2010版药典二部与2005版二部的不同处
中国药典2005年版二部主要增修订情况
Байду номын сангаас
实事求是地删除了实验室难以操作的检测项目， 如熔点过高并同时熔融分解的药物不再进行熔 点测定 有些复盐，在过加热过程中出现多峰现象如环 吡酮胺，即出现三个吸收峰，不适宜进行熔点 测定，故删去此项目； 删去某些需检验人员嗅有害气体的鉴别试验， 如甘油，删去丙稀醛刺激性臭气，用专属性强 的红外鉴别代替； 辅料设立专栏。
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不溶性微粒检查法
该法检查的粒度小，通常为2～50µm，检测微 粒浓度为0～5000个/ml，本版药典（二部）增 加对100ml以上静脉注射液、静脉注射用无菌 粉末及注射用浓溶液中的不溶性微粒检查，限 度要求同USP与EP。
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粒度与粒度分布测定法
本版药典（二部）增订光散射法，测量范围为 0.02~3500µm，所用仪器为激光散射粒度分布 仪，测定法分干法与湿法，湿法测定的检测下 限通常为20nm，干法测定检测下限通常为 200nm。
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4.进一步实现标准的科学与规范
性状的规范包括着色片不再描述具体颜色，如 复方甲苯咪唑片为粉红色，现描述为着色片； 将过度色包含在颜色的描述中，如“本品为白 色或浅黄色颗粒…”，规范为白色至浅黄色颗粒， 避免用“或”引起过渡颜色缺失而导致结果误 判； 胶囊性状统一描述内容物；栓剂不描述形状； 可溶与混悬型颗粒剂等描述在本品的性状中， 以此判断是否进行熔化性检查。
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乳膏剂 – 不同要求，本版药典（二部）将两者区分，药 品名称也进行相应的修订。 糖浆剂 – 糖浆剂含糖量则根据实际并参照EP由65%修 改为45%，同时对微生物进行控制。 外用液体制剂 – 根据其剂型特点与用途增订了冲洗剂、灌肠剂、 涂剂及涂膜剂并要求进行微生物限度检查，必 要时，进行细菌内毒素及无菌检查如冲洗剂。
中国药典2005年版二部制剂通则
• 2、检查项目
【粒度】 与原一致；删细粒剂
【干燥失重】含糖颗粒80℃ 减压干燥；
其余在105℃干燥
【溶化性】
混悬颗粒除外
颗粒剂
原则性要求：
混悬颗粒：应进行溶出度检查
肠溶、缓释、控释颗粒：应进行释放度检
查
≤2mg或2%的颗粒：应进行含量均匀度
检查
薄膜包衣颗粒：应进行有机残留溶剂检查
规格要求
口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂
（≤2mg或2%） 多剂量 半固体 （≤2mg或
≤2%）
【无菌】用于手术或严重损伤的鼻用制剂
原则性要求：
鼻用制剂应符合相应剂型的规定
多剂量开启后应不超过4周（说明书应注
明）
洗剂 冲洗剂 灌肠剂
• 1、分类与定义
冲洗剂、灌肠剂、增订
• 2、检查项目
【装量】 单剂量（≥标示量）；多剂量（按最低装
量） 【无菌】冲洗剂应无菌 【微生物限度】 洗剂 灌肠剂 【热原】或【内毒素】 冲洗剂
• 普通制剂试验取样点（吸收、分布、消除
相）11改为12点
• 增加临床报告、副作用和不良反应的要求
稳定性试验
• 供试品要求为放大产品（大体积包装的数量应至
少10倍）
• 加速实验——中间条件下的相对湿度改为65%
• 长期试验——有效期确定方法 • 长期试验条件——ICH国际气候带 • 新增剂型的稳定性考核项目
【含量均匀度】：胶囊型及泡囊型粉雾剂
（ ≤2mg或≤2% ）
植 入 剂
• 无菌固体—条、块—注射或手术
• 严封
糖 浆 剂
• 含糖量问题
45% — 欧洲药典 尤应注意抑菌能力问题 45%~65%的口服溶液转为糖浆
2010版药典微生物限度检查法及指导原则培训
无
增加贴膏剂供试液制备 增加贴膏剂供试液制备 贴膏剂供试液 取规定量供试品，去掉贴剂的保护层， 取规定量供试品，去掉贴剂的保护层，放置 在无菌玻璃或塑料片上，粘贴面朝上。 在无菌玻璃或塑料片上，粘贴面朝上。用适 宜的无菌多孔材料（如无菌纱布） 宜的无菌多孔材料（如无菌纱布）覆盖贴剂 的粘贴面以避免贴剂粘贴在一起。 的粘贴面以避免贴剂粘贴在一起。然后将其 置于适宜体积并含有灭活剂（如山梨酯80 80或 置于适宜体积并含有灭活剂（如山梨酯80或 卵磷脂）的稀释剂中，用力振摇至少30 30分钟 卵磷脂）的稀释剂中，用力振摇至少30分钟 或以其它方法制备成供试液。 ，或以其它方法制备成供试液。
细菌、 4、细菌、霉菌及酵母菌计数
---计数培养基的适用性检查 ---计数培养基的适用性检查
CP2005 无 CP2010 结果判断 被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值大 70%，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致， 于70%，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致，判该培养 基的适用性检查符合规定。 基的适用性检查符合规定。
CP2010
接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂 斜面培养基中，培养5 加入3 斜面培养基中，培养5～7天，加入3～ 0.05％（v/v）聚山梨酯80 ％（v/v 80的 5ml 含0.05％（v/v）聚山梨酯80的0.9% 无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。然后， 无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。然后，用 适宜方法吸出孢子悬液至无菌试管内 至无菌试管内， 适宜方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用 0.05％（v/v）聚山梨酯80 0.9%无菌 ％（v/v 80的 含0.05％（v/v）聚山梨酯80的0.9%无菌 氯化钠溶液制成每1ml含孢子数50～ 制成每1ml含孢子数50 氯化钠溶液制成每1ml含孢子数50～100 cfu的孢子悬液。 cfu的孢子悬液。 的孢子悬液 菌悬液在室温下放置应在2小时内使用， 菌悬液在室温下放置应在2小时内使用， 若保存在2 8℃可以在24小时内使用 可以在24小时内使用。 若保存在2～8℃可以在24小时内使用。 黑曲霉孢子悬液可保存在2 8℃， 黑曲霉孢子悬液可保存在2～8℃，在验证 过的贮存期内使用。 过的贮存期内使用。
中国药典部分
2010版中国药典2010版中国药典二部word版电子书凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》二部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
2010版中国药典word版pdf版exe版五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。
任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。
正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。
《中国药典》2010年版二部几项检验方法的讨论及建议
于 甲磺酸培氟沙星 ３ ｇ ，照 甲磺酸培氟沙星项下鉴别 （ ） ０ｍ ） １
项试验 ， 显相 同的反应 。 ３ 亚硫酸氢钠 甲萘醌注射液的含量测定 药典规定 ： …剧烈振摇 ３ ． ０ｓ静置 ． 分取 三氯 甲烷层 …依 法测定 口５ ］ 。测得含量仅 为 ３ ．％， ２ ６ ０５ 改为 时时振摇 ３ ｎ 静 ０ｍｉ， 置， 分取三氯 甲烷层 …测得含量为 ９ ．％， 合规定 。３ 太 ２９ 符 ０ｓ
２ 注射 用 甲磺 酸 培 氟 沙 星 的鉴 别
匀度 ， 是将空囊壳用 甲醇洗净 ， 将洗液并入量瓶 中后测定 的 ， 平均 含量就提高 了约 １％。 ０ 为保证贮藏过程 中内容物 的均匀
性， 生产工艺 以制粒较 为合理 ， 建议将性状项改成 ： 内容物为 白色 至类 白色 的颗粒和粉末 。
药典 规定 ： 取本 品 ， 照维 生素 Ａ测定 法 （ 附录 Ⅶ Ｊ 项下 ）
紫外一 可见分光光度法测定 ， 即得 ＿９ １４ ］ 。本 品系由维生素 Ａ醋 ８ 酸酯结 晶加精 制植物 油制成 的油溶液 ，是结 晶与油 的混合 物 。在含 量测 定时 ， 需特别注 意样 品溶 液的均匀性 与溶解情
６ 维 生 素 Ａ 的 含量 测 定
药典规定 ： １取本 品约 ３ ｇ 照 甲磺酸培 氟沙星项 下 （） ０ｍ ， 鉴别 （ ） １ 项试验 ， 相同的反应［ 。这样表述 对原料药是合 显 －
适 的， 对制剂似不够规范 ， 因为注射用粉针 中可 以含有 辅料 ， 取样时应 以平均装量来 折算 。建议改为 ： 取本 品适量 （ 约相 当
尚存 在一些不 够完善 的情况 ， 现提 出讨论 ， 以便 药典专家 们
在今后标准 的修订 中考虑予 以修订。
中国药典2010年版中药
原子 TLC-S 滴定 吸收
38 33 1 2 38 53
2010年版 1265
（三）增订剂型品种
新增 露剂品种：金银花露 涂膜剂品种：疏痛安涂膜剂
增修订内容与特点
（一）收载品种数量大幅度增加
2005版收载中成药564种 2010版收载中成药1063种
（一）收载品种数量大幅度增加
2010版药典标准起草技术要求及编写细则 《中国药典》中药质量标准研究技术要求 《中国药典》中药质量标准复核技术要求 《中国药典》中药质量标准起草说明编写 细则 《中国药典》中药质量标准起草与复核工 作规范 《中国药典》中药质量标准正文各论编写 细则
药典编排格式
凡例 正文 附录
2010版药典标准正文内容—药材和饮片
（一）增修订品种
中药材及饮片
种类
药材 饮片
2005版 530 746
2010版 592 809
增幅（%） 12 8
收载标准数量
2005版 530 70 2010版 592 809
种类
药材
增幅（%） 12 1056
饮片
中成药增修订品种
2010年版收载总数： 1063
2010年版新增品种数：499
（三）专项研究课题 （1）含朱砂、雄黄中成药中游离砷、 汞检测方法研究； （2）农药多残留检测方法研究； （3）黄曲霉毒素检测研究； （4）重金属及有害元素研究； （5）生物活性测定法研究。
2010年版药典一部立项情况
不上的原则： （1）品种增加的越多越好，但不降低要求、不破 规矩，质量标准达不到要求的品种不上； （2）含保护动、植物的不上； （3）含龙骨的不上； （4）含人中白、紫河车、五灵脂的不上； （5）含鲜活动物的不上。 （6）处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种 原则上不收载。
2010版中国药典
1019
634
2165
1146
《中国药典》发展与展望
2010版药药典二部化药增收15.4％，辅料增收86%
2005版收载 1970
新增品种 修订品种 2010版收载
330
1500
2271
其中（辅料） 72
62
52
132
《中国药典》发展与展望
2010版药药典三部（生物制品）增收29.7％
类别
收载总数
140
新增 14 15 18
修订
2010版 收载
47
112
69
152
39
149
《中国药典》发展与展望
中国药典2010版概况
管理创新 强化系统性、规范性、基础性工作
标准验证和复核;一般检查项目的增补和完善；中药材拉丁名词序 变更；规范功能与主治等。
注重体现中药 特色，表达中药特点
重视中药材与中药材饮片标准，注重质量控制的专属性，一测多 评技术，多指标成分定量；特征和指纹图谱技术的应用。
2010版中国药典概述来自010版中国药典一、 《中国药典》发展与展望 二、 《中国药典》2010年版通用检测方法和指导原则 三、 2010年版中国药典凡例附录简介 四、 《中国药典》 2010年版一部增修订情况简介 五、 《中国药典》2010年版药用辅料概述 六、 《中国药典》2010年版无菌检查和微生物限度检查部分增修订内容
新增品种
修订品种
未收载 2010版收载
3217
1386(43%) 2237（70%） 36
4567
《中国药典》发展与展望
2010版药药典品种收载情况
内容
新增
修订 2010年版 2005年版
中华人民共和国药典-2010版
2010年版中华人民共和国药典-全三部作者：国家药典委员会丛书名：中华人民共和国药典-2010年版【ISBN】：9787506744379出版社：中国医药科技出版社出版日期：2010年1月1日包装：大16开精装3卷总定价：1498.00优惠价：1100元内容简介：2010年版药典的鲜明特色：更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。
药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和质量可控性方面有更高、更多、更大提升。
二部中采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法，检测器使用种类也更加多样。
中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，如本版《中国药典》一部中动物药蛇类、植物药川贝母等，都采用了PCR检测方法。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步。
在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。
新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。
顶尖专家扛鼎之作。
本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下，聘请全国医药行业323位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。
《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
药典三部收载生物制品。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
2010年版药典介绍
10版二部各类品种的增修订情况
类别 收载品种 新增品种
保留上 版品种
1407 283 158 23 1871
修订品种/无样品
修订幅度
化学药 抗生素 生化药 放射药 总数
1581 346 189 23 2139
174 63 31 0 268
1043 261 144 0 1448
74.1% 92.2% 91.1% 0 77.4%
美国药典
• 《美国药典》（United States Pharmacopeia, USP） 是美国药品（ 包括原料药和制剂）的 质量控制标准大全。它由美国药典委员会每 年更新再版一次。它是美国食品药品监督管 理局（FDA）和美国麻醉品管制局的管制行 为准则；也是美国和其它几个国家的官方药 典。因此，在对其收录的药物及辅料的鉴别、 鉴定、检测和纯度测定的方法存在分歧时， 美国药典中陈述的方法将具有法律效力。
中华人民共和国药典
什么是药典
• 药典是一个国家记载药品标准、规 格的法典，是对常用药品质量制定 的国家标准。 药品标准的定义与内涵 根据药物本身的理化与生物学特 性，结合药物来源、制药工艺等生产 及贮运过程中的各个环节所制定的、 用以检测药品质量是否达到用药要求 并衡量其质量是否稳定均一的技术规 定。
英国药典
• 《英国药典》（British Pharmacopoeia，BP） 是英国药品的权威标准集录。该药典在 英国药品与保健品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）主持下编纂，是英国国内任 何与药品和兽药研究、开发、制造有关 的活动的官方参考。英国药典的标准对 照品还被欧洲药品质量管理局作为标准 对照品。
中国药典2005版
中国药典2005版中国药典2005版是我国药品管理局颁布的一部重要的药典标准，对我国临床医药工作起着至关重要的作用。
本文将对中国药典2005版进行全面介绍，包括其背景、内容和应用。
一、背景中国药典2005版是我国自1956年首次出版的中国药典以来的第十五版，于2005年正式颁布。
中国药典编委会负责统筹药典的编纂工作，其组成人员由国内知名的药学专家和学者组成。
二、内容中国药典2005版主要包括以下几个方面的内容：1. 药典编外部分：包括了药典的任务、药标核定原则、药品质量管理体系、词语的使用规范等。
2. 普通药材标准：对常用的草药、动植物组织、动物药材等进行了详细的检验和质量控制标准的规定。
3. 饮片标准：对饮片的质量、性状、理化指标以及微生物限度等方面进行了规定。
4. 中药制剂标准：包括了液体制剂、散剂、丸剂、软胶囊、糖衣片、注射剂等各种中药制剂的质量控制要求。
5. 化学药品标准：对化学药品的纯度、理化指标、微生物限度、重金属限度等方面进行了规定。
6. 辅料标准：对药品中常用的辅料如溶剂、稳定剂、吸附剂等的质量要求进行了规定。
7. 药材提取物标准：对药材提取物的成分测定、理化性质、微生物限度等方面进行了规定。
8. 理化检验：对药品的溶液浓度、酸度、含量测定、化学反应、物理性质等进行了详细的规定与分析方法。
三、应用中国药典2005版的应用范围非常广泛。
首先，医药生产企业必须严格按照中国药典2005版的标准进行生产，确保产品质量。
其次，药品监管机构会对生产企业进行药典标准的检查和抽查，对不符合标准的产品进行处罚。
此外，临床医生在用药过程中也需要参考中国药典2005版的相关标准，确保药物的质量和安全性。
对于研究人员和科研机构而言，中国药典2005版的标准也是他们研究和论文撰写的重要参考资料。
总结起来，中国药典2005版是我国药品管理工作的重要依据。
它对药品质量的控制起着重要作用，也为医药行业的发展提供了可靠的标准和依据。
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编号品种名称原料A制剂B是否为常年生产品种（Y/N)变化项目检验情况标准变化情况2005版2010版1阿苯达唑AY有关物质（薄层法）溶液浓度由每ml5.0mg改为10mg，对照液改为2个P290P393
114阿莫西林AY增加残留溶剂、炽灼残渣增加残留溶剂（丙酮、二氯甲烷）P296P402Y1阿莫西林胶囊BY增加性状、鉴别（1）、修订有关物质、规格增加0.5g有关物质单个杂质限度由2%降低为1%P297P403
Y2阿莫西林颗粒BY新收入药典，性状、含量溶剂由磷酸盐缓冲液修订为流动相，稀释浓度有变化P40424阿普唑仑AN鉴别（2）删去、有关物质由TLC改HPLC,含量由≥98.0%改为≥98.5%P300P408H2阿普唑仑片BN性状、鉴别（2）、溶出度、含量均匀度、含量1.性状由本品为白色片改为本品为白色或类白色片。2.溶出度流动相比例改变。3.含量均匀度由UV改为HPLC。4.含量由UV改为HPLC。P300P408
113阿奇霉素AY鉴别（1：TLC）/鉴别（2：HPLC;3:IR）；有关物质（HPLC）含量（HPLC）有关物质由TLC改为HPLC、含量由生测改为HPLC限度由945单位改为96%-102%（有提高）P291P395Y31阿奇霉素片BY鉴别（HPLC）；，溶出度、有关物质（HPLC）含量（HPLC）有关物质由TLC改为HPLC、溶出度由UV改为HPLC限度75%未改变，含量由生测改为HPLCP293P3972阿司匹林AY鉴别（3）、检查游离水杨酸、新增有关物质、干燥失重红外图谱由209图改为5图、游离水杨酸改为液相法。增加有关物质液相法。P283P3843阿昔洛韦AY吸收系数删去、鸟嘌呤，增加有关物质。增加鸟嘌呤及其它有关物质（液相）由≤1.0%变为≤0.7%，其它杂质小于1%。P287P390Y3阿昔洛韦滴眼液BY性状、增加摩尔渗透压、增加规格增加渗透压摩尔浓度250-310单位；性状增加“低温有结晶析出，微温即溶”；规格增加0.5ml:0.5mg,5ml:5mgP289P392
H21阿昔洛韦片BY性状、鸟嘌呤、规格1.性状:由白色片变为白色或类白色片。2鸟嘌呤3对照品浓度变化.规格:(1)0.1g(2)0.2变为(1)0.1g(2)0.2g(3)0.4gP287P390
18安乃近AY性状、鉴别（2）、溶液的澄清度与颜色、干燥失重、新增有关物质、甲醛溶液的澄清度,4-N-去甲基安乃近删去溶液的澄清度与颜色小于1号、干燥失重改为4.9-5.3%、新增有关物质HPLC法、P210P286
2010版变化品种项目表（红色为新增项目）
第 1 页，共 14 页H9安乃近片BY新增有关物质、规格.新增新增有关物质HPLC法，规格：0.125gP211P286
114氨苄西林AY鉴别（1）（2）新增鉴别（1）薄层色谱、（2）与对照主峰保留时间一致、P612P831
115氨茶碱AN增加红外和液相鉴别、增加有关物质检查，含量由滴定法改为液相法增加红外和液相鉴别、增加有关物质检查，含量由滴定法改为液相法P616P836H8氨茶碱缓释片BN鉴别、释放度1.鉴别有变化。2.释放度样品浓度由20ug/ml改为10ug/ml，P617P83773白凡士林AY新增相对密度新增相对密度0.815-0.880P898P1192H37板蓝根颗粒BY新增【处方】板蓝根1400g、性状、鉴别、规格1.新增【处方】板蓝根1400g、2.性状由棕色或棕褐色的颗粒变为浅棕黄色至棕褐色的颗粒。3.鉴别有变化4.规格每个后面注明相当于中药饮片量P487(一部）P800(一部）
4贝诺酯AY含量限度、新增吸收系数、鉴别（2）删去、有关物质薄层改液相、含量紫外改液相含量98.5％改为99.0％～102.0％、P47P57H1贝诺酯片BY新增鉴别（2）、有关物质（HPLC)、溶出度、含量测定、规格1.溶出度对照品稀释溶液改变。2.含量由紫外改为液相。3.新增规格0.4g。P48P5786倍他环糊精AY含量限度提高、新增鉴别(3)红外、杂质吸光度、残留溶剂、微生物限度含量由96.0％～102.0％提高为98.0％～102.0％P906P121578苯甲酸钠AY新增溶液的澄清度与颜色、氯化物、硫酸盐、邻苯二甲酸、含量含量由盐酸滴定改为高氯酸非水滴定。P902P120126苯扎溴胺AY性状，新增溶液的澄清度与颜色,炽灼残渣P316P431H18吡嗪酰胺片BY性状、含量１．性状:由白色片变为白色或类白色片。２．含量:由代Ｅ值(650）计算含量变为称对照品计算含量。P252P344
22别嘌醇AY有关物质由TLC改HPLCP259P351H22别嘌醇片BY新增鉴别（3）红外,有关物质P259P35272丙二醇AY新增含量测定气相、鉴别（1）气相、有关物质、还原性物质、砷盐P896P1190
5丙酸倍氯米松AY鉴别（4）删去P79P9916丙酸氯倍他索AY熔点、含量测定、新增重金属熔点由190至197℃提高到194至198℃，含量由内标变为外标法P80P101
H23布洛芬片BY新增鉴别（3），溶出度，含量改为液相，新增规格（3）１．新增鉴别（３）。２．溶出度由紫外变为液相。３．含量由滴定变为液相。４．规格由(1)０.1g(2)0.2g变为(1)0.1g(2)0.2g(3)0.4gP96P121
第 2 页，共 14 页60醋酸地塞米松AY熔点删除，新增鉴别（3）、有关物质、含量测定含量由内标改为外标法P842P1120Y4醋酸地塞米松片BY增加鉴别（2）溶出度、含量均匀度新增红外鉴别（2）；含量均匀度由UV改为HPLC；新增溶出度（HPLC）70%；含量流动相改变P843P1121
63醋酸氟轻松AY性状、有关物质TLC改HPLC、含量测定含量由内标改为外标法P848P1127Y5醋酸氟轻松乳膏BY含量限度、规格含量由85%～115%修订为90%～110%，流动相；规格增加4g:1mgP849P1128
59醋酸可的松AY含量供试品浓度有变化P836P111162醋酸泼尼松AY熔点删去、有关物质TLC改HPLC、含量测定含量内标改为外标P845P1124Y6醋酸泼尼松片BY增加鉴别（3）（4）红外、含量均匀度、溶出度、含量鉴别（3）HPLC,鉴别（4）红外；含量均匀度由UV变成HPLC；溶出度由UV改为HPLC；含量流动相改变（流动相由甲醇-水变为乙腈-水）P846P1124
61醋酸曲安奈德AY性状、鉴别（2)、有关物质、含量有关物质TLC改HPLC、含量测定内标改为外标P844P112283胆固醇AY新收载入2010版性状、熔点、比旋度、鉴别、酸度、乙醇中不溶物、干燥失重、重金属、砷盐、含量P1213
14地西泮AN有关物质有关物质流动相比例有变化P179P245H24地西泮片BN鉴别,有关物质,含量1.鉴别(2)改变。2.有关物质由TLC变为HPLC。3.含量由紫外变为液相。P180P245
13对乙酰氨基酚AY有关物质、对氨基酚改液相分开检查 ,增加对氯苯乙酰胺的检测，有关物质TLC改为HPLCP170P234H10对乙酰氨基酚片BY新增鉴别(2)红外、【检查】对氨基酚、溶出度溶出度取消规定稀释倍数P171P23567二甲硅油AY新增苯化物、重金属、干燥失重、干燥失重由1%提高到0.5%P8P1169二氧化硅AY新收载全检性状、鉴别、粒度、酸碱度、氯化物、硫酸盐、干燥失重、炽灼失重、铁盐、重金属、砷盐、含量测定P1179
68二氧化钛AY新增酸碱度P891P117927非诺贝特AN鉴别（3）删去、新增检查氯化物，残留溶剂，有关物质TLC改HPLC，含量由滴定改为HPLCP331P455
H14非诺贝特片BN鉴别、有关物质、新增溶出度、含量1．鉴别变化。２．有关物质由薄层变为液相３。含量由紫外变为液相。P332P456第 3 页，共 14 页20芬布芬AY鉴别（4），有关物质由薄层改液相红外图谱由107改为170P225P304Y7复方醋酸地塞米松乳膏BY含量增加【含量测定】项下樟脑与薄荷脑含量测定（气相色谱）P426P593
H6复方氢氧化铝片BY铝的限度、含量测定1.铝的限度由每片由含氢氧化铝按氧化铝计算不得少于0.116g改为每片中含氢氧化铝不得少于0.177g。2.含量铝的测定由氧化铝变为氢氧化铝。P432P585
8甘露醇AY新增比旋度、有关物质、还原糖、鉴别（1）删去P71P877甘油AY检查丙希醛、葡萄糖、铵盐、易炭化物新增二甘醇、乙二醇与其它物质、含量丙希醛、葡萄糖、铵盐、易炭化物取样量5.0ml改为4.0g，含量取样量加倍P68P83129格列吡嗪AY鉴别、含量鉴别项下删除最大吸收测定，改为吸光度比值，增加与对照主峰一致、含量由滴定改为HPLC、含量限度由不少于98.5%改为98.0%～102.05P596P811
H4格列吡嗪片BN性状、增加鉴别（3）UV法、含量均匀度、溶出度、含量1.性状由本品为白色片或包衣片改为本品为白色片或薄膜衣片。2.新增鉴别（2），（3）有变化3.含量均匀度由由磷酸盐稀释变为甲醇，4.溶出度对照溶液的制备方法改变。P597P812
81枸橼酸AY鉴别（1）删去、新增溶液的澄清度与颜色、氯化物P904P120928枸橼酸铋钾AY鉴别（2)、(3）、干燥失重、铜盐、铅盐P383P523H41枸橼酸铋钾胶囊BN鉴别鉴别有变化。P384P524H40枸橼酸铋钾颗粒BN鉴别鉴别有变化。P384P524Y29枸橼酸喷托维林片BN增加有关物质（HPLC)、含量含量由滴定改为HPLCP525P385
H26谷氨酸片BN鉴别1.鉴别（2）由薄层变为纸色谱P268P362119哈西奈德AY新增鉴别（1）、有关物质、含量新增鉴别（1）与对照主峰保留时间一致、有关物质称样量改变，但浓度未变，进样量改变、含量系统适应性更细致P392P535
77红氧化铁AN酸中不溶物限度提高、炽灼失重、铅盐改为原子吸收光谱法、砷盐酸中不溶物限度由1.0％提高0.3％P900P119696糊精AY新增重金属P924P125588黄凡士林AY新增相对密度、删去硫化物P907P121964磺胺甲噁唑AY含量限度、新增干燥失重含量限度按干品计P857P1140
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