供应商风险评估报告

供应商风险评估报

告

目的

确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。

范围

公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。

责任

质量管理部、供销部

内容

1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。

2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。

3风险评估小组组员及职责

4风险评估程序

风 险 管 理

工 具

启动质量风险管

5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：

一、项目确定原则：

1.供应商系统设计性能检测项目

2.生产工艺设计储存条件对系统的要求

3.《洁净厂房设计规范》GB50073-

4. 《药品生产质量管理规范》

二、评估标准：

根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。

年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表：

评分标准

0分--------未有文件 ;

1分--------手写的程序或文件(未受控) ;

2 分--------不足夠,需要改进 ;

3 分--------备注，需要关注；

4分-------------- 满意；

N/A ------------- 不适用.

风险评估表