医疗设备维修记录范文单.docx
精品文档记录编号： XY-D-QXK-20序号：
香河县人民医院
医疗设备维修记录单
报修科室报修设备
仪器型号出厂编号
报修时间报修人员接报人员故障情况
维修情况
是否外修邮寄单号
有否更换配件配件名称配件费用
仪器状态情况科室人员确认
维修工程师完成时间
记录编号： XY-D-QXK-20序号：
香河县人民医院
医疗设备维修记录单
报修科室报修设备
仪器型号出厂编号
报修时间报修人员接报人员故障情况
维修情况
是否外修邮寄单号
有否更换配件配件名称配件费用
仪器状态情况科室人员确认
维修工程师完成时间
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各种设备维护保养记录表格格
《设备维护保养记录》 编号:NO： 设备名称：使用部门维护人：年月 维护项目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 异常情况 异常情况 记录 备注 注1：根据设备日常维护制度，用“√”表示该天进行维护，用“×”表示该天没有进行维护。 注2：异常情况栏，用“√”表示该日无异常情况，用“×”表示今日出现异常情况，并在异常情况记录栏内予以记录。
设备台帐 编号：BJJOD/JL/Q/E/S6.3-01 NO：1 序号设备编号设备名称及规格型号验收日期放置地点备注 1 Sgsb001 切割机MH110 2 Sgsb002 切割机400A 3 Sgsb003 电焊机BX1 4 Sgsb004 电焊机BX1 5 Sgsb005 角磨机VG100-2D 6 Sgsb006 角磨机S1M-100 7 Sgsb007 角磨机S1M-100 8 Sgsb008 电钻D6-10 9 Sgsb009 电钻JIZ-KP07-10A 10 Sgsb010 电钻Mod.60006 11 Sgsb011 电钻6013BR 12 Sgsb012 云石锯EON永远 110 13 Sgsb013 云石锯GDM12-34 14 Sgsb014 云石锯GDM13-34 15 Sgsb015 云石锯VG110 16 Sgsb016 云石锯VG110-2D 17 Sgsb017 气瓶 18 Sgsb018 氩弧焊机CW-3000
19 Sgsb019 氩弧焊机 WS-400 20 Sgsb020 切铝机YJ-360ZC 21 Sgsb021 配电箱 22 Sgsb022 水平仪DSL01 23 Sgsb023 水平仪DSL01 24 Sgsb024 水平仪DSL01 25 Sgsb025 水平仪DSL01 26 Sgsb026 电锤GBH 4-32 DFR 27 Sgsb027 电锤GBH 4-32 DSC 28 Sgsb028 电锤GBH 3-28 E 29 Sgsb029 电锤GBH 3-28 E 30 Sgsb030 电锤日立DH45MR 31 Sgsb031 手电钻GBM 23-2 E 32 Sgsb032 手电钻GBM 23-2 E 33 Sgsb033 手电钻GBM 23-2 E 34 Sgsb034 手电钻日立D13 35 Sgsb035 手电钻威克士WORX WT101KE 36 Sgsb036 手电钻威克士WORX WT101KE 37 Sgsb037 吊车 38 Sgsb038 大型气泵 39 Sgsb039 空压机 40 Sgsb040 吊篮
医院医疗设备维保方案
医院医疗设备维保方案 一、维保服务范围 (一)xx人民医院采购使用的以及在服务期内新购置的医疗设备、器 械均包含在项目的维保范围中(暂不包括层流净化、高压氧、液氧,巨峰分院、社区服务中心,后续经双方协商同意后可进入维保序列)。为医院提供以上医疗设备维护保养技术服务。包括设备检测、日常维护保养、维修、配件更换、软件升级、设备使用评价等服务管理。包括在保设备及合作设备的日常管理,协助配合院方工程师,保证全院医疗设备、器械正常使用 (二)xx人民医院纳入维保固定资产总额(已扣除不在维保设备资产)为7613万;目前在保设备资产5086万,包括核磁、CT、彩超室超声设备等,且2018年-2020年三年内未有核磁、CT出保;未在保设备资产约计2527万, 其中包括设备DR钼靶、口腔曲面断层、供应室、电子胃肠镜、电子支气管镜、腹腔镜等:合作期内第一个合作年内(2018年)到期维保设备资产806.,13 万 (三)行政部门计量检测费、特种设备检测费用不在此范围内。常用水机耗材由院方负责,其他由中标方负责。主要包括导联线、电池、床边、车轮、呼叫手柄及原厂家认定的设备易损件 二、设备维保合作期限及保费 (一)本次委托管理费用预算(x万/年)元;时间期限为x年;
(二)提供符合院方要求的设备管理软件一套,软件预算x万元,包含院 内设备科、后勤保障科、信息科及五个分院安装软件所需全部软硬件及服务器费用。(包括视频四台,便携式投影机一台) (三)合作年度内,医疗设备出保后,由双方协商后可由中标方接管,接管 后费用核算方式原则为不超过年度维保费用10%,以此类推;大型设备(x 万以上)出保后,费用另核算,不在10%范围内。 (四)每年报废和新进的医疗设备当年不再扣除和增加服务费 三、人员要求、管理及考核 (一)人员要求 院方工程师要求 院方设备科工程师负责全院设备计量、质控、特种设备及压力容器的校验工作;招标参数制订;新置设备验收培训;维保外设备维护等一系列科内工作。维保方驻场工程师需协助处理。 2、驻场维保工程师要求 (1)驻场工程师不低于x名,日常负责医院医疗设备的维护保养及巡检。主管人员须具备医用电子仪器与维护或相关专业本科及以上学历,有五年以上设备维修或管理经验;其他人员须具有设备维修、医用电子仪器与维护或电子等相关专业大专及以上学历,有三年以上设备维修经验; (2)严格遵守医院及维保单位的各项规章制度及流程;具有较好的沟通能
医院医疗设备维保方案详细
医院医疗器械维保方案 一、维保服务范围 (一)岚山区人民医院采购使用的以及在服务期内新购置的医疗设备、器 械均包含在项目的维保范围中(暂不包括层流净化、高压氧、液氧,巨峰分院、社区服务中心,后续经双方协商同意后可进入维保序列)。为医院提供以上医疗设备维护保养技术服务。包括设备检测、日常维护保养、维修、配件更换、软件升级、设备使用评价等服务管理。包括在保设备及合作设备的日常管理,协助配合院方工程师,保证全院医疗设备、器械正常使用 (二)岚山区人民医院纳入维保固定资产总额(已扣除不在维保设备资产) 为7613万;目前在保设备资产5086万,包括核磁、CT、彩超室超声设备等, 且2018年-2020年三年内未有核磁、CT出保;未在保设备资产约计2527万, 其中包括设备DR 钼靶、口腔曲面断层、供应室、电子胃肠镜、电子支气管 镜、腹腔镜等:合作期内第一个合作年内(2018年)到期维保设备资产806.,13 万 (三)行政部门计量检测费、特种设备检测费用不在此范围内。常用水机 耗材由院方负责,其他由中标方负责。主要包括导联线、电池、床边、车轮、呼叫手柄及原厂家认定的设备易损件 二、设备维保合作期限及保费 (一)本次委托管理费用预算(70万/年)元;时间期限为三年; (二)提供符合院方要求的设备管理软件一套,软件预算30万元,包含院 内设备科、后勤保障科、信息科及五个分院安装软件所需全部软硬件及服务器费用。(包括视频四台,便携式投影机一台) (三)合作年度内,医疗设备出保后,由双方协商后可由中标方接管,接管
后费用核算方式原则为不超过年度维保费用10%,以此类推;大型设备(100 万以上)出保后,费用另核算,不在10%范围内。 (四)每年报废和新进的医疗设备当年不再扣除和增加服务费 三、人员要求、管理及考核 (一)人员要求 院方工程师要求 院方设备科工程师负责全院设备计量、质控、特种设备及压力容器的校验工作;招标参数制订;新置设备验收培训;维保外设备维护等一系列科内工作。维保方驻场工程师需协助处理。 2、驻场维保工程师要求 (1)驻场工程师不低于3名,日常负责医院医疗设备的维护保养及巡检。 主管人员须具备医用电子仪器与维护或相关专业本科及以上学历,有五年以上设备维修或管理经验;其他人员须具有设备维修、医用电子仪器与维护或电子等相关专业大专及以上学历,有三年以上设备维修经验; (2)严格遵守医院及维保单位的各项规章制度及流程;具有较好的沟通能力,保障临床各类医疗设备正常在用; (二)管理及考核 驻场工程师由中标方负责工资绩效费用;院方职工工资绩效由院方负责 驻场工程师由设备科负责出具相关考核方案;主要考核方式为日常设备维护跟进情况及临床科室服务满意度测评;驻场工程师需按院方相关规章制度执行,主要职责为所委托医疗设备日常巡检、维护、保养等。 四、医疗设备维保要求: (一)整体要求: 1.遵守院内制度;做好日常维护保养工作,做好维护保养记录,建立电 子档案及急救生命支持类设备应急库、常用设备备件库;定期组织人员培训
医疗设备维护保养制度
医疗设备维护保养制度 （最新版） 编制人：__________________ 审核人：__________________ 审批人：__________________ 编制单位：__________________ 编制时间：____年____月____日 医疗设备维护保养制度篇1 1职责 1.1全院医疗设备的维护保养工作由信息设备管理部负责和承担。 1.2使用科室的重要设备(包括急救设备及大型贵重设备)应有专人保管、操作人员人，该保管、操作人员要对仪器实行一级保养，即每天的清洁除尘，机械运转应按时润滑，开机前检查各种工作条件是否具备?经验证无误后可开机使用。其他仪器的操作人员对使用的仪器也要做一级保养工作，科室设备负责人要经常巡检，发现问题，及时上报设备信息管理部。
1.3 设备信息管理部主任全面负责组织实施全院医疗设备各级维护和保养工作。设定切实可行的仪器设备维护、保养计划表，定期进行维护保养。 1.4 设备信息管理部定期(2次/年)对全院的医疗设备(主要是急救设备及重要设备)进行预防性维护，在巡查过程中及时发现问题、解决问题。同时记录巡查结果，由使用科室负责人或设备负责人确认签字后交设备信息管理部保管。 1.5 在巡查过程中发现有医疗设备不能正常运行或临床使用科室有医疗设备需要维修，及时上报设备信息管理部，维修人员要尽快组织力量检修或请厂商维修，修理完毕，设备是否能正常运行?告知使用科室。 1.6 凡大型贵重设备和急救设备尽量与供应商签订保修或保养合同，厂商技术人员定期对设备进行维护保养，确保临床工作顺利进行。 1.7每年年底针对使用科室操作人员及科室设备负责人的保养状况进行考核，考核结果上报有关职能科室。对厂商技术人员保养状况也进行考核。 2 工作流程 2.1使用科室的重要设备(包括急救设备及大型贵重设备)及常规设备应由保管、操作人员对仪器实行一级保养，即每天的清
医疗设备、器械巡查、预防性维护制度及监督检查表
微山县人民医院医疗设备巡查、保养、维修制度 为使医疗设备的预防保养、日常维护、故障请修、备品零件管理、维修绩效作业有章可循，以维持医疗设备正常运转，降低故障率，提高使用率，本着以病人为中心的原则，提高医疗质量目的，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》规定，制定本制度。 一、巡查要求： 巡查保养周期： 1、设备维修人员每月定期对全院在用医疗设备进行全面巡查。对重点科室（急诊科、ICU、手术室、产房、）等急救类、生命类设备每10天逐一检查，发现隐患及时解决。 2、维修人员每季度定期对全院设备进行全面监督检查，对所有医疗设备的运行环境（防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题），水电气路进行巡检，对设备的运行情况、磨损程度进行检查校验，维护保养，及时发现潜在问题，提出改进维护措施，有针对性的做好维修前的各项准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间。 3、医疗设备保管人员或操作人员有义务对医疗设备基本状况进行日检查，每日下班前或交班时发现问题，及时记录反馈。维修人员立即响应，单独重点巡检。 二、实行分级保养： 1、日常保养：由仪器保养人负责，进行机器表面污渍的清洁、机 械部分的紧固和润滑；
紧固易松动的螺丝和零件，检查运转是否正常，零部件是否完整。设备使用人员交接班时，做好设备检查和交接工作。 2、一级保养：由仪器保养人按计划进行，主要是内部清洁，检查有无异常情况（如声音、湿度、指示灯等），局部检查和调整，清除机器内灰尘，清洁电路板脚的氧化层相关电位器的清洁以及光学医疗设备光路灰尘的清洁。 3、二级保养，属预防性修理，由仪器保养人会同维修人员共同进行，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时更换已达到磨损限度的机械易损部件，抽样检查一些性能变差的电子元器件（电位器、电容、电阻等），提前更换。 4、重点科室所有设备必须实行二级保养措施（属预防性维修，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时应更换易损件）。对抢救设备必须进行插电测试，保证该类设备处于正常运转状态。按照设备要求，定期对不同设备进行保养。以不影响科室正常工作为原则，手术室主要集中定期对设备进行保养，ICU、急诊室等以设备空闲时轮流对设备进行保养，并记录在案。 5、对一些维修保养要求较高、技术难度大、备件来源困难的设备由厂家或维修站提供维修和零配件服务，并通过签订的保修合同来降低费用。器械科维修人员监督保养过程，并登记。 三、维修要求： 1、医疗设备、器械的维修由设备科科维修人员负责。保修期内设备出现问题，要及时通知维修厂家，如未按维修协议及时处理，要按协议
医疗仪器设备的维护与保养 赵奇
医疗仪器设备的维护与保养赵奇 摘要】随着科技的进步，我国公共医疗卫生事业也得到了飞速的发展，大量先 进的医疗设备被引入国内，在各个医院被广泛应用。在医院的总资产中，医疗仪 器设备所占的比重相当之大，并且为医院创造了大部分的经济效益。在此过程中，如何提高医疗仪器设备的使用效率和进行维护与保养，便成为了医疗仪器设备中 的主要问题。 【关键词】医疗仪器设备；维护；保养 [ 中图分类号 ]R2[ 文献标号 ]A[ 文章编号 ]2095-7165（2018）22-0353-01 医疗仪器设备的维护与保养工作关系到设备的使用寿命和性能，在一定程度上可 以降低医院的运行成本，提高医院的经济效益。因此，医院仪器设备的维护与保 养工作显得十分有必要，本篇文章主要讲述在维护与保养的工作过程中，其维护 工作的重要性、内容及方法等进行阐述，让相关工作人员对医疗仪器设备的维护 与保养工作树立正确的认知。 一、医院仪器设备维护与保养工作的作用 目前为止，很多医院对医疗仪器设备的维护与保养工作并不重视，还停留在 传统的观念中，只是在设备发生故障后进行维修，并没有在日常的工作中对设备 进行观察，了解设备的性能，不能在设备发生故障前进行预判。做好医疗仪器设 备的维护与保养工作，能够提高设备的工作效率，保证医疗工作能够正常的开展，是医院提高工作效率的重要措施。 （一）延长设备使用寿命 任何设备在工作过程中都会有一定的损耗，都有使用寿命，医疗仪器设备也 是如此。若是在日常工作过程中，能够对设备进行合理的维护与保养，可以有效 的延长其使用寿命，降低损耗[1]。近年来，我国的医疗卫生事业得到飞速的发展，医疗卫生体制不断改革，国内各个医院都引进了大量的先进设备，但是不论什么 样的设备，都需要日常的维护与保养。注重日常中的保养，以科学的方法配合， 可以有效的提高医疗仪器设备的使用寿命，为医院创造更多利益。 （二）提高使用效率 在医院的日常工作中，应建立相关的医疗仪器设备的规章制度，对设备的情 况做记录，进行分析，掌握设备在工作时的工作状态，从而提高使用效率。同时，确保设备在工作时的环境，对医疗仪器设备进行科学的维护与保养能够有效的提 高设备的使用率和完好率。 （三）降低医院运行成本 随着时代的发展，各个医院必定会引进先进的医疗仪器设备，但是在设备的 使用过程中，不免会出现一些意外，对设备造成一定的损耗，使设备的性能受到 影响，甚至不能正常的工作。为此，医院在平时的工作当中，就应该做好医疗仪 器设备的维护与保养工作，确保设备能够正常的工作，避免由于操作不当引起设 备发生故障，造成经济损失。所以做好医疗仪器设备的维护与保养工作，在一定 程度大大节省了医院的运行成本[2]。 （四）减少医疗纷争 当代人的法制意识越来越健全，在生活中人们的维权意识也比以前积极，因
医疗设备维护保养制度
医疗设备维护保养制度 1 目的 为了规范和加强医学装备维护保养，提高设备使用寿命，减少故障率，促进医学装备安全与有效利用，特制定本制度。 2 范围 本制度规定了医学装备维护保养得管理办法。 本制度适用于医学装备管理部门和使用科室。 3 内容 做好医疗设备的维护与保养, 可以有效地提高其使用率和完好率。设备科要建立健全设备维护保养制度, 有计划地对全院医疗设备进行日常性维护保养, 指导与检查使用科室对设备的一般性保养, 了解设备的使用情况, 做好效益分析, 检查使用环境, 如温度、干湿度、防尘、防霉、地接线等是否符合要求; 保证医疗设备的使用环境, 可靠的安全性能, 科学的维护保养可以有效地提高其使用率和完好率。
做好医疗设备的维护保养, 可以降低医院运行成本,提高医院效益。医院对于医疗设备的投入必然要求更好、更快地创造经济效益, 这就要求购进的医疗设备保持最佳的技术状态, 缩短回报期, 提高使用年限, 做好医疗设备的维护和保养,处理好维护保养与维修的关系, 注重日常保养和预防性维修, 可以有效地降低医院的运行成本, 提高医院效益。 做好医疗设备的维护保养, 可以有效地减少医疗纠纷的发生。随着医疗卫生相关法律法规的不断健全, 人们的维权意识不断提高, 各家医院的医疗纠纷事件也随之逐年上涨, 做好医疗设备的维护与保养, 随时保证抢救设备的正常待机状态, 可以有效地防止或减少因医疗设备故障延误抢救危重病患者引发的医疗纠纷。 医疗设备维护与保养的内容及方法： 建立健全规范的管理制度和相关规定, 制定切实可行的维护保养流程，建立完善的医疗设备维护保养制度、安全检查制度、质量控制制度、资料保管制度、值班制度、各级岗位责任制、突发事件应急预案等。制定设备维护周期、项目、操作流程、注意事项等相关规程, 以指导使用科室对设备的
医疗设备保养维护管理制度
医疗设备保养维护管理制度 为使我院医疗设备的预防保养、日常维护、故障请修、备品零件管理、维修绩效作业有章可循，以维持医疗设备正常运转，降低故障率，提高使用率，根据国务院《医疗器械管理条例》和《中华人民共和国计量法》等规定，制订本办法。 一、大型医疗设备定义及分类 1.中大型医疗设备是指单机价值超过人民币万元以上（重点十万元以上）用于医疗急救、诊断、治疗和医学科研设备。 2.设备分为：X线诊断机械设备类、监护及手术室设备类、碎石设备类、超声诊断及检验设备类、供氧及呼叫设备类、消毒及常规设备类。 二、工作职责与保养 1.保养维护人员 （1）协助新购置设备的安装、试机和验收。 （2）故障修护的执行。 （3）定期检修计划的拟定和执行。 （4）设备使用异常反应和故障原因分析。 （4）委托外部修理的申请、督导与验收。 （5）对使用部门的清洁保养实施情形的检查。 （6）建立各项设备档案。 （7）闲置设备的整修或报废建议。 （8）工作改善、设备改善方案的实施情形追踪。 （9）督促各使用部门依规范执行保养维护工作。 （10）会同财会科定期盘点使用部门设备。
2.设备使用人员 （1）协助新添置设备装机、试车、验收等作业。 （2）设备清洁、整理及周围环境整洁的维护。 （3）按照使用说明书要求清洁保养作业。 （4）协助设备定期保养、故障维修作业。 （5）设备改善建议及报告研究如何提高利用率。 3.设备保养管理（三级保养） （1）一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。应该做到： 班前检查：开机前应按要求对设备运行情况进行检查，认真填写《设备使用记录》。 规范操作：应严格按照《设备操作规程》及《标准作业指导书》中的规定操作设备。 班后清理：下班前，彻底清洁设备及周围环境卫生；整理工具使之摆放整齐。 设备维修人员每月月底收齐《设备使用记录》，建立档案保管。 （2）二级保养：设备维修人员配合并指导使用设备科室专管人员对设备，定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正，填写《设备二级保养记录》并由设备使用主管核实验收签字。 （3）三级保养：设备维修人员陪同计量检测、设备维修点或随访人员定期进行设备维护和参数校正，填写《设备三级维修保养记录》。 各级保养都要严格按照《设备保养标准》进行；设备维修人员要对保养情况进行不定时巡检，并认真填写《巡检记录》。
医疗器械检查记录表
【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】 附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表 企业名称： 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性 查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业 许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发 的产品范围相符合 查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业 许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无 变化 查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产 企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗 器械法规的培训 查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业 内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有 内审员 查看证书。 生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设 备能否正常工作，维护保养是否 在有效期内 查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设 备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序 查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行 生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文 件。 3.生产场地环境、照明是否与其查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记
生产的产品及规模相适应录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗 器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规 范》（YY0033）的要求。 医疗器械生产企业日常监督检查表 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。 6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。 出厂检验记录1.检验设备的配置是否能够覆盖 标准中所规定的出厂检验项目。检 验人员是否经过培训持证上岗 查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告 （与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上 岗证及相关的证明培训记录。 2.企业是否对检验设备（含计量器 具）的管理建立制度 查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。 医药护理 2
医疗设备巡查、保养、维修制度及申请表
医疗设备巡查、保养、维修制度 为使医疗设备的预防保养、日常维护、故障请修、备用零件管理、维修绩效作业有章可循，以维持医疗设备正常运转，降低故障率，提高使用率，本着以病人为中心的原则，提高医疗质量目的，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》法规规定，结合医院《医疗装备质量与安全管理制度》《九师医院设备维护保养办法》《大型医疗设备保养维护管理办法》制定本制度。 一、巡查要求： 巡查保养周期： 1、设备维修人员每月定期对全院在用医疗设备进行全面巡查。对重点科室（急诊科、重症医学科、手术室、产房、高压氧舱）等急救类、生命类设备每10天逐一检查，发现隐患及时解决。 2、维修人员每季度定期对全院设备进行全面监督检查，对所有医疗设备的运行环境（防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题），水电气路进行巡检，对设备的运行情况、磨损程度进行检查校验，维护保养，及时发现潜在问题，提出改进维护措施，有针对性的做好维修前的各项准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间。 3、医疗设备保管人员或操作人员有义务对医疗设备基本状况进行日检查，每日下班前或交班时发现问题，及时记录反馈。维修人员立即响应，单独重点巡检。 二、实行分级保养：
1、日常保养：由科室专人负责，进行机器表面污渍的清洁，检查运转是否正常，零部件是否完整。设备使用人员交接班时，做好设备检查和交接工作。 2、一级保养：由仪器保养人按计划进行，主要是内部清洁，检查有无异常情况（如声音、湿度、指示灯等），局部检查和调整，清除机器内灰尘，清洁电路板脚的氧化层相关电位器的清洁以及光学医疗设备光路灰尘的清洁。 3、二级保养，属预防性修理，由仪器保养人会同维修人员共同进行，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时更换已达到磨损限度的机械易损部件，抽样检查一些性能变差的电子元器件（电位器、电容、电阻等），提前更换。 4、重点科室所有设备必须实行二级保养措施（属预防性维修，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时应更换易损件）。对抢救设备必须进行插电测试，保证该类设备处于正常运转状态。按照设备要求，定期对不同设备进行保养。以不影响科室正常工作为原则，手术室主要集中定期对设备进行保养，ICU、急诊室等设备空闲时轮流对设备进行保养，并记录在案。 5、对一些维修保养要求较高、技术难度大、备件来源困难的设备由厂家或维修站提供维修和零配件服务，并通过签订的保修合同来降低费用。器械科维修人员监督保养过程，并登记。 三、维修要求： 1、医疗设备、器械的维修由设备科维修人员负责。保修期内设备
医疗器械检查记录表
附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表 企业名称： 条款检查内容及要求检查方式检 生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性 查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业 许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发 的产品范围相符合 查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业 许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无 变化 查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产 企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗 器械法规的培训 查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业 内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有 内审员 查看证书。 生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设 备能否正常工作，维护保养是否 在有效期内 查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设 备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序 查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行 生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文 件。 3.生产场地环境、照明是否与其 生产的产品及规模相适应 查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记 录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗 器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规 范》（YY0033）的要求。 医疗器械生产企业日常监督检查表 条款检查内容及要求检查方式检 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合
4.医院医疗设备维修、维护和保养制度
医疗设备管理制度 现代化医院的设备维修，是事前维修保养、事后及时修复的高科技、高效率的一整套理论与实践密切结合的过程。这个过程与临床医疗工作是息息相关，它关系到病人的生命和医院的经济效益与救死扶伤的职能。 提高维修效率的关键是不断提高维修人员的专业技术水平，医院的设备维修人员应尽可能的多学一些先进技术和经验，努力向维修工作的科学化、专业化、知识化迈进，切实提高医疗设备的完好率，从而更好地为医疗工作服务的同时产生很好的经济效益。 一、医疗设备的档案管理 1、设备验收合格后，由设备科人员进行登记并建立医疗设备档案，将收集到的资料进行整理入档。档案里的资料包括设备购买合同、设备和厂商家相关资质证明、验收单、随机技术资料（产品样本、使用说明书、维护手册、线路原理图、设备装箱单、合格证、进口设备原产地证明等）。设备入档时要认真填写设备档案（设备编号、名称、型号、规格、单价、国别、厂商、主要配件名称、使用科室、到库日期、启用日期和主管人姓名、设备预计使用年限等）。有条件的要将建档文件内容输入微机的医疗设备管理子系统中，实现自动化管理、方便查阅。 2、将医疗设备分类： 第一类设备(A类)为重点设备：如MRI、CT、DR、DSA、X光机等贵重医疗设备。 第二类设备(B类)为准重点设备：如心电监护仪、血球计数器等实验室设备。 第三类设备(C类)为非重点设备：如加湿器等。 3、建立科室设备分户台帐、明确使用人的职责并进行日常维护和使用登记。
二、医疗设备使用管理制度 医疗设备使用管理主要由使用科室完成。对操作人员，要进行上岗培训（大型设备操作人员必须要取得《大型设备上岗许可证》），加强事业心、责任心教育。 1、医院要成立由医务科和设备科组成的管理监督小组，每个月到各科室检查一次。对违反医疗设备管理规定的使用科室，将进行全院通报，若造成经济损失的，医院将给于经济处罚，从科室奖金中扣除。 2、对C类设备制定出操作规程和注意事项及管理细则，随机悬挂。对B类以上设备，要专人管理专人使用，操作人员要持证上岗，填写详细的交接手续。 3、各类设备都要建立科室分户台帐，由主任或护士长管理，要求管理人员充分了解科室的设备分布及使用情况。管理人员变动时严格交接帐，并有管理小组成员在场监督，交接双方及监督员在交接清单上签字。 4、认真及时填写设备使用记录，如实反应设备运转情况。不得随意编造，不得事后补写。 三、医疗设备巡检、保养、维修制度 医疗设备是医院开展医、研、教的重要工具，是医院生存、发展的物质基础，是医院固定资产的重要组成部分。为保证临床医疗的正常进行，本着以病人为中心的原则提高医疗质量为目的，制定制度如下。 1、医疗设备巡检要求： (1)、巡检保养周期：设备维修人员每季度定期对全院在用医疗设备进行全面巡检保养。维修人员每月对重点科室设备（急诊科、手术室、ICU、产房、血透）进行科室巡检，发现隐患及时解决。 (2)、维修人员定期对设备进行全面检查、做到眼见、耳听、鼻闻、手摸。
医疗设备保养、维护管理制度
医疗设备保养、维护管理制度 目的：实现医疗设备使用、保养和维修的规范管理 建立一个医疗设备使用、保养和维修的管理程序，以指导医疗设备的正确使用、预防性维修和合理保养，以保证医疗设备的正常运转、防止事故的发生、延长医疗设备的使用寿命。 职责： 设备科负责本制度的制定，医疗设备检修人员、操作人员负责医疗设备的日常保养和维修，各科科主任负责本规范执行过程中的技术指导和监督管理。 适用范围 本院所有医疗设备和其服务、辅助设备。 内容： 医疗设备的使用 ⑴医疗设备的使用要实施医疗设备操作人员负责制，要严格执行岗位责任 制，所有的医疗设备的操作人员必须熟悉医疗设备构造，掌握医疗设备 的操作技能，了解常见的故障类型和解决办法，保证能正确的使用医疗 设备；单人使用的医疗设备由操作人员负责，多人操作的医疗设备由本 科主任负责，医疗设备的操作人员应保持相对稳定，在医疗设备的操作 人员因事不能上岗进行操作时，应由受过相应培训的人员替代。 ⑵主要医疗设备要统计故障率、停机时间，便于对医疗设备的运行情况进行检查。 ⑶医疗设备的运载负荷是医疗设备的参数之一，不可任意更改医疗设备的
技术参数，严谨医疗设备超负荷运转，严谨医疗设备带病运转。 医疗设备的保养 医疗设备的维修保养应贯彻预防性维修为主的方针，通过日常保养加计划检修的制度加以实施，即在医疗设备故障发生之前按照检修计划或相应的技术规定进行维修保养。机修工对医疗设备负有维修的责任，定时和经常检查医疗设备的运转情况并经常向操作人员了解医疗设备运转的状况，发现隐患及时予以消除。 ⑴医疗设备的日常保养 ①医疗设备的日常保养的目的是维护医疗设备的正常使用状态，它是医疗设备维护的基础，是预防事故发生的积极措施，是由医疗设备的操作负责人实施的。 ②医疗设备的日常保养通常是在医疗设备使用结束后，在下班前的一定时间里由医疗设备的操作人员进行，具体要求有：医疗设备的清洁，医疗设备的检查等，使医疗设备处于整齐、清洁、安全良好的状态。 ③医疗设备的保养原则为：医疗设备完好，部件和零件完整。 ④具体保养要求：医疗设备使用前先检查，确认医疗设备声音正常，方可进行操作。 ⑵一级保养：指工作人员对医疗医疗设备的日常保养工作。 ⑶二级保养：指后勤科对医疗医疗设备进行阶段性保养工作。 ⑷三级保养：指后勤科对医疗医疗设备进行全面定期保养工作。 3．医疗设备的检修 ⑴医疗设备的检修是在预防维修的方针下进行的计划检修。主要医疗设备