6.药品分类、价格、广告管理
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
检方释法
“综观全案事实,呈现四个基本点:陆勇的行为源起于自己是白血病患 者而寻求维持生命的药品；陆勇所帮助买药的群体是白血病患者,没 有为营利而从事销售或中介等经营药品的人员；陆勇对白血病病友群 体提供的帮助是无偿的；在国内市场合法的抗癌药品昂贵的情形下, 陆勇的行为客观上惠及了白血病患者。”
释法说理书认为,陆勇的行为虽然在一定程度上触及到了国家对药品 的管理秩序和对信用卡的管理秩序,但其行为对这些方面的实际危害 程度,相对于白血病群体的生命权和健康权来讲,是难以相提并论的。 如果不顾及后者而片面地将陆勇在主观上、客观上都惠及白血病患者 的行为认定为犯罪,显然有悖于司法为民的价值观。
6
抗癌药“代购第一人”——陆勇
事件回顾
2002年，陆勇患上慢性粒细胞性白血病，同年8月开始服用诺华“格 列卫”。格列卫药价高昂，每月要花23500元。
印度格列卫仿制药仅3000元，陆勇开始联系印度公司购买，同时很多 病友也通过其渠道购买。
由于跨国汇款限制，陆勇从淘宝购买3张银行卡，使用一张作为收款 账户。
陆勇有违反国家药品管理法的行为,如违反了《药品管理法》第三十 九条第二款有关个人自用进口的药品,应按照国家规定办理进口手续 的规定等,但陆勇的行为因不是销售行为而不构成销售假药罪。
9
抗癌药“代购第一人”——陆勇
检方释法
陆勇通过淘宝网购买3张以他人身份信息开设的借记卡,并使用其中户 名为“夏维雨”的借记卡的行为,属于购买使用虚假的身份证明骗领 信用卡的行为（《刑法》第一百七十七条）,
7
Q2：
是否违法？ 是否情有可原？
8
抗癌药“代购第一人”——陆勇
检方释法
《对陆勇决定不起诉的释法说理书》：“陆勇的行为不构成销售假药 罪。”
沅江市检察院认为,全面系统分析此案的全部事实,陆勇的行为是买方 行为,并且是白血病患者群体购买药品整体行为中的组成行为,寻求的 是印度赛诺公司抗癌药品的使用价值。
药事法律
管晓东
Guanxiaodong@bjmu.edu.cn
北京大学药事管理与临床药学系 北京大学医药管理国际研究中心
第六讲
药品进口、分类、价格和广告管理
补充知识：
药品注册和药品标准
2
Q1：
未取得中国药监部门药品注册/进口文号的药品是否可 以进口？
3
药品进口案例
深圳夫妇网销印度抗癌药 抗癌药“代购第一人”
2013年11月23日，陆勇因妨害信用卡管理罪被沅江市公安局刑事拘留 2013年12月25日，经沅江市人民检察院批准，依法实行逮捕。 2014年3月30日，沅江市公安局决定取保候审。 2014年7月22日,沅江市检察院以涉嫌妨害信用卡管理罪和涉嫌销售假
药罪对陆勇提起公诉。 此后,上百名白血病患者联名写信,请求司法机关对陆勇免予刑事处罚。 2015年1月27日,沅江市人民检察院向沅江市人民法院撤回起诉。
12
抗癌药“代购第一人”——陆勇
检方释法
“从保障人权出发转变刑事司法理念,就是要重视刑事法治、慎用刑 事手段、规范刑事司法权运行。既要强调刑罚谦抑原则,真正把刑法 作为调整社会关系的最后的手段、不得已才运用的手段；又要严格规 范执法,坚持程序与实体并重,严守法定程序,准确适用实体法律,坚持 理性、平和、文明执法。”
但情节显著轻微,危害不大,根据《刑法》第十三条的规定,不认为是 犯罪。而且,陆勇购买借记卡的动机、目的和用途是方便白血病患者 购买抗癌药品。除了用于为病友购买抗癌药品支付药款外,陆勇没有 将该借记卡账号用于任何营利活动,更没有实施其他危害金融秩序的 行为,也没有导致任何方面的经济损失。
10
抗癌药“代购第一人”——陆勇
释法说理书认为,此案中的问题,完全可通过行政的方法来处理,如果 不顾白血病患者群体的生命权和健康权,对陆勇的上述行为运用刑法 来评价并轻易动用刑事手段,是不符合转变刑事司法理念要求的。
13
罕见病用药代购案例
结节性硬化症（TSC）又称Bourneville病，是一种常染色体显性遗传的神经皮肤综合征，也有 散发病例，多由外胚叶组织的器官发育异常，可出现脑、皮肤、周围神经、肾等多器官受累， 临床特征是面部皮脂腺瘤、癫痫发作和智能减退。发病率约为1/6000活婴，男女之比为2：1。
• 上述药品共收取药 款人民币约70万元
• 是否违法？ • 是否情有可原？ • 价格为何如此悬殊？
涉案金额
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第二项的规定，上述药品未经国家食品药品监督管 理局批准注册，按假药论处。
5
抗癌药“代购第一人”——陆勇
一位名叫陆勇的慢粒白血病患者，海外代购国外仿制药 格列卫，他也通过网购的信用卡为很多病友代购了这种 药物，被称为抗癌药“代购第一人”。也正因为代购仿 制药，他被湖南省沅江市检察院以涉嫌“妨碍信用卡管 理罪”和“销售假药罪”提起公诉。
北京大学医药管理国际研究中心
4Βιβλιοθήκη Baidu
深圳夫妇网销印度抗癌药
• 未取得国家药品监 管部门批准进口、 经营药品许可
• 蔡某某长期在印度 工作的便利，购买 治疗肿瘤药物，邮 寄到国内
• 李某某将上述药品 通过淘宝进行销售
2013年
销售药品
• 吉非替尼（易瑞沙） • 依马替尼（格列卫） • 厄洛替尼（特罗凯） • 1300 vs 25000
11
抗癌药“代购第一人”——陆勇
检方释法
释法说理书还认为,在此案中,陆勇及其病友作为白血病群体,也是弱 势群体。
陆勇的上述违反药品管理法和妨害信用卡管理的行为发生在自己和同 病患者为维持生命而进行的寻医求药过程中,一方面,这些行为发生在 其难以购买合法药品的情形下,另一方面这些行为给相关方面并未带 来多少实际危害,如果对这种弱势群体自救行为中的轻微违法行为以 犯罪对待,显然有悖于刑事司法应有的人文关怀。
14
药品分类管理：
国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。 ——《中华人民共和国药品管理法》第三十七条
15
药品分类管理：
处方药 非处方药
甲类 乙类
16
药品价格管理：
政府定价 政府指导价 市场调节价
17
药物研发的全过程
筛 选
候选品种评价
成功率:1/1万 R&D 投入15亿$
“综观全案事实,呈现四个基本点:陆勇的行为源起于自己是白血病患 者而寻求维持生命的药品；陆勇所帮助买药的群体是白血病患者,没 有为营利而从事销售或中介等经营药品的人员；陆勇对白血病病友群 体提供的帮助是无偿的；在国内市场合法的抗癌药品昂贵的情形下, 陆勇的行为客观上惠及了白血病患者。”
释法说理书认为,陆勇的行为虽然在一定程度上触及到了国家对药品 的管理秩序和对信用卡的管理秩序,但其行为对这些方面的实际危害 程度,相对于白血病群体的生命权和健康权来讲,是难以相提并论的。 如果不顾及后者而片面地将陆勇在主观上、客观上都惠及白血病患者 的行为认定为犯罪,显然有悖于司法为民的价值观。
6
抗癌药“代购第一人”——陆勇
事件回顾
2002年，陆勇患上慢性粒细胞性白血病，同年8月开始服用诺华“格 列卫”。格列卫药价高昂，每月要花23500元。
印度格列卫仿制药仅3000元，陆勇开始联系印度公司购买，同时很多 病友也通过其渠道购买。
由于跨国汇款限制，陆勇从淘宝购买3张银行卡，使用一张作为收款 账户。
陆勇有违反国家药品管理法的行为,如违反了《药品管理法》第三十 九条第二款有关个人自用进口的药品,应按照国家规定办理进口手续 的规定等,但陆勇的行为因不是销售行为而不构成销售假药罪。
9
抗癌药“代购第一人”——陆勇
检方释法
陆勇通过淘宝网购买3张以他人身份信息开设的借记卡,并使用其中户 名为“夏维雨”的借记卡的行为,属于购买使用虚假的身份证明骗领 信用卡的行为（《刑法》第一百七十七条）,
7
Q2：
是否违法？ 是否情有可原？
8
抗癌药“代购第一人”——陆勇
检方释法
《对陆勇决定不起诉的释法说理书》：“陆勇的行为不构成销售假药 罪。”
沅江市检察院认为,全面系统分析此案的全部事实,陆勇的行为是买方 行为,并且是白血病患者群体购买药品整体行为中的组成行为,寻求的 是印度赛诺公司抗癌药品的使用价值。
药事法律
管晓东
Guanxiaodong@bjmu.edu.cn
北京大学药事管理与临床药学系 北京大学医药管理国际研究中心
第六讲
药品进口、分类、价格和广告管理
补充知识：
药品注册和药品标准
2
Q1：
未取得中国药监部门药品注册/进口文号的药品是否可 以进口？
3
药品进口案例
深圳夫妇网销印度抗癌药 抗癌药“代购第一人”
2013年11月23日，陆勇因妨害信用卡管理罪被沅江市公安局刑事拘留 2013年12月25日，经沅江市人民检察院批准，依法实行逮捕。 2014年3月30日，沅江市公安局决定取保候审。 2014年7月22日,沅江市检察院以涉嫌妨害信用卡管理罪和涉嫌销售假
药罪对陆勇提起公诉。 此后,上百名白血病患者联名写信,请求司法机关对陆勇免予刑事处罚。 2015年1月27日,沅江市人民检察院向沅江市人民法院撤回起诉。
12
抗癌药“代购第一人”——陆勇
检方释法
“从保障人权出发转变刑事司法理念,就是要重视刑事法治、慎用刑 事手段、规范刑事司法权运行。既要强调刑罚谦抑原则,真正把刑法 作为调整社会关系的最后的手段、不得已才运用的手段；又要严格规 范执法,坚持程序与实体并重,严守法定程序,准确适用实体法律,坚持 理性、平和、文明执法。”
但情节显著轻微,危害不大,根据《刑法》第十三条的规定,不认为是 犯罪。而且,陆勇购买借记卡的动机、目的和用途是方便白血病患者 购买抗癌药品。除了用于为病友购买抗癌药品支付药款外,陆勇没有 将该借记卡账号用于任何营利活动,更没有实施其他危害金融秩序的 行为,也没有导致任何方面的经济损失。
10
抗癌药“代购第一人”——陆勇
释法说理书认为,此案中的问题,完全可通过行政的方法来处理,如果 不顾白血病患者群体的生命权和健康权,对陆勇的上述行为运用刑法 来评价并轻易动用刑事手段,是不符合转变刑事司法理念要求的。
13
罕见病用药代购案例
结节性硬化症（TSC）又称Bourneville病，是一种常染色体显性遗传的神经皮肤综合征，也有 散发病例，多由外胚叶组织的器官发育异常，可出现脑、皮肤、周围神经、肾等多器官受累， 临床特征是面部皮脂腺瘤、癫痫发作和智能减退。发病率约为1/6000活婴，男女之比为2：1。
• 上述药品共收取药 款人民币约70万元
• 是否违法？ • 是否情有可原？ • 价格为何如此悬殊？
涉案金额
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第二项的规定，上述药品未经国家食品药品监督管 理局批准注册，按假药论处。
5
抗癌药“代购第一人”——陆勇
一位名叫陆勇的慢粒白血病患者，海外代购国外仿制药 格列卫，他也通过网购的信用卡为很多病友代购了这种 药物，被称为抗癌药“代购第一人”。也正因为代购仿 制药，他被湖南省沅江市检察院以涉嫌“妨碍信用卡管 理罪”和“销售假药罪”提起公诉。
北京大学医药管理国际研究中心
4Βιβλιοθήκη Baidu
深圳夫妇网销印度抗癌药
• 未取得国家药品监 管部门批准进口、 经营药品许可
• 蔡某某长期在印度 工作的便利，购买 治疗肿瘤药物，邮 寄到国内
• 李某某将上述药品 通过淘宝进行销售
2013年
销售药品
• 吉非替尼（易瑞沙） • 依马替尼（格列卫） • 厄洛替尼（特罗凯） • 1300 vs 25000
11
抗癌药“代购第一人”——陆勇
检方释法
释法说理书还认为,在此案中,陆勇及其病友作为白血病群体,也是弱 势群体。
陆勇的上述违反药品管理法和妨害信用卡管理的行为发生在自己和同 病患者为维持生命而进行的寻医求药过程中,一方面,这些行为发生在 其难以购买合法药品的情形下,另一方面这些行为给相关方面并未带 来多少实际危害,如果对这种弱势群体自救行为中的轻微违法行为以 犯罪对待,显然有悖于刑事司法应有的人文关怀。
14
药品分类管理：
国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。 ——《中华人民共和国药品管理法》第三十七条
15
药品分类管理：
处方药 非处方药
甲类 乙类
16
药品价格管理：
政府定价 政府指导价 市场调节价
17
药物研发的全过程
筛 选
候选品种评价
成功率:1/1万 R&D 投入15亿$