10. 实验室仪器设备的采购及管理

十、实验室仪器设备的采购及管理

1. 目的：为更好的规范GMP实验室设设备的采购及管理制度。

2. 范围：GMP实验室等。

3. 责任人：中心主任、实验室主管、技术人员等

4. 制度内容：

4.1申请、采购及验证程序

4.1.1仪器的购买申请需根据实验室需要由实验室工作人员提出并向实验室负责人进行书面汇报。

4.1.2由实验室负责人填写仪器设备申购表，通过科主任批准后，上报实验室采购处统一进行购买。

4.1.3仪器采购到货后，在采购人员和实验室人员共同陪同下由厂家到实验室进行安装。4.1.4仪器安装后由厂家工程师进行培训并通过采购人员确认后，填报仪器安装表，设备管理处和实验室各备份一份仪器维护使用档案后，由实验室负责人签字后方可生效。重大型仪器，须由厂家安排进行安装和校正实验后，并出具相应证明后方可投入使用。

4.2 建档管理

仪器设备的档案管理应包括以下内容：

4.2.1仪器设备的一般情况：名称、制造商、型号或序号、接收日期、接收状态（全新、改装、原件调拨）、启用日期、目前放置地点、接收人员签字等。

4.2.2仪器设备的相关文件：仪器设备的说明书、操作手册、保修卡等，有关文件（极品复印件）的文件序号、名称、保养方式，实验室使用人等。

4.2.3仪器设备的损坏、故障、修理须作如下记录：日期设备名称、设备标记号、损坏或故障的表现、损坏或故障的原因、维修人员及单位、维修的结果、记录人签名、实验室负责人签名等。

4.2.4有问题的仪器设备加贴明显的红色停用标识，标识上应有停用日期及原因；可搬动的仪器移至设备处保修，不可移动的设备原地使用布罩封存待修，直至修复校检后重新标识。

4.2.5仪器设备的报废处理：因使用寿命，损坏，故障导致仪器设备不能满足检测需要时，该设备即行报废。由使用人填写报废申请，实验室负责人核实，报总经理审批后注销。

4.3仪器设备实行严格的分区专用。

4.4 为保持仪器设备工作状态的稳定，应对其进行定期的、必要的维护和保养，具体见相应

的SOP。

4.5 为使扩增仪处于稳定的工作状态，在该电脑上不得使用外来存储介质，在使用本室存储介质进行资料备份时，需在报告系统电脑上预先杀毒方可使用。

5. 校准

5.1 移液器、流式细胞仪、离心机、CO2培养箱等对实验结果有影响的检验设备，投入使用前必须进行校准，并每年送计量局校准1次。设备管理人员联系省、市计量局统一校准，出具相应校报告。详细记录校准仪器的名称型号、以及校准时间、有效期和校准单位，建立统一的校准记录手册。一些测量设备（如温湿度计、温度计）可只校准一套，校准过的测量设备可作为实验室其他该种测量设备的参照。移液器也可以只校准一套（需涉及0.5 ul至1000ul 范围），校准过的移液器可作为实验室其它移液器的参照。实验室具有相应的设备校准能力后，才能开展比较校准工作。校准后要做相应记录，出具相应校正报告。

5.2 一些仪器设备（包括冰箱、干式恒温器、CO2培养箱等）每天都要用校准过的温度计进行测定、记录，以确保其精确性，保证实验质量。

5.3附则

本规范自年月日起实施。