从制备方法看中药注射剂
?药事管理?
从制备方法看中药注射剂
周超凡1
,徐植灵2
,林育华
2
(11中国中医科学院基础理论研究所,北京100700;21中国中医科学院中药研究所,北京100700)
[收稿日期] 2006206212
[通讯作者] 3
周超凡,Tel:(010)6401441122689
常用中药剂型的制法,当属注射剂技术要求最高、研制难度最大、存在问题最多。笔者针对中药注射剂的药物组成已发表了文章[1],现进一步讨论其制法的相关问题。
1 中药注射剂制法概况
笔者仅从1985年我国《药品管理法》颁布执行以来,经国家正式批准纳入《卫生部药品标准?中药成方制剂》
(第1～20册)、国家药品监督管理局《国家中成药标准汇编》(13册)、《新药转正标准》(1～44册)和《中国药典》2005
年版一部收载的目前仍在生产使用的109种中药注射剂为研究对象,统计其制法。
111 59种单方中药注射剂的制法
为了便于读者自行进一步分析,特将59种单方中药注射剂的8种制法资料提供如下。①有效成分提取法:莲必治注射液等5种;②有效部位提取法:共10种。其中提取总苷,血塞通注射液等5种;提取总碱,雪上一枝蒿注射液等2种;提取多糖,人参多糖注射液等3种;③水提醇沉法(水醇法):板蓝根注射液等20种;④醇提水沉法(醇水法):穿心莲注射液等9种;⑤蒸馏法:柴胡注射液等4种;⑥综合法:野菊花注射液1种;⑦制法保密:刺五加注射液等7种;⑧其他法:康莱特注射液等3种。
112 50种复方中药注射剂的制法
为了便于读者自行进一步分析,也将50种复方中药注射剂的6种制法资料提供如下。①有效成分提取法:即先提取有效成分,然后配制,仅消痔灵注射液1种;②有效部位提取法:共4种。其中2味药组成,银黄注射液1种;3味药组成,矾藤痔注射液1种;4味药组成,茵栀黄注射液1种;5味药组成,舒肝宁注射液1种;③水醇法:共16种。其中2味药组成,痛可宁注射液等4种;3味药组成双黄连注射液等6种;4味药组成,止喘灵注射液1种;5味药组成,复方大青叶注射液1种;6味药组成,复方风湿宁注射液等2种;9味药组成,复方蛤青注射液1种;④蒸馏法:共6种。其中2味药组成,柴辛感冒注射液等3种;4味药组成,醒脑静注射液1种;6味药组成,复方麝香注射液1种;7味药组成,伊痛舒注
射液1种;⑤综合法:共20种。其中水醇法+醇水法有7种,即2味药组成,丹红注射液等3种;3味药组成,康艾注射液1种;4味药组成,艾迪注射液等2种;5味药组成的有骨痨敌注射液1种。蒸馏法+水醇法有10种,即2味药组成的有丹香注射液等3种;3味药组成的有复方蒲公英注射液等2种;4味药组成的有去感热注射液1种;6味药组成的有乳腺康注射液等2种;8味药组成的有退热解毒注射液2种。蒸馏法+水醇法+醇水法有2种,即3味药组成的有生脉注射液1种;12味药组成的有清热解毒注射液1种。水醇法+醇水法+有效成分+水解醇沉法,8味药组成,清开灵注射液1种;⑥制法保密:共4种。其中2味药组成,参附注射液等2种;4味药组成,脉络宁注射液1种;5味药组成,苦黄注射液1种。
2 中药注射剂制法问题讨论211 中药注射剂制法设计的难点
设计中药注射剂制法的最大困难是有效成分不清楚。众所周知:中药的化学成分非常复杂,即使单味药也不例外;不仅化学成分非常复杂,对其有效成分也是知之甚少,甚至一无所知。在此情况下,为对质量要求很高的中药注射剂设计制法,使其依然保持中药利用综合性有效成分治病的特点,确实极其困难。所以,欲以天然药注射剂制法的水平要求中药注射剂的制法,很不现实。但是,注射剂直接注入人体,其中如含有危害人体的杂质,用后势必造成较为严重的、甚至不可挽回的不良反应,要求中药注射剂的制法尽可能完善,则是应该的。
212 有效成分提取法
采用有效成分提取法制备中药注射剂,其化学成分和纯度比较容易控制,质量也比较稳定,如果有效成分明确,本法不失为一种好的制法。从表1可以看出,目前用提取有效成分的方法制备中药注射剂的例子还很少,充其量在公开制法的98个注射剂中只有6个,占6112%,且主要集中在单味注射剂中,复方注射剂中只有1个,仅占1102%。这个用有效成分制备的“中药注射剂”———消痔灵注射液,只是因为它被列入中药成方制剂范畴[2],才被视为中药注射剂。消痔灵注射液由明矾、三氯叔丁醇、枸橼酸钠、甘油、鞣酸、低分子右旋糖苷注射液、亚硫酸氢钠组成,功能收敛、止血,用于内痔出
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血、各期内痔、静脉曲张性混合痔,其研制、应用都同中医药理论无关,实际上它应该属于化学药或天然药而不是中药。
目前采用本制法的中药注射剂极为罕见,由于提取有效成分制备的中药注射剂,纯度高、杂质少、质量便于控制,值得提倡。诚然,要找到符合中医药理论要求的有效成分难度很大,倘若所提有效成分不够理想,可以通过再评价逐步改进。
213 有效部位提取法
若主要有效成分基本明确,或有效部位(或有效部位群)清楚,则可采用提取有效部位(或有效部位群)的制法。这种制法虽然不及有效成分提取法的质量稳定,但在目前乃不失为一种权宜之计的制法,可以在严格控制质量的前提下,在积累工业生产和临床应用经验的基础上不断完善。
214 水醇法
本法由最常用的传统浸提法———水煎法和目前应用较广泛的精制法———醇沉法联合而成。其原理是中药原料中的大部分有效成分既可溶于水中又可溶于醇中,先用水提出有效成分,然后用不同浓度乙醇除去杂质。水醇法是生产中药注射剂最常用的方法,在109种中药注射剂除去11种制法保密的98种中,就有35种用单独的水醇法制备(占35171%),而用综合法制备的21种中药注射剂又都全部用了水醇法,即98种中药注射剂中共有56种用了水醇法,占57114%之多。水醇法制备的优点是保留了较多的综合性有效成分,对生产设备要求不高;但存在多种杂质不易彻底除尽、不良反应较多、有效成分损失较多、生产周期较长、产品稳定性较差、质量不易控制、药液受热时间长、能耗较高等等,缺点较多,当属权宜之计,应尽量采用新工艺、新技术、新设备生产成分明确、质量可控、疗效好、不良反应少的优质中药注射剂。
215 醇水法
其原理与水醇法相同。但先用乙醇提取相关成分,可显著降低蛋白质、黏液质、淀粉等在醇中溶解度小的杂质,有利于提取液的进一步纯化与精制。本法虽然具有工序简单、药液受热时间较短的优点;但也存在与水醇法类似的不易彻底除尽杂质、产品稳定性较差、质量不易控制等缺点,也不是制备中药注射剂的理想方法。
216 蒸馏法
为提取挥发性成分的一种简便而常用的方法,适用于含挥发油或其他挥发性成分的中药注射剂。在98种中药注射剂中,单独用蒸馏法制备有10种,用综合法制备而涉及用蒸馏法也有12种,合计22种,占22145%。如果直接以本法得到的蒸馏液制备注射剂,则可因原料成分含量不同等缘故导致药液含量偏低且含量不稳定;若将首次得到的蒸馏液重蒸馏,虽然可以提高成分的含量,或提取挥发油配药液,其含量虽能得到较好的控制,但加热时间较长,可能引起热敏性成分被破坏;挥发油是混合物,其组成不稳定,提取多了效果不一定好,提多少合适,需要研究;在蒸馏过程中也可能存在挥发性有效成分挥散或破坏的可能性。
217 含蛋白质
有的注射剂含有异种蛋白,容易引起过敏反应。
218 附加剂
制备中药注射剂遇到有效成分难溶,或调pH值,或调渗透压,或抑制微生物,往往需要加入附加剂,其中有的会带来不良反应,必须慎重。例如,为了增加溶解度加聚山梨酯80助溶,聚山梨酯80有轻度溶血作用,供静脉注射的注射剂最好不加。
219 大多数中药注射剂制法的弊病
涉及水醇法、醇水法、蒸馏法等方法制得的大多数中药注射剂,所含成分为不够清楚的混合成分,尤其是复方中药注射剂,其有效成分和杂质的含量难于严格控制,安全性和有效性也就难于充分保证。这些制法只能作为当前过渡阶段的权宜之计,应当在全面再评价的基础上,选择有临床治疗优势的品种,通过研究,逐步改用先进的新工艺。
2110 加快中药注射剂制法的更新换代
目前纳入国家标准的中药注射剂大多报批时间较早,工艺水平显见滞后,近十几年来国内制药行业发展很快,新方法、新技术、新设备不断涌现。例如:超声提取法、超临界流体萃取法、加压逆流提取法、超滤法、高速离心分离法、离子交换法、树脂交换法等等方法,喷雾干燥、沸腾干燥、冷冻干燥等等干燥技术,多种形式的多效蒸发设备、渗滤2薄膜蒸发连续提取器、逆流离心萃取器等等设备,都可以用来改进中药注射剂的制备工艺。
3 结语
中药注射剂是从传统中药剂型中脱胎换骨演变而来的新剂型,问世60多年来,克服种种困难,在临床治疗上发挥了重要的作用,注射剂是研制难度很高的剂型,更需精心培植、不断完善。目前纳入国家标准的中药注射剂大多报批时间较早,工艺水平显见滞后,为了加速实现中医药现代化,应当有计划、有步骤地加快中药注射剂制备工艺的更新换代。[参考文献]
[1] 周超凡,徐植灵,林育华1从药物组成看中药注射剂[J]1中国
中药杂志,2006,31(11):9501
[2] 中华人民共和国卫生部药典委员会1中华人民共和国卫生部
药品标准?中药成方制剂[S]1第15册11998:1791
[责任编辑 鲍 雷]
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2017年执业药师继续教育 中药注射剂安全性问题的探讨答案
20XX年执业药师继续教育 中药注射剂安全性问题的探讨答案返回上一级 单选题（共10题，每题10分） 1 . 不属于中药注射剂的【用法用量】项目内容的是（） ? A.静脉滴注 ? B.用250ml~500ml 5%葡萄糖注射液或生理盐水稀释 ? C.配制后请在4小时内使用 ? D.每分钟约40滴 我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无 2 . 中药注射剂应加强用药监护，密切观察用药反应，特别是在（） ? A.用药开始5分钟内 ? B.用药开始10分钟内 ? C.用药开始30分钟内 ? D.用药结束30分钟内 我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无 3 . 不属于中药注射剂不良反应预防措施的是（） ? A.合理选择给药途径 ? B.用药前应仔细询问患者过敏史 ? C.使用中药注射液时宜从小剂量、低浓度、慢滴速开始 ? D.出现不良反应马上停药，并积极进行抢救 我的答案：D 参考答案：D 答案解析：暂无 4 . 不属于中药注射剂合理使用原则的是（） ? A.辨证施药，严格掌握功能主治 ? B.严格掌握用法用量及疗程 ? C.出现不良反应，及时救治 ? D.严禁混合配伍，谨慎联合用药 我的答案：C
参考答案：C 答案解析：暂无 5 . “单独使用中药注射剂”完整的含义是（） ? A.禁止与其他药品混合配伍使用 ? B.谨慎联合用药 ? C.确需要联合使用应考虑间隔时间、输液容器的清洗等问题 ? D.以上都包括 我的答案：D 参考答案：D 答案解析：暂无 6 . 中药注射剂不良反应的特点不包括（） ? A.不良反应的多发性和普遍性 ? B.不良反应的不可预知性和不确定性 ? C.不良反应发生时间的差异性以及批与批之间不良反应的差异性 ? D.不良反应临床表现的专一性 我的答案：D 参考答案：D 答案解析：暂无 7 . 不属于临床使用不当导致中药注射剂不良反应的是（） ? A.选用产品质量不合格 ? B.用法不当（滴速过快、选用溶媒不当、改变给药途径） ? C.用量不当（超剂量使用） ? D.用药与辨证不符 我的答案：A 参考答案：A 答案解析：暂无 8 . 既可选用5%～10%GS作为溶媒,又可选用0.9%NS做溶媒的中药注射剂是（）? A.复方丹参注射液 ? B.血栓通注射液 ? C.参麦注射液 ? D.灯盏细辛注射液 我的答案：B 参考答案：B 答案解析：暂无 9 . 不属于慎重使用而需要加强监测的人群是（） ? A.老年、儿童患者
中药注射剂基本知识
中药注射剂基本知识 一、概述 (一)概念 注射剂（Injectiones）俗称针剂。指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的灭菌粉末或浓缩液。 (二)类型 1、无菌溶液(如参麦、生脉等)； 2、无菌乳浊液(如莪术油注射液、鸦胆子油静脉乳)； 3、无菌混悬液； 4、无菌粉末（如穿琥宁）。 (三)组成 药物+附加剂+溶媒+特制容器 (四)给药途径 1、皮内； 2、皮下； 3、肌肉； 4、穴位； 5、静脉； 6、脊椎腔等。 (五)优点 1、药效迅速，作用可靠，药物立即进入组织、血管或器官，不受消化系统及食物的影响。 2、适于不宜口服给药的患者，如神昏、抽搐、痉厥、消化功能障碍等。 3、适于不宜口服的药物，如不易被胃肠道吸收的药物；具刺激性的药物；易被消化道破坏的药物，如天花粉结晶蛋白粉针等。 4、定位发挥药效，如消痔灵注射液用于痔核注射。 5、穴位注射发挥特有疗效，如鱼腥草注射液，利水消肿，抗菌消炎，用于鼻炎的治疗。 6、较其它液体制剂容易贮存（因无菌、隔离空气）。 (六)缺点
1、部分药物注射时疼痛； 2、给药不方便； 3、由于不经过机体的消化吸收而直接进入静脉，使用不当易发生危险，故对质量要求高； 4、制造工艺复杂，造价高。 (七)中药注射剂的发展概况 中药注射液已有60多年历史，最早为30年代的柴胡注射液，用于感冒、发烧的治疗。60年代研制出抗601注射液，茵桅黄注射液，201-2（板兰根）注射液等20多个品种。70年代进入大发展时期，有关资料报道总数达700多种，由于多数质量不过关，副作用大，文革后渐受冷落，给医生留下了不好印象。1977年版《中国药典》共收载了疗效确切的中药注射液23种，也有一些被纳入省市药品标准中，例如单方制剂莪术油、穿心莲、人参、丹参、山豆根总碱、丁公藤注射液。复方制剂用于静脉给药的，据不完全统计约有30余种。 中药注射剂具有高效、安全、低毒的特点，是发展中医药，解决中医急症用药的方向，已愈来愈受到人们的重视。由于中药注射剂的根本问题是质量问题，因此，1993年卫生部出台了《中药注射剂研究指导原则》，说明国家也越来越重视、规范中药注射液的研究、生产。95版《中国药典》及《卫生部药品标准》中收载了多种中药注射剂，且许多中药注射剂被列为《全国中医医院急诊科室必备中成药》，如鱼腥草、生脉、参麦、清开灵、参附、灯盏花、血塞通注射液等。 二、中药注射剂的基本知识 (一)分类 1、按物态分： (1)液体注射液（包括水针和油溶液） (2)注射用粉针（灭菌粉末) 2、按给药部位分：
中药注射剂安全性问题的探讨答案
中药注射剂安全性问题的探讨答案 单选题（共10题，每题10分） 1 . 不属于中药注射剂的【用法用量】项目内容的是（） A.静脉滴注 B.用250ml~500ml 5%葡萄糖注射液或生理盐水稀释 C.配制后请在4小时内使用 D.每分钟约40滴 我的答案： C 参考答案：C 答案解析：暂无 2 . 中药注射剂应加强用药监护，密切观察用药反应，特别是在（） A.用药开始5分钟内 B.用药开始10分钟内 C.用药开始30分钟内 D.用药结束30分钟内 我的答案： C 参考答案：C 答案解析：暂无 3 . 不属于中药注射剂不良反应预防措施的是（） A.合理选择给药途径 B.用药前应仔细询问患者过敏史 C.使用中药注射液时宜从小剂量、低浓度、慢滴速开始 D.出现不良反应马上停药，并积极进行抢救 我的答案： D
答案解析：暂无 4 . 不属于中药注射剂合理使用原则的是（） A.辨证施药，严格掌握功能主治 B.严格掌握用法用量及疗程 C.出现不良反应，及时救治 D.严禁混合配伍，谨慎联合用药 我的答案： C 参考答案：C 答案解析：暂无 5 . “单独使用中药注射剂”完整的含义是（） A.禁止与其他药品混合配伍使用 B.谨慎联合用药 C.确需要联合使用应考虑间隔时间、输液容器的清洗等问题 D.以上都包括 我的答案： D 参考答案：D 答案解析：暂无 6 . 中药注射剂不良反应的特点不包括（） A.不良反应的多发性和普遍性 B.不良反应的不可预知性和不确定性 C.不良反应发生时间的差异性以及批与批之间不良反应的差异性 D.不良反应临床表现的专一性 我的答案： D
答案解析：暂无 7 . 不属于临床使用不当导致中药注射剂不良反应的是（） A.选用产品质量不合格 B.用法不当（滴速过快、选用溶媒不当、改变给药途径） C.用量不当（超剂量使用） D.用药与辨证不符 我的答案： A 参考答案：A 答案解析：暂无 8 . 既可选用5%～10%GS作为溶媒,又可选用0.9%NS做溶媒的中药注射剂是（） ? A.复方丹参注射液 B.血栓通注射液 C.参麦注射液 D.灯盏细辛注射液 我的答案： B 参考答案：B 答案解析：暂无 9 . 不属于慎重使用而需要加强监测的人群是（） A.老年、儿童患者 B.再次使用中药注射剂的患者 C.初次使用中药注射剂的患者 D.肝肾功能异常患者 我的答案： B
研究论文：药学干预促进中药注射剂临床合理应用的价值评析
111510 药学论文 药学干预促进中药注射剂临床合理应用 的价值评析 摘要：目的探讨药物干预在促进中药注射剂临床合理应用方面获得的效果。方法选择我院20xx年09月～20xx年09月实施药学干预后选择中药注射剂进行治疗的患者75例，作为A1组（观察组）；选择我院20xx年09月～20xx年09月药学干预前选择中药注射剂进行治疗的患者75例，作为A2组（对照组）；针对A1组与A2组患者的用药方法、用药剂量、用药疗程以及配伍禁忌合理性等方面表现出的差异进行分析。结果在用药方法、用药剂量、用药疗程、适应症、联合用药情况、配伍禁忌合理性几方面，同A2组患者进行比较，A1组表现出明显优势（P 随着医疗水平的提高，中药汤剂逐渐以注射剂的形式于临床获得了广泛应用。但是应用过程中，中药注射剂仍然表现出系列的问题，严重的情况下，甚至导致患者出现不良反应。20xx年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告占6.7%[1]。与
20xx年相比，中药注射剂报告数量增长5.3%，高于总体报告增长率[2]。 1资料与方法 1.1一般资料选择我院20xx年09月～20xx年09月实施药学干预后选择中药注射剂进行治疗的患者75例，作为A1组（观察组）；选择我院20xx年09月～20xx年09月药学干预前选择中药注射剂进行治疗的患者75例，作为A2组（对照组）；A1组：男50例，女25例；年龄22岁～77岁，平均年龄为（59.3±11.9）岁；住院时间为6 d～25 d，平均住院时间为（1 2.5±1.9）d；A2组：男53例，女22例；年龄23岁～79岁，平均年龄为（59.5±12.1）岁；住院时间为7d～26d，平均住院时间为（12.6±2.1）d；两组患者在一般资料方面，未表现出显著差异（P>0.05）。 1.2方法针对两组中药注射剂治疗患者的用药方法、用药剂量、用药疗程、适应症、联合用药情况以及药物配伍禁忌合理性进行对比。具体的药学干预方法为： 1.2.1将培训力度有效加大，确保用药质量针对医务人员进行药物合理使用的培训以及相关宣传，培训内容主要包括中药注射剂使用方法、应用剂量、药物适应症、配
中药注射剂安全性问题及对策
中药注射剂安全性问题及对策 标签：中药注射剂；安全因素；研发思路 中药注射剂是根据中药理论及中医临床实践证明确有疗效的药物或方剂，经提取和纯化制成的一种新剂型。中药注射剂改变了中药传统的给药方式，药物直接进入肌肉或血液，发挥药效较快，便于临床应用，特别是在急重症及疑难疾病的治疗中取得了显著的临床疗效。然而，近年来逐渐增多的不良反应事件，使民众对中药注射剂的质量甚至疗效产生了质疑?因此，开展中药注射剂不良反应调查分析，提出解决问题的思路与技术就显得十分必要。 1 中药注射剂安全性分析 由于中药注射剂成分复杂，不少品种的有效成分尚不清楚，加之中药注射剂的组成多为复方，给产品制备和质量控制带来不少困难，严重影响了中药注射剂的临床安全性。笔者通过调研分析，发现中药注射剂的不良反应与以下几个因素有关。 1.1 患者 患者的个体差异是导致中药注射剂不良反应的首要因素[1]。 1.1.1 体质由于中药中含有蛋白质等成分，具有产生变态反应的基础，少数过敏体质的患者用了中药注射液后会产生严重的不良反应，甚至死亡。有报道，复方丹参注射液引起的104例不良反应患者中有变态反应史的18例，其中17例有对其他药物（青霉素、链霉素、706代血浆等）发生变态反应的病史，1例患者在口服复方丹参片时曾发生口腔溃疡，但未予重视，数月后应用复方丹参注射液静脉滴注，导致过敏性休克[2]。 1.1.2 年龄与性别不同年龄、性别的个体对药物的吸收、分布、排泄和代谢不同。一般来说，女性比男性的不良反应发生率高。小儿尤其是新生儿和婴幼儿各系统器官功能不健全，肝脏对药物的解毒作用及肾脏对药物的排泄能力低下，肝酶系统及血脑脊液屏障发育尚未完善，因而易发生不良反应。老年人的不良反应发生率较青年人高，且随着年龄的增加而增加，其原因与多种因素有关，如肝、肾功能减退，靶器官对某些药物的敏感性增高；另外，老年人一般病种较多，合并用药也多，导致不良反应的发生几率增加。 1.2 生产过程 目前，我国中药注射剂在生产过程中与安全性相关的因素主要有以下几方面[2]。 1.2.1 生产工艺难度大我国中药注射剂研制中突出的两种现象是复方制剂
基本药物及招标基础知识
一、国家基本药物相关知识 1.1基本药物的概念（了解） “基本药物”的概念，由世界卫生组织于1977年提出，指的是能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。 卫生部等9部门于2009年8月18日发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发[2009]78号），正式启动国家基本药物制度建设工作。 在该文件中对基本药物的阐述如下：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。 国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。 1.2国家基本药物目录 1.2.1 遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则。 1.2.2相关文件： 关于印发《国家基本药物目录管理办法（暂行）》的通知（卫药政发…2009?79号）建立国家基本药物目录遴选调整管理机制，国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。 1.2.3基本药物目录 《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）于2009年8月17日卫生部部务会议讨论通过，自2009年9月21日起施行。《药物目录?基层部分》中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3部分。共307个品种。 1.3省级增补基本药物目录 为了满足基层人民群众的基本用药需求和基层医疗机构基本用药需要，避免常见病患者流向大医院，使常见病能在基层得到有效治疗解决。各省根据疾病谱特点和基层用药实际，重点遴选并建立了基本药物增补品种目录。如山东省共增补216种基本药物，广东省增补244种，上海增补381种。执行政策同国家基本药物。
合理使用中药注射剂的原则
1、合理使用中药注射剂的原则有（） A 辨证用药 B 因人制宜 C 认真阅读药品说明书 D 以上都是 2、以下中药注射剂说明书中一般不登载安全性内容的项是（） A 【不良反应】 B 【禁忌】 C 【功能主治】 D 【注意事项】 3、临床上为了维持药物在体内的有效浓度，达到治疗目的，需要连续用药至一定的次数或时间，这一过程称为（） A 疗程 B 用药 C 辨证 D 辨病 4、以下对特殊人群使用中药注射剂说法正确的有（） A 儿童使用中药注射剂应十分慎重，能口服给药的，不选用注射给药；能肌肉注射的，不选用静脉注射；必须静脉注射的要加强监测 B 老年、肝肾功能不全的患者，一般不建议使用中药注射剂，尤其静脉注射给药的风险远大于口服或肌注 C 婴幼儿、孕妇为中药注射剂不适宜人群，应避免使用 D 以上都是 5、输液速度常根据病人的年龄、病情、药物性质来调节，一般成人滴速为（） A 15～20滴／分钟 B 20～40滴／分钟
C 30～80滴／分钟 D 50～100滴／分钟 6、关于合理使用中药注射剂以下说法错误的是（） A 中药注射剂不良反应发生的时间多在用药过程中，尤以用药后期发生率较高 B 溶媒是小容量中药注射剂输入静脉的载体。溶媒的选择对于保证药物成分的稳定性至关重要 C 微粒是引起输液反应的重要因素，目前发现的不溶性微粒有活性炭、橡胶屑和药物残渣等，输入人体会引起肉芽肿、局部组织的血栓和坏死等不良后果 D 输液配制环境对输液微粒污染有一定影响，净化配制操作环境，加强无菌 操作，可明显减少配制过程中热原和微粒的侵入 7、以下关于安瓿锯割与抽吸操作说法错误的是（） A 安瓿锯割的周径越大，带入药液中的玻璃微粒越多 B 抽吸药液时应将针头置于安瓿的中下部，可减少微粒污染，也可用注射器头直接从安瓿内吸取药液 C 安瓿锯割时如用酒精棉球擦拭后再开瓶，微粒污染会减少 D 应尽量减少对输液瓶塞的穿刺次数，针头不宜过粗，插入瓶塞固定使用1 枚针头，以减少胶塞微粒的脱落 8、以下对药物过敏反应的描述错误的是（） A 中药注射剂所致不良反应中，由过敏反应引起的约占70％ B 皮试阴性仍有可能发生过敏反应，发生机率很小，但反应程度比较大 C 过敏反应与药物中的成分及机体特异性有关 D 清开灵、双黄连注射液主要的不良反应为变态反应
中药的质量与使用安全案例分析
中药的质量与使用安全案例分析考试 单选题（共 10 题，每题 10 分） 1 . 道地药材的概念继承了源于古代的一项辨别优质中药材质量的独具特色的综合标准。它要求： ? A.随意的自然条件、生态环境的区域 ? B.生产不需要集中种植，可以不选择地域环境 ? C.质量稳定，有较高知名度 ? D.不需要栽培，采收加工的方法和技术 我的答案： C 参考答案：C 答案解析：暂无 2 . 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应 ? A.不会导致死亡 ? B.不至于致癌、致畸、致出生缺陷 ? C.导致住院但能缩短住院时间 ? D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 我的答案： D 参考答案：D 答案解析：暂无 3 . 中药注射剂有哪些特征？ ? A.从中药材中提取有效物质，制成可供注入人体，包括肌内、穴位、静脉注射、静脉滴注使用的灭菌溶液、乳浊液、混悬液；以及供使用前配制的无菌粉末及浓溶液等。 ? B.从中药材中提取、浓缩、精致得到有效物质，制成可供注入人体静脉注射、静脉滴注的灭菌溶液。 ? C.从中药材中提取有效物质，制成可供注入肌内、静静脉滴注使用的灭菌溶液、；以及供使用前配制的无菌粉末及浓溶液等。 ? D.中药材提取物，制成可供注入人体的灭菌溶液、乳浊液、混悬液、无菌粉末等。 我的答案： A 参考答案：A 答案解析：暂无 4 . 卫医政发[2008]71号《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》。通知中要求：? A.加强中药注射剂的生产管理，从生产角度保证中药注射剂的质量 ? B.对发生中药注射剂的严重不良反应和不良事件实行召回制度 ? C.加强中药注射剂临床使用管理,从药品采购、临床应用、不良反应监测、突发事件应急预案等环节确保安全 ? D.以上都对 我的答案： D
第七章中药调剂操作的基本技能知识
第七章中药调剂操作的基本技能知识10分本人评估 第一节中药处方 一、处方的意义是医师辨证论治的书面记录和凭证，反映了医师的辨证立法和用药要求，具有法律意义。 三、处方的常用术语 （一）与药名有关的术语1.炮制类 2.修治类 3.产地类4.品质类 5.采时、新陈类 6.颜色、气味类 （二）与调剂有关的术语1.中药调剂 2.饮片用量 3.饮片常规用量 4.脚注 5.小包装中药饮片 （三）与煎煮等有关的术语1.脚注 2.煎药量 3.煎药方法 四、处方调剂的流程：审方、计价、调配、复核和发药 第二节处方审核 一、处方审核的原则和要求 在审方中必须注意以下几点。 1.认真审查处方各项内容 2.药师审核处方后，认为存在用药不适宜时，如有妊娠禁忌、配伍禁忌、超剂量用药、超时间用药、服用方法有误、毒麻药使用违反规定等，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。 3.药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。 4.处方一般以当日有效，特殊情况最长不得超过3天。 5.药师不应擅自涂改医师处方所列的药味、剂量、处方旁注等。 二、处方审核的主要内容 （一）处方规范性 1.中药饮片处方书写要求 （1）体现“君、臣、佐、使”。 （2）名称、用法、用量按《中华人民共和国药典》规定准确使用有配伍禁忌和超剂量使用双签名 （3）法定剂量单位以克为单位。剂数应当以“剂”为单位 （4）对产地、炮制、调剂、煎煮有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。调剂、煎煮注明在药品右上方 （5）根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐。
中药注射剂的安全性及对策
中药注射剂的安全性及对策 摘要】目的综述中药注射剂不良反应的特点及发生原因，探讨其防治对策，以 促进临床合理用药。方法收集国内相关文献进行总结和分析。结果中药注射剂 引发的不良反应仅次于抗菌药物，其产生原因包含多方面因素。结论加强质量 控制，合理使用中药注射剂是减少不良反应的关键。 【关键词】中药注射剂安全性对策 【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2014）10-0288-01 中药制备成针剂并运用于临床，只有20多年的历史，在使用过程中，不良 反应时有发生。引起不良反应的因素很复杂，不单纯是药品质量问题，而是多种 因素的综合表现。本文综述中药注射剂的不良反应，并探讨其防治对策，以推进 中药注射剂在临床的合理使用。 1．中药注射剂的不良反应及特点 近年来，中药注射剂ADR的报道数量急剧增多，其安全性已引起国内医药界 的广泛关注。在辛传伟报道的165例儿童药品不良反应分析中，中药注射剂引起 的ADR占25.45%，仅次于抗生素类药品[1]。中药注射剂ADR不仅数量多而且危 害性大，如葛根素注射剂引起的急性血管内凝血,双黄连、清开灵、炎琥宁注射剂 引起的全身性损害、过敏性休克等具有较高的死亡率。 中药注射剂ADR的特点:呈现出多发性和普遍性、临床表现多样性、不可预 知性及批间差异性等。 2.中药注射剂不良反应的原因分析 2.1药物因素中药注射液的成分复杂，且有些蛋白质等大分子物质难于剔除，残留在药液中作为抗原在输注时易引起过敏反应，另外中药注射剂本身氧化、还原、聚合、分解等形成的杂质也可能成为过敏原物质而致机体过敏。 2.1.1药材质量不同产地、不同季节采集的中药材质量不同，过去有“地道药材”之说。况且中药材种植受自然环境影响较大。 2.1.2制备工艺中药注射剂的制备工艺通常有提取有效成分的单体、提取有 效部位、水煎醇沉、醇提水沉、水蒸汽蒸馏及综合法等[2]。相同品种的中药注射 剂由于不同厂家采用的制备工艺不同，导致制剂中的鞣质、蛋白质、树脂、杂质 等含量不同，这些差异不仅导致疗效不同，更会导致出现局部疼痛、过敏、红肿、硬结等ADR，另外生产过程中的助溶剂、稳定剂及操作不规范等也是发生ADR的 原因之一。 2.2使用方面的因素 2.2.1剂量过大给药剂量掌握不当是不良反应发生的常见原因。如双黄连粉 针的剂量为60mg?kg-1d-1，以此剂量应用疗效较好，而且不良反应较少，随着剂 量的增加，不良反应明显增加。 2.2.2溶媒选择不当在临床使用过程中，中药注射剂与输液的配伍也不容忽视。不溶性微粒的增加可对人体造成不同程度的危害，较大的微粒可造成局部循 环障碍，引起血管栓塞；微粒过多造成局部堵塞，引起局部供血不足、水肿、静 脉炎、肉芽肿等。 2.2.3滴速过快王小仙[3]报导的20例鱼腥草注射液不良反应中，有8例是由 于患者自行调快滴速后才发生的。陈兰贞[4]报告的4例不良反应中，有3例是直 接用鱼腥草注射液静脉滴注，不良反应发生率明显高于稀释后静滴的患者，故怀
中药注射剂安全性问题的探讨及防范.doc
中药注射剂安全性问题的探讨及防范 中药注射剂的安全性问题，是个复杂的系统工程，也是当前广泛关注的热点和亟待解决的难题，解决的途径需要种植、生产企业、使用单位、药品监督管理部门的共同努力与合作。 中药注射剂；安全现状；风险防范 中医药是我国几千年传统文化的结晶，在我国医药产业所占比重很大。中药制剂品种不断增多，在抗病毒、心血管、跌打损伤等领域应用广泛，疗效也得到充分肯定和广泛赞誉。但随着应用范围的不断扩大，有关中药及其制剂不良反应的报道越来越多，其安全性已引起国内医药界的广泛关注。“鱼腥草注射液事件”、“刺五加注射液事件”、“双黄连注射液事件”等给中药注射剂带来极大的挑战，加上一些媒体的误导，使得人们认为原本“安全性”较高的中成药变得“不安全”了。为使人们能正确认识和对待中药注射剂安全性问题，笔者从人们对中药注射液安全性认知度及中药注射剂研发过程、生产过程到临床应用等方面存在的问题作一探讨与分析，试图找出影响中药注射剂安全性的因素。 第一章中药注射剂安全性现状 从2001年11月以来，国家药品不良反应监测中心为保证临床用药安全，在《药品不良反应信息通报》中就通报了清开灵注射液、鱼腥草注射液、莲必治注射液等8个中药注射剂存在严重不良反应，应注意使用方法。葛根素注射液因发生急性血管内溶血等严重不良反应，国家药品监督管理局也要求对其药品说明书进行修订，增加“偶见急性血管内溶血”，同时暂停对其注册报批。同时，有人对有关中药引起的392例不良反应病例报告分析，注射剂就有302例，占77.04％；内服中成药有81例，占20.66％；
内服草药7例，占1.79％；外用2例，占0.51％。另有学者对我国1990年～1999年间发生的1291例次中药不良反应的文献分析发现注射剂有718例次，占55.62％[1]。 第二章产生中药注射剂安全性问题的因素 2.1药材因素:药材的分布和生产受产地、采收季节、土质等生态条件的影响，不同来源的同一药材质量差别比较大，有效成分及杂质的含量也不同，不但影响中药注射剂的质量控制，同时可能产生不可预知的不良反应。 2.2质量因素:目前中药注射剂基本上采用指标成分或认为的个别有效成分作为质量控制标准，不能完整对中药注射剂中其他成分进行质量控制。如现在执行的鱼腥草注射液的质量标准是1998年修订后的质量标准，只能对一个成分进行控制，而鱼腥草注射液中含有多个成分，没有科学的测定，因此不能更好地控制该产品的质量。 2.3研发因素:中药注射剂的研发，也需要体现中医辨证论治的特色和优势。然而，由中药处方开发成中药注射剂的过程中不可避免会淡化辨证论治的特色。中医用药具有高度的针对性和灵活性，处方可随症加减的特点。但这种特点很难在中药注射剂上得到体现，这主要是由于其产业化决定了它的组成必需是固定的。此外，在新药研发中，通常少有完全保留原方药味的。 2.4生产因素:制造工艺不完善也是导致中药注射剂产生安全性问题的因素之一。从中药注射剂制备工艺调查中发现，我国目前中药注射液的制备工艺不到10类，大部分停留在20世纪70年代的水煎醇沉法。由于此方法存在许多不完善的地方，使得注射剂中的杂质残留、微粒过大，进而影响到中药注射剂的质量和安全；在注射剂生产过程中加入各种添加剂，也会引发中药
中药注射剂的临床合理应用
中药注射剂的临床合理应用当前，社会上普遍认为中药注射剂安全问题主要是由于注射剂本身的质量原因引起的，因而有不少医疗单位拒绝使用中药注射剂，甚至有些人全盘否定中药注射剂。其实影响中药注射剂安全性的因素是多方面的，不仅与人们对中药安全性的认知度以及中药注射剂研发、生产等环节有关，更多的还与其在临床是否合理使用有关。有数据统计显示，中药注射剂不良反应70%是临床不合理使用造成的。为了探讨中药注射剂的临床合理应用，笔者对我院2015年使用中药注射剂的150份出院病历进行处方点评。现将点评结果报告如下： 一、资料与方法 （一）资料 本次处方点评的病历为2015年1月~2015年12月期间我院各科使用中药注射剂的150份出院病历。 点评品种：注射用血栓通（冻干）、舒血宁注射液、参附注射液、注射用红花黄色素、肾康注射液、复方苦参注射液。 （二）方法 对150份出院病历中使用中药注射剂的医嘱进行点评。 1.点评要点 1.1 适应证不适宜； 1.2 遴选的药品不适宜；
1.3 药品剂型或给药途径不适宜； 1.4 用法、用量不适宜； 1.5 联合用药不适宜或有不良相互作用； 1.6 重复给药； 1.7 其它用药不适宜情况。 2.点评依据 《中成药临床应用指导原则》、《中药注射剂临床使用基本原则》、《国家基本药物临床应用指南（中成药）2012年版》、《北京市医疗机构处方专项点评指南》及药品说明书。 二、结果 三、分析 （一）适应症不适宜
根据《中成药临床应用指导原则》的要求，应严格按照药品说明书规定的功能主治使用，辨证施药，禁止超功能主治用药。如患者**临床诊断为脑动脉供血不足，医生给患者使用注射用红花黄色素，而红花黄色素说明书规定的适应症为心血瘀阻引起的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级的稳定型劳累性心绞痛。 （二）用法、用量不适宜 1.选择溶媒不适宜 按照《北京市医疗机构处方专项点评指南》及药品说明书的规定，舒血宁注射液的溶媒宜选用5%葡萄糖注射液，因用0.9%氯化钠注射液作溶媒，可使舒血宁注射液中的银杏内酯开环，药物稳定性降低，效价降低，不良反应发生几率增加。如糖尿病患者确需用此药，在用5%葡萄糖注射液作溶媒的同时皮下注射胰岛素，可防止因溶媒造成的血糖升高。如患者***静脉滴注舒血宁注射液用的溶媒为0.9%氯化钠注射液，且患者无糖尿病，应选用5%葡萄糖注射液。 2.单次剂量过大 按照《中成药临床应用指导原则》的要求，中药注射剂应按照药品说明书推荐的剂量、调配要求、给药速度和疗程使用药品，不超剂量、过快滴注和长期连续用药。如患者**使用参附注射液单次剂量为200ml,而说明书规定的剂量范围为20～100ml,剂量过大容易产生毒副作用。
药学概论试论述中药与天然药物的区别 (5)
南开大学现代远程教育学院考试卷 《药学概论》 主讲教师：李月明 一、请同学们在下列（15）题目中任选一题，写成期末论文。 1）试论有机合成在新药创制中的作用 2）试论述药学与化学和医学的关系 3）试论述中药与天然药物的区别 4）简述天然药物化学在新药研究中的作用 5）结合自己的专业背景论述中药现代化的方法 6）试论述药物化学在新药研究中的作用 7）简述先导化合物的发现的主要途径 8）简述药理学研究在新药创制过程中的作用 9）简述人类基因组计划对新药创制的影响 10）论述药物制剂对药物药效的影响 11）试总结近二十年来药物制剂方面出现的新技术 12）结合反应停事件论述药物安全性评价的重要性 13）简述高效液相色谱在药物分析中的作用 14）简述药理学在新药创制中的作用 15）简述生物工程在新药创制中的作用。 二、论文写作要求 论文题目应为授课教师指定题目，论文要层次清晰、论点清楚、论据准确； 论文写作要理论联系实际，同学们应结合课堂讲授内容，广泛收集与论文有关资料，含有一定案例，参考一定文献资料。 三、论文写作格式要求： 论文题目要求为宋体三号字，加粗居中； 正文部分要求为宋体小四号字，标题加粗，行间距为1.5倍行距； 论文字数要控制在3500－4000字； 论文标题书写顺序依次为一、（一）、1. 。 四、论文提交注意事项：
1、论文一律以此文件为封面，写明学习中心、专业、姓名、学号等信息。论文保存为word文件，以“课程名+学号+姓名”命名。 2、论文一律采用线上提交方式，在学院规定时间内上传到教学教务平台，逾期平台关闭，将不接受补交。 3、不接受纸质论文。 4、如有抄袭雷同现象，将按学院规定严肃处理。 试论述中药与天然药物的区别 当我们提到国外的中药研究迅猛发展，而在国内在研究方法上非常落后，因此使我们的中药难以走向世界市场，这个时候我们就大声呼吁要实现中药的现代化。然而在我们这样的震惊和反省中，却发现我们正在迫使中医“弃医从药”，于是陷入了进退两难的境地。国家药物监督部门已经认识到问题的存在，《药品注册管理办法》在附件一中《关于中药注册分类的起草说明》指出了在征询专家意见是因为意见的分歧而未得到解决。这就迫使我们对这种情况出现的文化背景，以及解决问题的方式提出思考。 一、定义： 广义而言，中药包括传统中药和民族药，通常我们所说的中药指传统中药。传统中药是收载于中医药典籍，以传统中医药学理论阐述药理作用并指导临床应用、有独特的理论体系和使用形式，加工炮制比较规范的天然药物及其加工品，可在全国范围内广泛使用，并作为商品在中药市场流通，包括中药材、中药饮片和中成药。天然药是指人类在自然界发现并可直接供药用的植物、动物或矿物中提出的单一有效成分、有效部位或植、动、矿物成分的半合成品.有人还认为天然药物还包括植物的浸出物或提取物，在现代医药理论指导下，其适应症用现代医学术语表述。天然药物包括植物药，动物药，矿物药，民间用药，通过各种途径发现的新药等。 二、研究领域：
临床药学基础知识题库3-2-10
临床药学基础知识题 库3-2-10
问题： [单选,A型题]影响胎盘药物转运的因素包括（） A.绒毛膜的形成 B.绒毛膜数量的增加 C.胎盘循环的建立 D.胎盘成熟度不同 E.胎儿血管与绒毛膜间的厚度 很多因素都可影响药物的扩散速度，包括胎盘两边的药物浓度差，膜的厚度以及扩散面积，子宫以及脐静脉的血流速度；药物的因素包括分子量的大小（小于500道尔顿），高脂溶性，低蛋白结合率，低离解度。胎盘成熟度会直接影响胎盘膜的厚度。
问题： [单选,A型题]10个月的小儿用药剂量为成人的（） A.1／18～1／14 B.1／14～1／7 C.17～1／5 D.1／5～1／4 E.14～13 小儿用药剂量的一种方法是按年龄计算：初生～1个月，1／18～1／14成人量；1个月～6个月，1／14～1／7成人量；6个月～1岁，1／7～1／5成人量；1～2岁，1／5～1／4成人量；2～4岁，1／4～1／3成人量；4～6岁，1／7～25成人量；6～9岁，25～1／2成人量；9～14岁，1／2～23成人量；14～18岁，23～1成人量。
问题： [单选,A型题]治疗三叉神经痛应首选（） A.去痛片 B.卡马西平 C.阿司匹林 D.地西泮 E.吗啡 三叉神经痛是一种在面部三叉神经分布区内反复发作的阵发性剧烈神经痛。三叉神经痛是神经外科、神经内科常见病之一。该病的特点是；在头面部三叉神经分布区域内，出现聚发、骤停、闪电样、刀割样、烧灼样、顽固性、难以忍受的剧烈性疼痛。三叉神经痛的药物治疗首选卡马西乎（carbamazepine），主要作用于脑干网状结构一丘脑系统，可抑制三叉神经系统（脊核-丘脑）的病理性多神经源反射。是目前公认的治疗三叉神经痛最好的药物。开始每日2次，以后可每日3次。每日0.2～0.6g，分2～3次服用，每日极量1.2g。服药24～48小时后即有镇痛效果。各人对耐受量不同，须不断调整，找出最小维持量。其次选用苯妥英钠，基于有人认为三叉神经痛是一种周围癫痫样电发放，苯妥英钠对突触传导明显抑制，亦有人指出可提高痛阈，因而广为临床使用。开始服100mg，每日2～3次，无效时可每日增加25～50mg，最大量可达400mgd。其他药物：如氯硝安定、大剂量维生素B1。神经阻滞药物如可乐定也可以治疗三叉神经痛。止痛药如对乙酰氢基酚、曲马多、强痛定及吗啡，在一定程度上可缓解疼痛。
中药注射剂的临床合理应用之欧阳家百创编
中药注射剂的临床合理应用 欧阳家百（2021.03.07） 当前，社会上普遍认为中药注射剂安全问题主要是由于注射剂本身的质量原因引起的，因而有不少医疗单位拒绝使用中药注射剂，甚至有些人全盘否定中药注射剂。其实影响中药注射剂安全性的因素是多方面的，不仅与人们对中药安全性的认知度以及中药注射剂研发、生产等环节有关，更多的还与其在临床是否合理使用有关。有数据统计显示，中药注射剂不良反应70%是临床不合理使用造成的。为了探讨中药注射剂的临床合理应用，笔者对我院2015年使用中药注射剂的150份出院病历进行处方点评。现将点评结果报告如下： 一、资料与方法 （一）资料 本次处方点评的病历为2015年1月~2015年12月期间我院各科使用中药注射剂的150份出院病历。 点评品种：注射用血栓通（冻干）、舒血宁注射液、参附注射液、注射用红花黄色素、肾康注射液、复方苦参注射液。 （二）方法 对150份出院病历中使用中药注射剂的医嘱进行点评。 1.点评要点 1.1 适应证不适宜； 1.2 遴选的药品不适宜； 1.3 药品剂型或给药途径不适宜；
1.4 用法、用量不适宜； 1.5 联合用药不适宜或有不良相互作用； 1.6 重复给药； 1.7 其它用药不适宜情况。 2.点评依据 《中成药临床应用指导原则》、《中药注射剂临床使用基本原则》、《国家基本药物临床应用指南（中成药）2012年版》、《北京市医疗机构处方专项点评指南》及药品说明书。 二、结果 三、分析 （一）适应症不适宜 根据《中成药临床应用指导原则》的要求，应严格按照药品说明书规定的功能主治使用，辨证施药，禁止超功能主治用药。如患者**临床诊断为脑动脉供血不足，医生给患者使用注射用红花黄色素，而红花黄色素说明书规定的适应症为心血瘀阻引起的
中药注射剂的安全应用案例分析
中药注射剂的安全应用案例分析 返回上一级 单选题（共10 题，每题10 分） 1 . 属于清开灵注射剂适应证的是（） ? A.高血压 ? B.子宫肌瘤 ? C.急性肝炎 ? D.心脏病 2 . 体重25kg的10岁儿童每次静脉滴注双黄连注射液的最大剂量为（）? A.20ml ? B.25ml ? C.30ml ? D.35ml 3 . 痰热清注射液适用于（） ? A.风寒犯肺 ? B.燥邪犯肺 ? C.痰热阻肺 ? D.痰浊阻肺 4 . 黄芪注射液的适应于（） ? A.心气虚损 ? B.肝火上亢 ? C.阴虚阳亢 ? D.表实邪盛
5 . 参麦注射液适用于（） ? A.心气虚损 ? B.虚实夹杂 ? C.阳盛之体 ? D.气阴两虚 6 . 脉络宁注射液适用于（） ? A.阴虚血热者 ? B.痰湿偏盛者 ? C.体质虚寒者 ? D.孕妇 7 . 灯盏细辛注射液适宜稀释溶媒为（） ? A.5%葡萄糖氯化钠注射液 ? B.0.9％氯化钠注射液 ? C.5%葡萄糖注射液 ? D.10%葡萄糖注射液 8 . 首次使用康莱特注射液的前10分钟滴速为（）? A.20滴/分 ? B.30滴/分 ? C.40滴/分 ? D.50滴/分 9 . 鸦胆子油乳注射液适宜的稀释溶媒为（） ? A.5%葡萄糖氯化钠注射液
? B.10%葡萄糖注射液 ? C.低分子右旋糖酐注射液 ? D.0.9％氯化钠注射液 我的答案：D 参考答案：D 答案解析：暂无 10 . 夏天无注射液的正确给药途径是（）? A.穴位注射 ? B.鞘内注射 ? C.肌内注射 ? D.静脉滴注 我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无
中药注射剂说明书调查与分析
中药注射剂说明书调查与分析 发表时间：2010-08-19T08:24:24.340Z 来源：《中外健康文摘》2010年第14期供稿作者：解海朱林峰 [导读] 通过调查中药注射剂说明书相关信息，分析问题，提出建议。 解海朱林峰（大连大学附属中山医院药剂科辽宁大连 116001） 【中图分类号】R932 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085 (2010)14-0038-03 【摘要】通过调查中药注射剂说明书相关信息，分析问题，提出建议。得出结论：中药注射剂说明书仍需进一步规范与完善。【关键词】中药注射剂说明书分析 中药注射剂是近年来在中医药理论指导下迅速发展起来的新型中药制剂，因其疗效好、见效快、耐药少等优势在感染性疾病、恶性肿瘤以及心脑血管疾病等领域得到了迅速而广泛的应用。随着应用范围的不断扩大和用药人群的不断增加，中药注射剂的安全风险问题也日益凸显，这与其说明书的不规范性有密切关系。为此，我们对本院目前正在使用的中药注射剂品种说明书进行了调查统计与分析。 1 资料来源 收集我院目前在用的32个生产企业生产的34个中药注射剂说明书并进行归纳整理。其中抗感染类药物5种，补益类药物4种，抗肿瘤药物4种，心脑血管用药21种。 2 方法 对34份中药注射剂说明书进行归纳和整理，依据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），从【成分】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【功能主治】/【适应症】、【药物相互作用】、【药代动力学】等方面进行比较和分析。 3 结果 在调查涉及的中药注射剂说明书中，内容不规范现象多见，一些对临床用药具有指导意义的项目缺失比较严重或过于简化，难以指导医师临床安全合理用药和药剂人员正确调配处方。34份中药注射剂说明书的项目标示情况。 4 存在的问题及讨论 4.1 【成分】项 34份中药注射剂说明书中，有33份说明书标明了全部药味名称或药物成分，但其中仅15份标明了确切的有效成分。同种药材由于基源、产地、药用部位、炮制加工方法、提取精制工艺的不同，终产品所含的有效成分可能完全不同，其药理作用、临床疗效、毒性也会相差甚远。因此，明确标注有效成分及毒性成分的含量既有助于临床医师了解中药注射剂所含药物成分与其疗效的相关性，也可以在一定程度上起到防范临床用药的安全风险的作用。 34份中药注射剂说明书中，标明所用全部辅料和溶剂的品种仅16个。冠心宁注射液等12个品种无任何有关辅料和溶剂的说明。中药注射剂成分复杂、有效成分含量低且溶解度差，为了达到一定的治疗浓度常需通过增溶、助溶等方法提高相关成分的溶解性。但聚山梨酯-80、丙二醇等附加剂常会引发过敏或溶血等严重不良反应，这种毒性或会随治疗疗程的延长而不断蓄积，对机体造成伤害。 4.2 【用法用量】项 本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中，标明用药疗程的品种有10种。中药注射剂本应该辨证施治、中病即止，而无疗程标示常被理解为“安全无副作用、可以长期使用”，老年病、慢性病患者常需要反复长期用药，如果无用药周期和疗程间隔的限制盲目用药会加大不良反应发生的可能。 本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中，标明静脉滴注速度者有8种。其中仅有2份标注了小儿用量和滴速，1份标明了高龄患者的用量和滴速。有26份未对滴注速度作出任何说明，或仅标明“滴速不宜过快”，对临床实际操作帮助不大。中药注射剂大剂量快速静脉滴注会使人体血液pH值突变，超过血液缓冲能力则会造成静脉炎甚至发生过敏反应等严重后果。输液速度过快还会使循环血量急剧增加，导致心脏负荷过重而引起肺水肿。临床实践中，抗感染药物中药注射剂用于小儿和活血化瘀类注射剂用于高龄患者的情况非常普遍，依照《指导原则》要求，应该根据临床试验结果调整这些特殊患者的用药剂量和滴注速度。含糊不清的剂量和滴注速度使医护人员在临床实际操作时缺乏可遵循的规则，客观上造成了用药的随意性和盲目性，加大了不良反应发生的可能。 本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中，标明每次用药间隔者有28种。34份说明书中有6份未注明每次用药间隔，仅仅注明每日剂量或每次剂量而无用药间隔时间，增加了用药的随意性。 本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中均未对配液后的放置时间作以说明。有研究说明，中药注射剂配液后放置时间延长会导致不溶性微粒的增加，这是引发不良反应的重要因素之一。 用法用量是药品说明书的核心内容，合理用药的基础在于用法用量的标准化，每次用量、每日用量、每疗程用量、疗程间隔时间以及给药途径的选择、药物浓度、滴注速度等都应根据临床试验结果明确标注，以切实起到指导临床用药的目的。 4.3 【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项 34份说明书中有30种标示了不良反应项。某些品种如疏血通注射液、舒血宁注射液已上市多年，不断有多篇文献报道不良反应，但至今其说明书上的不良反应仍标注“尚不明确”；还有品种如丹参注射液、参麦注射液仅标注“偶见过敏反应”，未能说明过敏反应具体症状。个别药品生产企业顾虑详细陈述不良反应会影响药品销售情况，尽可能回避产品的不良反应，使临床部分过敏现象和不良反应被忽视而造成严重后果。刘碧波等报道许多具有临床意义的新的、严重的不良反应发生率偏高与说明书不完善有关。 34份说明书中标注配伍禁忌或禁用人群者共23份，标注率68%。某些品种如清开灵注射液曾因多起严重不良反应被国家不良反应监测中心通报，但说明书上禁忌项仍表示为“尚不明确”，这使临床本应回避使用该药品的患者得不到应有的用药提示，其用药的危险性远远超出其可能的治疗价值，客观上增加了ADR的发生率。 34份中药注射剂说明书中标明注意事项者33份，占97%。注射用血栓通、华蟾素注射液、黄芪注射液、喜炎平注射液发现过敏或严重不良反应时“应立即停药并进行相应处理”，但没有处理措施和方法的说明。过敏反应在目前中药注射剂临床使用中很常见，严重者可因过敏性休克导致死亡，但过敏试验的方法、过敏试验用制剂的配制方法及过敏试验结果的判定方法在本次调查涉及的说明书中无一提及。