医疗器械维护保养记录表
医疗器械设备档案表[精品文档]
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附件3：
编号：
大型医疗器械档案表
设备名称：
规格型号：
使用科室：
建档时间：
医疗机构名称：
建档说明
一、大型医疗器械档案的建立应该由专人负责，专人保管，及时更新，永久保存，保管人员变动时，要认真办理移交手续，不得丢失。
二、医疗器械档案除填写档案表内容外，还应附以下材料。
㈠采购合同、租赁或馈赠协议；
㈡供货方或馈赠方的单位、医疗器械生产、经营资质证明复印件；
㈢医疗器械仪器设备产品注册的资质证明复印件；
㈣产品的合格证明；
㈤产品使用说明书（进口医疗器械仪器设备应索取产品的中文使用说明书）、产品样本、使用和维修手册、线路图及其他有关资料；
㈥计量检定证书（属于计量器械的）；
㈦医疗器械设备检测报告；
㈧进口医疗器械仪器设备的商品海关检验证明文件复印件；
㈨购进验收、使用、维修保养等记录；
大型医疗器械主要信息一览表
大型医疗器械管理交接记录
大型医疗器械维护保养记录表。
医疗器械自查表填写模板
医疗器械自查表填写模板
以下是一个简单的医疗器械自查表的填写模板。
请注意，这只是一个示例，具体内容可能需要根据您的特定情况进行调整。
医疗器械自查表
一、基本信息
器械名称：
器械型号：
器械序列号/生产批号：
制造商：
购买日期：
使用部门：
二、自查内容
1. 外观检查
器械表面是否清洁，无污渍或锈迹？
器械是否有破损或裂痕？
器械的标签和标识是否清晰、完整？
2. 性能检查
器械是否能正常启动和工作？
器械的功能是否正常？
器械是否有异常的噪音或振动？
3. 合规性检查
器械是否有相关的证书和许可证？
器械是否符合相关的法规和标准？
4. 维护与保养
器械的维护和保养记录是否齐全？
是否已按照制造商的推荐进行了维护和保养？
5. 使用情况
使用人员是否经过了适当的培训？
使用过程中是否有任何异常或问题？
6. 存储环境
器械的存储环境是否符合要求？
是否有适当的温度和湿度控制？
7. 其他注意事项
其他需要记录的问题或观察结果。
三、结论
自查结果：正常/异常/需要进一步检查/需要维修/其他（请注明）
自查人员签名：__________ 日期：__________
请根据实际情况填写此表，确保所有检查都已完成并记录在案。
对于任何异常或问题，应立即采取适当的措施并通知相关人员。
医疗器械质量管理制度执行情况检查考核记录表
4 分
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
每项1 分。
购货单
位资格
1.销售人员是否知道收集哪些 客户资质，如何收集；
4 分
查阅相关
文件和档
第3项
2分，其
审核制 度
2.质管部如何对客户资料进行 审核，如何判断合格；
3.是否建立了客户资质档案。
案；现场 提问。
他各项 1分。
4.退货记录完整、真实、规范， 手续、签名齐全，并按规定保存。
4 分
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
每项1 分。
医疗器
械不良
事件和 报告制 度
1.医疗器械不良事件如何收集
和报告；
2.医疗器械不良事件的记录、表
格填写情况；
3.是否建立相关档案。
3 分
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
每项1 分。
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
每项2 分。
卫生和
人员管
理制度
1.库房内外、辅助场所和办公地 点均定期打扫、环境整洁；
2.医疗器械陈列科学合理，无粉 尘、有害气体等污染；
3.库房周围地面平整、无积水、 无垃圾，有防虫、鼠、鸟等措施， 库内整洁，器械堆放有序；
4.人员统一着装，佩戴胸卡，并 勤洗勤换；
2.明确质量体系文件的生效、存 档、变更、收发、销毁要求
3 分
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
每项1 分
公司各 部门人 员质量 职责
1.明确规定各部门人员的责任；
2.各部门人员对质量责任了解、 熟悉并掌握；
3.各部门人员履职情况。
6
分
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
医疗器械维护与保养指南
医疗器械维护与保养指南第一章医疗器械维护保养概述 (3)1.1 维护保养的重要性 (3)1.2 维护保养的分类与原则 (3)1.2.1 维护保养的分类 (3)1.2.2 维护保养的原则 (3)第二章医疗器械维护保养基本流程 (4)2.1 维护保养前的准备工作 (4)2.2 维护保养实施步骤 (4)2.3 维护保养后的验收与记录 (5)第三章常用医疗器械的维护保养 (5)3.1 外科器械的维护保养 (5)3.1.1 清洗与消毒 (5)3.1.2 检查与维修 (5)3.1.3 防锈处理 (5)3.1.4 分类存放 (5)3.2 内科器械的维护保养 (5)3.2.1 清洗与消毒 (6)3.2.2 检查与维修 (6)3.2.3 防尘处理 (6)3.2.4 定期校准 (6)3.3 诊断器械的维护保养 (6)3.3.1 清洗与消毒 (6)3.3.2 检查与维护 (6)3.3.3 防潮、防尘处理 (6)3.3.4 定期校准与检测 (6)第四章医疗器械清洁与消毒 (6)4.1 清洁方法与要求 (6)4.2 消毒方法与要求 (7)4.3 清洁与消毒的注意事项 (7)第五章医疗器械润滑与防护 (7)5.1 润滑材料的选择 (7)5.2 润滑方法与要求 (8)5.3 防护措施 (8)第六章医疗器械故障排查与维修 (9)6.1 故障排查的基本方法 (9)6.1.1 观察法 (9)6.1.2 询问法 (9)6.1.3 测试法 (9)6.2 常见故障分析与处理 (10)6.2.1 电气故障 (10)6.2.2 机械故障 (10)6.3 维修流程与注意事项 (10)6.3.1 维修流程 (10)6.3.2 注意事项 (11)第七章医疗器械保养周期与计划 (11)7.1 保养周期的确定 (11)7.2 保养计划的制定与实施 (11)7.3 保养计划的调整与优化 (12)第八章医疗器械维护保养人员培训 (12)8.1 培训内容与目标 (12)8.1.1 培训内容 (12)8.1.2 培训目标 (12)8.2 培训方式与方法 (13)8.2.1 培训方式 (13)8.2.2 培训方法 (13)8.3 培训效果的评价与反馈 (13)8.3.1 评价方法 (13)8.3.2 反馈机制 (14)第九章医疗器械维护保养安全管理 (14)9.1 安全管理的基本要求 (14)9.1.1 遵守法律法规 (14)9.1.2 明确责任分工 (14)9.1.3 提高人员素质 (14)9.1.4 加强安全防护 (14)9.2 安全的预防与处理 (14)9.2.1 安全的预防 (14)9.2.2 安全的处理 (14)9.3 安全管理制度的制定与执行 (15)9.3.1 安全管理制度的制定 (15)9.3.2 安全管理制度的执行 (15)第十章医疗器械维护保养信息化管理 (15)10.1 信息化管理系统的构建 (15)10.1.1 系统设计原则 (15)10.1.2 系统架构 (15)10.1.3 功能模块设计 (16)10.2 信息化管理系统的应用 (16)10.2.1 基础信息管理 (16)10.2.2 维护保养计划管理 (16)10.2.3 维护保养任务管理 (16)10.2.4 维护保养记录管理 (16)10.2.5 统计分析与报表 (16)10.2.6 系统设置与权限管理 (16)10.3 信息化管理系统的维护与优化 (16)10.3.1 系统维护 (16)10.3.3 系统优化 (17)10.3.4 用户培训与支持 (17)第一章医疗器械维护保养概述1.1 维护保养的重要性医疗器械是现代医疗体系的重要组成部分，其功能的稳定性和安全性直接关系到患者的生命安全和医疗质量。
医疗器械检查记录表
抽查情况
年度是否接受过质量抽验，监督抽验不合格的，是否实施了有效整改
查看质量监督检验报告，及整改记录。
注：情况复杂的，可另附材料说明。
检查组组长（签字）： 检查组成员（签字）： 检查时间：
查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。
2.生产现场是否管理有序
查看现场及企业是否按产品注册的要求进行生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。
3.生产场地环境、照明是否与其生产的产品及规模相适应
查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求。
5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求
检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。
6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识
查看企业生产产品所依据的产品，是否为有效版本，是否保存产品中引用的国标、行标等文件。
3.产品出厂是否具有合格证，签发合格证是否按规定要求进行。检验人员是否经过培训并持证上岗
查看企业成品库房，查看企业合格证的签发记录，与成品检验报告核对。人员的上岗证与相关的培训证明及培训记录。
4.是否按要求进行产品的型式检验，是否有完整的型式检验报告
检查质量手册和程序文件，看是否有YY/T0287或YY/T0288的专用要求。
2.企业质量体系的运行情况是否按体系规定进行了内审和管理评审并有相应记录
医疗器械培训记录表
不合格品处理程序和追溯机制设计
不合格品处理程序
建立不合格品处理程序，包括不 合格品的标识、记录、评审、处
置和报告等环节。
追溯机制设计
建立完善的医疗器械追溯机制，确 保在发现不合格品时能够及时、准 确地追溯到相关批次和责任人。
数据分析与改进
对不合格品处理过程中产生的数据 进行分析，找出问题根源，制定改 进措施并跟踪验证。
医疗器械培训记录表
目 录
• 培训基本信息 • 医疗器械基础知识 • 医疗器械使用与操作规范 • 医疗器械安全风险防范措施 • 医疗器械质量管理与监督要求 • 总结回顾与展望未来发展趋势
01 培训基本信息
培训名称与主题
培训名称
医疗器械操作与维护培训
培训主题
医疗器械的正确使用、日常维护及故障排除
培训时间与地点
定期进行医疗器械安 全风险评估，识别潜 在风险点。
对高风险医疗器械加 强监管，采取更严格 的安全措施。
建立医疗器械安全风 险预警机制，及时发 现并处理风险。
安全事故应急处理流程设计
制定医疗器械安全事故应急处理 预案，明确处理流程。
建立快速响应机制，确保在发生 安全事故时能够迅速采取措施。
加强与相关部门的沟通协调，协 同应对安全事故。
个人防护措施与用品选用建议
根据医疗器械的特点和使用环 境，选用适当的个人防护用品 。
定期对个人防护用品进行检查 和更换，确保其有效性。
加强个人防护意识培训，提高 使用人员的安全意识。
提高安全意识和技能水平途径
加强医疗器械安全知识培训，提高使 用人员的安全意识。
鼓励使用人员参加相关安全培训和交 流活动，拓宽安全视野。
培训时间
XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日，共XX天
2024年度医疗器械培训记录表表单模板范本
2024/3/23
促进了团队协作和交流
本次培训采用了团队协作和互动交流的形式，使参与者之间建立了良好的合作关系，促进了 彼此之间的交流和分享未来发展趋势预测
01
智能化和数字化技术的应用
随着科技的不断进步，医疗器械将越来越智能化和数字化，如可穿戴设
备、远程医疗等技术的应用将改变传统的医疗器械使用方式和管理模式。
医疗器械法律法规案例分析 通过实际案例，分析医疗器械法律法 规在临床医疗实践中的应用和重要性。
11
培训方式与时间安排
03
2024/3/23
12
培训形式选择及依据
根据医疗器械的复杂性和操作难 度，选择适合的培训形式，如面 对面培训、在线培训或混合培训。
考虑参训人员的专业背景和技能 水平，选择能够确保培训效果的
2024/3/23
教学方法满意度
了解学员对教学方法、手 段、课堂互动等方面的评 价。
培训效果满意度
调查学员对培训效果的整 体满意度，以及是否达到 预期目标。
18
改进措施及建议提
针对评估结果中反映出来的问题，提出具体的改进措施，如优化教学内 容、改进教学方法等。
针对学员满意度调查结果，提出改进意见和建议，以提高培训质量和效 果。
培训形式。
结合实际情况，选择成本效益较 高的培训形式。
2024/3/23
13
培训时间规划及调整
根据培训内容和参训人员的实际情况，合理规划培训时间，确保参训人员能够充分 掌握所需技能。
预留一定的时间用于实践操作和答疑解惑，以巩固培训效果。
2024/3/23
根据实际情况灵活调整培训时间，确保培训进度与计划相符。
2024/3/23
定期回顾和更新培训计划和课程，确保其与医疗器械行业的发展和变化 保持同步。
医疗器械生产企业日常检查项目和记录表
询问、检查证件
60
公司是否按《医疗器械生产监督管理办法》规定登记备案。
委托或者受托生产医疗器械是否得到批准。
检查文献、记录、产品
61
公司是否按质量体系规定进行进货检查、过程检查和最终检查，产品出厂是否附有合格证明。
检查记录、档案
33
公司是否对产品存在的质量问题或潜在的质量问题采用积极的纠正措施，是否及时向本地药品监督管理部门报告。
询问、检查记录
34
发现不合格品是否积极、及时追回。因质量因素退货和收回的医疗器械是否按规定销毁。
涉及其它批号时，是否同时解决。
检查文献和记录
35
对用户的医疗器械质量投诉和医疗器械不良事件，是否有具体记录和调查解决。
询问、查阅档案、检查体检表
11
是否具有独立的计算机管理信息系统，并运用该系统对医疗器械的购进、在库养护、出库复核、销售实现全过程记录和管理，对质量情况可以及时准确的掌握。
查看现场、记录、电脑演示（随机选取3－5个产品追溯）
12
是否建立供货公司的审核管理制度，建立了供货商档案并保存其资质证明。
检查记录、档案
检查记录、档案
13
购进物料是否通过验证，对外购物料不具有检查能力的公司是否制定验收规程。
检查记录、档案
14
公司是否具有与生产产品相适应的生产车间，生产设备、设施是否有明显的状态标志。
检查现场
15
生产设备是否可以满足生产规定并正常运营。
检查现场
16
生产设备是否认期维修、保养，其安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量并有相关记录。
医疗器械 培训记录
医疗器械培训记录一、培训概述1. 培训日期：填写具体培训日期2. 培训时间：填写具体培训时间3. 培训地点：公司培训室4. 培训对象：全体员工5. 培训讲师：填写具体培训讲师6. 培训内容：医疗器械的基本知识、使用方法、维护与保养、安全注意事项等。
二、培训内容详述1. 医疗器械的基本知识- 医疗器械的定义与分类- 医疗器械的作用与原理- 医疗器械的注册与认证2. 医疗器械的使用方法- 各类医疗器械的操作步骤- 医疗器械的校准与调试- 医疗器械的使用注意事项3. 医疗器械的维护与保养- 医疗器械的日常保养- 医疗器械的定期检查与维护- 医疗器械的故障处理与维修4. 医疗器械的安全注意事项- 医疗器械使用过程中的安全风险- 医疗器械的电气安全与防护措施- 医疗器械的生物相容性与卫生要求三、培训效果评估1. 培训结束后，对全体员工进行现场考核，评估员工对医疗器械知识的掌握程度。
2. 收集员工对培训内容、培训讲师、培训组织等方面的反馈意见，持续优化培训方案。
四、培训记录1. 培训签到表：记录员工培训签到情况，确保培训覆盖率。
2. 培训现场照片：记录培训现场情况，包括培训讲师、培训内容展示、员工参与情况等。
3. 员工考核成绩：记录员工现场考核成绩，评估培训效果。
4. 员工反馈意见：收集员工对培训的反馈意见，优化培训方案。
五、总结本次医疗器械培训旨在提高员工对医疗器械的基本知识、使用方法、维护与保养等方面的掌握程度，确保医疗器械的安全使用。
通过培训，员工对医疗器械的认识得到了提升，为公司在医疗器械领域的业务发展奠定了基础。
今后，我们将继续开展相关培训，不断提高员工的专业素养。
医疗器械生产记录表格
序 号
编 号
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ质量记录名称
使用部门
保存期限
记录人：
法律法规文件阅读记录
编号：JL-4.2.4-03
文件名称
收集部门
时间
文件来源
领导批示：
参阅人员签字：
请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。
法律法规文件阅读记录
编号：JL-4.2.4-03
文件名称
收集部门
时间
文件来源
领导批示：
参阅人员签字：
申请人：
审核：
批准：
日期：
日期：
日期：
设 备 验 收 单
编号：JL–6.3-02
设备名称
出厂编号
规格型号
价 格
生产厂家
进厂日期
主要技术参数：
随机附件及数量：
随机资料：
设备安装调试情况：
设备验收结论：
参加验收人员：
备注：
技术质量部经理签名：
日期：
设备保养（检修）计划
编号：JL–6.3-03
序号
设备编号
申请部门
申请人
申请日期
培训方式
培训期限
培训对象共
（ ）人
申请原因：
培训内容：
申请部门意见：
管理者代表意见：
培训合格率汇总表
编号：JL–6.2-03
培训时间
教师
培训内容
应参加
人 数
实际参加人数
平均成绩
培训合格率
考核人
年度培训合格率情况：
记录人：
培 训 记 录
编号：JL–6.2-04
培训时间
培训学时
培训教师