2011年第二季度SFDA批准的一类新药
胃粘膜肠化生的治疗
胃粘膜肠化生的治疗胃黏膜肠化生（下文简称IM）被认为是胃癌最重要的癌前病变之一，其病理变化主要表现为胃黏膜慢性炎症和固有腺体萎缩，正常胃黏膜上皮细胞被潘氏细胞、肠型杯状细胞及吸收细胞所代替。
胃镜及活检病上图：胃镜及活检病理理A．慢性浅表性胃炎(生理性); B，慢性浅表性胃炎(HP+)；C，慢性萎缩性胃炎；D，肠上皮化生大量研究结果提示，IM的发生与年龄、性别、胃癌家族史、吸烟、饮酒、高盐饮食、辛辣刺激性饮食、幽门螺杆菌（Hp）感染及胆汁反流等因素密切相关。
有报道称IM的存在可使胃癌的发生风险增加6倍，但是由IM演变为胃癌通常需要较长的一段时间，因此，在IM阶段对患者进行干预治疗以阻滞其向胃癌进展，对于降低胃癌的发生率具有重要意义。
一、西药治疗目前，西医对于IM尚缺乏理想的治疗药物或措施，已报道的可能对IM有一定治疗效果的方法主要包括根除Hp治疗、补充维生素治疗、使用塞来昔布和他莫昔芬药物治疗等措施。
1、根除Hp治疗据报道，全球Hp感染率超过50%，认为Hp感染是胃炎、IM及胃癌的重要危险因素之一；Hp感染可通过导致胃黏膜炎症进而使IM 的发生风险增加4.5～9.0倍，尤其是Cag-A＋的菌株。
因此，从理论上讲，根除Hp治疗有利于IM的恢复，故有人尝试通过根除Hp治疗进而诱导IM的逆转。
然而，一项荟萃分析结果显示，根除Hp治疗后，无论是胃窦部还是胃体部的IM并未像黏膜萎缩一样出现逆转。
来自日本等多个国家的研究结果也显示，根除Hp治疗并不能有效逆转IM，但一致认为，在胃黏膜出现IM病变之前进行根除Hp治疗有利于对胃炎的控制，而在出现IM之后进行Hp根除治疗虽然不能使IM发生逆转，但是有助于延缓IM的进展。
2、补充维生素目前已有充分证据证明摄入新鲜蔬菜和水果可有效预防胃癌，可能是由于其中含有抗氧化剂、维生素等；维生素C是存在于胃液中强有力的抗氧化剂，可使氧自由基失活，还有助于亚硝酸盐的清除。
因此有学者观察了补充维生素对IM的影响，结果显示，根除Hp治疗后给予补充β-胡萝卜素（在体内可转化为维生素A）和维生素C治疗，可使IM的逆转率从6%分别提高到20%和19%。
自考《药事管理学及法规》章节试题：药品注册管理
自考《药事管理学及法规》章节试题：药品注册管理自考《药事管理学及法规》章节试题：药品注册管理在备考自考《药事管理学及法规》知识点后，考生们要及时做题进行巩固，以下是店铺搜索整理的一份自考《药事管理学及法规》章节试题：药品注册管理，供参考练习，希望对大家有所帮助!想了解更多相关信息请持续关注我们店铺!第五章药品注册管理一、A型题1.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得( )A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》2.负责对药物临床研究、药品生产审批的是( )A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部3.GLP规定该规范适用于( )A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究4.药品注册境内申请人应当是中国境内的( )A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员5.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予( )A.从申请之日起，5年保护B.从申请之日起，6年保护C.从批准之日起，5年保护D.从批准之日起，6年保护6.临床研究用药物，应当( )A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备7.创新药(NCEs)批准生产后其药品标准试行期为( )A.1年B.2年C.3年D.4年8.专利法规定可以授予专利权的是( )A.科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法9.药品不良反应主要是指合格药品( )A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的`有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括( )A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员二、B型题[11-14]A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.药品临床试验机构11.新药上市后监测是( )12.随机盲法对照临床试验是( )13.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后( )14.治疗作用初步评价阶段是( )[15-18]A.1年B.2年C.5年D.10年E.20年15.临床研究被批准后应当在几年内实施( )16.《进口药品注册证》的有效期为( )17.新药批准文号的有效期为( )18.进口药品分包装期限一般不超过( )[19-22]A.化学药品一类新药B.化学药品二类新药C.化学药品三类新药D.化学药品四类新药E.化学药品五类新药19.已在国外上市尚未在国内上市的原料药( )20.已在国外上市尚未在国内上市的复方制剂( )21.国内外均未上市的新复方制剂( )22.国内外均未上市的已知药物中光学异构体及制剂( ) [23-25]A.GLPB.GCPC.GMPD. GSPE.GAP23.药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行( )24.药物临床研究必须执行( )25.《药物非临床研究质量管理规范》缩写是( )三、X型题26.新化学药品名称包括( )A.通用名B.商品名C.英文名D.化学名E.汉语拼音27.SFDA对下列新药可以实行加快审批的( )A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物28.药品不良反应监测的范围是( )A.可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应E.超剂量服用药品产生的不良反应29.授予发明专利权的药品应当具备( )A.经济性B.高新技术C.实用性D.创造性E.新颖性30.药品注册申请包括( )A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请参考答案：(一)A型题1、D2、A3、B4、A5、D6、B7、B8、C9、D 10、C(二)B型题[11-14]DBCB [15-18]BCCC [19-22]CCAA [23-25]ABA(三)X型题26、ACDE 27、ABCD 28、ABD 29、CDE 30、ABCD 【自考《药事管理学及法规》章节试题：药品注册管理】。
艾得辛(艾拉莫德)：先声新星
艾得辛（艾拉莫德）：先声新星《医药经理人》杂志记者崔昕能看到创新带来的巨大的价值，不一定能理解创新所要付出的沉重代价。
在药物创新这条路上，付出和收获，并不完全成正比。
好在这一次，先声可以开庆功宴了。
19个科学技术专业领域的研发团队，150位基础和临床研究专家，12年，1.5亿元人民币，先声药业用这些数字，最终打造出了全球首个小分子治疗类风湿性关节炎药物—“艾得辛”（艾拉莫德）。
2012年1月8日，先声药业集团董事局主席任晋生在北京宣布：“艾得辛”正式上市用于临床。
艾得辛是具有我国完全自主知识产权的小分子类抗类风湿性关节炎的药物，这也是17年来，类风湿性关节炎治疗领域里的首个小分子类药物。
研发龟兔赛跑2011年8月，新闻联播播出先声药业研发的艾得辛正式获得SFDA国家一类新药证书及**注册批文的新闻。
这条只有几秒钟的消息，却引得几百万人通过央视打电话到先声询问这个药何时能在市场上买得到。
市场上的需求如此迫切，在中华医学会中华风湿病学分会主任委员、北京大学人民医院风湿免疫科主任栗占国看来，这确实是临床上真实的反应。
2006年，贾占国在国内做调查时就发现，造成肢体致残的疾病中，致残率最高的一个是脑血管病，另外一个就是关节病。
但这类患者中只有44%得到了规范治疗，将近56%的患者没有很好的治疗，或者压根就没有经过抗风湿病的治疗，最终造成残废。
而造成这个局面的主要原因是，一直以来，很多人包括医生在内，都认为类风湿性关节炎无药可治。
临床上治疗类风湿性关节炎的一线用药甲氨喋呤，其实有些“名不正，言不顺”，因为它实际上是抗***物。
艾拉莫德最初进入先声药业的视野是在2004年，当时已经先期进行了5年探索的先声药业合成工艺室丁磊在搜索国家食品**监督管理局审评中心关于另一个首仿药的注册情况时，顺便输入了艾拉莫德的英文名称iguratimod，查询中国申报情况，忽然发现天津药物研究院已经按照1.1类新药申报审评。
一周后，先声药业研发副总裁殷晓进就出现在天津药物研究院院长办公室里，很快，一项技术转让协议签订了，先声药业开始与天津药物研究院联合开发艾拉莫德。
抗生素临床使用规范管理
50
20 40
6000 4000 2000 0 2006年 2007年 2008年 2009年 2010年
血培养
2002-2010年分离的革兰氏阴性杆菌菌株数
3000 2522 2500 2471
菌 株 2000 数 株
1500 1000 592 500 0 588 885 1197 1056
1865 1451
《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的暂行
规定》
《关于多重耐药菌医院感染预防控制管理制度》 《关于“超级细菌”感染的预防控制预案》
我院合理用药指导及示范培训工作
• 2011年5月20日——我院举办“2011年大连市中心 医院医疗质量大会” • 2011年7月11日—— 我院承办了“大连市抗菌药 物临床应用专项整治活动现场经验交流会” • 2011年8月——我院医务部及药学部多次组织院内 抗菌药物应用重点科室进行专项讨论学习 • 2011年9月7日——我院举办“药物基因组学及其 在合理用药中的应用”市级继续医学教育学习班
抗生素临床使用规范管理
1
行政干预临床不合理用药的起因
—患者投诉
患者要求 院长职责 医院长远发展需要
当时我院不合理使用抗生素的表现
无指征用药； 重复用药； 频繁换药； 使用时间长； 无病原学依据； 使用剂量大。
不合理用药的后果
严重影响医疗质量和医疗安全
可造成某些药源性疾病的新流行病学趋势
分 类
非限制使用
限制使用 特殊使用
复方磺胺甲噁 磺胺类和甲氧苄啶 唑 红霉素2 大环内酯类 阿奇霉素 （口服）2 克拉霉素2 林可酰胺类 氨基糖苷类 克林霉素 庆大霉素 环丙沙星2 氟喹诺酮类 左氧氟沙星3 依替米星 莫西沙星2 阿奇霉素 （注射）2
(完整版)利福霉素
利福霉素前言：全球现有结核病人2000万，每年新发现800-1000万，每年约有300万人死于结核病。
世界卫生组织预测近乎10年全球肺结核患者将有2000万人增加到3000万人以上。
中国结核病人数居世界第二位，仅次于印度，有肺结核病人600万，其中有传染性的病人200万，每年死于结核病的人数约为25万。
综述：利福霉素（rifamycins ）是由地中海拟无枝酸菌（Amycolatopsis mediterranei ）产生的一类安莎（ansamycins ）大环内酯抗生素。
这类抗生素的毒性低、疗效高且抗菌谱较广，可特异性地与依赖DNA 的RNA 聚合酶作用，抑制细菌DNA 的转录过程；而且对肿瘤RNA 病毒的依赖RNA 的DNA 逆转录酶有抑制作用。
广泛应用于治疗G ＋(革兰氏阳性菌)、结核病、麻风病和与艾滋病有关的分枝杆菌感染。
利福霉素简介：利福霉素是1957年由意大利Lepetit 研究室Sensi 等发现的，他们从从地中海拟无枝酸菌的培养液中可以得到利福霉素A 、B 、C 、D 、E 五种组分，其中主要组分为B 组分，后来人们又在不同产生菌菌种的发酵液中发现了利福霉素O 、S 、SV 组分。
利福霉素成员虽多，但抗菌活性不一，有实用价值者甚少，只有利福霉素SV 应用于临床。
利福霉素B 活性虽较小，但却很容易转化为其他活性较高的衍生物，如利福霉素O 、S 、SV,转化关系如下：利福霉素的化学结构：利福霉素各结构组分上的差异只在于芳香核上侧链的不同。
生产菌种：利福霉素产生菌是1957年米兰研究室从法国拉斐尔植物国土样中分离筛选获得，当时将其分类为地中海链霉菌，属于放线菌。
后来根据生物化学分类法划入诺卡式菌属（因其细胞壁化学组成有消旋二氨基康二酸、阿拉伯糖、半乳糖），并更正为地中海诺卡式菌。
后来将这一类菌单列一属，改名为地中海拟无枝酸菌。
除地中海拟无枝酸菌外，相继从链霉菌、诺卡式菌属和小单孢菌属分离出利福霉素产生菌。
2014年第一季度FDA批准的9个新药
2014年第一季度FDA批准的9个新药一、达格列净片（Dapagliflozin)2014年1月8日FDA批准阿斯科利及BMS的达格列净用于治疗成人2型糖尿病，达格列净是一种选择性钠－葡萄糖协同转运蛋白-2 (sodium-glucose cotransporter-2，SGLT2)抑制剂，主要作用机制为降低肾小管对原尿中葡萄糖的重吸收，该作用不依赖于胰岛素。
结构式：剂量：5mg/10mg，一天一次。
达格列净不适用于治疗：1型糖尿病、血或尿液（糖尿病酮酸中毒）中酮升高、或者中度或重度肾损害，终末期肾病，或者透析人群。
由于安全性方面的担心，达格列净片批准为有条件上市，FDA要求上市后进行包括评价心血管及膀胱癌风险在内的6项临床试验。
达格列净由百时美施贵宝和阿斯利康联合开发，2012年11月12日获欧盟委员会批准用于治疗2型糖尿病，也是SGLT2类药物中全球首个获批的药物。
阿斯利康去年年底以超过40亿美元的价格买断与百时美施贵宝的糖尿病药合资企业的股份，收购价格中包括前期金和销售相关的里程碑付款。
达格列净为FDA批准的第二个SGLT2抑制剂（为第一个向FDA递交上市申请），因膀胱癌风险FDA要求补充临床数据，强生的卡格列净反而首先上市。
单用达格列净的降糖效果弱于单用卡格列净，100-300mg卡格列净降低HbA1c0.91-1.16%，5-10mg达格列净降低HbA1c 0.5-0.7%。
二、他司美琼胶囊2014年1月31日FDA批准Vanda制药的Hetlioz(商品名)，褪黑激素（melatonin）MT1和MT2受体激动剂，用于治疗完全失明患者中治疗非-24-小时睡眠觉醒障碍(“非-24”)。
非-24是盲人中一种慢性的昼夜节律(人体生物钟)疾病引起睡眠时间的困扰，光线不进入他们的眼睛而不能使其人体生物钟与24-小时明暗周期同步，即该病患者可能难以入睡或保持睡眠，而且可能昏昏沉沉醒来或感觉好像他们需要更多的休息，患者睡眠模式逆转- 在白天需睡觉而晚上清醒。
柯菲平医药-自主+开放的创新之路 来自《北大商业评论》2011年1月期
107柯菲平医药：“自主+开放”的创新之路芮华一 北京大学战略研究所助理研究员刘 学 北京大学光华管理学院教授，副院长，北京大学战略研究所所长【企业】自主创新并不单是战略选择问题，还需要足够的胆识和对自主创新的信仰。
至于能否将这条道路走通，则需要结合企业内外部条件，设计合理的路径，并坚定执行专题Special战略性新兴产业生物医药是生物产业至关重要的组成部分。
发展我国生物医药行业的关键之一，是培育企业的自主创新能力。
然而，新药创制是创造性很强的发明活动，是一个高风险、高投入和长周期的系统过程，而且技术成果在产业化过程中还面临着高度不确定的市场。
特别是在这个靠仿制还能赚钱的时代，大多数企业都缺乏创新动力。
即便有一些企业认识到自主创新的重要性，也因为苦于没有掌握正确的方法，未能有效地开展新药创制。
不过，在整体环境不利于新药自主创新的情况下，依然有少部分企业长期坚定不移地开展新药创制。
在这些企业中，既有已经成功上市并获得很高知名度的先声药业，也有与其同处一个城市的柯菲平医药有限公司。
相比国内许多老牌的医药企业，柯菲平医药无疑是我国生物医药行业中的晚辈。
但这家以药品代理销售起家的公司，坚持每年投入数以千万计的资金用于新产品研发，在新药创制领域已经取得了不俗的成绩。
在成立至今的八年里，它取得了销售收入增长28倍、利税增长35倍的成绩。
2010年柯菲平医药的销售收入超过6个亿；有20项发明获得授权专利，其中最有价值的化合物专利超过10项；在已报国家食品药品监督管理局审批的新药中，有8个正在申请临床，5个已进入申报生产阶段。
创新一定要“自主”柯菲平医药最初是一家药品代理销售公司，在公司成立之前，创始人秦引林在心血管药物领域具有十年的销售经验。
然而，从创立柯菲平医药开始，秦引林没有想着只给别人卖药，不然，仅仅凭一款公司代理销售的诺新康，柯菲平就可以安居小康。
深谙中国医药市场竞争本质的秦引林，坚持认为：只有依靠自主创新，销售自己独有的产品，才能够摆脱与其他企业在低水平层次上的白热化竞争，而以仿制药参与市场竞争难以给企业带来真正大的发展。
热熔挤出技术制备艾拉莫德固体分散体及体外溶出度的影响因素研究
T614 ） 是治疗类风湿的 艾拉莫德 （ iguratimod， 2 生成， 小分子药物， 可选择性抑制 COX抑制免疫
004 ） 基金项目： 国家重大新药创制科技重大专项（ 2009ZX09310作者简介： 陈玉红， 女， 硕士 开发 研究方向： 药物新剂型与新技术 Email： zhangcan@ cpu. edu. cn
［3 ］
电离源（ ESI 源 ） ； Agilent 1290 液相色谱系统， 包括 G4220B 型 二 元 输 液 泵， G4226A 型 自 动 进 样 器， G1330B 型柱温箱。 1. 2 药品与试剂 T614 原料药、 艾拉莫德片 （ 江苏先声药业有限 ， mA17100701 、 42100803 ） ； PVP / VA 64 公司 批 号 （ Kollidon VA64 ） 、 Kollidon CLSF、 Soluplus （ 德国巴斯夫公司 ） ； HPMC ASLF、 HPMC E6 、 HPCSL （ 信越化学工业株式会社 ） ； Eudragit L10055 （ 赢创 德 固 赛 ） ； 部 分 预 胶 化 淀 粉 PC10 、 MCC302 、 MCC802 （ 旭化成） ； CMSNa、 微粉硅胶 （ 湖州展望 ） ； 硬脂酸镁（ 安徽山河 ） ； DMF、 乙腈为色谱纯， 其他均 为分析纯。 1. 3 动物 SpragueDawley 大鼠， （ 260 ± 10） g， 雄性（ 上海斯 克莱实验动物有限公司， 合格证号： 2007000537261） 。 2 2. 1 方 法 载体预筛选
。疏水性药物以分子、 无定形或者微
晶状态分散在水溶性载体中， 可以减小药物粒径或 ［45 ］ 。 改变药物物理状态， 增加润湿性和溶出度 melt extrusion， HME ） 技术在高分 热熔挤出（ hot子材料的玻璃化转变温度之上对其加热 、 捏合， 使活 并根据给药目 性成分均匀包被在热塑性聚合物中， 。 HME 的将挤出物塑造成形 具有其他制备 SD 的方 法如溶剂挥发法、 喷雾干燥法、 熔融法等所不具备的 特别是可连续操作， 过程一步完成， 大生产可 优势， 行， 且不使用有机溶剂， 避免了环境污染、 爆炸以及 ［6 ］ 溶剂残留等隐患 。 应用 HME 技术制备 SD 的报 道日益增多， 成功提高溶解度和生物利用度的有伊 ［7 ］ ［8 ］ ［9 ］ 17 β 曲康唑 、 硝苯地平 、 雌二醇 等。 614 的体 外 溶 出 度 并 改 善 其 流 动 为了提高 THPMC 性， 本 实 验 拟 以 经 典 SD 载 体 PVP / VA 64 、 ASLF、 HPCSL 和新型辅料 Soluplus （ PEG6000 / 乙烯基己内酰胺 / 醋酸乙烯酯共聚物 ） 为载体， 采用 HME 技术， 614 速释固体分散体。 同时用 X 制备 T614 在固体分散体中的物理状 射线粉末衍射分析 T考察影响溶出度和 SD 稳定性的因素以及大鼠 态， 体内的生物利用度。 1 1. 1 材料与仪器
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2011年第二季度，有多个一类新药获得生产批文，
其中包括贝达药业的埃克替尼、恒瑞医药的艾瑞昔布、天士力药业的注射用重组人尿激酶原。
新获批进口产品有百时美施贵宝的沙格列汀、施维雅的阿戈美拉汀、葛兰素史克的度他雄胺。
2011年第二季度,有多个一类新药获得生产批文,其中包括贝达药业的埃克替尼、恒瑞医药的艾瑞昔布、天士力药业的注射用重组人尿激酶原。
盐酸埃克替尼片(商品名:凯美纳),由浙江贝达药业有限公司研制,是小分子靶向抗肿瘤药,适应症是晚期非小细胞肺癌。
目前,盐酸埃克替尼已拥有中国、美国和国际专利。
艾瑞昔布片(商品名:恒扬),由江苏恒瑞医药股份有限公司研制。
艾瑞昔布是昔布类药物,属于选择性的COX-2抑制剂,该类药物能提供与传统的非选择性NSAIDs一样的镇痛和抗炎作用,而摒弃了与抑制COX-1相关的胃肠道和肾脏并发症。
注射用重组人尿激酶原(商品名:普佑克),由天津天士力制药的控股子公司上海天士力药业有限公司研制,主要用于急性ST 段抬高性心肌梗死的溶栓治疗。
进口产品方面,糖尿病新药沙格列汀片(商品名:安立泽,英文名:Onglyza)获批进口,进口企业为百时美施贵宝。
该产品属于二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂,由百时美施贵宝和阿斯利康联合研制,并且共同推广,2009年获得FDA批准上市。
2010年该产品全球销售额2.27亿美元。
阿戈美拉汀片(商品名:维度新,英文名:Valdoxan),施维雅公司进口,是首个褪黑素受体激动剂,具有良好的抗抑郁效果。
度他雄胺软胶囊(商品名:安路达,英文名:Avodart),葛兰素史克产品,为5α-还原酶抑制
剂,2003年1月首次在美国上市,主要用于抗前列腺增生。
2010年全球销售额6.29亿英镑,同比增长18.68%。
米内网
国家药监局紧急通知要求停用药品“力百汀”
广东展开全面清查
国家食品药品监督管理
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白云山Ａ局昨日在其网站上公布通知，要求立即停止销售和使用葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（商品名为力百汀），已上市的要求召回。
经中国食品药品鉴定研究院检验，力百汀中检出邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)，即所谓的“塑化剂”。
昨日，国家药监局官网紧急发出关于停止销售和使用葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的通知，指经中国食品药品鉴定研究院检验，在上述药品中检出DIDP（即“塑化剂”），这也是继食品、保健品后内地首次检出药品“含塑”。
国家药监局通知表示，经中国食品药品鉴定研究院检验，在葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂中检出邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP）。
国家食品药品监督管理局决定立即停止葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂产品的销售和使用，已进口上市的由企业召回。
国家药监局这份通报并未同时提供需召回的药品的产地、批次、流向、检出塑化剂含量等更多详情。
据记者了解，葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂是处方药，在内地的产品名为“力百汀”（Augmentin）。
“力百汀”适用于治疗上呼吸道及下呼吸道感染、生殖泌尿道感染、皮肤及软组织感染、骨和关节感染，以及其他敏感菌引起的感染。
省药监局相关负责人昨日告诉记者，该局已在6月17日下午接到国家药监局通知，并于当天将该通知转发各地市局，在全省范围内部署展开葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的检查、封存、登记、监督回收等工作。
昨日，记者走访广州市内多家药房，并未找到“力百汀”的踪影。
在昌岗路口附近的大参林，销售员查询了电脑后称，只有儿童服用的阿莫西林克拉维酸钾胶囊，是南京一家药厂生产的；在江南大道的百健医药、岁岁康大药房，记者只看到白云山制药和浙江一家药厂制造的阿莫西林克拉维酸钾药片、胶囊。
广东金康大药房、健民等药房均表示，已多年未经营“力百汀”。
广东老百姓大药房则表示，该药在香港被曝光“含塑”后，为安全起见已将其下架。
葛兰素史克回应
初查“塑”源是瓶盖
葛兰素史克内地联系人告诉记者，公司是从国家药监局的官网上了解到召回决定的，目前正在制定具体回收细节，他强调上述药品的生产过程中没有故意使用DIDP或者任何其他的邻苯二甲酸酯。
目前可判断DIDP的唯一来源是瓶盖中的塑料内层，进一步的调查还在进行中。
事实上，香港卫生署早已检出上述药品“含塑”。
香港6月9日指令葛兰素史克召回法国产的“安灭菌”（香港译名，与“力百汀”是同一种药），规格为156毫克/5毫升，原因是样本中发现含有DIDP，含量是18/106，是欧洲规定的迁移量上限的两倍。
6月10日，香港方面再指葛兰素史克在英国生产、规格为457毫克/5毫升的“安灭菌”需要召回，样本含有DIDP、DINP 两种塑化剂，分别为88/106和1.4/106。