应用六西格玛理论评价临床实验室检验性能及设计质控方案_百度文解读
高校课题申报：基于六西格玛的课程设计质量评价的应用研究
基于六西格玛的课程设计质量评价的应用研究学科分类：高等教育课题类别：一般课题关键词：质量评价，课程设计，六西格玛预期研究成果：研究报告课题设计论证第一部分：问题的提出、课题界定、国内外研究现状述评、选题意义与研究价值1、问题的提出高校的课程设计质量评价存在着过程监控不完善、结果评定不公正等问题，由于其教学过程的复杂性，对其质量的评价也没有一个统一的标准和方法。
在现代网络资源丰富的环境下，传统的利用课程设计最终成果的演示和答辩等形式，进行质量检验和成绩评定的方法，具有一定的局限性，教师并不能从根本上了解学生的知识掌握情况和教师的教学效果。
因此，本文提出了基于六西格玛方法进行课程设计质量分析的实践探索，旨在运用现代质量管理的分析方法，对课程设计过程质量进行分析，弥补现在对课程设计质量评价方法的不足。
2、课题界定（1）六西格玛的质量管理方法西格玛是一个统计学的概念。
表达的是标准差，即数据的离散程度。
西格玛值在质量管理中，代表着质量特征与预期质量目标的差距。
六西格玛代表着高质量水平（100万个产品中只有3.4个不良品），目的在于利用统计分析的方法，测定和分析产生质量缺陷的根本原因并加以消除。
其核心思想是：质量是靠流程（过程）的优化而不是通过最终产品的严格检验实现的。
在六西格玛的管理理论中，认为所有的活动都是由相互联系的过程构成的，每一个过程是有输入与输出的，并且其输出值时常存在着波动，过程的质量决定了最终输出结果的质量，改进质量的关键是改进过程的质量。
“过程”与“数据”是其质量管理的核心。
本课题主要运用的是六西格玛的DMAIC 模型，通过定义、测量、分析、改进、控制五个阶段来实现课程设计质量的分析与评价。
其主要步骤为：通过定义课程设计的关键质量特性，对产生该质量特性的过程进行测量与量化，分析影响该过程输出的影响因素，运用统计分析的方法，对过程输出与影响因素建立数学模型，达到了量化过程输出的目的。
为了获取过程输出的最优值，对过程进行改进，以此循环，以达到提高课程设计质量的目的。
高校课题申报：基于六西格玛的课程设计质量评价的应用研究
基于六西格玛的课程设计质量评价的应用研究学科分类：高等教育课题类别：一般课题关键词：质量评价，课程设计，六西格玛预期研究成果：研究报告课题设计论证第一部分：问题的提出、课题界定、国内外研究现状述评、选题意义与研究价值1、问题的提出高校的课程设计质量评价存在着过程监控不完善、结果评定不公正等问题，由于其教学过程的复杂性，对其质量的评价也没有一个统一的标准和方法。
在现代网络资源丰富的环境下，传统的利用课程设计最终成果的演示和答辩等形式，进行质量检验和成绩评定的方法，具有一定的局限性，教师并不能从根本上了解学生的知识掌握情况和教师的教学效果。
因此，本文提出了基于六西格玛方法进行课程设计质量分析的实践探索，旨在运用现代质量管理的分析方法，对课程设计过程质量进行分析，弥补现在对课程设计质量评价方法的不足。
2、课题界定（1）六西格玛的质量管理方法西格玛是一个统计学的概念。
表达的是标准差，即数据的离散程度。
西格玛值在质量管理中，代表着质量特征与预期质量目标的差距。
六西格玛代表着高质量水平（100万个产品中只有3.4个不良品），目的在于利用统计分析的方法，测定和分析产生质量缺陷的根本原因并加以消除。
其核心思想是：质量是靠流程（过程）的优化而不是通过最终产品的严格检验实现的。
在六西格玛的管理理论中，认为所有的活动都是由相互联系的过程构成的，每一个过程是有输入与输出的，并且其输出值时常存在着波动，过程的质量决定了最终输出结果的质量，改进质量的关键是改进过程的质量。
“过程”与“数据”是其质量管理的核心。
本课题主要运用的是六西格玛的DMAIC 模型，通过定义、测量、分析、改进、控制五个阶段来实现课程设计质量的分析与评价。
其主要步骤为：通过定义课程设计的关键质量特性，对产生该质量特性的过程进行测量与量化，分析影响该过程输出的影响因素，运用统计分析的方法，对过程输出与影响因素建立数学模型，达到了量化过程输出的目的。
为了获取过程输出的最优值，对过程进行改进，以此循环，以达到提高课程设计质量的目的。
六西格玛管理在质量控制中的应用
六西格玛管理在质量控制中的应用摘要：市场竞争日益激烈,质量管理工作的重要性早已不言而喻,六西格玛管理模式作为一项全新的质量管理模式在企业质量控制中取得的显著效果,引起世界各国企业的高度重视。
本文从企业管理的角度对六西格玛管理在企业质量控制中的应用作了简要的解析。
关键词：六西格玛管理质量控制统计方法1. 六西格玛管理概述1.1 六西格玛管理的发展过程六西格玛管理法最早由摩托罗拉公司在20世纪80年代提出，在1992年实现六西格玛，以后通用电气积极推行，取得市场价值第一的卓越业绩，六西格玛理论由此逐渐完善，并且在实践中不断得到推广[1]。
六西格玛管理是企业保持和获得在生产经营上的成功并将其生产利润最大化的综合管理体系和发展战略，它能够严格、集中、高效地改善企业流程管理质量的实施原则和技术，以“零缺陷”为完美追求目标，带动质量成本的大幅度降低，最终实现安全、经济、效益的显著提升和企业竞争力的重大突破。
1.2 六西格玛（6σ）管理法特点六西格玛管理作为向最佳目标值看齐的一种改进手段，其特点是[3]：1.以顾客为中心。
六西格玛认为一个企业通常会有诸多领域需要改进，但由于资源的有限性决定了企业必须分清主次，将重点放在那些顾客最关心、对企业影响最大的方面，也就是顾客关键质量特性(The Critical To Quality, CTQ )。
2.以取得经济效益为目的。
在六西格玛中，改善质量只是达到结果的一种手段，并不是结果本身，它的目标并不是为了改善质量而简单地改善质量。
通过运用六西格玛方法，使浪费更少、维修支出更少、退赔更少、质量提高，从而降低经营风险，减少成本，增加企业利润。
据有关资料得知，达到6σ质量水平的企业，其质量费用还不到销售额的10％，而达到4σ质量水平的企业是15-20％，达到3σ质量水平的企业是20-30％。
3.注重目标的具体化和计量化。
六西格玛通过引进单位总缺陷(Total Defects Per Unit)的概念，不仅要求对有形产品的质量进行计量化，也要求对无形过程的质量进行计量化，找出问题之所在，做到生产过程中赏罚有据。
基于六西格玛的质量控制方法与实践
基于六西格玛的质量控制方法与实践六西格玛是一种以数据为基础、追求完美、提高质量的管理方法。
它通过对数据的收集、分析和改进，帮助企业降低成本、提高效率，并最终实现客户满意度的提升。
本文将介绍基于六西格玛的质量控制方法与实践。
一、六西格玛概述六西格玛源于20世纪80年代的美国，起初是由摩托罗拉公司提出的一种管理方法。
六西格玛包括DMAIC（定义、测量、分析、改进、控制）和DMADV（定义、衡量、分析、设计、验证）两种基本的质量管理方法。
DMAIC适用于对现有过程进行改进，而DMADV则适用于对新的过程进行设计与验证。
二、六西格玛的关键要素1. 定义（Define）：明确质量目标、确定关键性的指标。
在质量改进过程中，明确目标是至关重要的一步。
只有明确了目标，并将其与公司的愿景、策略相对应，才能为后续的改进工作提供明确的方向。
2. 测量（Measure）：收集数据，以实际情况为基础分析问题。
通过收集各种相关数据，了解产品或服务的实际情况，为后续的问题分析和改进提供依据。
3. 分析（Analyze）：分析数据，找出问题的根本原因。
在确定问题的根本原因之前，必须先收集、整理并分析相关数据。
通过充分的数据分析，找出导致质量问题的最根本的原因，以便于采取相应的改进措施。
4. 改进（Improve）：制定计划并执行改进方案。
基于问题根本原因的分析，制定相应的改进方案，并在实际操作中逐步执行。
改进过程需要全员参与，确保各个环节的顺利衔接。
5. 控制（Control）：确保改进的效果能够持续并得到监控。
改进措施的实施只是一个阶段性的结果，为了确保改进效果能够持续并得到监控，控制阶段需要建立一套有效的质量控制措施。
三、六西格玛的实践案例1. 模型的应用：以一家汽车制造公司为例该公司引入了六西格玛的方法，通过数据收集与分析，找出产品质量问题的原因所在，并制定相应的改进方案。
通过改进方案的执行，该公司成功地降低了废品率，提高了产品质量。
【精编】6σ质量管理的临床实验室管理体系-实用word范文 (3页)
本文部分内容来自网络，本司不为其真实性负责，如有异议请及时联系，本司将予以删除== 本文为word格式，下载后可编辑修改，推荐下载使用！==6σ质量管理的临床实验室管理体系【摘要】目的：探讨6σ质量管理方式在临床实验室血常规检测项目定量分析室内质量控制及检测分析方法的应用与评价。
方法：根据质量要求与质量控制数据计算白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血小板计数（PLT）、血红蛋白（Hb）共4个项目σ值。
结果：4个项目中2个项目σ值＞5.0,有1个项目4.0＜σ值＜5.0,1个项目＞3.0。
结论：临床实验室进行定量分析室内质量控制时,可根据σ值评估分析能力,设计质量控制方案，制定整改措施，有效提高临床实验室的质量水平。
【关键词】6σ；质量管理；过程能力近些年来,随着我国的检验医学事业的飞速发展,临床实验室的质量管理理念也在不断地更新发展。
6σ管理策略是国际上迅速发展的以顾客为重点的质量管理模式，目前被越来越多的人们应用到医院实验室管理中，σ值作为质量指标易于标准化，可动态测量评估，能客观反映实验室的质量及改进措施的有效性。
我们对本实验室201X年1—6月份血常规检的四个测项目的室内质控数据进行了统计分析及σ值的计算，以6σ质量管理方法评价血常规检测项目的质量控制数据及四项指标的分析性能，以指导我们日常质量控质工作。
1.材料和方法1.1仪器、试剂日本东亚公司sysmexXT-2000五分类血液分析仪。
试剂:sysmex原装配套试剂。
质控品：sysmex高、中、低3种配套e-check。
1.2方法（1）评估项目细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血小板计数（PLT）、血红蛋白（Hb）共4项。
（2）评估分析性能水平计算σ值：σ=[TEa%－Bias%]/CV%,其中TEa%依据美国临床实验室改进方案（CLIA’88）能力比对检测的分析质量要求。
CV%：根据本实验室201X年1—6月血常规项目室内质控数据计算。
应用标准化6σ方法性能评价图设定检验分析质量指标
注： ａ ． ｂ项 目的不精密度 以标准差形 式表示 ， ａ单位 为 ｍｓ ／ ｄ ｌ ， ｂ单 位为 ｍｍ ｏ ￣Ｌ ； Ｂ ａ ｉ ｓ 以实测值 减靶值 ３ 方 法
作者简介 ： 陈锡 良（ １ ９ ７ ７一） ， 男， 硕士 ， 主管检验师 ， 主要从事实 验 室管理研究工作。
中国卫 生检验杂志
２ ０ １ ５年 ４月第 ２ ５卷第 ８期
Ｃ ｈ ｉ ｎ Ｊ Ｈ ｅ ａ ｌ ｔ ｈ Ｌ ａ ｂ Ｔ ｅ ｅ ，Ａ ｐ ｒ ．２ ０ １ ５ ， Ｖ ｏ １ ． ２ ５ ， Ｎ ｏ ． ８
・
教学 与实 验 室 管 理 ・
应用标准化 ６ ￣ ｒ 方 法 性 能 评 价 图设 定 检 验 分 析 质量 指 标
表１ ２ ３个实验项 目 Ｂ ａ ｉ ｓ （ ％） 、 Ｃ Ｖ （ ％） 和Ｃ Ｌ Ｉ Ａ 、 生物学变异 （ Ｂ Ｖ） 及 ＷＳ ／ Ｔ ４ ０ ３的分 析质量指 标
１ ． １ 分 析 质 量 指 标 选 用 Ｃ Ｌ Ｉ Ａ、 Ｒ ｉ ｃ ６ ｓ Ｃ和 Ｆ ｒ ａ ｓ ｅ ｒ Ｃ Ｇ的生 物 学 变 异 （ Ｂ Ｖ） 以 及 国 内 的 卫 生 行 业 标 准 （ ＷＳ ／ Ｔ ４ ０ ３ ） 的允 许分 析质 量指标 （ 表 １ ） ］ 。 １ ． ２ 实验项 目和 数 据 包 括 ２ ３个 常规 生化 检 ｉ 见 ０ 项 目的不精 密度 （ Ｃ Ｖ ， ％） 和 不准 确度 （ Ｂ ｉ ａ ｓ ， ％） 数据 ： 白 蛋 白（ Ａ Ｌ Ｂ ） 、 碱性磷酸酶 （ Ａ Ｌ Ｐ ） 、 丙 氨 酸 氨 基 转 移 酶 （ Ａ Ｌ Ｔ ） 、 天 门冬 氨 酸 氨 基 转 移 酶 （ Ａ Ｓ Ｔ ） 、 谷 氨 酰 转 换 酶（ Ｇ Ｇ Ｔ ） 、 尿素 （ Ｕ ｒ ） 、 总钙（ Ｔ Ｃ ａ ） 、 总 胆 固醇 （ Ｔ Ｃ ） 、 肌 酸激 酶 （ Ｃ Ｋ） 、 肌酐 （ Ｃ ｒ ） 、 高 密度脂 蛋 白 （ Ｈ Ｄ Ｌ— ｃ ） 、 乳 酸脱氢 酶 （ Ｌ Ｄ Ｈ） 、 总胆 红 素 （ Ｔ Ｂ Ｉ Ｌ ） 、 直 接 胆 红 素（ Ｄ Ｂ Ｉ Ｌ ） 、 甘油 三酯 （ Ｔ Ｇ ） 、 总蛋 白 （ Ｔ Ｐ ） 、 尿酸 （ Ｕ Ａ） 、
6σ与临床检验实验室全面质量管理
镇江
２２ １） １０ ３
【 关键词 】 ６ 质量 管理 盯
检验 医学建设 的核心 目标就 是向 临床 提供 高质量 （ 准确 、 可
靠、 及时） 的检验报告 ， 并得到患 者和 临床的信 赖与认 可 ， 这一 如 ， 而 王治国Ｈ ｊ 在发 表于 ２ ０ ０ ２年《 海 医学检 验杂 志》 ６ 上 的“ 盯质
数据说话” 增加 了管理 的科学性 。以科学 的分析 为依据 ， 出医 成为广大 医院管理者关 注 的重点 。６＂ 找 ｏ是一 种通 过消 除错误 、 简 疗和服务质量工作中存在的问题和缺陷 ， 采取措施 加以改进 。 化流程来最大程度满足顾 客要求 的新 型管理工 具。通俗地 讲就
六西格玛法在质量管理中的应用实例与分析解读
六西格玛治理方法的实施是以项目为基本单元.通过一个个项目的实施来实现.通常项目是以黑带为负责人，牵头组织项目团队通过项目成功完成来实现产品或流程的突破性改进.
5、实现对产品和流程的突破性质量改进
六西格玛项目的一个显著特点是项目的改进都是突破性的。通过这种改进能使产品质量得到显著提高,或者使流程得到改造。从而使组织获得显著的经济利益。实现突破性改进是六西格玛的一大特点，也是组织业绩提升的源泉。
六西格玛治理是过程能力的测量方法，是解决问题的方法论，提高过程的可靠性和可猜测性，并以价值为基础的一全面且具弹性的系统，可用于获取。维持和扩大组织的成功。六西格玛治理的成功导入，以全员参与，倡导团队合作，致力于创新与改善，提高顾客满足度。六个西格玛治理的驱动要素，在于洞悉顾客之需，基于事实。资料和统计分析，以及关注业务流程的治理。改善和创新。
6、遵循DMAIC的改进方法
六西格玛有一套全面而系统地发现。分析。解决问题的方法和步骤，这就是DMAIC改进方法.即：
a O(Define项目定义阶段
b M（Measure数据收集阶段
c A(Analysis数据分析阶段
d I（Improve项目改善阶段
e C（Control项目控制阶段
7、强调骨干队伍的建设
（五)、武钢成功推行六西格玛治理的实践体会
1、在实施六西格玛治理中应避免的熟悉上的误区
（1误区之一：只有优秀的组织才能成功地实施六西格玛治理（2误区之二：实施六西格玛治理要害在于统计技术的应用(3误区这三：实施六西格玛治理就是选项目做项目2、组织推行六西格玛治理成功的必要因素（1提高组织高层治理者的执行力（2实施六西格玛治理是一场组织文化变革，需要变革治理（3建立激励和认可系统(4建设一支以黑带为核心的骨干队伍（5与组织ISO9000标准质量治理体系相结合武钢推行六西格玛治理最深刻的感受是：企业推行六西格玛治理可以给企业带来显著的经济效益，可以给企业带来持续改进，这是六西格玛治理给企业带来的最直接的功效,从深层次上讲，企业推行六西格玛治理意味着在企业中不断贯彻一种追求完善的理念,意味着培育一种质量文化.总之，六西格玛治理作为一种时尚而又实用的持续改进方法，已被许多组织作为在新经济环境下获得并保持竞争力的重要手段.科学地推行必将给组织带来提高产品质量。降低成本。增强顾客满足度的经营绩效。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
文章编号:1006-6586(200706-0009-04 中图分类号:R446 文献标识码:A 收稿日期:2007-05-22 作者简介:李园园,硕士在读;李萍,教授,硕士生导师,四川大学华西临床医学院检验系主任,实验医学科副主任基金项目: 美国中华医学基金会(CMB-00737资助项目
随着临床实验室工作效率的提高,当前实验室的质量究竟如何成为关注重点。据统计[1],在各种原因的错误(errors中,发生在检验前阶段和检验后阶段的错误各占45%,检验阶段的错误占10%。一些国际权威机构[2]开始强调检验前、后阶段的质量改进,减少检验阶段的质量控制,推荐从每天2个水平的质控减少到每周甚至每月进行1次。当前的分析性能是否真的达到了这样高的水平了呢?
六西格玛质量管理(Six Sigma Quality Management 是一项以数据为基础,顾客为中心的质量管理体系。其创新之处在于实现了不同复杂程度的产品(或服务之间的绩效比较,从而激励企业不断改进质量、趋于完 美。本文将以本临床生化实验室为例,着重阐述如何应用六西格玛质量管理理论评价临床实验室检验阶段性能及设计质量控制方案,发现问题,指导质量改进。
1 材料和方法 1.1 仪器与试剂:Olympus AU5400生化分析仪;试剂: 罗氏(Roche 公司原装试剂;质控品:2个浓度水平、
西格玛值QC 方案QGI 优先改进4.3113s /22s ,N=40.37精密度4.3113s /22s ,N=40.15精密度4.2213s /22s ,N=40.37精密度3.0513s /22s /R 4s /41s /8x N=4 1.34准确度2.5713s /22s /R 4s /41s /8x,N=40.35精密度2.3813s /22s /R 4s /41s /8x,N=40.24精密度2.1913s /22s /R 4s /41s /8x,N=40.2精密度2.0413s /22s /R 4s /41s /8x,N=4 2.04准确度1.9813s /22s /R 4s /41s /8x,N=4 1.09准确度精密度1.4513s /22s /R 4s /41s /8x,N=4 1.95准确度1.413s /22s /R 4s /41s /8x,N=40.36精密度1.1113s /22s /R 4s /41s /8x,N=40.49精密度0.8513s /22s /R 4s /41s /8x,N=4 2.31准确度0.43
13s /22s /R 4s /41s /8x,N=4 3.58 准确度 液体未定值质控血清。 1.2 评价检验阶段性能及设计质量控制方案 (1计算西格玛值:西格玛值=(TEa%-Bias%/CV%。TEa%为美国临床实验室改进修改法案(CLIA ’88能力比对试验的分析质量要求,不准确度(Bias%为本室参加美国病理学家学会(College of American Pathologists, CAP室间质量评价CN3-C2006的结果,不精密度(CV%为本室2006年7月至12月室内质量控制的变异系数。每个检验项目有2个浓度水平的质控,因此可对应得到2个西格玛值,当2者相差较小(西格玛值之差<1.5时,取较低的西格玛值作为方法性能评价和设计质控方案的依据,否则取平均西格玛值。
(2绘制标准化西格玛指标方法性能评价图:该图类似于方法性能决定图[3]。如图1所示,以TEa 计为100%,过点(0,100、(16.67、0作直线,对应为6西格玛性能线;过点(0,100、(20、0作直线,对应为5西格玛性能线;依次类推,画出4西格玛性能线、3西格玛性能线。则4条西格玛性能线把图划分成5个区域,自左向右依次代表:大于6西格玛性能区,5~6西格玛性能区,4~5西格玛性能区,3~4西格玛性能区,小于3西格玛性能区。然后,标记每个项目的操作点:横坐标为变异系数占TEa 的百分数,纵坐标为偏差占TEa 的百分数。最后,从图上总观实验室分析性能。
(3根据Sigma metrics 图设计质控方案[4]:在Sigma metrics 图上,以西格玛值为横坐标作垂线,观察候选质控规则性能,选择合适的质控方案。
(4计算质量目标指数(quality goal index ,QGI[5],查找检验性能未达到6西格玛的主要原因:QGI =Bias/(1.5*CV。QGI<0.8,提示导致方法性能不佳的主要原因是精密度超出允许范围,优先改进精密度;QGI>1.2,
提示方法准确度较差,优先改进准确度;QGI 在0.8~1.2之间,提示准确度和精密度均需改进。
2 结果 检验阶段的性能评价见表1和图1,在27个检验项目中,8个检验项目的性能大于6西格玛,60%的项目性能大于4西格玛,37%的项目性能小于3西格玛。所有项目的平均西格玛值4.44。与Westgard 对美国临床实验室作的一项检验性能评价[2]比较,本室的性能优于该文献报道的性能。在未达到6西格玛性能的19 图1 标准化西格玛指标方法性能评价图
个检验项目中,63%的项目需优先改进精密度。 3 讨论 六西格玛质量管理在工业上的运用早在10多年前就已出现,且已为企业创造了可观的效益[6],其在医疗领域的应用虽尚处于起步阶段,但前景广阔。评价实验室工作各环节性能,研究和揭示实验室工作各环节中问题产生的根源,是六西格玛质量管理理论在临床实验室应用的目的所在,也符合实验室全面质量管理和循证实验室医学的基本思想。实验室检查涉及标本采集、运送、处理、分析、审核、报告等多个环节,六西格玛质量管理可以对每个环节作出定量的评价,并提供统一而简单的评价标准,便于实验室客观准确地定位自身的质量水平,发现问题,制定解决方案,实现质量改进。本文着重论述了运用西格玛质量管理理论对检验阶段的性能评价、设计质量控制方案及指导质量改进。
应用西格玛理论评价检验阶段性能时,关于西格玛值的计算,除可用室内质控和室间质评的数据计算(如本文外,也可根据重复性实验和方法比对实验确定不精密度和不准确度,计算西格玛值。前者操作较简便,较适合于已经积累了一定质控数据和室间质量评价数据的常规检验项目的性能评价。后者较适合于实验室引进新仪器或开展新方法的性能评价。但上述2种计算方法都只针对直接测定项目的性能评价,对于通过计算而间接测定的项目其计算方法又有不同[7]:可根据相关项目的CV计算这些项目的CV,再计算西格玛值,而不能直接使用这些项目自身的CV值。如可以利用总蛋白和白蛋白的CV值(即CVTP 、CV ALB,根据公式(CVG2=(CVTP2+(CVALB2计算得到球蛋白的CV(CVG,再计算球蛋白的西格玛值。 利用Sigma metrics图设计质控方案。从实验结果可以看出,对于性能在6西格玛以上的检验项目,使用简单的13.5S, N=2质控方案就可以达到理想的误差检出率,对检验过程的质量控制主要借助于统计学的质量控制方案,对检验人员的技术能力要求不高。性能在3~5西格玛的项目,则须使用2~4个质控的多规则质控方案,同时要采取适当的非统计学质量控制具备一定的技能和经验,要求检验人员参加过统计学质量控制的培训,能熟练的进行方法性能评价和数据处理。3西格玛以下的项目,即使使用N=4的多规则质控方案也不能达到理想的误差检出率,因此,需要更多的非统计学的质量控制来弥补统计学质控的不足,对检验人员的要求也更高——他们必须对正在使用的仪器和方法有一个深入系统的认识,具备丰富的质量管理经验,包括可以熟练进行方法学评价、统计学质量控制方案设计和实施等。
标准化西格玛指标方法性能评价图是笔者借鉴方法性能决定图[3]的画法而自行设计的。由于偏差和变异系数都以占TEa的百分数的形式表示,可以把不同TEa的检验项目的性能在同一张图上表示,更加方便直观,可粗略地评价实验室的总体检验性能。6西格玛代表国际质量水平,说明每百万个产品(或服务的缺陷只有2个,是期望达到的最终质量目标;5西格玛代表质量改进首先要达到的目标;4西格玛代表目前一般的工业生产水平;3西格玛代表最低质量要求。对临床实验室而言,小于3西格玛性能的检测方法必须立即采取措施改进其性能或换用其它检测方法。与传统的方法性能决定图比较,方法性能决定图上的性能优区对应4西格玛线以下的区域;性能良好区域对应3~4西格玛区;临界性能区对应2~3西格玛区,即已属于性能不可接受区域。由此可见,西格玛理论对方法性能的评价标准高于传统的性能评价标准。
六西格玛质量管理不仅是评价方法性能的工具,也是指导质量改进的工具。为使检验性能达六西格玛的质量要求,有必要了解导致性能不佳的原因——准确度、精密度。QGI值可以科学地指导实验室决策优先改进精密度还是准确度。对于准确度的改善,实验室必须结合校准品的测定值、厂商指定的校准值以及室间质量评价中获得的偏差3方面的数据,科学地设定校准值[5]。
六西格玛除可以评价检验阶段的性能、设计质量控制方案、指导质量改进外,也可以通过计数操作过程中产生的缺陷率,计算西格玛值对检验前、后阶段 (下转第14页 (上接第11页 的性能进行评价。例如:可以计数标本不合格率,利用西格玛指标转换表[8],计算西格玛值而评价检验前阶段性能。这种性能评价方式克服了传统评价方法的2大缺点:①以百分数表示,只能单凭数字大小作出主观判断,缺乏统一的评判标准;②通常这些百分数都在90%左右,甚至更高,易使人对性能的评价过于乐观。总之,六西格码质量管理理论可以应用于检验各个阶段,其操作方便,是行之有效的现代临床实验室质量管理手段。