文件名称质量管理机构的设置
工程质量管理办法28536
目录一、总则 (1)二、工程概况 (2)三、重点、难点工程 (4)大用隧道 (4)大用特大桥 (7)大用跨线桥 (9)四、机构及其职责 (15)五、控制程序 (25)六、质量事故处理 (29)七、质量奖罚 (30)质量管理办法第一部分：总则一、编制依据：1、根据国家建设部及交通部有关工程质量的法律法规，文件纲要等为准则；2、依据业主对工程质量的要求中所应遵守的质量规范，质量标准设计文件及监理程序；3、总队ISO9000质量体系2000版标准中，体系文件的要求为依据。
二、质量管理机构的建立：项目部总工程师对项目施工技术及工程质量负全部责任，下属工程计划（技术科、质检科、实验室、计量组、测量组）、物装科等为质量控制职能部门，施工现场负责人为质量控制执行层的质量管理体系。
体系为两级管理体系，在工程质量的控制过程中，各职能部门负责人履行好自己的职责，并向项目经理负责。
施工现场负责人按施工规范、规程执行质量控制的具体工艺、环节，就其工作向项目部负责。
第二部分：工程概况贵州省六盘水至镇宁高速公路六枝至镇宁段高速公路是《贵州省高速公路网规划》中的“第七联”组成部分，是我贵州近期重点建设的项目之一，路线主线起于六枝特区西侧那玉村，从六枝县城北侧绕行，经青龙村、后鱼塘、上波帕、湾寨、抵耳、青杠林、经平寨，大地田坝，终点于和尚庄接已建成的沪昆高速公路（镇宁服务区与镇宁互通之间），龙宫连接线二级改建公路起于大山哨S102省道与贵黄路的交叉点，利用沪昆高速公路的大山互通和贵黄公路一段，改造省道S102,经西苗坝、消水洞、深冲、马头寨至龙宫景区。
本项目主线全长43.718KM，路基宽24.5M。
本合同段起于六枝特区平寨镇后鱼塘村，接第二合同段，路线在懒板凳设六枝东互通、经大用矿、杨家祖坟北侧，在大用车站东面上跨贵昆铁路和株六复线，经大用特大桥、大用隧道，在湾寨村口跨S102接第四合同段，我合同段里程范围为K109+100～K116+479.21路线长7.423573公里，全线采用双向四车道高速公路标准。
GMP管理文件-文件管理最全面的资料
GMP管理文件文件管理最全面的资料GMP管理文件（第七部分）文件管理目录文件名称文件编号1、GMP文件系统分类管理规程 SMP•07•00012、文件的颁布、发放、回收、归档及销毁管理规程 SMP•07•00023、文件的编制(修订)、审定、批准人、颁发及分发部门规定 SMP•07•00034、文件的使用和检查管理规程 SMP•07•00045、文件的编写与格式规定 SMP•07•00056、文件编码规定 SMP•07•00067、管理标准文件的编制管理 SMP•07•00078、工作职责编制与管理 SMP•07•00089、产品工艺规程的编制与管理 SMP•07•000910、单元生产操作规程的编制与管理 SMP•07•001011、清洁消毒规程的编制与管理 SMP•07•001112、设备标准操作和维修保养规程的编制与管理 SMP•07•001213、质量标准的编制与管理 SMP•07•001314、通用检验操作规程的编制与管理 SMP•07•001415、验证方案的编制与管理 SMP•07•001516、状态标志的编制与管理 SMP•07•001617、记录的编制与管理 SMP•07•001718、记录的填写与管理 SMP•07•0018记录名称记录编号1、文件发放（收回）记录 R•07•0012、文件存档记录 R•07•0023、档案借阅记录 R•07•0034、文件销毁记录 R•07•004依据：《GMP》及公司药品生产质量管理的实际需要目的：明确文件系统结构，为编制一套行之有效的GMP文件系统提供指导范围：GMP文件1．文件分类1.1标准1.2记录2．标准分类2.1管理标准：公司为行使生产经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面的要求2.2部门职责及工作标准：以岗位的工作为对象，对工作范围、职责、权限及工作内容等制定的标准等书面的要求2.3技术标准：指国家、地方、公司所颁布和制订的技术性规范、准则、办法、标准、程序等书面的要求3．记录分类3.1记录：为药品的生产质量管理、产品流转过程和活动提供客观证据的文件3.2凭证：为生产和质量保证活动提供标记和证据的文件4．管理标准4.1 机构与人员4.2 厂房与设施4.3 设备4.4 物料4.5 卫生4.7 文件4.8 生产管理4.9 质量管理4.10产品销售与收回4.11投诉与不良反应报告4.12自检5．工作标准5.1部门职责5.2工作标准（岗位）6．技术标准6.1质量标准6.1.1物料：原料、辅料、包装材料、工艺用水、其它6.1.2中间产品：提取、合剂6.1.3成品：合剂6.2产品工艺规程6.2.1镇痛口服液生产工艺规程6.3标准操作程序6.3.1单元生产操作程序6.3.2检验操作程序6.3.3设备操作与维修保养程序6.3.4卫生清洁操作程序6.3.5其它操作程序6.4验证方案7．记录7.1记录：报表、台帐、各种记录（批生产记录、批检验记录、批销售记录）等7.2凭证：物料、中间产品、成品、设备设施状态的单、证、卡、牌等依据：《GMP》及公司文件管理的要求目的：为文件的颁布、发放、回收、归档及销毁规定实施管理办法范围：GMP文件的颁布、发放、回收、归档及销毁1．颁发：标准文件经批准人签字后方可颁发。
项目管理组织机构设置详细版
项目管理组织机构设置详细版一、管理组织机构设置原则我单位将根据以往施工经验，并根据自身优势，选派具有丰富工程经验、管理水平高的项目经理和工程技术人员在机电安装工程施工现场组建项目经理部，项目经理接受企业的委托全权负责本工程的施工组织和具体实施，以期能充分发挥项目部施工经验、管理水平和技术攻关能力等综合优势来实施对本工程的全面管理，确保施工生产的顺利进行。
项目经理部将严格按照项目法实行施工管理，代表我方全面履行企业对业主的各项承诺，优化配置各种生产资源，采取先进的管理手段，优质、高速、低成本地完成该工程的施工。
施工管理组织机构的设置原则如下表1.1所示：表1.1 施工管理组织机构的设置原则为充分发挥企业总部的保障作用，我方将组成本工程企业保障层，其主要职能：一是落实企业总部的保障职能，可以直接调动企业各类施工资源，充分发挥企业的整体优势，全方位的、及时的支持现场施工。
二是保持企业与业主和政府主管部门联系与沟通，及时听取业主和政府主管部门的指导意见。
三是进行项目施工的宏观研究策划，从而对项目经理部工作进行有力的帮助和指导。
四是履行企业监控职能，随时掌握现场施工管理体系的运行状态各项阶段性目标的落实情况，并随时进行必要的调控。
项目经理对工程全面负责，项目总工程师对工程技术、项目质量体系的建立与运转负责。
项目经理部设工程技术部、质量安全部、物资供应部、经营财务部、办公室共四部一室，具体负责施工现场调度、工程技术、质量检验、安全监督、环境监督、物资供应、经营财务及资料后勤管理，并与业主、监理公司、其它配合单位及政府部门的关系协调联络、信息沟通、对外形象宣传等方面的工作。
项目管理人员的配备原则为：责任心强，能服从业主、监理单位的管理，并在以往工作中有良好表现。
年富力强，精力充沛，并具有吃苦耐劳精神。
工作扎实，专业技术精通，有丰富的施工管理经验。
根据本工程特点，设置本工程项目管理组织机构，本工程项目组织机构图见下页。
质量体系文件管理制度
质量体系文件管理制度一、目的：规范企业质量管理文件的起草、审批等环节的管理。
二、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、范围：适用于本企业质量管理体系文件的管理.四、责任:企业负责人对本制度的实施负责.五、内容：1。
质量管理体系文件是指药品经营全过程进行质量管理的各种职责、制度、规定标准、工作流程以及实施过程中形成的原始记录及原始凭证,它是质量管理体系运行的依据.2.质量管理体系文件制定原则：2.1符合相关法律法规，符合企业实际。
3。
质量管理体系文件分为四大类，即:3.1质量管理制度3。
2岗位职责3。
3操作程序3.4记录和凭证等4.各类质量管理体系文件的内容及要求4。
1质量管理制度包括药品质量体系管理制度、药品购销、培训等各项质量管理制度。
4.2岗位职责包括企业负责人、质管员、采购、验收等岗位职责。
4.3操作程序包括药品采购、验收、销售、处方审核、调配、核对、计算机系统等各项操作程序。
4.4记录包括建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
5。
质量管理体系文件起草与实施5.1起草质管员根据企业质量管理状况，以国家有关法律、法规及行政规章为准绳，认真起草。
5。
2修订质管员根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求对质量管理文件进行修订.5。
3审批由负责人审核批准方可执行。
6。
每年底对所有文件进行整理分类,编制存档目录并归档保存，电脑系统所存文件也要用相关手段进行整理。
文件应当分类存放，便于查阅。
7。
质量管理体系文件的编订规则7.1文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号等.7.2文字应当准确、清晰、易懂。
7.3文件应当分类存放，便于查阅.7。
4质量管理体系文件编号的规则：7.4.1文件编号由4个英文字母的企业代码，2个英文字母的文件类别代码，3位阿拉伯数字文件序号编码组合而成。
详图如下：企业代码文件类别代码文件序号7.4。
国家质量管理体系标准
——GB/T19011提供审核质量和环境管理体系指 南。
国家质量管理体系标准的发布、实施，对我 国各类组织的质量管理起到了不可估量的重要作 用。
2019/6/26
2000版中，取消了原来94版中，9001，9002， 9003的3个标准，统一形成了9001-2000一个统一的标 准，组织在选用时，可以根据组织具体的情况进行删 减。
2019/6/26
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3.突出了以顾客满意作为衡量组织业绩的手段
4.采用了过程方法
2000版也是采用过程的方法来编制的，过程就是将 输入转化为输出的活动。将资源和活动按照过程进行管 理的方法就是过程方法。过程应该是增值的，就是输出 应该大于输入。
2019/6/26
3
经过国际标准化组织（ISO）1994年、2000 年的两次改版，“ISO9000系列标准”改称为 “ISO9000族标准”。
中国:
１９８８年１２月正式发布了等效采用ISO9000系
列标准的GB／T103000《质量管 Nhomakorabea和质量保证》系
列国家标准；
１９９２年５月发布了等同采用ISO9000系列标准
高等学校教学管理要点（教育部高教司[1998]33号 文件）
2019/6/26
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2)标准的设计基础
八项质量管理原则 结构采用过程方法 内容上围绕满足顾客要求持续改进
3)标准是允许有条件删减的
1）删减仅限于第7章 2）删减后不影响组织提供产品的能力和责任
4)标准是通用型的，指导性的
仅仅是提出要求
质量手册的构成
文件名质量手册旳构成
电子文献编码ZLWB003 页码5-2
质量手册旳编号应按组织管理原则旳统一编号措施进行。
一般编号由组织代号、部门代号、原则性质代号、原则次序号和年代号等五个部分构成, 如图所示。
质量手册编号示意图
●同意页
同意页为质量手册旳公布令, 一般由组织最高管理者签字公布, 其内容包括简要阐明质量手册旳重要性及各部门旳实行规定, 以及
何年何月何日起实行。
●目录
由于质量手册篇幅较长, 为了查阅以便, 必须编写目录。
目录应列出手册所含各章节旳题目和页码。
各章节及序言、附录等旳编排应清晰、合理。
●主题内容与实用范围
在这一部分应标出手册旳合用领域, 包括有关质量管理体系规定内容旳增长及剪裁状况 , 以及质量手册不适于哪些场所、不波及什么内容等。
这部分内容也可以放在序言中一并论述。
在这一部分应标出手册旳合用领域，包括有关质量管理体系规定内。
2014新版通用GSP质量管理体系文件
管理制度目录一．目的:质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
二．依据：《药品经营质量管理规范》三．范围：本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。
四．责任：企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部及行政部负责，各部门协助,配合其工作。
五。
正文:1。
定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的,贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
2。
本企业质量管理体系文件分为四类:①质量管理制度类②质量管理程序类③质量管理职责类④质量记录类3。
文件编码要求：为规范内部文件管理,有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范,类别清晰，一文一号。
3。
1 编号结构：文件编号由英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详如下图: □□ - □□□文件类别代码文件序号3.1.1 文件类别:a)质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“SMP”表示。
b)质量管理程序文件的文件类别代码，用英文字母“SOP”表示.c)质量管理职责的文件类别代码,用英文字母“GW"表示.d)质量记录类文件类别代码，用英文字母“SOR"表示.3。
1。
2 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
3。
2 文件编号的应用：3。
2。
1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
3.2.2 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
3.2。
3 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
4. 文件的版次号：为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号，文件的版次号格式为：文件的版本号/文件该版本的第几次修改①版本号用大写英文字母“A、B、C……"表示②修改次数用阿拉伯数字“0、1、2……”表示如：某文件版次号为“A/0”，表示该文件的状态为“第一版第0次修改"5。
文件更改记录(修订)
2、《质量手册》增加7.4.2“f)需要保留的记录”
3、《质量手册》8.2.1.2条款增加“6)宣传介绍产品和服务使用方法、产品和服务性能等。了解、收集顾客对产品使用、维修和保障的需求。”
4、《质量手册》8.4.1条款增加“8.4.1.7选择、评价外部供方时，应确保有效地识别并控制风险。”
批准/日期：
文件更改单
第1页共1页编号：ABC -JL-7.5-01
文件名称
文件编号
日期
质量手册
Q/ABC-001-2023
2023-12-01
更改原由：根据认证机构文审意见修改。
更改前内容：
1、《质量手册》7.5、9.2条款的描述及附录D《质量管理体系主要过程职责分配》中的归口管理部门为办公室，与Q/ABC-002-07《文件控制程序》、Q/ABC-002-018《内部审核控制程序》中规定的归口管理部门为质量部，文件之间规定不一致。
《质量手册》9.1.3条款内容明确质量部主管，而《质量管理体系主要过程职责分配》中规定为办公室，职能部门规定不一致。
附录D《质量管理体系主要过程职责分配》中8.5.5条款未明确主管职能部门。
2、《质量手册》7.4条款缺少GJB 9001C-2017标准7.4 “f)需要保留的记录”的要求。
3、《质量手册》8.2.1条款缺少GJB 9001C-2017标准8.2.1“f）产品使用、维修和保障的需求。”的要求。
编制/日期：
批准/日期：
文件更改记录
第页共页编号：ABC-7.5-04-04
文件名称
文件编号
日期/版序
《程序文件》
Q/ABC-02-2017
GSP质量管理文件
5.3.2.8各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
相关文件：
1、《质量体系文件管理程序》
2、《制度执行情况检查考核记录表》
————————药店管理文件
文件名称：质量记录管理制度
编号：-ZD-03-00
起草人：
审核人：
批准人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发人员：
1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：企业质量体系记录的管理。
4、责任：质量管理人员、购进人员、验收员、养护员保管员、营业员对本制度的实施负责。
5.2 各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。
5.2.1 各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。
5.2.2 负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。
5.3记录的设计、审核：
5.3.1 质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。
5.3质量管理体系文件的检查和考核。
5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
相关文件：
1、《质量体系文件管理程序》
2、《文件编制申请批准表》
————————药店管理文件
文件名称：质量管理体系文件检查考核制度
5、供货方汇总表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒97
第二类医疗器械经营备案组织机构图和部门设置说明
文件名称：企业组织机构图和部门设置说明日期：2020年6月1日济南创科化学有限公司企业组织机构图和部门设置说明组织机构图部门设置说明：一、总经理职能领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
总经理岗位职责1.掌握公司重大事项的决策权。
2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5.任命各部门经理、管理者代表。
6.批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8.合理配置资源，确保各部门正常动作。
9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。
10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
12.重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。
13.重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。
二、质量管理部职能1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7.组织验证、校准相关设施设备；8.组织医疗器械不良事件的收集与报告；9.负责医疗器械召回的管理；10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；11.组织或者协助开展质量管理培训；12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。