ISO9001-2015质量管理体系组织经营内外部环境因素风险和机遇识别评价及控制措施表
ISO9001-2015和ISO14001-2015风险和机遇识别评价及应对措施管理表
OK
提交的输入资料。
1、管评输入反复确认，确保每一项输入
3
管理评审 过程
2.各单位提供的 评审输入资料内 容不完整
管理评审内容不完 整，不符合体系标 准及相关程序的要 求
8
6
4
192
二
落实到责任部门并得到评审；
2.评审前各单位将评审资料先提交给QS做 内容确认后提交管代； 3.QS按『管理评审计划』规定对各单位提
行审核.
2 内审过程
3.审核清单编 制，审核内容， 范围不充分
不能有效的指引审 核员完成审核任务
7
5
1.审核员按“审核计划”规定的审核范围
查2019.7内审计划，包含
4
140
二
和依据编制“审核清单”； 2.体系工程师和管代分别对审核员提交的
品保部 QS
内部管理体系审核 审核范围和依据，且每份
清单
内审清单均经QS和管代签
告书>，承担旧版文件找到后又误用的风
品保部 QS
险及损失
文件发放记录表 文件遗失宣告书
1.查2020年“文件发放/ 回收记录表-员工投诉处 理管理规范A1”,有旧版 回收记录。
OK
2、文件安全性 监管不到位
机密资料外泄
8
3
4
96
三
1.于各计算机装资安软件，不定期点检， 实时进行动态监控； 2.依『计算机设备管理规范』奖惩机制考 核；
够
工作浮于表面，无
7
法深入；
3
1
21
三
参加专业体系培训机构课程，并获取第三 方认证机构颁发的“内审员证书”
品保部 QS
1.内审员清单、 2.内审员证书
ISO9001-2015过程风险与机遇识别评价与应对策划表
类别： ■质量 □环境 □过程 风险分析 风险和机遇来 序号 源 （内部/外部） 风险和机遇内容 严 重 程 度 3 2 4 5 4 4 发 生 概 率 3 2 5 6 5 3 可 探 测 性 2 3 3 2 2 2 RPN 风 险 级 别 管理措施 责任部门/ 实施时间 评价措施 人 (开始－完成) 有效性 记录编号：
有效 有效 有效 有效 有效 有效
7
外部
5
6
2
60
业务部
持续
有效
8
外部
本公司为质量稳定，但在市场 中同行也多，而且同行大都是 知名企业，例如：XX公司，竞 争压力大。 《产品质量法》要求企业提供 满足质量要求的合格产品。 审核：
4
4
3
48
三 加大市场开发 级
业务部
持续
有效
9 编制：
外部
3
1
6
三 质量管理 级 批准：
18 12 60 60 40 24
三 财务监管 级 加强维修保养，确 三 保设备的性能和精 级 度长期稳定。 三 人员招聘和培训 级 三 结构优化 级 三 人员招聘和培训 级 三 加大国内市场比例 级 三 开发市场潜力 级
财务部 成型部 片材部 人事部 总经理 人事部 业务部
2016.6.1 持续 2016.6.15 2016.6.1 2016.6.15 2016.6.15
1 2 3 4 5 6
内部 内部 内部 内部 外部 外部
财务状况良好，资金充足。 本公司购置的设备精密度和性 能均属于行业内领先水准，但 需要持续维护。 公司人员不足，相对流动性大 。 公司由总经理负责制，管理人 员太多，管理成本高，决策时 间长。 外来务工人员减少，招工难， 用工成本增加。 本公司为出口企业，人民币升 值对企业收入有影响。 公司刚从事食品用塑胶餐具和 其他食品包装物品的生产，对 本行业没有技术积累和沉淀， 对行业的认知度较低。
风险和机遇识别与评价控制程序（含表格）
风险和机遇识别与评价控制程序（含表格）风险和机遇识别与评价控制程序（ISO9001/14001：2015）1. 目的建立全面的风险和机遇识别与管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系/有害物质过程管理体系/环境管理体系/职业健康安全管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。
2. 适用范围适用于在公司QMS/HSF/EHS管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据相关的所有活动。
3. 职责3.1总经理：负责风险管理所需资源的提供，负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。
3.2销售部：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。
3.3行政部：负责识别确定与环境因素、危险源、合规义务、其他问题和要求相关的需要应对的风险和机遇，并制定制定环安卫目标。
3.4品质科：收集风险和机遇的变更信息。
策划、分析和评价，控制管理的风险和机遇。
负责实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写风险和机遇评估分析报告，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。
3.5其它各部门：负责本部门的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。
4.定义4.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。
4.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。
4.3风险评估：量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。
4.4风险规避：风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。
5. 工作程序5.1 风险和机遇管理策划为全面识别和应对各部门在生产运作、环安卫活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别和应对的方法，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机遇评估分析表》。
iso9001-2015风险和机遇识别及评估分析表
严重程度发生概率可探测性RPN风险级别1COP01市场开拓过程 1.对市场需要产品的发展趋势判断失误。
2. 客户要求识别不完整。
3.未能确保能够满足客户要求就签署合同。
41312低风险业务部有效2COP02新产品研发、生产过程1.制作的样品未能迎合客户的需求。
2.制作的样品未能满足大环境发展趋势。
3.产品打样周期长，跟不上市场变化。
42324一般风险技术部有效3COP03生产控制过程 1.生产不能准时完成计划。
2.不良率过高。
3.效率太低。
4.产品标识不清、混料53230高风险运营部有效4COP04交付过程 1.不能按时交付。
2.交付的产品不符合客户的要求。
52220一般风险业务部、技术部有效风险和机遇识别及评估分析表类别： ■质量 □环境 □职业健康安全 ■过程 1.对市场需求产品的发展趋势分析应该经过反复论证。
2.对客户的要求实施监视测量。
3.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。
相关文件： 《有关产品和服务要求的确认和评审控制程序》。
序号风险和机遇来源（内部/外部）风险和机遇内容风险分析管理措施责任部门评价措施有效性1.新产品开发立项时反复论证市场需求。
2.研发产品时尽量选择可重复利用的材料制成产品。
3.加大设计开发的资源投入，尽可能缩短产品研发周期。
相关文件： 《产品设计开发流程文件》对工厂严格要求：1.生产计划管制。
2.过程能力提前策划。
3.不良率前期策划。
4.标识管理要求。
相关文件：《外包供应商管理规范》1.成品的品质检验。
2.出货前的品质检验。
相关文件：《进货、成品检验规范》《仓库管理程序》程度概率测性RPN级别（内部/外部）有效性5MP01经营管理计划和竞争对手相比的优劣势分析失误，导致业务萎缩。
41312低风险总经理管代有效6MP02数据分析数据信息不准确，导致分析的结论不合理。
52330高风险各部门有效7MP03顾客服务1.顾客投诉未能有效解决。
2.顾客满意度低，导致顾客丢失。
ISO9001-2015质量管理体系组织内外部环境因素分析和评审表
生产部
6、检验过程能力
满足要求
1次/年
品管部
7、交付能力
正常
1次/年
客联部
8、售后服务
正常
1次/年
客联部
9、基础设施（设备、信息技术、运输）
正常
1次/年
生产部
10、绩效考核
绩效符合
2次/年
总经理
11、运行环境
正常
1次/年
生产部、行政部
外部因素
一、宏观环境分析(PEST分析法)一、宏观环境分析(PEST分析法)一、宏观环境分析(PEST分析法)
iso900152015质量管理体系组织内外部环境因素分析和评审表类别环境因素项目监视和评审监视和评审频次责任部门内部因素1财务能力支出正常1次年财务部2人员学历能力经验胜任1次年行政部3组织文化具有向上的企业文化1次年行政部4组织知识内外部知识全面1次年品管部5生产过程能力满足订单生成能力1次年生产部6检验过程能力满足要求1次年品管部7交付能力正常1次年客联部8售后服务正常1次年客联部9基础设施设备信息技术运输正常1次年生产部10绩效考核绩效符合2次年总经理11运行环境正常1次年生产部行政部外部因素一宏观环境分析tpest分析法一宏观环境分析pest分析法一宏观环境分析tpest分析法1政治和法律环境适宜1次年行政部1组织相关的法律法规遵守劳动法合同法等1次年行政部2国家司法机关的执法机关工商税务技术监督环境保护安监等部门a在营业执照范围内经营依法纳税1次年行政部2经济环境1当前经济状况税收贸易差额和汇率信贷政策等gdp利率水平财政货币政策通货膨胀失业率水平居民可支配收入水平汇率能源供给成本市场机制市场需求1次年财务部2一般经济条件工资水平工资水平上涨1次年财务部3社会和文化环境人口规模年龄结构消费心理文化传统价值观良好1次年行政部4技术环境国家鼓励科技创新大众产业万众创新本公司应用先进设备及技术1次年生产部客联部二行业环境分析波特五力分析1产品的生命周期产品处于成熟期要提高效率和降低成本
2020年ISO9001-2015质量管理体系内外部及各过程风险和机遇评价分析及应对措施表
2020.2.10-2020.12.31
有效
4
COP04
制造过程
1.生产不能准时完成计划。
2.不良率过高。
3.效率太低。
4.产品标识不清、混料。
7
2
2
28
高风险
1.生产计划管制。
2.过程能力提前策划。
3.不良率前期策划。
4.标识管理要求。
相关文件：
1.《生产控制程序》
2.《产品标识和可追溯性控制程序》
严重程度
发生概率
可探测性
RPN
风险级别
1
COP01
客户开发，合同评审过程
1.新冠状病毒肺炎疫情影响，国内及国外客户订单减少。 2.对市场需要产品的发展趋势判断失误。 3.客户要求识别不完整。 4.未能确保能够满足客户要求就签署合同。
4
1
3
12
一般 风险
1.开发电商及自媒体渠道，进行产品的转型，开发口罩生产线。 2.对市场需求产品的发展趋势分析应该经过反复论证。 3.对客户的要求实施监视和测量。 4.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。 相关文件： 《产品和服务要求控制程序》
3.《产品搬运包装防护与交付控制程序》
生产部
2020.2.10-2020.12.31
有效
5
COP05
产品交付
1.不能按时交付。 2.交付的产品不符合客户的要求。
5
2
2
20
高风险
1.生产计划管制。
2.生产过程的品质控制。 3.成品的品质检验。 4.出货前的品质检验。 相关文件：
1.《生产过程管理控制程序》
品质部
2020.2.10-2020.12.31
iso9001-2015过程风险与机遇识别评价与应对策划表
6
制定和采取措 施
各部门
重要风险与机 遇应对措施表
7
有效性 验证
责任单位对应对措施好执行状况及 有效性进行追踪 管理者代表应组织所有单位对风险 与机遇的应对措施进行定期评审， 原则上每年不能低于一次评审，此 评审可与管理评审同步进行 人事行政部组织各单位将已认可的 管理方案列出重要危险因素管控计 划中并发布到全公司实施及监督
能
评价风险与机遇是否能采取措施规 避
各部门
重要风险与机 遇应对措施表
5
能
能否 接受
不 能
对不评价结果不能采取措施进行规 避的风险与机遇进行确认是否能接 受 1、对采取措施能规避的风险与机 遇制定对应的规避应对方案 2、对无法采取措施规避的风险与 机遇制定对应的风险降低应对方案
各部门
重要风险与机 遇应对措施表
风险与机遇识别、评价与应对流程图
序号 流程图
信息获 取
流程要求及说明
责任部门
使用表单
1
内外部环境因素信息的获取
各部门
/
2
风险识别
风险与机遇的识别
各部门
风险与机遇重要
识别单位组织相关部门或人员对风 险与机遇进行评价确定重要风险与 机遇
各部门
风险与机遇识 别与评价表
4
能否 规避
不 能
各部门
重要风险与机 遇应对措施表
8
定期评审
管理者代 表
相关评审记录 管理评审报告
9
资料规 档
各部门
/
ISO9001-2015 风险和机遇应对管理及表单
页次 3 OF 9 为便于识别风险所带来的危害程度，对风险的严重程度进行区分，风险严重度分为以下十类：a. 无警告的严重b.有警告的严重危险c. 很高e.中等f.低g.很低h.轻微i.很轻微j.无下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化，在对风险的严重程度进行评价时，下表作为评价风险严重度的准则：页次 4 OF 9严重度判定过程中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其严重度级别更高时，依据严重级别高的因素作为风险严重度进行判定。
根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入《风险和机遇评估分析表》中。
4.4.2风险的发生频率评价准则风险的发生频率是指潜在风险出现的频率， 为便于识别和定义，将风险频度定义为5级，如下所示：a. 发生频率很高；b. 发生频率高；c.发生频率中等；d. 发生频率低；e. 发生频率极低通过对上述的不确定因素进行评价风险发生的频度，风险的发生频率的评价以其可能发生的频率进行量化确认作为风险的发生频率的评价准则：文件编号版 本 号A 页 次5 OF 12风险和机遇应对管理程序4.4.3风险的可接受准则风险系数=风险严重度等级*风险频度等级风险系数的大小决定是否对风险应采取的措施，如下表要求:发生频度判定过程中，当一个或多个因素在判定过程中其发生频度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其发生较为频繁时，依据发生频率较高的因素作为风险发生度进行判定。
根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入《风险和机遇评估分析表》中。
风险可接受准则是通过计算得出的风险系数来判定风险是否可接受，通过对风险的严重度和风险的发生频率评价后，通过计算风险系数确定是否对风险采取措施。
风险系数的计算如下公式：文件编号风险和机遇应对管理程序版本号A页次 6 OF 9使用风险系数作为参考值，下表为风险风险系数的范围及当风险系数达到一定值时应对风险采取的措施：风险的应对方式应根据实际情况进行筛选，当潜在的风险可有效的采取规避措施进行规避风险时，应制定风险规避方案，确认风险规避措施并予以执行，直至部分消除或完全消除风险。
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相关文件：
模具管理制度
生产部
有效
产品和服务放行管理
产品和服务放行
风险：原材料批量不良未检出；不良品流出到客户；不良品未及时标识和控制。
5
3
2
30
高
1.制订抽样计划；
2.设置待检区域；
3.建立检验合格与不合格标识；
4.对不符合报告设立关闭期限。
2.研发部负责提供成本和利润指标信息；
3.总经理负责对可行性评审报告的审批。
相关文件：
设计和开发发控制程序
经营部
产品研发部
有效
订单评审时评审客户要求
订单管理
风险：客户要求识别不完整；未能确保能够满足客户要求就签署合同。
5
2
2
20
高
1.对客户的要求实施监视和测量；
2.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。
内部环境
没有建立知识管理平台,不利于分享和增值
/
风险：不利内部人才发掘
2
4
2
16
低
/
/
企业发展迅速，管理稍显落后，需要加强内部管理
/
风险：管理落后，无法满足高端客户要求，导致业务受影响
2
4
2
16
低
/
/
顾客导向过程环境
市场营销管理需要对市场发展趋势做判定，参与新产品评审
市场营销
风险：对市场需要产品的发展趋势判断失误；参与评审新产品新市场相关信息不够。
相关文件：
产品的监视和测量控制程序
不合格品控制程序
质检部
有效
不合格控制管理
不合格控制
风险：标识不清楚，导致非预期的应用；未及时有效的采取改善对策，导致不合格品的持续产生。
5
3
2
30
高
1.所有出现的不合格品需要及时张贴红色“不合格品”标示，以避免投入使用；
2.出现不合格品后，应及时分析原因，采取对策，以确保不再产生不合格品。
不合格品控制程序
质检部
有效
及时交货
/
风险：不能按时交付；
5
3
3
45
高
1.生产计划管制；
2.生产过程的品质控制；
3.成品的品质检验；
4.出货前的品质检验。
相关文件：
生产和服务提供过程控制程序
经营部
有效
价格合理
/
风险：影响盈利
3
2
4
24
低
/
/
通过验厂、获得NIOSH认可、CE认证、澳洲认证等
/
风险：若不符合验厂、认证等要求，影响客户订单
/
机遇：国内外市场需求充足
/
/
/
/
/
可大力开发国内外市场
经营部
有效
我们的产品/技术并非不可替代，竞争对手越来越多，价格竞争越来越激烈
/
机遇：寻求机会，开发自主品牌
/
/
/
/
/
经营部
有效
企业文化及价值观
社会责任、职业道德准则逐步趋于完善
/
机遇：加强内部文化建设
/
/
/
/
/
以可持续发展为原则，满足社会责任及职业道德准则，以利于内部文化建设。
各部门
有效
内部审核管理
内部审核
风险：审核人员业务技能不熟悉，导致审核浮于表面；审核发现的不符合项目未能及时改善和跟进，导致问题长期存在。
3
2
2
12
低
1.对内审员实施培训，经考核合格后获取内审证书。安排内审员时必须是获得内审员资格证书的人员。
2.对内审开出的不符合项目，责任部门必须落实改善对策，审核员持续跟进，直至不符合项目关闭。
3
2
2
12
低
1.所有变更需要及时下发《变更通知单》至相关部门；
2.所有变更需要验证。
产品研发部
生产部 质检部
有效
相关方需求
顾客
产品质量符合顾客要求
/
风险：交付的产品不符合客户的要求。
5
4
3
60
高
1.生产过程的品质控制；
2.成品的品质检验；
3.出货前的品质检验。
相关文件：
生产和服务提供过程控制程序
产品的监视和测量控制程序
1.制订风险对策。
相关文件：
风险和机遇的应对控制程序
各部门
有效
质量目标和实施管理
质量目标及其实施的策划
风险：策划质量管理体系时，遗漏了的要求；策划的控制措施不能满足质量管理体系各项要求的控制。
4
2
2
16
低
1.策划质量管理体系时，应识别产品要满足的所有要求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或行业特定的要求。
4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况。
相关文件：
管理评审控制程序
总经理
各部门
有效
持续改进管理
持续改进
风险：不合格识别不充分；改善意识不到位；人员不具备改善的能力。
2
4
2
16
低
1.明确不合格的范围；
2.意识培训；
3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训。
相关文件：
纠正预防措施
不合格品控制程序
高
1.内部人力资源部劳动关系管理人员学习相关法律法规，检查公司运行状况，发现违法违规作业立刻纠正；
行政部
有效
投资方
客户满意
/
机遇：争取更多业务
/
/
/
/
/
各部门配合作业，及时处理客户要求，已达到客户满意，争取更多业务
各部门
有效
客户投诉少
/
机遇：获得客户支持，争取更多业务
/
/
/
/
/
各部门配合作业，及时处理客户要求，已达到客户满意，争取更多业务
相关文件：
人力资源控制程序
行政部
有效
文件及记录管理
形成文件的信息过程
风险：需要遵守的外来文件识别不全，导致出现不符合要求的情况；失效文件投入使用，导致引发不良后果。
2
3
2
12
低
1.建立外来文件清单，将需要使用的外来文件予以规范管理；
2.失效文件及时回收销毁，如需留档必须加盖“失效文件，仅供参考”字样印章，以对失效文件进行区分；
相关文件：
与顾客有关要求的控制程序
经营部
有效
内部环境
产品制造过程中生产达成，产品良率达成及其他要求
产品制造
风险：生产不能准时完成计划；不良率过高；效率太低；产品标识不清、混料。
5
3
2
30
高
1.生产计划控制；
2.过程能力提前策划；
3.不良率前期策划；
4.标识管理要求。
相关文件：
生产和服务提供过程控制程序
相关文件：
不合格品控制程序 纠正预防措施控制程序
质检部
生产部
有效
客户满意度管理
客户满意度测量
风险：顾客满意度低，严重时失去顾客。
4
2
4
32
高
1.确保产品质量和交期，与客户保持积极沟通，以确保客户的满意度，从而稳定客户。
相关文件：客户满意度评价控制程序
经营部 生产部 质检部
有效
变更管理
变更管理
风险：变更未能及时通知到相关部门；变更验证不充分，导致变更后出现不符合。
/
风险：特种劳防用品未获得生产许可证或许可证到期仍在国内销售，造成公司停业或倒闭。
5
4
4
80
高
获得生产许可证； 注重产品质量；
行政部
有效
合规义务
2016年5月1日起开始实施的“全面推开营改增试点方案”
/
机遇：营改增全面推开后，公司厂房建设、材料采购等均可抵扣进项税额，有利于降
低成本
/
/
4
/
/
财务关注相关新政策，针对各类可抵扣税额部分，给公司节省成本
各部门
有效
支持过程环境
基础设施管理
基础设施管理
风险：基础设施配置不足；
基础设施能力不足；
基础设施经常损坏，影响生产进度。
3
2
3
18
低
1.基础设施的保养及备件储备；
2.建立完整的基础设施设备故障应急预案，以确保生产过程的持续流畅。
相关文件：
OP-2028生产设备控制程序
各生产部
有效
监视和测量资源管理
监视和测量资源管理
4
1
2
8
低
1.对市场需求产品的发展趋势分析应该经过反复论证；
2.参与评审新产品新市场时应收集相关信息。
相关文件：
设计和开发发控制程序
经营部
产品研发部
有效
新产品报价和项目确立需做调查
报价及项目确定
风险：新产品报价和项目确立过程的市场调查判断失误提供成本和利润指标信息不够，报价不及时。
4
2
2
16
低
1.经营部负责新产品报价和项目确立过程的市场调查、内部沟通、信息提交、信息反馈、相关商务洽谈和市场风险评估等工作；
风险：仪器精度不够，导致检测结果不正确。
5
2
3
30
高
1.建立仪器清单，并制订每年度的校准计划，按计划时间对仪器实施校准。
2.使用的仪器必须持有校准报告和张贴校准合格证。
相关文件：
检测试验设备管理制度
质检部
有效
内部环境
人力资源管理