基于过程方法的质量管理体系内部审核
过程方法审核
过程⽅法审核在学习过程⽅法审核前，应先了解“过程”以及“过程⽅法”的涵义。
过程——利⽤输⼊实现预期结果的相互关联或相互作⽤的⼀组活动。
分析“过程”的⼯具——乌龟图。
如果我们把企业“相互关联的过程作为⼀个体系加以理解和管理”，那么我们称之为“过程⽅法”。
初学者估计对以上过程⽅法的定义还是很费解，这⾥就通俗的讲：⼀个企业能正常运转，⼀定有它⾃⾝的运作模式，即由各项活动和⼯作流程⽀撑着，就算没有实施ISO9001体系或没有采⽤过程⽅法⼀样能运⾏，但是，为了使结果有效和提⾼效率，我们把“看似⽆章法”的各项活动或⼯作流程按照过程的形式（乌龟图）进⾏识别和分析，然后以顾客导向过程为主线确定各过程的顺序和相互作⽤，并对这些过程进⾏管理（管理的⽅法有多种，⽐如对“过程”的⽇常监督、定期评审、改进等），这⼀系列的动作（红字）所运⽤的⽅法就是“过程⽅法”。
采⽤过程⽅法的⽬的——有助于组织有效和⾼效地实现其预期结果。
ISO9001⾃2000版开始就提出了“过程”及“过程⽅法”的概念，但真正强化了“过程”及“过程⽅法”是现⾏版本2015版，在此之前，对于ISO9001内审，使⽤的检查表是是我们所熟悉的逐条封闭式提问表，内审员只需确认这个问题有没有做即可，提问者⽅便，回答者也简便，最后的结果往往是：所有的⽂件和记录有了，但不合格依然频繁发⽣，投诉依然⾼居不下，产⽣这种情况的根本原因是“条款式审核”或“部门式审核”在审核⾓度上，通常是孤⽴的看待每⼀个问题，弱化了各项活动的内在联系。
⽐如按部门审核采购部，你可能发现采购部确实贯彻了8.4的要求，也符合体系⽂件的要求，规定的质量⽬标也已达成。
但事实是，⽣产部经常抱怨缺料，相同的原材料质量问题反复发⽣等，最终的结果就是导致客诉。
按以上⽅式审核，在采购部往往是审核不出来。
但很明显，采购过程确实出现了问题。
如果采⽤过程⽅法审核，就会关注“采购过程”期望的输出是什么？过程的所有者是谁（采购部）？过程输出的接收⽅——顾客是谁（⽣产部）？顾客有哪些要求，有哪些抱怨等，过程的输⼊是什么？过程的供⽅是谁？衡量采购过程好坏的绩效指标是什么（⽽不是采购部指标）？。
内部质量审核控制程序
1 目的定期进行内部质量审核，以验证质量管理体系的符合性、有效性，为持续改进质量管理体系提供依据。
2 范围适用于本公司ISO9001:2015质量管理体系的内部审核、过程审核、产品审核。
3 定义3.1 过程审核：用于检查生产制造过程是否符合产品质量要求，生产制造过程是否受控和其是否有能力的活动。
3.2 产品审核：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。
3.3 内审员：经委定执行内部审核且具备资格或能力的人员。
3.4审核：为获得客观证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
4 职责4．1质量负责人负责内部质量审核的策划及跟进，并将审核情况向管理评审会报告。
4．2审核组长负责审核计划制定及主导审核的进行。
4．3审核员负责完成审核组长分派的审核任务及跟进、验证不符合事项的纠正措施。
4．4各部门负责配合内审计划的实施，负责对本部门发现的不符合事项采取纠正与预防措施。
5 工作程序5.1 审核小组的成员资格要求：5.1.1 质量管理体系审核员最少需具备以下所有能力：A 了解审核过程方法，包括基于风险的思维；B 了解适用的顾客特定要求；C 了解ISO9001中适用的与审核范围有关的要求；D 了解与审核范围有关的适用的核心工具要求；E 了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现。
5.1.4 经过培训考核取得资格的内审员，必须保存相关培训考核记录，并确保培训师具备以上能力要求。
5.1.5 内审员必须每年至少参加一次内部审核，并且熟悉公司内、外部更改的相关信息。
5．2内部审核策划5．2．1审核时机：A 定期：按质量体系要求项目依“内部质量审核计划表”实施例行审核。
B 不定期：有发生过程更改、重大质量异常、组织机构变更、顾客严重投诉时或为了加强对质量体系的监督等情况，可根据需要随时实施特殊审核，并报总经理审批。
质量管理体系的内部审核(精)
6
审核与质量管理体系审核
系统性 独立性 文件化
审核的特性
7
审核的目的
审核
活动和过程 为管理者提供信息
确定满足审核准则的程度
符合性
充分性
有效性
8
审核的准则
ISO9001:2000 质量管理体系文件 适用的法律、法规 客户及相关方要求
9
审核的类型
按委托方分
第一方审核(内部审核) 第二方审核 第三方审核
42
现场审核准备阶段
检查表的作用是什麽？
43
现场审核准备阶段
过程方法
编制检查表的基本思路 第一步骤 了解被审核过程或部门的基本情况 第二步骤 体现PDCA的审核思路 第三步骤 确定审核和评价过程活动的原则 第四步骤 确定总体，合理抽样 第五步骤 不同的情况应制定不同的审核策略
44
35
审核活动
现场审核准备阶段
内审组成员工作分配 制定内审计划 编制检查表准备相关工作文件
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现场审核准备阶段
审核目的 内审计划 审核准则或其他引用文件 应包括的内容 审核范围 审核活动进行的日期及日程安排 受审部门及过程 内审小组组长及成员 资源的支持 其他
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现场审核准备阶段
内审计划制定思路
64
审核的实施
自上而下的审核方法可以用在下列哪个 过程？ 质量方针、质量目标、质量职能的分配 与落实？
资源提供与管理？ 职责和权限、内部沟通？
65
审核的实施
下列过程可用哪种方法审核？ 产品标识和检验状态、工作环境、在用测量设 备技术状态、设备操作与维护、工艺纪律、贮 存、搬运、包装、防护如何审核？ 文件控制、Байду номын сангаас量记录的控制如何审核？ 采购、顾客满意、数据分析如何审核？ 过程的监视和测量、过程确认、产品的监视和 测量如何审核？
16949过程方法讲解和外部审核方法
车库，这样可能使他的
v 车不被雨淋湿。
v
然后史密斯先生开始寻找购物车，并在他的
汽车附近找到一辆。
顾客导向过程清单
n
输入
（初始状态）
超级市场 输出
（最终状态）
过程名称
n
输入
你的组织 输出
过程名称
汽车行业的顾客导向过程清单
v 建议的COP： v 建立一套COP有助于ISO/TS16949：2002审核的
开始。下列 v 十种COP肯定不仅可以在汽车行业的组织内发现
，而且它们
v 和基于组织及其操作的其它附加要求一起足已成 为普遍的优
v 秀的基准点。这些同样适用于电子，化学和机械 类产品的组
v 织/或供方。
过程方法图—超级市场
想找到产品 的顾客（I）
拿到购物车 的顾客（O）
想运送采购物
3
品的顾客（I）
v “过程已经监测” v 关于过程监测，建议的问题： v 监测什么？ v 多久进行一次？ v 如何报告？ v 谁得到信息？ v 如何处理信息？ v 信息是他们想要的吗？ v 还有其它人可能想知道吗？ v 有持续改进吗？ v 过程监测是管理评审的一部分吗？
v “保持记录” v 关于记录，建议的问题： v 记录是什么？ v 为什么会有这些记录？ v 它们保持在哪里？ v 保持多久？ v 是否应该是其它记录？ v 谁需要这些记录？ v 是否有人评审过记录？
D
持续改进的证据是什么？
过程方法在汽车行业中的应用
v 所有过程的关键因素 v 过程所有者存在 v 过程已经定义 v 适当时，过程已经文件化 v 已建立的过程之间的联系 v 过程已经监测，分析并改进 v 保持记录
v “过程所有者存在”
质量管理体系内部审核全套文件
质量管理体系内部审核全套文件为提升质量管理体系的有效性和持续改进，内部审核是必不可少的过程。
内部审核是指组织内部对质量管理体系进行独立、系统和全面的评估，以确保其符合相关标准、法规及组织制定的要求。
为了确保内部审核的有效进行，需要准备一套全面的文件。
一、文件概述内部审核全套文件是为内部审核过程提供指导和支持的文件集合，包括以下几个方面：内部审核程序、内审工作指导、审核计划、审核报告和审核记录。
二、内部审核程序内部审核程序是内部审核活动的基本指导文件，旨在确保内部审核的一致性和有效性。
该文件应包含以下要点：1. 范围：明确内部审核的对象、时间周期和应用范围。
2. 责任和权限：明确内部审核的组织结构、内审团队的职责分工和授权范围。
3. 审核准则：根据相关标准和法规，规定内部审核的准则和要求。
4. 审核流程：规定内部审核的各个阶段、活动和顺序，确保内部审核的连贯性和可追溯性。
5. 文件控制：规定内部审核所使用的文件和记录的控制要求，包括文件版本控制、文件存档和保密性要求等。
6. 内部审核提醒和评估：明确内部审核的周期、提醒和评估的方法和要求，以确保内部审核的及时进行和有效性。
三、内审工作指导内审工作指导是内审人员在执行内部审核过程中的参考文件，旨在确保内审人员具备一致和规范的审核技能和知识。
该文件应包含以下要点：1. 内审人员的资格和能力要求：明确内审人员的必备素质、培训要求和经验要求，保证内审人员具备足够的知识和技能。
2. 内审方法和技巧：提供一套常用的内审方法和技巧，包括文件审核、问卷调查、数据分析等，以帮助内审人员高效完成内部审核工作。
3. 样本选择和取证要求：指导内审人员如何选择合适的样本和获取充分的取证信息。
4. 内审记录：规定内审人员记录审核过程中的重要信息和结果的要求，确保内审过程的可追溯性和可证明性。
四、审核计划审核计划是指内部审核活动的安排和分配。
该文件应包含以下要点：1. 审核对象和范围：明确内部审核的对象和应用范围，包括相关部门、流程或项目。
内部质量体系审核报告IATF16949
内部质量体系审核报告IATF16949一、背景介绍：二、审核范围：本次审核范围包括公司的所有部门和流程，主要涉及供应链管理、产品开发、生产过程、质量控制、设备维护等方面。
三、审核方法：本次审核采用文件审核和现场审核相结合的方式进行。
文件审核主要对公司的质量手册、流程文件进行评审；现场审核主要进行对公司各部门的实际操作进行观察和记录。
四、审核结论：经过本次审核，我对公司的质量体系进行了全面的评估和检查，在以下方面给予了积极的评价：1.公司已建立健全的质量管理体系，包括质量手册、流程文件等。
这些文件明确了质量目标、责任分工和流程控制，为公司的质量管理提供了有效的指导。
2.公司重视供应链管理，已建立了与供应商的合作关系，并开展了供应商评估和管理活动。
供应链管理的有效运作可以保证原材料和配件的供应可靠性，从而降低质量风险。
3.公司对产品开发和设计进行了严格的控制，包括需求分析、样品验证和检验等。
产品开发过程中的控制措施能够有效地确保产品满足设计要求和客户需求。
4.公司有良好的生产工艺和流程控制，包括生产设备的维护和保养、操作工艺的规范和培训等。
这些措施能够确保产品的一致性和稳定性。
5.公司重视质量问题的分析与改进，建立了问题反馈和处理机制。
公司定期组织质量问题的分析会议，对问题进行深入分析，并采取相应的改进措施。
同时，我也发现了一些需要改进的地方，主要包括：1.公司对员工的质量培训需要进一步加强，目前培训的覆盖面相对较窄。
公司应该加强对员工的质量意识和技能培训，提高员工的质量责任感和专业素养。
2.公司的质量绩效指标设置不够科学和具体，对质量管理的评估和监控缺乏有效的指标体系。
公司需要建立科学的质量绩效指标，并制定相应的考核和奖励机制。
3.公司在供应链管理方面还有待加强，尤其是对供应商的评估和监控。
公司应该建立供应商评估的标准和流程，并加强对供应商的监督和管理。
五、建议和改进措施：基于对公司质量体系的审核，在以上发现的问题基础上，我提出以下建议和改进措施：1.加强员工的质量培训，提高员工的质量意识和技能。
如何实施管理体系的内部审核
对照审核准则找出与案例研究相关的 适当的提问
开放式提问1 开放式提问2 开放式提问3 开放式提问4
如如何何编编制制检检查查表表的的问问题题？？
审核金字塔
封闭式提问 回答？ 是/否
评价问题
由审核员评价
审核提问
现场开放式提问
如何编制检查表的问题？
什么知识储备库？
知识储备库中收集的是在经验的基础上获得的知识或者认识。通过对当前可用 的知识加以系统的利用（基于过去/当前项目），就能够预防性的避免错误及 缺陷的产生。
如何发挥内审的增值作用
包含但不限于： ●建立适用的内部审核制度，定义职责、流程、要求等内容； ●制定可行的审核方案，并持续跟踪、监视、更新； ●有效的实施内部审核，不“走过场”，不搞形式主义； ●持续提升内部审核员的能力； ●高层管理者的支持。
审核的类别
按审核对象分
体系审核
●对管理过程 符合要求的有 效性和效率进 行评定 ●评价对象为 各管理过程
遵循这些原则是得出相应和充分审核结论的前提。
审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。
1.诚实正直
职业精神的基础 审核员和审核方案管理人员应：
1.诚实、负责的履行证据的工作； 2.只有在有能力的情况下才进行审 核工作； 3.以公正的方式从事工作，即在所 有事务中保持公正和无偏见； 4.对实施审核时可能对其判断产生 的任何影响保持警觉。
哪些职能/领域/人员支持该过程 人力资料
培训、知识、能力、权限
如何实施该过程 过程运作
实现的规则：指令、过程、方法
2.列出与案例研究相关的风险 （识别的因素）
如何编制检查表的问题？
过程步骤 2
【培训课件】质量管理过程方法在管理和审核中的应用
A 体系的完整/充分性(标准和产品的覆盖范围) B 体系的适宜性(外部/内部环境的适应能力) C 体系有效性(目标的可实现性/可达性)
实现目标的经济性: 经济投入过高使有效 性大打折扣 体系可操作性
1.3 几大概念的介绍
1.3.1什么是COP?
COP: 输入/出与外部顾客有直接联系的过程; • 注: 输入与输出都与外部顾客有关的.
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【培训课件】质量管理过程方法在管 理和审核中的应用
1.3.1.1怎样识别COP?
• 章鱼图是一种被推荐的方法；
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【培训课件】质量管理过程方法在管 理和审核中的应用
7) 不合格报告:
应用过程方法来审核,提出的不合格报告的内 容应包括: 直接不合格条款外, 还应判断不合格 所涉及的相关条款.------此乃最大的不同 例: 产品开发的COP ,在产品试制车间, 查出的
不合格是哪一个试制过程;
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【培训课件】质量管理过程方法在管 理和审核中的应用
8)审核问题的整改建议(应该是小组而非个人行为)
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【培训课件】质量管理过程方法在管 理和审核中的应用
例: 设计和开发过程 •7.1
•7.3 •7.2
•7.3 •7.4
•8.2.4 •8.2.3 •7.5
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【培训课件】质量管理过程方法在管 理和审核中的应用
11)不合格的整改时间
• 不合格的整改时间:内审原则不超过三个月; • 不合格报告应提出不合格事实, 整改措施建议可稍后提出,
持\撤消\注销\暂停的规定) • 组织自己的文件(质量手册\程序文件\作业文件)
内部质量管理体系审核
内部质量管理体系审核(总58页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--内部质量管理体系的审核质量管理体系审核的分类质量管理体系审核的分类质量管理体系审核分为：(1) 内部质量管理体系审核，也称第一方审核，是组织的自我审核。
(2) 外部质量管理体系审核，包括第二方和第三方审核。
第二方审核是顾客对组织的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。
各类质量管理体系审核的区别内部质量管理体系审核与外部质量管理体系审核从审核的目的、审核方组成、审核依据、审核人员以及审核后的处理不同。
表7-1列出了它们的区别。
表7-1 内、外部质量管理体系审核的区别第一方审核，以质量手册所列范围为准。
第二方审核，以ISO9001标准为依据，但标准中所列的条款可以剪裁，这些都应在合同中明确规定。
第三方审核，标准中所列条款一个也不能少，除非申请认证的组织有充分的理由说明可以剪裁某些条款。
质量管理体系内部审核员内审员的条件内审员的注册不是强制性的，企业可以自己任命内审员，内审员一般应具备下列条件：(1) 教育程度具有中专以上学历(2) 培训需接受有内审员培训资格的机构的培训，并取得培训合格证书。
(3) 工作经历三年以上工作经验，至少有一年质量管理和企业管理的经验。
(4) 个人素质思路开阔，成熟，很强的判断和分析能力，看问题客观公正，坚持原则等。
(5) 基本能力了解审核程序，方法和技巧；熟悉组织情况、管理体系文件；掌握基本的法律法规知识等。
(6) 专业能力对质量管理的原则和技术熟练，了解作业过程、产品和服务。
内审员的个人素质(1) 开放式思维。
愿意考虑不同的想法和观点。
(2) 善于交往。
与人交往的能力与技巧。
(3) 觉察能力。
视觉、嗅觉和听觉等感觉的应用。
(4) 反应能力。
对外界的直觉反应能力。
(5) 执着。
坚持不懈，不受外界干扰及追求目标的能力。
(6) 决定能力。
GJBB质量管理体系内部审核知识
GJBB质量管理体系内部审核知识质量管理体系是组织为实现产品或服务的质量要求而制定、实施和维护的一系列相互关联的活动。
而内部审核则是这个体系中非常关键的一环，它用于评估和验证质量管理体系的有效性和合规性。
本文将介绍GJBB质量管理体系内部审核的相关知识和要点。
一、内部审核的定义与目的内部审核是通过独立、客观和系统性的过程，以验证质量管理体系的有效性、合规性和持续改进性。
其目的在于发现潜在问题、改善体系，以推动组织的持续发展。
二、内部审核的基本原则1. 独立性：内部审核应由独立的审核人员执行，避免和审核对象存在利益冲突。
2. 客观性：内部审核应基于实际数据和证据，避免主观臆断和个人偏见。
3. 系统性：内部审核应按照规定的程序和方法进行，确保全面、一致和持续性。
4. 风险导向：内部审核应关注组织的风险点和关键控制环节，发现潜在问题并提供改进建议。
三、内部审核的程序和步骤1. 确定审核目标：明确本次内部审核的范围、目标和重点，与相关部门和人员进行沟通，并编制审核计划。
2. 准备工作：收集和整理相关文件和记录，熟悉质量管理体系标准要求和审核方法。
3. 进行审核：按照预定计划，对相关的过程、程序和文件进行审核。
包括文件审查、现场观察和与相关人员的交流。
4. 记录发现：将审核中发现的问题、不符合项、改进建议等进行记录，并与审核对象进行确认。
5. 编写审核报告：根据审核记录，编写审核报告，包括对已实施措施的评价和对改进机会的建议。
6. 审核跟踪：对内部审核的发现和改进建议进行跟踪，确保相应措施的实施和效果。
7. 审核闭环：对内部审核过程及结果进行总结和评估，形成内部审核报告，并与相关部门进行共享和沟通。
四、内部审核的关键要点1. 适时性：内部审核应具备一定的周期性，以保证及时发现问题和改进。
2. 全面性：内部审核应覆盖质量管理体系的各个方面，不仅关注关键环节，还要对支持环节进行适当的审核。
3. 审核人员素质：内部审核人员应具备足够的知识、技能和经验，以支持有效的内部审核工作。
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基于过程方法的质量管理体系内部审核内部审核是质量管理体系中非常重要的环节，通过对体系运行的审查
和评估，可以帮助组织及时发现问题，改进体系运行，提高质量管理水平。
过程方法是一种有效的管理方式，可以提高内部审核的效果和价值。
首先，过程方法可以帮助内部审核员更好地了解组织的运行过程。
过
程方法强调将组织的工作划分为一系列相互连接和相互影响的过程，通过
流程图、程序文件等方式详细描述每个过程的输入、输出、活动、职责等
关键要素。
在进行内部审核时，审核员可以根据过程图和程序文件，系统
地了解和评估每个关键过程的运行情况，发现其中的问题和风险，并提出
改进建议。
其次，过程方法可以帮助内部审核员更加全面地审查体系运行的各个
方面。
过程方法强调整体流程的控制和管理，要求组织从整个过程的角度
考虑质量管理，将各个环节有机地结合在一起。
在进行内部审核时，审核
员可以根据过程方法，对体系的各个层面进行审查，包括组织层面的质量
方针和目标制定、资源管理、风险管理等，过程层面的过程流程、操作规范、工艺控制等，以及结果层面的绩效评估、改进措施等。
这样可以确保
内部审核的全面性和准确性。
再次，过程方法可以帮助内部审核员更好地定位问题所在，提出更有
效的改进建议。
过程方法重视问题的根本原因，通过对过程的分析和改进，来解决问题，而不仅仅是暂时性地修补问题。
在进行内部审核时，审核员
可以通过对过程的评估，找出问题产生的源头，找到问题的本质原因，并
提出改进建议。
与此同时，过程方法还强调问题的防范和预防，鼓励组织
从源头上防止问题的产生，提高质量管理体系的稳定性和可持续性。
最后，过程方法可以帮助内部审核员更好地与审核对象进行沟通和合作。
过程方法强调团队合作和沟通，要求各个过程之间的协同工作和信息
共享。
在进行内部审核时，审核员可以与被审核者进行积极的沟通和合作，了解他们对过程的理解和应用情况，了解他们所面临的问题和困难，并向
他们传达改进的目标和方向。
这样可以提高内部审核的互动性和有效性，
促进质量管理体系的改进和发展。
综上所述，过程方法是一种具有很大意义和价值的内部审核方式。
通
过过程方法，内部审核员可以更好地了解组织的运行过程，全面审查体系
运行的各个方面，定位问题原因并提出改进建议，与被审核者进行沟通和
合作。
这样可以提高内部审核的效果和价值，推动质量管理体系的不断改
进和提高。