临床实验室质量管理体系
临床实验室质量管理体系
1 持续改进的定义
定义：持续改进是指增强满足要求的能力的循环活
动 ISO 9000标准对续改进活动描述是： 分析和评价现状，以识别改进的区域 确定改进目标 寻找可能的解决方法，以实现这些目标 评价这些解决方法并做出选择 实施选定的解决方法 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定
这些目标已经实现后正式采纳更改
(三) 质量管理体系的持续改进
ISO 9000标准对质量管理体系持续改进的 描述:
分析和评价现状，以识别改进的区域； 确定改进目标；寻找可能的解决方法，以
实现这些目标； 评价这些解决方法并做出选择；
实施选定的解决方法； 测量、验证、分析和评价实施的结果； 实验室管理者应组织对改进活动的过程和
结果进行评审。
合适的解决办法。
(2) 患者意见的反馈
◆ 被动接受患者抱怨 ◆ 主动联系患者征求意见 ◆ 两个方面都需要实验室人员观念的转变 ，对反馈的意见 逐一落实，最终实现质量方针和质量目标。
(3) 其他方面的反馈
现代实验室质量管理体系包括:
人力资源管理 质量控制管理 信息资料管理 仪器设备管理 试剂管理 财务管理 组织管理 安全管理
(四) 其他质量文件
1. 作业指导书 作业指导书是第三层次文件 中最主要的内容，也就是临床实验室常用的 “操作手册”或“标准操作规程”（SOP)。
2. 表格和记录 是质量管理的基础工作和关 键要素。利用表格记录可使质量活动更加简洁 明了，提高了工作效率。
3. 其他质量文件 其他质量文件还有外来文 件和质量计划等。
内 容 体系全部要素
体系要素及全部医疗服务
结 果 实施或进一步管理评审 实施
4. 外部对临床实验室质量改进的监测 与评价
临床实验室的质量管理
临床实验室的质量管理临床实验室是医疗机构中不可或缺的一个部门，其主要职责是进行各种临床试验和检测工作，为医生提供准确的实验室结果，以辅助诊断和治疗。
而临床实验室的质量管理则是保证实验室工作质量的基石，对于保障患者安全和医疗质量具有重要的意义。
一、质量管理体系一个高效的质量管理体系是临床实验室的基础，可以确保实验室工作的准确性和可靠性。
质量管理体系包括质量方针和目标的制定、标准操作规程的建立、实验室设备的日常维护和校准、实验室人员的培训和素质管理等。
1. 质量方针和目标的制定质量方针是实验室质量管理的指导原则，需要根据实验室的定位和业务需求而确定。
质量目标则是质量方针的具体化和操作化，要求明确、可量化，以便能够进行有效的评估和监控。
2. 标准操作规程的建立标准操作规程是保证实验室工作的标准化和规范化的重要依据。
实验室需要根据各项实验和检测项目的要求，制定相应的标准操作规程，并进行周期性的检查和修订。
3. 设备的日常维护和校准实验室设备是实验室工作的核心工具，其正常运行对于实验室结果的准确性至关重要。
实验室需要建立设备维护和校准的制度，定期对设备进行维修和校准，确保其在最佳状态下使用。
4. 人员的培训和素质管理实验室人员是实验室质量管理的重要组成部分，他们的专业素养和操作技能直接决定了实验室工作的质量。
实验室应该加强对人员的培训和技能提升，确保他们掌握最新的实验技术和操作流程。
二、质量保证和控制质量保证和控制是质量管理的重要内容，目的是确保实验室工作的可靠性和准确性。
质量保证和控制包括质量评估、内部质量控制、外部质量评比和质量改进等。
1. 质量评估质量评估是对实验室质量管理体系的全面检查和评估，其目的是发现问题、找出差距，并提出改进措施。
质量评估可以通过内部评审、外部评审和认证认可等方式进行。
2. 内部质量控制内部质量控制是指实验室内部对实验结果进行监控和评价，以确保结果的准确性和可靠性。
实验室应该建立完善的内部质量控制体系，按照规定的方法和周期进行内部质量控制检测和记录。
临床实验室质量管理体系
第七章临床实验室质量管理体系一、质量管理体系的概念GB／Tl9000-2000《质量管理体系基础和术语》中对体系的定义为：“相互关联或相互作用的一组要素”；对管理体系的定义为：“建立方针和目标并实现这些目标的体系”；而GB／Tl5481—2000（IS0／IECl7025：1999）《检测和校准实验室能力的通用要求》中对质量管理体系的定义为：“为实施质量管理所需要的组织结构、程序、过程和资源”。
因此，能否向临床提供高质量的检验报告和信息，满足临床工作和患者的要求，得到临床医师和患者的信赖与认可，是临床实验室质量管理体系的核心问题。
二、质量管理体系的构成（一）组织结构是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权限及其相互关系。
组织结构就是组织机构加职能，其本质是实验室职工的分工协作及其关系，目的是为实现质量方针、目标，内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构体系。
体现了实验室所有对质量有影响的人员的责任、权限的关系，明确了管理层次和管理幅度，从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间的职权关系，把职权合理分配到各个层次及部门，规定不同部门、不同人员的具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的管理结构。
（二）过程将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。
从过程的定义可以理解为，任何一个过程都有输入和输出，输入是实施过程的前提和条件，输出是过程完成的结果，完成过程必须投入适当的资源和活动。
过程是一个重要的概念，有关实验室认可的ISO标准或守则都是建立在“所有工作是通过过程来完成的”这样认识基础之上的。
例如在检验科所进行的每一项标本的检查或分析过程就是一组相互关联的与实施检测有关的资源、活动和影响量。
资源包括检测人员、仪器（包括试剂）、程序（包括各项规章制度、操作手册）、检测方法等。
影响量是指由环境引起的，对测量结果有影响的各种因素。
检测过程的输入是被测样品，在一个测量过程中，通常由检测人员根据选定的方法、校准的仪器，经过溯源的标准进行分析，检测过程的输出为测量结果，并最终形成向临床发出的检验报告。
临床PCR实验室设计与质量管理体系建立
广西壮族自治区人民医院检验科 覃桂芳
临床基因扩增检验实验室设计
?依据：卫生部颁发的《临床基因 扩 增检验实验室管理暂行办法》
（卫医发[2002]10
号）
? 《医疗机构临床基因扩增管理法》
(卫办医政发〔2010〕194号)
临床标本的接收
?通常的工作流程：标本采集 血清分离
? 方便工作
产物分析区
扩增区
标本制备区 试剂准备区
传递窗
传递窗
传递窗
空气流向
空气流向
空气流向
空气流向
缓冲间
缓冲间
缓冲间
专用走廊
工作流向
对“实验室质量管理”的理解
? 经验管理 ? 质量检验管理 ? 统计质量管理
? 全面质量管理： ISO9000、 ISO/IEC 15189-2007、 ISO/IEC17025-2005
管理的本质
是协调
管理的对象
是以人为中心的组织资源与职能活动
“理念”的转变
? “质量管理是 质量部门的职责” — —
责”
“质量改进是 每个员工的职
? “培训是一种 负担” — — “培训是一种 未来投资”
? “尽量减少测量数据” — —
“理念”的转变
? “人是错误的来源” — — 操作中的错误追根寻源往往是 管
? 标准化+全面质量管理
管理 ≠ “外部检查”、通过“认证”和 “认可”
“管理”的定义
●管理就是通过计划、组织、领导和控制，协调以人为中 心的组织资源与职能，以有效实现目标的社会活动。
含义
具体理解
管理的目的 是有效实现目标，所有的管理行为，都是为实现目标服务的
第五章-临床实验室质量管理体系2016
其他较有影响力的标准有：美国病理家学会(CAP)制定的LAP 计划；CLSI制定的GP26-3A；美国血库协会的《质量程序》。
第二章
临床实验室质量管理体系
目前国际上普遍认同的临床实验质量管理要求 为：ISO 15189和CLIA’88。
ISO 15189 与CLIA’88的比较 ISO 15189
ISO 15189 管理要素和技术要素内容
技术要素
人员 设施和环境要求 实验室设备 检验前程序 检验程序 检验程序的质量保证 检验后程序 结果报告 组织和管理 质量管理体系 文件控制 合同评审 委托实验室的检验 外部服务和供应 咨询服务 投诉的解决
管理要素
不符合项的识别和控制 纠正措施 预防措施 持续改进 质量和技术的记录 内部审核 管理评审
期
加注系统 清洗液 废液桶 打印机 台面 供电 供水 时间 中文电脑
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第二章
临床实验室质量管理体系
第四节 临床检验操作规程
一、临床实验室操作规程意义与分类
二、操作规程的编写和要求
三、操作规程编写的具体内容
第二章
临床实验室质量管理体系
一、临床实验室操作规程的意义与分类
定义：操作规程（operational procedure）也可称为 操作程序。是为进行某项活动时所规定的途径。
第二章
临床实验室质量管理体系
一、质量管理体系的定义和构成
• 质量管理体系（quality management system，QMS）： 临床实验室质量管理体系是指挥和控制实验室建立质量方针 和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要
素。
定义中的组织：主要指临床实验室或其所在医疗单位。 相互关联的要素：指组织结构、程序、过程和资源等。
临床实验室质量管理体系
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➢ 工作描述 • ISO 15189明确要求实验室所有
工作人员都要进行“工作描述”， 并作为档案保存。
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过程分析与过程管理
➢ 过程定义
• 一组将输入转化为输出的相互关联或
相互作用的活动。
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ISO 9000对过程管理的模型图
• 主要用于建立实验室的质量管理体系和
提高实验室的能力。
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➢ 国家的法律法规或学术团体标准
❖美国 CLIA’ 88 （Clinical Laboratory
Improvement Amendments 88, CLIA ’88 ）
❖中国 《医疗机构临床实验室管理办
法》
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➢ 质量控制 • 质量管理的一部分，致力于满足
质量要求。
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➢ 质量保证
• 质量管理的一部分，致力于提供
质量要求会得到满足的信任。
➢ 质量改进
• 质量管理的一部分，致力于增强
满足质量要求的能力。
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有关管理的概念
体系 相互关联或相 互作用的一组
要素
管理体系 建立方针和目 标并实现这些 目标的体系
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血细胞计数过程要素
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过程要素示意图
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➢过程分析定义
临床实验室质量管理体系
KEY POINTS
The quality management includes quality policy, quality objective, quality planning, quality control, quality assurance and quality improvement.
临床_PCR_实验室质量管理体系的建立
临床PCR实验室质量管理体系的建立卫生部临床检验中心李金明《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）是到目前为止卫生部针对一项检验技术的临床应用管理下发的第一个法规性文件，要求临床PCR实验室，不但在实验室设置及仪器设备等硬件上要满足开展临床检验的条件，而且要求实验室在日常工作要有文件化的工作程序。
对于临床实验室来说，这是从来没有过的。
我们的检验科多少年来遵循的都是一种固定的经验管理模式，对日常检验工作，通常缺乏一个文件化的程序，只是购买到商品试剂盒以后，按照试剂盒的说明书去进行检验，对试剂盒本身也缺乏相应的质检，日常检验基本上是完成即可，至于完成的质量怎么样，心中无数，只能从临床大夫和患者投诉的多少来做判断。
做得好一点的检验科，还多少有一点室内质控，或是参加了室间质评，做得差的，很多检验项目根本就没有室内质控。
但近年来，随着临床实验室质量保证的概念逐步地进入我们的临床检验实践，我国临床检验正进入到一个规范化和标准化的时代，尤其是临床PCR实验室，起到了一个很好的领头和示范作用。
在全国，一大批从事临床PCR检验的专家和同道，在他们的日常工作和申请实验室验收过程中，总结经验，建立了不但在形式而且在实质上符合当今实验室质量管理模式的临床PCR实验室。
本处的许多叙述，有本人的一些体会和理解，但很多的概念应该说是来自于我们全国各实验室的同行们实际工作经验的启发。
一、实验室质量管理概述实验室质量管理是说起来容易，做起来难。
要说吧，其基本内容也就四句话，就是写你所应做的，做你所写的，记录你已做的和分析你已做的。
所谓写你所应做的，就是将在实验室检测中要做的事以文件化的形式表述出来，形成一个实验室的质量管理文件，通常包括质量手册、质量体系程序文件和标准操作程序（SOP）等。
质量手册的基本定义是：阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。
其主要内容包括目录、批准页、前言、质量方针、组织结构、人员职责、实验室设施环境、仪器设备、溯源性、检验方法、标本管理、记录、报告等，是对上述各方面质量管理的一般性描述。
医学实验室的质量管理体系
医学实验室的质量管理体系黄盛上海市第一人民医院2006年2月17日，卫生部颁布了《医疗机构临床实验室管理办法》，并于2006年6月1日起在全国实行。
这是我国第一部专门针对临床实验室管理而制定的法规。
同时随着我国医疗市场的开放和医疗保障体系的不断完善，病人和临床都对临床实验室的服务质量提出了更高的要求。
各级医疗机构的临床实验室也迫切认识到加强实验室管理，尤其是质量管理是提升自身服务水平，提高科室运作效率的唯一途径。
因此，建立并不断完善的质量管理体系是临床实验室发展的内在需求。
一、概述GB/T19001-2000《质量管理体系标准》对“质量”定义为：“一组固有特性满足要求的程度”。
对于医学实验室而言，质量就是满足其客户（患者或临床人员）需求的程度，即多大程度上为患者或临床医护人员提供及时、准确、价廉的检验报告，并为其提供与报告相关的咨询服务。
质量管理指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。
通常包括质量策划、质量保证、质量控制和质量改进。
对于临床实验室，质量策划的目的主要是建立自身的质量方针和质量目标。
而质量保证包含内部保证和外部保证两方面，内部保证是向其管理者提供信任，外部保证是向其服务对象提供信任。
当然这种信任不仅仅是一种承诺，而是通过实施一系列的、有计划的活动，表明实验室有能力满足质量要求。
质量控制即是其中的重要一环，其目的就是满足实验室自身及其服务对象的质量要求。
其通过监视可能影响“质量”的整个过程，及时发现并解决不符合、不满意的因素以达到满足质量要求的目的。
质量控制可分为内部质量控制和外部质量控制。
实验室必须建立内部质量控制体系以保证检验结果达到预期的质量标准。
实验室内部质量控制实际上是通过监视检验程序中各种过程，得出各种信息。
工作人员根据这些信息作出相关判断，检验质量是否满足要求，报告可否发出。
内部质量控制是针对检验全过程的，不仅仅是运用质控物对测量过程的监控，还应监视从提出检验申请、样本处理（采集、运送、接收）到检验报告发出的整个过程。