用户说明(URS)编写及管理规程
如何起草URS(2019)
准
收集并熟悉相关法规和行业标准
备
工
作
收集设备的技术资料
确定URS文件模板
二、编写URS准备工作-URS编写前考虑事项
编写URS前要考虑
是否符合GxP法 规标准和行业法
规及技术标准 要求
设备使用的稳定 性、安全性、可 操作性、维护性
要求
所制定的标准在 将来的验证工作 中是否能够实现
供应商选择是 否可靠
二、编写URS准备工作-URS编写工作流程
产品种类 生产工艺 产量预测
设备/系统 要求确定
收集设备/ 系统需求
编写URS工作流程
收集法规、 行规资料
寻找合适 供应商
供应商及 设备调查
URS初稿
资料存档
设备采购
URS批准
URS终稿
设备调查/ 设计
二、编写URS准备工作-URS编写前准备工作
了解设备在生产工艺中的作用和地位
用户需求说明（URS）
User Requirements Specification(URS)
课程总目录
一、URS概述 二、编写URS准备工作 三、如何编写URS（设备类） 四、URS文件管理 五、需求追溯矩阵
一、URS概述
分目录
31 URS的内涵 2 URS在验证中的地位 3 URS的分类 4 制定URS目的 35 制定URS的重要性
URS（ User Requirements Specification）： URS一般是系列技术说明文件中的第一个。它 对用户对项目范围的预期情况进行了高层次的 说明，重点强调产品参数和工艺性能参数。
一、URS概述-URS的内涵
对URS 理解
几乎所有与供应商之间发生的 采购或其他有关的商业行为都 可产生URS。
干热灭菌柜URS
干热灭菌柜用户需求说明文件批准审批公司/职务姓名签名日期编写人审核人批准人版本日期修订原因新制订目录1.介绍 32.目的 33.简介 34.缩略语45.法规和指南66.公用系统参数需求 77.用户需求 88.推荐供应商品牌269.附件 26介绍本用户需求说明（URS）是为了规定国际标准制剂项目干热灭菌柜的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。
本文件作为供应商编制设备设计制造、调试和服务技术条款的基础，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。
目的用户需求说明是系列技术说明中的第一个。
它是用户对项目范围的预期情况进行的高层次说明，是用户对国际标准制剂项目的干热灭菌柜具体输出要求的详述，是设计的依据，决定了干热灭菌柜的性能，同时为干热灭菌柜的设计、测试、验证提供了可接受标准依据。
简介本用户需求说明适用于国际标准制剂项目的干热灭菌柜。
设备功能干热灭菌柜的作用：容器具、培养皿等的灭菌除热源。
设备产能干热灭菌柜灭菌有效容积：O. 75m3设备工作原理：干热灭菌柜由灭菌内腔、加热系统、冷却系统及控制系统组成，灭菌程序分为加热、控温灭菌除热源及降温三个阶段。
灭菌柜通过鼓风机电加热达到较高的温度后，对物品进行恒温灭菌除热源。
设备组成灭菌腔室、加热系统、冷却系统、控制系统（硬件和软件）工艺描述干热灭菌柜将用于化验室容器具、培养皿等的灭菌除热源。
干热灭菌柜能够全自动PLC控制，配有触摸屏人机操作界面且要求触摸屏能动态显示整个工作过程，并且能够自动记录。
干热灭菌柜所包括的范围：设备主体；控制系统；验证文件（包括但不限于 DQ、FAT、SAT、IQ、OQ）：图纸及说明书等文件资料。
可接受标准灭菌柜应满足下列主要功能方面的可接受标准（在FAT中进行确认）功能要求可接受标准干热灭菌柜有效容积20. 75m3循环风机能耐300℃高温，在高温下长期稳定压差有在线压差监测检测口有预留检测口，以便于高效检漏供应商应当保证该设备适合机械部件、容器具、工具等物品采的灭菌，保证该设备符合FDA、欧盟、WHO、中国2010版GMP规范等要求。
用户需求URS
审核部门签名日期批准部门签名日期为规范公司内各种URS的文件与执行，特制订本标准操作规程。
2适用范围适用于公司内所有的设备，设施，厂房的用户需求与验证管理。
3参考3.1 中国药品生产质量管理规范3.2 美国药品生产质量管理规范3.3 欧洲药品生产质量管理规范4定义4.1 URSURS是User Requirement Specification字母简写，意思是用户需求，即用户对设备设施等关于法规，技术，安全，验证，校准，文件，维护，培训，供应商的具体要求，并形成具体的经批准的用户需求文件。
4.2 FATFAT是Factory Acceptance Test字母简写，意思是工厂验收测试，即按照批准的文件对指定的设备设施进行测试，包括稳定性测试，有效性测试，安全性测试等，FAT一般在制造工厂进行测试。
4.3SATSAT是Site Acceptance Test字母简写，意思是现场验收测试，即在IQ完成前或后，在公司内按照批准的文件对指定的设备设施进行现场验收测试。
5职责5.1由使用部门负责起草URS，各部门主管应确保本部门的关于设备设施，厂房的用户需求，验收管理按本标准操作规程进行。
5.2 各相关部门主管负责审核URS文件，并由QA主管批准。
6程序6.1URS文件格式、类型、编号与版本号原则6.1.1URS文件格式，照文件格式执行。
6.1.2URS文件在文件页眉中的文件类型：用户需求URS。
6.1.3URS文件编号由两部分组成，第一部分由URS字母组成，第二部门由5位数字组成，前两位数字代表年号，后三位数字代表流水号。
文件第一版版本号由00开始，修订后版本号变为01，以此类推。
6.1.4举例：URS11001，表示2011年第一份URS文件。
6.2URS所需资料列表，一般需包含但不仅限于以下内容：6.2.1项目介绍简要介绍项目情况，以及这个项目涉及的工艺（过程中产生有毒有害、易燃易爆物质理化特性等），产品情况。
用户需求标准(URS)管理
目录1．目的通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求。
2．范围2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。
2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。
3．职责3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。
3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。
3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。
4．参考4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001）4．3 美国cGMP标准4．4 欧盟GMP4．5 公司内相关管理文件5．定义5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。
5．2 URS文件：以本文要求为基础，将用户需求书面化的文件。
这类文件应符合质量管理相关文件中规定的文件申请、审核、批准和文件维护程序。
5．3 公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/ 汽、电、空压、真空等系统设施的统称。
这些系统一般归属环保能源工程部管理。
5．4 设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。
5．5 工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。
5．6 项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。
6．编写原则6．1 用户需求URS文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。
制药企业URS如何编写
制药企业URS如何编写？什么是URS1、URS：即User RequirementsSpecification，用户需求说明，缩写为URS。
2、URS文件：以文件形式编写的，将用户的需求书面化的文件。
3、这类文件也需要按照相应的文件管理规程的规定进行文件申请、审核、批准和执行。
为什么要写URS1、URS是用户需要达到的目标，是用户的最终需求。
2、URS是编写项目概念设计（CDS）、子项目设计、设施、系统、设备的功能设计（FDS）、详细设计的依据和基础。
3、写URS，有助于用户对自己的需求更加清晰、准确；有助于项目的实施者、设施、系统、设备的设计者、建造者、采购者、供应者知道用户的最终需求；有助于各方为了了解统一需求而充分的沟通；有助于各方为了达成统一目标而努力工作。
根据什么来写URS1、根据企业发展规划、项目计划书、项目概念设计（CDS）要求编写项目的URS和各个子项目的URS。
2、根据概念设计中的设施、系统、设备清单和基本要求编写各个系统、设施、设备的URS。
哪些情况需要编写URS ?项目是指一系列独特的、复杂的并相互关联的活动，这些活动有着一个明确的目标或目的（性能，质量，数量，技术指标），必须在特定的时间、预算、资源（人力，物力，财力等）限定内，依据规范完成。
项目的URS就是描述项目的拥有者或项目的最终用户对于项目提出的目标、目的和要求。
设施：指为某种需要而建立的机构、系统、组织、建筑等。
制药企业中与生产、检验、仓储、EHS 等相关的车间、实验室、仓库、净化装修功能建筑和功能构架的统称。
设施的URS就是描述设施的拥有者或设施的最终用户对于设施提出的达到某种目的和用途的具体要求。
公用系统指制药生产工艺中所需要的生产用饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、HVAC系统、空压、真空等系统设施的统称。
公用系统的URS就是描述公用系统的拥有者或公用系统的最终用户对于公用系统提出的达到某种目的和用途的具体要求。
高效液相色谱仪URS 用户需求说明标准模板
1目的本用户需求URS文件，旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总结了用户对该项目的质量要求(GMP),描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
2适用范围本文件适用于公司内需要购买的高效液相色谱仪的购买，维护，验证等过程需求。
3参考3.1中国药品生产质量管理规范3.2美国药品生产质量管理规范3.3欧洲药品生产质量管理规范4定义4.1URSURS是User Requirement Specification字母简写，意思是用户需求，即用户对设备设施等关于法规，技术，安全，验证，校准，文件，维护，培训，供应商的具体要求，并形成具体的经批准的用户需求文件。
4.2FATFAT是Factory Acceptance Test字母简写，意思是工厂验收测试，即按照批准的文件对指定的设备设施进行测试，包括稳定性测试，有效性测试，安全性测试等，FAT一般在制造工厂进行测试。
4.3SATSAT是Site Acceptance Test字母简写，意思是现场验收测试，即在IQ 完成前或后，在公司内按照批准的文件对指定的设备设施进行现场验收测试。
5职责5.1供应商在规定时间对供应商确认表进行确认并回复。
6程序6.1项目介绍液相色谱仪是现今使用最广泛的仪器，用其对样品进行鉴别，有关物质，含量等项目的测定。
从而控制药品的纯杂程度。
6.2法规要求6.66.7复核者/日期。
制药URS 编写流程、重点、注意事项 Microsoft Office Word 文档
设备URS编写重点设备生命周期：URS——SIA/CCA——FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ——验证维持和变更控制概述：主要描述品种工艺情况、生产能力对设备需求情况、采购原因描述。
URS: 包括FDS和OS，即：功能设计说明，操作说明；目的：工艺需求、功能、材质、法规、QA、安全等方面的总体要求。
使用范围：使用的车间、产品品种、系统（空调、水系统）；包括内容：采购、安装、调试、培训和售后维保等编写依据：工艺需求、相关设备的技术法规、设备行业标准/GB、GMP、安全规范等工艺描述：主要工艺过程、设备主要功能流程、工作原理、控制功能、达到效果简述；原辅包材参数及要求；用户需求标准（URS）1、工艺要求：功能指标：速度、产能（最大产量、批量、生产周期）、功能、性能、质量（合格率、剔废、检测等）；工程技术指标：验收标准2、特殊要求：（原辅料腐蚀性、温度均匀性、加热方式、电机进口、下料方式、具备自动功能等）验收标准；2、设备要求：精度、剔废、联动控制、自动化要求、不间断电源、常规设备要求，验收标准。
3、厂房设施：预留空间（长、宽、高），水电气空压真空蒸汽公用介质要求，厂房环境温度、湿度、除尘、废水处理要求，基础承重要求，4、电气自控：断电恢复启动、数据保存、数据导出、联动控制、三级权限、趋势图、打印报告、计算机化系统（电子记录、电子签名）、连线要求、PLC、环境条件（温湿度、无线电干扰等）5、QA要求：接触产品材质、脱落、腐蚀、清洁要求；密封、污染与交叉污染。
6、RAM要求：综合性能；振动、噪音、漏液、升温等；功能部件区分、标图等；7、清洁要求：自动清洗功能、CIP、人工易拆卸、易清洁、无死角，残留检测方法，与清洗剂不反应，8、EHS要求：棱角、启停提升、噪声、操作舒适性、高温散热、旋转防护；电器过载、短路、漏电保护等；急停开关、断电恢复不能自动启动；除尘、废水处理要求；9、包装要求：防潮、防磕碰、防震动；10、资料要求：证明文件、文件清单、安装图纸、装配图、电路图、配件清单、说明书、保养手册11、备品备件：易损零部件清单；安装、校正、使用工器具、仪器校准；润滑油；保养工具；12、安装调试：运输、卸装、安装、调试规定，管道走向、坡度、盲区、无死角3D；13、SAT要求：功能/性能验收、URS验收、试车验收，3批正式生产验收；14、培训要求：操作、维修、管理培训。
URS编制
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人体工学需求
本节应描述以下需求：设备周围的操作空间和检修空间需求，设 备、部件操作和维修的方便性，等等。
URS的内容要点
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操作和功能需求
系统的操作方式和功能方面要进行充分的考虑，尤其是在自动化 方面的需求。 要明确设备、自动化系统的运行方法。 可以用流程图的方式来描述各功能步骤的顺序和相互关系。内容 包括每个工艺步骤及其接受标准、一旦发生故障或超标时采取的 行动、每个步骤在系统中的数量和频次等。 例如： 硬件： 系统配置 仪表、回路、控制面板、PLC、触摸屏的基本需求 环境条件（温湿度、无线电干扰等）
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URS的内容要点
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软件： 软件的需求：软件应用、操作系统、程序语言、设计方式 等 运行模式，如：开机、关机、自动模式、手动模式等 与工艺参数相关的主要控制程序 从工艺的角度描述各步骤和设备间的连锁关系 根据工艺参数的范围和精度，提出控制范围和控制精度的 需求。 警报 故障的后续行动：根据SOP提出故障保护措施。 与其它系统的链接。（例如软件对硬件的需求）
URS的内容要点
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软件： 人机界面的操作需求：控制权限、登录权限、屏幕显示、 趋势图、报告等。 数据备份和系统恢复。 与其它系统间的信号交换规则和要求（例如HVAC的控制系 统和DCS系统）。 电子记录和电子签名（CFR211 PART 11） 为防止未授权的修改而采取的安全措施。 控制菜单
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项目：说明其建设目的、规模、结构、功 能、实施计划等； 系统和设备则说明其目的、功能、结构、性 能、原理、材质、安装地点等。
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URS的内容要点
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用户说明（URS）编写及管理规程文件改版历史记录版本版本升级日期版本升级原因/主要内容第一版第二版目录1.范围 (1)2.目的 (1)3.定义 (1)4.参考 (1)5.附件 (1)6.内容 (1)6.1.URS涵义 (1)6.2.编写原则 (2)6.3.URS编写的核心要求 (2)6.4.URS的分解和起草人 (2)6.5.设施类URS编写 (3)6.6.公共工程系统/工艺系统/设备URS的编写 (3)6.7.文件管理 (7)附件1：URS编写的目录模版 (8)附件2：________URS申请/审批表 (9)1.范围本文规定了用户说明（URS）的编写要求，包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。
2.目的规范《用户说明》的编写原则、编写要求和主要内容以及这类文件管理的规定。
3.定义3.1.URS：User Requirements Specification，即用户需求说明，用户为达到项目目标，对该系统、设备具体要求的文件。
3.2.FDS：Functional design specification，即功能设计说明，为满足用户需求对设备、系统进行的一系列书面设计说明，包括各类图纸。
3.3.DDS：Detailed design specification，即详细设计说明；根据确定的功能设计，对设备、系统进行详细的、具体的书面设计说明，为建造做好准备。
3.4.DQ：Design Qualification缩写，即设计确认。
指对最终设计图纸和加工工艺说明的审查。
3.5.公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/汽、电、空压、真空等系统设施的统称。
这些系统一般归属工程部管理。
3.6.设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。
3.7.项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。
4.参考4.1.《药品生产质量管理规范指南》（2001）；4.2.FDA“Guidance for Industry–Sterile drug products produced by aseptic process–cGMP”,September2004；4.3.PIC/S的GMP以及附件：PE009-6，September2006；4.4.司字《项目及项目计划书管理制度》；4.5.司字《GEP文件管理制度》。
5.附件附件1：《URS编写目录模版》附件2：《________URS申请、审批表》6.内容6.1.URS涵义：6.1.1.URS指描述在满足cGMP和行业法规、标准的前提下,用户通过设备/设施等,达到生产、检测或管理目的所需要的条件成文文件。
6.1.2.URS必须清楚地阐述要达到的结果。
URS可通过设计、测试和确认等进行追溯，是项目概念设计（CDS）、功能设计（FDS）的依据和基础，是制药企业在设备/设施确认活动中的关键性文件。
URS在确认中的关系如下图所示：6.1.3.用户是项目完成后的使用人、用户的具体说明在本文6.4项阐述。
6.2.编写原则：6.2.1.URS 文件的起草、审核、批准、生效依照司字《GEP 文件管理制度》中的规定执行。
6.2.2.URS 均应符合《美国药典》、《欧洲药典》、《中国药典》、美国的cGMP 标准、中国GMP 标准以及欧盟的cGMP 标准。
6.2.3.参考文献应具体到标准的章节，以便QA 人员审核时核查。
6.2.4.项目确定过程中的用户需求有大有小，大到生产车间，小到一个生产用器具，但是作为GEP 文件都必须书面化。
因此这类文件可以是一份文件，也可以用一种记录形式完成用户需求的说明。
6.2.5.两种URS 编写格式运用：如果用户说明内容超过填一份记录，而且说明的内容种类多详细程度要求高，可用URS 文件描述，例如：QC 实验室的用户说明。
对于单一的设备，如果整个说明可用一份记录描述清楚，可用本文提供的附件2：《_____URS 申请、审核表》来完成。
6.2.6.由于URS 文件阐述的内容较多，所以应列出文件目录，这样可清晰反映出文件的架构和内容提要信息。
6.2.7.URS 起草者与设计者之间应进行有效的沟通,以使双方理解保持一致。
6.3.URS 编写的核心要求：6.3.1.要准确、清楚地阐述：建造什么，需要什么样的东西，且其界限应清晰；6.3.2.专业参数应精确；6.3.3.要求应提完整；6.3.4.提出的需求应是可实现的。
6.4.URS 的分解和起草人：URS 分解起草部门内容6.4.1.主项目URS 由项目完成后的用户负责人依照6.5项下要求编写6.4.2.工程部负责在总项目URS 的基础上，编写设施、设施支持系统、公共工程系统的URS 。
这类URS 文件依照6.6项下要求编写。
6.4.3.单独的、简单的生产设备，例如：反应罐，由于涉及的参数较少，可以只需填写《_____URS 申请/审批表》。
6.4.4.检测仪器一般为标准设备，其中的简单仪器（例如：pH 计、旋涡混合器等）可以只需填写《URS 申请/审批表》。
而对于复杂的检验仪器（例如：HPLC 、GC 等）则需要用文件形式编写URS 。
6.4.5.对于复杂的生产设备，例如：灌装机、包装线等。
需要工程部或用户按照6.6项下要求编写URS 。
6.4.6.综上所述，URS 采取何种书面形式进行起草，需要起草者判断其URS 的复杂程度，如果能用一张记录描述并且提清楚的URS ，就无须用文件形式，但记录类URS 编号管理和会审流程同文件类URS 一致。
6.5.设施类URS 编写：（注意：项目本身不需要URS ，是项目要完成的目标需要）6.5.1.概述：文件的整体介绍，内容包括：―文件内容摘要：说明这份文件的用途以及文件概要。
―目的：阐述文件指导何类工作，该类工作最终应达到怎样目标。
―适用范围：要确定文件用在项目建设中哪个阶段。
―参考文献：主要列出在描述用户需求时引用的文献资料名称、版本等。
6.5.2.项目简介、背景这部分内容应该摘自项目计划书或项目变更方案。
6.5.3.文件内容，包括：―项目要实现的功能和目标，例如：产量、产品名称、规格等；―为实现项目目标，需要的功能间（区域）的数量、大小以及布局要求；―各功能间（区域）要实现的功能；―为实现对应功能，各功能间（区域）应具备的系统或设备；―各个系统、设备的摆放的位置；―各个系统、设备的功能要求；―各个功能间（区域）之间的关联要求（位置、配套）；―各个系统、设备之间的关联要求（位置、配套）。
―验证要求：交付使用时应完成的确认或验证要求―文件要求：交付使用同时应交付的文件；包括培训要求；交付使用同时应完成的培训。
6.6.公共工程系统/工艺系统/设备URS 的编写：6.6.1.概述：文件的整体介绍，内容包括：6.6.1.1.文件内容摘要；―参考：阐述用户需求的来源依据。
国内外的所有的法规、指南和技术书籍都可以成为参考文献，但是每个文献不能只罗列指南、技术书的名字，应写具体的章节、作者、页码等信息。
―设备或系统在车间的摆放位置―设备的最终使用者6.6.1.2.目的：阐述文件编写的目的，以及该文件的用途；6.6.1.3.作用范围：界定文件服务的需求对象、各个界面间的相互关系、用户的界线、与其他公用工程的界线等。
例如：纯化水机用户需求说明的作用范围可以这样描述：本文仅用于获得合格的纯化水生产设备，它包括了设备供应商提供设备功能说明、DQ文件，FAT/IQ/OQ文件（这些文件将由天道公司人员执行确认工作），供应商制造设备并向天道公司交货，供应商负责所供设备的产水能力和质量达到要求。
纯化水机与环境和公用介质的交界点：序号功能单元说明确认要求1电源:纯化水机组仅在自带的控制电柜内留置一处接电源的端子。
IQ2压缩空气:纯化水机组仅存在一处连接压缩空气气原的接口。
IQ 3进水口:….IQ 4蒸汽:….IQ5所有废水排放可汇集在一个总管排出机架。
IQ6与纯化水分配系统的联接:….IQ6运行联动:…..IQ/OQ 6.6.2.功能要求：URS文件的核心内容。
应详细描述所需系统、设施、设备的功能。
通常功能要求从以下几方面阐述：6.6.2.1.运行条件：阐述系统、设施、设备的公共设施条件，如：水、电、气、设备运行的空间位置条件，以便设计者在现有的公共设施条件的基础上设计出满足客户需求的系统、设施、设备；例如：纯化水机运行条件可以这样描述：机组安装于X生产楼X技术夹层内的纯化水站该室层高6m，房间处于一个大空间内，占地的长度和宽度尚未定义。
但保证有足够的安装空间。
制水室的温度和湿度与外界环境一致，属于F级（有控制无分级）。
公司可供给纯化水机组的公用介质有：公用介质温度(°C)压力(bar,g)压缩空气-6~8工厂蒸汽<1658饮用水*20-252－4排水<60N/A电源AC380V/3ph/50Hz公司可提供给纯化水机组的源水是城市管网供水，其水质满足GB5649-2006。
6.6.2.2.系统描述和介质特性：对于工艺设备、系统，应进行简单的系统描述，同时应对设备、系统介质的特性（如流动性、粘度、大小等）进行介绍，使设计者了解设备、系统所处的工艺环境，在设计时充分考虑相应的技术要求并满足工艺步骤；例如：西林瓶灌装线的系统描述和介质特性可以这样阐述：在工艺开始，手工把空的西林瓶用托盘装载到洗瓶机的入口处（D级区域）。
在这里，设备用各种介质(如WFI/洁净空气等)对西林瓶进行清洗、干燥处理。
然后西林瓶被排放到干热除热原隧道的进口，在隧道内，HEPA过滤器的高温层流空气把西林瓶加热到300℃以上，灭菌和除热原，然后在A级区内用层流冷却西林瓶至标准的出料温度。
然后，西林瓶被转移到RABS系统内的灌装机（B级背景下的A级）里，在这里灌装产品，并加胶塞。
加塞后的西林瓶被转移到轧盖机（D级区域），在这里用铝盖最终封闭。
西林瓶灌装线可处理的西林瓶尺寸，见下表:参数2R DIN的质量标准DIN的质量标准大小2ml4mlVial Tube OD西林瓶管外径16±0.2mm16±0.2mmVial Tube ID西林瓶管内径15±0.2mm15±0.2mmVial Length西林瓶高度35±0.5mm45±0.5mmOpening ID瓶口内径6±0.2mm6±0.2mmOpening OD瓶口外径13±0.2mm13±0.2mmMass of Empty Vial空瓶重量~5grams约5克~6gramsVial Material材质USP/EP Type1glass符合USP/EP的1型玻璃USP/EP Type1glassFabrication制造Tubing管制Tubing6.6.2.3.功能要求和质量标准：是URS文件中核心部分。