药物不良反应

第四章药物不良反应

1、什么是药品不良反应？

答、按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（adverse drug reactions,简称ADR）是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。

在使用常用剂量的药物防治或诊断疾病过程中，因药物本身的作用或药物间相互作用而

产生的与用药目的无关而又不利于病人的各种反应。

在药理学中，指某种药物导致的躯体及心理副反应、毒性反应、变态反应等非治疗所需的反应。可以是预期的毒副反应，也可以是无法预期的过敏性或特异性反应。在物质使用中，包括用药所致的不愉快的心理及躯体反应。

2、药品不良反应的分类有哪些？

答、药品不良反应分为三类:A型反应、B型反应和C型反应。

A型反应是由于药品的药理作用增强所致。特点是可以预测，与常规的药理作用有关，反应的发生与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高（>1%），死亡率低。主要表现包括过度作用，副作用、毒性反应、首剂效应、继发反应、停药综合症、后遗效应。B型反应是与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反应。特点是一般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低（<1%=，死亡率高。进一步分类为遗传药理学不良反应和变态反应。

C型反应是指A型和B型反应之外的异常反应。一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。

3、药品不良反应的临床表现有哪些？严重药品不良反应指哪些情形？

答、药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染（也称二重感染）四大类。不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病，甚至置人于死地。如何最大限度地发挥药物的疗效，最大限度地减少不良反应，这是临床需解决的关键问题。根据不良反应的性质分为：

1）副作用(副反应)：药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关但与用药目的无关的作用。一般都较轻微，多为一过性可逆性功能变化，伴随治疗作用同时出现。器官选择作用低即作用广泛的药物副作用可能会多。

2）毒性作用：由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。一般是药理作用的增强。过度作用在定义上与毒性作用相符，指使用推荐剂量时出现过强的药理作用。

3）后遗效应：停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应。

4）首剂效应：一些病人在初服某种药物时，由于机体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。

5）继发反应：由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾，不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。

6）变态反应(过敏反应)：药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极少量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。

7）特异质反应(特异反应性)：因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。该反应和遗传有关，与药理作用无关。大多是由于机体缺乏某种酶，药物在体内代谢受阻所致反应。

8）依赖性：反复地(周期性或连续性)用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其他反应。

9）停药综合征：一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节功能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳回升现象和疾病加重等。

10）致癌作用、致畸作用、致突变作用：药物引起的三种特殊毒性，均为药物和遗传物质或遗传物质在细胞的表达发生相互作用的结果。

严重药品不良反应是指：

1）引起死亡

2）致癌、致畸、致出生缺陷

3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残

4）对器官功能产生永久损伤

5）导致住院或住院时间延长

4、药品不良反应监测范围及报告内容有哪些？

答、我国药品不良反应的监测报告范围为：

（1）上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品可能引起的所有可疑不良反应。

（2）上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

（3）进口药品从进口之日起按新药计。

（4）中药不良反应监测除对上市药品的不良反应监测外，还应对因用中药材引起的人体伤害进行监测。

报告内容：

（1）基本信息：单位名称（全称）、部门、电话号码、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式。

（2）药品不良反应/事件情况：家族不良反应/事件名称、既往史不良反应/事件名称、不良反应/事件名称、病历号/门诊号、不良反应/事件过程描述（包括发生时间、表现、处理结果等）.

（3）不良反应/事件药品情况：怀疑药品、并用药品、通用名称（含剂型，检测期内用*号标明）、生产厂家、批号、用法用量、用药起止时间、用药原因

（4）不良反应/事件结果：除了危及生命、致残直至丧失劳动

能力或死亡等严重不良反应外，我国要求报告的范围还包括以下几点。

①对人体有害的副作用。这是治疗剂量的药物所产生的某些与治疗目的无关的作用。

②毒性反应。虽然是常规使用剂量，但由于使用者的年龄、体质状况而造成相对药物剂量过大或用药时间过长引起的反应。这类反应对人体危害较大。临床常

见的毒性反应有：中枢神经反应，如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等；造血系统反应，如再生障碍性贫血等；肝肾损害，如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等；心血管系统反应，如血压下降或升高、心律失常等。

5、如何预防药品不良反应的发生？

答、药物是防治疾病的物质基础，合理地使用药物会迅速治愈疾病、减少痛苦。相反，不合理地使用药物，不但不能解除病人的痛苦，达不到治疗疾病的目的，反而使患者造成危害。因此，我们在使用药物时，一定要掌握药物的作用、用法及适应症。同时熟悉药物不良反应和禁忌症，这样就可以预防或减少药物不良反应的发生。预防方法：

（1）掌握药物的药理作用：严格选择适应证，做到对症下药，有的放矢。病情不需要或者可用可不用的药物，尽量不用；诊断不明者，尽量不用药或少用药。如抢救磷化锌（无机磷杀鼠药）中毒的病人，不可错用解磷定。对于药理作用不清楚者，禁忌使用。此外，许多药物的商品名很相似，要注意鉴别并详细阅读说明书，以免误用。如抢救心绞痛的病人，误将消炎痛看成消心痛应用，不仅会延误抢救，还可能给患者带来严重后果。

（2）掌握药物的剂量、剂型：药物不良反应与剂量有关，服药剂量越大，毒性作用越强。因此，须按医嘱服药，不可自行加量或减量。此外，要注意患者机体各脏器的功能情况，如肝、肾功能减退时，应使用对肝、肾功能无损害的药物，并减少用药剂量。老人和儿童对药物耐受性常低于青壮年，用药剂量要适当调整。同一药物的剂型不同，往往影响药物的吸收和血药浓度，即生物利用度不同，如不掌握，医学教育`网搜集整理也易引起不良反应。（3）了解药物应用的注意事项和禁忌症：易引起变态反应的药物，使用前须做皮试，皮试阴型者方可使用。有配伍禁忌的药物，应禁止并用。尽量减少联合用药的品种。

（4）掌握正确的给药方法：给药途径的不同，对药物的吸收速度和分布各异，使药物发挥作用的快慢、强弱及持续时间都有区别。一般能口服获得疗效的就尽量口服给药，能局部用药者就不全身给药，这样也可以减轻或防止部分药物的不良反应。有些抗肿瘤药局部给药，能提高疗效，不良反应也少，相反，全身给药，疗效低，不良反应也多。

此外，为了减轻药物的不良反应，生产厂家应严把质量关，提高药物的纯度，减少杂质。同时还应注意包装、保管、运输、销售过程中的保护，尽量消除药物流通过程中的污染