我国药物临床试验机构的发展与现状

武小军*李欣*

【摘要】摘要：本文将我国药物临床试验机构的发展分为四个阶段，系统回顾了药物临床试验机构的建设与发展过程。通过分析当前我国药物临床试验机构建设中存在的主要问题，包括认定的机构数量不足、分布发展不平衡以及缺乏有效监管等，建议相关部门根据新药研发的趋势和热点，批准更多的临床试验机构，并加强对临床试验机构建设的专业性指导，定期评估与监督临床试验机构对《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的执行情况。

【期刊名称】中国药物经济学

【年(卷),期】2009(000)002

【总页数】6

【关键词】药物临床试验监管

药物临床试验（Clinical Trial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性[1]。这个环节的重要性表现在：（1）新药人体临床试验的风险性——必须把保护人类受试者的安全与权益置于优先考虑的重要地位，同时也必须保证试验数据及结果的科学性、准确性和可靠性；（2）药品管理法律法规的强制性——明确规定了药物临床试验参与各方，包括申办者、研究者、伦理委员会、合同研究组织（CRO）以及监管机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及其他有关法律法规。依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十条：“药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床