刀轮：Φ6.0，铜套：Φ5.8b）湿丸控制规格：2.50～2.60g/10丸c）调机正常后，丸重每10分钟监控一次d）每烘盘装入湿丸量：约2.0kg5.6.3 操作过程：将软材加入制丸机，按技术参数制成湿丸，药头及时回机，湿丸置洁净的烘盘中，每烘车架挂生产过程运行标识，转至烘药间晾丸。
5.6.4 质量监控a) 质量监控点：工序监控点监控项目频次外观、圆整度随时制丸湿丸重量差异及记录15分钟/次b) 物料控制指标药头量≤0.5～1%c) 生产记录：及时准确填写制丸生产记录及相关记录。
5.7 干燥5.7.1 核对烘药间烘车架上的生产过程运行标识，确定湿丸已晾至4～6小时。
5.7.2 技术参数a）干燥温度：设置在50℃烘1小时后，于60±5℃烘干。
b）干燥时间：共约30小时。
5.7.3 操作过程：将烘车推入烘箱，先设置烘箱温度50℃，至烘箱温度上升至50℃后烘1小时，然后温度以每小时10℃递增，设置温度在65℃，在60℃±5℃干燥，每3小时倒盘一次，持续干燥约30小时，出烘箱晾至室温，筛去隔离粉，收药称量，挂状态标识，请验。
5.7.4 质量监控a）质量监控点工序监控点监控项目频次烘箱温度、时间、热风循环每小时干燥基丸（毛丸）干燥程度、筛隔离粉每批b）基丸存放条件、期限：基丸装入洁净容器内，挂状态标识，置基丸暂存室，期限≤6个月。
c）生产记录：及时准确填写烘药生产记录及相关记录。
d）基丸应符合产品内控质量标准。
5.8 打光5.8.1 备料a）基丸：领取基丸，核对品名、批次、数量、合格状态标识。
b) 滑石粉、乙醇、蜡粉、活性炭：依据基丸数量领取辅料，分别核对品名、批次、数量、合格状态标志。