空调净化系统风险评估报告

空调净化系统风险评估质量风险管理编号：QR17-001

xx制药有限公司

1.目的

通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将空调净化系统产生的质量风险控制在可以接受的范围内。

2.范围

适用于制剂车间、取样间及化验室的空调净化系统。

3.职责

操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。

设备科、制剂车间：负责相关的检测及日常的管理。

质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。

生产部：负责监督执行。

4.内容

启动质量风险评估程序

确定风险项目名称《空调净化系统质量风险评估》。

成立风险管理小组。

风险管理小组组长：生产部部长。

风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。

存在的危险源

所供应的空气质量不当。

风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当。

房间温度超出所设定的限制。

房间湿度超出范围。

新风空气质量低，存在大量灰尘。

初效过滤器泄漏/破损。

中效过滤器泄漏/破损。

高效过滤器泄漏/破损。

空调机组风管泄露，臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。

空调关闭后，空气倒流。

风机轴承磨损、风机叶变形。

人员未经培训或培训不到位导致错误操作。

SOP制定有误。

风险发生后的危害

颗粒、粉尘引起的产品污染、车间微生物污染。

产品污染。

舒适环境缺失。

初效过滤器使用期限缩短。

中效使用期限缩短。

高效使用期限缩短。

洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染。

影响人的身体健康、影响洁净室洁净度，使药品生产受污染。

洁净区洁净度受到污染。

空调停用、噪音过大。加速轴承磨损。

影响空气质量，或损坏空调系统。

目前的控制方式

所供应的空气质量不当的控制方式

（1）仪表安装；

（2）空调系统控制系统；

（3）定期环境监测。

风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当的控制方式

（1）安装仪表测量关键房间内的压差；定期监测风量、换气次数；

（2）空调控制系统；

（3）定期环境监测。

房间温度超出范围的控制方式

（1）安装仪表测量房间的温度；

（2）空调控制系统。

房间湿度超出范围的控制方式

（1）安装仪表测量房间的湿度；

（2）空调控制系统。

新风空气质量低，存在大量灰尘的控制方式

（1）安装符合规格的过滤网；

（2）制定清洁方案。

初效过滤器泄漏/破损的控制方式

（1）安装压差计；

（2）根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换。

中效过滤器泄漏/破损的控制方式

（1）安装压差计；

（2）根据压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换。

高效过滤器泄漏/破损的控制方式

（1）定期环境监测；

（2）按规定检查、更换。

臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足的控制方式（1）消毒前检查新风、排风、门窗的关闭情况，并制定程序；（2）制定程序，定期检查。

空调关闭后，空气倒流的控制方式

制定操作程序，明确开关机时各阀门的开关。

风机轴承磨损、风机叶变形的控制方式

制定维护、保养程序。

人员未经培训或培训不到位导致错误操作的控制方式经培训、考核合格后方可上岗。

SOP制定有误的控制方式

按设备使用说明书、GMP要求及结合设备实际制定SOP，并经确认。

执行正式风险评估

风险分析及评估

空调净化系统所供应的空气质量不当，不符合标准要求的颗粒、粉尘引起产品污染，车间微生物污染，直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为严重S=4；出现这种风险的可能性为很可能发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检，确定D=2，所以，RPN=24，属于高风险，风险可接受水平为不接受。

空调系统风量不当，形成空气不流通区，房间每小时换气次数减少，房间之间的压差不当，造成产品污染，直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为严重S=4；这种风险很可能发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=24，属于高风险，风险可接受水平为不接受。

房间温度超出所设定的限制(18-26℃)，这样造成生产舒适环境缺失，尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，因此，严重程度为可忽略S=1；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。

房间湿度超出范围（45-65％），这样造成生产舒适环境缺失，尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，因此，确定严重程度为可忽略S=1；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。

新风空气质量低，存在大量灰尘，导致初效过滤器使用期限缩短，尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，因此，确定严重程度为可忽略S=1；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。

初效过滤泄露/破损，导致中效使用期限缩短，尽管此类风险不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，造成资源的极度浪费，因此，确定严重程度为次要S=2；出现这种风险的可能性为很可能发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性高，确定D=1，所以，RPN=6，属于低风险，风险可接受水平为可接受。

中效过滤泄露/破损，导致高效使用期限缩短，尽管此类风险不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，造成资源的极度浪费，因此，确定严重程度为次要S=2；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=8，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。

高效过滤泄露/破损，导致洁净区洁净度受到破坏，使药品受到污染，此类风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响ＧＭＰ原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为严重S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为不易检测，确定D=3，所以，RPN=24，属高风险，风险可接受水平为不接受。空调机组风管泄露，造成臭氧消毒后，气体排放到外部，洁净区送风量不足，此类风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为严重S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为不易检测，确定D=3，所以，RPN=24，属于高风险，风险可接受水平为不接受。

回风阀失灵，造成空调关闭后，空气倒流，此类风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响ＧＭＰ原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为严重S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为不易检测，确定D=3，所以，RPN=24，属于高风险，风险可接受水平为不接受。

风机轴承磨损，风机叶变形，尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，因此，确定严重程度为可忽略S=1；出现这种风险的可能性为发生可能性极低，因此，确定P=1；在潜在风险造成危害前，可检测性为不存在能够检测到错误的机制，确定D=4，所以，

RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。

人员未经培训或培训不到位导致错误操作，影响空气质量，或损坏空调系统。因此，确定严重程度为严重S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=16，属于高风险，风险可接受水平为不接受。

SOP制定有误，影响空气质量，或损坏空调系统。因此，确定严重程度为严重S=4；出现这种风险的可能性为发生可能性极低，因此，确定P=1；在潜在风险造成危害前，可检测性为可检测性高，确定D=1，所以，RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。

风险控制实施的标准

符合《药品生产质量管理规范（2010版）》《质量风险标准管理规程SMP-ZG-006》。拟定采用的控制方式

所供应的空气质量不当的控制方式

（1）仪表安装；

（2）空调系统控制系统；

（3）定期环境监测。

风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当的控制方式

（1）安装仪表测量关键房间内的压差；定期监测风量、换气次数；

（2）空调控制系统；

（3）定期环境监测。

房间温度超出范围的控制方式

（1）安装仪表测量房间的温度；

（2）空调控制系统。

房间湿度超出范围的控制方式

（1）安装仪表测量房间的湿度；

（2）空调控制系统。

新风空气质量低，存在大量灰尘的控制方式

（1）安装符合规格的过滤网；

（2）制定清洁方案。

初效过滤器泄漏/破损的控制方式

（1）安装压差计；

（2）根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换。

中效过滤器泄漏/破损的控制方式

（1）安装压差计；

（2）根据压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换。

高效过滤器泄漏/破损的控制方式

（1）定期环境监测；

（2）按规定检查、更换。

臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足的控制方式

（1）消毒前检查新风、排风、门窗的关闭情况，并制定程序；

（2）制定程序，定期检查。

空调关闭后，空气倒流的控制方式

制定操作程序，明确开关机时各阀门的开关。

风机轴承磨损、风机叶变形的控制方式

制定维护、保养程序。

人员未经培训或培训不到位导致错误操作的控制方式

经培训、考核合格后方可上岗。

SOP制定有误的控制方式

按设备使用说明书、GMP要求及结合设备实际制定SOP，并经确认。

控制方式实施后的风险结果

风险再分析

所供应的空气质量不当，不符合标准要求的尘埃及颗粒引起产品污染，车间微生物污染，此为高风险，采取降低风险的措施为：仪表安装、空调系统控制系统、定期环境监测，由高风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。

风量不当：空气不流通区域，房间每小时换气次数减少，房间之间的压差不当，造成产品受到污染，此为高风险，采取降低风险的措施为：安装仪表测量产尘房间内的压差、定期监测风量、换气次数，空调控制系统、定期环境监测，由高风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。

房间温度超出所设定的限制，导致舒适环境缺失，此为低风险，采取降低风险的措施

为：安装仪表测量房间的温度、空调控制系统，采取措施后低风险进一步降低。

房间湿度超出范围，导致舒适环境缺失，此为低风险，采取降低风险的措施为：安装仪表测量房间的湿度、空调控制系统，采取措施后低风险进一步降低。

新风空气质量低，存在大量灰尘，易造成初效过滤器使用期限缩短，此为低风险，采取降低风险的措施为：安装符合规格的过滤网、制定清洁方案，并按其执行，采取措施后低风险进一步降低。

初效过滤泄露/破损，易造成中效使用期限缩短，此为低风险，采取降低风险的措施为：安装压差计根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换，采取措施后低风险进一步降低。

中效过滤泄露/破损，易造成高效使用期限缩短，此为中等风险，采取降低风险的措施为：安装压差计、根据压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换，由中等风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。

高效过滤泄露/破损，易造成洁净区洁净度受到破坏，使药品受到污染，此为高风险，采取降低风险的措施为：按规定检查、更换，定期环境监测，由高风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。

空调机组风管泄露，臭氧消毒后，气体排放到外部，洁净区送风量不足，会影响人的身体健康，影响洁净区洁净度，使药品生产受污染，此为高风险，采取降低风险的措施为：纳入预防性维护系统、检测洁净区送风量，由高风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。

回风阀失灵空调关闭后，空气倒流，造成洁净区洁净度受到污染，此为高风险，采取降低风险的措施为：消毒前检查新风、排风、门窗的关闭情况，并制定程序；制定程序，定期检查。由高风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。

风机轴承磨损，风机叶变形，此为低风险，采取降低风险的措施为：制定维护、保养程序。采取措施后低风险进一步降低。

人员未经培训或培训不到位导致错误操作，此为高风险，采取降低风险的措施为：人员经培训、考核合格后方可上岗。由高风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。 SOP制定有误。此为低风险，采取降低风险的措施为：按照设备使用说明书及GMP要求，结合设备实际制定SOP，并经确认。采取措施后低风险进一步降低。

实施风险控制方式前后的风险对比

所供应的空气质量不当

采取措施前：RPN=24 、高风险；采取措施后：RPN=2 、低风险。

风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当采取措施前：RPN=24 、高风险；采取措施后：RPN=2 、低风险。

房间温度超出所设定的限制

采取措施前：RPN=4 、低风险；采取措施后：RPN=1 、低风险。

房间湿度超出范围。

采取措施前：RPN=4 、低风险；采取措施后：RPN=1 、低风险。

新风空气质量低，存在大量灰尘。

采取措施前：RPN=4 、低风险；采取措施后：RPN=2 、低风险。

初效过滤器泄漏/破损。

采取措施前：RPN=6 、低风险；采取措施后：RPN=1 、低风险。

中效过滤器泄漏/破损。

采取措施前：RPN=8 、中等风险；采取措施后：RPN=1 、低风险。

高效过滤器泄漏/破损。

采取措施前：RPN=24 、高风险；采取措施后：RPN=4 、低风险。

空调机组风管泄露，臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。

采取措施前：RPN=24 、高风险；采取措施后：RPN=2 、低风险。

空调关闭后，空气倒流。

采取措施前：RPN=24 、高风险；采取措施后：RPN=1 、低风险。

风机轴承磨损、风机叶变形。

采取措施前：RPN=4 、低风险；采取措施后：RPN=3 、低风险。

人员未经培训或培训不到位导致错误操作。

采取措施前：RPN=16 、高风险；采取措施后：RPN=1 、低风险。

SOP制定有误。

采取措施前：RPN=4 、低风险；采取措施后：RPN=1 、低风险。

实施结论

对空气净化系统存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险，经风险降低后的空气净化系统处理的洁净区符合相应洁净级别要求，可用于药品生产。

附件：空调净化系统质量风险评分表

空调净化系统质量风险评分表

空气净化系统质量风险评估--资料

空气净化系统质量风险评估徐州第五制药厂有限公司 2015年

空气净化系统质量风险评估 1.概念： 1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。 2.质量风险管理的程序： 3、风险矩阵图危害发生的可能性(F) 启动风险管理过程质量风险管理程序的输出/结果

4 HACCP分析流程 5风险评估方法 5.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 5.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上； 5.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级： 5.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：

5.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD ) RPN > 16 或严重程度= 4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8 16 ≥RPN ≥8 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN ≤7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

纯化水系统风险评估报告

纯化水系统风险评估报告质量风险管理编号：QR17-002 xx制药有限公司

1.目的通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将纯化水系统产生的质量风险控制在可以接受的围。 2. 围适用于制剂车间纯化水系统。 3.职责操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。设备科、固体车间：负责相关的检测及日常的管理。质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。生产部：负责监督执行。 4. 容 4.1启动质量风险评估程序 4.1.1确定风险项目名称《纯化水系统质量风险评估》。

4.1.2成立风险管理小组。 4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。 4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。 4.1.3存在的危险源。 4.1.3.1原水质量低含有大量泥砂，浑浊。 4.1.3.2英砂过滤器损坏。 4.1.3.3活性炭过滤器损坏。 4.1.3.4加阻垢剂系统：阻垢剂管路堵塞或泵损坏。 4.1.3.5保安过滤器：滤芯堵塞或泵损坏。 4.1.3.6一级水泵：向外渗漏；压力不稳。 4.1.3.7一级反渗透装置：向外渗漏；反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。 4.1.3.8加碱系统：碱管堵塞或泵损坏。 4.1.3.9二级水泵：向外渗漏；压力不稳。 4.1.3.10二级的渗透装置：反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。 4.1.3.11储水罐：臭氧消毒时阀门泄漏或未关。 4.1.3.12电导率仪：四台电导率仪精度不一致；电导率仪损坏或因其它原因未工作。 4.1.3.13流量计：浮子脱落。 4.1.3.14循环泵：电机损坏。 4.1.3.15紫外灯灭菌装置：灯管损坏。 4.1.3.16除菌过滤器：滤芯损坏或堵塞。 4.1.3.17喷啉装置：喷头不转。 4.1.3.18呼吸器：过滤网堵塞或破损。 4.1.3.19输水管路、阀门。向外漏水；消毒时向外泄漏臭氧。 4.1.3.20储水罐液位计：液位计失灵。

空调系统风险评估报告

. 空调系统风险评估报告

资料word . 目录 1.目的 (3) 2.范围 (3) 3.职责 (3) 4.内容 (3) 4.1概述 (3) 4.2风险管理小组介绍 (3) 4.3风险管理日程安排 (4) 4.4现状调查 (6)

4.5风险识别 (7) 4.6风险分析及评价 (7) 4.7总结 (18) 5变更记载 (18) 资料word . 1 目的

固体制剂二车间空调系统需要进行风险评估，将潜在的风险进行评估、分析、并制定相应对策，保证在生产使用时性能稳定。 2 范围适用于固体制剂二车间空调系统的风险评估。 3 职责固体制剂车间管理人员与QA员参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作。车间工艺技术员负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价。质量管理部QA员：负责风险评估过程中指导与监督作用，保证按照2010版GMP 要求完成风险评估工作。车间设备安全员(风险管理组副组长) 负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。车间主任(风险管理组组长) 负责撰写空调系统风险评估报告。工程设备部主任参与空调系统风险评估并审核风险评估报告。工程副总经理审核风险评估报告。质量副总经理批准风险评估报告。 4 内容 4.1 概述固体制剂二车间空调机组3台。为进一步提高车间生产质量的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对成品造成的威胁，根据公司《质量风险管理规程》（编码：SMP-ZL-P）文件中的有关规定，固体制剂二车间组织相关人员开展了对空调系统进行风险分析。本次固体制剂二车间风险分析工作从2014年04月06日开始，至04月26日结束，参与部门工程设备部。 4.2 风险管理小组介绍 2014年04月06日，公司固体制剂二车间成立了“车间验证风险管理小组”，由车间主任***担任组长，副组长由车间副主任（主管设备及安全）***担任，组员为车间管理人员（***）、质量管理部QA员***，正式启动了风险管理程序。小组成员名单，分工、职责明细如下：

信息安全风险评估报告模板

XXXXXXXX信息系统信息安全风险评估报告模板项目名称：项目建设单位：风险评估单位： ****年**月**日

目录一、风险评估项目概述 (1) 1.1工程项目概况 (1) 1.1.1 建设项目基本信息 (1) 1.1.2 建设单位基本信息 (1) 1.1.3承建单位基本信息 (2) 1.2风险评估实施单位基本情况 (2) 二、风险评估活动概述 (2) 2.1风险评估工作组织管理 (2) 2.2风险评估工作过程 (2) 2.3依据的技术标准及相关法规文件 (2) 2.4保障与限制条件 (3) 三、评估对象 (3) 3.1评估对象构成与定级 (3) 3.1.1 网络结构 (3) 3.1.2 业务应用 (3) 3.1.3 子系统构成及定级 (3) 3.2评估对象等级保护措施 (3) 3.2.1XX子系统的等级保护措施 (3) 3.2.2子系统N的等级保护措施 (3) 四、资产识别与分析 (4) 4.1资产类型与赋值 (4) 4.1.1资产类型 (4) 4.1.2资产赋值 (4) 4.2关键资产说明 (4) 五、威胁识别与分析 (4)

5.2威胁描述与分析 (5) 5.2.1 威胁源分析 (5) 5.2.2 威胁行为分析 (5) 5.2.3 威胁能量分析 (5) 5.3威胁赋值 (5) 六、脆弱性识别与分析 (5) 6.1常规脆弱性描述 (5) 6.1.1 管理脆弱性 (5) 6.1.2 网络脆弱性 (5) 6.1.3系统脆弱性 (5) 6.1.4应用脆弱性 (5) 6.1.5数据处理和存储脆弱性 (6) 6.1.6运行维护脆弱性 (6) 6.1.7灾备与应急响应脆弱性 (6) 6.1.8物理脆弱性 (6) 6.2脆弱性专项检测 (6) 6.2.1木马病毒专项检查 (6) 6.2.2渗透与攻击性专项测试 (6) 6.2.3关键设备安全性专项测试 (6) 6.2.4设备采购和维保服务专项检测 (6) 6.2.5其他专项检测 (6) 6.2.6安全保护效果综合验证 (6) 6.3脆弱性综合列表 (6) 七、风险分析 (6) 7.1关键资产的风险计算结果 (6) 7.2关键资产的风险等级 (7) 7.2.1 风险等级列表 (7)

D级空调净化系统验证方案

固体制剂车间空调净化系统再验证文件验证实施时间验证报告时间再验证时间归档日期：档案编号：档案责任人：

CKP 验证方案方案批准时间方案实施时间二零一一年

1 目的：验证空调净化系统的运行、性能是否符合药品生产要求，车间内洁净室（区）洁净度是否符合D级洁净要求。 2 范围：固体制剂剂车间的空调净化系统验证。 3 责任：验证领导小组、验证项目小组。 4 方案： 4.1 概述：按GMP对固体制剂洁净生产区的要求，我公司固体制剂生产车间洁净室（区）洁净级别设定为D级。粉尘大的房间相对负压设置，并设置除尘系统集尘除尘和直接排放室外。空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我公司固体制剂车间空调净化系统主要包括：空调机组（型号分别为ZKW-60、ZKW-20、 ZKW-10、 ZKW-15）、风管、除尘系统等几个主要部分。空调器的冷源由螺杆式制冷机提供，臭氧发生器用于系统消毒。工艺流程图如下： 4.2.1 空气温度为：18-26O C，空气相对湿度 45-65%。 4.2.2 洁净度要求有差别的房间对外压差应符合要求。

4.2.3 空气流动速度达到房间的换气次数要求 4.2.4空气洁净度要求 4.3 验证依据药品生产质量管理规范（98年修订）药品生产验证指南（2003年版）中国药典2010年版

4.5 验证步骤及方法 4.5.1 测试仪器的较准情况在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态、参数和冷热介质的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等要进行大量的工作，将测得的数据与设计数据进行比较判断是否符合标准设计要求。而物理参数的测定需要通过准确的仪器、仪表来

XXX药厂纯化水系统系统风险评估报告

. XXX制药有限公司质量风险评估报告风险项目：纯化水系统风险评估编号：起草人: 年月日日年月 : 审核人

月日年: 批准人目录教育资料． . 1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批

1.概述我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗教育资料． . 透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。制水工作流程图1.2 原水箱原水增压泵活性碳过滤器多介质过滤器软水器一级RO系统中间水箱二级RO系统纯化水箱紫外消毒纯水泵精密过滤器用水点 2.目的为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，2.1 提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。2.3 相关法规指南和参考文献 3. 《药品生产质量管理规范》3.1 年修订）（2010 3.2 2010版GMP实施指南 MS 09-033（《质量风险管理规程》3.3 ）4.质量风险管理小组人员及其职责分工教育资料． .

教育资料． .

教育资料． . 6. 风险分析及评价标准 6.1风险分析根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。 6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。 6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。

XXX药厂空调净化系统系统风险评估报告

XXX药厂空调净化系统系统风险评估报告XXX制药有限公司质量风险评估报告风险项目:空调净化系统风险评估编号: 起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日目录编码:RD 09-035-00 1. 概述 2. 目的 3. 相关法规指南和参考文献 4. 质量风险管理小组人员及其职责分工 5. 风险识别 6. 风险分析及评价标准 7. 风险评估结果及控制 8. 风险管理评审结论 9.风险评估报告审批 1. 概述空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调 1

编码:RD 09-035-00 节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成;冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成;空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。空气净化过程如下图所示: 新风(回风)?初效过滤?表冷?风机?中效过滤?高效过滤?洁净区部分排风(例如直排)?排风过滤机组?室外我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间; 2.目的 2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 3.2 2010版GMP实施指南 3.3 《质量风险管理规程》(MS 09-033) 4.质量风险管理小组人员及其职责分工职务职责签名日期负责对参与风险管理人员的资格认可; 组工程部经理对风险评估报告做出评审结论并报风险管长理委员会主任批准。副参与风险分析和评价; 组生产总监负责生产、设施、设备风险报告审核。长参与风险分析和评价;

XXX药厂空调净化系统系统风险评估报告

XXX制药有限公司质量风险评估报告风险项目：空调净化系统风险评估编号：起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日目录

1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批 1.概述空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调

节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。空气净化过程如下图所示：新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间； 2.目的 2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP实施指南 3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033） 4.质量风险管理小组人员及其职责分工

5.风险识别空调净化系统风险识别描述表

6. 风险分析及评价标准 6.1风险分析根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。 6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度(S)：分为四个等级，如下： 6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。可能性程度(P)：分为四个等级，如下： 6.1.3可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

空调净化系统风险评估报告

. 空调净化系统风险评估质量风险管理编号：QR17-001 xx制药有限公司专业资料． .

1.目的通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将空调净化系统产生的质量风险控制在可以接受的范围内。 2.范围适用于制剂车间、取样间及化验室的空调净化系统。 3.职责操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。设备科、制剂车间：负责相关的检测及日常的管理。质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。生产部：负责监督执行。 4.内容 4.1启动质量风险评估程序 4.1.1确定风险项目名称《空调净化系统质量风险评估》。

专业资料． . 4.1.2成立风险管理小组。 4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。 4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。 4.1.3存在的危险源 4.1.3.1所供应的空气质量不当。 4.1.3.2风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当。 4.1.3.3房间温度超出所设定的限制。 4.1.3.4房间湿度超出范围。 4.1.3.5新风空气质量低，存在大量灰尘。 4.1.3.6初效过滤器泄漏/破损。 4.1.3.7中效过滤器泄漏/破损。 4.1.3.8高效过滤器泄漏/破损。 4.1.3.9空调机组风管泄露，臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。 4.1.3.10空调关闭后，空气倒流。 4.1.3.11风机轴承磨损、风机叶变形。 4.1.3.12人员未经培训或培训不到位导致错误操作。 4.1.3.13 SOP制定有误。 4.1.4风险发生后的危害 4.1.4.1颗粒、粉尘引起的产品污染、车间微生物污染。

空调风险评估报告

空气净化系统风险评估报告文件编码：FX-19-08

目录 1.概述： (2) 2.风险管理的目的： (2) 3.范围： (2) 4.评估依据： (2) 5.评估小组： (2) 6.风险评估： (3) 6.1风险识别 (3) 6.2风险评估方法 (3) 6.3失败模式效果分析 (4) 6.4风险级别评判标准 (4) 6.5风险控制 (5) 6.6风险识别失效模式分析表（风险识别清单） (5) 6.7风险分析评估表 (7) 6.8风险评估结论 (8)

1.概述：本公司新建口服固体制剂车间，为了达到D级环境要求，故需要安装一套空气净化系统，为了确保空气净化系统能正常、稳定的运行，需对该系统的各个环节进行风险评估。 2.风险管理的目的： 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 对空气净化系统的安装、运行操作等进行评价，分别确定各风险因素和质量风险发生的概率和危害性、可测性，分析各风险因素的影响程度，确定风险和各风险因素的影响。 3.范围：适用于XXXXXXXXXXXXX技术有限公司空气净化系统对药品质量的风险评估。 4.评估依据：《药品生产质量管理》（2010年修订）《药品GMP指南》2010年版 ICH Q9：QUALITY RISK MANAGEMENT 质量风险管理 EUGMP 附录20质量风险管理要求 P-ZB-10-039-01-2017 《FMEA风险分析表》 C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》 G-ZB-10-002-02-2018 《质量风险管理规定》 C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》 5.评估小组：

信息安全风险评估报告

附件：国家电子政务工程建设项目非涉密信息系统信息安全风险评估报告格式项目名称：项目建设单位：风险评估单位：年月日

空调净化系统风险评估报告资料

空调净化系统风险评估人员部门名称签名日期组长工程部组员工程部制造部制造部质量部质量部

目录 1.概述 (1) 2.风险管理人员及分工 (1) 3.参考资料 (1) 3.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部第79号令） (1) 3.2国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.质量管理体系：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 (1) 3.3国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.口服固体制剂：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 (1) 3.4李钧，李志宁.药品质量风险管理.中国医药科技出版社，2011 (1) 4.评估目的 (1) 5.风险识别 (2) 6.风险分析、评估 (2) 6.1风险分析： (3) 6.2风险评估标准 (4) 7.评估结果及控制： (5) 7.1风险评估结果 (5) 7.2风险控制措施 (6) 8.结论与建议 (7)

1.概述空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。空气净化过程如下图所示：新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外 2.风险管理人员及分工部门姓名职务职责范围工程部纪锡鹏经理全面监督、组织实施风险管理活动；编制、整理风险评估报告；参与风险分析和风险沟通。工程部张志成设备员实施风险管理活动；编制、整理风险评估报告；参与风险分析和风险沟通。制造部刘超设备员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。制造部于京坤设备员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。质量部杨英华QC主管协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。质量部张丽验证管理员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。 3.参考资料 3.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部第79号令） 3.2国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.质量管理体系：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 3.3国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.口服固体制剂：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 3.4李钧，李志宁.药品质量风险管理.中国医药科技出版社，2011 4.评估目的：为确保车间净化空调系统能够达到GMP规范（2010年修订）的要求，并同时保证本企业生产过程中环境的要求，本系统引入质量风险管理的理念，对车间净化空调系统影响制剂生产的因素进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风

纯化水系统风险评估报告

项目: 纯化水系统 Failure Mode and Effect Analysis Report 纯化水系统一风险评估报告 ******************公司

目录 *************公司 (1) 1.简介 (4) 2.说明 (4) 3.参考文献 (5) 4.变更记录 (5) 5.预处理模块流程图 (6) 6.预处理模块评估 (7) 7.纯化水制备模块流程图 (13) 8.纯化水制备模块评估 (14) 9.纯化水分配系统流程图 (21) 10.纯化水分配系统模块评估 (22)

1.简介本报告是针对制剂水站纯化水系统潜在风险的评估，并为之后进行的风险控制措施及PQ提供依据。过程包括：预处理模块、纯化水制备模块、纯化水分配模块。相关设备的性能确认。为了及时发现可能的潜在风险以及针对该风险采取相应的控制措施的有效工具。目的： ?发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果， ?分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理， ?确定降低该潜在风险的责任人， ?为未来提供回顾依据。使用该工具的好处如下： ?减少不合格品 (例如增加不合格品的可侦测度)； ?增强对工艺的理解； ?提高产水量或减少损耗； ?增强客户满意度； ?降低产品风险； ?履行质量和安全承诺。这一特定的风险分析是为获得和报告在后续过程中可能遇到的各种风险和问题，进行有效地控制。目标的途径定义如下： 2.说明此报告是根据纯化水系统当前流程经验风险的推测而编写的最初版本，随着对工艺的优化及理解的加深可作相应修改

3.参考文献 4.变更记录

信息系统安全风险评估方案报告

项目名称： XXX风险评估报告被评估公司单位： XXX有限公司参与评估部门：XXXX委员会一、风险评估项目概述 1.1 工程项目概况 1.1.1 建设项目基本信息

1.2 风险评估实施单位基本情况二、风险评估活动概述 2.1 风险评估工作组织管理描述本次风险评估工作的组织体系（含评估人员构成）、工作原则和采取的保密措施。 2.2 风险评估工作过程本次评估供耗时2天，采取抽样的的方式结合现场的评估，涉及了公司所有部门及所有的产品，已经包括了位于公司地址位置的相关产品。 2.3 依据的技术标准及相关法规文件

2.4 保障与限制条件需要被评估单位提供的文档、工作条件和配合人员等必要条件，以及可能的限制条件。三、评估对象 3.1 评估对象构成与定级 3.1.1 网络结构根据提供的网络拓扑图，进行结构化的审核。 3.1.2 业务应用本公司涉及的数据中心运营及服务活动。 3.1.3 子系统构成及定级 N/A

3.2 评估对象等级保护措施按照工程项目安全域划分和保护等级的定级情况，分别描述不同保护等级保护范围内的子系统各自所采取的安全保护措施，以及等级保护的测评结果。根据需要，以下子目录按照子系统重复。 3.2.1XX子系统的等级保护措施根据等级测评结果，XX子系统的等级保护管理措施情况见附表一。根据等级测评结果，XX子系统的等级保护技术措施情况见附表二。四、资产识别与分析 4.1 资产类型与赋值 4.1.1资产类型按照评估对象的构成，分类描述评估对象的资产构成。详细的资产分类与赋值，以附件形式附在评估报告后面，见附件3《资产类型与赋值表》。 4.1.2资产赋值填写《资产赋值表》。

空调系统风险评估90974

净化空调系统风险评估报告 1.概述间净化空调系统，主要为我公司冻干粉针车间洁净室各房间提供洁净空气。该系统的空气处理单元将新风经进风段、袋式过滤器、进风段、表冷段、挡水段、送风机段、均流段、袋式过滤器、蒸汽加热段、直接加温段、出风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。 2.目的净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质量，进而影响洁净室内空气、生产的正常进行或产品质量。为保证净化空调系统的正常运行，提高净化空气质量，预防和控制由空调系统而引发的质量事故，故此对净化空调系统进行风险分析，依据评估的结果对净化空调系统存在的风险制订纠正和预防措施。从而降低净化空调系统的风险顺序数。将净化空调系统风险水平降低至可接受水平。3.风险评估方法：根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。 4.风险评估标准 4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。严重程度S（severity）评定标准

说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。发生概率P（probability）评定标准说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。可检测性D（detection）评定标准

某医院安全风险评估报告

安全风险评估报告 2020年3月

安全风险评估报告单位名称: 评估报告时间: 一、消防安全管理单元 1场所合法性评估结果: （1）本院在建筑物及相关室内装修工程依法通过了建设工基消防设计审核或设计备案、建设工程消防验收或竣工验收消防备案，并取得了相关法律文书或备案凭证。（2）本院使用情况已经与消防验收或者进行竣工验收消防备案时确定的使用质相符。没有改变经公安机关消防机构审核合格或已依法备案的建设工程消防设计的。（3）公众聚集场所已经依法通过了投入使用、营业前的消防安全检查,并获取了相关法律文书。 2消防安全责任制评估结果: （1）建立消防管理组织机构,制定消防安全管理制度,建立逐级消防安全责任制,并明确各岗各级职责; （2）单位消防安全责任人和消防安全管理人的确立和变更是在当地

公安机关消防机构备案; 3人员资质管理评估结果： (1)消防控制室值班人员没有持证上岗、正在筹备员工学习考证中; (2)消防安全责任人和消防安全管理人接受过消防安全专门培训; (3)新上岗和进入新岗位的员工接受过岗前的消防安全培训。 4消防档案评估结果: （1）人员密集场所的管理单位是否建立了消防档案; （2）消防档案是否详实完整,全面反映消防工作基本情况,并附有必更图纸图表; （3）消防档案是否有专人管理,并按档案管理要求装江存放; （4）预案演练是否建立了记录（(包括相关的文字图片影像)并存档备查。 5消防安全培训及宣传教育评估结果: （1）建立了消防安全培训及宣传教台制度，并按有关规定明确了责任部门、培训方式、频次及考核办法；（2）设置了消防安全告知牌、安全疏散培示图、消防设施标识、并定时播放消防安全广播和消防公益广告视频。（3）消防安全培训及宣传教育建立记录并存档备查。 6防火检查、防火巡查

空调净化系统系统风险评估报告终稿

质量风险评估报告风险项目：空调净化系统风险评估编号：起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日目录 1.概述

2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批 1.概述空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回

风管道、组合式净化空调机组组成。空气净化过程如下图所示：新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间； 2.目的 2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP实施指南 3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033） 4.质量风险管理小组人员及其职责分工

5.风险识别空调净化系统风险识别描述表

纯化水系统风险评估方案与报告

类别：设施类风险评估编号：303-01 部门：设备部页数：16页 XX制药有限公司质量风险评估报告风险项目：二级反渗透纯化水系统编制时间：2017年7月

风险评估报告起草、审核、审批表

目录 1.概述 (4) 2.风险评估目的： (5) 3.相关法规指南和参考文献 (5) 4.风险评估小组成员及职责 (6) 5.风险识别 (7) 6.风险分析及评价标准 (8) 8.风险管理评审结论 (16)

二级反渗透纯化水系统风险评估报告 1.概述 1.1.本系统为河北洁之源水处理技术有限公司生产的1T/h两级反渗透（RO）纯化水系统，机组型号JZY-RO-II。主要由机组原水预处理模块、一级反渗透+二级反渗透模块、管道分配模块、消毒模块、加热模块、控制模块组成。 1.2.原水预处理模块：原水为城市自来水，首先进入多介质过滤器去除水中的悬浮物、胶粒等杂质，再进入活性炭过滤器去除水中的有机物、余氯、色、味等杂质，再经软化器去除CA2+、Mg2+等离子。以上设备组成完善的预处理系统。水经预处理，其水质满足RO反渗透进水水质要求，以保证RO反渗透设备长期稳定运行。 1.3.反渗透模块：原水经一级RO反渗透膜、二级反渗透膜处理后，去除水中无机盐、有机物、细菌、热源等杂质。系统脱盐率达97%～99%，使水质符合《中国药典》2015年版纯化水要求。工艺设计配置执行GMP规范。 1.4.分配模块：由纯化水储罐和闭合循环管路系统组成。纯化水储罐为316L不锈钢材质，内外抛光。循环管路采用强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道采用卡箍式快开连接，所有用水点采用串联连接。 1.5.消毒模块：采用巴氏消毒法，主要为板式换热器加热，保证水质要求。 1.6.控制模块：采用就地控制与集中控制系统，系统控制采用PLC控制器、水位传感器、压力传感器来实现对电导率、压力、水温等重要指标进行控制。系统全自动运行，整套系统便可连续自动供水，操作简便，安全可靠。 1.7.机组安装在车间一般生产区内，所生产纯化水供车间使用，该系统以市自来水为原水，经本系统多段设备处理，终端产水达到设计用水标准。 1.8.系统基本情况

XXX图书馆风险评估报告

XXX图书馆风险评估报告引言一、评估机构名称：XXX图书馆二、委托机构名称：XXX评估公司三、评估标的名称：财险、机损险、第三者责任险等评估要求：本次风险查勘是针对XXX图书馆的现有财产、办公设备和运营管理有关风险调查和分析，为保险公司承保后，防止风险发生和减少风险发生后损失的风险管理提供有益参考意见。评估范围：本次报告涉及风险查勘是XXX图书馆。风险分析范围主要包括由自然环境或意外事故造成财险、机损险、第三者责任险等内容。四、风险评估分析：评估方法：通过实地查勘与有关负责人员座谈和收集资料，了解图书馆的主要财产：建筑物、图书、电子仪器、文物及陈列品、行政办公设备、家具、工具量具和器皿、机电设备、仪器仪表、印刷机械等目前和历史情况以及管理现状。为了便于分析，将出险的严重程度和发生概率定义如下：出险严重程度（或损失大小）可分为四级： 1级：可忽略的 2级：较轻的 3级：严重的 4级：灾难性的出险发生的概率可分为六级： A：经常发生的 B：中等发生的 C：较少发生的 D：难得发生的 E：几乎不可能的确定可能发生的风险因素，建立事故树，通过半定量分析画出风险域图。 4.1机构概况 4.1.1.名称：XXX图书馆 4.1.2.所在地情况：XXX图书馆位于东门正西方向的位置，它东距中心广场32.88米，西距活动广场34.05米，南距人工湖25米，北距公共绿地2 5.05米。 4.1.3.简介：图书馆现有藏书83万册，电子图书20万册，印本现刊1100种，电子期刊3400种。 4.1.4.平面图：（随附件附上）。 2.占用性质：A 办公B 宿舍C 仓储D 其他根据上表可知建筑物发生风险的等级应为3—D级 4.3图书⑵ 图书馆藏书价值为8116550.05元，价值较大，若发生损失后果严重。但是各个

空调环境检测频次变更风险评估报告

空调环境检测频次变更风险评估报告集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）

净化空调系统洁净环境监测频次变更风险评估报告审批签名

变更记录 1．1目的依据各空调系统性能确认报告以及相关法律法规，结合各洁净区功能和洁净设备使用要求对XX及XX厂区各洁净区空调系统的悬浮粒子、浮游菌、沉降菌环境监测频次变更进行风险评估，根据评估结论确定变更监测频次后，仍能保证对各空调系统环境进行评价，从而制定合理的检测周期，降低可能因环境问题引起产品质量的风险。 1．2范围评估范围包括XX厂区以及XX厂区洁净区。 2．风险评估小组组成及其职责 3．风险评估对象描述空气洁净度环境检测概况： XX基地洁净区、XX厂区洁净区各净化空调系统均已完成性能确认，各系统性能稳定。（空调系统性能确认报告信息详见附件1）

3.1空调系统性能确认期间无A、B级环境的空调系统检测分为2个阶段：第一阶段：第二阶段：。 3.2 空调系统性能确认期间有A、B级环境的空调系统检测分为3个阶段：第一阶段：。第二阶段：。第三阶段：。 3.3 XX部根据《》（）中规定对洁净级别为A级、B级、C 级、D级的洁净区域进行悬浮粒子、浮游菌、沉降菌日常监测，监测频次分别为：A级天； B级、C级、D级天，与各空调系统性能确认第三阶段一致，根据空调系统性能确认报告中结论确定，相关监测频次均能保证对空调系统进行评价。 3.4 XX基地洁净区由12套净化空调系统组成，其中包括： 3.5 XX厂区洁净区由15套空调系统组成，其中包括：。

纯化水系统一风险评估报告

【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】目录 *************公司............................................................................................................................................ 1............................................................................................................................................................ 简介 2............................................................................................................................................................ 说明 3..................................................................................................................................................... 参考文献 4..................................................................................................................................................... 变更记录 5...................................................................................................................................... 预处理模块流程图 6......................................................................................................................................... 预处理模块评估 7.............................................................................................................................. 纯化水制备模块流程图 8.................................................................................................................................. 纯化水制备模块评估 9.............................................................................................................................. 纯化水分配系统流程图 10........................................................................................................................ 纯化水分配系统模块评估简介本报告是针对制剂水站纯化水系统潜在风险的评估，并为之后进行的风险控制措施及PQ提供依据。过程包括：预处理模块、纯化水制备模块、纯化水分配模块。相关设备的性能确认。为了及时发现可能的潜在风险以及针对该风险采取相应的控制措施的有效工具。目的： ?发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果， ?分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理， ?确定降低该潜在风险的责任人， ?为未来提供回顾依据。使用该工具的好处如下： ?减少不合格品(例如增加不合格品的可侦测度)； ?增强对工艺的理解；