[医学类试卷]执业药师药事管理与法规(药品安全法律责任)模拟试卷10.doc
执业药师之药事管理与法规试卷和答案
执业药师之药事管理与法规试卷和答案单选题（共20题）1. 需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在A.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】 D2. 关于《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药饮片管理的规定与《中华人民共和国药品管理法》对医疗机构制剂的规定之间关系的说法，错误的是A.两者都必须是市场上没有供应的品种B.两者都必须根据本医疗机构处方在本医疗机构内使用C.医疗机构制剂可以在机构间调剂，医疗机构中药饮片没有此规定D.两者的审批部门和监督管理方式相同【答案】 D3. （2017年真题）甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。
2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。
另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。
甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。
A.在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理B.在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售C.将20盒A药按规定销售至医疗机构D.20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁【答案】 A4. 无有效期的医疗器械，查验记录和销售记录应当保存不得少于A.永久保存B.2年C.3年D.5年【答案】 D5. （2015年真题）根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容B.在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号C.药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字【答案】 B6. 国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。
执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案.doc
执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案2018执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案一、单项选择题1.药学技术人员在取得药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动。
关于其应履行的程序和要求的说法，正确的是（）。
A.不需办理注明申请手续即可直接执业B.经过一年的继续教育才能申请执业C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业D2.执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时，要自觉抵制不道德行为，并提供专业服务。
其在执业药师职业道德中体现为（）。
A.诚信服务、一视同仁B.尊重患者、平等相待C.进德修业、珍视声誉D.在岗执业、标识明确C3.关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法，错误的是（）。
A.健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程B.完善药品安全监管的组织体系建设，以形成系统的药品安全监管体系C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理D.发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品安全风险降为零D4.关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法，错误的是（）。
A.到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价B.到2020年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达100%C.到2020年，药品、医疗器械审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审评审批D.到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药A5.关于国家基本药物目录的说法，错误的是（）。
A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药。
B“牛黄”为人工牛黄，“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。
执业药师药事管理与法规》模拟题及答案
2015年执业药师药《事管理与法规》模拟试题及答案(1)
一、单选题（一、最佳选择题共40题。每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。）
1、国家支持、供应体系、质量保证、合理用药
B.基本药物、价格合理、财政支持、供应体系、临床必须、合理用药
E.所有有关药品研制、生产、经营、使用的单位和个人
标准答案：b
E.非处方药
标准答案：e
3、申请行政复议的一般时效为
A.10日
B.20日
C.30日
D.60日
E.120日
标准答案：d
4、野生药材资源保护管理的原则是
A.保护、采猎相结合，并创制条件开展人工种养
B.国家对重点保护的野生药材物种实行三级管理
C.国家对重点保护的野生药材禁止采猎
D.国家对重点保护的野生药材按照批准的计划进行采猎
E.国家重点保护的野生药材禁止或限量出口
标准答案：a
5、国家重点保护野生药材物种一级的药材是
A.豹骨、羚羊角、马鹿茸
B.麝香、穿山甲、熊胆
C.麝香、川贝、刺五加
D.豹骨、羚羊角、梅花鹿茸
E.豹骨、羚羊角、熊胆
标准答案：d
6、药品广告内容应以
A.国务院药品监督管理部门批准的说明书为准
B.药品说明书为准
C.基本药物、价格合理、财政支持、供应体系、临床必须、科学监管
D.基本药物、价格合理、财政支持、供应体系、科学监管、合理用药
E.基本药物、价格合理、财政支持、供应体系、科学监管、使用方便
标准答案：a
2、农村偏远地区设置的药柜原则上限于
A.非处方药、处方药
B.甲类非处方药
C.乙类非处方药
执业药师考试药事管理与法规真题模拟及答案
执业药师考试药事管理与法规真题及答案年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分。
每题的备选项中，只有1个最符合题意。
）1. 在执业药师管埋职责分工中，由省级食品药品监督管理部门组织实施的是（D ）A. 执业药师考前培训B. 执业药师资格考试考务工作C. 执业药师继续教育D. 执业药师执业注册许可2. 关于药品安全凤险和药品安全风验管理措施的说法,错误的是（D ）A. 药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B. 不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C. 药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作D. 实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素3. 根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。
下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是（B ）A. 鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B. 力争到年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化C. 整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为D. 规范零售药店互联零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式6. 不合理处方能够分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方不列属于用药不适宜处方的是(B )A. 处序程师签名不能准确明的处方B. 存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方C. 慢性病需延长处方用量未注明理由的处方D. 中成药与中药饮未分别开具的处方7. 根据《全国大民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》在试点地区的下列人员，能够申请成为药品上市许可持有入的是(C )A. 上海市三甲综合性医院内科的主任医师B. 广东省某药品零售连锁企业的总经理C. 河北省某药物研究所的研究员D. 四川省某药量嫩爱企业的董事长8. 关于药品标准的说法错误的是(D )A. 《中国药典》为法定药品标准B. 医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留属于有法律效力的药品标准C. 局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种D. 药品生产全业执特的药品注册标准一翩得高于《中国药典》的规定9. 某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是(A )A. 毒性中药品种在专门的橱窗陈列B. 接剂图,用途及储存要求分类陈列C. 外用药与其它药品分开摆放D. 拆零药品集中存放于拆零专柜或专区10. 不合理处方能够分为不规方、用药不适应处芳和超常处方。
执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷包括详细解答
执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷包括详细解答单选题（共20题）1. A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。
注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。
执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。
执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。
A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格B.如果甲具有高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格D.甲应经A市人民医院培训考核合格后，方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格【答案】 D2. （2020年真题）根据《疫苗管理法》及相关规定，下列关于疫苗管理要求的说法，错误的是（）A.实行疫苗批签发制度，每批疫苗销售前或进口时，应经指定的批签发机构审核、检验B.实行疫苗全国统一采购和供应制度，疫苗上市许可持有人按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗C.实行疫苗全程冷链储运管理制度，疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，有条件的应当建立自动温度监测系统D.实行疫苗全程电子追溯制度，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查【答案】 B3. 根据《药品经营质量管理规范》，关于药店零售中药饮片的说法，错误的是A.中药饮片调剂人员必须是执业药师B.中药饮片的质量管理制度包括其处方审核、调配、核对管理C.中药饮片需要建立处方审核、调配、核对操作规程D.有存放饮片和处方调配的设备【答案】 A4. 从证书格式判断，属于进口第一类医疗器械A.京械注准XXXXXXXXXXXB.国械注准XXXXXXXXXXXC.国械注许XXXXXXXXXXXD.国械备XXXXXXXX【答案】 D5. 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的（）A.监督权B.安全保障权C.获得赔偿权D.知悉真情权【答案】 C6. 肠外营养液、危害药品和其他静脉用药应当实行集中调配供应，医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。
2023年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷B卷含答案
2023年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷B卷含答案单选题（共40题）1、根据非处方药说明书书写内容相关要求保障用药人自我药疗安全用药的内容应列在A.【适应症】B.【药物相互作用】C.【注意事项】D.【禁忌】【答案】 C2、（2020年真题）《药品经营许可证》的有效期是（）A.3个月B.1年C.5年D.3年【答案】 C3、组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准的部门是A.市场监管部门B.工业和信息化管理部门C.医疗保障主管部门D.商务部门【答案】 C4、强制交易应该A.显著方式提请消费者注意B.不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定C.以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定D.不得利用格式条款并借助技术手段【答案】 D5、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品【答案】 A6、经营实行许可管理的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械【答案】 C7、执业药师资格注册机构是A.国家药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】 C8、消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是（）。
A.请求消费者协会组织调解B.与经营者协商和解C.向有关行政部门申请行政裁决D.向人民法院提起诉讼【答案】 D9、关于药品出口销售证明格式及有效期的说法，错误的是A.药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称××××××××号（英文编号编排方式为：No.省份英文××××××××）B.药品出口销售证明有效期不超过2年，有效期届满前可以办理延续申请一次C.知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的，注销其药品出口销售证明，且5年内不再为其出具药品出口销售证明D.药品出口销售证明有效期内，各级药品监督管理部门对于现场检查发现不符合药品GMP要求的，所在地省级药品监督管理部门对相应的药品出口销售证明予以注销【答案】 B10、根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业的做法，不符合要求的是A.处方经执业药师或者药学技术人员审核后方可调配B.应配备执业药师指导合理用药C.在岗执业的执业药师应当挂牌明示D.不得采用开架自选的方式陈列和销售处方药【答案】 A11、一、相关药品生产、经营企业信息（1）甲是A市的药品批发企业质量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。
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答案见麦多课文库
[医学类试卷]执业药师药事管理与法规（药品安全法律责任）模拟试卷
10
0 在一个会议上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情
形主要包括四个，一是采用多加矫味剂的方法生产儿童退热药；二是用多加药用淀
粉、少用主药的方法生产降压药；三是部分药品超过了有效期：四是某抗菌药物的
外包装上标示的适应证与批准的药品说明书中的适应证表述不一致，其外包装上添
加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应证等。
1 上述信息中所指的四种情形中，应按假药或者假药论处的是( )。
（A）药品超过有效期
（B）多加药用淀粉生产降压药
（C）多加矫味剂生产儿童退热药
（D）外包装上标示的适应证超过批准的说明书内容的
2 上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是( )。
（A）药品超过有效期
（B）多加药用淀粉生产降压药
（C）多加矫味剂生产儿童退热药
（D）外包装上标示的适应证超过批准的说明书内容的
答案见麦多课文库
3 根据最高人民法院，最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件使用法
律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，
已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为( )。
（A）其他严重情节
（B）其他特别严重情节
（C）足以危害人体健康
（D）对人体健康造成严重危害
4 根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生
产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的
伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是( )。
（A）本案应移交公安机关，追究刑事责任
（B）药品监督管理部门应当吊销所在企业的药品生产许可证
（C）本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任
（D）本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上
有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”
4 某市药监局执法人员在市场监管检查中发现，标识为新加坡某制药公司生产的进
口药品“××镇痛片”(注册证号：Z200500××)，涉嫌非法添加消炎镇痛类化合物双氯
芬酸盐。经某药品检验所按照“药品检验补充检验方法和检验项目批准件”检验，目
前已有19批该品种非法添加了双氯芬酸盐。为保证公众用药安全，CFDA决定立
即停止进口、销售和使用标识为新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”。
答案见麦多课文库
5 新加坡生产的该药在我国上市必须取得的上市许可是( )。
（A）药品批准文号
（B）进口药品注册证
（C）医药产品注册证
（D）《进口药品通关单》
6 该新加坡药品的注册证号为Z200500××，其中Z代表( )。
（A）中药
（B）化学药品
（C）生物制品
（D）进口药品
7 由此案例可以得知，该新加坡药品应被( )。
（A）认定为假药
（B）认定为劣药
（C）按假药论处
（D）按劣药论处
答案见麦多课文库
8 生产、销售假药“对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节”是指生产、销售
的假药被使用后( )。
（A）造成中度残疾
（B）造成重度残疾
（C）造成轻伤以上伤害
（D）造成轻度残疾
8 A．虚假广告罪
B．销售劣药罪
C．销售假药罪
D．非法经营罪
9 利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成( )。
10 买卖进出口证明文件，情节严重的，构成( )。
11 销售未经批准的药品构成( )。
11 A．药品生产许可证
B．药品经营许可证
C．医疗机构制剂许可证
D．医疗机构执业许可证
根据《药品管理法》第75条的规定
12 医疗机构配制的制剂为假药，情节严重的，应吊销其( )。
答案见麦多课文库
13 药品生产企业生产假药，情节严重的，应吊销其( )。
14 药品经营企业经营假药，情节严重的，应吊销其( )。
14 A．处以3年以上10年以下有期徒刑
B．处以3年以下有期徒刑，并处罚金
C．处以10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
D．处以10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具
体应用法律若干问题的解释》
15 生产、销售劣药，后果特别严重的，应( )。
16 生产、销售假药，致人死亡的，应( )。
16 A．1倍以上3倍以下
B．1倍以上5倍以下
C．2倍以上5倍以下
D．3倍以上5倍以下
17 未取得药品生产许可证生产药品的，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违
法生产药品货值金额的( )。
18 出租药品经营许可证，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的( )。
18 A．货值金额1倍以上3倍以下的罚款
B．货值金额2倍以上5倍以下的罚款
C．货值金额3倍以上5倍以下的罚款
D．货值金额50％以上3倍以下的罚款
答案见麦多课文库
19 医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并
处违法销售制剂( )。
20 药品经营企业从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进的药品，
并处违法购进药品( )。
20 A．处3万元以下的罚款
B．处2万元以下的罚款
C．处5000元以下的罚款
D．处5000元～3万元的罚款
21 药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评
价和处理的( )。
22 药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评
价和处理的( )。
23 医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和
处理的( )。
24 根据《侵权责任法》，因产品存在缺陷造成损害请求赔偿的诉讼时效期间为
( )。
（A）二年
（B）三年
（C）四年
答案见麦多课文库
（D）五年
25 对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处
罚。根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚的是( )。
（A）管制
（B）罚金
（C）罚款
（D）撤职
26 乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，
构成犯罪，其罪名应定为( )。
（A）生产、销售伪劣商品罪
（B）生产、销售伪劣药品罪
（C）生产、销售假药罪
（D）生产、销售劣药罪
27 某医疗机构没有按照要求开展药品不良反应的报告、调查。根据药品管理法，
药品监督管理部门对该医疗机构做出的处罚，不妥当的是( )。
（A）罚款2万元
（B）罚款5万元
答案见麦多课文库
（C）给予警告
（D）责令改正
28 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第68条的规定，定点批发企业违反规定
销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原
料药的，处以( )。
（A）药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款
（B）药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款
（C）药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款
（D）药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款
29 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材
料载明的要求配制中药制剂的( )。
（A）按生产假药予以处罚
（B）按劣药予以处罚
（C）按情节严重予以处罚
（D）按无证经营予以处罚