医药行业-口服液生产标准流程

医药行业-口服液生产标准流程

口服液生产流程

本流程描述口服液制剂(太太、美容、静心)的生产工艺过程，包括提取、配液、灌装、包装等工序，并记录有关物流、单据的传递过程。

储运部：备料负责人

质保部：生产线检验人员

生产部：各车间主管，工艺负责人

1．生产打算部门按照《周生产打算》将《批生产记录》、《批包装记录》下达到储运部，储运部提早组织备料，将备好的原料和该批料的《批生产记录》存放于备料赞存室，待投料时领用；

2．提取车间按照《周生产打算》的要求领料，在接收批生产纪录、物料时，工序负责人应核对产品名称、批号，物料名称及数量、重量，确认无误后方可接收，接收物料后，工序负责人应确认该批料在那条提取线生产，无误后方可投料生产。生产中按照《批生产记录》及工艺规程的要求，进行浸泡、煎煮、一次离心、浓缩、二次离心等工艺操作，及时监控并调整生产设备的各项技术指标，同时详细记录各生产工艺过程中的浓度、密度、PH值、温度等各项指标，生产出合格的口服液浓缩原液，暂存在储液罐中；3．配液车间通过炼蜜工艺生产配液用辅料，生产完成后将生产信息如批号、日期等在《生产操纵台帐》登记；

4．在配液车间按照《批生产记录》的工艺要求，通过配液、第三次离心、精滤、定容等四步工艺，并将生产的各项参数指标记录在《批生产记录》；

5．在口服液车间的注塑工序，按打算生产10毫升、15毫升两种规格的PP瓶身、瓶底；其生产是按照库存量及月度口服液生产打算安排生产，物资存放由注塑工序自行治理；6．灌装工序按照《批生产记录》及工艺规程的要求，经灌装、理瓶、打压、灭菌等四道工序，完成中间产品的生产；

7．灭菌完成后，质保部门对每批产品抽检，该检测时刻为72小时（成品检测）；

8．清洗中间产品，存放24小时待包装；

9．储运部按照《周生产打算》提早备料，将包装材料提早配货到包装车间，并由提料工将包装材料提早存放在包材周转区，等待领用；

10．包装车间，按照生产打算部门下达的《周生产打算》包装要求，到储运部包材周转区领取包材及《批包装记录》，同时复核包材编码、名称、数量等，无误后则上线首检生产包装入库。