不合理使用清开灵注射液可致死
清开灵注射液过敏反应的分析
清开灵注射液过敏反应的分析发表时间：2014-08-20T14:46:57.700Z 来源：《医药前沿》2014年第20期供稿作者：张玲1 谭蓉2 方琴1[导读] 过敏反应为该药最主要的严重不良反应之一，并有多起过敏性休克致死病例报道。
张玲1 谭蓉2 方琴1(1.贵阳医学院附属白云医院550058；2.贵阳医学院附属医院550002)【摘要】目的:促进临床中药注射液使用安全性的提高。
方法:根据药物机体免疫损伤机制，对清开灵注射液处方成分进行过敏反应风险评估。
结果:清开灵注射液处方中有含外源性蛋白质的3味植物和2位动物药材，其中水牛角（粉）外源性蛋白含量最高，触发过敏反应的风险最大；与CFDA公布的2013年中药注射剂严重不良反应/事件报告前九位处方相比较，其处方组成最复杂，且唯一含动物类药材的处方，这或许是该注射剂严重不良反应/事件报告占据首位的原因之一。
结论:重视对生产企业和处方医生的监管，以保证患者药品使用安全的基本权利。
【关键词】清开灵注射液过敏反应过敏原【中图分类号】R96 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）20-0064-02国家食品药品监督管理局（CFDA）公布的2013年国家药品不良反应监测年度报告中，中药注射剂严重不良反应/事件报告前十位的药品首位是清开灵注射剂[1]。
通过CNKI数据库进行相关检索，过敏反应为该药最主要的严重不良反应之一，并有多起过敏性休克致死病例报道[2]，为了探究该药导致严重过敏反应的原因，对其处方构成进行分析，发现处方中含有动物类药材，故依据药物免疫反应损伤原理，对此进行相关论述。
1资料与方法根据药物机体免疫损伤机制，并结合CNKI数据库收载的部分相关资料，对清开灵注射液处方成分进行过敏反应风险评估。
2结果2.1药物机体免疫损伤与过敏反应药物导致机体免疫损伤有两机制：超敏反应（hypersenitivity reponse）和自身免疫反应（autoimmune reaction），而超敏反应即是临床常称的过敏反应（allergic response），该过敏反应一般分为速发型（1型）、抗体依赖细胞毒性型（2型）、免疫复合物介导（3）和迟发性等四种超敏反应，通过对4种类型超敏反应抗原引发因素进行归纳，触发这些超敏反应的共同基本要素-过敏原[3]。
清开灵致过敏性休克1例抢救护理
清开灵致过敏性休克1例抢救护理关键词清开灵过敏抢救护理清开灵注射液属中药复方针剂，具有清热解毒、化痰通洛、醒神开窍之功效，主治热病神昏、上呼吸道感染、肺炎、高热、病毒性脑炎等症，因其具有适应证广，疗效好，使用方便，无不良反应等优点，尤其对抗生素作用不佳的患者，以中药治疗为首选。
我院门诊发现清开灵过敏性休克1例，患者，女，46岁，2005年4月11日因高热咳嗽、咽喉疼痛而就诊，青霉素皮试（+）,改用清开灵40ml 加入10%GS250ml静滴，15分钟后病人前胸、颈项出现不规则凸起红斑、瘙痒难忍。
继则感胸闷气短，烦躁不安，面色苍白，出冷汗，脉细弱，BP80/40mmHg,心率116次/分。
即刻进行抢救，平卧、吸氧，肌注地塞米松10mg,症状改善不明显，且逐渐加重，呼吸困难，口唇发绀，四肢厥冷，遵医嘱皮下注射0.1%肾上腺素1ml，静滴地塞米松10mg，及扩容抗过敏等药物，30分钟后上述症状缓解，BP100/60mmHg,心率88次/分，四肢转暖，面色渐红，心跳有力，律齐，心电图恢复正常，经过24小时的积极抢救和精心护理诸症悉除，痊愈出院。
护理体会患者属过敏体质、静滴清开灵时仍然在密切观察之中，本例在15分钟时出现过敏性休克，立即做抢救及抗过敏等处理，如果未考虑到患者属过敏体质，未行密切观察，后果将不堪设想。
抢救过程中，医护密切配合，措施得力，动作敏捷，忙而不乱。
患者出现血压下降，胸闷气短，心率不齐等休克症状，提示生命危在旦夕，加强基础护理的同时，严密监视生命体征的变化，确保及时合理用药是抢救成功的关键。
高浓度间歇吸氧：此例是因为药物过敏导致的休克，并非二氧化碳储留，所以不能持续高浓度吸氧，待症状缓解后，改为低浓度吸氧，直到呼吸平稳。
心理护理：给予必要的语言安慰，给病人以宽慰感，最大程度消除其紧张恐惧心理，同时抢救中护士专心致志、严谨而细心的工作态度，使病人及家属有安全保障感，从而取得密切配合，使抢救脱敏取得满意的效果。
氨茶碱、头孢、清开灵……这张基层处方出事了
氨茶碱、头孢、清开灵……这张基层处方出事了近日，浙江省金华市卫生执法人员在检查基层疫情防控工作时，在某门诊通过查看患者医疗处方笺，发现该医疗机构存在接诊新冠肺炎相关症状患者。
（图片来源：金华卫监）今天笔者主要想和大家讲的是，这位医生开的这张处方笺还暴露出基层用药中存在的不少共性问题，值得大家注意：问题一：滥用氨茶碱，其用药剂量必须万分小心从处方笺可以看出患者在10月28日使用氨茶碱出现呕吐反胃症状，在29日该医生给予胃复安肌注。
也说明了氨茶碱的不良反应实际上持续了一天，否则不至于第二天还要肌注胃复安。
那么这个患者需要用氨茶碱吗？从处方笺诊断看，患者是慢性支气管炎和肺部感染，并没有哮喘症状，而氨茶碱注射液适用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、慢性阻塞性肺病等缓解喘息症状，也可用于心功能不全和心源性哮喘。
简言之，患者需要出现哮喘或者喘息的症状时候才适宜用氨茶碱。
这个患者尚不具备氨茶碱注射液的用药指证，可能存在着超范围用药。
氨茶碱的一个特点是有效剂量和中毒剂量接近，医学上称治疗窗窄，即安全范围小，其血药浓度10-20微克/ml时止喘疗效确切，而超过20微克/ml即会引起中毒，可见其起效与引起中毒只差一步之遥。
老年人因血浆清除率降低，潜在毒性增加，55岁以上患者慎用或酌情减量。
问题二：基层医疗机构使用清开灵注射液，且与其他药配伍使用处方中清开灵注射液的使用也反映出基层用药问题，近年来中药注射剂不良反应争议颇多。
比如原料药选材缺乏规范、制备工艺不完善、临床超剂量使用等不合理现象，都是中药注射剂面临的重大难题。
2020年医保目录依旧坚持对中药注射剂严格把控和限制，再次强调基层医疗机构不能使用相关中药注射剂。
同时，目录中还对一部分中药注射剂标注重症、病种等方面的限制，而清开灵注射液就在名单里。
按照有关规定，基层诊所等医疗机构是不能使用清开灵注射液的。
其次在药物配伍方面，中药注射液一般要单独使用，或者与其他药物连用时需要冲管，这一点在清开灵说明书中也明确指出。
清开灵注射液致大疱性表皮坏死松解型药疹1例
清开灵注射液致大疱性表皮坏死松解型药疹1例作者：喻涛来源：《中国当代医药》2011年第11期[关键词] 清开灵注射液；大疱性表皮坏死；松解型药疹[中图分类号] R246.7 [文献标识码] C[文章编号] 1674-4721（2011）04（b）-119-01清开灵注射液是以《温病条辨》安宫牛黄丸为基础，研制而成的一种纯中药复方针剂，具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍的功效。
用于热病神昏、中风偏瘫、意识不清等，亦可用于急慢性肝炎、乙型肝炎、上呼吸道感染、肺炎、高热以及脑血栓形成、脑出血见上述证候者。
有表证恶寒发热者、药物过敏史者及脾胃虚弱者慎用。
1992年12月国家中医药管理局将其列入《全国中医医院急诊科（室）首批必备中成药目录》。
因其安全性大，临床适用范围广，已广泛应用于各临床科室。
近年有关清开灵注射液的严重不良反应/事件的报道越来越多[1]，因此临床使用时应了解其可能导致的严重不良反应，加以重视，引以为鉴。
1 病例资料患者，男性，69岁，消瘦，平素体健，无药物及食物过敏史。
因受凉后发热、头痛、咳嗽及肌肉关节酸痛3 d，于2003年5月17日在本院第二门诊就诊。
查体：体温38.5℃、脉搏88/min、呼吸22/min、血压115/80mmHg。
发育正常，营养一般，意识清，精神可，自动体位，查体合作。
皮肤黏膜无异常，表浅淋巴结无肿大，咽部充血，双侧扁桃体Ⅰ度肿大，双肺呼吸音粗，未闻及啰音，心腹无异常，脊柱四肢正常，生理反射存在，病理反射未引出。
拟诊为急性上呼吸道感染。
给予青霉素9 600 000 U、利巴韦林0.4 g、清开灵注射液30 ml分组静点。
输入清开灵注射液时患者略感躯干及四肢皮肤瘙痒，后自行缓解，未引起患者注意。
次日患者自感病情略有好转，同法继续治疗，清开灵注射液用后约10 min，患者自觉全身瘙痒，躯干及四肢出现鲜红色及暗紫色斑疹，略感心悸，立即停止输液吸氧，肌注异丙嗪25 mg，地塞米松10 mg，嘱其密切注意病情变化。
清开灵注射剂不良反应的成因分析与预防对策
法， 收集 国内公开发表的医药杂志报道 的清开灵注射 剂不 良反应进行统计分析。结果： 清开灵注射 荆不良反应 的发 生 涉及到生 产环节、 临床应用环节 、 病人个体差异 、 气候环境等多个因素 。 结论： 应重视清开灵注射剂的不良反应 ， 提
高合理 用 药水 平 ， 强 临床 用 药监 护 ， 减 少其 不 良反应 发 生 的 几 率 。 加 以
４ 临床给药方案因素
临床 医 务 人 员应 正 确 掌 握 清 开 灵 注 射 液 的 适 应 症 、 用
药原 则、 用法 、 用量、 疗程 ， 严格按说 明书推荐剂量使用 ， 若
超 出用 药 浓度 、 药疗 程 易 出现 不 良反 应 。 用 吴庆 ６认 为 不 ］ 良反 应 的严 重 程 度 与 药物 应 用 的剂 量无 关 。但 输 液 时 的浓
渐增多。笔者对国内公开发表 的清开灵注射液静滴不 良反 应报道及相关文献进行其成因的回顾性分析。
１ 配 伍禁 忌 因素 代 大 顺研 究表 呀 ¨， 开 灵 注射 液 易 与庆 大霉 素 、 清 卡那 霉素、 氟沙星、 丙沙星、 诺 环 头孢 噻肟 钠 、 苷 等 发 生 反应 而 肌 产 生混 浊 或沉 淀 ， 些 微 粒 进 入血 管 后 ， 这 引起 局 部 栓塞 性 出 血 、 肿 、 伤 和 坏 死 ， 而 产生 微 血 管 阻塞 及 炎 性 、 原 性 血 损 从 抗 反 应 等 。 罗春 阳 对 清 开 灵 注射 液与 化 学 药 配伍 的情 况 进 行 研 究后 发 现 ， 开 灵注 射 液 与 丁 胺 卡 那 霉 素 及 维 生 素 Ｂ 清 配 伍 会 有 沉 淀 产 生 ， 沉 淀往 往 因其 颗 粒 细 小 而 不 易 引起 且 临床 注 意 ， 用 后 容 易造 成 患 者 输注 部 位 血 管 堵塞 、 部 组 使 局 织发炎、 敏反应， 过 或对 患者 的心 、 、 等 器 官 造 成 损 害 。 肝 肾
中药注射液不良反应事件集
中药注射液不良反应事件集据统计，我国每年约有4亿人次使用中药注射剂，其不良反应和致人死亡事件引发关注。
1.葛根素注射剂2003年1月1日--2005年6月30日有关葛根素注射剂的新发不良反应病例报告共1006例，其中11例死亡。
2004年11月，国家食品药品监督管理局因葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等严重不良反应发布了“关于修订葛根素注射剂说明书的通知”。
2.莲必治、穿琥宁2005年，莲必治注射液、穿琥宁注射液等品种因严重不良反应被修改药品说明书。
3.鱼腥草注射液2006年6月，国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例，严重药品不良反应258例，死亡44人，鱼腥草注射液被暂停销售使用。
在此情况下，2007年，国家食品药品监督管理局公布了25种具有严重不良反应的中药注射剂。
4.刺五加注射液2008年10月5日，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其后3例患者死亡。
5.茵栀黄注射液2008年10月19日上午，卫生部紧急通报，陕西省志丹县人民医院使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液后，有4名新生儿发生不良反应，其中1名出生9天的新生儿死亡。
6.清开灵注射液2009年6月28日，陕西一名12岁的女孩因感冒进行静脉注射后，出现全身皮肤溃烂、肺部感染、一只眼睛失明并患上干眼症等，最后被确诊为中毒性表皮坏死松解症。
2009年10月2日，甘肃一名59岁的患者因感冒进行静脉注射后严重过敏，送到西安交大二附院后又被确诊为中毒性表皮坏死松解症，终因症状严重病逝。
这两名患者都有药物过敏史，且都使用了清开灵注射液。
7.双黄连注射液2009年2月9日至10日，青海省大通县有3名患者静脉输注标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液后，发生疑似不良反应。
2月10日，其中一名62岁的女患者因抢救无效死亡。
2010年国家药品不良反应监测中心的监测数据提示，中药不良反应的病例报告占药品总报告的13.8％，涉及2400多个品种，其中中成药占99.7％，饮片不足0.4％，中药注射剂占中成药不良反应/事件病例报告的50.09％，中药注射剂严重不良事件报告约占中药严重病例报告的87.2％。
清开灵过敏致休克1例
清开灵过敏致休克1例【中图分类号】R3 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2014）011- 0065-01一.病因患者：刘XX ，男，39岁。
因恶寒、发热、头昏、头痛2天，咳嗽、咳痰、咳黄色脓痰。
无鼻塞、流涕，打喷嚏于2014年.3.15.8：00救诊我院门诊。
门诊医师体格检查，PE：T38.5℃P：90次/分R：22次/分BP：120/80mmHg 咽部充血扁桃体无肿大，胸廓对称无畸形，双肺听诊呼吸音清，未闻及干湿啰音及哮鸣音，余无特殊。
门诊医师以“上呼吸道感染”收入院。
二.治疗过程1. 医嘱：（1）0.9﹪NS250ml+清开灵20ml静脉滴注;（2）5%GNS100ml+利巴韦林0.5g静脉滴注;（3）10%GS250ml+双黄连1.8g静脉滴注;（4）氨溴索100ml静脉滴注.2.治疗过程：8：20开始按次序执行医嘱，8：25分清开灵滴入5分钟患者突然感呼吸困难，当班护士知道后立即停止静滴清开灵，患者继而出现头昏、紫绀、皮肤湿冷、面色仓白、意识丧失、大汗淋淋、脉搏细弱40次/分、血压下降（70/50mmHg）下降等一系列休克症状。
三.休克处理过程及结果1.立即沿静脉穿刺点皮下注射肾上腺素1mg;2.上氧;3.用10%GS250ml+地塞米松10mg静脉滴注，5分钟后患者意识逐渐恢复，心率逐渐增快，血压逐渐回升，面色开始红润，40分钟后患者生命征基本恢复正常。
2.10%GS250ml+10%葡萄酸钙20ml缓慢静脉滴注;2小时后患者恢复正常，除清开灵停用上述医嘱继续执行，患者无不良反应。
四.讨论清开灵注射液属中成药制剂，过敏现象较少见，偶尔出现1例类似青霉素过敏的严重超敏反应，只要诊断正确抢救及时，患者是会脱离生命危险的，如有喉头水肿需作气管切开。
清开灵副作用处理
清开灵副作用处理
清开灵副作用早发现早处理
清开灵注射液是一种常用的中药针剂，它存在以下几种较为严重的不良反应，需要人们早发现，早处理。
●过敏性休克主要表现为心悸、胸闷、呼吸困难、烦躁不安等症状，多在静脉给药的15分钟内发生。
救治原则为立即停用清开灵注射液，给予吸氧，肾上腺素肌注和地塞米松静脉注射，以迅速纠正休克。
●热源反应主要表现为寒战、高热、胸闷，同时伴有头痛、恶心、呕吐等症状。
大多在给药后20分钟后出现，也可在输液后2-3个小时发生。
处理措施包括立即停用清开灵注射液，同时予以物理降温。
●喉头水肿主要表现为突然感到咽喉堵塞、气促、胸闷、呼吸困难和窒息感，失声，面色苍白等症状。
需要给予吸氧，肾上腺素肌注和地塞米松静脉注射等措施。
●过敏性哮喘主要表现为胸闷、气短、喘息、呼吸困难。
多在用药后30分钟内发生。
需立即停用清开灵注射液，予以地塞米松静脉注射。
●血管神经性水肿主要表现为双踝部关节部位局限性水肿或注射部位出现绿丘疹。
治疗以抗组胺药为首选，反应较严重时，可加用糖皮质激素，如强的松10毫克，每日3次口服。
陕西省宝鸡职业技术学院
主任医师魏开敏。
清开灵注射液致儿童过敏性休克
ｗｉｔｈ ｅｐｉｎｅｐｈｒｉｎｅ ａｎｄ ｄｅｘａｍｅｔｈａ舯ｎｅ ｗｅｌ－ｅ ｇｉｖｅｎ．Ｈｅｒ ｃｏｎｄｉｔｉｏｎ ＫＥＹ
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ＷＯＲＤＳ
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Ｑｉｎｇｋａｉｔｉｎｇ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ，ｒｉｈａｖｉｒｉｎ，ａｎｄ
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ｉｎ
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Ｃｈｉｎａ；２Ｍａｔｅｒｎａｌ ａｎｄ Ｃｈｉｌｄ Ｃａｒｅ Ｓｅｒｖｉｃｅ
ｌ欠／ｍｉｎ，血压８０／５０
ｍｍ
Ｈｇ（１
ｍｍ
Ｈｇ＝０．１３３
ｋＰａ）。实验
室检查：外周血白细胞计数９．４×１０９／Ｌ，淋巴细胞计数５．９ ×１０９／Ｌ，中性粒细胞计数２．５×１０９／Ｌ。既往无药物过敏史。 诊断为上呼吸道感染，给予清开灵注射液、利巴韦林、能肇合 剂治疗。首次应用清开灵注射液８ ｍ】入５％葡萄糖注射液
Ｃｅｎｔｒｅ旷Ｆａｎｇｘｉａｎ
Ｃｏｕｎｔｙ，Ｓｈｉｙａｎ Ｃｉｔｙ，Ｈｅｂｅｉ Ｐｒｏｖｉｎｃｅ，Ｆａｎｇｘｉａｎ
中药注射剂致死50例原因分析
文章 编号 ：０ ９ ４ ３ ２０ ）Ｂ一０３ —０ １０ —６ ９ （０ ７ ２ ４４ ３
２ 讨论
随着 中药注射剂临床应 用 的 日益广泛 ， 有关其 不 良反 应甚
至死亡的 注 射剂致死的病例报道 ５ ０例进行汇总分析 ， 旨在揭示其致 死的主
２ １０ ｍ） ７０ ０
Ａｂｔ ｃ Ｏ ｊｃｉ ： ｏｆ ｄｏ ｔ ｉ ｕｅ ｎ ｈ ｒｃｅ ｓ ｃ ｆ ｌ ｉ ｌ ｐ ｓ ａ ｔ ｂｅｔ ｅ Ｔ ｎ ｕ ｎｃ ｓｓ ｄｃａａｔｒ ｔｓｏ ｉ ｃ — ｒ ｖ ｉ ｍａ ａ ａ ｉ ｉ ｃｎ ａａ ｐｉ ｔ ｎ ｏ ｎｅｔ ｎ ｏ ｒｄｔ ｎ ｌＣ ｉｅｅ ｄｕ ｓ ｒ ｕｔ ｎ ｄａｈ ｃｓｓ ｌａｉ ｆｉ ｃｉ ｆｔａｉｏ ａ ｈｎ ｓ ｒｇ ｅ ｌ ｄ ｉ ｅｔ ａｅ ． ｃ ｏ ｉ ｏ ｉ ｓ ｅ
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中 注射 剂 致 死 ５ 药 Ｏ例 原 因分 析
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注射 剂 致 死 的 主 要 原 因 ， 次 为 给 药 其
方 法 不 合 理 、 救 时 机 与 措 施 不 当。 抢
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不合理使用清开灵注射液可致死
清开灵注射液是牛黄、水牛角、金银花、黄芩、栀子等的提取物组成的中药注射剂，清开灵注射液不良反应严重病例报告数近年来明显增加，国家药品不良反应监测中心发布通报，警惕清开灵注射剂的严重不良反应，其中过敏性休克占严重不良反应表现的23%，多数患者治愈，少数患者抢救无效死亡。
现就其不良反应概述如下。
1. 皮肤
过敏反应：以各种类型过敏反应为主，静滴开始后最早1min，最迟30min患者发生过敏性休克，严重过敏反应包括过敏性休克、急性喉头水肿、过敏性哮喘、过敏性间质性肾炎。
一般过敏反应，偶见皮疹、面红、局部疼痛等。
患者经停药、抗过敏、抗休克治疗后，可在数分钟～2h后恢复正常。
重者可至死亡。
药物性皮炎：清开灵注射液可引起多种药物性皮炎，表现为荨麻疹样药疹，麻疹样药疹，猩红热样药疹，严重者可引起大疱性表皮松解性药疹。
皮疹多从面部、四肢开始，迅速发展至全身，也可局限于前臂静脉进针处。
常伴有不同程度皮肤瘙痒、发热、颜面部潮红、睑结膜水肿、憋气、烦躁、心跳加快等症状；或出现猩红热样皮损，逐渐加重，融合成片，形成丘疱疹，破裂后渗液、剥脱。
局部皮肤有暗红色斑片，形成大小不等的松弛性水泡，表皮坏死松解，稍经磨擦即可脱落，呈大疱性表皮松解萎缩坏死性皮炎表现。
患者经停药、抗过敏治疗后可恢复正常，皮疹消退后不留色素沉着。
2.循环系统
常见头晕、头痛、胸闷，罕见急性左心衰。
因静滴清开灵注射液突然出现口唇发绀、不能平卧、呼吸急促、咯粉红色泡沫痰、烦躁不安，双肺可闻喘鸣，双肺底可闻及湿罗音，心率16次/min，心音低钝等急性左心衰症状。
经停药、强心、利尿、抗过敏治疗1h后，所见症状和体征消失。
3.呼吸系统
常见支气管痉挛、咳嗽、哮喘、呼吸困难、咽喉阻塞、喉头发紧。
清开灵注射液致敏反应可表现为卡他性粘膜性反应，主要症状为打喷嚏、鼻塞、咽部不适、呛咳、声音嘶哑、舌体活动受限、说话不清、呼吸困难，失声等。
4.神经系统
常见惊厥、全身抽搐、嘈睡、喃喃自语、烦躁不安、伴体温升高。
因颅内感染，脑梗塞，感冒咽痛等症状，给予清开灵注射液静滴，出现胸闷、言语困难、咳嗽，随之出现寒战，当即停药。
抗过敏治疗后症状消失。
5.消化系统
偶见恶心、呕吐、腹泻（绿水样便）。
急性小肠出血。
经停药，对症治疗后症状逐渐好转。
6. 精神症状
因静脉滴注清开灵注射液可引起精神症状，出现烦躁、胡言乱语等。
于次日停用清开灵，上述症状消失。
使用清开灵注射液过程中，有皮肤瘙痒或皮疹时应高度重视，及时报告医生，及时处理，避免发生休克或死亡。
（责编：黄莉莉）。