药物临床试验培训记录表
《药物医疗器械临床试验质量管理规范》培训试题
《药物、医疗器械临床试验质量管理规范》培训试题满分IOO分，60分合格一、单选题｛药物临床试验（共15题，合计30分，每题2分）1.新版《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？A.19983B.1998.6C.2003.9D.2023.7案）2、《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是（）A.所有涉及人体研究的临床试验B.新药非临床试验研究C.人体生物等效性研究D.为申请药品注册而进行的药物临床试验3、受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。
（）A.知情同意B.知情同意书C.病例报告表D.研究者手册4、受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系（）。
A.不良事件B.严重不良事件C.药品不良反应D.可疑非预期严重不良反应5、试验的记录和报告应当符合那项要求：（）A.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统B.研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统C.相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹D.以上三项均是，碓算案）6、当监查员发现不良事件在病例报告表中录入信息与源文件不一致时，正确的做法是（）A.告知研究助理更改病例报告表信息B.告知研究者更改病例报告表信息C.通知研究者更改源文件D.通知研究者确认正确信息，若需修改源文件，应由研究者更正，并予以签名、注明日期，并说明修改理由7、为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲''即：（）A.研究者和受试者都不知道试验药的性质。
B.研究者和受试者都不知道对照药的性质。
C.研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药。
D.两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组。
8、谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估？（）A.申办者IB.研究者C.监查员D.药检员9、可识别身份数据机密性的保护措施有：()A.为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书B.仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问C.如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密D.以上三项均是(10、监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。
2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训
2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训单选题1、以下（A）不能直接查阅临床试验相关的所有源数据和源文件。
A、受试者B、研究者C、药品监督管理部门的检查人员D、监查员2、我国《药物临床试验机构管理规定》开始实施的日期是（C）。
A、2012年1月1日B、2015年12月1日C、2019年12月1日D、2005年1月1日3、受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件是（B）。
A、SUSARB、SAEC、ADRD、AE4、方案变更实施前，除提交伦理审查外，申办者还应按照《药品注册管理办法》等相关法规要求，提出补充申请的是（D）。
A、不会显著增加受试者安全风险，但可能显著影响试验科学性以及数据可靠性的实质性变更B、实质性变更C、非实质性变更D、可能显著增加受试者安全风险的实质性变更5、（A）情况不需要递交伦理委员会审查。
A、修改研究团队成员B、修改知情同意书C、修改试验方案D、修改主要研究者6、临床试验方案中受试者的选择和退出通常包括（A）。
A、以上三项均是B、受试者的排除标准C、受试者的入选标准D、受试者退出临床试验的标准和程序7、药品标签中标注药品有效期为2027年6月，则药品可使用到（A）。
A、2027年6月30日B、2027年6月1日C、2027年5月31日D、2027年5月1日8、试验设计中，减少或者控制偏倚所采取的措施是（B）。
A、对照和盲法B、随机和盲法C、随机和双盲D、随机和对照9、（D）负责将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者。
A、研究者B、伦理委员会C、监查员D、申办者10、伦理审查意见中不包括（B）。
A、审查意见B、临床试验预计起止时间C、文件名称及版本D、临床试验名称11、（C）不是受试者的应有权利。
A、无需任何理由随时退出试验B、要求研究中个人资料的保密C、参与研究方案的讨论D、愿意或不愿意参加试验12、关于确保电子数据的完整性，（D）说法是错误的。
药物临床试验管理制度和流程ppt课件
➢最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
步骤七：接爱临床试验材料及药物
申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公 室备份后分发项目研究小组
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临床药物试验运行管理制度
申办者提供药物与临床试验药物相关的资料 专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要
有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将
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临床药物试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展 要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人
体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及 药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行 受试者必须自愿，并签署知情同意书
为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临
床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主 任会议审议、签字、盖章
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临床药物试验运行管理制度
GCP培训总结.doc
GCP培训总结篇一：gcp 培训 1 1、 gcp 名词解释及定义：药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等等。
2、 gcp 的核心：科学性和伦理性。
3、 gcp 制定依据：《中华人民共和国药物管理法》《中华人民共和国药物管理实施条例》 4、实施 gcp 的条件：1、有合格的研究者；2、有标准的试验方法；3、有严格质量控制体系；4、有完善组织控制体系； 5、实施 gcp 的目的：试验方法科学性、试验过程规范性、数据真实性、结果客观性、资料完整性。
6、 gcp 主要内容：1、总则；2、临床试验前的准备和必要条件；3、受试者的权益保障；4、试验方案；5、研究者职责；6、申办者的职责；7、监查员的职责；8、记录与报告；9、数据管理与统计分析；10、试验用药品的管理；11、质量保证；12、多中心试验；13、附则。
7、受试者的权益保障：伦理委员会、知情同意书。
8、赫尔辛基宣言：尊重人格，力求使受试者最大程度受益和尽量避免损害。
9、知情同意书的主要内容： 1) 该药物临床试验的性质、目的 2) 试验用药的名称、类别 3) 纳入该实验的适应症 4) 指明该试验已获 sfda 和伦理委员会的批准5) 说明入选要求和排除要求 6) 试验的内容和过程，如检查、治疗和时间 7) 受试者可能的受益和风险：效果和不良反应 8) 受试者应承担的义务 9) 受试者免费获得的试验用药及由于试验需要增加的检查 10) 受试者可能被分到治疗组或对照组 11) 被告知是自愿参加，可随时退出试验 12) 试验期间可随时了解试验相关的信息 13) 受试者的个人资料得到尊重和保密 14) 补偿和保险：如发生不良反应，可获得及时的诊治和适当的补偿 15) 申述和权利：向有关部门和伦理委员会 16）提供负责接待受试者咨询的医生姓名和电话 11、临床研究病例数的估计：ⅰ期：10～30 对ⅱ期：大于 100 对ⅲ期：大于 300 例（试验组）ⅳ期：一般大于 2000 例 12、主要研究者的资格：1、在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；2、具有试验方案中所要求的专业知识和经验； 3、对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；4、熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；5、有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
GCP培训总结
篇一：gcp培训11、 gcp名词解释及定义：药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等等。
2、 gcp的核心：科学性和伦理性。
3、 gcp制定依据：《中华人民共和国药物管理法》《中华人民共和国药物管理实施条例》4、实施gcp的条件：1、有合格的研究者；2、有标准的试验方法；3、有严格质量控制体系；4、有完善组织控制体系；5、实施gcp的目的：试验方法科学性、试验过程规范性、数据真实性、结果客观性、资料完整性。
6、 gcp主要内容：1、总则；2、临床试验前的准备和必要条件；3、受试者的权益保障；4、试验方案；5、研究者职责；6、申办者的职责；7、监查员的职责；8、记录与报告；9、数据管理与统计分析；10、试验用药品的管理；11、质量保证；12、多中心试验；13、附则。
7、受试者的权益保障：伦理委员会、知情同意书。
8、赫尔辛基宣言：尊重人格，力求使受试者最大程度受益和尽量避免损害。
9、知情同意书的主要内容：1) 该药物临床试验的性质、目的2) 试验用药的名称、类别3) 纳入该实验的适应症4) 指明该试验已获sfda和伦理委员会的批准5) 说明入选要求和排除要求6) 试验的内容和过程，如检查、治疗和时间7) 受试者可能的受益和风险：效果和不良反应8) 受试者应承担的义务9) 受试者免费获得的试验用药及由于试验需要增加的检查10) 受试者可能被分到治疗组或对照组11) 被告知是自愿参加，可随时退出试验12) 试验期间可随时了解试验相关的信息13) 受试者的个人资料得到尊重和保密14) 补偿和保险：如发生不良反应，可获得及时的诊治和适当的补偿15) 申述和权利：向有关部门和伦理委员会16）提供负责接待受试者咨询的医生姓名和电话11、临床研究病例数的估计：ⅰ期：10～30对ⅱ期：大于100对ⅲ期：大于300例（试验组）ⅳ期：一般大于2000例12、主要研究者的资格：1、在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；2、具有试验方案中所要求的专业知识和经验；3、对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；4、熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；5、有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
2020 药物临床试验质量管理规范(GCP)与伦理审查培训班-2
2020药物临床试验质量管理规范（GCP）与伦理审查培训班-21.药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，首要考虑因素为［单选题］*科学和社会的获益受试者的权益和安全（正确答案）受试者的疗效临床试验的可操作性2.研究者在执行临床试验方案时，以下哪一项是不正确？［单选题］*研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药在受试者发生紧急危害时，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者不得修改或者偏离试验方案（正确答案）3.关于伦理委员会的说法，错误的是［单选题］*伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息，包括补偿方式、数额和计划为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗，伦理委员会可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息研究者为消除对受试者的紧急危害而修改或者偏离方案，应提前获得伦理委员会的批准（正确答案）4.伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,所有记录应至少保存至临床试验结束后（）年［单选题］*:正确答案）10155.以下哪一项不是伦理委员会审查的内容［单选题］*临床试验的科学性和伦理性临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗临床试验是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验临床试验数据的完整性、准确性（正确答案）6.以下哪种情况需要公平见证人在知情同意书签名确认［单选题］*任何情况下都需要受试者有阅读能力，但是由于身体原因无法完成签名行为受试者或其监护人无阅读能力的情况（正确答案）受试者是未成年人7.研究者在实施知情同意时，以下哪一项不正确［单选题］*研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见受试者为限制民事行为能力的人的，其监护人可以代表受试者知情同意（正确答案）当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期8.当受试者参加非治疗性临床试验时，以下选项正确的是［单选题］*在有知情同意能力的受试者中，须由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期（正确答案）若受试者无知情同意能力，监护人可代表受试者知情同意若受试者的预期风险低，监护人可代表受试者知情同意若受试者健康的负面影响已减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施，监护人课代表受试者知情同意9.儿童作为受试者，以下说法正确的是［单选题］*应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书，儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应征得其本人同意（正确答案）当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，征得其本人同意并签署知情同意书即可如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，若监护人已经同意参加或者愿意继续参加，应当以监护人的决定为准在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验，应当以儿童受试者本人的决定为准10.不良事件的定义［单选题］*指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应指受试者签署临床试验知情同意书后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系（正确答案）指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的情况11.关于药物不良反应，正确的是［单选题］*药物不良反应，指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应（正确答案）药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应不良反应不一定与试验用药品有因果关系指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的情况12.严重不良事件的处理及报告正确的是［单选题］*出现严重不良事件时，为确保受试者安全，应立即揭盲，以确定受试者救治方案研究者应当24h内向申办者、伦理委员会、省药品监督管理局、国家药品监督管理局书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告（正确答案）13.关于妊娠事件的报告和处理，不正确的是［单选题］*研究者应在获知妊娠事件的规定时间内进行报告，一般报告时限要求同严重不良事件妊娠事件需要随访至妊娠结局（如：妊娠终止、分娩）妊娠事件需要随访至临床试验终止（正确答案）妊娠期间如发生胎儿/新生儿先天异常/畸形、自发性流产、因医学院因终止妊娠，应该按照SAE进行管理14.临床试验的盲法，下列哪一项不正确［单选题］*设盲，指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序单盲一般指受试者不知道治疗分配，双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配意外破盲时，研究者应当向申办者书面说明原因盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲，如因严重不良事件等情况需紧急揭盲时，研究者应征得申办者同意后方可揭盲（正确答案）15.关于病例报告表（CaseReportForm,CRF），以下说法不正确的是［单选题］*指按试验方案要求所规定设计的一种文件，向申办者报告的用以记录每一名受试者在试验过程中的数据相关信息的纸质或者电子文件病例报告表应填写受试者的姓名，用于溯源（正确答案）确保各类病例报告表及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时病例报告表中数据的修改，应当使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者签名并注明日期16.开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编是［单选题］*临床试验方案试验用药品说明书病例报告表研究者手册（正确答案）17.关于源数据，以下说法错误的是［单选题］*临床试验电子病历属于源数据源数据的修改应留痕，不掩盖初始数据，记录修改理由临床试验电子病历相应的信息化系统应有完善的权限管理和稽查轨迹临床试验门诊病历，首选手写病历（正确答案）18.经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件是［单选题］*核证副本（正确答案）必要文件原始记录原始文件19.关于试验用药品的管理，以下选项正确的是［单选题］*研究者和临床试验机构可指派有本科室研究团队成员中的任意人员管理试验用药品试验用药品由申办方人员负责管理对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，临床试验机构至少保存留样至药品上市后5年试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录（正确答案）20.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后［单选题］*5（正确答案）10152021.伦理委员会的审查意见包括*同意（正确答案）必要的修改后同意（正确答案）不同意（正确答案）终止或暂停已同意的研究（正确答案）22.关于临床试验数据，正确的是*研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得（正确答案）确保实验数据准确、完整、可读和及时（正确答案）源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性（正确答案）源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由（正确答案）23.以下哪几项属于源文件*医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录（正确答案）受试者日记或者评估表、发药记录（正确答案）仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片（正确答案）受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录（正确答案）24.以下人员属于弱势受试者的是*研究者的学生和下级、申办者的员工（正确答案）军人、犯人（正确答案）无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者（正确答案）未成年人和无能力知情同意的人（正确答案）25.试验方案应包括：*基本信息及研究背景资料（正确答案）研究者手册试验目的及试验设计（正确答案）实施方式（正确答案）。
GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案
GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案GC、P中文名称为“药物临床试验质量管理规范”，是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
以下是店铺为大家带来的GC、P药物临床试验质量管理规范培训试题及答案，希望大家喜欢。
第一部分必考题1. GC、P中英文含义?主要内容?实施目的?起草依据?颁布、施行时间?(30)简要答案：GC、P: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施目的保证临床试验过程规范、结果可靠;2.保护受试者权益和安全。
起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间：2003年6.4发布，2003年9月1日实施2. C、RO、C、RF、SOP、SA、E中英文含义?(20)简要答案：C、RO：contract research organization，合同协作组织C、RF：C、ase report form/C、ase record form，病例报告表，病例记录表SOP：Standard operating procedure，标准操作规程SA、E：Serious adverse event，严重不良事件3. 严重不良事件?报告要求?(30)简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。
发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。
GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案（4）
GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案（4）29.什么人须在知情同意书上签字?答：经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。
30.对无行为能力的受试者，如何获得知情同意书?答：对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身复时，则这些病人也可以进入试验，同进应经其法定监护人同意并签名及注明日期。
31.对儿童，如何获得知情同意书?答：儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。
32.在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者吗?答：可以，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。
33.如发现涉及试验药物的重要新资料时，须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意吗?答：必须。
34.临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
此话正确吗?答：正确。
35.临床试验方案应包括什么内容?答：临床试验方案应包括以下内容：(一)试验题目;(二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能;(三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址;(四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平;(五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法;(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数;(七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明;(八)拟进行临床试验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等;(九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件;(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;(十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定;(十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析;(十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续;(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归;(十五)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定;(十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择;(十七)数据管理和数据可溯源性的规定;(十八)临床试验的质量控制与质量保证;(十九)试验相的伦理学;(二十)临床试验预期的进度和完成日期;(二十一)试验结束后的随访和医疗措施;(二十二)各方承担的职责及其他有关规定;(二十三)参考文献。
医学药物临床试验质量管理规范专题PPT培训课件
1.SDA（国家食品药品监督管理局）批件 2.临床前药检报告 3.知情同意书 4.试验方案 5.CRF表 6.参加试验的研究者名单 伦理委员会所有会议及决议应有书面记录，记录 保存至临床试验结束后五年。试验方案经伦理委员 会审议批准后方能实施。
SOP的概念
（一）SOP（Standard Operating Procedure）： 标准操作规范。 （二）SOP分类：制度类，设计规范类，工作程序 类，仪器类四类。
相关英文缩写的含义
PI 主要研究者 ADR 不良反应 Itt 全数据集 SS 安全数据集 Sponsor 申办者
AE 不良事件 FAS 全数据集 PP 符合方案数据集 monitor 监查员
（五）实验的相关标准
1.退出标准：包括脱落标准与剔除标准。 （1）脱落标准：病人主动退出 ·病人自动退出试验； ·出现严重不良反应者； ·试验过程中出现严重的其他并发疾病者。 （2）剔除标准：医生决定取舍 ·患者未按规定服药，或未按时来复诊；
·患者依从性差，加服其他功能相似药物，无 法判定疗效者；
（四）伦理委员会签发的书面意见： 1.同意 2.作必要的修改后同意 3.不同意 4.终止或暂停已批准的试验 试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后
方能实施。试验中发生任何严重不良事件均应向 伦理委员会报告。试验结束后试验结果，总结报 告要向伦理委员会报告。
临床试验概论
（一）临床试验方案内容
前言，方案设计依据，试验目的及背景，知 情同意书，病例选择，试验方法，观察项目，中 止和撤出临床试验标准，疗效标准，安全性评价 标准，不良事件的记录与报告方法，质量控制与 保证，临床资料收集和统计方法，揭盲和数据处 理，资料总结，临床试验进度与完成时间，参加 临床试验单位等。
药物临床试验人员培训管理制度
药物临床试验人员培训管理制度一、目的建立参与临床试验人员的培训管理制度，规范参与临床试验人员的专业培训和考核过程。
二、范围适用于药物临床试验机构。
三、内容1.基本要求1.1机构管理人员、专业科室的各级研究者以及与临床试验有关的技术人员均应按照药物临床试验质量管理规范中的原则和各自的职责要求进行培训。
1.2所有参与药物临床试验的医、护研究人员必须具有3年以上临床工作经验，并在试验前接受过正规的药物临床试验质量管理规范培训，并获得合格证书。
机构管理和工作人员以及各专业组研究者每三年必须参加一次院外GCP培训。
1.3对参与临床试验的研究人员，由机构办公室建立培训档案，包括培训申请、培训记录、培训证明复印件等，记录培训内容和培训日期。
1.4机构管理人员、专业科室的各级研究者以及与临床试验有关的技术人员均应按照药物临床试验质量管理规范中的原则和各自的职责要求进行培训。
1.5为掌握最新的法规要求和行业动态，建议研究人员注意知识更新，及时参加相关法规培训班或沙龙。
1.6机构办公室负责在上年度12月份制定下一年度的培训计划（附件1），交机构主任审核签名。
1.7机构负责每年至少组织1次医院内部培训。
1.8机构人员外出接受培训计划由机构主任批准（附件2）。
在完成培训后将获得证书复印件归档于机构培训档案中，并在外出培训登记表中进行登记（附件3）。
1.9根据机构培训及临床试验的开展状况，机构办公室每年12月份总结本年度培训情况。
1.10院内培训均需产生培训签到表（附件4）及培训会议纪要（附件5）2.培训内容：2.1国内外现行的临床试验相关法律法规、技术指导原则。
2.2临床试验运行管理制度和标准操作规程。
2.3岗位职责。
2.4其他与该项试验相关的技能或技术培训。
3.培训方式：3.1院外进修学习、考察，有条件可选派骨干赴院外甚至国外进修学习、考察，借鉴、引进外单位先进的管理经验和技术与行之有效的做法。
3.2培训班：参加院外权威机构和本院机构办公室主办的相关内容学习班，可系统学习《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械注册管理办法》等法规、临床试验设计与实施、统计学原则、SOP制定、质量管理等，能较好达到培训要求，并获得培训合格证书。
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药物临床试验培训记录表
培训项目名称
试验药物名称 类别 试验分期
项目负责人 专业
培训时间 培训地点
参加人员 见附页：签名表
培训内容
□GCP相关内容；
□临床试验方案；
□知情同意书；
□研究病历/病例报告表；
□试验药物管理记录；
□可能发生的AE/SAE及相应防治措施；
□质量控制；
□其他相关内容
内容记录
（可另附页）
1.研究任务及人员明确
研究者姓名：
试验药物管理员姓名：
质控员姓名：
2.讨论
记录人签字: 日期： 年 月 日