纠正措施与预防措施的区别共47页
原因分析与纠正预防措施
方案实施
结案
如何做纠正及纠正措施
•措施应具体、明确、用可量化的指标来描述， 避免使用主观的描述，如“提高、加强、注意 ……”。
•措施应列明以下内容：谁在什么时候，什么地 方，采取什么措施？怎么做？（5W1H）
•每项措施都应指定相应的责任人和实施期限。 •应举一反三，防止同样的问题发生在其它类似
的产品/过程中。
如何做纠正及纠正措施
•应指定人员负责跟进改善计划，包括计划实施 时和实施一段时间后的再次跟踪；
•应对改善计划进行标准化，更新到相关的程序 文件、管理规定、作业指导书和检验指导书中
•相应的图片、数据以证明改善措施的有效性。 •效果不理想时，需提请责任部门重新检讨对策
。
总结
步骤
方法
内容
5 WHY分析法
• 有一次，丰田汽车公司前副社长大野耐一发现在生产线上的机器 总是停转，虽然修过多次但仍不见好转。为找出停机的真正原因 ，大野耐一与工人进行了以下的问答：
• 问“为什么机器停了?”答“因为超过了负荷，保险丝就断了” • 问“为什么超负荷呢?”答“因为轴承的润滑不够” • 问“为什么润滑不够?” 答“因为润滑泵吸不上油来” • 问“为什么吸不上油来?”答“因为油泵轴磨损、松动了” • 问“为什么磨损了呢?”再答“因为没有安装过滤器，混进了铁
屑等杂质” • 经过连续五次不停地问“为什么”,才找到问题的真正原因和解决
的方法，在油泵轴上安装过滤器。 • 如果我们没有这种追根究底的精神来发掘问题，我们很可能只是
换根保险丝草草了事，真正的问题还是没有解决。
5 WHY分析法
1.“连问五次WHY”并非什么妙法,不过一再追 问为什么?就可以避免表面现象,而深入系统根 本原因,也可避免其它问题.所以若能解决问题 的根本原因,许多相关的问题就会迎刃而解。 2.一件没有预料的事情可能引起故障，一个长 久被忽视的问题可能导致一次危机
纠正、纠正措施、预防措施与改进措施的关系
8．5．2纠正措施（ISO9001：2008）组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。
纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a)评审不合格（包括顾客抱怨）；b)确定不合格的原因；c)评价确保不合格不再发生的措施的需求；d)确定和实施所需的措施；e)记录所采取措施的结果（见4.2.4）；f)评审所采取的纠正措施的有效性。
2008版標準的主要變化英文原版标准在f）条款的后面增加了“有效性”的内容，进一步明确了对纠正措施进行评审的目的。
理解要點糾正措施是持續改進質量管理體系的一項重要活動和手段，其意圖是糾正產生問題的原因，防止再發生（及時實施糾正措施，消除不合格的原因，防止同類不合格的再發生是QMS不斷完善和持續改進的重要活動）。
糾正是為消除已發現的不合格所採取的措施。
糾正可連同糾正措施一起實施。
返工或降級可作為糾正的示例。
糾正措施是為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所採取的措施。
一個不合格可以有若干原因。
採取糾正措施是為了防止再發生，而採取預防措施是為了防止發生。
糾正和糾正措施是有區別的。
預防措施是為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所採取的措施。
一個潛在不合格可以有若干原因。
採取預防措施是為了防止發生，而採取糾正措施是為了防止再發生。
糾正措施應與不合格的影響程度相適應，一般是針對那些帶有普遍性、規律性、重複性或造成重大影響和後果的不合格採取的措施，而對於偶然的、個別的或需要投入很大成本才能消除原因的不合格，組織應綜合評價這些不合格對組織的影響程度後，再作出是否需要採取糾正措施的決定。
它不同於糾正，糾正是對不合格的處置，因此，對發生的不合格和糾正措施並不一定是同步的。
對有些不合格，進行糾正即可。
有效糾正措施實施流程是要從根本上去消除產生不合格的原因。
8．5．3预防措施（ISO9001：2008） 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。
纠正与预防措施
识别与评估问题
识别问题
及时发现和确定问题所在，收集相关 的数据和信息，了解问题的性质和严 重程度。
评估问题
对问题进行全面分析，确定问题的根 本原因、影响范围和潜在后果，为制 定纠正措施提供依据。
制定和实施纠正措施
01
分析问题原因
深入分析问题的根本原因，识别 可能的影响因素，为制定纠正措 施提供依据。
02
制定纠正措施
03
实施纠正措施
根据问题的性质和严重程度，制 定相应的纠正措施，包括短期和 长期的解决方案。
确保纠正措施得到有效执行，明 确责任分工，提供必要的资源和 支持。
验证和确认效果
验证效果
对纠正措施的实施效果进行跟踪和评 估，确保措施的有效性。
确认效果
根据验证结果，确认纠正措施是否达 到了预期的效果，并对未达到预期效 果的措施进行调整和改进。
制定改进方案
根据分析结果，制定针对性的改进方案，优 化纠正与预防措施的实施过程。
实施改进方案
将改进方案付诸实践，并对实施过程进行监 控，确保改进效果得以实现。
04
纠正与预防措施的案例研究
案例一：生产过程中的纠正与预防措施
识别问题
对生产过程中出现的问题进行 准确识别和分析，找出根本原 因。
实施措施
验证和确认效果
验证预防措施的有效性
01
通过收集数据和信息，评估预防措施实施后的效果，验证其是
否达到了预期的目标。
持续改进
02
根据验证结果，对预防措施进行必要的调整和改进，以提高其
效果和可靠性。
确认效果的持续性
03
确认预防措施的效果是否具有持续性，是否需要采取进一步的
行动来维护和巩固成果。
纠正和预防措施
纠正和预防措施纠正和预防措施纠正和预防措施有哪些？许多人并不是很清楚了解，以下是店铺整理的相关信息，欢迎阅读。
1、企业如何制定合理的纠正和预防措施：(1)企业应有纠正和预防措施活动的控制程序，指导该活动的顺利进行。
以某公司的“纠正和预防措施程序”为例：首先，该程序对各部门负责采取纠正和预防措施的职责范围做了明确划分。
其次，工作程序规定了采取纠正和预防措施的步骤：A)实施纠正措施和预防措施的时机可针对内审、管理评审、事故调查与处理、重大因素改进方案、各类策划、评审、验证和确认活动、产品和过程的监视测量、运行绩效监测、顾客(相关方)投诉、数据分析等活动结果，从而发现生产和服务全过程中出现及潜在的不合格，并对问题进行诊断确认。
B)进行大量的调查研究查找根本原因，并从不合格对组织的影响程度评价采取措施的'需求。
C)评价有必要时，制定合理的纠正和预防措施，明确问题的责任单位及纠正和预防措施的实施单位。
D)保存有关纠正和预防措施涉及的记录，留有可追溯性。
E)对纠正和预防措施进行监督及跟踪验证，并对有效性进行评估。
(2)制定合理的纠正和预防措施的方法。
能否制定出一个合理的纠正和预防措施关键在于是否能找到问题的根本原因。
(3)制定合理的纠正和预防措施的内容及要求。
对不合格品的评审、质量记录、服务报告、顾客抱怨等方面出现的问题采取纠正措施，并从不完善的工作程序、生产过程、培训等诸多方面寻找问题的根本原因，采取预防措施。
纠正和预防措施均要求包含什么时间、什么地点、采取什么方法、由谁完成及完成的程度，从而保证措施的跟踪验证及有效性评估。
2、纠正和预防措施实施的难点：(1)错误的质量管理意识。
虽然现代质量管理的思想强调产品质量是由设计和制造所决定，但目前许多企业经营者的“质量管理思想’’f乃停留在“事后检验”，挑出不合格产品并对不合格品进行统计而已，由于对纠正和预防措施认识不够，不知道如何通过适度增加预防成本来实现故障成本的实质性降低，并适当地降低鉴定成本，从而有效避免产品的质量损失。
8D报告培训教材(经典)
一.什么(shén me)是8D
8D 的原名叫做 8 Disciplines，又称团队导向效果处置 方法(fāngfǎ)。是由福特公司始创，全球化质量控制及 改善的特殊必备方法(fāngfǎ)，之后已成为QS9000/ ISO TS16949、福特公司的特殊要求。凡是做福特的零 件，必需采用 8D 作为质量改善的工具，目前有些企 业并非福特的供应商或汽车业的协作同伴，也很喜欢 用这个方便而有效的方法(fāngfǎ)处置质量效果，成为 一个固定而有共识的规范化效果处置步骤。
TOYOTA 5-Why?
1W
2W
3W
4W
WHY
WHY
WHY
WHY
效果(xiàoguǒ中) 间(zhōngjiān中)缘间由(zhōngjiān)缘由 中间缘由
第二十三页，共47页。
5W
WHY
基本缘由
四. 8D步骤—D4缘由(yuányóu)剖
5-WHY剖析(pōuxī)案例1
析
状态1 一辆汽车出了故障不能行驶（WHY1）
2.减小发生(fāshēng)的 不良和后续能够发生 (fāshēng)不良对客户的 影响。
第十四页，共47页。
四. 8D步骤(bùzhòu)—D3暂时对策
• 确定并执行应先采取(cǎiqǔ)的暂时措施，以遏制外界/外部客 户效果的扩展。
• 暂时措施确实定应思索从供应商零件库存---供应商零件在途 品--外部零件/资料—消费制程—仓库贮存—交付在途品—客 户端添加和降低〔消弭〕结果的发作。
第二十八页，共47页。
四. 8D步骤-D7效果确认及规范化
效果 (xi实ào事g求uǒ是) ，以理想和数据为依据，对数据用统计工具处 确认理后得出相应的结论，不应未做对比剖析即判定效果。
纠正和预防措施。docx[大全五篇]
![纠正和预防措施。docx[大全五篇]](https://img.taocdn.com/s3/m/754cae64a9956bec0975f46527d3240c8447a18d.png)
纠正和预防措施。
docx[大全五篇]第一篇：纠正和预防措施。
docx9、纠正和预防措施 1)总则(1)一般不合格，由作业人员依据检验人员的指令直接实施整改，可不制定纠正和预防措施。
(2)对经常出现的一般不合格及严重不合格，责任部门应调查导致不合格的原因，并组织制定纠正和预防措施。
(3)对导致不合格原因的分析，可从以下方面着手进行。
2)纠正措施(1)纠正措施要求的提出对经常出现的一般不合格和严重不合格，由责任部门和作业人员调查分析造成不合格的原因，提出并组织实施纠正措施。
对业主提出的不合格，由主管项目副经理组织有关人员调查分析造成不合格的原因，提出并组织实施纠正措施。
(2)内部质量审核发现的不符合项受审核部门负责人应根据不合格报告，组织本部门有关人员制定并实施纠正措施。
涉及质量计划、管理规定等质量体系文件修改的纠正措施，由工程质量管理部负责制定并实施纠正措施。
(3)纠正措施的验证工程质量管理部负责验证并记录纠正措施实施结果。
3)预防措施制定预防措施的信息源为：与工程质量有关的信息，不合格记录，让步记录，审核报告，业主服务报告，业主投诉等。
工程质量管理部负责组织有关部门根据上述信息源，发现、分析潜在的不合格原因，研究确定预防措施，明确执行该项预防措施的单位，并组织实施。
有关工程质量通病的预防措施，由技术部、工程质量管理部负责分析所涉及的材料、工艺、物资设备、操作规程、作业人员技艺等对质量产生影响的因素，找出潜在的不合格原因，针对不合格原因制定并组织实施预防措施。
涉及质量计划和质量体系运行的预防措施，工程质量管理部应报告主管项目副经理。
工程质量管理部负责验证预防措施的实施结果，记录实施情况。
10、阶段性验收与竣工验收程序 1)检查验收内容(1)检查工程是否完成合同规定的各项工作内容；(2)检查工程质量是否符合设计规范要求；(3)检查是否进行了预验收；(4)检查工程技术资料是否齐全；(5)检查竣工验收程序是否符合现行规定；2)验收工作程序(1)检验原则以每一个施工区为一个检验标段，每一个分项工程划分为一个检验步骤。
CAPA(制药)
四．相关定义
7. 〔潜在〕不符合来源：
〔1〕公司内部审核发现的〔潜在〕不符合的信息 〔2〕外部审核发现的〔潜在〕不符合的信息 〔3〕顾客、相关方投诉产品缺陷、产品召回的相关信息
四．相关定义
7. 〔潜在〕不符合来源：
〔4〕质量管理过程中发现的〔潜在〕不符合的信息
①QA在日常GMP检查过程中发现的〔潜在〕不符合的信息 ②QC在原料、辅料、包装材料、中间产品、成品等检测结果异常偏
产品质量
设计缺陷 制造缺陷 告知缺陷
工作质量
设计缺陷 操作缺陷 标准化缺陷
万涓成水，终究汇流成河
主要内容
一、目的 二、适用范围 三、责任者
四、相关定义 五、CAP程序 六、工作程序 课堂练习
一．目的
→制定纠正措施与预防措施〔Corrective Action & Preventive Action，以下简称CAPA〕的程序 ；
〔2〕关键的〔潜在〕不符合在半个工作日内、重要的 〔潜在〕不符合在一个工作日内、一般的〔潜在〕不符 合可在两个工作日内，CAPA意见征询部门填写好CAPA
意见，流转至相关部门负责人或职权委托人签署意见后， 原则上一个工作日流转完毕，交QA质量信息管理员存入
该《纠正措施与预防措施报告5132》中
特→别为强缩调短C：APA流转速度、提高效率，意见征询部门应
过程或发生的现象、导致的结果，已经采取的应急措施。
5W2H1S
What:做什么？正在做什么？做什么好？有什么做？什么该做？什 么浪费？ Why：为什么此人做？为什么做此事？为什么在那里做？为什么在 那时做？为什么那样做？为什么有浪费？ Where：在何处做？正在何处做？在何处做好？有何处能做？何处 该做？何处浪费？ When：何时做？何时正在做？何时做好？何时能做？何时该做？ 何时浪费？ Who：何人做？何人正在做？何人做好？有何能做？该有何人做？ 何人浪费？ How：如何做？如何去做？如何做好？没有其他方法吗？如何浪费？ How Much：成本多少？ Safety：风险性多大？油污保障措施？有无安全隐患？
纠正及预防措施办法
纠正及预防措施办法1.目的通过对显著性的和/或潜在性的产品质量/交付/服务等不合格进行原因分析，并采取有效的纠正措施或预防措施，以消除不合格因素的存在，使类似问题发生的可能性减少到最低限度，防止已经出现的不合格或缺陷再次发生。
2.范围凡与本企业质量体系和与产品质量/交付/服务等形成的有关环节之显著性的和/或潜在性的不合格均适用之。
3.定义3.1 纠正措施：为消除现有不合格或其它不希望情况产生的原因以防止再次发生所采取的措施。
3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其它不希望情况的原因以防止其发生所采取的措施。
3.3 显著性不合格：指现在已经发生的、可知道的产品质量/交付/服务等不合格的情况。
3.4 潜伏性不合格：指现在尚未发生，但有趋势或迹象可预期将发生的产品质量/交付/服务等不合格。
4.职责4.1管理者代表和/或总经理负责重大的已拟定的纠正与预防措施的审查、核准。
4.2技检部和相关部门负责显著性和/或潜在性不合格事项的原因分析，纠正与预防措施拟定及执行、纠正与预防措施的改善效果追踪与确认。
4.3相关责任单位和/或管理层负责显著性和/或潜在性不合格事项的纠正与预防措施的结果评审。
5.工作内容5.1 纠正与预防措施控制流程图（见附件一）。
5.2 纠正预防措施实施和执行的步骤和内容：5.2.1 纠正措施提出时机：5.2.1.1各种内部沟通会议中决定的改进问题；5.2.1.2 本公司内连续发生的问题；5.2.1.3 连续出现产品不合格或不合格问题比较严重5.2.1.4 顾客抱怨时；5.2.1.5 内审、管理评审会议中决定改进的问题;5.2.1.6其他不符合质量方针、目标或质量管理体系文件时。
5.2.1.7供应商连续出现质量问题。
5.2.1.8技检部经理认为有必要时。
5.2.2预防措施提出的时机5.2.2.1添购新设备、设备改造时。
5.2.2.2 PFMEA 分析结果不能达到要求时。
5.2.2.3 生产区域巡回检查发现的潜在不合格、环境安全事故隐患时。