REACH项符合性声明中英文版
REACH法规综述(上)
什么是REACH？REACH是欧洲议会和欧盟理事会No.1907/2006(EC)法规全称:R egistration, E valuation, A uthorisation and Restriction of Ch emicals《化学品注册、评估、授权和限制》目的在于保护环境和人类健康，增强欧盟化学工业的竞争力取代了欧盟现行的多部化学品法规/指令，采用统一的体系对化学物质进行管理REACH VS.ROHS•豁免情况•简化情况REACH义务讲解文件编写 注册第一步： • 编写预注册资料/注册卷宗 • 本地REACH-IT: IUCLID 5 国际统一化学品信息数据库 International Uniform Chemical Information Database评估授权第二步： • 向ECHA递交XML文件 • 在线REACH-IT：ECHA官网 • 2008.6.1开通限制REACH R&D Centre11REACH义务讲解预注册资料 注册ü 物质名称 üCAS或EC编号 ü物质分类 ü注册吨位评估授权限制REACH R&D Centre12REACH义务讲解注册卷宗 注册• 文件具有标准格式要求 − 第一部分：Technical Dossier ▫ 技术卷宗 ▫ 适用于所有进行常规注册的物质评估注 册 人 信 息 物 性 确 定 物 质 制 造 和 使 用 信 息 物 质 分 类 和 标 签 物 质 安 全 使 用 指 南 物 质 暴 露 信 息 研 究 摘 要 充 分 研 究 摘 要 测 试 提 案 信 息 机 密 性 声 明 资 料 客 观 性 评 估授权限制注：此格式为标准要求。
若为简化注册或物品中物质通报，只需 提交TD中部分篇节信息。
REACH R&D Centre13REACH义务讲解注册卷宗 注册• 文件具有标准格式要求 − 第二部分：Chemical Safety Report ▫ 化学品安全报告 ▫ 适用于注册吨位超过10吨的物质 化学品安全报告格式评估授权限制RMM :Risk Management Measures风险管理措施REACH R&D Centre14REACH义务讲解注册卷宗 注册• 注册吨位分为4个级别(1-10,10-100,100-1000,>1000吨) • 注册吨位越高，所需提供的数据越多评估授权限制REACH R&D Centre15REACH义务讲解注册费用 注册• 预注册免费 • 正式注册费用与注册吨位有直接关系 • 正式注册可根据企业规模申请减免费用评估标准费用(单位：EUR)授权吨位范围单独提交联合提交1-10 10-100限制1600 4300 11500 310001200 3225 8625 2325016100-1000 >1000REACH R&D CentreREACH义务讲解注册评估 根据ECHA对注册卷宗的评估意见，修改相关资料 主要是ECHA工作，企业配合即可 授权限制REACH R&D Centre17REACH义务讲解操作特点 注册• 欧盟官方负责制定并公布需授权物质列表 • 企业根据列表确定是否需要递交授权申请书 列表情况？企业责任？实施日期？ • 无吨位限制 • 2008.6.1开始实施评估需授权物质• 适用于SVHC物质 −CMR物质▫ C: 致癌物质， M: 致畸物质， R: 生殖毒性物质授权− PBT&vPvB物质▫ PBT: 持久、生物积累和有毒物质 ▫ vPvB: 强持久和强生物积累物质−其他具有不可逆转影响的物质限制• 列于REACH法规附件XIV▫ 首轮SVHC物质为15种 ▫ ECHA至少每两年更新一次列表18REACH R&D CentreREACH义务讲解日落之日Sunset 注册• 除非获得授权，否则禁止物质投放市场或物质用途的起 始日期. − 附件XIV将列出日落之日. − 日落之日之前可继续使用该物质. − 日落之日之后,必须获得授权申请且遵循授权条件才 能继续使用该物质.评估操作方式 授权• 授权申请在日落之日之前18个月送达 • 一般10个月内ECHA反馈意见草案 • 申请人对ECHA拟定的草案无异后，草案移交欧盟委员 会评议限制完成标志• 获得欧盟委员会分配的授权编号REACH R&D Centre19REACH义务讲解授权申请书(必填项) 注册• 物质物化特定 • 申请人姓名及联系方式 • 授权申请(注明哪几种物质的哪些用途) • 物质的化学品安全报告 • 替代品技术与经济可行性及其风险替代方案分析 • 替代品计划评估授权授权费用基本 费用 基本费用 50000 10000 10000 中型 企业 40000 8000 8000 小型 企业 25000 5000 5000 微型 企业 7500 1500 150020限制每增加一种物质 每增加一种用途REACH R&D CentreREACH义务讲解1.1 REACH整体框架ECHA 评估物质的危害性企业注册预注册更新限制列表（Annex XVII ）更新授权列表（Annex XIV ）OK没有危害有相当的危害，需要更严密的控制危害大1.履行通报SVHC2.递交授权申请有害物质管控Technical DossierR egistrationE valuationA uthorizationR estriction1.1 REACH 整体框架Obligations 义务Roles & Obligations 角色与义务REACH相关网站。
reach 的吨位证书
reach 的吨位证书
REACH吨位证书，也被称为吨位涵盖证明，是在欧盟REACH法规下的一种证
书。
这种证书的主要作用是证明出口到欧盟的化学品或化学品的配制品、混合物或
物品已经经过了REACH法规所要求的注册、评估、授权和限制（REACH法规的
四个主要步骤）并且已经获得相应的吨位确认。
要申请REACH吨位证书，企业需要向欧盟化学品管理机构提交申请，并提供相
关证明文件。这些文件可能包括：
•
注册证书或吨位确认书；
•
评估报告；
•
授权书（如果适用）；
•
符合性声明（DoC）等。
需要注意的是，REACH吨位证书只适用于欧盟市场，对于其他国家和地区可能
不适用。此外，REACH吨位证书的有效期通常为一年，需要在到期前重新申
请。
REACH法规简介
授权
对具有高风险的化学物质进行 授权，确保其生产和使用符合
安全要求。
限制
对具有不可接受风险的化学物 质进行限制，禁止或限制其生
产和使用。
Reach法规的影响和意义
影响
Reach法规的实施对欧盟境内和出口到欧盟的化学物质的生产和使用产生了深 远的影响。企业需要投入大量的人力、物力和财力来满足法规要求，加强了化 学物质的安全管理和控制。
在符合性评估和声明阶段，企业需要对物质的安全性 和合规性进行全面评估。这一阶段涉及对物质的风险 特性、暴露场景、使用条件等进行深入研究和评估， 以确保物质在使用过程中符合相关法规要求。同时， 企业还需要根据评估结果出具符合性声明，证明物质 的安全性和合规性。这一阶段的目的是确保物质在欧 盟境内的使用不会对人类健康和环境造成危害。
成员国监管机构
负责在各自国家内执行Reach法规，包括对生产 和进口化学物质的企业进行检查和监督。
Reach法规的执法措施和处罚
警告和罚款
对于违反Reach法规的企业，监 管机构可以发出警告，并处以罚 款。罚款金额根据违规严重程度
和违规次数等因素而定。
产品召回和销毁
对于已经上市的违规产品，企业必 须召回并销毁。若无法召回，则必 须向监管机构报告并说明原因。
的安全性和合规性。
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案例二
总结词
产品需经过严格的测试和评估，确保符合 Reach法规要求。
详细描述
某产品在进行市场投放前，进行了严格的 Reach法规符合性评估。评估内容包括对产 品中存在的物质进行筛选、测试和分析，以 确保产品中的物质符合Reach法规的限量要 求和分类标准。同时，企业还与下游用户沟 通，确保产品的安全使用和处置。
REACH高度关注物质(SVHC)含量汇总表 (C版)
关于REACH指令的符合性声明
欧盟的有关化学物质REACH(Registration, Evaluation and Authorization of Chemicals) 指令（EC
1907/2006）已生效，现候选清单SVHC物质己增加至73种。
2008年10月28日评议出第一批SVHC物质15项，
2009年12月07日评议出第二批SVHC物质15项，
2010年06月18日评议出第三批SVHC物质8项，
2010年12月15日评议出第四批SVHC物质8项，
2011年06月20日评议出第五批SVHC物质7项,
2011年12月19日评议出第六批SVHC物质20项，
我司在此声明，本公司提供给百汇五金有限公司的产品不含有REACH指令中的73种SVHC禁用物质，以下表格提供的信息正确并对此负责。
注意: 如果含以上物质, 请填写相关产品中的物质含量。
REACH资料填写说明
填写说明 Instruction for fill1. 调查表中的供应商基本信息，请务必填写Basic Information of Supplier must be filled in.2. 禁用物质，禁止有意添加，法规的豁免应用请注明，限值要求以法规要求为准，含量为均质材料中的含Restricted Substances must not used in product provided to POWERCN. Please remarking if the use is regul according with regulations is the content in homogeneous material.3. 不使用禁用物质声明必须声明不使用国人规定的所有禁用物质（豁免应用请注明），原则上每个供应商声明适用的物料范围Restricted Substances specified by GUOREN(instead of those substances of RoHS directive) should be decla products of the suppliers. Please providing the scope of product, if the declaration do not aim at all prod 4. 需申报物质，主要针对有意添加，含量限值为1000PPM(有意添加)，低于此数值不用申报。
如果含有需要申报物质，则 If the content of notifiable substance in homogeneous material of the product exceeds 1000PPM(Intentionally added), th Otherwise, the sheet need not be filled in. The threshold level is 1000PPM, the content in homogeneous materials.5. 所有产品都需要提供材料成分表，考虑到有些产品的部件较多，针对拆分部件较少的产品，如线缆、连括蓄电池）、拆分部件不超过10个的器件，需要列出物质在均质材料中的含量；针对模块、组装部件、整机等部件较多的产 All products should provid the material component sheet. The sheet should list the content of substances in homogene including those pruoducts with more than 10 sub-part, the sheet can list the substances and materials in product6. 针对高风险材料，作为符合国人环保要求的证明，需要提供符合性测试报告（报告有效期为一年，测试For the high-risk materials, evidence of compliance should be provided. The evidence can be test report，测试项目至少包括该种材料的风险点）或者符合性说明信息 evidence can be test report or introduction of compliance.filling中的含量remarking if the use is regulation examption. The threshold level 供应商出具一份声明，如果针对具体物料进行声明，那么需要列出HS directive) should be declared. The declaration can include all ration do not aim at all products.申报。
RoHS REACH 及无卤管控要求介绍
6
限制物质的应用－铅及其化合物
焊锡、焊料（Sn-Pb) 玻璃（硅酸铅） 某些气体放电灯中: 铅的卤化物和铅的磷酸盐 电子陶瓷元件（陶瓷电容、压敏电阻） 金属覆盖物- 光亮剂和稳定剂 塑料稳定剂、橡胶固化剂 电池原料（铅酸电池） 颜料、涂料、墨水、染料的原料
共计10种44?二氨基二苯基甲烷mda丙烯酰胺三氯乙烯二醇单乙醚乙二醇单甲醚乙二醇乙醚乙酸酯基吡咯烷酮二氯乙烷123三氯丙烷24二硝基甲苯邻氨基苯甲醚二乙二醇二甲醚二甲基乙酰胺酚酞乙二醇二甲基醚12二甲氧基乙烷甲酰胺44?亚甲基双nn二甲基苯胺44二二甲氨基苯基4甲氨基苯甲醇甲氧基乙酸nn二甲基甲酰环氧丙烷乙二醇二乙醚呋喃硫酸二乙酯硫酸二甲酯3乙基2甲基23甲基丁基噁唑烷溴代正丙烷44?二氨基33?二甲基二苯甲烷44?二氨基二苯醚甲基乙酰胺化工原料类
防腐添加剂类：（共计2种） 酚类：（共计4种）
双三丁基氧化锡、二丁基锡
对特辛基苯酚 、壬基酚 、辛基酚聚醚-9 ，4-壬基酚，支链和直 链，乙氧基
含氟类物质：（共计6种）
全氟十三酸 、全氟十二烷酸 、全氟十一烷酸 、全氟代十四酸 、十 五代氟辛酸铵盐、全氟辛酸
12
合成中间体类：（共计2种） 化工原料类：（共计36种） 其它有机类：（共计10种）
2
第一节 RoHS II 要求与更新趋势分析
一旦违反指令，企业面临的惩罚将是巨大的。
2001 年12 月4 日，某公司生产的游戏机以及附件所带的缆线内含 有过量的有害化学元素镉，荷兰政府针对上述产品发布临时销售禁 令。 在对荷兰提尔堡市一处分销中心检查的过程中，荷兰海关和该国健 康检查机构IHM 发现130 万台游戏机及80 万件附件(总价值约为 1.62 亿美元)的缆线内含有过量镉元素。此案例罚款1700 万欧 元，相当于1.8 亿多人民币。
ROSH2与REACHE及MSDS-COC简介1
•
诊断、预防、检测、治疗或缓和疾病；
诊断、监测、治疗或缓和伤口或残障； 研究、替代、更改解剖或生理过程；
受胎率控制。
•
以及不直接用于人体的药理、免疫或代谢，但具有辅助功能 的物品。
3.限制物质清单的修订
加入四种优先评估物质，将来可能纳入管控。HBCDD 、DEHP、BBP、DBP 。 提议采用与REACH 法规一致的物质限制评议机制， 以确保化学品管控法规的实施
2011年7月1日，2011/65/EU在欧盟官方公报上公布。 最新修訂指令自2011年7月21日起生效，歐盟要求各成員國將新指令
轉換成國內法，並從2013年1月2日起開始實施。
原指令2002/95/EC自2013年1月3日起廢止
RoHS 2.0 主要修订内容
1.管控产品范围的调整
2.部分定义的修订（主要针对医疗器械）
GC-MS
1000ppm
4.豁免机制的修订
豁免项目调整的建议：此次修订暂未对已有之豁免 项目做出调整，但是提出：为鼓励寻找替代物质， 建议将豁免项目有效期限定为4年。欧盟将在豁免项 到达有效期或该项豁免列入满4年之前的18个月通报 该豁免项取消、继续或修改后继续。
与本公司相关的豁免项
6(a) 6(b) 铅作为一种合金元素，在用于加工的钢和镀锌 钢中铅含量不超过0.35%。 铅作为一种合金元素，在铝合金中铅含量不超 过0.4%。
MSDS与SDS的区别
MSDS和SDS虽然在内容和适用对象上有 区别，但是也存在很多相同点，例如： 1.针对危险品，都必须提供 2.在内容框架上大致相同 3.都必须根据法律法规的更新或产品变化 ，对MSDS或SDS进行及时更新 4.都为了能更全面了解产品，为安全使用 或操作提供了基本信息
REACH法规-通用版
− PBT&vPvB物质
▫ PBT: 持久、生物积累和有毒物质 ▫ vPvB: 强持久和强生物积累物质
−其他具有不可逆转影响的物质
• 列于REACH法规附件XIV
▫ 首轮SVHC物质为15种 ▫ ECHA至少每两年更新一次列表
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REACH义务讲解
注物 物 物 物 物 研 充 测 信 资
册性 质 质 质 质 究 分 试 息 料
人确 制 分 安 暴 摘 研 提 机 客
信定 造 类 全 露 要 究 案 密 观
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摘
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使 标用息
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用 签指
明估
信
南
息
注：此格式为标准要求。若为简化注册或物品中物质通报，只需 提交TD中部分篇节信息。
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REACH义务讲解
国际统一化学品信息数据库 International Uniform Chemical Information Database
授权 限制
第二步： • 向ECHA递交XML文件 • 在线REACH-IT：ECHA官网 • 2008.6.1开通
REACH R&D Centre
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REACH义务讲解
注册
• 非分阶段物质(non-phase-in substance) −ELINCS(European List of Notified Chemical Substances) ▫ 欧洲通报化学物质列表 ▫ 4381种物质
(数据更新至2008.9)
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REACH义务讲解
注册 评估
文件编写
第一步： • 编写预注册资料/注册卷宗 • 本地REACH-IT: IUCLID 5
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To：_________________________
We hereby represent and warrant that the products and components (“Products”) will be surveyed in accordance to the list of candidate substance of very high concern (SVHC) of REACH regulation (EC 1907/2006), total 173 substances. we will fill in the ppm of substance used and other relevant information into the form shown below according to the provided BOM and related testing report. 致：__________________________
依據提供之組成表及相關檢測報告，我們特此代表並保證所有售予貴司之產品及零組件(”產品”)，針對歐盟REACH ( EC 1907/2006 )規章高度關注物質(substance of very high concern, SVHC)候選清單173種物質進行調查，並將添加之使用量詳細填於下表中。
Vender PN 供應商料號：______________________________
備注：
1、2012 年6 月18 日已將第二批的矽酸鋁、耐火陶瓷纖維、鋯矽酸鋁、耐火陶瓷纖維與第六批的矽酸鋁耐火陶瓷纖維(RCF) 、氧化鋯矽酸鋁耐火陶瓷纖維 (Zr-RCF)合併為矽酸鋁耐火陶瓷 纖維(RCF) 和氧化鋯矽酸鋁耐火陶瓷纖維(Zr-RCF) ；
2、本版本目前更新日期為2016年12月19日，共計173項SVHC 。
歐洲化學總署將會陸續更新高度關注物質之清單，請依據歐洲化學總署最新公告版本為準，網址如下供參考：http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp Date 日期：
Company Representative 公司負責人： Contact Phone 電話： Contact E-mail ：。