产品性能评估报告
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
免疫球蛋白E(IgE)测定试剂盒
一、目的
通过方法学实验对免疫球蛋白E(IgE)试验,对该试剂和性能指标进行评估,表明试剂盒的精密度、准确度、线性范围、参考范围、与其他厂家的对比结果均在何时范围,试剂盒可满足临床检验及科研的要求,不会对临床引入造成明显偏低。
二、性能指标
1)精密度:批内变异系数(CV)≤5.0%
2)准确度:测定德赛公司公司配套定值质控,测值在允差范围内。
3)线性范围:在(10-1000)IU/Ml,线性良好。
4)参考范围:0-100 IU/Ml。
5)对比试验:与日立7600-120仪器上的检测结果进行对比。
三、实验设计
本试剂盒在罗氏MODULE全自动生化分析仪上进行了精密度、准确度、线性范围、参考范围、对比试验。罗氏MODULE全自动生化分析仪为检验行业内广泛适应,仪器性能可靠、精密度高,得到行业的认可。经试验及总结分析,试剂盒的分析性能如下:
1、精密度
(1)试验方法
1)批内精密度:用该试剂盒对样本测定20次,按公式(1)、公式(2)和公式(3)计算平均值、标准差和变异系数。
⎺X=∑Xi/n----------------------------------------------(1)
Sd=
式中:
⎺X-------平均值:
Xi------各测定定数据:
n-------测定数据个数:
sd------标准差:
CV%-----变异系数。
(2)实验数据
批内精密度原始数据见表1
表1 批内精密度原始数据
上述结果显示
使用IgE试剂测定IgE在均值为82.75 IU/Ml处的CV为0.80%。
2、准确度
(1)试验方法
用试剂盒对定值质控血清进行检测三次,计算平均值。测定值与质控靶值的允差范围之内。(2)试验数据
准确度原始数据见表3
表2准确度原始数据
三次测定均值为262.2 IU/Ml,在规定的质控范围内。
质控靶值:266IU/Ml(213-319)IU/Ml
3、线性范围:
(1)试验方法
取接近线性上限的高值血清样本,用生理盐水稀释至少五个活性(含线性范围的上限、中间值和下限),另设一生理盐水管,活性为“0”。每管测定两次,取平均值,对实测平均值与相应理论值作回归分析。按公式(4)计算,求出回归系数r的平方。测定结果应符合要求。
式中:
n--------测定样品数目
∑-------求和
Xi-------理论值
Yi-------实测平均值
(2)试验数据
原始数据见表3
表3线性范围原始数据
实验线性范围可达1000 IU/Ml。
4.参考范围
(1)试验方法
选取20例健康体检标本,要求小于2例标本在参考范围之外。(3)试验数据
原始数据见表4
表4参考范围原始数据
IgE的参考范围为0-100 IU/Ml。
5.标本对比结果
(1)试验方法
收集IgE临床样本10份,尽可能有高中低值样本,标本量至少在2ml左右。要求无已知可能对实验结果又影响的因素存在,与日立7600仪器上检测结果比对,进行相关性比较。
(3)试验数据
原始数据见表5
表5 标本对比原始数据
两台仪器对比性的相关系数R2=0.9998,符合要求。
四.试验结果
1)精密度:批内精密度(CV)最大为:0.79%
2)准确度:准确度在允差范围内。
3)线性范围:浓度在1000 IU/Ml内线性良好。
4)参考范围:0-100 IU/Ml。
5)对比实验:与日立7600仪器检测标本对比对比结果相关系数R2=0.9998。
五.试验结论
表明免疫球蛋白E(Ige)试剂盒的精密度、准确度、线性范围、参考范围、比对结果均在合适范围,试剂盒可满足临床检验及科研的要求。