药品差别定价的管理办法
《药品价格管理办法》

《药品价格管理办法》药品价格管理办法第一章总则第一条为规范药品价格,保障公众健康,促进药品市场健康发展,制定本办法。
第二条药品价格指由生产销售企业在市场供求关系作用下形成的药品价格。
第三条国家对药品价格实行政府定价和市场调节相结合的药品价格管理制度。
第四条药品价格应当公开、透明,消除虚高、毒瘤药等不合理药价,激励创新、推广合理用药。
第二章药品价格定价第五条药品价格的定价应当根据药品的生产成本、合理利润、市场需求和竞争状况等因素予以确定。
药品定价应当参照有关规定执行。
第六条药品价格实行阶梯式管理,不同药品品种、不同规格、不同剂型和不同产地,分别按照不同的阶梯标准进行调整。
第七条药品生产企业应当在国家有关部门批准的价格区间内按照市场供求关系自主确定销售价格,但不得高于价格区间的最高限价,也不得低于价格区间的最低限价。
第八条药品销售企业不得在规定的价格区间以外擅自制定药品销售价格。
第九条国家将组织制定和公布符合生产成本、合理利润、市场需求和竞争状况等因素的药品价格,实行药品价格目录制度,同时对价格目录加以调整。
第十条药品价格调整时,有关部门应当组织广泛听取社会各方面的意见和建议,并根据市场供求状况,确立合理的调整幅度和调整时点,有序开展药品价格调整工作。
第三章特殊药品价格管理第十一条毒瘤药品价格管理:(一)对于毒瘤药品,国家实行基本药物价格谈判,确定最高支付限价,并纳入医保支付范围。
(二)毒瘤治疗药品之间的价格差距应当得到有力控制,不得出现价格严重虚高的问题。
对于价格超过最高支付限价并且明显高于市场平均水平的毒瘤药品,应加强监管并限价处置。
第十二条医保药品价格管理:(一)对于医保药品,国家实行定点机构和医院的医保采购。
(二)国家将按照合理价格原则和方法,对药品的生产成本、合理利润、市场需求和竞争状况等因素进行价格评估,确定医保支付的价格水平和支付范围。
第十三条医保药品价格动态调整:(一)国家将定期开展医保药品价格调研,进一步优化药品支付方式和支付标准,优化医保报销比例和支付范围。
《药品差比价制度》

《药品差比价制度》第一条为规范药品定价行为,提高药品定价科学性和透明度,制定本规则。
第二条本规则适用于政府定价、政府指导价药品(指药品制剂)。
第三条本规则对政府定价、政府指导价药品,按照价格管理的需要进行了归类。
实行政府定价或政府指导价的西药,凡中文通用名或英文国际非专利药名(inn)中表达的化学成份相同的药品制剂,归类为同种药品(化学成份相同,命名中的盐基、酸根及溶媒不同的,归类为同种药品);实行政府定价或政府指导价的中成药,国家标准规定的正式品名中剂型前部分的名称相同且国家标准规定的处方相同的药品制剂,归类为同种药品(处方相同正式品名不同的,归类为同种药品)。
第四条本规则所称的剂型、规格及药用包装材料定义,以国家食品药品监督管理局有关规定为依据。
第五条本规则所称药品差比价,是指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。
第六条本规则所称代表品,是指同种药品中临床常用的剂型、规格品种。
第七条确定药品差比价关系考虑的主要因素为。
平均生产成本、生产技术水平、临床应用效果、使用方便程度以及治疗费用等。
第八条剂型差比价,是指同种药品在单位含量相同的前提下,不同剂型之间价格的差额或比值。
未标识有效成份含量的中成药剂型,以相同日服用数量为前提计算剂型差比价。
常用剂型差比价见附表一。
第九条规格差比价,是指同种药品同一剂型由于规格(包括含量、装量、重量、包装数量或药品性状等)不同而形成的价格差额或比值。
(一)本规则所称含量,是指一种药品制剂中包含的国家标准规定的有效成份的数量。
(二)本规则所称装量,是指单位容器内药品制剂的容量。
(三)本规则所称重量,是指最小计量单位的药品的重量。
(四)本规则所称包装数量,是指零售包装内包含的按最小计量单位计算的药品制剂数量;零售包装指最小零售包装(不包括医院住院药房拆零出售的包装)。
(五)本规则所称药品性状,是指药品制剂的物理特性或形态。
第十条规格差比价中的含量差比价关系以代表品价格为基础,其他条件相同,含量增加1倍(或减少50%),价格相应乘以(或除以)1.7。
广东省物价局关于药品差别定价的管理办法

广东省物价局关于药品差别定价的管理办法文章属性•【制定机关】广东省物价局•【公布日期】2012.09.11•【字号】粤价[2012]201号•【施行日期】2012.10.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】价格正文广东省物价局关于药品差别定价的管理办法(2012年9月11日粤价〔2012〕201号)第一条为运用价格杠杆鼓励药品研发创新和技术进步,提高政府药品定价的科学性和透明度,确保药品定价的公正、公平、公开,依据《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国药品管理法》、《政府制定价格行为规则》、《药品政府定价办法》以及《国家发展改革委关于广东省开展医疗服务和药品价格管理体制改革试点的批复》等规定,结合我省实际,制定本办法。
第二条本办法适用于广东省物价局对政府定价药品实施差别定价的行为。
差别定价是指对符合资质的企业生产的特定药品,区别于一般药品定价原则制定或调整价格的行为。
对实施差别定价的药品应当标注生产企业名称,有商品名称的同时标注商品名称。
第三条实施药品差别定价,应当遵循以下基本原则:(一)符合国家宏观调控和产业发展政策;(二)鼓励研发创新和技术进步;(三)有利于提高标准,推动产业结构升级;(四)体现产品质量差异,优质优价。
第四条省物价局从政府定价药品目录中确定实施差别定价的品种范围,分期分批受理,并实行集中审批,原则上每年审批两次,必要时视情况适时审批。
第五条省物价局应当综合考虑药品生产成本、市场供求状况、国际市场价格、病患者经济承受能力、专家论证评审意见以及公示反馈意见等因素,并将其作为制定药品价格的重要依据。
差别定价药品的价格水平,根据药品创新程度、质量层次和产业发展方向对生产企业产品成本构成中的期间费用(销售费用、管理费用和财务费用)以及利润率实行差别标准。
对专利、创新药品实行较高的期间费用率、销售利润率;对受保护的中成药、国家保密技术、保密处方药品以及国家鼓励发展的药品,适当放宽期间费用率和利润率控制标准。
医院医药价格调价管理制度

医院医药价格调价管理制度
为严格执行医疗服务和药品价格政策的规定,确保医药价格的准确性,特制定本制度。
一、调价依据:以医院接到主管价格部门下发的价格政策文件为依据。
二、药品价格的调整:由药品仓管员盘点并填写《药品零售价格变动审定表》,必须经药剂科主任审批、财务科主任审批后由药品仓管员调整价格,物价员负责核对收费系统药品的价格并保存调价药品资料。
三、医疗服务项目价格的调整:有物价员制定价格调整项目表经财务科主任审批后在收费系统调整价格并保存资料,由财务科主任抽查。
四、一次性可收费医用耗材的价格调整:物资会计仓管员按规定的加价率制定零售价格并填写《材料信息设置审批表》经物价员审核价格后调整价格,物价员负责核对收费员系统耗材的价格并保存调价资料。
五、价格作出调整后物价员以书面形式通知各科室负责人。
六、除物价员、药品仓管员、物资会计员外,其他人员无权修改项目价格。
医药价格调价管理制度

医药价格调价管理制度
为确保严格执行医疗服务和药品价格政策,建立顺畅的调价通知流程,及时调整或通知相关部门调整医疗服务和药品价格,保障医疗收费的合法性,制定本制度。
1、严格执行医疗服务价格标准,不得随意变动。
2、对所有医疗服务项目(含允许收费的医用材料)价格的调整必须由专职价格管理人员统一修改;药品价格调整授权药剂科专职人员修改,其他人员不得擅自修改。
3、新增项目的价格调整,应有书面记录备查。
4、物资采购中心每日出库的医用材料,财务科专职价格管理人员应在次日根据出库明细,及时调整医用材料的收费价格,避免收费的随意性。
5、涉及政策性临时调整、变更的批量价格调整,应由专职价格管理人员以书面形式报科室负责人,并经分管领导签字后,由物价组进行价格调整。
6、对医疗服务及药品价格调整情况每月进行抽查,并有记录,保证价格调整的准确性。
药品价格调整制度

药品价格调整管理制度
1、医院药品应严格按照国家发改委和海南省物价局制定的价格政策执行。
2、所有零售价不得高于国家规定的最高零售价。
招标药品价格严格按照省招标办公布的中标价格执行。
3、计算的药品价格由保管员复核查对,然后进行调价,以确保药品调价的严肃性和准确性。
调价药品的品种根据药品调价文件目录由药库保管员、门诊药房负责人、病区药房负责表核对,并经药房主任审批。
4、药品调价应在规定的时间内进行调价。
5、药品调价后,应及时通知各个部门。
6、药品调价根据调价清单,及时清点调价药品,将药库和各药房的库存数量,及时上报财务部门进行财务处理。
7、及时关注国家发改委和海南省物价局的门户网站,掌握药品价格信息。
当药品调价通知单滞后时,应在调价清单上注明收到调价通知单的时间。
8、药品调价应公开,让患者能明白消费,并提供快速简便的药价查询方法和详尽的药品价格清单。
广东省物价局印发关于药品差别定价的管理办法的通知

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【法规类别】价格综合规定
【发文字号】粤价[2012]201号
【发布部门】广东省物价局
【发布日期】2012.09.11
【实施日期】2012.09.11
【时效性】失效
【效力级别】地方规范性文件
【失效依据】广东省发展和改革委员会关于废止部分规范性文件的通知
广东省物价局印发关于药品差别定价的管理办法的通知
(粤价〔2012〕201号 2012年9月11日)
各地级以上市物价局,深圳市发展改革委、市场监管局,佛山市顺德区发展规划和统计局,各有关药品生产经营企业:
我局于2009年出台实施的《关于印发广东省物价局药品差别定价办法(试行)的通知》(粤价〔2009〕186号)已。
药品价格管理办法

药品价格管理办法药品价格管理办法第一章总则第一条为规范药品价格行为,提高政府制定价格的科学性和透明度,保护消费者和经营者合法权益,依据《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规及有关政策,制定本办法。
第二条中华人民共和国境内发生的药品价格行为,适用本办法。
第三条药品价格管理实行政府定价、政府指导价和市场调节价三种形式。
政府定价的药品,经营者应严格执行规定价格,不得擅自调整;政府指导价的药品,经营者在不突破政府规定价格范围及符合有关规定的前提下,自主制定购销价格;市场调节价的药品,由经营者自主制定价格。
第四条国务院价格主管部门和省(自治区、直辖市)政府价格主管部门有关法律法规及相关政策分别制定本级管理的政府定价和政府指导价药品目录(简称“药品定价目录”)。
药品定价目录外的药品实行市场调节价。
第五条政府价格主管部门应按照药品定价目录规定内容制定和调整药品出厂(口岸)价格和零售价格。
第六条政府价格主管部门综合考虑药品的社会平均成本、市场供求状况、国民经济与社会发展要求、社会承受能力等因素制定和调节价格。
药品的社会平均成本是指正常条件下经营者的合理费用支出的平均值。
第七条政府价格主管部门制定和调整列入定价目录的药品价格,应当遵循以下基本原则:(一)符合国家宏观调控和相关产业发展政策(二)合理弥补成本并使经营者获得合理利润(三)体现产品质量差异及市场供求状况(四)鼓励研发创新和技术进步(五)保持同种药品不同剂型之间,以及可替代的同类药品之间的合理差价或比价关系(六)节约流通费用,提高流通效率第八条实行市场调节价的药品,经营者应依据生产经营成本和市场供求状况等因素,按照公平合法、诚实信用和质价相符的原则自主制定和调整价格。
第二章政府制定和调整药品价格基本方法第九条政府价格主管部门制定和调整药品价格,实行代表品定价和非代表品按照药品差比价规则定价相结合的方法。
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广东省物价局印发关于药品差别定价的管理办法的通知粤价〔2012〕201号2012年9月11日各地级以上市物价局,深圳市发展改革委、市场监管局,佛山市顺德区发展规划和统计局,各有关药品生产经营企业:我局于2009年出台实施的《关于印发广东省物价局药品差别定价办法(试行)的通知》(粤价〔2009〕186号)已届满试行期限,该办法对促进药品提升质量、鼓励研发创新、推动医药行业健康发展起到了积极作用。
根据试行情况和医药价格管理工作客观需求,我局对该办法做了进一步修订完善,现将《广东省物价局关于药品差别定价的管理办法》印发给你们,并就有关事项通知如下:一、实施药品差别定价管理办法,是我省医疗服务和药品价格改革试点的重要内容,各地物价部门要加强政策解析,使药品生产、经营企业充分了解药品差别定价政策和相关规定,确保《办法》的顺利实施。
二、关于药品差别定价受理的品种范围、时间等具体要求,我局将另行通知。
三、《关于印发广东省物价局药品差别定价办法(试行)的通知》(粤价〔2009〕186号)废止。
广东省物价局关于药品差别定价的管理办法第一条为运用价格杠杆鼓励药品研发创新和技术进步,提高政府药品定价的科学性和透明度,确保药品定价的公正、公平、公开,依据《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国药品管理法》、《政府制定价格行为规则》、《药品政府定价办法》以及《国家发展改革委关于广东省开展医疗服务和药品价格管理体制改革试点的批复》等规定,结合我省实际,制定本办法。
第二条本办法适用于广东省物价局对政府定价药品实施差别定价的行为。
差别定价是指对符合资质的企业生产的特定药品,区别于一般药品定价原则制定或调整价格的行为。
对实施差别定价的药品应当标注生产企业名称,有商品名称的同时标注商品名称。
第三条实施药品差别定价,应当遵循以下基本原则:(一)符合国家宏观调控和产业发展政策;(二)鼓励研发创新和技术进步;(三)有利于提高标准,推动产业结构升级;(四)体现产品质量差异,优质优价。
第四条省物价局从政府定价药品目录中确定实施差别定价的品种范围,分期分批受理,并实行集中审批,原则上每年审批两次,必要时视情况适时审批。
第五条省物价局应当综合考虑药品生产成本、市场供求状况、国际市场价格、病患者经济承受能力、专家论证评审意见以及公示反馈意见等因素,并将其作为制定药品价格的重要依据。
差别定价药品的价格水平,根据药品创新程度、质量层次和产业发展方向对生产企业产品成本构成中的期间费用(销售费用、管理费用和财务费用)以及利润率实行差别标准。
对专利、创新药品实行较高的期间费用率、销售利润率;对受保护的中成药、国家保密技术、保密处方药品以及国家鼓励发展的药品,适当放宽期间费用率和利润率控制标准。
第六条实施差别定价,应当履行资格条件认定、价格或成本调查(成本监审)、专家论证、征询意见、集体审议、价格公告等程序。
属于国家定价管理权限的药品,还应当报国务院价格主管部门备案。
第七条满足下列条件之一的,可申请差别定价:(一)依法实施保护获得市场独占权的药品1.中国专利保护药品。
是指应用中国国家知识产权部门依法授予的产品专利生产销售的首个药物制剂。
产品专利是指有效的化合物专利和组合物专利,化合物专利是指化合物核心结构的专利,不包括以酸根、碱基、金属元素、结晶形式等改变为特征实施保护的化合物专利;组合物专利仅指两种及以上有效成分或者药材的全新组合,不包括以有效成分和制剂辅料、溶媒等辅助成分构成的组合,也不包括以改变配比为特征实施保护的组合物专利。
上述专利药品的有效成分应当包含在权利要求的范围内,同一专利覆盖多种药品时,符合条件的首个药物制剂可申请差别定价;该药品应同时属于国家食品药品监督管理局按照《药品注册管理办法》(2007版)下列注册分类之一批准上市的药品:(1)化学药品注册分类的第1.1、1.2、3.1、3.2类;(2)生物制品注册分类中治疗性生物制品的第1-5、7、9、11类;(3)中药和天然药注册分类中第1、2、4、5、6类。
《药品注册管理办法》(2007版)生效之日前批准上市的药品,应与上述注册管理分类相当。
2.国家依法实施保密的品种或处方。
指获得国家保密局和科学技术部联合颁发证书的中药保密处方、中药保密技术目录的品种及最新版《中国药典》中收载的未公开处方的药品。
3.获得国家食品药品监督管理局批准保护的中药一级保护品种(包括原国务院卫生行政部门批准保护的中药一级保护品种)。
4.已在中国上市的获得国外专利授权但未获得中国专利保护的药品,其国外专利授权公开日在1993年1月1日中国专利法实施前且在专利保护期内。
(仅指1993年1月1日中国专利法实施前获得国外专利的药品)。
(二)符合国家鼓励政策的药品1.获得国家级奖项的药品。
是指对应用获得国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖二等奖及更高等级奖项,或者符合《国家科学技术奖励条例》规定,由社会力量设立面向全国的科学技术一等奖研究成果生产的药品,自获奖之日起15年内可实行差别定价。
同一奖项覆盖多种药品的,首个药物制剂可申请差别定价;同一奖项获奖单位涉及多家药品生产企业的,获奖名单中前3位的企业应用该获奖成果生产的药品可申请差别定价;获奖内容属于通用性研究成果的,首先应用该研究成果获准生产并上市销售的药品可申请差别定价。
1999年5月23日之前获奖的药品,必须获得国家科学技术委员会或国家科学技术部颁发的证书,1999年5月23日之后获奖的药品,必须获得国务院颁发的证书。
2.获有国家食品药品监督管理局颁发新药证书的预防性生物制品。
指2007年10月1日实施《药品注册管理办法》(2007版)后获得新药证书的药品。
3.稳定出口到国际主流市场的药品制剂。
指在我国境内生产、连续两年稳定出口到美国、日本、英国、法国、德国、加拿大、澳大利亚且同时符合下列条件的药品:(1)与国外实际销售的药品具有相同有效成分和剂型。
(2)以药品形式出口,不包括食品、保健品等其他形式;(3)出口药品为药物制剂,不包括原料药出口;(4)药品应当在中国境内生产,不包括进口分包装以及散装出口境外分装等;(5)国内外销售的药品应由同一生产线生产;(6)上一会计年度出口额按当期汇率折算不低于1000万人民币(中成药不低于500万元)4.注册标准中明确采用指纹图谱控制质量的中成药,且按照《药品注册管理办法》(2007版)注册分类为1类或5类。
《药品注册管理办法》(2007版)生效之日前批准上市的药品,应与上述注册管理分类相当。
5.国内首先仿制并获准上市的药品。
是指2007年10月1日实施《药品注册管理办法》(2007版)后,境内企业首先仿制并获准上市,与被仿制药品有效成分相同的药品(以下简称首仿药品);或2007年10月1日前首先仿制,且属于2010版国家药典标准(包括2010版国家药典增补版)起草单位的。
首仿药品按给药途径分为消化道给药、注射给药和其他途径给药三类;认定首仿药品以国家食品药品监督管理局颁发的注册批件时间为准,按每类给药途径仅首仿药品可申请差别定价;同一天获得注册批件的药品在3家(含本数)以内的,均按首仿药品对待,3家以上的,不再实施差别定价。
被仿制的国外专利药品2007年10月1日后进入中国销售时,已有仿制品的,可与首仿药品同等对待。
“首仿药品”及对应的“被仿制药品”自获得差别定价之日起,该价格有效期为5年。
(三)质量、疗效、安全性等具有显著优势的药品1.获得国家级药品审评等资质机构认定其药品有效性、安全性、质量可控性明显优于其他企业同品种剂型药品的。
2.属2010版国家药典标准起草单位(包括2010国家药典增补版),通过新版GMP认证的药品,且获得国家级药品审评等资质机构认定该药品现行注册标准明显优于药典标准的。
3.获得国家级药品审评等资质机构认定其进口或进口分包装药品的质量标准明显优于药典标准的。
4.获得新版GMP认证,并通过与被仿制药进行质量一致性评价的仿制药品。
5.使用获得国家食品药品监督管理局GAP认证基地的道地药材生产的中成药。
指质量标准组方规定的药材,超过一半以上(不含本数)是使用GAP认证基地的道地药材生产的中药制剂。
6.获得国家食品药品监督管理局批准的按照参数放行的相关要求组织生产的药品。
第八条申请差别定价的,企业应当向省物价局提交经企业法人代表签名的书面材料一式7份,主要包括以下内容:(一)药品差别定价申请报告(含药品情况概述);(二)《国产药品价格申报表》或《进口药品价格申报表》、《进口分包装药品价格申报表》;(三)《药品差别定价资格审查表》、《X X X 差别定价药品价格评审表》;(四)经省级药品监管部门备案的《药品不良反应监测机构备案表》以及由省级药品监管部门出具的药品安全性再评价报告或企业提供的以安全性评价为主要目的的临床研究资料。
(五)中成药需提供近三年主要的原材料药材产地、等级、数量等资料(新上市的药品除外);(六)进口或进口分包装药品需提供在原发明国(原产国或地区)及中华人民共和国周边国家(地区)市场可比价格资料。
企业提供的资料如需保密,应予以注明,并承诺对所提供材料的真实性负责。
第九条有以下情形之一的,省物价局不予受理差别定价申请:(一)未列入当批次药品差别定价品种范围;(二)申报材料不齐全或不符合规定要求;(三)申报差别定价的品种因企业过错受到查处或通报的。
第十条省物价局应将药品差别定价申请企业的资格条件在网上公示,接受社会监督。
生产经营企业、消费者或者其他相关组织如有异议,应当自公示之日起10日内以书面形式向省物价局实名反映。
情况属实的将驳回企业申请。
第十一条对申请差别定价药品,省物价局视具体情况开展价格或成本调查(成本监审),必要时实行常规调查与专项调查相结合的制度。
(一)价格或成本的常规调查,是指由省物价局按照规定对药品生产经营单位填报的本企业有关药品生产成本、实际购销数量、价格等资料,以及相关部门提供的有关药品的实际购销价格等资料进行调查。
原则上实施差别定价应当开展价格或成本的常规调查。
(二)价格或成本的专项调查,是指由省物价局指定的专门机构通过组织专家到生产经营企业查阅相关帐簿、生产记录和生产现场等方式,对指定药品进行价格或成本的调查。
专项调查根据需要不定期开展。
对省外药品实施差别定价的,必要时可申请当地价格主管部门协助调查或联合调查。
第十二条省物价局应当组织药品差别定价专家论证、评审差别定价药品的资质证明材料的真实性和有效性,并对企业药品的综合评价、质量体系、药品特点、疗程费用、价格情况等方面进行评分。
对少数价格矛盾较为突出、社会各方面意见分歧较大的药品,必要时省物价局可召开听证会听取意见。
第十三条专家论证以专家评审论证会形式进行。