质量手册、程序文件、管理制度区别
管理体系文件的编写(PPT42页)
8.3 更改的纳入
应规定文件更改的提出、实 施、评审、控制和纳入的过程。 文件更改的过程应执行与制定 原文件相同的评审和批准过程。
8.4 发布和更改控制
为确保文件内容得到了被授权人员的 批准且有明确的批准标识，文件的发 布和更改控制是非常重要的。
可采取各种方法实现对文件的更改 过程。
8.4 发布和更改控制
按标准描述的管理体系
A层次 管理手册
描述管理体系所涉及到的各个 部门的职能活动
B层次 程序文件
C层次 其他质量文件 （表格、报告、作业指导书等）
详细的工作文件
管理体系文件层次图
1.1 管理体系文件的编写原则
系统协调的原则
管理体系各要素之间具有一定的相互依赖、 相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了 具有一定活动规律的有机整体。在编写管理体系 文件时必须树立系统的观念，应从组织的整体出 发进行设计、编排。对影响质量的全部因素进行 有效的控制，接口要严密、相互协调、构成一个 有机的整体。
4.5、变更的标识 可行时，在文件或有关的附件中应明确更改的性质。
五、表格
制定和保持表格是为了记录有关的信 息以证实满足了质量管理体系的要求。
表格包括标题、标识号、修订的程 度和修订的日期。表格应被引用或附 在质量手册、程序文件和/或作业指 导书中。
六、记录
管理体系记录阐明达到的结果或提供 证据，以表明程序文件和作业指导书中所 规定的活动已经得到了实施。记录应能够 表明管理体系的要求和产品的规定要求得 到了满足。在管理体系文件中应阐明记录 编制的职责。
7.2 管理体系文件的编制方法
即将实施或正在实施管理体系的组织应： 识别有效实施管理体系所需的过程； 理解这些过程间的相互作用； 将这些过程形成文件以确保其得到有效
规章制度编号规则
规章制度编号规则【篇一：规章制度编号规定】中电投山西娘子关发电有限公司企业标准a/0 q/nd.gl.jy-05-08规章制度编号规定二○○五年十月八日发布二○○五年十月八日实施娘子关发电有限公司发布目次前言..................................................................2 1 范围..................................................................3 2 规范性引用文件...................................................3 3 述语和定义.........................................................3 4 职责..................................................................3 5 工作程序 (3)１前言为了健全和完善本公司规章制度体系，强化基础管理工作，根据iso9001：2000质量管理标准和业绩评估工作要求，对本公司及各部门规章制度编号进行统一规范，特制定本规定。
本规定属规范性文件，发布后请各部门遵照执行。
本规定由计划经营部提出；本规定由计划经营部归口管理。
批准：审核：编写：2005年10月8日２规章制度编号规定1、范围本规定规定了本公司及各部门规章制度的编写规则。
本规定适用于本公司各部门。
2、规范性引用文件下列文件所包含的条文，通过在本规定中引用而构成为本规定的条文。
——质量手册 q/nd.sc.101——文件控制程序 q/nd.cx.2013、术语和定义本规定引用gb/t19001-2000《质量管理体系》中的术语和定义。
4、职责计划经营部是本规定的归口管理部门，负责本规定的修编、修订工作，组织各部门贯彻落实本规定。
质量管理的体系与审核
质量管理的体系与审核1、质量体系―――指为保证产品、过程或者服务质量，满足规定（或者潜有）的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力与资源等构成的有机整体。
也就是说，为了实现质量目标的需要而建立的综合体；为了履行合同，贯彻法规与进行评价，可能要求提供实施各体系要素的证明；企业为了实施质量管理，生产出满足规定与潜在要求的产品与提供满意的服务，实现企业的质量目标，务必通过建立与健全质量体系来实现。
质量体系包含一套专门的组织机构，具备了保证产品或者服务质量的人力、物力，还要明确有关部门与人员的职责与权力，与规定完成任务所必需的各项程序与活动。
因此质量体系是一个组织落实有物质保障与有具体工作内容的有机整体。
质量体系按体系目的可分为质量管理体系与质量保证体系两类，企业在非合同环境下，只建有质量管理体系；在合同环境下，企业应建有质量管理体系与质量保证体系。
2、质量管理体系―――指企业内部建立的、为保证产品质量或者质量目标所必需的、系统的质量活动。
它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工伯的要求与活动程序。
3、质量保证―――指为使人们确信某一产品、过程或者服务的质量所务必的全部有计划有组织的活动。
这种活动的标志或者结果，就产提供“证据”，目的在于确保用户与消费者对质量的信任。
4、质量保证体系―――指企业为生产出符合合同要求的产品，满足质量监督与认证工作的要求，企业对外建立的质量体系。
它包含向用户提供必要保证质量的技术与管理“证据”，这种证据，尽管往往是以书面的质量保证文件形式提供的，但它是以现实的质量活页纸动作为坚实后盾的，即说明该产品或者服务是在严格的质量管理中完成的，具有足够的管理与技术上的保证能力。
5、质量保证体系的基本原则（1）质量保证体系，要紧以产品或者提供的服务为对象来建立，在时也能够以工序（或者过程）为对象来建立。
质量体系文件的编写方法及注意事项
质量体系文件的编写方法及注意事项摘要：质量体系文件的编写方法及注意事项_物业管理国际质量标准（第二版）六、质量体系文件的编写方法及注意事项1.质量体系文件的编写方法质量体系文件因组织的规模、行业属性、原有质量管理基础等因素的不同，编写方法也有不同。
可以采取的编写方法有以下三种。
1）自上而下的编写方法按质量方针、质量手册、程序文件、作业程序（规范）、质量记录的顺序编写；此方法有利于上一层次文件与下一层次文件相衔接；对文件编写人员，特别是质量手册编写人员的ISO 9000族标准知识和生产知识要求较高；文件编写所需时间较长，一般为4～6个月；此方法伴随着反复修改。
2）自下而上的编写方法按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序编写；此方法适用于管理基础较好的组织；若无文件总体方案设计指导，则容易出现混乱。
3）从程序文件开始，向两边扩展的编写方法先编写程序文件，再开始质量手册和基础性文件的编写；此方法的实质是从分析活动、确定活动程序开始；有利于将ISO 9000族标准的要求与组织的实际紧密结合。
［例3］表4.1所示为某组织质量体系文件的编写步骤。
表4.1 某组织质量体系文件的编写步骤2.质量体系文件编写的注意问题组织在建立质量管理体系的过程中，编写文件仍然是首先要做的工作。
质量手册和程序文件在质量管理体系有效运行方面起着重要的作用。
1）编写文件的方法及适用性质量体系文件最好是由管理者代表组织各部门负责人编写。
组织决定贯彻实施ISO 9000族标准后，一般从各个部门抽调管理人员组成编写小组，从事文件编写工作。
有的组织首先编写程序文件，初稿编写完成后，送交各有关单位进行审阅并提出意见。
然后再根据程序文件确定的内容，提炼形成质量手册。
经最高管理者批准，文件生效后，质量管理体系开始运行。
在质量管理体系运行的实践中，如果发现文件不好用，则进行修改。
反复修改的结果可能致使文件被改得面目全非。
这样的情况之所以出现，是因为编写文件的人对组织的管理过程及各个接口了解得不够清楚，写出的程序自然不清楚、不好用。
ISO9000质量管理体系与流程管理
ISO9000质量管理体系与流程管理ISO9000质量管理体系与流程管理企业在建立现代企业制度过程中，通过ISO9000质量管理体系认证及持续有效运行，有利于不断规范企业管理。
ISO9000质量管理体系控制程序文件体现业务流程处理的思想，而业务流程管理关注企业内部关键流程或核心流程，通过一系列的增值活动，可以促进企业提高流程效率及企业绩效，优化和提升企业管理。
下面是yjbys店铺为大家带来的ISO9000质量管理体系与流程管理的知识，欢迎阅读。
1.ISO9000与BPM关系(1)ISO9000与BPM关系。
ISO9000的文件结构包括：质量手册、程序文件、质量记录等，其中，程序文件对业务流程操作有严格的规定。
流程管理在业务流程描述阶段可以把ISO9000的程序文件作为重要的参考信息，与通过现场访谈，调查问卷等方式，了解企业现状及业务流程运作。
对于已经进行ISO9000质量管理体系认证的企业，不但有整套业务流程图，而且几乎每一位员工都会绘制业务流程图，对业务流程进行描述的能力比较强，极大方便企业流程管理。
(2)ISO9000与BPM的区别。
ISO9000重在“规范”。
企业运营中存在的活动见的等待、活动的重复、内部往返搬运、反复审核、手工匹配来自不同部门的多种表单等做法，按照“做了的一定要写，写了的一定要做”的原则，在ISO9000中仍然可以被“规范”下来，只要不对产品质量产生影响及危害，都可以在ISO9000中“做”与“写”，将业务流程落实下去。
而BPM重在“提升”。
所以企业组织的最终目的应该是以某种服务方式为顾客“增加价值”，通过关注企业现有的关键和核心流程，从“计划、部门、岗位、制度、绩效、报表、IT”七个方面运作或者优化流程，进而消除非增值活动和调整核心增值活动。
通过对流程中的非增值活动(“环节”)进行清除(Eliminate)、简化(Simplify)、整合(Automate)，即“ESIA”来系统改造现有流程及提高流程效率，使得流程更加合理与容易操作。
食品法规
抽查的样品应当在市场上或者企业成品仓库内的待销产品 抽查的样品 中随机抽取。根据监督抽查的需要,可以对产品进行检验。 检验抽取样品的数量不得超过检验的合理需要,并不得向 被检查人收取检验费用。
食品生产许可证制度和食品卫生许可制度: 食品生产许可证制度和食品卫生许可制度:为保证食品的 质量安全,由国家主管食品生产领域质量监督工作的行政 部门制定并实施的一项旨在控制食品生产加工企业生产条 件的监控制度。 有机食品: 有机食品:指生产环境无污染,在原料的生产和加工过程不 使用农药、化肥、生长激素和色素等化学合成物质,不采 用基因工程技术,应用天然物质和环境无害的方式生产、 加工形成的环保型安全食品。 获得绿色食品标志使用权的产品的条件: 获得绿色食品标志使用权的产品的条件: 1.产品或产品原料的产地必须符合绿色食品的生态环境标 准 2.农作物种植、畜禽饲养、水产养殖及食品加工必须 符合绿色食品的生产操作规程3.产品必须符合绿色食品的 质量和卫生标准 4.产品的标签必须符合《绿色食品标志 设计标准手册》中的有关规定
绿色食品生产技术标准:绿色食品生产过程是绿色食品质 绿色食品生产技术标准: 量控制的关键环节,绿色食品生产技术标准是绿色食品标 准体系的核心,包括绿色食品生产资料使用准则和绿色食 品生产技术操作规程。 预包装食品标签通则---(GB7718-2004) 预包装食品标签通则 强制标示内容: 强制标示内容:1)食品名称 2)配料清单3)配料的定量标示 4)净含量和沥干物含量 5)制造者,经销者的名称和地址 6)日期标示和贮藏说明 7)产品标准号 8)质量(品质)等级 9)其他强制标示内容 质量管理的八项原则: 质量管理的八项原则:1.以顾客为关注的焦点 2.领导作用 3.全员参与 4.过程方法 5.管理的系统方法 6.持续改进 7.基于事实的决策方法 8.与供方互利的关系
工程质量检测公司RBT214-2017及ISO17025-2017文件控制程序
1.目的文件时信息及其承载媒体。
起到传递信息、沟通意图、统一行动的作用，它是一切管理和技术活动的依据。
管理体系文件是公司开展检测工作的依据和见证，为建立文件标识系统，对管理体系的所有文件进行的编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等各个环节实施有效控制，防止使用无效文件或作废文件，制定本程序。
2.适用范围本程序适用于对本公司管理体系有关文件的控制与管理。
3.职责3.1董事长：负责批准《质量手册》、《程序文件》、管理制度及其相关文件。
3.2技术负责人：负责审核《质量手册》、《程序文件》，批准作业指导书等技术文件。
3.3质量负责人：负责组织编制《质量手册》、《程序文件》；批准相关质量文件；负责监督文件资料的维持、控制，批准质量文件和受控版本的发放及作废。
3.4综合管理室：负责受控文件的编号、发放和收回等管理。
3.5各检测室主任：组织各检测部门的有关专业技术人员编写、审核作业指导书类技术文件；负责管理体系文件的受控管理，及时处理过期文件。
3.6检测员：负责编写本部门的作业指导书类技术文件；负责及时清理过期文件并移交管理室，保证在作业现场使用有效文件。
3.5资料管理员：负责对质量管理体系文件的管理工作，确保与质量有关的场所使用有效版本的文件；负责技术管理文件的管理工作。
3.6资料员：负责委托单、原始记录、检测报告的归档、发放、盖章。
4.程序4.1文件的分类4.1.1按文件性质可分为管理类文件和技术类文件1.质量文件：质量手册、程序文件、管理制度；2.技术文件：作业指导书类文件（检验实施细则、仪器设备操作规程等）；4.1.2文件按其来源可分为内部文件和外部文件1. 内部文件：本公司内部编制发布的文件，包括：质量手册、程序文件、作业指导书、质量/技术记录、质量/技术计划、设备档案、规章制度等；2.外部文件：与检测有关的法律法规、标准、设备说明书、形成文件的外部检测方法、图纸、软件、上级文件等。
4.2文件的编号与标示4.2.1本公司质量管理体系的所有文件应编制唯一性标识，唯一性标识由公司代号/文件代号/文件序号组成。
15版9001的主要变化及新要求
内部知识
管理知识
人力资源部
业务知识 质量管理 HSE知识 创新知识
各职能部门 质检中心 HSE部 科技部
QC活动、质量管理实践、技术 标准化
评估、演练、培训 试验、研究、技术交流
质量手册、质量责任制、 QC论文 风险评估、应急预案、管 理方案、HSE手册 专利、科技成果、科研论 文
二、15版ISO9001的重要变化
秉 信 纸 业 有 限 公 司 稳 健 技 术 品 质 成 本 P15
QMS利益相关方及其需求和期望
利益相关方
• 顾客
• 所有者和（或）股东 • 组织的员工 • 供方和合作伙伴 • 社会
需求和期望
• 产品的质量、价格和交付
• 持续的盈利能力 • 透明度 • 良好的工作环境 • 职业安全 • 得到承认和奖励 • 互利和连续性
范围不仅仅局限于采购产品，还增加了 对外包过程和外部提供的服务的控制要 求
变化
高层次架构
采用ISO指令第一部分附录
SL中的高层次架构(HLS) 为了更好地与其他管理体系标准保 持一致
1
5
用“文件化的信息”替代 “文件化的程序和记录”
管理体系需要文件化信息支持与证实， 但不要求统一的形式和称谓 赋予组织更多的弹性和灵活性
ISO9001：1994
第一次修订
• 标准考虑了小型企业、服务业如何应用ISO9000标准要求； • 提供了ISO9001、9002、9003三种质量保证模式；ISO9000族标准共24项标准。
ISO9001：1987
• 标准制定基于大型制造业如何开展质量保证；
一、ISO9001标准的修订历程
秉 信 纸 业 有 限 公 司 稳 健 技 术 品 质 成 本 P5
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在ISO9001质量体系文件分不同层次，它们是：
第一层次质量手册；
第二层次程序性文件；
第三层次作业指导书（含检测细则、操作规程）；
第四层次质量记录（表格、报告、记录等）。
质量手册是程序文件的概要及总括，程序文件是质量手册的具体阐述。
质量手册是质量文件的汇总，包含质量方针、质量目标、质量程序文件、质量标准等各种文件；程序文件仅仅是其中的一个部分。
手册是告诉你做什么，程序是告诉你如何做。
质量管理制度是企业根据实际情况编写的有关质量管理的各方面规章制度，而质量手册为企业做ISO9000体系时做的一份系统的有关质量管理的制度汇编、其内容比一般企业的质量管理制度要更完善更全面，其中一些内容包含了质量管理制度中的内容但适用范围更广更规范有标准参考！
一阶文件：
质量手册，摘要地指出如何满足ISO9001:2000质量管理体系要求，同时应包括或提及质量管理体系的各项书面程序。
二阶文件：
程序文件，针对特定的质量流程，规定何人、何时、何地、利用什么方式来做何事及其要求。
三阶文件：
补充二阶文件，针对特定的作业流程说明如何做，以达到规定要求，如作业指导书，检验标准、校正指导书等均属之。
四阶文件：
表单，用以收集、传递资讯；控制作业流程或作为日后证明系统或产品符合规定要求的证据之格式。
[求助]品质管理部门的质量手册、程序文件、作业指导书之间什么关系？
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治大国若烹小鲜
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发表于2013-9-10 11:08 |只看该作者| |
•质量手册还好理解，是一个公司的总的质量方针；那么程序文件、作业指导书是指
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检验操作的步骤还是车间各个工序的过程？就是说是描述实验室的还是车间的？•如果是描述车间的，这个文件应该由谁制定？品管？研发？
•质量手册、程序文件、作业指导之间什么关系？
1、无论什么类型的企业，他们的所有活动都属于服务性，所以生产的这种产品必须满足消费者、客户对质量的要求，所以企业需要制定《质量管理手册》并有效的运行，才能达到想要达到的目录，如果是食品企业还会有一个《食品安全管理手册》。
2、《质量管理手册》制定之后要这么执行呢，那就需要制定一个《管理程序》，各部门按照《管理程序》来执行，内、外部沟通，然后达到最终目的。
3、《作业指导书》是生产过程中指导性文件，操作性文件。
所以，《质量管理手册》是质量的保障，《程序文件》是对《质量手册》一个具体运行，《生产作业指导书》是生产的过程指导及做法。
过程应该是3本文件制定，审批，运行，修改，审批，再运行。
质量手册是纲领性文件，是一级文件；程序文件是对质量手册相应条款的细化，是二级文件；作业指导书是描述实际生产每个过程的，是指导生产的文件，是三级文件。
至于文件由谁制定没有个一定，最好还是各部门结合实际一起制定、共同遵守执行，可减少漏项，同时这也是学习的过程。
质量手册、程序文件、作业指导用数字来表示可以是1级文件，2级文件，3级文件。
3级文件《作业指导书》是各部门指导自己部门员工工作的文件。
理论上由相应部门的操作者或其主管编写。
再由部门主管或经理审核，由部门负责人批准。
2级文件《程序文件》是各部门指导工作方向性的。
可由体系主管部门或体系管理小组编写。
组长审核，工厂负责人批准。
1级文件《质量手册》是公司方针性文件。
可由体系主管部门或体系管理小组编写。
组长审核，工厂负责人批准。
第二个问题：描述车间的？是描述什么？
相关生产工艺等，由研发。
设备操作、清洗等，由生产。
车间抽样，在线检查等，由品管。
质量手册也叫质量管理手册，是管理方面的范畴，包括目标方针和各项管理制度；程序文件实际也叫运行手册，指导管理文件的运行，内容比较祥实；作业指导书可以是生产的也可以是检验的，相当于作业规程。
请问公司质量手册、程序文件、三层文件和公司管理制度与各部门管理制度有什么联系吗？
2012-11-28 14:03
＃行家高质畅答赛火热开赛！超级豪礼等你来~＃
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你好！
在质量体系中：
第一层文件质量手册为纲领性文件，描述质量体系结构的文件。
第二层文件程序文件是工作各个方面具体的规定，是质量手册支持性
为文件。
第三层文件包括管理性标准（如：车间管理办法、仓库管理办法、文
件和资料编写导则、产品标识细则等）和技术性标准文件（如：产品标
准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、
抽样标准、检验规程等）注：表格一般归为第三层文件。
也是质量手
册支持性文件。
第三层文件即公司制度，是公司发文，在全公司范围内实施的文件。
而
各部门管理制度是由部门发文，在本部门内实施的文件。
该文件不能与
公司文件有冲突，应以公司文件为主导，可以引用公司有关规定。
不知我说明白没有，仅供参考！！。