医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械培训试题及答案

《医疗器械生产质量管理规范（无菌医疗器械）》

培训试题

日期：__________ 姓名：__________ 岗位：__________ 分数：__________

一、填空题：（每空2分，共46分）

1、无菌医疗器械生产应当根据、和等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别。

2、裸手接触产品的操作人员应当对手再次进行消毒。

3、应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接的人员每年至少体检次。

4、厂区应当远离有污染的空气和水等的区域。

5、空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于帕斯卡，洁净室（区）与室外大气的静压差应当大于帕斯卡。

6、末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于级洁净度级别。

7、与无菌医疗器械的使用表面、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别与产品生产环境的洁净度级别。

8、洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可生产区一个级别，但不得低于级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在级洁净室（区）内。

9、同一洁净室内或相邻洁净室间的生产操作不得污染。

10、进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当，照明灯具不得。

11、洁净室的门、窗及安全门应当密闭，洁净室的门应当向方向开启。

12、水池或地漏应安装易于清洁且带有功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。

13、洁净室（区）尘埃数的监测频次规定为1次/ 。

14、消毒剂品种应当，防止产生耐药菌株。

15、生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室（区）内通过模具成型后不需清洁处理的零配件所用的脱模剂，均。

二、选择题：（每题5分，共10分）

1、洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在（），相对湿度控制在（）。

A. 15~25℃，45%~65%

B. 18~28℃，40%~60%

C. 18~28℃，45%~65%

D. 15~25℃，40%~60%

2、同一生产批号产品分多次灭菌，产品留样按照（）留样；不同生产批号产品一起灭菌，产品留样按照（）留样。

A. 生产批号；生产批号

B. 灭菌批号；生产批号

C. 生产批号；灭菌批号

D. 灭菌批号；灭菌批号

三、简答题（44分）

1、怎样理解“洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应”这句话，并说明根据来源。

一、填空题

1、产品特性；生产工艺；设备

2、每隔一定时间

3、接触物料和产品；1

4、污染源

5、 5；10

6、 300,000

7、直接接触；相同

8、低于；300,000；10,000

9、互相交叉

10、可靠密封；悬吊

11、洁净度高的

12、空气阻断

13、季

14、定期更换

15、不得对产品造成污染

二、选择题

1、 C

2、 B

三、简答题

1.YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》中规定：洁净室（区）工作人员人均面积应不小于4m2。