试论医疗器械管理中风险管理的应用

试论医疗器械管理中风险管理的应用

发表时间：2019-09-17T11:43:23.033Z 来源：《建筑学研究前沿》2019年10期作者：庄燕娜

[导读] 近年来，随着医疗卫生事业的不断进步，临床上所需要应用的医疗器械数量及种类呈现逐年上升趋势，其中潜在的风险也随之增加。

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摘要：近年来，随着医疗卫生事业的不断进步，临床上所需要应用的医疗器械数量及种类呈现逐年上升趋势，其中潜在的风险也随之增加。根据相关临床实践资料显示，医疗器械在存在故障问题或者正常使用状态下均会出现一定的风险。因此，在医疗器械管理中要对其风险进行有效控制与科学管理，将医疗器械的临床使用风险控制在最小范围内，确保患者的身体健康，提高医院的经济效益，维护医院良好形象。

关键词：医疗器械风险管理应用

引言

我国医疗器械行业发展日趋稳定，发展水平也在不断提高，但开始监管这部分器械设备的时间相对滞后，操作经验严重不足，基础较为薄弱，在监管过程中虽然借鉴应用了国外的监督管理机制，但根据中国特点构建完善的监管机制，由于各种因素造成的约束，出现了很多操作问题，不利于设备正常开展工作。基于此，结合器械管理，成功引入风险管理思想，希望可以提高器械的应用效率。

一、医疗器械管理中风险出现的原因

医院产生的各种因素是发生医疗风险的关键原因，其中器械是主要因素，出现风险的原因包括：第一，尚未严格定期校准器械。有关的性能参考指数已经出现巨大改变，造成测量结果偏差问题显著，若无法及时发现这种误差，极有可能造成诊断错误，产生巨大的医疗风险。第二，操作器械不恰当。器械正常开展操作，但操作者无法根据操作标准开展医疗行为，进一步发生操作不恰当现象或技术适当问题，增加发生风险的概率。第三，器械物理风险。大多数器械形成的风险都体现出物理特点，通常在器械应用与管理过程中出现风险。在管理角度，关键原因是定期安全评价严重不足；在使用角度，主要是操作人员缺乏熟练度从而催生各类风险。

二、医疗器械管理现状

我国在管理医疗器械方面出现大量的风险问题，具体是研究、使用医疗器械内容。第一，使用带来的风险问题。由于医疗器械呈现快速发展趋势，一部分器械的性能参考指数变化显著，进一步发生测量操作差异。若难以有效发现这部分差异，容易影响诊断最终结果，从而发生严重的风险。在管理和应用计量器械方面容易产生问题，不能最大程度彰显器械的运用性能。第二，管理制度不完善。虽然等级医院评审标准提出要求，积极开展设备风险管理工作，结合调查情况可知，很多医疗机构在构建风险管理系统和制定规章制度方面正处于摸索阶段，缺乏完善性，不符合医院实际运作状况，且缺少必要的监管方法，落实中存在锻炼和脱节问题，无法获得理想管理效果。第三，风险管理意识薄弱。引发医疗设备不良事件的原因有很多，极有可能处于设备自身问题，操作人员失误等，导致设备经常发生不合理应用。

三、医疗器械管理中存在的问题

1、缺乏有效的日常维护管理

医疗器械在进行日常工作的过程中不但要对相关部位进行定期检查及维护，还要加强管理，避免出现高压打火等不良现象。当前多数医院在使用医疗器械的过程中未充分认识到维护管理医疗器械的重要性，并且设备也缺乏专业人士的预防性维护，在医疗设备出现故障之后才给予一定的维护，不但会影响医疗器械的使用寿命，还会影响到患者的健康与安全。另外，当前有的医疗机构缺乏专门的器械科，所使用的器械是由厂家进行定期维护，所以在医疗器械的管理方面存在较大的风险，在日常工作过程中由于故障设备会影响医疗工作的顺利进行，不但会影响到患者的安全，还会威胁到医务人员的人身安全。

2、医疗器械进行操作不规范

当前多数医疗器械为全自动且相对智能化，一般情况下可进行自身维护，并且对于使用错误可主动进行报错，但临床工作人员对医疗设备的操作缺乏专业的经验以及专业知识，很多情况下会错误操作设备，使得设备故障发生率不断提高，有研究统计表明，由于医院的医疗器械具有较多门类并且规格较为复杂，临床在使用医疗器械的过程中所出现的故障较多，其中由于工作人员操作不当引起的故障所占比例较高。另外，医院缺乏对医护人员专业性操作的培训，极易出现误操作现象，对于输液泵以及监护仪等普通设备来说，医护人员必须要掌握对此种类型设备的使用情况，了解基本技能，熟练掌握操作方法，对于专业医疗设备的使用还需要由专业性较强的医护人员进行操作，必须要获得专业的资格证，以此来降低操作过程中出现的误操作等一系列问题，避免频繁出现该种现象。

3、医疗器械管理制度不完善

医院使用的医疗器械进行验收以及采购均与医疗器械存在风险的高低有密切关系，但当前较多的医院缺乏对医疗器械完善的管理制度，未建立有效的技术评估制度、采购制度以及采购论证，难以保证所采购的器械完全满足临床的需求，在采购以及验收的过程中还存在说明书遗失、验收文件保存混乱、合格证遗失以及包装标识缺乏等现象，并且采购的资料也较为混乱，导致医疗器械的维护以及使用存在的风险较大。通过观察医疗器械的市场监管情况可发现，虽然相关的药品监管部门对医疗器械具有监督管理权，但缺乏具体的管理依据，难以有效落实其对医疗器械的监督管理职能。

四、医疗器械管理中风险管理的应用

1、做好预防性维护工作

大型医疗设备精密度要求较高且日常使用频繁，长期使用难免会对设备产生损耗。因此，在使用器械设备中，需要管理人员密切留意使用设备的情况、电源和光学系统等，开展客观的风险评价，结合这一结果，认真开展维护设备工作，并统计分析，有利于今后科学应用。在管理器械过程中应贯彻落实风险管理思想，做好预防维护设备工作。

2、加强防范风险意识

对使用医疗设备的安全性充分保证，要求工作人员在操作中高度重视治疗效果与状况，形成一个系统完善的管理制度。要想顺利做好

防范风险工作，首先应安排医务人员做好科学培训，构建健全的风险管理机构，强化防范风险意识。医院安排有关人员，建立风险管理委员会，对其工作职责和内容科学划分，对应用器械流程严格掌控，改进检测过程以及客观评估风险，提升管理水平。

3、科学评估器械风险

将器械作为管理内容，通过分析、评估和监控三个方面全面控制设备，组建优良、全过程的评价器械风险制度。

第一，利用网络、计算机设备有效管理器械，利用内部信息管理网络沟通所属器械和监管部门之间的联系，产生整体的数据网络，从而更好地调整与评价管理器械存在的风险。第二，对使用器械之前的风险工作合理评价，管理者在使用设备之前根据警示内容、防护设备、配套标准等内容合理评价风险，还应对若干个设备应用风险综合考虑，比如高频电离辐射等，保证在临床救治过程中保证患者身体安全。第三，认真评价应用设备的风险情况，准确把握使用设备的环境需求，保证环境指标数据如温湿度等产生合理的工作状态，尽量延长使用设备的时间，提高操作的准确性。

4、加强绩效管理

为医院内外部的器械名称、生产商、数量等构建专业化档案，有利于及时跟踪调查设备，并分类处置设备，组织专业人员清洗和负责设备；不断强化提高灭菌包装和清洗设备的质量，按照标准化内容严格培训器械，要想帮助员工全方位掌握设备的内部结构，要求员工手工实施清洗，达到彻底清洁的目标；在清洁过程中，尽可能对与消毒面直接接触的面积有效扩大。全部设备都采取相同的清洗设备实施操作，装包之前认真检设备数量，尽可能采取专业篮筐进行包装。

5、建立设备风险管理制度

医院管理若缺少必要的管理系统维系和制度支持，就无法有效约束员工，必将影响设备风险管理效果。因此，医院应积极建设设备风险管理体系，制定有关的规章管理流程，结合发展情况，适时更新管理机制，改进管理系统使其获得规范化，保证管理水平。

结束语

医疗器械的使用需要加强管理，进行风险管理不但可促进医院工作正常运行，还可有效降低医疗风险的发生概率，有助于医疗行为安全有序进行，还可降低医疗器械出现的异常反应对患者的危害。医院应该充分认识到加强风险管理的必要性以及重要性，努力解决当前存在的问题，并且以合理的策略对器械的安全进行保障，进而有效提高整个医院的服务水平以及医疗水平。

参考文献

[1]韩友岗.风险管理在医院医疗器械管理中的应用观察[J].中国医疗器械信息，2018

[2]姚利，左爱芳.风险管理在手术室医疗器械质量管控中的应用[J].中国医学装备，2017，

[3]成颖，张素.风险管理在医疗器械设计开发中的应用[J].中国医疗器械信息，2018

[4]何智韧，杨琳.医疗器械项目研发面临的风险问题与管理措施[J].中国高新技术企业，2017