第二类医疗器械经营备案完整流程
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序在这个快节奏的时代，我们总是追求效率和便捷，就像对待二类医疗器械一样。
你知道的，那些既不能算是一级，也不能算是三级的玩意儿，但在关键时刻，它们可是能派上大用场的。
但是，你知道怎么保证这些“小宝贝”的品质吗？别急，我来给你支几招，让你也能成为“二类医疗器械”的小能手！首先得有一套完整的“质量管理体系”。
想象一下，你是个超市老板，你得确保每一件商品都新鲜、无瑕疵。
对，就是这个道理！你得定期检查你的“二类医疗器械”，就像超市老板检查货架上的货品一样仔细。
发现问题就得像发现宝藏一样兴奋，赶紧处理掉它！接下来是“工作流程”。
想象一下你在玩一个游戏，每个步骤都是游戏中的关卡，只有通过了所有的关卡，才能顺利通关。
在工作中也是一样，每一个流程都不能少，每一步都要走稳。
就像是玩游戏时，每个关卡都有提示，帮助你过关斩将。
然后，别忘了“质量控制”。
想象一下你在玩一场冒险游戏，你需要控制好自己的角色，避开障碍物，找到宝藏。
在工作中，你需要时刻关注“二类医疗器械”的质量，确保它们不会出问题。
就像游戏里的你，需要随时调整策略，应对各种挑战。
但同样重要的是“持续改进”。
想象一下你在玩一个升级的游戏，每次完成任务，就能获得新的技能和装备。
在工作中，你需要不断学习，提升自己的技能，这样才能更好地管理“二类医疗器械”。
就像游戏里的你，通过不断的学习和实践，不断提升自己。
所以，亲爱的朋友，如果你也想成为一个“二类医疗器械”的小能手，那就从现在开始，按照我说的这套方法去做吧！记住，没有捷径，只有脚踏实地的努力和坚持不懈的精神。
让我们一起，把“二类医疗器械”管理得井井有条，让它们在我们的生活中发挥出最大的作用！。
二类医疗器械注册证变更程序 医疗器械备案变更流程坤明工商
二类医疗器械注册证变更程序医疗器械备案变更流程坤明工商变更程序二类医疗器械注册证1. 引言此文档描述了二类医疗器械注册证的变更程序。
本程序旨在申请人了解变更注册证的流程并提供详细指导。
2. 变更类型2.1 变更类型1：产品名称变更2.2 变更类型2：生产厂家变更2.3 变更类型3：材料成分变更2.4 变更类型4：规格型号变更2.5 变更类型5：包装方式变更2.6 变更类型6：使用范围变更2.7 变更类型7：适用人群变更3. 变更申请流程3.1 申请人提交变更申请表格和相关材料3.2 医疗器械监管部门受理申请并进行初审3.3 初审通过后，申请人需要进行产品实验和检测3.4 申请人提供实验和检测结果，医疗器械监管部门进行复核3.5 复核通过后，医疗器械监管部门发放变更后的注册证4. 申请材料准备4.1 变更申请表格（包括变更类型、变更事项、变更理由等）4.2 产品实验和检测报告4.3 变更后产品的相关说明书和标签4.4 其他相关材料（如生产许可证、质量管理体系文件等）5. 注意事项5.1 变更申请表格必须真实准确填写，避免错误和遗漏5.2 提供的产品实验和检测报告必须符合相关标准和要求5.3 申请人应配合医疗器械监管部门的复核工作5.4 变更后的注册证必须更新到该产品的相关宣传资料和销售渠道6. 附件附件1：变更申请表格附件2：产品实验和检测报告附件3：变更后产品的相关说明书和标签附件4：其他相关材料7. 法律名词及注释1. 医疗器械注册证：经过医疗器械监管部门批准的医疗器械销售许可证书。
2. 申请人：指申请医疗器械注册证变更的单位或个人。
医疗器械备案变更流程坤明工商1. 引言此文档描述了医疗器械备案的变更流程。
本流程旨在申请人了解备案变更的步骤及相关要求。
2. 变更类型2.1 变更类型1：备案人信息变更2.2 变更类型2：产品信息变更2.3 变更类型3：生产厂家信息变更2.4 变更类型4：注册资料变更2.5 变更类型5：使用范围变更3. 变更申请流程3.1 申请人准备变更集体备案申请表格及相关材料3.2 提交变更申请表格及材料至工商行政管理部门3.3 工商行政管理部门进行受理并进行初审3.4 初审通过后，申请人需要提供变更后的相关证明材料3.5 工商行政管理部门进行复核和审核3.6 复核通过后，工商行政管理部门发放变更后的备案证明4. 申请材料准备4.1 变更集体备案申请表格（包括变更类型、变更事项、变更理由等）4.2 变更后的证明材料（如变更后备案人信息、产品信息、生产厂家信息等）4.3 其他相关材料（如授权委托书、法定代表人联系复印件等）5. 注意事项5.1 变更申请表格必须真实准确填写，避免错误和遗漏5.2 提供的证明材料必须符合相关要求和标准5.3 申请人应配合工商行政管理部门的复核和审核工作5.4 变更后的备案证明必须更新到相关宣传资料和销售渠道6. 附件附件1：变更集体备案申请表格附件2：变更后的证明材料附件3：其他相关材料7. 法律名词及注释1. 医疗器械备案：指根据相关法律法规，在工商行政管理部门备案并获得备案证明的医疗器械。
二类医疗器械注册的流程
二类医疗器械注册的流程二类医疗器械注册是指对市场销售的二类医疗器械进行监管和管理，确保其质量、安全性和有效性。
二类医疗器械注册的流程如下：1. 准备申请材料：准备好相关的申请表格、说明书、检验报告等必要的材料。
根据不同的二类医疗器械，可能还需要提供其他的证明文件。
2. 选择注册机构：根据二类医疗器械的性质和要求，选择合适的注册机构进行注册。
注册机构可以是国家药品监督管理部门或具备相应资质的第三方机构。
3. 递交申请材料：将准备好的申请材料递交给注册机构。
同时，缴纳相应的注册费用。
4. 材料审核：注册机构对递交的申请材料进行审核。
审核内容包括技术文件的完整性、合规性以及符合法律法规的要求等方面内容。
5. 实地检查：注册机构可能进行实地检查，对企业的生产设施、质量管理体系等进行验证和评估。
此步骤适用于一些高风险的医疗器械。
6. 相关部门评审：根据实际需要，注册机构可能会邀请专家进行评审。
专家会就技术文件、实地检查结果等进行专业的评估。
7. 审核结果通知：注册机构根据审核结果，向申请人发出审核结果通知。
通知中可能包括是否通过审核、需要补充材料或修改等进一步要求。
8. 后续步骤：如果审核通过，注册机构会颁发注册证书，并在相关官方媒体上公布注册信息。
持有注册证书的企业可以正式将二类医疗器械投放市场销售。
同时，注册机构还会进行后续的监督检查和抽样检验，确保注册产品的质量和安全性。
需要注意的是，二类医疗器械注册的流程可能因地区、法规、注册机构等等因素而有所差异，上述流程仅供参考。
在实际操作中，建议与注册机构进行详细的沟通和咨询，以确保注册过程的顺利进行。
第二类创新医疗器械审批程序
第二类创新医疗器械审批程序第一条为鼓励医疗器械研发创新，推动科技成果转化，促进我省医疗器械产业高质量发展，根据医疗器械监督管理办法、创新医疗器械特别审查程序等有关规定，制定本程序。
第二条本程序适用于XX省第二类创新医疗器械相关认定、技术审评、体系核查、行政审批等。
已获国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形执行。
第三条XX省药品监督管理局（以下简称省局）对同时符合下列情形的第二类医疗器械按本程序实施优先审批：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，且具有显著的临床应用价值。
第四条申请人申请第二类创新医疗器械特别审查，应当填写《XX省第二类创新医疗器械审批程序申请表》（附件1）,并提交符合本程序第三条要求的资料。
资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件。
（二）产品知识产权情况及证明文件。
（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。
（四）产品研发过程及结果综述。
（五）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
二类医疗器械生产销售的资质与流程
二类医疗器械生产销售的资质与流程一、生产资质1. GMP认证生产二类医疗器械的企业必须具备GMP认证，即“药品生产质量管理规范”。
GMP认证是对企业生产过程的质量管理和控制的一种认可，是质量保证的基础。
通过GMP认证，企业能够保证生产过程的合理性、规范性和安全性，对产品的质量和安全起到良好的保障作用。
2. ISO认证ISO认证是国际标准化组织颁发的全球通用的质量管理认证。
对于生产医疗器械的企业来说，ISO 13485质量管理体系认证是非常重要的。
ISO 13485是一种国际标准，要求企业在医疗器械的设计、开发、生产、销售和服务等全过程中，建立并实施有效的质量管理体系，以确保产品的质量和安全。
3. 产品注册生产二类医疗器械的企业还需要对其生产的产品进行注册。
根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产许可证持有人生产的医疗器械，应当在国家药品监督管理部门或者省级人民政府药品监督管理部门核发的注册证书上载明。
4. 生产许可证生产医疗器械的企业需要取得医疗器械生产许可证，才能合法生产销售医疗器械。
根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业合法生产医疗器械的依据。
5. 企业资质除了上述专门的医疗器械生产资质外，企业本身也需要具备一定的生产资质。
例如，需要具备工业生产许可证等资质，以确保企业在生产过程中符合相关法规的要求。
二、销售资质1. 医疗器械经营许可证销售医疗器械的企业需要取得医疗器械经营许可证，才能合法经营医疗器械。
根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法经营医疗器械的依据。
2. 产品注册销售医疗器械的企业也需要对销售的产品进行注册。
根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营许可证持有人经营的医疗器械，应当在国家药品监督管理部门或者省级人民政府药品监督管理部门核发的注册证书上载明。
3. 企业资质除了医疗器械经营许可证外，企业本身也需要具备一定的经营资质。
销售医疗器械2类 资格
销售医疗器械2类资格摘要：1.医疗器械2 类销售的资格要求2.申请医疗器械2 类销售资格的流程3.申请过程中需要提交的文件和资料4.获得医疗器械2 类销售资格后的注意事项正文：医疗器械2 类是指对人体进行诊断、治疗或预防疾病的设备，具有一定的风险性。
在我国，销售医疗器械2 类需要具备相应的资格。
本文将详细介绍销售医疗器械2 类资格的相关信息。
一、医疗器械2 类销售的资格要求1.营业执照：具备合法经营资格的企业，按照法律法规的要求办理营业执照。
2.组织机构代码证：企业应当依法取得组织机构代码证。
3.税务登记证：企业在开展经营活动前，需办理税务登记。
4.法定代表人身份证明：企业法定代表人的身份证明文件。
5.质量负责人身份证明：企业质量负责人的身份证明文件。
二、申请医疗器械2 类销售资格的流程1.准备相关资料：按照资格要求，准备好相关文件和资料。
2.提交申请：将准备好的资料提交至当地食品药品监管部门。
3.审核：食品药品监管部门对提交的资料进行审核。
4.领取资格证书：审核通过后，领取医疗器械2 类销售资格证书。
三、申请过程中需要提交的文件和资料1.申请表：填写完整的申请表。
2.企业基本情况介绍：包括企业名称、地址、联系方式等基本信息。
3.医疗器械2 类产品目录：列出拟销售的医疗器械2 类产品。
4.质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、记录表格等。
5.产品注册证书：提供拟销售医疗器械2 类的注册证书。
四、获得医疗器械2 类销售资格后的注意事项1.遵守法律法规：严格遵守国家有关医疗器械法律法规，确保合法经营。
2.产品质量管理：确保产品质量，建立健全的质量管理体系。
3.定期检查：定期对销售的医疗器械2 类产品进行检查，确保产品安全有效。
4.培训员工：加强员工培训，提高员工对医疗器械2 类产品的认识和销售技能。
总之，销售医疗器械2 类产品需要具备一定的资格，申请过程中需要提交相关资料。
获得销售资格后，企业应严格遵守法律法规，确保产品质量。
二类医疗器械购进程序
二类医疗器械购进程序篇一：第二类医疗器械经营备案流程图第二类医疗器械经营备案流程图医疗器械备案凭证受理部门送达《第二类医疗器械经营备案凭证》二类医疗器械经营企业备案时需提交的资料1《第二类医疗器械经营备案表》、2《第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表》3 企业《营业执照》复印件(校验原件)；4 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（质量机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上专业技术职称 ,法定代表人和企业负责人应该熟悉医疗器械监督管理的法规、规章何所经营医疗器械相关知识。
）5 拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。
（1、经营范围为各类医疗器械的企业应在质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。
2、经营2个以下类别医疗器械的企业至少应设专职质量管理人员。
质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。
经营各类医疗器械的质量管理机构负责人应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历。
除兼营医疗器械零售药店外经营第二类、第三类医疗器械的质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称。
兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业中专以上学历或由药品专职质量员兼任。
其他质量员应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
3、企业应根据经营不同的产品类别配备相对应的相关专业质量验收人员，并具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的质量标准。
质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。
）6拟办企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同) 复印件.[医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应，原则上不低于15平方米，并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
山东省二类医疗器械注册流程
山东省二类医疗器械注册流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by the editor. I hope that after you download them, they can help yousolve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts,other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!医疗器械是维护人类健康的重要工具，而医疗器械的注册是确保其安全有效使用的必要程序。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、开篇：医疗器械经营，可不是一件小事大家好，今天我们来聊聊二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序。
我要告诉大家，医疗器械经营可不是一件小事，这关系到人们的健康和生命安全，所以我们必须要认真对待。
二、正文：二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序，了解一下1.1 了解二类医疗器械的分类咱们先来了解一下二类医疗器械的分类。
二类医疗器械是指对人体直接接触且对其安全性、有效性有直接影响的器械。
比如说，我们平时去医院看病，用的那些输液器、注射器、血压计等等，都属于二类医疗器械。
1.2 制定经营质量管理制度的重要性既然二类医疗器械这么重要，那么我们经营这些器械的时候，就必须要有一套完善的质量管理制度。
这套制度要包括：医疗器械的生产、销售、使用等各个环节，确保医疗器械的质量安全。
2.1 生产环节的管理在生产环节，我们要严格把关，确保医疗器械的质量。
首先要有严格的原材料采购渠道，其次要有专业的生产设备和技术人员，还要有严格的质量检测流程。
只有这样，我们才能生产出安全、有效的二类医疗器械。
2.2 销售环节的管理在销售环节，我们要对医疗器械进行详细的登记和备案，确保每一件医疗器械都有合法的身份。
我们还要对销售人员进行培训，让他们了解二类医疗器械的相关知识，提高他们的业务水平。
2.3 使用环节的管理在使用环节，我们要严格按照规定的操作流程进行使用，避免出现不必要的风险。
我们还要定期对使用的医疗器械进行检查和维护，确保其正常运行。
3.1 建立完善的售后服务体系为了更好地服务广大患者，我们还要建立一个完善的售后服务体系。
一旦患者在使用我们的医疗器械过程中出现问题，我们要及时处理，确保患者的权益得到保障。
3.2 加强与相关部门的沟通与合作我们还要加强与相关部门的沟通与合作，共同推动二类医疗器械的发展。
比如说，我们可以与卫生部门、药品监管部门等保持密切联系，及时了解政策动态，为我们的经营活动提供有力的支持。
第二类医疗器械经营备案注销流程
第二类医疗器械经营备案注销流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!第二类医疗器械经营备案注销流程如下：一、准备工作1. 企业应先了解相关政策法规，确保符合注销条件。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
《第二类医疗器械经营备案》完整流程 目录 前言 一、准备相关材料 二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交 三、注意事项
前言：申请过程 实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。
一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、 《经办人授权证明》、《岗位任命书》等 下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下: --------------------------------- 岗位任命书 公司各部门： 为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、 合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下： 1.任命 为企业负责人，负责：
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家 有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发 挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 2、任命 为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。
任命由通知发布之日起生效。 单位： 山东KL有限公司 总经理： 年 月 日 经办人授权证明
AAA市x区有限公司委托_______ （身份证号：__________________）办理二类医疗器械经营备案。等相关事宜 。
特此证明
单位盖章（公章）： 法定代表人签字： 经办人签字： 年 月 日
法人身份证 正反面 委托人身份证 正反面
第二类医疗器械经营备案材料 企业名称：BBB有限公司 经营场所：山东省AAA市市中区***路123号 法定代表人：CCC 联系人：CCC 联系电话：****-****888 8
2018年月日 第二类医疗器械经营备案材料目录 1.《第二类医疗器械经营备案表》一份； 2. 企业《营业执照》副本复印件各一份； 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：①法定代表人、企业负责人CCC身份证、学历证书复印件各一份；②质量负责人DDD身份证、学历证书复印件各一份； 4.企业组织机构与部门设置说明一份； 5.经营范围、经营方式说明一份； 6.企业经营场所、库房地址的地理位置图和注明实际使用面积的平面图各一份；房屋租赁合同和房屋产权证明复印件各一份； 7.企业经营设施和设备目录一份； 8.《医疗器械经营质量管理制度》、《工作程序》目录一份； 营业执照正本： 正面 营业执照副本：
正面 企业法人/负责人身份证复印件:
正面 反面 企业法人/负责人毕业证书 正面 质量负责人身份证复印件：
正面 反面 质量负责人毕业证书： 正面 组织机构与部门组织机构图
总经理 CCC
质检部
销 售 部
售后服务部 部门设置说明 设置原则： 本组织机构结合战略和核心业务流程来确定的 ，本着最大化发挥公司门店团队力量，强化项目管理团队的管理职能的原则。 一、总经理：负责公司门店的全盘工作。全面负责公司门店的经营管理、质量管理工作。对所经营产品的质量负全责。全面负责采购部的工作，确保采购的产品符合法定质量要求。确保质量方针、质量目标的贯彻落实。 二、质检部：在总经理的直接领导下，负责全面的质量管理及检验工作。认真学习医疗器械监督管理条例及国家法律、法规、技术标准。负责制订各级质量责任制，组织全体员工学习有关质量管理方面的知识，并负责培训、考核。负责全体员工一年一度的定期体检工作。负责有关资料的建档、存档工作，做到有据可查。负责经营产品的有关证照、检验报告书索取。监督检查和检验产品，严格把握质量关。负责采购验收、销售退回验收作业指导，凭对方随货同行单（票），按照医疗器械批号核对医疗器械的相关合格证明文件（检验报告书、注册证、出厂合格证等）。按《质量验收管理制度》执行。全面负责门店的验收工作。 三、销售部：销售员在企业负责人的领导下，负责开展医疗器械的经营销售工作。销售人员必须学习熟悉医疗器械经营、监督管理等法律、法规，做好医疗器械销售工作。严格检查上柜商品注册证、生产企业许可证及经营许可证，以确保销售产品的合法性、可靠性。不准销售过期、失效、不合格、淘汰的医疗器械及三无商品、过期、失效、不合格及淘汰产品不得上柜。销售人员应做好销售记录，进行质量跟踪。销售部门及时走访用户，及时向质量负责人反映用户的建议意见。严格执行本公司在质量方针和质量目标，所销售产品合格率达100%。 四、售后服务部：对所售商品均由指定售后人员负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务；所有出售商品必须详细记录商品的信息，有指定的专人负责对售后进行跟踪和积极配合与厂家或供货单位的对接和联系；由客户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务；公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访客户，对重点产品由专人进行质量跟踪，对用户意见和建议及时记录并反馈厂家或供货单位；如出现问题及时解决，如有严重问题24小时给予解决；对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家或供货单位培训。 Ⅱ类医疗器械经营方式、经营范围说明： Ⅱ类医疗器械经营方式：批零兼营。 Ⅱ类医疗器械经营范围：Ⅱ类：6821医用电子仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6856病房护理设备及器具，6864医用卫生材料及敷料。 说明：经营范围应当为自已公司产品所属类别，及将来经营产品类别最好写全。 经营场所地理位置图： 西
南 北
东 说明：下图应当为其公司实际地理图，需要自己画。
地址：山东省AAA市市中区***路123号。 路 路
路 路
小区
公司 经营场所平面图： 东
北 南
实际使用面积： m2 西 说明：下图应当为其公司实际经营场所平面图，需要自己画。有库房的应当加库房图，及实际使用面积。 14m 器 器械展示区 器 械 械 展 演 展 示 示 示 区 区 区 玻璃门 玻璃门
收银台
房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件: 正面 房屋产权证： 正面 经营设施、设备目录：
序号 名称 数量 用途 1 台式电脑 办公 2 电话 1 办公 3 空调 调控温度 4 温湿度计 1 监测温湿度 5 货架 摆放商品 6 网线 1 办公 7 桌子 2 办公 8 老鼠夹 1 防鼠 9 门帘 1 防蝇/防虫 经营质量管理制度目录: 序号 质量管理机构职责 文件编号 1 质量方针、目标管理制度 2 内部质量体系审核管理制度 3 首营企业和首营品种审核管理制度 4 医疗器械采购制度 5 医疗器械收货和验收管理制度 6 医疗器械仓储保管、养护制度 7 医疗器械销售、退换货管理制度 8 医疗器械出库复核管理制度 9 运输管理制度 10 用户投诉处理制度 11 医疗器械不良事件处理报告制度 12 医疗器械不合格品处理制度 13 人员健康和卫生管理制度 14 商品售后服务及质量跟踪制度 15 医疗器械近效期管理制度 16 医疗器械召回管理制度 17 各级质量责任制度 18 采购合同管理制度 19 文件、记录、档案管理制度 20 医疗器械质量管理制度执行情况考核、质量管理自查的规定 21 设施设备保管、维护、校准管理制度 22 设施设备验证管理制度 工作程序文件目录： 序号 规程标题 文件编号 1 器械采购操作规程
2 器械收货操作规程 3 器械验收操作规程 4 医疗器械采购制度 5 器械销售操作规程 6 器械出库复核操作规程 7 器械运输操作规程 8 不合格器械处理操作规程 9 器械召回操作规程 10 器械不良事件报告操作规程 11 计算机系统操作规程