安全风险分析报告
文件编号：SF/WI-XX-XX
版本：A/0
安全风险分析报告
产品名称：（生理性海水鼻腔喷雾器）
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日期: 年月日
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日期: 年月日
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安全风险分析报告................................................. 错误!未定义书签。
产品名称：（生理性海水鼻腔喷雾器）............................................. 错误!未定义书签。
1.编制依据............................................................. 错误!未定义书签。
2.目的和适用范围....................................................... 错误!未定义书签。
3.产品描述............................................................. 错误!未定义书签。
4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定............................... 错误!未定义书签。
5.风险接受性准则....................................................... 错误!未定义书签。
6.风险评价、风险控制和初始风险控制措施................................. 错误!未定义书签。
7.控制................................................................. 错误!未定义书签。
8.剩余风险评价......................................................... 错误!未定义书签。
9.生产上市后信息评审................................................... 错误!未定义书签。
10.结论............................................................... 错误!未定义书签。第8章剩余风险评价. (9)
第9章上市后生产信息评审 (11)
第10章结论 (11)
1.编制依据
1.1相关标准
1. YY/T 0316:2008 《医疗器械——风险管理对医疗器械的应用》
2. YY/T 0287:2003 IDT ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
3. GB/ 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
4. GB/ 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
5. GB/《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验》
6. GB/ 《医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验，体外法》
7. GB/T16886-2001 《医疗器械生物学评价》
8. YY/T 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
1.2产品的有关资料
1)使用说明书
2.目的和适用范围
本文是对生理性海水鼻腔喷雾器进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
本报告适用于生理性海水鼻腔喷雾器成品产品，该产品处于成熟生产阶段。
3.产品描述
本风险管理的对象是生理性海水鼻腔喷雾器。
1.本产品通过压力打碎水分子表面张力，使生理性海水（其浓度及PH值与人体体液相近）在压力下形成水雾状。使雾化液均匀分布鼻纤毛根部，便于渗透到鼻腔黏膜，彻底冲洗致病菌、过敏源和尘螨。生理性海水中的微量元素（锌、银、铜、锰）起到杀菌、消炎、抗过敏等作用，清洁鼻腔，改善鼻腔生理功能环境。促进鼻腔排泄，恢复鼻腔免役功能。
2.鼻腔喷雾器主要由以下构成：喷雾瓶、喷嘴、保护盖、生理性海水。纯天然洗剂，无污染，无化学添加剂，无防腐剂，无使用禁忌。
4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定
问题内容特征判定可能的危害
危害
标识医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗
器械
见使用说明书//医疗器械是否预期植入否//
医疗器械是否预期和患者或其他人员接触是，喷嘴与患者鼻腔接触。接触
时间均为短期接触（＜24小时＝
每人1次，每次约10秒或遵医嘱）。
生物学危害
生物相容性
H1
在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗
是，喷嘴与患者鼻腔接触。生物学危害
H2
5.风险接受性准则
5.1)在本报告中将可能发生危害的的严重程度分为以下5个级别。
5.2)在本报告中将可能发生危害的的概率分为以下5个级别
5.3)危害的可接收准则
注：A为可接受的风险。 R为不可接受的风险。
6.风险评价、风险控制和初始风险控制措施
风险评价和控制表
（注：A为可接受的风险。 R为不可接受的风险）
7.控制
通过以上的风险评定和控制可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险无需再采取控制措施.而评价中未出现处于合理可行区和不容许区的风险，因此无需采取进一步的措施进行控制。
8.剩余风险评价
表2 采取控制措施以后剩余风险水平
通过对相关风险进行控制后，所有剩余风险均处于广泛可接受的程度，无需进一步采取降低风险的措施。
若有较大风险的，且又不可降低，须收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩余风险。
9.生产上市后信息评审
由于本产品目前未有任何的销售，因此暂无在中国市场的信息。
10.结论
经过对危害的分析和评价以及控制，所有的危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。