雅安医疗器械生产项目规划实施方案

xxx有限公司

摘要

该医疗器械项目计划总投资17297.92万元，其中：固定资产投资12713.02万元，占项目总投资的73.49%；流动资金4584.90万元，占项目总投资的26.51%。

达产年营业收入45095.00万元，总成本费用33946.48万元，税金及附加368.89万元，利润总额11148.52万元，利税总额13055.14万元，税后净利润8361.39万元，达产年纳税总额4693.75万元；达产年投资利润率64.45%，投资利税率75.47%，投资回报率48.34%，全部投资回收期

3.57年，提供就业职位620个。

坚持安全生产的原则。项目承办单位要认真贯彻执行国家有关建设项目消防、安全、卫生、劳动保护和环境保护的管理规定，认真贯彻落实“三同时”原则，项目设计上充分考虑生产设施在上述各方面的投资，务必做到环境保护、安全生产及消防工作贯穿于项目的设计、建设和投产的整个过程。

第一章项目基本情况

一、项目承办单位基本情况

（一）公司名称

xxx有限公司

（二）公司简介

公司将“以运营服务业带动制造业，以制造业支持运营服务业”经营模式，树立起双向融合的新格局，全面系统化扩展经营领域。公司为以适应本土化需求为导向，高度整合全球供应链。

公司能源计量是企业实现科学管理的基础性工作，没有完善而准确的计量器具配置，就不能为企业能源消费的各个环节提供可靠的数据，能源计量工作也是评价一个企业管理水平的一项重要标志；项目承办单位依据ISO10012-1标准建立了完善的计量检测体系，并通过审核认证；随后又根据国家质检总局、国家发改委《关于加强能源计量工作的实施意见》以及xx省质监局《关于加强全省能源计量工作的通知》的文件精神，依据国家《用能单位能源计量器具配备和管理通则》（GB17176-2006）的要求配备了计量器具并实行量化管理；项目承办单位已经建立了“能源量化管理体系”并通过了当地质量技术监督局组织的评审认证，该体系的建立，进一步强化了项目承办单位对能源计量仪器（设备）的管理力度，实现了以量化管理促节能，提高了能源计量数据的真实性、准确性，凭借着不断完善

的能源量化体系，实现了对各计量数据进行日统计、周分析、月汇总、年

总结，通过能源计量数据的有效采集、处理、分析、控制，真实反映了项

目承办单位能源消费的实际状态，为节能降耗、保护环境、提高企业的市

场竞争力，做出了积极的贡献，从而大大提高了项目承办单位的能源综合

管理水平。公司是按照现代企业制度建立的有限责任公司，公司最高机构

为股东大会，日常经营管理为总经理负责制，企业设有技术、质量、采购、销售、客户服务、生产、综合管理、后勤及财务等部门，公司致力于为市

场提供品质优良的项目产品，凭借强大的技术支持和全新服务理念，不断

为顾客提供系统的解决方案、优质的产品和贴心的服务。公司坚持以市场

需求为导向、以科技创新为中心，在品牌建设方面不断努力。先后获得国

家级高新技术企业等资质荣。

公司坚持精益化、规模化、品牌化、国际化的战略，充分发挥渠道优势、技术优势、品牌优势、产品质量优势、规模化生产优势，为客户提供

高附加值、高质量的产品。公司将不断改善治理结构，持续提高公司的自

主研发能力，积极开拓国内外市场。经过多年发展，公司已经形成一个成

熟的核心管理团队，团队具有丰富的从业经验，对于整个行业的发展、企

业的定位都有着较深刻的认识，形成了科学合理的公司发展战略和经营理念，有利于公司在市场竞争中赢得主动权。

上一年度，xxx实业发展公司实现营业收入29711.59万元，同比增长31.78%（7165.02万元）。其中，主营业业务医疗器械生产及销售收入为24860.62万元，占营业总收入的83.67%。

根据初步统计测算，公司实现利润总额7116.58万元，较去年同期相比增长973.64万元，增长率15.85%；实现净利润5337.43万元，较去年同期相比增长826.41万元，增长率18.32%。

二、项目概况

（一）项目名称

雅安医疗器械生产项目

相较于全球医疗器械市场，我国医疗器械市场起步较晚。医疗器械的整体发展大致分为三个阶段：第一阶段是我国建国到1978年，1952年国家诞生了第一台X光机，X光机的诞生奠定了医疗器械成为大健康领域里的一个分支，实现从无到有的过程；第二阶段是1978年到2000年，医疗器械迎来了高速发展的阶段，我国处于追赶国际先进水平的阶段；第三个阶段是2000年到现在，我国医疗器械行业从仿制发展到个别产品市场技术逐渐超越。

医疗器械产品关系着人类生命的安全，各国对医疗器械生产、销售等全环节都进行严格监控，防范医疗风险。我国按照风险程度将医疗器械分为三个类别，对于生产、经营风险较高的第Ⅱ类和第Ⅲ类特

别是第Ⅲ类医疗器械在产品研发、产品试制、标准建立、注册检验、

动物实验、临床试验、注册申报、生产许可等各个环节有相当严格的

行业标准和管理规定。第Ⅲ类医疗器械产品从研发立项至获得国内外

市场准入许可周期较长，一般为5-10年，同时需要企业在人才建设、

研发、生产、销售、经营管理等方面具备丰富的行业经验，行业进入

壁垒较高。

目前，外周血管疾病的治疗方法主要有药物治疗、外科手术治疗

和介入治疗三种方式。药物治疗通过抗凝血或抗血小板药物治疗，仅

适合疾病较轻的患者。外科手术治疗以自身静脉或人工血管移植，代

替病变血管，缺点是创口面积大，愈合慢。介入治疗通过相关介入器

械的应用撑开阻塞血管，恢复血流通畅，创伤小，病人恢复快。

（二）项目选址

xxx工业园区

雅安，四川省地级市，位于四川盆地西缘、邛崃山东麓，东靠成都、

西连甘孜、南界凉山、北接阿坝，距成都120公里；属四川盆地西缘山地，跨四川盆地和青藏高原两大地形区；气候类型为亚热带季风性湿润气候；

全市总面积15046平方千米，下辖2区、6县；2017年总人口153.78万人。雅安市位于川藏、川滇公路交会处，距成都120公里，是四川盆地与青藏

高原的结合过渡地带、汉文化与民族文化结合过渡地带、现代中心城市与

原始自然生态区的结合过渡地带，是古南方丝绸之路的门户和必经之路，

曾为西康省省会。它是四川省历史文化名城和新兴的旅游城，有雨城之称，素有川西咽喉、西藏门户、民族走廊之称。2017年，雅安市实现地区生产

总值（GD）602.77亿元，按可比价格计算，比上年增长8.0%。其中，第一

产业增加值80.85亿元，增长3.9%；第二产业增加值284.64亿元，增长

8.3%；第三产业增加值237.28亿元，增长9.2%。

（三）项目用地规模

项目总用地面积46089.70平方米（折合约69.10亩）。

（四）项目用地控制指标

该工程规划建筑系数63.85%，建筑容积率1.16，建设区域绿化覆盖率7.52%，固定资产投资强度183.98万元/亩。

（五）土建工程指标

项目净用地面积46089.70平方米，建筑物基底占地面积29428.27平

方米，总建筑面积53464.05平方米，其中：规划建设主体工程36759.78

平方米，项目规划绿化面积4020.09平方米。

（六）设备选型方案

项目计划购置设备共计132台（套），主要包括：干热灭菌柜、

湿热灭菌柜、脉动真空灭菌、臭氧灭菌柜、超声洗涤槽、塑封机、灌

装机、加塞封口机、溶解罐、高效高压过滤器、切片机、冻干机、生

理盐水配制罐、理瓶机、注塑机、模温机、热合机、喷码机等，设备

购置费5649.34万元。

（七）节能分析

“雅安医疗器械生产项目建设项目”，年用电量678185.61千瓦时，

年总用水量31030.71立方米，项目年综合总耗能量（当量值）86.00吨标

准煤/年。达产年综合节能量27.16吨标准煤/年，项目总节能率23.88%，

能源利用效果良好。

（八）环境保护

项目符合xxx工业园区发展规划，符合xxx工业园区产业结构调整规

划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理

措施，严格控制在国家规定的排放标准内。

（九）项目总投资及资金构成

项目预计总投资17297.92万元，其中：固定资产投资12713.02万元，占项目总投资的73.49%；流动资金4584.90万元，占项目总投资的26.51%。

（十）资金筹措

自筹。

（十一）项目预期经济效益规划目标

预期达产年营业收入45095.00万元，总成本费用33946.48万元，税

金及附加368.89万元，利润总额11148.52万元，利税总额13055.14万元，税后净利润8361.39万元，达产年纳税总额4693.75万元；达产年投资利

润率64.45%，投资利税率75.47%，投资回报率48.34%，全部投资回收期3.57年，提供就业职位620个。

（十二）进度规划

本期工程项目建设期限规划12个月。

对于难以预见的因素导致施工进度赶不上计划要求时及时研究，项目建设单位要认真制定和安排赶工计划并及时付诸实施。项目建设单位要制定严密的工程施工进度计划，并以此为依据，详细编制周、月施工作业计划，以施工任务书的形式下达给参与工程施工的施工队伍。

三、报告说明

项目报告主要是通过对项目的主要内容和配套条件，如市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等，从技术、经济、工程等方面进行调查研究和分析比较，并对项目建成以后可能取得的财务、经济效益及社会影响进行预测，从而提出该项目是否值得投资和如何进行建设的咨询意见，为项目决策提供依据的一种综合性的分析方法。可行性研究具有预见性、公正性、可靠性、科学性的特点。项目报告核心提示：项目投资环境分析，项目背景和发展概况，项目建设的必要性，行业竞争格局分析，行业财务指标分析参考，行业市场分析与建设规模，项目建设条件与选址方案，项目不确定性及风险分析，行业发展趋势分析

医疗器械技术领域涉及电子技术、计算机技术、临床医学、精密

机械、高分子材料、金属合金材料、生物材料、有限元分析技术等众

多方面。因此，医疗器械行业的发展受国家科技水平影响较大，美国、欧洲、日本等发达国家凭借其先进的科技水平和多年的行业经验积累，处于全球领先地位。

医疗器械制造业，品类繁多，上游组件涉及领域较广，包括电子

制造、机械制造、生物化学、材料等行业；基于医疗器械行业存在一

定特殊性，主要通过医疗器械经销商销售至终端客户；下游行业是以

各级医院为代表的医疗卫生机构。

医疗器械产品关系着人类生命的安全，各国对医疗器械生产、销

售等全环节都进行严格监控，防范医疗风险。我国按照风险程度将医

疗器械分为三个类别，对于生产、经营风险较高的第Ⅱ类和第Ⅲ类特

别是第Ⅲ类医疗器械在产品研发、产品试制、标准建立、注册检验、

动物实验、临床试验、注册申报、生产许可等各个环节有相当严格的

行业标准和管理规定。第Ⅲ类医疗器械产品从研发立项至获得国内外

市场准入许可周期较长，一般为5-10年，同时需要企业在人才建设、

研发、生产、销售、经营管理等方面具备丰富的行业经验，行业进入

壁垒较高。

四、项目评价

1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合xxx工业园

区及xxx工业园区医疗器械行业布局和结构调整政策；项目的建设对促进

xxx工业园区医疗器械产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。

2、xxx实业发展公司为适应国内外市场需求，拟建“雅安医疗器械生

产项目”，本期工程项目的建设能够有力促进xxx工业园区经济发展，为

社会提供就业职位620个，达产年纳税总额4693.75万元，可以促进xxx

工业园区区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。

3、项目达产年投资利润率64.45%，投资利税率75.47%，全部投资回

报率48.34%，全部投资回收期3.57年，固定资产投资回收期3.57年（含

建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。

4、中共中央、国务院发布《关于深化投融资体制改革的意见》，提出

建立完善企业自主决策、融资渠道畅通，职能转变到位、政府行为规范，

宏观调控有效、法治保障健全的新型投融资体制。改善企业投资管理，充

分激发社会投资动力和活力，完善政府投资体制，发挥好政府投资的引导

和带动作用，创新融资机制，畅通投资项目融资渠道。改革开放40年来，

民间投资和民营经济由小到大、由弱变强，已日渐成为推动我国经济发展、优化产业结构、繁荣城乡市场、扩大社会就业的重要力量。从投资总量占

比看，2012年以来，民间投资占全国固定资产投资比重已连续5年超过60%，最高时候达到65.4%；尤其是在制造业领域，目前民间投资的比重已

经超过八成，民间投资已经成为投资的主力军。

第二章背景及必要性

一、行业发展背景分析

（一）行业相关政策

1、《“健康中国2030”规划纲要》

未来15年内，我国将强化医疗器械安全监管、加强高端医疗器械

创新能力建设、推进医疗器械国产化。同时将加快医疗器械转型升级

2、《战略新兴产业重点产品和服务指导目录》

将定髋/膝/肩等人工关节假体、骨诱导人工骨、人工骨/金属骨固

定材料、人工椎间盘等骨植入材料为战略新兴产业重点产品

3、《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》

需要重点扶持的高端医疗器械产品，涵盖了影像设备、治疗设备、体外诊断产品和植入介入产品

4、《深化医药卫生体制改革2016年重点中国任务的通知》

实施促进我国医疗器械和医药产业发展的指导下政策，加快推进医疗器械国产化和品牌化发展，深化医药医疗器械审评审批制度改革

5、《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》

突破高端医疗器械等关键技术瓶颈问题，开发一批新型医疗器械等健康产品。加强创新医疗器械研发，推动医疗器械的品质提升，减少进口依赖，降低医疗成本

6、《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》

加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条；突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械盒适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案；培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的跨越发展

7、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》

提出深化生物医学工程技术与信息技术融合发展，加快行业规制改革，积极开发新型医疗器械，构建移动医疗、远程医疗等诊疗新模

式，促进智慧医疗产业发展，推广应用高性能医疗器械，推进适应生命科学新技术发展的新仪器和试剂研发，提升我国生物医学工程产业整体竞争力。……利用增材制造等新技术，加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。

8、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

提出药品医疗器械质量安全和创新发展，是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批。

9、《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》

在综合医改试点省市和城市公立医院改革试点地区的药品、耗材采购中实行“两票制”。

10、《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革的若干意见》

公立医院药品采购逐步实行“两票制”，各地因地制宜，逐步推行公立医疗机构药品采购“两票制”，鼓励其他医疗机构推行“两票制”。

11、《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》

公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。综合医改试点省和公立医药改革试点城市率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到2018年在全国全面推行。

12、《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》

持续深化药品耗材领域改革。2018年，各省要将药品购销“两票制”方案落实落地，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。

（二）行业进入壁垒

1、行业准入壁垒

医疗器械产品关系着人类生命的安全，各国对医疗器械生产、销售等全环节都进行严格监控，防范医疗风险。我国按照风险程度将医疗器械分为三个类别，对于生产、经营风险较高的第Ⅱ类和第Ⅲ类特别是第Ⅲ类医疗器械在产品研发、产品试制、标准建立、注册检验、

动物实验、临床试验、注册申报、生产许可等各个环节有相当严格的

行业标准和管理规定。

第Ⅲ类医疗器械产品从研发立项至获得国内外市场准入许可周期

较长，一般为5-10年，同时需要企业在人才建设、研发、生产、销售、经营管理等方面具备丰富的行业经验，行业进入壁垒较高。

2、技术壁垒

医疗机械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技

术产业，产品综合了医学、材料科学、生物力学、机械制造等多种学

科及技术，对生产环境、产品的制造工艺等要求极高。因此，企业需

要通过长期的过程积累产品专业技术和科研开发能力，需要在长期的

生产中，不断优化和改进产品设备。对于缺乏符合要求的工艺设备和

缺乏长期工艺技术经验积累的企业很难生产出质量稳定的合格产品。

因此，新进入企业很难在短时间内迅速形成竞争力。

3、专业人才壁垒

行业对科技研发、创新升级、学科交叉依赖度高，行业需要有大

量具有高水平、多学科背景的复合型专业人才支持，需要医学、材料学、生物力学、机械制造学等多学科的高水平专业技术人才协同研发

创新，也需要具有国际性行业经验的管理人才和营销团队。对于一个

新进入行业的企业，很难在短时间招聘及培养具有核心竞争力的人才团队。

4、市场渠道壁垒

医疗器械行业的终端客户地域分布广阔，拓展渠道并搭建服务网络需要较长的周期。另外，针对主动脉及外周血管介入器械产品，医院对同类产品招标公司数量有限，先入院的产品对后入院的产品会形成一定市场渠道壁垒。

5、品牌壁垒

医疗器械品牌的知名度在一定程度上能够体现其质量水平，使用者在做选择时，知名度高、美誉度好的产品较受青睐，品牌形象已成为生产企业市场竞争力的集中体现。知名的医疗器械品牌往往需要在产品研发、质量管理、市场推广等方面进行长期的投入，行业新进企业一般难以在短时间内树立良好的品牌形象，行业品牌壁垒较高。

（三）行业发展的机遇与挑战

1、有利因素

1）行业政策不断出台，为行业发展营造良好的外部环境

我国医疗器械行业的发展作为我国人民生命健康和医疗卫生事业的重要组成部分，得到国家的高度重视。为促进我国医疗器械行业进

一步的快速发展，近几年来国家不断出台一系列的利好政策，在政策

层面给予行业大力扶持，鼓励国内医疗器械加快创新做大做强。

在国家宏观发展规划层面，《“十三五”规划》支持高性能医疗

器械在内等医疗器械的新兴产业发展壮大；《“十三五”国家科技创

新规划》提出重点部署医疗器械国产化在内的重点任务；《“健康中

国2030”规划纲要》和《中国制造2025》都将医疗器械发展提升至国

家发展战略地位。

2014年3月，原国家食品药品监督管理总局颁布《创新医疗器械

特别审批程序（试行）》；2018年，国家药监局发布修订后的《创新

医疗器械特别审查程序》。上述规定对国产创新医疗器械开辟了绿色

通道，简化审批程序，大力促进医疗器械行业的自主研发。2014年至2018年，每年进入创新医疗器械特别审批程序的产品数量分别为17个、29个、45个、64个、50个，数量整体呈增加趋势，对医疗器械行业

提高自主创新能力、加快产品创新和产业化起到了积极的推动作用。

2）行业进口替代加速

我国主动脉和外周血管介入器械发展早期，由于国内技术空白，

全部进口国外品牌。国外生产企业凭借自身产品技术成熟、产品齐全、市场经验丰富，得以迅速占领中国市场。在行业技术不断创新、国内

企业自身技术、工艺及自主研发能力不断提升的背景下，我国主动脉

及外周血管介入医疗器械行业国产化的进程已经开启，并已实现一定

程度的进口替代。

随着行业技术创新的不断提升，我国医疗器械企业逐渐壮大，我

国政府积极推行相关政策，大力支持国产医疗器械，如研发阶段对创

新医疗器械直接提供临床支持、上市审批阶段提供绿色通道等，提高

产品研发申报效率，加快国内高值医疗器械产品上市周期。国务院发

布的《全国医疗卫生服务体系规划纲要》《关于全面推开县级公立医

院综合改革的实施意见》《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点

工作任务的通知》等政策中明确要求逐步提高国产医用设备配置水平，明确药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化；除上述国务

院通过顶层设计政策支持国产医疗器械外，福建、四川、湖北等多个

地方政府在执行招标采购时亦明确国产医疗器械可优先采购，以加快

国产医疗器械上市销售步伐。

使用进口的主动脉及外周血管介入医疗器械会导致医疗负担较重，医保政策方面给予国产器械一定程度的政策倾斜，有利于推动国产替

代进口。此外，2018年国家对医药监管体制进行了大部制改革，国家

医疗保障局负责药品和医用耗材的招标采购政策的制定和监督实施，

未来降价控费将成为常态化，进口替代进程有望提速。

3）分级诊疗政策的逐步完善，为医疗器械行业开创新的广阔市场

伴随我国人口老龄化、城镇化等社会经济“新常态”背景下，国

民健康需求增长迅速，为优化医疗资源配置，我国持续推动分级诊疗，实现“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的优质高效的医

疗服务体系。目前，我国基层医疗机构的医疗器械配置水平较低，随

着分级医疗积极推行，推动基层医疗机构对医疗器械采购需求。2018年，卫健委发布《全面提升县级医院综合能力工作方案（2018-2020年）》，进一步提升县级医院的综合服务能力，实现县域内就诊率达

到90%，同时方案明确提出到2020年，500家县医院和县中医院分别

到达三级医院和三级中医医院的服务能力要求，促进基层医疗机构对

医疗器械需求的释放。

4）人口老龄化加剧、医疗消费支出增加，推动医疗市场需求持续

增长

近年来，随着我国经济的快速增长，全国人均可支配收入亦随之

增长，居民健康意识也不断提高，拉动了全国人均医疗健康的支出。2000-2017年，我国全国人均卫生费用从361.9元增长至3,783.8元，