校准品和质控品区别从定义角度剖析
质控品 标准品 内标质谱
质控品标准品内标质谱质控品、标准品和内标质谱是在分析化学和质谱领域中常用的术语，它们有不同的含义和用途。
1. 质控品（Quality Control Standards）：质控品是为了监控实验方法的准确性和可靠性而使用的参考物质。
质控品通常具有已知的组成和浓度，用于比较实验结果以评估实验的质量。
质控品可以是纯物质或者混合物，广泛应用于医学诊断、药物研发、环境监测等领域。
2. 标准品（Standard Reference Material）：标准品，又称为标准参考物质，是由权威机构或认证机构制备和认证的，具有已知组成和特定性质的物质。
标准品通常用于校准仪器、验证实验方法、评估测量误差等，并作为其他样品的参照物。
标准品的制备和认证严格遵循国际标准，确保其可追溯性和可靠性。
3. 内标质谱（Internal Standard Mass Spectrometry）：内标质谱是在质谱分析中使用的一种技术，通过添加已知浓度的内标物质来校正仪器漂移、样品损失和分析误差等因素的影响。
内标质谱常用于定量分析，特别是在涉及复杂基质的情况下，可以提高分析结果的准确性和可靠性。
这些术语在不同的实验和应用中具有重要的作用，可以帮助保证实验结果的准确性和可靠性，并提供可追溯性的数据。
质控品选择、使用和评估指南
质控品选择、使用和评估指南【原创版】目录一、质控品的定义与分类二、质控品的性能特征三、选择质控品的方法四、质控品的使用方法五、质控品的评估方法正文一、质控品的定义与分类质控品，又称质量控制品，是用于评价测量系统、校准测量程序或为材料赋值的一种参考物质。
根据其用途和特性，质控品可以分为校准品、标准品和质控品。
校准品主要用于校准测量系统，标准品则用于评价测量程序，而质控品则用于监测测量系统的稳定性和准确性。
二、质控品的性能特征质控品的性能特征主要包括以下几个方面：1.基质效应：质控品在不同的基质中，其测量结果应保持一致。
2.稳定性：质控品在储存和使用过程中，其特性值应保持稳定。
3.瓶间差：同一批次的质控品在不同瓶子中的测量结果应尽量一致。
4.定值和非定值：质控品可以根据需要分为定值和非定值两种类型。
定值质控品具有确定的特性值，非定值质控品则不需要特定的特性值。
5.分析物水平：质控品中的分析物含量应与实际样品中的含量相近。
三、选择质控品的方法在选择质控品时，应考虑以下几个方面：1.质控品的类型：根据实际需求，选择适合的质控品类型。
2.质控品的来源：选择信誉良好的生产商，确保质控品的质量。
3.质控品的性能特征：根据实际需求，选择具有合适性能特征的质控品。
4.质控品的价格：在满足性能要求的基础上，选择价格合理的质控品。
四、质控品的使用方法在使用质控品时，应遵循以下步骤：1.准备工作：检查质控品的储存条件，确保其未受潮、变质。
2.质控品的准备：根据实际需求，取出合适数量的质控品。
3.测量过程：按照测量系统的标准操作程序，对质控品进行测量。
4.数据处理：记录测量结果，并进行数据分析。
五、质控品的评估方法质控品的评估主要通过对比测量结果、稳定性分析和回收率测定等方法进行。
标准品和质控品的区别
标准品和质控品的区别？质控品是已知的浓度含量,用仪器测量来鉴定该仪器测量结果是否准确订货信息分类货号品名规格包装价格液体人血清不定值临床化学控制品A3010A0246 LIQUICHEK® CHEMISTRY UNASSAYED BILEVEL Minipak (2水平各1瓶) 2X10ML 600A3010A0247 LIQUICHEK® CHEMISTRY UNASSAYED I 25X10ML 3500A3010A0248 LIQUICHEK CHEMISTRY UNASSAYED II 25X10ML 5000分析项目丙氨酸氨基转移酶(ALT／SGPT) 淀粉酶(Amylase) 白蛋白(Albumin) 醛缩酶(Aldolase)直接胆红素(Bilirubin(Direct))* 间接胆红素(Bilirubin(Indirect))* 总胆红素(Bilirubin(Total)) 钙(Calcium)离子钙(Calcium(Ionized)) 卡马西平(Carbamazepine) 氯(Chloride) 总胆固醇(Cholesterol(Total))二氧化碳(c02) 铜(Copper) 可的松(Cortisol) 肌酐(Creatinine)庆大霉素(Gentamicin) 地高辛(Digoxin) 乙醇(Ethanoi) 叶酸(Folate)葡萄糖(Glucose) γ－谷氨酰转移酶(GGT) 谷氢酸脱氢酶(GLDH)‘ 球蛋白(Globum)免疫球蛋白M(IgM) 羟丁酸脱氢酶(HBDH) 免疫球蛋白A(IgA) 免疫球蛋白G(IgG)乳酸(Lactate(Lactic Acid)) 铁(Iron) 总铁结合力(Iron（TIBC)) 不饱和铁结合力(Iron(UIBC))*锂(Lithium) 镁(Magnesium) 摩尔渗透压浓度(Osmolality) 脂肪酶(Lipase)苯巴比妥(Phenobarbital) 苯妥英(Phenytoin) 磷脂(Phospholipids) 过氧化物酶一抗过氧化物酶(PAP)*钾(Potassium) 钠(Sodium) 总蛋白(Protein(Total)) 无机磷(Phosphorus)水杨酸盐(Salicylate) 游离甲状腺素(T4(Free))* 游离三碘甲状腺原氨酸(T3 (Free))* 总三碘甲状腺原氨酸(T3(Total))妥布霉素(Tobramycin) 转铁蛋白(Transferrin) 总甲状腺素(T4(Total)) 茶碱(TiaeophylIine)尿素(Urea Nitrogen) 尿酸(UricAcid) 甘油三酯(Triglycerides) 促甲状腺素(TSH)维生素B12(Vitamin B12) 锌(Zinc) 丙戊酸(Vatproic Acid) 万古霉素(Vancomycin)对乙酰氨基酚(Acetaminophen) 总酸性磷酸酶(Acid Phosphatase(Total)) T3摄入/T摄入(T3 Uptake／T Uptake) 乳酸脱氢酶(LDH))(Lactate Dehydrogenase)碱性磷酸酶(Alkaline Phosphatase) 肌酸激酶(Creatinine Kinase(CK)) 亮氨酸芳基氨肽酶(LAP-Arylamidase)*天门冬氢酸氨基转移酶(AsT／sGOT)假胆碱酯酶(Pseudocholinesterase)蛋白电泳(Protein Electrophoresis)*注没有性能或稳定性的说明。
血站实验室质控品与校准品管理的质量要求
血站实验室质控品与校准品管理的质量要求在血站实验室中，质控品与校准品的管理是确保实验室准确可靠运行的关键环节。
质控品与校准品的选择、使用和储存直接影响到实验数据的准确性和可信度，因此在实验室管理中，对质控品与校准品的管理有着严格的质量要求。
本文将就血站实验室质控品与校准品管理的质量要求进行探讨。
质控品的管理质控品的选择质控品的选择应综合考虑实验室所做检测项目的特点、仪器设备的性能指标以及国家相关标准的要求。
质控品应具有代表性，稳定性好，用量适中，并且能覆盖实验的全过程。
质控品的使用在使用质控品时，应按照质控品厂家提供的说明书进行操作。
注意质控品的保存条件和有效期，避免使用过期的质控品。
在实验过程中，需要进行合理的校准和调整，确保质控品的使用效果。
质控品的储存质控品的储存应符合相关规定，注意避免污染和交叉感染。
在储存过程中定期检查质控品的状态，确保质控品的稳定性和可靠性。
校准品的管理校准品的选择校准品的选择应根据实验室所使用的仪器设备的特点和性能指标来确定。
校准品应具有准确的浓度值和良好的稳定性，能够满足实验室的校准需求。
校准品的准备在使用校准品时，应严格按照操作规程进行准备和操作。
注意校准品的储存条件和有效期，避免使用过期或不合适的校准品。
校准品的使用在使用校准品进行校准时，应考虑到环境因素的影响，确保校准的准确性和可靠性。
在校准过程中需要严格按照操作规程进行操作，避免人为因素对校准结果产生影响。
总结血站实验室质控品与校准品管理的质量要求至关重要，直接关系到实验数据的准确性和可信度。
通过合理选择、正确使用和有效管理质控品和校准品，可以保障实验室运行的准确可靠。
希望通过本文的介绍，能够增进对血站实验室质控品与校准品管理的了解，提高实验室管理水平和实验数据的质量。
质控和校准的相关问题
摘自：现代血细胞分析技术与临床P55-56页第二节血细胞分析仪的校准一、血细胞分析仪的校准方法根据ISO15189文件-《医学实验室质量与能力专用要求》的精神和ICSH颁布的文件要求，血细胞分析的监测结果只有溯源至参考方法，才能保证结果的准确性和不同实验室检测结果的可比性。
因此，血细胞分析仪必须按照国际参考方法进行校准。
在一台新血细胞分析仪安装好后，其仪器检测结果中的全部或某一项不准确，需要进行校正；或在日常工作中，由于多种原因，检测结果会逐渐产生漂移现象，也需要对仪器的一些指标进行重新校正。
其校准方法见图3-1。
二、血细胞分析仪校准应注意的问题1．校准仪器最好采用所购买的血细胞分析检测系统配套的校准物。
由于其价格昂贵、有效期短且难以及时购买，也可以使用经国家认证的血液学参考实验室用国际参考方法准确定值的正常人新鲜血。
2．人工微粒制品的质控物，一般不能用于校准仪器，如经准确定值，只能校准同型号仪器。
3．如用同一人工微粒制品（或醛化细胞）校准几个型号仪器，则必须首先分别校定该制品或醛化细胞在各型号仪器上的定值。
如考查在某医院内几台仪器或某地区各家医院仪器的准确性（很可能这些仪器不是同一个类型），最好使用经准确定值的正常人体血液。
如用人工微粒制品或醛化细胞，评价回报结果应以相应仪器值为标准。
图3-1 血细胞分析仪的校准方法摘自库尔特公司杂志1．测量库尔特S-Cal校正物的参考方法库尔特公司运用以下的参考方法测量S-Cal校正物的值，其中包括ICSH推荐的方法和NCCLS认可的标准。
WBC-用ISOTON®II稀释成1:500的悬液，操作中需要使用一个100微升的TC（To contain）移液管，0.5毫升ZAP-OGLOBIN®溶解液和一个50毫升的A级烧瓶。
用库尔特Z系列计数仪*对悬液进行计数，低阈值端始于45fl，计数经重叠校正。
RBC-用ISOTON®II或ISOTON®III配成1:100,000的悬液，操作中需要使用一个100微升的TC（To contain）移液管，和一个1000毫升的A级烧瓶。
质控品校准品溯源-宋少岩
基本概念
参考物质vs 有证参考物质
RM和CRM：目前一般的标准品都带有证书， 这不是RM和CRM的区别。
而CRM的通常是用多种分析方法定值，带有 不确定度，可溯源的标准品，通常由国家标 准化管理机构批准的
基本概念
校准品Calibrator
其值在一个校准函数中用作独立变量的参考物质。 应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是 校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的 计量学溯源性 。
b1) 有可用的国际约定的参考测量程序（不能称为一级参考 测量程序）和一个或多个由此程序赋值的国际约定校准物
b2) 有可用的国际约定的参考测量程序，但没有国际约定校 准物质。
b3) 有可用的一个或多个国际约定校准物（用作校准品）和 赋值方案，但没有国际约定参考测量程序。
b4) 既无参考测量程序又无用作校准的参考物质。制造商自 行建立“自用”测量程序和校准品，为产品校准品赋值。
校准品的溯源
校准品赋值区间
校准品赋值区间应和临床应用相关 定量： 与分析量的医学决定水平一致 定性：在阴性和阳性分界CUT-OFF值附近
完成溯源就真的能用吗？
测量程序对给定校准品中的分析物有不同的特异 性和选择性。 人体样品中分析物和校准品分析物间差异（抗体） 人体样品基质与校准品基质不同。 校准品具有不适宜的"替代分析物"。 。。。。。。
校准品的溯源
局限性
多数分析物不能追溯到制造商选定测量程 序或工作校准品以上的校准等级，无国际约 定参考方法和物质。
此时，准确度只根据已知厂商的室内校准 结果（工作方法和/ 或 物 质 ）来定义，直到 获得国际约定参考测量步骤和/ 或校准品
校准品的溯源
检验医学中的计量学目的是，在国际认同的基础上， 通过提供目前尚不存在的参考测量程序和参考 物质，将b2) 、b3) 、b4) 所描述的情况下的量的结果 的计量学溯源性提高到b1)的水平。
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则-体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则
产品的值，止于所使用的计量上最高参考标准。 定值质控品和非定值质控品无溯源性要求， 定值质控品应有 赋值准确度要求。 应至少提供一批校准品靶值的赋值程序及测量不确定度资 料，并应提供校准品互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修 订的研究资料。 应至少提供一批定值质控品靶值的赋值程序及测量不确定 度资料， 并应提供定值质控品通过多个实验室测量后进行统计学 处理、修订的研究资料。 上述资料可放入产品标准的规范性附录中。 （七）生物安全性 生物源性基质（如血清、血浆、羊水等）的校准品、质控品 需提供生物安全性资料。 生物安全性检测应采用国家药品监督管 理机构认可的、 不低于国家法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏 度的检测试剂，对校准品、质控品的 HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗 体等进行检测。该资料可放入产品标准的规范性附录中。 （八）校准品、质控品主要原材料、工艺及半成品等质量控 制 对于按第三类产品申请注册的校准品、质控品，其主要原材 料、工艺及半成品等质量控制研究资料应参照《生物制品规程》 （2000 版）编制。 校准品、质控品生产企业应具备相应的专业技术人员、相适
应给出选择高一级别同类量标准物质或参考测量程序校准 测量程序后测量该校准品的试验方法。 其中采用多中心合作赋值的校准品， 可选择其中 1-2 种方法 对校准品进行测量。 2、定值质控品测量准确度 应给出校准品校准测量程序后测量该定值质控品的试验方 法。 （四）均一性 取同批号的一定数量最小包装单元的校准品、质控品，每包 装单元测试 1 次，按下面的公式计算测试结果的平均值（ X 1 ）和 标准差 S1；另用上述校准品、质控品中的 1 个最小包装单元连续 测试相同次数，计算测试结果的平均值（ X 2 ）和标准差 S2；按 下列各公式计算瓶间重复性 CV%，所有参数的瓶间重复性结果均 应符合要求。 最小装量不够完成瓶间差检测的只进行批内精密度 检测。
检验试剂、校准品与质控品的规范化管理
检验试剂、校准品与质控品的规范化管理发布时间：2022-01-05T06:16:04.329Z 来源：《医师在线》2021年32期作者：罗石全[导读] 临床实验室是医疗机构中一个非常重要的诊断部门，其检测结果的准确性和可靠性是临床医生对病患进行治疗的重要保障，其罗石全梓潼县中医院四川绵阳 622150临床实验室是医疗机构中一个非常重要的诊断部门，其检测结果的准确性和可靠性是临床医生对病患进行治疗的重要保障，其检测结果是否稳定也直接影响着临床医生对治疗的判断，因此检验质量的重要性就显的尤为突出，在医疗机构众多的临床诊断部门中临床实验室也是最早进行质量控制的医学部门，对临床实验室进行质量控制也是保证其检验结果准确性和可靠性的有力途径；实验室是使用试剂、校准品和质控品最多的部门，现在大部分由试剂公司提供的商品化试剂盒或第三方校准品质控品，少数需人工配置。
试剂校准品和质控品的使用和管理仍然是影响检验质量的主要因素之一，并直接关系临床实验室的成本及效益，需建立严格规范的管理制度。
一、试剂的选购管理1、合法性，购买时需核对查验试剂、校准品、质控品各种证件和批文。
国外进口的检验试剂需具备国家食品药品监管局颁发的检验试剂进口药品注册证、GSP认证证书、试剂生产厂家对国内经销商的授权书、经销商的营业执照（经销商的医疗器械经营许可证）、海关报关单等。
国内试剂生产实验室具有合法的营业执照（经销许可证、生产许可证）、GMS认证证书及有关部门颁发的注册文件或批准文件，国家暂无标准及检定要求的应有厂方提供有关产品质量文件。
选择证件齐全、质量好、性能/价格比高的试剂。
2、统一集中采购，阳光平台线上下单，不高于加权平均价。
供应商需具有及时供货的能力，能保证在接到订货单后24小时（不超过48小时）内将相应产品按采购计划的数量及时送达医院，并具有良好的售后服务能力，具有良好的商业信誉，无不良记录等。
二、试剂的使用管理1、根据科室试剂每月用量、现有库存量、有效期等统一预算，提出申请购买的计划表，每月、半年、一年等需按照各自使用量计划，职能科室专人负责，医院统一采购，紧急采购的需分管领导批准后方可由职能科室采购。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
校准品和质控品区别从定义角度剖析定义加实例,深层解析这俩个概念。
参考物质：也称标准品或标准物质，国际标准化委员会将其定义暂定为：它的一种或几种物理或化学成分已经充分确定，可用于校准仪器·、评价测定方法或给其他物质定值的物质。
分为一级参考物、二级参考物、校准物和控制物。
标准品是一个大概念，校准物是包含在标准品内的一个小概念。
标准品：标准品的特性应该清楚明确，理想的标准品应该是纯品。
进行校准的目的是为了实现待检物质的定量检测。
校准是针对定量检测设备而言的，定性和半定量检测不存在校准的概念。
根据项目的不同，需要校准的周期不同。
质控品，是含量已知的处于与实际标本相同的基质中的特性明确的物质，这种物质通常与其他杂志混在一起。
基本要求包括：①基质应尽可能与临床常规实验中的待测标本一致，以避免可能的“基质效应”的存在。
②要求其所含待测物的浓度尽可能接近试验的Ｃｕｔ－ｏｆｆ值或临床决定性水平。
每天在上机开始前，都要先做质控，再根据质控结果决定哪几项需要做校准。
c-fa可以用来校准多项目.PNU可以用来多项目的质控.
举例:RBP试剂盒
校准品组成:单水平的液体校准品,在50mmol/L(pH=7.4)的磷酸盐缓冲液中添加视黄醇结合蛋白纯品,稳定剂<0.5%..
质控品组成：三个水平的液体质控品，在人血清基质中加入视黄醇结
合蛋白纯品，添加人血清的比例为5%-10%，稳定剂<0.5%，目标浓度范围：低水平15-40ug/ml中水平40-70ug/ml高水平70-120ug/ml。
质控品定值
依批次而定。