医用红外体温计(疫情应急产品)产品技术要求jixun

2.性能要求

2.1外观与结构

2.1.1体温计产品外形应端正，表面应光亮整洁，不得有明显划痕、毛刺、破损和变形。

2.1.2体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。

2.1.3显示屏上的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。

2.1.4体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。

2.1.5体温计控制机构应灵活可靠，紧固件无松动；功能键应有明确标记、指示。

2.2温度显示范围

额温模式：温度显示范围不窄于32.0℃-42.9℃。

2.3红外体温计体温模式的最大允许误差

2.3.1 在35.0℃-42.0℃温度范围内，最大允许误差±0.2℃。

2.3.2 在35.0℃-42.0℃温度范围外，最大允许误差±0.3℃。

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2.3.3 在变化环境条件下，体温计不具备符合最大允许误差要求的能力，应停止

提供温度读数。

2.4抗跌落性

体温计在正常使用时从垂直距离为1m 高处以三次不同起始姿态自由跌落到一硬质表面上后,若不符合2.3.1规定的要求，应停止提供温度读数。

2.5指示单元

2.5.1分辨力

体温计指示单元的分辨力为0.1℃(0.1℉)。

2.5.2显示

体温计显示器的数值高度至少为4mm。

2.5.3提示

温度测量值超过规定限度时，体温计有声音或光的提示信号，或停止提供

温度读数：

a）电源电压；

b)温度显示范围；

c)环境温度的操作范围；

2.5.4低电压提示功能

由内部直流电源供电的体温计，当电压低于2.5V±0.2V时，体温计应提供可识别的指示或是停止显示温度读数。

2.6正常工作状态

将红外体温计探头置于额头前方，按下扫描测量按键，应能正常显示体温。

2.7自检功能

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体温计应具有自动的自我检测程序，并应在有关资料中提供例如如何操作自我检测程序的相关信息。正常的操作应通过正确的显示表现出来。

2.8自动关机功能

体温计应具有自动关机功能。

2.9清洁、消毒或灭菌

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体温计可以被清洁、消毒和灭菌，则应提供有关这些程序的指导说明。

在按规定对体温计进行清洁、消毒和/或灭菌之后，体温计应符合 2.3.1 的要求，并且其外壳上的标志不受到影响。

2.10说明书

体温计产品说明书应包括以下列内容：

a）电源电压、温度显示范围、温度单位、最大允许误差、正常工作和贮存

条件：

b)校准模式和额温模式的转换方法；

c)被测对象的人群、身体部位和体温计的临床准确性或临床偏差。

2.11模式

体温计应具备额温测量模式和校准模式；

2.12环境试验要求

体温计应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组的要求、机械环境试验Ⅱ组及表 1 的要求，运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》中第 4、5 章的要求。

2.13安全要求

体温计应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》的要求。

2.14电磁兼容要求

电磁兼容应符合 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。

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