中国药典-候选药品标准物质研制报告编写细则
国家药品标准物质协作标定实施细则
国家药品标准物质协作标定实施细则第一条确定药品标准物质特性值的过程，是药品标准物质定值工作的一部分，为保证药品标准物质特性值的准确性，需要多个实验室协作研究。
为建立规范的药品标准物质协作标定工作机制，制定本实施细则。
第二条本实施细则所称的药品标准物质协作标定，是指在多个具有同等能力的实验室间，使用一个或多个法定方法，各实验室所得试验数据按统计程序进行处理后，得到药品标准物质的特性值。
中检院标准物质管理处依照有关国家标准、国际准则制定有关协作标定工作的实施细则，统一管理和协调协作标定工作。
第四条中检院业务科室（以下简称组织者）负责组织与实施相关品种的协作标定工作，组织者主要的工作内容包括：（一）协作标定计划的起草；（二）协作标定作业指导书的编写；（三）协作标定数据的统计处理；（四）协作标定技术报告的起草。
第五条组织者应当于协作标定工作开展前向标准物质管理处提交《药品标准物质协作标定设计方案》（见附件1）。
包括：样品名称、申请科室、协作标定工作的必要性、拟参加实验室的要求和数量、日程安排、试验方法、数据的统计处理分析原理、协作标定费用预算等内容。
（一）协作标定的样品应通过分装前检查，并符合相关质量标准要求，分装后样品的均匀性与稳定性应符合要求。
（二）必要时协作标定的组织者可发放调查表（含拟标定实验方法的SOP），对拟参加的实验室进行该项检测的资质与能力进行调查。
（三）协作标定实验室的数目或独立定值组数应符合统计学的要求。
1. 参加实验室的数目通常协作标定的实验室的数目为3-6个，随所需测定程序的复杂程度而变化。
对于化学对照品的协作标定，参加的实验室数目一般为3个。
对于生物标准物质的协作标定，参加的实验室数目不少于3个。
2．单元数及重复测量的次数对于首批研制的化学对照品通常单个实验室可进行1-2个检测项的测定，在短时间内每个检测项需进行2-5次重复测量（即一份样品平行称样、测定2-5次）。
对于原料量少且价格昂贵的品种每个单元的重复测量次数可减少为2次。
《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求整理版
附件：《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求国家药典委员会为编制好《中国药典》等国家药品标准，体现中药质量标准的制定符合中药的特点，保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量，规范标准起草工作，特制定本技术要求。
本技术要求由总则和各论二部分组成，各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。
总则一、基本原则1、坚持提高药品质量、维护公众健康的原则药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健康发展。
2、坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新，加大自主知识产权的标准研究力度，促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
3、坚持科学、实用、规范的原则制定、修订药品标准时，应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准；在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。
4、坚持质量可控性原则国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制。
所建立的检测方法应专属、准确、精密。
5、坚持标准先进性原则《中国药典》所载药品的质量标准，应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。
6、坚持标准发展的国际化原则注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐。
促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。
二、实验室条件及人员的要求承担《中国药典》等国家药品标准起草任务的单位应具有通过计量认证并能满足起草任务要求的实验室，具有相应技术人员，具备中药研究、检验常用仪器和设备，能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定。
药品标准物质协作标定指导原则
国家药品标准物质协作标定实施细则第一条确定药品标准物质特性值的过程，是药品标准物质定值工作的一部分，为保证药品标准物质特性值的准确性，需要多个实验室协作研究。
为建立规范的药品标准物质协作标定工作机制，制定本实施细则。
第二条本实施细则所称的药品标准物质协作标定，是指在多个具有同等能力的实验室间，使用一个或多个法定方法，各实验室所得试验数据按统计程序进行处理后，得到药品标准物质的特性值。
中检院标准物质管理处依照有关国家标准、国际准则制定有关协作标定工作的实施细则，统一管理和协调协作标定工作。
第四条中检院业务科室（以下简称组织者）负责组织与实施相关品种的协作标定工作，组织者主要的工作内容包括：（一）协作标定计划的起草；（二）协作标定作业指导书的编写；（三）协作标定数据的统计处理；（四）协作标定技术报告的起草。
第五条组织者应当于协作标定工作开展前向标准物质管理处提交《药品标准物质协作标定设计方案》（见附件1）。
包括：样品名称、申请科室、协作标定工作的必要性、拟参加实验室的要求和数量、日程安排、试验方法、数据的统计处理分析原理、协作标定费用预算等内容。
（一）协作标定的样品应通过分装前检查，并符合相关质量标准要求，分装后样品的均匀性与稳定性应符合要求。
（二）必要时协作标定的组织者可发放调查表（含拟标定实验方法的SOP），对拟参加的实验室进行该项检测的资质与能力进行调查。
（三）协作标定实验室的数目或独立定值组数应符合统计学的要求。
1. 参加实验室的数目通常协作标定的实验室的数目为3-6个，随所需测定程序的复杂程度而变化。
对于化学对照品的协作标定，参加的实验室数目一般为3个。
对于生物标准物质的协作标定，参加的实验室数目不少于3个。
2．单元数及重复测量的次数对于首批研制的化学对照品通常单个实验室可进行1-2个检测项的测定，在短时间内每个检测项需进行2-5次重复测量（即一份样品平行称样、测定2-5次）。
对于原料量少且价格昂贵的品种每个单元的重复测量次数可减少为2次。
药品标准物质原料申报
药品标准物质原料申报药品标准物质原料申报、备案办法2022-04-2022:25第一条为了保证药品的安全，规范标准物质原料申报、备案办法，按照国家食品药品监督管理局局令第28号公布的《药品注册管理办法》中第56条规定的“申请人完成药物临床试验后，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料”的要求，制定本办法。
第二条药品标准物质是指在药品标准中用于理化检验和生物方法检验，并具有一定特征量，用于校准设备、评价测量方法或为被测药品赋值的物质，包括生物标准物质、化学标准物质、生物标准物质、生物标准物质、生物标准物质和生物标准物质，参考药材/参考提取物和生物参考材料。
第三条药品标准物质原料受理范围：1、首次在中国境内上市销售的品种。
2.已上市但需改变剂型和给药途径，且无相应国家药品/生物制品检验标准物质的品种。
3、已有国家标准的，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。
4、补充申请中，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。
5、申请试行标准转正，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。
第四条药品标准物质原料受理程序：2.申请人可从中国医药生物制品监督管理研究院网站下载《药品标准物质原料申请书》报单”（附件1）或“生物制品标准物质原料申报单”（附件2），按要求填写，加盖公章。
（一份）2.申请人应当按照本办法的有关规定，将《药品标准物质原料申报表》和《技术资料》报中国医药生物制品监督管理研究院标准物质管理办公室初审备案。
3、我所相关技术部门负责人对药品标准物质原料相关资料进行技术审核。
4、标准物质管理处对符合要求的原料出具“药品标准物质原料受理单”或“生物制品标准物质原料受理单”。
5.对确认有相应国家药品标准物质的品种，企业可暂时不提供标准物质制备所需的原料药和技术资料，但应将《原料药和制剂生产申请表》及《药品质量标准》报标准物质管理办公室备案。
药品标准物质原料申报备案细则
药品标准物质原料申报备案细则第一条为了保证药品的质量和安全，提前获得核准的药品标准中新增标准物质原料及有关研究资料，按照《药品注册检验程序和技术要求规范》中相关要求，制定本细则。
第二条中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责受理药品标准物质原料及有关研究资料申报备案工作。
第三条药品标准物质相关技术资料要求（一）原料的检验报告书。
其中中药材检验报告中应注明药材的中文名，拉丁名，种属，产地，产地习用名，药用部分；（二）原料生产工艺流程图（如适用）；（三）确证原料化学结构或组分的试验资料；（四）原料质量研究工作的试验资料（理化性质、有关物质、有机溶剂残留量、纯度检验、含量测定及活性测定等）；（五）申请人提出药品上市申请时的药品质量标准及起草说明，如有经国家药品监督管理局颁布或核准的相关药品原料及制剂（药材及其制品，成方及单味制剂）的质量标准及起草说明也一并提供；（六）原料稳定性研究的试验资料；（七）如原料经过精制处理，则需提供原料精制的详细试验报告（包括：精制条件，试剂，处理步骤）；（八）中药化学对照品的原料还需提供原料的制备报告(如：名称，结构确证，原料来源，原料药用部分，原料提取制备方法，原料的纯度检查，包括2种不同的薄层色谱展开系统和HPLC含量测定条件及图谱等）；1（九）中药对照提取物的原料还需提供制备工艺；第四条药品标准物质原料质量和数量要求（一）药品标准物质的原料质量必须符合相关质量标准规定。
（二）报送的原料必须为同批生产或精制，质量均匀稳定，单一密封包装。
（三）用于化学药品标准物质原料的要求1.供含量测定用的原料一般要求纯度不低于99.5%；2.仅供薄层鉴别用的原料一般要求纯度不低于95.0%；3.仅供红外鉴别用的原料一般要求纯度不低于98.0%；4.仅供有关物质检查用的原料一般要求纯度不低于95.0%；5.主成分化学对照品原料数量一般不得少于100g，杂质对照品一般不得少于10g；对于制备困难的主成分对照品以及杂质对照品的数量可根据具体情况协商。
最新《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求
最新《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求附件：《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求国家药典委员会为编制好《中国药典》等国家药品标准，体现中药质量标准的制定符合中药的特点，保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量，规范标准起草工作，特制定本技术要求。
本技术要求由总则和各论二部分组成，各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。
总则一、基本原则1、坚持提高药品质量、维护公众健康的原则药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健康发展。
2、坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新，加大自主知识产权的标准研究力度，促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
3、坚持科学、实用、规范的原则制定、修订药品标准时，应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准；在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。
4、坚持质量可控性原则国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制。
所建立的检测方法应专属、准确、精密。
5、坚持标准先进性原则《中国药典》所载药品的质量标准，应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。
6、坚持标准发展的国际化原则注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐。
促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。
二、实验室条件及人员的要求承担《中国药典》等国家药品标准起草任务的单位应具有通过计量认证并能满足起草任务要求的实验室，具有相应技术人员，具备中药研究、检验常用仪器和设备，能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定。
《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求
附件：《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求国家药典委员会为编制好《中国药典》等国家药品标准，体现中药质量标准的制定符合中药的特点，保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量,规范标准起草工作，特制定本技术要求。
本技术要求由总则和各论二部分组成，各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。
总则一、基本原则1、坚持提高药品质量、维护公众健康的原则药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健康发展。
2、坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新,加大自主知识产权的标准研究力度，促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量,使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力,提高我国药品的国际竞争力。
3、坚持科学、实用、规范的原则制定、修订药品标准时,应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准;在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。
4、坚持质量可控性原则国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制。
所建立的检测方法应专属、准确、精密。
5、坚持标准先进性原则《中国药典》所载药品的质量标准，应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平,对于多企业生产的同一品种,其标准的制定应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。
6、坚持标准发展的国际化原则注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法,加快与国际接轨的步伐。
促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。
二、实验室条件及人员的要求承担《中国药典》等国家药品标准起草任务的单位应具有通过计量认证并能满足起草任务要求的实验室，具有相应技术人员，具备中药研究、检验常用仪器和设备，能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定.承担中药质量标准研究的人员应具有相关专业中级以上技术职称、五年以上中药检验、研究工作经历,并有一定的标准研究和起草经验.三、供起草用样品及对照物质的要求供研究用样品应具有代表性,覆盖面要广，一般至少应收集10批以上样品供研究用。
国家最新标准物质研制程序及报告编写王亚平128页PPT
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
国家最新标准物质研制程序及报告编 写王亚平
16、云无心以出岫，鸟倦飞而知还。 17、童孺纵行歌，斑白欢游诣。 18、福不虚至，祸不易来。 19、久在樊笼里，复得返自然。 20、羁鸟恋旧林，池鱼思故渊。
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
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1 候选药品标准物质研制报告编写细则 本编写细则适用于药品国家标准中候选标准物质的研究、制备、标定等技术资料的汇总。 编写细则是研制过程中各个项目的编制说明。包括理论性解释和实际工作中的经验总结。细则中计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。每一篇编写细则均应写明作者及审核人的单位、姓名、职称或职务、日期等。 编写格式与要求 （一）标准品 1、中文名称、英文名称 按照《中国药典》品种正文给出相应中文名称和英文名称。 2、来源与制法 候选生物标准品的来源各不相同，包括合格的疫苗、人
的血液、尿液等生物材料、基因工程产品及实验室培养物等。应详细描述来源情况，说明所提供生物标准品的准确来源信息。 生物标准品的制备一般要经过分装、冻干及熔封等工艺。应详细描述每一步的工艺参数，包括温度、湿度要求，洁净环境要求及分装精度等。如果标准物质为不能冻干的溶液、胶状物或悬浮液，则要详细描述保证分装各支间均一性 2
的信息。 3、标定 1）生物学特征的确证。生物标准品原材料应遵循与供试品同质的原则，生产用菌毒种应符合“生物制品生产用菌毒种管理规定”，并详细描述菌毒种的来源。已有同类型的国际标准物质应向其溯源，并详细描述国际标准物质的来源，拉丁学名等。采用相应的生物学、免疫学或化学技术进行确证检测，如生物学方法鉴别、抗原性分析、免疫原性分析，生化分析、基因序列测定、肽图、活菌计数、效价（效力）试验等。应详细描述每个过程的实验条件、参数及结论等。 2）理化性质检查。根据生物标准品的特性和具体情况确定理化性质检验项目的，如pH值、等电点、分子量、迁移率测定、细菌形态、细菌内毒素、无菌等。应详细描述每个过程的实验条件、参数及结论等 3）纯度与有关物质含量的检查。根据生物标准品的使用要求确定纯度与有关物质的检查项目。如：含量测定、牛血清白蛋白残留量、外源DNA残留量、宿主蛋白残留量、残余抗生素活性等；不同试验方法的主成分的纯度检查等。应详细描述每个过程的实验条件、参数及结论等 4、用途 3
描述标准品的用途，如：供定性鉴别用、供含量测定用等。 5、包装及贮藏 描述标准品的包装及贮藏条件。对包装材料的相容性和贮藏条件进行考察的，应提供相应的实验过程及实验数据。 6、稳定性试验 研制过程中进行的加速破坏试验，如根据制品性质放置不同温度（一般放置4℃、25℃、37℃、- 20℃）、不同时间，做生物学活性测定，以评估其稳定情况或标准品建立以后定期进行的与国际标准物质比对，观察生物学活性是否下降等的实验研究。应详细描述每个过程的实验条件、参数及结论等 （二）对照品 1、一般信息 包括中英文名称、化学名称、分子式、分
子量、结构式。 中英文名称 应详细说明名称情况。对于有俗名的化合物，直接采用俗名的中英文名称；对于无俗名，但化学名称 4
简单的化合物，直接采用化学名称的中英文名称；对于有多种俗名的化合物，一般采用首次报道的文献中的名称，或采用目前主流文献采用的名称；对于无俗名，但化学名称复杂的化合物，应根据来源拟定一个中文名称。 化学名称 一般采用首次报道该化合物的化学名称的中英文名称作为化学名称；只有英文化学名称的化合物，将英文翻译成中文；对于有多种化学名称的化合物，也可采用主流文献采用的化学名称。对采用的依据进行详细说明。 分子式 根据化合物的结构确定分子式，一般顺序为CHONS及其他元素。 分子量 根据化合物的分子式计算分子量，如果成盐，应加上盐部分的分子量。 结构式 采用IUPAC规则命名，并采用ChemOffice（ACS Document 1996）软件画结构式（包括立体结构）。 2、来源 明确候选标准物质的来源，包括合成来源，植、动物来源等。植、动物来源的应给出植、动物的科名、拉丁学名和药用部位。 5
3、制法 详细描述制备候选对照品所需的原料、制备工艺、工艺
参数及得率等。 以植、动物为原料提取、纯化的候选对照品，应详细描述投料量、粉碎、提取的条件（包括溶剂、用量、温度、次数等）、纯化的条件（包括萃取的溶剂及其用量、色谱的方法、填料、洗脱剂及其用量）、结晶和重结晶的溶剂和条件、干燥的条件、对照品的得率等。 化学合成的候选对照品，应详细描述合成的原料、合成条件（包括原料的比例、加入步骤、反应方法和条件等）、纯化的方法和条件（包括萃取的溶剂及其用量、色谱的方法、填料、洗脱剂及其用量、结晶和重结晶的溶剂和条件等）、干燥的条件、各步反应的得率等。 以生物技术制备的候选对照品，应详细描述菌种或细胞系、培养的条件、提取条件（包括溶剂、用量、温度、次数等）、纯化的条件（包括萃取的溶剂及其用量、色谱的方法、填料、洗脱剂及其用量）、结晶和重结晶的溶剂和条件、干燥的条件、对照品的得率等。 6
4、性状 描述样品的形态、颜色等。 5、理化常数 给出候选对照品的相应的溶解性、熔点、比旋度、折光率等。 6、结构鉴定 对于已知化合物，提供紫外光谱(UV)、红外光谱(IR)、质谱(MS)和核磁共振(NMR)的数据，光学活性物质应提供比旋光度（[α]20D）、必要时提供圆二色谱（CD）X-衍射(X-ray)等数据。所有数据与相应文献数据进行比较分析得出正确结论，并附涉及到的所有图谱。 对于未知化合物，应对结构进行解析和推断，提供详细的波谱数据及解析过程，并附涉及到的所有图谱。 7、检查 7.1 色谱纯度 采用TLC方法进行纯度检查，应提供色谱条件（薄层板、点样量、展开系统、检测方法等），及检测结果并附TLC照片。 采用HPLC方法进行纯度检查，应提供色谱条件（色谱柱、流动相、进样量、流速、柱温、二极管阵列等检测器）及检测结果并附色谱图。 采用GC方法进行纯度检查，应提供色谱条件（色谱柱、 7
进样口温度、柱温、载气流速、检测方法、检测温度等），及检测结果并附色谱图。 7.2 炽灼残渣 按《中国药典》一部附录IX J炽灼残渣检查法操作。描述炽灼残渣检查法的取样量、炽灼温度、时间及检测结果。 7.3 残留溶剂 描述残留溶剂的测定方法，包括色谱柱型号、柱温、供试品溶液制备，系统适用性试验、检测限、测定结果等。 7.4 水分（干燥失重） 描述水分（卡式水分，干燥失重）测定方法、取样量、温度及检测结果等。 7.5 引湿性 按《中国药典》二部附录XIX J药物引湿性试验指导原则操作。描述药物引湿性试验实验方法、实验条件、取样量及检测结果等。 8、定值 化学对照品的含量，是在采用多种分析方法进行的协作标定结果的基础上，按照质量平衡法原则进行赋值。
根据化学对照品的用途，按照下列方式进行赋值： 1）鉴别用化学对照品 仅供鉴别的化学对照品，不涉及量值的使用，因此，不 8
在标签说明书中对标准物质的量值进行标识，但需做相应的纯度检查并报告结果。
2） 供HPLC、GC、CE和TLC法定量分析用对照品 根据对照品的使用方法，按照质量平衡法进行： （1）使用前不需干燥处理的化学对照品： 根据对照品的具体特性，可采用下列公式进行赋值： 对照品含量=（100%-水分%-残留溶剂%-炽灼残渣%）×HPLC（GC，CE）纯度
给出相应的色谱纯度、水分、残留溶剂、炽灼残渣的测定方法和测定结果。
（2）干燥后使用的化学对照品： 对照品含量=（100%-炽灼残渣%）×HPLC（GC，CE）纯度
给出相应的色谱纯度、炽灼残渣的测定方法和测定结果。 3） 供UV或荧光法测定用化学对照品 当杂质的紫外响应因子与主成分相当时，或杂质含量不超过1%时，按照质量平衡法进行赋值：
（1）使用前不需干燥处理的化学对照品： 对照品含量=100%-水分%-残留溶剂%-炽灼残渣% 9
或：100%-干燥失重%-炽灼残渣% 给出相应的水分、残留溶剂、炽灼残渣的测定方法和测定结果。
（2）干燥后使用的化学对照品： 对照品含量=100%-炽灼残渣% 给出相应的炽灼残渣的测定方法和测定结果。 定量检测用杂质对照品的量值，按照质量平衡法计算后，大于98.0% 时，按100%计，否则需要按照质量平衡法进行赋值使用。 9、稳定性 按《中国药典》附录XIX C原料药与药物制剂稳定性试验指导原则原料药项下操作并做相应记录。 此外，根据对照品的性质必要时可设计试验，探讨pH
值与氧及其它条件对标准物质稳定性的影响，并研究分解产物的分析方法时，应记录调节pH、氧化所用试剂，条件、实验方法及相应结果。 10、包装与贮藏 10
描述对照品的包装及贮藏条件。根据对照品的性质和稳定性，确定包装和贮藏条件。必要时，对包装材料的相容性和贮藏条件进行考察，提供相应的数据。 11、用途 描述对照品的用途，如：供鉴别用、检查用或含量测定用等。并提供使用该对照品的相应标准。 （三）对照提取物 1、中文名称、英文名称 对照提取物的中文名称和英文名称，按照《药品国家标
准物质研制技术要求》中对照提取物的命名原则进行命名，并详细描述命名依据。 2、来源 对照提取物的来源应详细描述植、动物的基原，包括科名、中文名、拉丁学名、药用部位、加工炮制方法等。 3、制法 详细描述制备候选对照提取物所需的原料、制备工艺、
工艺参数及得率等。包括投料量、粉碎、提取的条件（包括溶剂、用量、温度、次数等）、纯化的条件（包括萃取的溶