方法验证报告材料(格式要求)
实用标准文档
方法确认报告
方法名称：
方法（标准）号：
分析项目：
年月日
表一
文案大全
表二
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表三
文案大全
表四
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表五
文案大全
方法确认结论
一、方法各特性指标是否达到预期要求；
二、根据实验室分析情况，评价方法，考虑是否需要对方法进行改进及理由。
工艺验证方案
工艺验证方案
工艺验证方案 XXXXXXXXXXXXX
目录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 作业流程 7 有关的文件 7.1 工艺验证记录表 7.2 质量标准 7.3 “工艺验证总结审批”会议记录表 8 验证内容 8.1 清洗工作尖的数量。 8.1.1 本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量1000pcs。 8.2 清洗工作尖所用清水的量。 8.2.1 本次实验三种情况：清水用量：6L、7L、8L。 8.3 洗洁精的用量。 8.3.1本次验证五种情况：30ml、40ml、50ml、60ml、
8.4 清洗工作尖所用的时间。 8.4.1 本次验证5种情况：20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟。 9 验证结论、最终评价和建议 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批
工作尖的超声波清洗为本厂已生产多年的产品工艺，当前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： —生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； —所采用的检验标准以质管部定制的检验标准为允收依据； 本次验证是以清洗1000个工作尖为标准进行验证，实际生产中工作尖的数量按1000的百分比进行配比洗洁精的用量。 3 验证人员 工艺验证小组人员组成： 4 时间进度表
08月05日至 08月06日完成各工艺因素验证 08月11日小组会议经过相关参数设定 5 验证目的 我们对新厂房、采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 6 作业流程 工作尖放入超声波清洗机 倒入清水、洗洁精 开启超声波清洗机 取出工作尖 清水冲洗 7 有关文件
酒石酸美托洛尔片中间产品检验方法验证报告
分发部门：
目录 一、概述 二、验证前准备 三、验证记录与结果 四、漏项与偏差处理 五、评价与建议 六、验证结论 七、附件：相关记录
一、概述 为更好实现产品过程控制，我中控实验室依据《分析方法确认与验证管理规程》（文件编码：F0004-00）与《中华人民共和国药典》2010版附录中相关规定和相应指导原则的要求，制定出一系列检验方法验证实验来考察本产品中间产品检验方法的适用性，从而确保该方法能够可靠有效地用于控制药品的内在质量。 本中间产品检验标准操作规程中所列检验项目有：含量测定，溶出度，干燥失重。其方法验证参见相应成品检验方法验证，现主要对酒石酸美托洛尔含量测定检验项目进行方法验证。 验证实施时间：自年月日开始至年月日完成。 二、验证前准备 1、培训确认 2、所用仪器设备，包括电子分析天平、检验方法中规定的仪器设备已经校验，且在有效期内。 3、试验所用的玻璃计量器具需清洁，并经检定后符合要求。 4、相关对照品、试剂试药均符合《中国药典》要求。 三、验证结果 1、含量测定方法各项验证实验结果 含量——专属性验证结果 试验人/日期复核人/日期
含量——重复性验证结果 试验人/日期复核人/日期 含量——准确度验证结果 是否符合要求： 试验人/日期复核人/日期 含量——线性验证结果 试验人/日期复核人/日期2、含量测定方法验证小结 小结人：日期：
四、漏项与偏差处理 无 五、评价与建议 小结人：日期：六、验证结论 总结人：日期：七、附件 相应验证记录与图谱。
酒石酸美托洛尔片中间产品检验方法验证记录 1 检验依据：《中国药典》2005版。 2 检验方法：取相当于本品20片的颗粒，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于酒石酸美托洛尔0.12g），置100ml量瓶中，加2%氯化钠溶液适量，振摇使酒石酸美托洛尔溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录IV A），在274nm的波长处测定吸收度。另精密称取酒石酸美托洛尔对照品适量，加水制成每1ml中含0.12mg的溶液，同法测定，计算，即得。 3 验证记录： 3.1相关物料 3.2 仪器用具 3.3 验证步骤 3.3.1 专属性：分别取空白辅料混合物、空白溶剂，按照“2”项下所述方法配制空白溶液，在200～600nm处进行紫外扫描。 实验结果： 3.3.2 准确度：按处方比例配制3个不同浓度（80%、100%、120%）的试样，每个浓度的样品按照“2”
汇报材料格式规范最新版
汇报材料及印制格式 一、正文格式 页边距：上3.7厘米，下3.5厘米，左3厘米，右2.8厘米。 字间距：缩放100%，间距标准0磅，位置标准0。 行间距：设置固定值27磅，段前段后无间距、空行。 标题：二号加粗标宋字（第6行居中）。 汇报单位名称：三号加粗楷体字（标题下一行居中）。 日期：括弧三号加粗楷体字，日期所用的文字全部为中文简体字，“零”必须使用“Ｏ”。 正文：日期下空一行，左空2字，回行顶格。数字年份不能回行。字体统一为三号加粗仿宋字。正文的结构层次序数为,第一层为“一、”，第二层为“（一）”，第三层为“1.”，第四层为“（1）”。一般第一层标题用黑体，第二层标题用楷体。 附件标注：正文结尾下空1行左空2字用三号加粗仿宋字标注“附件：××××××××”。如有多个附件，序号采用阿拉伯数字，如“附件：1．××××××××”，排版格式详见“汇报材料样式”。 二、附件格式 左上角顶格标识“附件：”，如有多个附件，则注明附件序列，格式为“附件X：”。附件标识下一行是附件标题（附件标识与附件标题之间不空行），用三号黑体字居中排布。附件正文从附件标题下空一行的位置起始，格式与签报正文格式相同。 三、装订 —1 —
文字性附件应与正文部分分开装订，若篇幅较少时也可与正文部分合并装订；附表一般应与正文部分合并装订，篇幅较多时也可单独成册。 四、其它 1．需要标注密级的汇报材料，可根据涉密级别采用四号黑体字体在第一行居右标注“ＸＸ公司商密▲××年”、“内部资料注意保密”、“会后收回”或“秘密”、“机密”、“绝密”，其中“绝密”级材料还需在第二行居右打编号。 2．汇报材料中的数字，除成文日期、部分结构层次序数和词组、惯用语、缩略语、具有修辞色彩语句中作为词素的数字必须使用汉字外，其它应当使用阿拉伯数字。 3．汇报材料中的表格，由各部门根据实际情况自行设置格式，总体上要与文字格式保持和谐统一。 附件：1．汇报材料样式(商业秘密) 2．汇报材料样式(内部资料) ＸＸ公司商密▲Ｘ年精选范本
工艺验证方案
文件编号：******* 版本号：00 *****工艺再验证方案
*****有限公司
验证方案
目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)
5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件 附件1：称量情况确认表 附件2：制粒生产过程记录表 附件3：压片生产过程记录表 附件4：包装质量检查记录表 其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称：*** 1.1.2产品剂型：片剂 1.1.3产品规格：***
1.1.4药品批准文号：国药准字*** 1.1.5制剂批量：*** 1.1.6内包装：**** 1.1.7产品有效期：*** 1.1.8制剂生产工艺流程图： 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。 1.3验证目的 按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要
设备验证报告模板
设备确认再确认 工艺验证清洁验证 再验证回顾验证 同步验证检验方法验证 分析仪器确认其他
XX安装和运行确认验证方案目录 1.0验证目的和范围 (3) 2.0设备说明 (3) 3.0验证小组人员和职责 (3) 4.0突出的问题 (4) 5.0审批后开始工作 (4) 6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (4) 7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (10) 8.0安装和运行确认结论 (12) 9.0建议 (12) 10.0附录表 (13) 11.0偏差 (13) 12.0方案变更历史 (13) 附录1 (13) 整理为word格式
1.0验证目的和范围 1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书 的规定及已获批准的变更控制； 1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件； 1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改， 并被批准为正式文件； 1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9确保以上确认过程经过文件化的记录； 1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 2.0设备说明 2.1设备的工作原理 反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。 2.2设备的组成、安装位置 主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。 2.3设备的主要参数 容积：材质设备结构：主轴转速： 3.0验证小组人员和职责 4 确认工作依据
片剂工艺验证方案及报告
XXXXX工艺验证方案 YZS-G-1XX037 类别：验证管理工艺验证方案 制定人：制定日期：年月日 审核人：审核日期：年月日 批准人：批准日期：年月日 颁发部门：生效日期：年月日 复印数：份
目录 1.概述 2.目的 3.产品简介 4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装 4.5成品质量 4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录
1.主题内容 本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围 本方案适用于XXXXX生产工艺的验证 3.责任人 3．1工艺验证小组 组长： 组员： 3．2其他相关人员 4.验证的内容 4．1概述 XXXXX是我公司的主要产品，在以往的生产过程中，此产品生产工艺是稳定可靠的，但是为符合GMP要求，我公司新建了厂房，引进了先进的设备，因此在该产品正式投入生产前进行工艺验证，进行工艺验证的前提条件是： 1.厂房、设施、设备已经过验证并验证合格可投入使用。 2.相应的文件已批准执行。 3.物料通过供应商审计并审计合格。 4.人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和培训上岗证。 本验证方案拟在XXXXX试生产时实施 4．2目的： 本产品工艺验证方案的目的在于通过对XXXXX生产工艺的验证，证明该生产工艺可靠性和稳定性 4．3产品简介： 4．3．1处方：原辅料名称万片的用量 4．3．2工艺流程图（见图一） 4．3．3生产、质、量管理文件 批生产指令及记录 XXXXX批生产指令及记录 生产工艺规程 XXXXX批生产工艺规程 质量标准 XXXXX质量标准及主要物料质量标准
工艺验证报告模板
验证文件 XXXXXX有限公司2013年XX月
6.验证报告起草、审核与批准6.1验证报告起草 6.2 再验证报告审核 6.3 再验证报告批准
目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备 7.2 仪器试剂准备 7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 8. 验证时间与计划 9. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图 9.2产品的工艺验证： 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的 9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法 9.2.2.5 取样方法 9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验 9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件
9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防 12. 验证结论 12.1 验证结论 12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件 1.概述： 复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的： 在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: （1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求； （2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。 3.验证范围: 本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。 4.再验证的依据与标准： 《药品生产质量管理规范》（2010版）、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。
汇报材料 汇报材料格式word版
自从走上工作岗位的第一天起，我就认为，付出越多，得到的回报就越多，我始终把公司的经营理念作为指导自己工作的最高准则。本站为大家整理的相关的汇报材料汇报材料格式，供大家参考选择。 汇报材料汇报材料格式 各位领导： 下午好!我监理部监理的项目主要有：中水八局承建的z1公路、z2公路、z5公路;中水路桥承建的y1公路、y3隧道、y4隧道、y5公路。通过监理部现场巡检，驻场监理工程师进行现场总结，分析存在的问题和不足，明确后期工程的目标，统一思想，确保后期工作圆满完成，现对中水八局、中水路桥质量管理现状中现场存在的主要问题作出以下呈述： 1.项目部组织机构存在的问题： 项目部组织机构人员不足，上报的项目部组织机构中很大一部分人员长期不在工地现场或者完全不能履行岗位职责，导致一名项目部人员身兼数职，如中水路桥刘新卫负责的有：项目部日常文件处理，项目部施工材料计划，测量，计价工作，试验资料整理、现场施工管理、施工过程资料编制等工作，导致现场管理基
本为零;又如中水八局的黄志敏负责的有：试验、质量、现场施工管理等集于一身，工程质量未能满足，监理部多次在周例会上提出并下发监理指令要求:中水路桥、中水八局尽快增加项目各工种专业管理人员。监理控制措施： 加强项目部管理班子的建设，增加技术骨干力量，分工明确，责任到人，分工后尽快开展工作，建立健全质量保证体系，对作业全过程及相关因素实行严格科学的管理，对开挖质量实行过程控制，项目部增加技术人员必须上报监理部，由监理部根据现场技术人员履行职责能力来确定是否此技术员能 否胜任此工作岗位。 2.原材料存在的问题： 原材料进场报验、报检问题：原材料进场后未进行报检，未通知我部试验监理工程师抽检，原材料摆放混乱，未按要求下垫上盖，导致现场原材料锈圬严重，甚至无一根合格钢筋的程度。水泥堆放下层基本硬化;现场原材料标识牌不规范，未标示是否检验合格，由工人随意使用。 监理控制措施： 项目部必须配置专业实验员，请项目部试验员及时与我部试验监理工程师沟通，对原材料进场严格把关，及时检验、报检，对原材料、成品和半成品的摆放
工艺验证方案
工艺验证方案 1
下载文档 收藏 1工艺验证方案 体外诊断试剂质量管理体系文件 北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别:验证方案编号: 部门:XXXXXX 诊断试剂盒(AAAA)工艺验证小组页码:共 23 页,第 1 页 XXXX(XXXX) XXXX(XXXX)诊断试剂盒 (AAAA)工艺验证方案 AAAA)版次: □ 新订□ 替代: 年月日制定人: 审批会签: (验证小组) 批准人: 生效日期: 年年月月日日共 23 页,第 1 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案目录一. 目的 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、职责 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、工艺验证小组 2
备科 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件 3
检验方法验证规程
目的:检验方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。 适用范围:在制定药品质量标准时所采用的检验方法应验证，药物生产方法变更、制剂组分变更、原检验方法进行修订时，检验方法应进行再验证。 责任者:化验室、研究开发实验室 内容: 1.验证项目药品检验方法包括化学检验、生物测定和仪器分析三种。验证项目应包括： 鉴别试验； 杂质定量或限度检查； 制剂中其他成分(如降解产物、防腐剂等)测定； 有效成分含量测定； 溶出度释放度检查中溶出量的测试方法。 2.一般步骤 2.1方案的起草及审批 通常由研究开发实验室提出，检验实验室会签，根据产品工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度和操作步骤，并经有关领导审批方可实施。 2.2仪器的确认验证过程中所用的仪器设备均应校验，对于新的大型
精密仪器应进行确认，确保测试数据的准确可靠。大型精密仪器应制定确认方案，经安装确认、运行确认符合要求，有关领导批准确认报告后方可投入使用。 2.3适用性试验适用性试验内容包括：准确度试验、精密度测定、线性范围试验、选择性试验、检测限等。 2.3.1准确度试验准确度是指测量值与真值接近的程度，测量值与真值愈接近，测量值的误差愈小，测量就愈准确。在准确度试验中可用对照试验、回收试验和空白试验三种方法。准确度通常用回收率表示。 原料含量测定方法的准确度一般用已知含量的对照品或标准品作样品，以所用的方法对它进行定量测定，从分析结果与标准样品或纯净物的含量差值就可知道误差。 制剂含量测定方法的准确度一般用已知含量的原料和处方中相应的辅料按比例模拟配制成制剂进行测定。 杂质定量测定方法的准确度一般用加入已知量杂质进行测定，应能明确证明单一杂质或杂质总量相当于主成分的重量百分比。 在规定范围内，至少用9次测定结果进行评价，如制备3个不同浓度的样品，各测定3次，或把被测物浓度当作100%，用至少测定6次的结果进行评价。 2.3.2精密度测定精密度系指在规定的测试条件下，用同一方法对某一成份进行多次测定，所测得值彼此符合的程度，所以也称重现性，测定值彼此愈接近，测量值的偏差愈小，测量就愈精密。 精密度通常用相对标准偏差表示。 在规定的范围内至少用9次测定结果进行评价。 2.3.3线性范围试验在检验过程中取样量或样品浓度是允许在一定范围内变化的，测定的结果也应随取样量或样品浓度成正比的变化，这样的检验方法才能达到准确度和精密度的要求。取样量在一定范围内变化时，测得含量的结果也成正比的变化，这样的取样范围称之为线性范围。 线性范围的测试通常精密配制一系列供试样品(至少5份)进行测定，以测得的响应信号作为被测物浓度的函数，用最小二乘法进行线性回归。
汇报材料格式
汇报材料格式 111一林红叶一霜染,一场秋雨一地寒。一栏落霞一处忧～一卷诗情一夕游。 一渡飞瀑半山下～一行白鹤越峰翔。一竿怅惘一蓑远～一船离愁一帆行。 一梦十年一回首～一丝垂纶一苇轻。一枕乡思黄花瘦～一雁独行一弓惊。 乡镇、学校教育工作汇报材料基本格式和要求 一、乡镇人民政府的汇报材料 麻江县**乡(镇)人民政府教育工作情况汇报 (注:标题为方正小标宋简体二号字) **乡,镇,人民政府乡,镇,长 ***(名字为楷体) ,2011年5月28日, 尊敬的各位领导,各位督学: 大家好!今天,我们**热烈欢迎各位领导莅临我乡，镇，检查指导教育工作。首先,我谨代表中共**乡，镇，党委、乡，镇，政府各位领导的到来表示热烈的欢迎。下面,我就**乡，镇，近年来的教育工作情况作简要汇报。如有不妥之处,敬请批评指正。，注:这只是大致意思,不要全部照搬照抄。， 一、基本情况 ，简要概述本乡镇情况,含地理位置、面积、人口、民族构成及省数民族比例,本乡镇国民经济基本情况。中小学、幼儿园教职工数、与任教师数、学生数,学前入园，班，幼儿数;小学和初中入学率、辍学率,学前入园，班，幼儿比例。， 二、工作开展情况与成效 ，本部分主要写乡镇贯彻落实县委政府教育工作部署、履行教辗转异地一衫泪～曾记当年一伞轻。西子湖畔一相逢～断桥一诺金山漫。 111一林红叶一霜染,一场秋雨一地寒。一栏落霞一处忧～一卷诗情一夕游。
一渡飞瀑半山下～一行白鹤越峰翔。一竿怅惘一蓑远～一船离愁一帆行。 一梦十年一回首～一丝垂纶一苇轻。一枕乡思黄花瘦～一雁独行一弓惊。 育工作职责中的做法不成效。要提练概括出几条来分别写。如“狠抓保学控辍工作,“两基”成果得到巩固提高”,然后再分小点一条条的写采取的措施及取得成效。不必将“普及程度、办学条件、师资水平”等结果罗列出来。本版块可参照发给大家的《各乡镇人民政府履行教育工作职责迎接省对县教育考核应留存备查资料的建议》所涉及的内容来组织材料。总之,本乡镇的重大教育工作措施不成效,教育亮点不特色应尽量得以体现。， 三、存在的主要问题与下步工作打算 ，问题要略讲,属于县的问题不讲。写完打算后,最后再简要的写一小段结语,结语内容大致为希望省领导提出宝贵意见和建议,我乡镇将认真抓好整改,同时我乡镇将进一步**,为进一步促进全乡镇教育工作再上一个新的水平**。，二:一一年五月二十八日 ，成文日期处加盖乡镇政府公章， 注: 1.写好初稿后,送乡镇主要领导実定,修改完善后乡镇主要领导签处意见同意后再印装存入本乡镇的资料盒备查。同时,报一份加盖有乡镇政府公章的交督导室存档备查。 2.文字格式,请按县政府要求排布。，各乡镇党政办有， 3.正式材料于5月20前交到督导室。 辗转异地一衫泪～曾记当年一伞轻。西子湖畔一相逢～断桥一诺金山漫。 111一林红叶一霜染,一场秋雨一地寒。一栏落霞一处忧～一卷诗情一夕游。 一渡飞瀑半山下～一行白鹤越峰翔。一竿怅惘一蓑远～一船离愁一帆行。 一梦十年一回首～一丝垂纶一苇轻。一枕乡思黄花瘦～一雁独行一弓惊。
工艺验证报告模板
工艺验证报告 内部资料禁止外传） 文件编码：100200 目录 1. 介绍. ....................... 错误!未定义书签。 2. 验证目的. ..................... 错误! 未定义书签。 3. 验证范围. ..................... 错误!未定义书签。 4. 验证类型. ..................... 错误!未定义书签。 5.验证日期与相关批号. .................. 错误! 未定义书签。 6.验证小组成员及职责. .................. 错误!未定义书签。 7.简单工艺描述（略）. .................. 错误!未定义书签。 8. 胺化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 9. 纯化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 10. .......................... 成盐工艺验证 错误!未定义书签。 . 工艺参数. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ............. 错误! 未定义书签。 . 验证标准. .................. 错误! 未定义书签。 . 分析方法. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 11. .................... 验证结果批准、会签及日期 错误!未定义书签
汇报材料格式范文
工作汇报格式与范文 教代会工会工作报告 一、五届工会三年来的工作情况 五届工委成立于xx年1月，在全体工会委员和会员的共同努力下，在上级工会领导的关心和校党政主要领导的支持下，工会为教工做了不少实事，为学校发展发挥了工会功能作用，具体工作有：引导教工理论学习，加强师德建设；开展丰富多彩的文体活动，增强教工主人翁意识；争取党政主要领导支持，主动谋化教工利益；维护教工的权益等方面，取得了一定成绩： （一）引导教工理论学习，加强师德建设 在知识经济快速发展的时代，不断强化政治理论学习，是抵制物欲横流诱惑的法宝，是每位教职工与时俱进之需，是落实科学发展观之举。一个善于学会学习的人，是修心养性的人，是紧跟时代发展潮流的人，是最终不为社会所淘汰的人。因为，学习能提高自我、完善自我，能 提高辨别是非的能力，更能提高抗拒诱惑力的能力。由此可见，学习是社会进步对每个人的基本要求。所以，学校五届工会成立以来，坚持不懈的引导教工进行政治理论学习，并在校务公开栏和校园网上公布了学习的主要内容：深入学习“xxxx”重要思想、中共xx届四中、五中全会精神、中共xx大会议和xx届四中全会精神；学习中国总工会xx大和xx大会议大精神、《教师法》、《公民道德实施纲要》等。通过学习，使广大教工的思想政治素质和业务理论水平得到较快提升，并在错综复杂的新形势下，能时刻保持清醒的头脑，为教育教学工作指明了方向，真正做到了依法治教、开拓创新和教书育人，为学校教育教学任务的顺利完成和质量的提高提供了强有力的保障。 （二）开展丰富多彩的文体活动，增强教工主人翁意识 在当时的高庙校区，针对我校偏离城区和以年青教师为主体的现状，校工会为丰富全体教工的业余生活，强健全体教工的体魄，调动广大教工工作的主动性，增强教工主人翁意识，能经常开展文体活动比赛，鼓励全体教工积极参与。除此之外，还积极参加了教育工会组织的“局长杯”和文体局组织的“市长杯”乒乓赛、教工篮球赛、炒地皮比赛等活动。到了原四中校区后，由于新校区正在建设中，受活动场地的限制，一年来，大规模的活动基本上没举办过（除几场篮球比赛外），主要以教师个人自主活动为主，如乒乓球、台球等。从下学期开始，学校工会将充分发挥现有体育设施的功能作用，开展形式多样的文体活动，确保教工的业余生活丰富多彩。通过这些活动的开展，其宗旨是增强全体教工的参与意识和爱校的责任感，确保教工能以充沛的精力、饱满的热情投入到教育教学工作中去，确保我校成为名副其实的四星级中等职业学校。 （三）争取党政主要领导支持，主动谋化教工利益工会工作要时刻关注教工的工作、生活和情感现状，在教工感到体面劳动快乐的同时，也要感受到组织的体贴和温暖，以此达到挖掘教工的潜能、释放教工的最大工作能量、优化教工的工作效能的目标。为实现这一目标，工 会领导时刻都要关心教工的切身利益，并把他们的利益切实放在首位，因为学校的发展，不是少数人的行为，而是全体教工的群策群力、同心同德共同所为。也就是说，学校的主人是全体教工，离开了教工，学校难以快速发展、难以提升知名度，由此决定了教工在学校地位的不可动摇性。所以，校工会在继续履行维护教工合法权益的前提上，真正当好教工的贴心人，真正做好教工最现实、最关心、最直接的事，如，青年教师结婚，工会和行政能送去温馨而美好的祝贺；如有教工生病，工会领导能到医院或家中，及时送去“早日康复”的问候语，使病中的教工感觉到组织的温暖和关怀；每逢节假日，工会领导能主动争取党政主要领导的大力支持，共同协商、解决教工福利问题，在这方面，基本上形成了一个完整的工作
3Q模板 IQOQPQ验证方案模版
IQ/OQ/PQ验证方案模版 使用说明：针对此模版使用者 此模版应用于系统/设备确认验证方案的起草，规定了方案格式和通用内容。因此系统/设备确认验证方案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组织和实施sop（xxxxx）的要求。 此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成. 这些章节/ 内容项目以青色标明。在完成这些青色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。而与本次验证不相关的部分/项目以黑字内容可直接从模版中删除。
方案批准： 批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。
目录 （列出本文件的主要标题及相应的页码） 1．验证小组签名 (3) 2. 缩写和定义 (3) 3. 参考文件 (3)
1．验证小组签名 在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别(可增加表格行数)。 2. 缩写和定义 此文件中可能使用的首字母缩写如下（可适当增减），通用的首字母缩写不用在此定义例如FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMP CIP 在线清洁 CoC 变更控制 CSV 计算机控制系统验证 DAM 文件审批矩阵 HMI 人机互动过程 RA 影响评估通常也叫风险分析 PID 工艺，管道系统图表 PLC 可编程序逻辑控制器 PQP 工程确认计划 QSR 验证总结报告 EHS 环境，健康和安全 SRS 系统要求标准 URS 用户需求标准 3. 参考文件 以下是在此文件可能引用参照的资源 3.1 GMP规程 3.1.1 欧盟GMP及其附录x 3.1.2中国GMP及药品生产验证指南 3.1.3 美国GMP 3.1.4 中国药典X版
(工艺技术)小儿感冒颗粒工艺验证方案
小儿感冒颗粒工艺验证方案 VA/J—0 /00 起草人：日期：年月日会签人： 固体制剂车间：日期：年月日生产部：日期：年月日质量管理部：日期：年月日批准人：日期：年月日
小儿感冒颗粒工艺验证方案（前处理） 1.适用范围 本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。 2.责任： 中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。 生产部：负责工艺验证方案起草。 质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。 质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。 生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。 验证小组： 组长：×××× 副组长：×××× 成员：×××××××× 3.概述 小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。 4.验证目的 本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。
汇报材料排版格式要求
汇报材料排版格式要求 一、页面设置 页边距上、下、左、右均设为2.8厘米；装订线设为0厘米。 二、字体要求 1、右上角说明文字；小四号，黑体； 2、题目：二号，宋体或黑体； 3、副题（若有）：二号，楷体-GB2312； 4、正文一级标题：三号，加粗，黑体； 5、正文二级标题：三号，加粗，楷体-GB2312； 6、正文三级标题：三号，加粗，仿宋-GB2312; 7、正文内容：三号，仿宋-GB2312; 8、全文的阿拉伯数字均采用Times NEW Roman字体。 三、行距、字距、段落 1、行距一律设为固定值28磅； 2、字符间距一律设为“标准”； 3、段前、段后一律设为0行，首行缩进2字符。 四、页码 页码一律设在页面底端（页脚），居中。 五、参考模板（附后）
关于（专项工作）的情况汇报正文............................................ 正文..............................................。 一、一级标题 正文............................................ 正文..............................................。（一）二级标题 正文............................................ 正文..............................................。 1、三级标题。正文.................................. ..................................................。 2、三级标题。正文.................................. ..................................................。（二）二级标题 正文............................................ ..................................................。 二、二级标题 正文............................................ ..................................................。
诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案与报告
工艺验证报告
* * * *制药厂
1概述 * * * *胶囊的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后，按既定的验证方案，分别在011001、011101、011102连续生产的三批产品中进行。现将验证工作情况作以下报告。 2验证结果 2.1收料 2.1.1目的：确认该过程不影响原、辅料的质量。 2.1.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.1.3结论：经验证该过程可保证物料的质量不受影响，验证记录见附件1。 2.2粉碎、过筛工序 2.2.1目的：确认该工序能够得到细度合格的物料。 2.2.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.2.3结论：按方案进行验证，其结果表明该工序能够得到细度达140目 的原料细粉，验证记录见附件2。
2.3称量、配料工序 2.3.1目的：确认该过程能够保证物料的品种、数量符合要求。 2.3.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.3.3结论：经验证该过程能保证物料种类、数量的准确无误，验证记录 见附件3。 2.4制粒工序 2.4.1干混过程 2.4.1.1目的：确认该过程能够将物料混合均匀，并确定干混时间。 2.4.1.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.4.1.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检 测结果表明：干混2min时，不同点取样，其主药含量测定值之间的RSD大于3%；干混3min和4min时，不同点取样，含量测定值之间的RSD均小于3%。检测结果表明方案中设定3min、4min时间均能使药物混合均匀，考虑到设备等影响因素，将此过程的干混时间定为3min，验证记录见附件4。 2.4.2制粒过程
产品包装验证报告
文件编号：产品包装材料验证报告 拟制日期年月日 审核日期年月日 批准日期年月日 版号生效日期年月日 有限公司
产品包装材料验证报告 一、总则 1 包装材料的要求 依据：YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/国《体》产品注册标准。 用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 2.1 包装材料与XXXX的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 2.2 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到XXXX产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 3.1包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。
3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 3.3无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 3.4 材料的毒性检测。
清洁验证报告
RPT VL-FX901001-01清洁验证中残留物头孢克肟分析方法确认报告 宁波大红鹰药业股份有限公司 NINGBO DAHONGYING PHARMACEUTICAL CO., LTD.
本《清洁验证中残留物头孢克肟分析方法验证报告》（RPTVL-FX901001-01）系根据《清洁验证中残留物头孢克肟分析方法验证方案》（STP VL-FX901001-01)，对分析方法进行验证。验证委员会认为，本验证工作确认该分析方法能有效检测出设备清洁残留活性成分头孢克肟。验证委员会批准本验证报告，并颁发《验证证书》（编号FX901001-01）. 宁波大红鹰药业股份有限公司验证委员会 主任委员： 副主任委员会： 委员：
目录 １概述 (4) 2 验证小组 (4) ３验证时间 (4) ４验证过程 (4) ５验证结论及最终评价 (8) 6验证建议 7附件
１概述 通过对设备清洁活性残留成分头孢克肟的的检出限，专属性，线性，回收率试验，证明该分析方法确实有效。 2 验证小组 本验证小组由下列人员组成： ３验证时间 验证小组完全按照经批准的验证方案中所规定的要求，对头孢克肟清洁残留物分析方法进行验证。具体验证进行时间如下： 年月日至年月日 ４验证过程 ４.1 验证的准备工作 4.1.1 验证所需要的文件资料 文件所需要文件资料见下表 表1 验证所需要资料及存放处 4.1.2仪器、工具使用的清单
所有与验证有关的设备、仪器进行了验证，仪表、计量器具经校正合格。设备、仪器等均有相关的操作程序、维护保养程序 表2 验证所需设备清单 方法研究 4.2.1专属性试验 称取脱脂棉约0.35g，加流动相10ml，振摇5分钟，记录色谱图，连续3次，结果见表3，脱脂棉在头孢克肟相对保留时间处无吸收峰存在，证明脱脂棉对该检验方法无干扰。 表3 棉花的专属性试验 结论： 评价人：日期： 4.2.2线性和范围 精密称取头孢克肟对照品适量，用流动相溶解并定量稀释制成不同浓度的溶液，精密量取10ul,注入液相色谱仪，记录色谱图。
汇报材料的格式和字体.docx
汇报材料的格式和字体 篇一：政府公文格式及字体字号标准大全 政府公文格式及字体字号标准大全 公文纸一般采用国内通用的16开型，推荐采用国际标准a4型，供张贴的公文用纸幅度面尺寸，可根据实际需要确定。 保密等级字体：一般用3号或4号黑体 紧急程度字体：字体和字号与保密等级相同（3号或4号黑体） 文头的字体：大号黑体字、黑变体字或标准体、宋体字套色（一般为红） 发文字号的字体：一般采用3号或4号仿宋体 签发人的字体：字体字号与发文字号相同（3号或4号仿宋体） 标题的字体：字体一般宋体、黑体，字号要大于正文的字号。 主送机关的字体：一般采用3号或4号仿宋体 正文的字体：常用3号或4号仿宋体 附件的字体：常用3号或4号仿宋体 作者的字体：字体字号与正文相同（3号或4号仿宋体） 日期的字体：字体字号与正文相同（3号或4号仿宋体） 注释的字体：小于正文的的4号或小4号仿宋体 主题词的字体：常用3号或4号黑体 [公文写作]公文格式排版中的字体要求[公文写作] 抄送机关的字体：与正文的字体字号相同（常用3号或4号仿宋体）或小一号的文字印发说明的字体：与抄送机关的字体字号相同（常用3号或4号仿宋体）或小一号的文 主标题（又称一级标题）为二号宋体（加粗） 二级标题为三号黑体 三级标题为三号仿宋加粗。 正文均为三号仿宋。 以上为政府公文规定。且主标题以外的部份的标题和正文可采用小三号字体，但以三号为最正规。
1、密级用三号黑体字 2、紧急程度，“特急”、“加急”用三号黑体字 3、文号用四号仿宋体字加黑 4、签发人用三号楷体字 5、标题用二号宋体字加黑 6、大小标题号“一、二、三……”用三号黑体；“（一）（二）（三）……”用三号仿宋体字 7、正文用三号仿宋体字（每页19行，每行25个字） 8、批转（转发、印发）……通知，通知正文用三号楷体字，被批转（转发、印发）文件用三号仿宋体字 9、附件标题用二号宋体字，正文用三号仿宋体字 10、印发传达范围用三号仿宋体字 11、“主题词”三个字用三号黑体字；词组用三号宋体字 12、抄送机关名称用四号仿宋体字 13、印发机关名称和印发日期用四号仿宋体字；印发份数用五号仿宋体字 公文各要素和标识简单介绍。 一、眉首部分 主要标识公文份数序号、秘密等级和保密期限、紧急程度、发文机关标识、发文字号、签发人等要素。 1．公文份数序号。公文份数序号是将同一文稿印制若干份时每份公文的顺序编号。标识时，用阿拉伯数码顶格标识在版心左上角第1行。 2.秘密等级和保密期限。秘密等级是指涉密公文的保密程度，分“秘密”、“机密”、“绝密”三级。新《办法》规定，涉及国家秘密的公文应当标明密级和保密期限，“绝密”、“机密”级公文还应当标明份数序号，“秘密”、“机密”、“绝密”公文均应标注保密期限。标识秘密等级时，用3号黑体字，顶格标识在版心右上角第1行， 两字之间空1字；如需同时标识秘密等级和保密期限，用3号黑体字，顶格标识在版心右上角第1行，秘密等级和保密期限之间用“★”隔开。 3．紧急程度。急件公文分为“特急”、“急件”两种。其中，电报应当分别标