兽药质量管理试题

兽药质量管理试题第一篇：兽药质量管理试题兽药GMP质量管理考试试题姓名：部门：分数：一、填空题（每空2分，共72分）1.经微生物检验、无菌检验后带有活菌的物品，必须经后才能在水龙头下冲洗，以防污染下水道。

2.严格执行蒸汽灭菌器操作规程,蒸汽灭菌器工作时，操作员应密切监视其压力、温度，不得离开现场。

异常情况下立即，防止压力过高或水分蒸干。

3.批烘箱、冰箱严禁放入非分析物品，冰箱内不得储存溶液。

4.每次检验完毕，化验员按规定的质量标准和逐项进行检查，确认无误后,在检验记录上签名，并由另一名对其记录全部内容，进行复核，5.当出现检验结果超标，不得无条件地进行复检以得到合格的结果。

当以复检结果代替初次检验结果时，必须提出书面的。

6.所有检验结果超标的情况都要进行调查。

调查分为调查和调查两部分。

7.滴定液、标准液的配制及标定时室温度要求在，特殊试液按具体规定操作。

8.配制滴定液、标准液的水规定用新鲜。

9.滴定液、标准液的标化时，同一操作者，在同一实验室，用同一测定方法，对同一滴定液、标准液，在正常分析操作下进行测定的份数，不得少于份平行样。

10.滴定液、标准液的使用期限，除特殊情况另有规定外，一般为个月，出现异常情况必须重新标定。

11.新购的检定菌菌种一般放在洁净的保存，特殊要求的菌种按相应规定保存（如冻存的菌种应放在冰箱的冷冻室）。

12.新购的检定菌菌种每个月传代一次，接种在新鲜的普通琼脂斜面，每次三支，一支代替原有的菌种，一支，一支可，按规定的温度和时间培养后，再于普通冰箱内继续保存。

13.检定菌菌种应控制传代次数、传代次数越多、突变的机率越大，因此要尽量少传代，应根据菌种保存情况规定最多传代次数，一般为代，超过此限度或经鉴定检查不合格的，应该并记录。

14.记录不得留有，如无内容要用斜线“ / ”表示。

内容与上项相同时应重复抄写，不得省略或简写。

15.无菌服用纯化水加清洁剂清洗，烘干后灭菌罐内包好, 在无菌操作前进行高压灭菌，烘干后备用。

灭菌条件：℃热压灭菌分钟。

16.原辅材料、半成品检验完成后，剩余检品倒入中，根据其化学性质集中处理。

待包装品、成品检验完成后，剩余完整检品做为。

17.取样化学原辅料：以n表示物料的件数，n≤3件时，每件取样；n≤300时，取样数为；n＞300时，取样数为。

18.取样中药材及中药饮片时，n≤5件，每件取样；n为6～99件时，取件；n为100～1000件时，按%取样，n＞1000件时，超出部分按％取样。

19.原辅料、包装材料留样观察时，原料(化药)：每批留样一次化验量，留样期限为原料；辅料：特殊规定外存留一次化验量，留样期限为月；中药材：每批次进货留1次全检量，留样期限为月；20.产品质量档案应有：产品简介；质量标准沿革；主要原辅料、半成品、成品的；历年及情况；与国内外同产品对照情况；重大质量事故的分析、处理情况；用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结等。

21.新购计量器具在投入使用前必须通知标准计量员进行验收，包括外观检查、性能测试及检定(校准)，必要时送检测，经检测合格的计量器具才能领用。

二、简答题1、人员微生物实验室进入的程序是怎么样的？（8分）2、请叙述本部门（化验室）相关职责。

（20分）答：第二篇：兽药质量管理规范实施细则附件：福建省兽药GSP检查验收办法第一条为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》等规定，制定本办法。

第二条省级人民政府兽医行政管理部门负责全省兽药GSP检查验收的监督管理工作；县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽药经营企业兽药GSP检查验收工作；设区市人民政府兽医行政管理部门受省级人民政府兽医行政管理部门的委托，负责本行政区域内兽用生物制品经营企业的兽药GSP检查验收工作。

第三条本办法所称的兽药GSP检查验收，是指对兽药经营企业实施兽药经营质量管理规范情况的检查、评价。

第四条兽药经营企业申请兽药GSP检查验收，应当填报《兽药GSP检查验收申请书》（附录1），同时提交以下材料：1.《兽药经营许可证》（已开办的兽药经营企业）、营业执照（未注册的新设企业提供由工商管理部门出具的企业名称预先核准通知书）、法定代表人身份证复印件；2.企业人员情况一览表；质量管理人员聘用合同证明复印件；3.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；4.企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图；经营场所和仓库产权证明，租赁的要提供租赁合同（复印件）；5.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；6.企业兽药经营质量管理制度及空白记录、凭证样张。

第五条组织验收的兽医行政管理部门应当指派3名以上兽药GSP 检查员组成检查组负责企业兽药GSP的现场检查验收工作。

第六条兽药GSP检查员是在兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。

兽药GSP检查员应当具备下列条件：（一）遵纪守法，廉洁正派，坚持原则，实事求是；（二）熟悉《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等相关法规、规章和兽药GSP的方针政策；（三）从事畜牧兽医监督管理工作的在职人员；（四）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并具有2年以上畜牧兽医相关工作经历。

第七条兽药GSP检查组实行组长负责制。

检查组组长负责组织、协调现场检查工作；负责与被检查企业交换意见；负责汇总检查情况，拟定和反馈现场检查报告；负责提交现场检查报告及有关资料。

第八条检查组到达现场后，应当表明身份，说明检查工作程序及有关事项，确认检查范围。

被检查企业应当向检查组简要汇报企业基本情况，并确定陪同人员。

第九条检查组在检查中应当遵纪守法、廉洁正派、坚持公平、公开、公正原则，文明礼貌、对被检查企业提供的信息资料负保密责任，与本人及其近亲属有利害关系的应当回避。

第十条在兽药GSP检查验收工作中，检查组应当严格按照《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《福建省兽药经营质量管理规范实施细则》实施现场检查。

检查组对照《福建省兽药GSP检查验收评定标准》（化药、中药等）（附录2）或《福建省兽药GSP检查验收评定标准》（生物制品）（附录3）规定的内容，准确、全面地查验企业相关情况，客观反映现场检查情况，公正评价被检查验收的企业，对检查中发现的缺陷项目要逐项如实记录。

对被检查企业提出异议的，应当作出说明和解释，必要时重新核对。

第十一条根据现场检查情况及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查验收报告，提出检查项目缺陷，提交《兽药GSP 现场检查验收报告》（附录4），作出“推荐”或“不推荐”该企业为兽药GSP检查验收合格企业的综合评定。

检查验收报告应当经检查组全体成员签字确认。

第十二条检查组应当向被检查企业反馈检查情况，检查验收报告需交由被检查企业负责人签字确认。

第十三条检查工作结束后，检查组应当将检查验收报告、相关资料、记录等，上报组织验收的兽医行政管理部门。

第十四条组织验收的兽医行政管理部门根据检查验收结果进行审查，在《兽药GSP现场检查验收报告》中作出该企业兽药GSP检查验收“合格”或“不合格”的结论。

《兽药GSP现场检查验收报告》一式两份，一份存档，一份交给企业。

第十五条被检查企业对检查结论有异议的，可以提出复检，组织验收的兽医行政管理部门认为需要进行复检的，可以进行复检，必要时可重新组织新的检查组进行检查验收。

第十六条设区市兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，定期对辖区内兽药GSP检查员进行培训，建立检查员个人档案并定期进行考评。

第十七条本办法自发布之日起施行。

有效期五年。

第三篇：兽药经营质量管理文件兽药经营质量管理文件1．兽药经营质量管理制度一、业务经营原则：（企业质量管理目标）1、在兽药经营活动中，应严格遵循《产品质量法》、《经济合同法》、《兽药管理条例》及《兽药经营质量管理规范》等有关法规要求办理。

2、在兽药经营工作中，围绕着我单位的战略目标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。

3、按照“兽药经营质量管理规范”的要求，促进我单位在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。

4、在营销策略上，要继续追求市场占有率的最大化，建立健全营销网络。

二、业务经营计划：1、制订业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销策略为基础，作好严密的调研和科学预测。

2、在实施业务经营计划时，做到满足需求、防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存商品适销率，加速资金周转。

3、在贯彻执行业务经营半、季度计划中，按月分解完成指标，进行检查和及时修订调整。

三、购销对象选择原则：1、在兽药购进环节上，应选择在即墨市畜牧兽医局登记备案的，且管理水平高、产品质量优并稳定、信誉好的合法兽药生产经营企业。

2、在兽药销售环节上，不允许把兽药销售给“证照”不齐的兽药经营单位。

3、建立购销单位台帐档案，每年对购、销对象进行一次分析和评价，巩固和发展企业信誉好、产品质量优的购销关系。

四、购销合同：1、凡购进兽药，须依法签订合同，合同的签约人须是法人或法人委托人，应审核客户的资证，授权委托书。

2、购销合同签订的内容：⑴ 品名、规格、厂牌、单位、数量、单价、金额、包装；⑵ 质量标准、验收方式，进口兽药须提供口岸兽药检验所检验报告书并加盖供货方红色印章；⑶ 付款方式及期限；⑷ 交货地点及办法、费用承担；⑸ 双方单位信息；⑹ 双方其他约定条款。

3、购销合同的履行，合同一经签订应严格按期履行，并定期检查合同执行情况。

如有困难须以书面形式(电报、函件)通知对方进行注销或更改，并留底存查，否则将承担违约责任。

4、合同的管理，审核确保合同的合法性、有效性；保证合同的依法执行；分析合同履行情况，效益好坏；建立健全合同档案管理。

五、购销凭证和质量管理：1、购销活动中应严格审查购销双方所使用的增值税发票的合法性，非增值税发票要做到格式统一规范适用。

2、收到供货方的收款凭证后，核对无误后，财会人员凭质量管理人员签章的付款凭证方可付款。

3、购销凭证应建档妥为保存，以利分析备查。

4、填制的购销凭证发票，要内容准确无误，票面干净整洁，经复核后，做到票货同行。

六、首营企业与首营品种1、首营企业，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首营企业审批表”，经审核批准后方可经营。

2、凡首次经营的新品种、新剂型，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首营品种审批表”，经审核批准后方可经营。

第四篇：兽药经营质量管理规定兽药经营质量管理规定第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。

第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。

第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。