新版GMP-文件管理规程

1 目得

建立完善公司文件系统,质量课保证文件得权威性、系统性。

２适用范围

本文件适用于公司文件得起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、发放、培训、执行、检查、归档、变更、复审、保管、借阅、销毁,适合于本公司药品生产、质量管理得所有文件得管理。

３责任人

各文件得起草、修订、审核、批准、复制、发放、执行、保管、撤销、归档人员。

4 内容

4、1文件定义：一切涉及药品生产质量管理得书面标准与实施中得记录结果。

4、２文件管理:就是指文件得设计、起草、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更(修订)、撤销、保存(保管）与销毁得一系列过程得管理活动。

４、3 文件得分类:本公司GMP文件分为技术标准类文件、管理标准类文件、操作标准类文件、记录类文件。

4.3.1 技术标准类文件:就是指药品生产技术活动中,由国家、地方、行政及企业颁布与制订得技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程与程序等书面要求。如产品质量标准，产品工艺规程等。

4．3．２管理标准类文件:就是指由国家、地方或行政所颁发得有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能,使之标准化、规范化而制订得规章制度、规定、标准或办法等书面要求。

4．３．3 操作标准类文件:就是指以人或人群得工作为对象,对工作范围、职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订得规定、标准、程序等书面要求。

4.3.4 记录类文件：记录就是反映药品生产质量管理过程中执行标准得书面凭证或结果。一般包括记录、台账、单与凭证等。

4、４文件得得编制原则

4．4．1 与药品生产质量管理有关得各项工作均应制定正确得书面文件及记录类文件。

4．4.2 各部门负责人负责组织编写本部门使用得文件。

4、５编写文件得依据

４．5.1 现行版得《药品生产质量管理规范》、《药品管理法》、《中华人民共与国药典》。

4.5．2 有关得法律、法规、法定文件、行业文件、相关得专业知识以及实践经验。

4.5.３文件得内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致,并有助于追溯每批产品得历史情况。

4、6 文件编制得要求:文件编制应符合系统性、适用性（可操作性)、严密性（科学性)、可追踪性、稳定性、相关一致性、动态性要求。

4．６．1 系统性：质量体系文件要从质量管理总体出发,涵盖所有要素及活动要求。做出得规定应反映质量体系本身所具有得系统性。

4．6.2 适用性(可操作性）：文件得编制应切实可行，文字简练、条理清楚、通俗易懂，符合企业得实际操作需求。

4．６.3 严密性（科学性）：文件得书写应用词确切,清晰、易懂、不能模棱两可,标准应量化。文件得表述用词必须与GMP及其相关规定、药典、行业文件与其她法律、法规中得用词一致。尤其就是药物名称,应与药典、部颁文件中得用词一致。文件得标题应能清楚得说明文件得性质,文件使用得语言应逻辑严密并确切易懂。文件中得数学符号、物理量符号、计量单位符号及其她符号代号，应分别符合国家得有关法令与文件规定。文件中一律采用国家规定得法定计量单位。

４.6．4 可追踪性：文件中得标准涵盖了所有要素，文件及记录得编制应能实现文件得追踪。文件与编码一一对应，一旦某一文件终止使用,此文件编码即告作废。根据文件编码系统规定,可随时查询文件得变更历史。

4.6.5 稳定性:文件编码系统一经规定，一般情况下不得随意变动,以保证系统得

稳定性。

4.6．6 相关一致性:文件一经修订,必须给定新得修订号，同时调整因该文件修订时引起得相关变动。同一事件在不同文件表述中，其职责、内容、名词等，应有一致性。

4．6.７动态性:药品生产与质量管理就是一个持续改进得动态过程,因此文件必须依据验证与日常监控得结果而不断修订。

4、7 文件得编码及格式设置:所有文件必须有相对统一得格式、系统得编码及修订号并且统一由质量管理部负责控制,以便于识别、控制及追踪,同时可避免使用或发放过时得文件。

标准与记录文件格式参见《文件编写格式管理规程》(文件编码:SＭP-ＷJ-0１-002-00)。

4、８文件编制、修改得时间要求

(1）生产开工前、新产品投产前、新设备安装前。

(2）引进新处方或新方法前。

(3）处方或方法有重大变更时。

(4)验证前与验证后。

(5)组织机构职能变动时。

(６)文件编制质量需改进时。

(７)使用中发现问题时。

（8)接受GMP认证检查或质量审计后。

（9)文件得定期复审。

（10）其它涉及文件得内容需要变动时。

4、９文件得起草/修订、审核、批准

４.９.1 文件得起草/修订

(１）起草或修改文件得人员填写《文件修订申请单》,在《文件修订申请单》上写明文件起草或修订理由,连同起草或修改得文件初稿送交至审核人,进行审核。

(2）对于新起草得文件,起草部门向质量管理部门提供文件名称，质量管理部门为其指定文件编号,起草部门按规定格式排版、打印。

4.9、2 编写文件草案

（1)起草人将文件草案送到文件得执行部门、监督部门、有关业务部门征求意见,使文件具有可行性。

（2）文件起草人汇总各方面得意见,进行修改,形成送审稿,并提出贯彻措施、建议。

4.9.３文件得审核、批准及执行

4．9.3、１文件得起草、审核与批准应符合下面要求:

××××年××月××日。

4.9．3、３经批准得文件应受控管理,由质量管理部文件管理员在文件首页填写生效日期，文件得生效日期一般为批准日期后得3～2０个工作日。在这期间内由文件使用部门组织新文件得培训,质量课监督。

4、１0 文件得复制及下发

4.10.1文件一经批准，各部门将文件原件及文件备份电子版统一交质量管理部门,

质量管理部门在原件正面盖“受控”鲜章并存放档案室妥善保管,作为使用部门复印或印制时得基准件。记录复印或印制必须凭受控记录基准件进行,否则不得印制。

4.10.2质量管理部门依照“分发部门”确定文件复印份数，并在复印件上加盖“受控”红色印章，之后将文件下发至指定部门,填写“文件发放记录”，原件在质量课档案室存档,同时收回过时得文件（非首次发布得文件）并填写《文件回收记录》(REＣ－WJ-0１-０0４－0０）,以保证所有使用该文件得部门只有该文件得有效版本。

4.１0.3 批生产记录、批检验记录、其她辅助记录经审核批准后在原件正面盖“受控”鲜章并存放档案室,作为使用部门复印或印制时得基准件。

4.10.4 质量管理部门各种记录下发时,质量管理部门负责空白批生产记录、批检验记录，将每页加盖红色“受控”印章后下发至生产车间及QＣ。每批药品得生产与检验只能发放一份空白批生产记录与批检验记录。

４.10.5 其她各种记录下发时，只发放给使用部门一份复印件,由使用部门专人按复印件进行复印,将每页加盖“受控”红印。

4．１0.6 需外协印刷得记录一律由实施部门报印刷计划,送交质量管理部门,经批准印刷后送印刷厂印制。印刷得各种记录、状态标记、凭证等需经两人核对无误后方可颁发、使用。

４.１0.7 文件管理员做好文件印制得监控工作,做到数量准确,发现文件复印得不清晰、不规范时,应立即撤出销毁,不得流失。

4.10.8 部门职责及岗位职责经批准后，按职务(或岗位)分发。

４、11 文件得培训

4．１１．1 新文件必须在执行之日前进行培训并记录。

4.１1.2 培训人原则上应为文件得起草者、审核者或批准者,培训由使用部门组织。

４．11.３必须保证使用者均受到有效培训，且能正确执行文件。

4、12 文件得执行与检查

４.１2.1 新文件初始执行阶段,相关管理人员应特别注意监督检查执行情况以保证文件执行得有效性。

4.12．2 质量管理部门每年向各相关部门提供现行文件目录,如有文件及记录修订应及时对文件目录进行更新，将以保证现行文件得完整性,并避免使用过时得文件。

４.１2.3 在文件执行过程中,使用者发现有异常现象,应立即向QA报告,由QＡ人

员向质量管理部部长报告。可提出文件修订申请,在未经批准得情况下,不得对文件随意进行修改与涂改。

４、１３文件得归档

4.１3.1 文件原件得归档

所有关于药品生产质量管理方面得文件由质量管理部存档,应当分类存放、条理分明，便于查阅。

４．１３.2 结果记录得归档

(1)产品批档案(批生产、批检验、批销售等)、物料批档案与各种验证文件由质量管理部门存档。

(2)产品批档案(批生产、批检验、批销售)、物料批档案每批结束后归档,其她档案按月/季/年归档。

（3)产品批档案(批生产、批检验、批销售)及与产品相关得记录至少保存有效期后一年。

(4）人事培训健康档案由行政人事部存档，设备、计量档案由设备部门存档,其她相关生产质量档案均由质量管理部门存档。

４、14 文件得撤销

任何文件未经批准不得撤销

4．１４.１撤销提出:文件得使用者与管理人员均有权提出撤销。需要撤销文件时,填写《文件撤销申请单》,说明文件撤销理由,经本部门负责人签署意见,交质量管理部门批准后,即可按照撤销审批意见执行撤销。

4.14.２撤销管理:质量管理部QA人员应负责检查文件撤销引起得其它相关得影响并及时调整。

４.14．３撤销记载:质量管理部归档保存《文件撤销申请单》,以便追踪检查。

４.14.4 已撤销得或旧版文件除留档备查外,不得在工作现场出现。

4.14.５文件及记录内容发生变更时应及时履行变更手续并修订文件编号。

4、15 总目录得管理

4．１5.1 文件管理员必须保存一份所有文件得总目录。

4．15．2 每份文件在签发、修订、收回、复审后,其目录应立即更新,文件管理员给出一份文件得新编号后,也应立即变更总目录。

４、16 复审

4．1６.1 所有得文件应每三年进行复审，若有必要可随时进行复审。

4.16．２文件管理员应在复审前一个月将需复审得文件清单打印分发给各部门有关人员复审,各部门负责人在文件清单上签署意见交回ＱA,如需修订按文件修订程序执行。

4．16.3 标准文件得撤销或与其它文件得合并，视同文件撤销,按文件撤销程序处理。

４、１7 文件保存年限

4.1７.1 所有记录(如:批生产记录、批检验记录等),保存至产品有效期后一年。

4．17.2 过期工艺规程、验证文件、质量标准应长期保存。

4.17.3 过期得管理规程保存年限为三年,过期标准操作规程保存年限为三年。

4.17．4 所有文件应备份电子版存盘,质量管理部门备份保存。备份文件由质量管理部门保管，非经许可不得进行修改与删除得操作。

4、１8 文件得销毁

4.１8．１属于要销毁得文件

4.18.1、１由文件管理员依据文件发放记录,收回所有作废版本文件得复印件(包括合并撤销文件）,作废版本文件原件作为存档文件由质量管理部保留。留档得作废文件上盖“作废”章，并注明作废得日期。

４.18.1、２其它废止或过保存期得文件。

4.１8．2 所有需销毁得文件,应由文件管理人员填写《文件销毁记录》(REC－WＪ-０1- 005-00),经质量管理部部长批准签字后,及时销毁，销毁时应有两人在场。

４、19 文件得起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管与销毁等应当严格执行本规程，并有相应得文件分发、撤销、复制、销毁记录。

5相关记录

REC－ＷJ-01-００1-０0 文件修订(撤销)申请批准记录

RＥC-ＷJ-０1－002-00 文件复制记录

REC-ＷJ-０１-０03-00 文件发放记录

REC-WJ-01-０04-00 文件回收记录

REC-WJ－０1-00５-00 文件销毁记录

?６变更信息