特殊药品的管理精品文档
国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。
第三条民族药参照本附录执行。
第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，防止交叉污染、混淆、过失；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。
第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制标准或审批的标准炮制。
第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历〔或中级专业技术职称或执业药师资格〕、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历〔或中级专业技术职称或执业药师资格〕，并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
药学服务_精品文档
药学服务概述 药物的使用 临床常见病症及药物选择 抗菌药物基本知识 常用中药基本知识
药学服务概述
• 药学服务含义是药师应用药学专业知识向公众(包括医护人员、 患者及家属)提供直接的、负责任的、与药物使用有关的服务
• 药学服务的目标: 以患者为中心，提高药物治疗的安全性、有效 性和经济性，实现改善和提高患者的生命质量
药学服务概述—药学服务的关键—沟通
• 沟通的技巧: • 认真聆听聆听 • 注意语言的表达 • 注意非语言的运用 • 注意掌握时间 • 关注特殊人群 • 提供沟通和咨询的环境 • 专用地点（药店大堂、医院药房窗口） • 标志明确 • 环境舒适 • 适当隐蔽 • 必备用品
药学服务概述
• 药学服务的效果 • 疗效 • 安全性 • 依从性 • 效益费用比 • 药学职业道德—社会道德—医药领域—特殊表现 • 药学人员职业道德规范—宣传知识、承担责任 • 职业道德的功能: 激励、调节、约束、督促、启迪、促进
药物的使用
• 处方管理办法—年月日施行 • 处方: 是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称
医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术 职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、 调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书 • 特性: 法律性、技术性、经济型 • 分类（性质）: 法定、协定、医师 • 处方书写的一般要求（十二条）: 第三条，字迹清楚，不 得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期
我药疗必须遵循的基本工作程序
治疗症状的各种非处方药选择的基本原则
• 综合分析判断 • 症状鉴别—药物选择的最基本与最重要点 • 病员状态与相关疾病—药物选择的相关基础 • 在上述二点基础上作出综合分析判断、协助病员完成自我检测与
药品零售企业质量管理文件
大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第61条，《药品经营质量管理规范实施细则》第53条。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。
AHA12GAGGAGAGGAFFFFAFAF5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系AHA12GAGGAGAGGAFFFFAFAF文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
实施批准文号管理的中药饮片
关于发布实施批准文号管理的中药饮片
品种目录(第一批)的公告
(征求意见稿)
根据《药品管理法》第三十一条的规定，国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局制定了第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录（见附件），现予以公告。
实施批准文号管理的中药饮片品种目录的制定是一项全新的工作，涉及面广，意义重大。
经广泛调研分析，决定将急需加强管理的品种及科研基础较好的品种列入首批目录，今后将进一步按照积极稳妥、分期分批、先易后难的原则公布其它品种目录。
特此公告。
网上查的资料，目前实行文号管理的饮片有：人工牛黄、青黛、冰片、胆南星、阿胶、鹿角胶、龟甲胶、滑石粉、水牛角浓缩粉、龙血竭、珍珠粉、熊胆粉、蟾酥、鲜竹沥、西瓜霜等16个品种
附件
第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录
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抢救药品、物品管理方案实用制度.docx
抢救药品、物品管理制度1、为保证抢救工作顺利进行，护理人员要做好抢救物品、药品仪器的管理与保养，并熟练使用。
2、抢救车设专人管理，并做到定期清洁和检查。
3、急救车、抢救物品、仪器规范、整齐、放置于固定位置，不得随意挪动更换位置。
各班人员要熟悉急救车备用的物品、药品、仪器放置位置，能够熟练掌握抢救仪器的性能、使用方法，熟记常用抢救药品的剂量。
4、抢救仪器和药品管理，严格执行“四定”制度，即定量储存、定点放置、定专人管理、、定期检查维修，保证抢救时使用，一律不得外借。
5、保持急救车清洁整齐，用后在使用、补充登记本上记录所使用的药品、物品及用法，并（24 小时内）及时补充、清洁，如因药房缺药等特殊原因无法补齐时，应注明，并报告护士长协调解决，以保证抢救病人用药。
急救车内药品、物品齐全，性能良好，标签清楚，无破损、变质、过期失效；仪器处于备用状态，完好率100%。
6、急救车上的急救药品和仪器设立专门的抢救药品物品清点登记本，标明所有急救药品、仪器名称、规格、剂量、数量、有效期，帐物必须完全相符，每班交接并签全名。
封存科室每月清点，封存前由两名护士按基数清点，核对无误后封存，并注明封存时间，双人签名，护士每天检查封条情况，并做好交班，使用后及时补充完整并登记、封存。
7、实行药品及物品失效期预警制度，设制急救车药品、必备物品的一览表。
表内标明抢救车内所有药品、物品的名称、基数、有效日期、灭菌日期、失效日期、护士在检查药品时如发现即将过期的药品 ,即在相应位置用笔注明，以提示在失效期前优先使用;在检查一次性医疗物品时同样用此方法。
（看看是否要注明具体时间，比如药品是近3 个月内过期注明，物品是一周。
）9、备用活动氧气装置一套（氧气瓶、流量表、湿化瓶、一次性吸氧管），备用活动吸痰机一台，清洁、标签清楚、性能良好、无过期失效，吸痰机需注明责任人及操作流程，处于完好备用状态。
10、主管急救车护士每周检查 2 次，护士长检查每周1 次，并签名。
2010-GMP完整版
2010-GMP完整版编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（2010-GMP完整版）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。
本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为2010-GMP完整版的全部内容。
药品生产质量管理规范(2010年修订）目录《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布 (1)关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告 (3)关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告 (3)药品生产质量管理规范（2010年修订)（卫生部令第79号） (6)第一章总则 (6)第二章质量管理 (6)第一节原则 (6)第二节质量保证 (7)第三节质量控制 (8)第四节质量风险管理 (8)第三章机构与人员 (8)第一节原则 (8)第二节关键人员 (9)第三节培训 (11)第四节人员卫生 (11)第四章厂房与设施 (12)第一节原则 (12)第二节生产区 (12)第三节仓储区 (13)第四节质量控制区 (14)第五节辅助区 (14)第五章设备 (14)第一节原则 (14)第二节设计和安装 (15)第三节维护和维修 (15)第四节使用和清洁 (15)第五节校准 (16)第六节制药用水 (16)第六章物料与产品 (16)第一节原则 (16)第二节原辅料 (17)第三节中间产品和待包装产品 (18)第四节包装材料 (18)第五节成品 (19)第六节特殊管理的物料和产品 (19)第七节其他 (19)第七章确认与验证 (20)第八章文件管理 (21)第一节原则 (21)第二节质量标准 (22)第三节工艺规程 (22)第四节批生产记录 (23)第五节批包装记录 (24)第六节操作规程和记录 (25)第九章生产管理 (25)第一节原则 (25)第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (26)第三节生产操作 (27)第四节包装操作 (27)第十章质量控制与质量保证 (28)第一节质量控制实验室管理 (28)第二节物料和产品放行 (32)第三节持续稳定性考察 (32)第四节变更控制 (33)第五节偏差处理 (34)第六节纠正措施和预防措施 (34)第七节供应商的评估和批准 (35)第八节产品质量回顾分析 (36)第九节投诉与不良反应报告 (37)第十一章委托生产与委托检验 (37)第一节原则 (37)第二节委托方 (38)第三节受托方 (38)第四节合同 (38)第十二章产品发运与召回 (39)第一节原则 (39)第二节发运 (39)第三节召回 (39)第十三章自检 (39)第一节原则 (39)第二节自检 (40)第十四章附则 (40)附录1：无菌药品 (44)第一章范围 (44)第二章原则 (44)第三章洁净度级别及监测 (44)第四章隔离操作技术 (47)第五章吹灌封技术 (47)第六章人员 (48)第七章厂房 (49)第八章设备 (49)第九章消毒 (50)第十二章灭菌方法 (52)第十三章无菌药品的最终处理 (54)第十四章质量控制 (54)第十五章术语 (55)附录2：原料药 (56)第一章范围 (56)第二章厂房与设施 (56)第三章设备 (56)第四章物料 (57)第五章验证 (57)第六章文件 (58)第七章生产管理 (59)第八章不合格中间产品或原料药的处理 (61)第九章质量管理 (62)第十章采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求 (62)第十一章术语 (64)附录3：生物制品 (65)第一章范围 (65)第二章原则 (65)第三章人员 (65)第四章厂房与设备 (66)第五章动物房及相关事项 (67)第六章生产管理 (67)第七章质量管理 (69)第八章术语 (69)附录4：血液制品 (70)第一章范围 (70)第二章原则 (70)第三章人员 (70)第四章厂房与设备 (70)第五章原料血浆 (71)第六章生产和质量控制 (72)第七章不合格原料血浆、中间产品、成品的处理 (72)附录5：中药制剂 (73)第一章范围 (73)第二章原则 (73)第三章机构与人员 (73)第四章厂房设施 (73)第五章物料 (74)第六章文件管理 (75)第七章生产管理 (75)第八章质量管理 (76)《药品生产质量管理规范（2010年修订)》发布2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
中华人民共和国危险化学品安全法
中华人民共和国危险化学品安全法（2017年9月21日征求意见稿）第一章总则第一条【立法目的】为预防和减少危险化学品事故，保障人民群众的生命和财产安全、保护环境，制定本法。
第二条【危险化学品定义】危险化学品，是指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有一定危害的化学品。
国家对危险化学品实施目录管理制度。
危险化学品目录由国务院安全生产监督管理部门会同国务院工业和信息化、公安、环境保护、卫生、质量监督检验检疫、交通运输、农业主管部门，根据化学品危险特性的鉴别和分类标准确定、公布，并适时调整。
第三条【适用范围】在中华人民共和国领域内从事危险化学品生产、储存、使用、销售、运输和废弃处置活动的安全管理，以及危险化学品的公共安全，适用本法。
监控化学品、城镇燃气、药品、农药的安全管理和危险化学品公共安全，法律、行政法规另有规定的，依照其规定。
民用爆炸物品、烟花爆竹、放射性物品、核能物质以及用于国防科研生产的危险化学品的安全管理，不适用本法。
第四条【原则机制】危险化学品安全坚持分级负责、属地监管的原则，强化和落实危险化学品单位负责、政府监管、行业自律、公众参与、社会监督的机制。
第五条【危险化学品单位的职责】生产、储存、使用、经营、运输和废弃处置危险化学品的单位（以下统称危险化学品单位）是本单位安全管理的责任主体，必须遵守本法和其他有关安全生产、消防、环保、特种设备等法律、行政法规和国家标准或者行业标准的要求。
第六条【公众的权利和义务】公众应当增强危险化学品安全意识，自觉遵守国家有关危险化学品安全管理规定，防范安全风险，并对违法行为进行监督和举报。
第七条【国务院及地方人民政府的职责】国务院和县级以上地方人民政府应当加强对危险化学品安全工作的领导，明确各有关部门安全工作职责，建立危险化学品安全工作协调机制，及时协调解决涉及危险化学品安全的重大问题。
第八条【各级人民政府有关部门的职责】对危险化学品生产、储存、使用、经营、运输和废弃处置安全实施监督和管理职责的部门（以下统称负有安全监督管理职责的部门），依照下列规定履行职责：（一）安全生产监督管理部门负责危险化学品安全生产监督管理综合工作，组织确定、公布、调整危险化学品目录，并负责危险化学品登记工作；负责职责范围内涉及危险化学品（包括使用长输管道输送危险化学品，以下统称建设项目）的有关建设项目的安全条件审查；负责核发危险化学品安全生产许可证。
医院药品采购管理制度
医院药品采购管理制度为了认真贯彻执行《药品管理法》，规范药品采购行为，医院药品采购工作在主管院级领导下，中西药剂科主任对药品采购工作进行指导与监督下，药品采购员具体负责药品采购工作。
一、药品采购和保管1、药品采购必须坚持如下基本原则：坚持正宗、优质、品牌原则；坚持低价原则；坚持对方的配送时间长短、伴随服务质量、小品种供应能力与采购量相平行原则；坚持按计划采购原则；急救药品、特殊药品临时采购便捷原则。
2、药品采购实行规范化管理，药品采购包括中草药、中成药、西药及制剂用原辅料、包装材料等。
所有药品必须在岳阳市药品招标（集中）采购中心定点采购，每两周采购一次。
中草药和制剂用原辅料、包装材料在医院中标定点公司（厂家）采购。
制剂用原辅料、包装材料的采购由制剂室负责实施。
3、药品采购计划以表格形式提出，一式三份（采购员、药剂科主任、审计科各一份），交由药剂科主任修改审核后，再交主管院长签字同意，药品采购员在网上采购；任何人不得私自向外发出计划，亦不能接受无计划送货。
药品采购实行政府网上采购，采购过程必须有院纪检、监察或审计现场进行程序性监督，药剂科药品采购员必须提前一天通知院院纪检、监察或审计，以便于工作安排。
监督是否执行同一厂家、同一品种、同一规格网上最低价采购，对不符合规定者，院纪检、监察、审计可否决。
4、网上采购完成，即打印采购清单，监督方签字同意，采购员在清单上签字后交审计科一份，药库一份、药剂科主任一份。
5、采购员负责按药品采购清单的要求一一落实。
6、药库保管员按保管程序和职责对入库药品质量、数量严格把关，药品保管员应严格药品入库手续，收集齐相关检验报告，并负责装订成册。
药品入库应按《药品管理法》做好入库记录。
对不符合要求的药品应拒绝入库，同时向药品采购员报告，由采购员及时作出退货或换货等处理，采购员不能作出处理的及计划外的药品应向药剂科主任报告。
7、药品发票由药品会计负责收集并核对发票上药品采购实价是否与采购清单上价格相符，若不符应先与采购员核实后冲减或从发票中核减并将清单附在相应发票后，月底交采购员签字，然后交药剂科主任签字确认，再交审计科进行审计，审计合格后再交分管副院长签字，签字后交财务科。
国家食品药品监督管理局24号令
国家食品药品监督管理局24号令国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。
局长：邵明立二○○六年三月十五日药品说明书和标签管理规定第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。