TS8003低温液氧泵验证方案
注射用水系统验证方案
**制药公司注射用水系统验证方案目录一、概述二、验证范围与目的三、相关文件四、验证内容1．仪器、仪表的校正2.设计确认3.管道的安装确认4.注射用水储罐及管道的清洗确认。
5.注射用水储罐及管道的钝化确认。
6.注射用水输送管道的消毒确认7．运行确认8.水质监控及检验周期确实认9.注射用水储罐及管道消毒周期确实认10.管道保温循环效果验证五、偏差和漏项六、验证周期七、验证方案审批表**公司位号W-30401设备净重1850kg注射用水系统验证方案一、概述：车间生产用注射用水由***制药机械设备公司制备供给，根本工艺流程是：纯化水→3µ 过滤柱过滤→纯化水贮罐→纯化水泵→多效蒸馏水机→注射水贮罐→泵→0.22µm 除菌过滤 →使用点→注射用水贮罐〔输送注射用水到使用点的管道承受双回路循环〕。
该系统包括蒸馏水机 1 台，纯化水贮罐 1 台，纯化水泵 1 台 ，冷却水泵 1 台，注射水贮罐 1 台，注射水泵 1 台，列管式换热器 2 台，0.22μm 30 寸过滤柱 3 只，0.22μm 疏水性的除菌通气呼吸器 2 个。
主要设备根本状况如下： 1、多效蒸馏水机 1 台设计压力 工作温度2、注射水贮罐 0.6 MPa <160℃工作压力厂家 0.3-0.55 MPa****制药机械设备公司位号 V-30403 材质不锈钢 SS316L公称容积 3000L厂家****制药机械设备公司 设计压力 0.30 MPa 最高工作压力 0.25 MPa 耐压试验压力0.38 MPa温度144℃设备的使用说明书及有关档案保存在质量部。
该制备系统 2023 年 月安装阅历证合格后投入使用，且进展过再验证，验证结果说明制水系统运行稳定，水的质量符合《中国药典》注射用水质量标准，满足工艺需求。
车间干净室内的注射用水管道经重安装，本次验证在对制水局部和使用点进展性能确认前，对干净室内的注射用水管道进展材质和安装确实认。
纯化水再验证方案
文件编码：TY-TS04010011.0T/H纯化水系统再验证方案山东泰谊制药有限公司验证立项申请表再验证方案审批1 引言1.1 概述本系统制备的纯化水主要用于口服固体制剂车间、口服液体制剂车间及前处理提取车间制软材、清洁等使用，它由原水箱、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器，反渗透增压泵，反渗透系统、纯化水箱、紫外线灭菌器、微孔过滤器、输水泵至用水点等组成，它可提供符合2010版《中国药典》中纯化水各种指标的纯化水。
纯化水制备系统工艺流程图见图-1，纯化水系统分布图见图-2。
基本情况：设备编号：Y-04A-145设备名称：纯化水系统型号：1.0T/h生产厂家：南京金钜制药设备有限公司出厂日期：2003年03月到货日期：2003年03月使用部门：生产车间安装位置：制水间1.2再验证目的通过以下方案的验证，确认此系统按照纯化水系统操作规程操作，能稳定地生产出符合中华人民共和国药典，〈2010年版〉规定的纯化水质量标准，保证各品种剂型工艺用水需求的数量。
1.3 再验证范围本验证方案适用于1.0T/h纯化水系统的再验证。
2 再验证文件检查人/日期：复核人/日期：3 仪器、仪表的校验检验结果详见附件1。
4 验证内容4.1 预确认和安装确认：已于2003年作过验证，因该系统没有变动变化，不再作重复验证了，具体内容详见2003年纯化水验证方案及报告。
4.2 1.0T/h纯化水系统的的运行确认进行运行确认是纯化水系统的实际运行试验，试验中所有纯化水系统设备均应开动，目的是为证明纯化水系统能够达到设计要求及生产工艺要求。
主要内容包括：4.2.1系统操作参数的检测：4.2.1.1检查纯化水系统每个设备的运行情况，包括多石英砂过滤器、活性炭过滤、各级水泵、反渗透装置等运行是否正常。
4.2.1.2测定设备参数。
通过测定各设备进出水口的水质，确定设备的去除率、效率、产量等是否达到设计要求。
水质分析的指标应根据设备的用途及性质，对照设备操作手册上的参数来确定。
纯化水系统验证方案.
文件名称纯化水系统验证方案文件编号编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门生产部、质保中心、总经理编制依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》2010版、验证管理规程目的：建立纯化水系统验证方案，运行确认、性能确认及日常监测。
范围：纯化水系统职责：验证小组负责组织工作，生产部门负责验证方案的具体实施，质量部门参与并监督验证的全过程，生产副总负责对验证方案的审核，质量副总负责批准。
内容：1概况纯化水系统，是采用半透膜借助压力使水分子强迫通过，将纯化水与含盐水隔开，制得纯水。
设装置由细砂过滤、自动软化器、保安过滤器、高压泵、RO、脱气塔、中间水箱、混床、微孔过滤器等部件组成，该装置生产效率高，生产成本低，便于操作和维护。
2验证的目的通过对所选设备进行的运行确认、性能确认，证明该设备运行平稳，符合GMP要求，检查所制定的标准操作文件，能正确指导生产操作，并且符合GMP要求。
产品质量符合国家药典标准，设备适应本企业产品生产工艺技术、设备维修、清洁等方面的要求，并且在未来可能发生的种种情况下能够连续稳定地生产出满足的质量指标及供应所需的纯化水。
3验证计划运行确认年月日至年月日性能确认年月日至年月日4验证周期本方案适用于公司同类设备的再验证，当设备遇下列情况之一时，需进行再验证（再验证时只需对设备进行运行确认，性能确认，无需进行安装确认和预确认）。
4.1 设备大修后4.2由于检修调整迁移或其它原因，可能对设备的主要技术参数和性能有影响的。
4.3非特别情况下，当设备投入运行使用一定周期（1-2年）。
4.4本设备的再验证周期为一年。
5职责：5.1验证小组5.1负责验证方案的审批。
文件名称纯化水系统验证方案文件编号5.1.2负责验证的协调工作，以确保验证方案规定项目的顺利实施。
5.1.3负责验证数据的验证结果的审核。
5.1.4负责验证报告的审核。
5.1.5验证小组成员名单及分工职责表姓名工作部门小组职务分工职责备注5.2生产部5.2.1负责起草编制验证方案。
3空气预冷系统设备验证方案-精品
3空气预冷系统设备验证方案-精品医用氧装置空气预冷系统设备验证使用部门：生产管理科验证编号：YZ-SB-003-D设备再验证目录一、设备再验证报告审批表二、设备再验证报告三、设备验证记录1、设备档案确认记录表2、运行确认记录表3、性能确认记录表四、设备再验证方案批准书五、设备再验证方案1、概述2、验证目的3、验证组织4、验证内容、要求与方法4、1设备档案确认4、2运行确认4、3性能确认5、验证周期6、验证时间安排设备再验证报告审批表医用氧装置空气预冷系统设备再验证报告一、概述根据设备再验证方案YZ-SBF-003-B于2014年6月对医用氧装置空气预冷系统进行设备再验证。
由于医用氧装置是连续性生产的，这一生产工艺的特殊性，决定了设备验证的一些特殊性。
在设备再验证过程中，我们不仅可以按设备运行状况是否符合技术参数的要求，对设备验证进行评价。
同时又可以根据后系统生产出的最终产品来反证设备运行是否正常。
二、验证结果通过设备档案确认、运行确认、性能确认收集的数据进行了对照，均符合可接受标准规定的要求，证明空气预冷系统能达到设计要求及规定的技术指标，并符合GMP 对生产工艺的要求，生产的产品符合预定的质量标准，在设备上能为产品质量提供保证。
三、建议根据GMP的要求，结合我公司空气预冷系统生产运行的实际状况，凡是出现以下情况，设备均需再验证：1、正常使用时每两年应进行再验证一次。
2、本系统的关键设备大修后需进行再验证。
2、关键设备设施更换后应进行再验证。
2014年6月20日设备再验证方案批准书绍兴县富源气体有限公司医用氧装置空气预冷系统设备再验证方案方案编号：YZ-SBF-003-D医用氧装置空气预冷系统设备再验证方案1 概述空气预冷系统于2003年5月安装完成投产使用至今，设备运行一直正常。
这次根椐医用氧GMP要求，对空气预冷系统进行设备再验证，空气预冷系统的作用是降低空气进入空气分离装置的温度，减少板翅或换热器等换热设备的热负荷，同时清除空气中的水份。
空气压缩机系统验证方案
验证文件验证名称：压缩空气系统再验证方案验证方案编号：2024 年设备验证验证方案审批表验证组织和职责目录一、验证概述 (7)二、验证时间安排 (7)三、验证前培训 (7)四、相关文件及记录 (8)五、验证内容 (9)六、再验证周期 (23)一、验证概述1、验证描述新建洁净压缩空气系统为非无菌车间公共设施。
12.9+11.6m3/min无油压缩机(IRN75K-OF+SM75)、3m³不锈钢储罐、主管路过滤器3µm、冷冻式干燥机、除油过滤器1µm 、高精密过滤器0.01µm、3m3不锈钢储罐、输送管道。
该系统安装于我公司公用设施棚下。
压缩空气用车间生产线各设备气动阀的开启、制丸机、喷雾干燥、沸腾干燥等设备以及制氮机提供气源等。
压缩空气系统流程如下：压缩排出的气体经FC级（精密度3μm）过滤器对压缩空气进行预过滤，除去未经处理的压缩空气中的液态水防止对冷冻干燥机换热器表面产生污染。
通过预过滤的压缩空气进入冷冻式干燥机，使压缩空气中的尘粒、水滴经冷冻机降低至一定的结露点温度，形成废液除去。
较洁净的压缩空气再经过FT级（精密度1μm）和FA级（精密度0.01μm）高效过滤器过滤，更进一步除去微粒和水滴，通过不锈钢管道，送至车间各使用点。
1.2 验证目的①检查并确认压缩空气是否符合设计要求，是否符合GMP的标准。
②检查并确认压缩空气安装是否合理并且符合GMP的标准。
③检查并确认压缩空气运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。
④检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。
二、验证时间安排1.方案起草审批：年月日至年月日。
2.验证前培训：年月日至年月日。
3.组织实施验证：年月日进行验证。
4.出具报告：年月日至年月日，收集验证数据，分析、评价并得出结论；报告的审核及批准。
5.验证方案及报告的归档。
三、验证前培训培训内容：压缩空气系统再验证1、相关标准操作规程和记录3、文件记录检查结果评价：评价人/日期：4、记录填写、偏差分析和变更控制4.1.记录填写4.1.1.所有验证取样记录、检验结果应记录在经批准的方案的相应记录表格内；4.1.2.记录、数据的填写应遵循《记录管理规程》中相关规定；4.1.3.QA应检查验证数据记录是否完整、是否符合规定。
真空冷冻干燥机验证方案
编码:南农高科（江阴）生物药厂验证文件验证项目：Lyo-15真空冷冻干燥机验证组组长 _______________________________验证小组成员验证方案起草验证方案审核验证方案批准目录验证方案1.目的2.描述3.范围4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.2运行确认4.3性能确认4.4验证周期5.结果评价6.支持文件验证报告1.目的2.描述3.范围4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.2运行确认4.3性能确认4.4验证周期5.结果评价6.支持文件验证方案1.目的：设计Lyo—15 （SIP、CIP）真空冷冻干燥机的验证方案，通过设备安装确认（IQ）、运行确认（0Q、性能确认（PQ，确认Lyo— 15（SIP、CIP）真空冷冻干燥机符合设计要求，按设备SOP冷冻干燥及压塞的产品符合 GM规定。
安装确认：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GM要求。
运行确认：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
性能确认：检查并确认该设备能完成符合规定要求的冻干全过程。
2.描述：Lyo— 15 （SIP、CIP）真空冷冻干燥机是主要用于医药、生物工程工业生产中的产品干燥设备，其主要工作原理是冷冻干燥是药品溶液经过冷冻后，在低气压状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并被冷阱捕捉下来，整个工艺过程在控制条件下连续地去除制品中水分，使物料成为含水率极低的干品。
真空冷冻干燥系统主要由控制系统、制冷系统、循环系统、液压系统、气动系统等组成。
该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系统、一套真空系统、一套控制系统、一套液压压塞系统和一套 CIP 在位清洗系统和一套 SIP 在位消毒系统以及安全连锁装置。
冻干箱体和板层及热交换系统：优质的 AISI316L不锈钢箱体，内表层粗糙度达到 Ra< 0.75卩,箱体内所有的角均为圆弧形。
低温液体泵(离心泵)操作说明--详细
前言一、低温液体泵的应用低温液体泵主要分离心泵和柱塞泵，离心泵流量大、压力较低，柱塞泵流量小、压力高。
制氧厂应用较广，主要用于：带液氧吸附器或上下塔分开流程中的循环液氧泵；无氢制氩流程中的循环粗液氩泵(粗氩塔太高还需液空泵)；内压缩流程中的产品液氧、液氮、液氩泵(一般流量较低，用柱塞泵。
)；灌装冲瓶泵(柱塞泵)；槽车冲装泵；调峰供气泵等。
二、“气蚀”和“气堵”离心式液体泵有时会发生排不出液体，出口压力升不上去或发生很大的波动，泵内有液体冲击声，甚至泵体也发生振动，使液体泵无法继续工作。
这种现象称为液体泵的“气堵”，气堵是由于泵内液体大量汽化而堵塞流道造成的。
“气蚀”不同于“气堵”，“气蚀”是一种对泵的损害过程。
离心泵在运转时，叶轮内部的压力是不同的，进口处压力较低，出口处压力较高。
而液体的气化温度是与压力有关系的；压力越低(或越高)，所对应的气化温度也越低(或越高)。
如果液体进到泵里的温度高于进口压力所对应的气化温度，则部分液体会产生气化，形成气泡。
而当气泡被液体带到压力较高的区域时，由于对应的气化温度相应提高，蒸气又会重新冷凝成液体，气泡迅速破裂。
这时，由于气、液的密度相差几百倍，所以在气泡凝结、体积突然缩小的瞬间，周围的液体便以很高的速度冲向气泡原来所占的空间，在液体内部发生猛烈的冲击。
这种现象如果发生在叶片的表面，则金属材料因反复受到很高的冲击应力而被侵蚀，所以叫做气蚀。
气蚀过程发生时，出口压力激烈波动，流动的连续性遭到破坏，泵的流量急剧下降。
当然，气蚀发生严重时，常常伴随有气堵现象。
不过，不同于单纯的气堵现象之处在于：气蚀要对泵造成严重损坏。
三、如何避免离心式液体泵的气蚀现象？液体泵产生气蚀的外部原因尽管很多，例如除与泵本身的结构有关外，还与安装、操作密切相关，但是根据产生气蚀的根本原因是由于部分液体在泵内气化，所以防止液体气化是避免液体泵气蚀的根本措施。
为了防止液体气化，一方面可以提高液体的压力，以提高它的气化温度；另一方面应减少外部能量的传入，以免液体温度提高。
臭氧发生系统验证方案(纯水系统)范文
纯化水系统臭氧消毒验证1 引言1.1 验证小组成员及各部门职责1.1.1 验证小组成员小组职务姓名所在部门职务组长组员组员组员组员组员1.1.2 责任验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。
验证小组组员-负责验证过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。
1.2 概述臭氧消毒管路安装在纯化水系统循环管路上，把臭氧通入纯化水泵的出水口的循环管路内，达到消毒的目的。
1.3验证目的1.3.1检查和确认臭氧发生系统的安装符合要求，资料和文件符合要求。
1.3.2确认臭氧消毒系统的运行符合设定的标准，技术要求可达到说明书上的技术指标。
1.3.3为确认臭氧发生系统够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，特制定本验证方案，对臭氧发生系统进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
（见附件1）1.3.4实施微生物挑战实验，确定给定消毒程序的消毒效果。
1.4处理流程臭氧发生系统的安装简图纯化水系统臭氧发生器1.5 系统评估及验证范围、程度的确定序号风险项目风险详述风险可能导致的结果风险分析风险等级风险控制措施S P D PRN1 培训操作工培训不足操作失误导致系统运行不正常2 23 12 高风险操作工上岗前经过培训，考核合格后才能上岗。
2 文件SOP可操作性不强操作员操作失误 1 1 3 3 低风险文件定期审核3 臭氧浓度臭氧浓度达不到10mg/l影响灭菌效果 2 2 3 12 高风险定期巡查、强化维护与保养4 消毒时间消毒时间不够影响灭菌效果 2 1 3 6中等风险定期巡查通过以上分析和评估，本次验证的范围重点应关注：设备臭氧浓度、消毒时间和操作人员的培训；1.6 验证所需的文件文件名称文件编号存放地点臭氧发生器维护保养规程设备管理部臭氧发生器标准操作规程设备管理部纯化水系统臭氧消毒标准操作规程设备管理部纯化水系统标准操作规程设备管理部1.7标准纯化水消毒后水中的微生物指标≤10个/ml。
STP03-TY001-I纯化水系统验证方案
纯化水系统STP03-TY001-Ⅰ验证方案辽宁诺康生物制药有限责任公司设备工程部目录1 目的 (3)2 范围 (3)3 职责 (3)4 内容 (3)4.1 概述 (3)4.2 验证领导小组成员及职责 (3)4.3 验证时间 (3)4.4 验证人员的培训 (4)4.5 文件检查 (4)4.6 仪器、仪表的检查 (4)4.7 纯化水水质的预先测试分析 (4)4.8 性能确认 (4)4.9 纯化水系统的日常监测 (5)4.10再验证周期 (5)4.11漏项及偏差处理 (5)4.12验证结论 (6)5 附录 (6)1目的为确认纯化水系统按照其使用维护标准操作规程操作，在正常运行时，设备各项性能技术指标符合设计要求，始终能够保证生产出质量稳定、合格的纯化水，特制订本验证方案。
本方案提供本系统验证方法和判定标准，验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案漏项及偏差处理表，报验证领导小组批准。
2 范围本方案适用于纯化水系统性能确认。
3 职责验证小组对本方案的实施负责。
4 内容4.1概述本公司纯化水系统于2007年06月份完成了安装确认、运行确认、性能确认等系统验证，已经证明该系统可以始终如一的生产出符合《中国药典》（现行版）标准的纯化水。
本次纯化水系统验证针对其性能进行检测，因此只做预先测试及性能确认。
4.2验证小组成员及职责4.2.1 验证小组成员4.2.2验证小组成员职责4.2.2.1验证小组负责人：负责验证方案、验证报告的批准；负责从验证方案的起草、方案的实施以及验证报告完成全过程的组织工作。
4.2.2.2设备工程部：负责验证方案的起草；组织验证方案的实施；参加验证方案、验证报告的会签等。
4.2.2.3质量管理部：负责组织验证方案、验证报告的会审、会签，对验证方案实施的全过程监督。
负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定。
负责建立验证档案，归档验证资料；负责纯化水系统验证实施过程中的监测、检测以及记录和检测数据报告工作。
纯化水系统验证方案解析【精编版】
纯化水系统验证方案解析【精编版】纯化水系统验证方案文件编号：06TS1300100制订部门：设备管理部制订人：年月日审核人：年月日批准部门：验证领导小组批准人：年月日目录1. 概述2. 验证目的3. 验证范围4. 验证内容4.1. 预确认4.2. 安装确认4.3. 运行确认4.4. 性能确认4.5. 验证结果评定与结论4.6. 拟订日常监测程序及再验证周期5. 验证进度安排6. 附件1. 概述：水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有下料配方中均有所使用，也是大多数配方中的一种成份，一个药厂水质的好坏直接影响到药品质量。
本厂根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水系统由预过滤器、反渗透及紫外灭菌器和输水泵等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。
1.1.基本情况：设备编号：GY-SB-012设备名称：纯化水系统型号：4t/H纯化水二级反渗透机组生产厂家：山东淄博华周制药设备有限公司出厂日期： 2005年5月供货厂家：山东淄博华周制药设备有限公司到货日期： 2005年6月使用部门：设备管理部工作间：制水车间2. 验证目的：为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水系统进行验证。
3.验证范围：本验证方案适用于纯化水系统的验证。
4. 验证内容:4.1.预确认：我厂采用的这套水处理系统主要由预过滤器、电渗析器、超滤、紫外等组成。
系统流程框图如下：4.3.安装确认：4.2.1. 安装确认所需文件资料：设备管理部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1）表1 安装确认所需资料及存放处，设备档案编号：4.2.2.关键性仪表及消耗性备品：列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件1）、汇总统计、作为纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。
4.2.3. 纯化水制备装置的安装确认：4.2.3.1. 纯化水系统制水设备的安装确认：主要包括：机械过滤器、反渗透装置、紫外灭菌器、水泵装置等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
南充市健民医用制氧厂
技 术 标 准
页 码： 1
文件编码： TS-8003
版本号： 01
题 目：
低温液氧泵验证方案
制 定 人 制定日期
验证小组会审
姓名 部门 职务或岗位 签字日期
批准人 批准日期
生效日期 颁发部门
分发部门：
文件编写/修订历史：
1. 目的
建立低温液氧泵验证的标准，使验证过程有章可循。
2. 项目小组成员及职责
2.1. 项目负责人(设备维修管理员)：负责验证方案的起草并组织实施。
2.2. 生产技术部经理：负责验证方案的审核及监督实施。
2.3. 质量管理部经理：负责验证方案的审核及监督实施。
2.4. 总经理：负责设备验证方案及报告的批准。
3. 适用范围
本方案适用于低温液氧泵的验证。
4. 内容
4.1. 概述
低温液氧泵用于液氧的升压。根据药品制造过程的基本要示，我们对其该设备进行验证，以
证明其符合GMP相关规定。
4.2. 设备预确认
4.2.1. 根据GMP相关规定，安全相关规定，与厂生产能力要求，对该设备进行选型论证，应满足以
下要求：
南充市健民医用制氧厂
技 术 标 准
页 码： 2
文件编码：TS-8003
版本号： 01
题 目：
低温液氧泵验证方案
4.2.1.1. 供应商应有相应制造资质。
4.2.1.2. 生产能力满足日生产200瓶要求。
4.2.1.3. 设备内表面符合GMP安全、无毒的材质要求。
4.2.2. 根据以上要求，建立选型论证报告，存档备查。
4.3. 设备安装确认
4.3.1. 安装确认内容
4.3.1.1. 仪表经过校验，在检定周期内。
4.3.1.2. 设备安装环境的高度和空间能满足安装要求，操作、检修空间能满足要求。
4.3.1.3. 医用氧输送管道及阀门使用相对惰性且符合安全规范的铜基合金管或不锈钢管，内表面光
滑、平整。
4.3.1.4. 医用氧管道法兰用的垫片采用退火软化铜片。
4.3.1.5. 医用氧管道的变径管，宜采用无缝或压制焊接件。当焊接制作时，变径部分长度不宜小于两
端外径差值的3倍；其内壁应平滑，无锐边、毛刺及焊瘤。
4.3.1.6. 医用氧管道的连接，应采用焊接，但与设备、阀门连接处可采用法兰或丝扣连接。丝扣连接
处，严禁用涂铅红的麻或棉丝，或其他含油脂的材料。
4.3.1.7. 医用氧管道应有导除静电的接地装置，接地电阻不应大于10Ω。
4.3.1.8. 与氧气接触的仪表应无油脂，油箱内润滑油（46号）高度以油面镜中心为宜。
4.3.1.9. 动力电源配置满足设备要求，符合说明书要求，瞬间开机电流不超过额定电流。
4.3.1.10. 润滑剂不与液氧直接接触。
4.3.2. 设备安装示意图：见该设备档案。
4.3.3. 设备验收记录：见该设备档案。
4.3.4. 安装调试记录：见该设备档案。
4.3.5. 编制设备操作规程。
4.3.6. 建立设备档案，设备档案应包括以下内容：
4.3.6.1. 原始技术资料：装箱单、合格证、说明书、设备装配总图及安装图、供应商资质证明。
4.3.6.2. 易损配件清单。
4.3.7. 人员培训。对操作人员进行培训与考核，纳入人员培训档案。
4.4. 设备运行确认
4.4.1. 目的
南充市健民医用制氧厂
技 术 标 准
页 码： 3
文件编码：TS-8003
版本号： 01
题 目：
低温液氧泵验证方案
在试运行情况下肯定设备各部分功能正常，符合设备要求，注意液氧泵不允许热运行，吸入
压力必须大于0.05MMPa，冷却时间约5分钟才可进入正常启动。
4.4.2. 确认标准操作规程的适用性。
按照液氧泵操作SOP进行操作，设备运转正常，说明操作规程适用于该设备。
4.4.3. 设备运行确认内容
4.4.3.1. 满足本厂医用氧生产能力需求。
4.4.3.2. 该设备运行安全，无泄漏。
4.4.3.3. 该设备进行3个批次的生产，根据运行记录，确认以下内容：
设备运行参数在规定范围内，并无异常变化，无不良趋势。
各功能键、调节钮、指示灯、仪表灵敏有效。
4.5. 液氧泵的性能确认见工艺验证
4.6. 液氧泵的验证总结（见验证报告）
4.7. 再验证周期
一年
南充市健民医用制氧厂
技 术 标 准
页 码： 4
文件编码：TS-8003
版本号： 01
题 目：
低温液氧泵验证方案
附表一
预确认记录
设备名称：低温液氧泵
项目 数据与结果 结论
供应商应有相应制造资质。
生产能力满足日生产200瓶要求。
设备内表面符合GMP安全、无毒的材质要求。
选型论证报告齐全
确认人： 确认日期： 复核人： 复核日期：
南充市健民医用制氧厂
技 术 标 准
页 码： 5
文件编码：TS-8003
版本号： 01
题 目：
低温液氧泵验证方案
附表二
安装确认记录
设备名称：低温液氧泵
项目 数据与结果 结论
仪表经过校验，在检定周期内。
设备安装环境的高度和空间能满足安装要求，操作、
检修空间能满足要求。
医用氧输送管道及阀门使用相对惰性且符合安全规
范的铜基合金管或不锈钢管，内表面光滑、平整。
医用氧管道法兰用的垫片采用退火软化铜片。
医用氧管道的变径管，宜采用无缝或压制焊接件。当
焊接制作时，变径部分长度不宜小于两端外径差值的3
倍；其内壁应平滑，无锐边、毛刺及焊瘤。
医用氧管道的连接，应采用焊接，但与设备、阀门连
接处可采用法兰或丝扣连接。丝扣连接处，严禁用涂
铅红的麻或棉丝，或其他含油脂的材料。
医用氧管道应有导除静电的接地装置，接地电阻不应
大于10Ω。
与氧气接触的仪表应无油脂，油箱内润滑油（46号）
高度以油面镜中心为宜。
动力电源配置满足设备要求，符合说明书要求，瞬间
开机电流不超过额定电流。
润滑剂不与液氧直接接触。
相关操作规程建立情况
规程名称 文件编码
设备档案情况
人员培训情况
确认人： 确认日期： 复核人： 复核日期：
南充市健民医用制氧厂
技 术 标 准
页 码： 6
文件编码：TS-8003
版本号： 01
题 目：
低温液氧泵验证方案
附表三
运行确认记录
设备名称：低温液氧泵
项目 数据与结果 结论
生产能力满足日生产200瓶要求。
该设备运行安全，无泄漏。
该设备进行3个批次的生产，根据运行记录，确
认以下内容：
设备运行参数在规定范围内，并无异常
变化，无不良趋势。
各功能键、调节钮、指示灯、仪表灵敏
有效。
确认人： 确认日期： 复核人： 复核日期：