检验科室内质量控制

检验科室内质量控制
目的：
本文旨在介绍检验科室内质量控制的重要性和实际操作方法，以提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。

开展室内质控前的准备工作：
在开展室内质控前，需要进行以下准备工作：
1.培训实验室工作人员；
2.建立标准操作规程；
3.对测定临床样本的仪器进行检定与校准；
4.选择与仪器配套的质控品；
5.正确使用和保存质控品。

质量目标：
不同的项目由于其检测原理、检测方法、仪器以及试剂等因素的不同，其变异系数的设定也不同。

因此，具体的质量目标可以参考美国临床实验室改进修改法案（CLIA'88）能力比
对检验(PT)的评价限（TEa）并结合科室内部实际情况而定。

室内质控的实际操作：
在实际操作中，需要进行以下步骤：
1.设定靶值；
2.设定控制限；
3.更换质控品；
4.绘制质控图及记录质控结果；
5.应用质控方法（规则）。

设定靶值时，可以采用每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复的方法来计算平均数、标准差和变异系数，并进行异常值检验。

如果发现异常值，需要重新计算余下数据的平均数和标准差，并以此均值作为质控图的靶值。

设定控制限时，可以采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。

控制限通常是以标准差的2倍表示（均值±2s），但CV≤1/2TEa。

更换质控品时，应在"旧"批号质控品使用结束前与"旧"批号质控品一起测定，重复设定靶值和控制限的过程。

绘制质控图及记录质控结果时，可以根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图（单一浓度水平），或将不同浓度水平绘制在同一图上的Z-分数图，或Youden图，并将原始质控结果记录在质控图表上。

同时，需要保留打印的原始质控记录。

质控方法（规则）的应用是为了保证质控的有效性和可靠性，需要根据实际情况制定相应的规则，并在实际操作中严格执行。

应用Westgard多规则质控方法，判断每一分析批是在控还是失控。

如果一个质控结果超过±2s，则违背此规则，提示警告；如果一个质控结果超过±3s，则违背此规则，提示存在随机误差；如果同批两个质控结果之差值超过4s，即一个质控结果超过+2s，另一质控结果超过-2s，则违背此规则；如果两个连续质控结果同时超过+2s或-2s，则违背此规则，表示存在系统误差；如果一个质控品连续的四次测定结果都超过+1s 或-1s，或者两个质控品连续两次测定都超过+1s或-1s，则违背此规则，表示存在系统误差；如果十个连续的质控结果在平均数一测，则违背此规则，表示存在系统误差。

失控情况处理及原因分析：
操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，并上交专业室主管（组长），由其做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。

失控信号的出现受多种因素的影响，包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等等。

失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。

因此，需要尽量查明导致失控的原因，然后随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。

对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。

如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。

当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：
①立即重测定同一质控品，以查明人为误差和偶然误差；
②新开一瓶质控品，重测失控项目。

如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间
过长而变质，或者被污染。

如果结果仍不在允许范围，则进行下一步操作。

3.进行仪器维护和重测失控项目。

首先检查仪器状态，查看光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换，并对仪器进行清洗等维护。

同时，检查试剂，可更换试剂以查明原因。

如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

4.重新校准并重测失控项目。

使用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。

5.请求专家帮助。

如果前两步未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，需要联系仪器或试剂厂家请求他们的技术支援。

5.1.每月末对当月所有质控数据进行统计处理，包括当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数，以及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数，还需计算当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。

5.2.每月末将当月所有质控数据汇总整理后存档保存，包括当月所有项目原始质控数据、质控图，以及计算的数据（如平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系
数等）和失控报告单（包括违背哪一项失控规则、失控原因、采取的纠正措施）。

5.3.定期对室内质控数据进行评价。